JP7236436B2 - 計測システムおよび計算ユニット - Google Patents

Description

本発明は、体外循環システムに用いられる遠心ポンプのポンプ揚程を計算する計測システムおよび計算ユニットに関する。

従来から、心臓疾患の開心術時や、急激に進行する循環不全または心肺停止状態に対して一時的に生命を維持するために、患者の血液の循環および呼吸を補助する体外循環システムが使用されている。

体外循環システムは、脱血路および送血路を備える血液回路（体外循環回路）に組み込まれるとともに血液との間でガス交換を行う人工肺と、脱血路を介した血液の吸引および人工肺への血液の送血を行う遠心ポンプと、体外循環システムの動作制御を行う制御部と、を有している（例えば、下記特許文献１参照）。体外循環システムは、脱血した血液に対して、人工肺によってガス交換（血液に酸素を付与し、二酸化炭素を除去する）を行い、送血路へ送血する。また、体外循環システムに備えられる制御部は、患者からの脱血および人工肺への送血を行う際、遠心ポンプの回転数を制御してポンプ揚程（吐出圧）を所定の大きさに調整する。

特表２０１４－５０４９０６号公報

ポンプ揚程は、送液対象となる液体の流量やポンプの回転数等に応じて決定されることが一般的に知られている。また、送液対象が血液である場合、ポンプ揚程は、遠心ポンプの性能や動作条件以外にも、血液のヘマトクリット値や血液の温度による影響を受けることが知られている。したがって、体外循環システムにおいて、ポンプ揚程を精度良く計測するためには、血液のヘマトクリット値を測定するためのセンサや血液の温度を測定するためのセンサを血液回路に付加することが必要になる。しかしながら、これらのセンサを血液回路に付加すると、システム構成が煩雑になるとともに、システム構築のためのコストが増加する。

本発明の発明者らは、鋭意検討した結果、血液のヘマトクリット値や血液の温度の影響を受けることなく、精度よくポンプ揚程を計算することが可能な計算式を見出した。本発明によれば、血液のヘマトクリット値を測定するためのセンサや血液の温度を測定するためのセンサを血液回路に付加せずとも、遠心ポンプのポンプ揚程を精度よく計算することが可能な計測システムおよび計算ユニットを提供することができる。

本発明の一の形態における計測システムは、遠心ポンプを用いて被術者の体外へ脱血した血液を循環させる血液回路における、ポンプ揚程の計算システムであって、前記血液回路中の流量を検出する流量検出部と、前記遠心ポンプの回転数を設定する回転数設定部と、前記流量検出部の検出結果と、前記回転数設定部の設定結果とに基づいて、下記式（ａ）により、前記ポンプ揚程を計算する演算部と、を有する。

上記式（ａ）において、Ｐはポンプ揚程（ｍｍＨｇ）、Ｑは流量（Ｌ／ｍｉｎ）、ｗはポンプ回転数（ｒｐｍ）である。

また、本発明のその他の形態に係る計算ユニットは、遠心ポンプと、前記血液回路中の流量を検出する流量検出部と、前記遠心ポンプの回転数を設定する回転数設定部と、を有する、被術者の体外へ脱血した血液を循環させる血液回路に用いられる、ポンプ揚程の計算ユニットであって、前記流量検出部の検出結果と、前記回転数設定部の設定結果とに基づいて、下記式（ａ）により、前記ポンプ揚程を計算する。

上記式（ａ）において、Ｐはポンプ揚程（ｍｍＨｇ）、Ｑは流量（Ｌ／ｍｉｎ）、ｗはポンプ回転数（ｒｐｍ）である。

本発明によれば、血液のヘマトクリット値を測定するためのセンサや血液の温度を測定するためのセンサを血液回路に付加せずとも、遠心ポンプのポンプ揚程を精度よく計算することができる。そのため、上記各センサの付加に伴うシステム構成の煩雑化およびシステム構築のためのコストの増加を抑制できる。

本発明の実施形態に係る体外循環システムの全体構成を示す模式図である。 実施形態に係る遠心ポンプおよび人工肺の概観斜視図である。 実施形態に係る遠心ポンプの概観斜視図である。 実施形態に係る体外循環システムの制御系統を示すブロック図である。 実施例１の比較結果を示すグラフである。 実施例２の比較結果を示すグラフである。 実施例３の比較結果を示すグラフである。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１は、実施形態に係る体外循環システム１の全体構成を示す図である。図２および図３は、体外循環システム１が備える遠心ポンプ２０の説明に供する図である。図４は、体外循環システム１の制御系統を示すブロック図である。

本実施形態に係る体外循環システム１は、患者（被術者）Ｍの血液の循環および呼吸を補助するシステムとして構成している。

体外循環システム１は、図１に示すように、患者Ｍから脱血した血液を体外で循環させる血液回路（体外循環回路）Ｃと、血液との間でガス交換を行う人工肺１０と、患者から脱血した血液を循環させる遠心ポンプ２０と、人工肺１０および遠心ポンプ２０を保持するホルダ３０と、遠心ポンプ２０の下流（血液回路Ｃにおける血液の流れ方向の下流）の圧力を検出する圧力検出部４１と、血液回路Ｃを流れる血液の流量を検出する流量検出部４３と、人工肺１０にガスの供給を行うガス供給部６０と、血液回路Ｃにおける気泡を検出する気泡検出部７０と、血液回路Ｃの血液の流路を閉塞可能なクランプ８０と、所定の情報を表示するディスプレイ９０と、コントローラ１００と、を有する。

以下、体外循環システム１の各部の構成について説明する。

（血液回路）
血液回路Ｃは、患者Ｍの静脈から脱血を行う脱血カテーテルＣ１と、患者Ｍの動脈に向けて送血を行う送血カテーテルＣ２と、プライミング工程（血液回路Ｃ内の気泡を除去するプライミング）から血液の体外循環工程に移行する際に回路を切り替える切り替え部Ｃ３と、遠心ポンプ２０と人工肺１０を連通させるチューブＣ４（図２参照）と、を備えている。

脱血カテーテルＣ１は、図１に示すように、一端が患者Ｍの静脈に連通しており、他端が後述する遠心ポンプ２０の流入ポート２１（図２参照）に連通している。

送血カテーテルＣ２は、図１に示すように、一端が患者Ｍの動脈に連通しており、他端が後述する人工肺１０の流出ポート１３（図２参照）に連通している。送血カテーテルＣ２は、人工肺１０との間でガス交換を行った血液を患者Ｍの動脈に送る。

切り替え部Ｃ３は、プライミング工程の際は患者Ｍの体内を通らない循環回路を形成し、血液の体外循環工程の際は患者Ｍの体内を通る循環回路を形成する。なお、図１には、血液の体外循環工程時の様子を示している。

（人工肺）
人工肺１０は、中空糸によって血液との間でガス交換を行う公知の膜型人工肺によって構成している。人工肺１０は、図２に示すように、血液との間でガス交換を行うガス交換部および血液の温度調整を行う熱交換部を収容する円筒状のハウジング１１を備えている。

ハウジング１１には、ハウジング１１内部に血液を流入させる流入ポート（図示省略）と、ハウジング１１内部に流入させた血液をハウジング１１外部に流出させる流出ポート１３を設けている。ハウジング１１は、内部の血流の視認可能な程度に透明であることが好ましい。なお、上記透明は、無色透明、有色透明、および半透明を含む。

（遠心ポンプ）
遠心ポンプ２０は、図２、図３に示すように、血液が流入する流入ポート２１と、流入ポート２１から流入した血液を流通させる直線状の流路２２ａが形成された回転体２２と、血液を流出させる流出ポート２３と、回転体２２を収容したケーシング２５と、を有する。

図２に示すように、遠心ポンプ２０のケーシング２５は、遠心ポンプ２０の回転体２２に回転駆動力を伝達するドライブモータ２８に接続される。流入ポート２１は、脱血カテーテルＣ１と接続される（図１を参照）。流出ポート２３は、所定のチューブＣ４を介して人工肺１０の流入ポート（図示省略）と接続される。なお、ドライブモータ２８としては、例えば、磁気的に回転体２２と結合し、非接触で回転体２２に対して回転駆動力を伝達する公知のものを使用することができる。

遠心ポンプ２０は、クローズドインペラ型のポンプで構成している。遠心ポンプ２０は、流入ポート２１を介してケーシング２５内に流入させた血液（図３の矢印ａ１参照）を各流路２２ａへ導く。また、遠心ポンプ２０は、各流路２２ａに血液が流入した状態で回転体２２を回転（図３の矢印ｒ１参照）させることにより、血液に遠心力を付与し、各流路２２ａから流出ポート２３へ血液を送り込む。血液は、流出ポート２３を介して血液回路Ｃへ吐出される（図３の矢印ａ２参照）。

なお、遠心ポンプ２０は、血液の吸引および吐出が可能であれば具体的な構成は特に限定されず、例えば、セミオープンインペラ型、オープンインペラ型、渦型インペラ、コーン型インペラ等の公知のものを利用することが可能である。このうち、より精度よくポンプ揚程を計算するためには、クローズドインペラ型を利用することが好ましい。

（ホルダ）
ホルダ３０は、例えば、遠心ポンプ２０を保持するポンプ保持部と、人工肺１０を保持する人工肺保持部とが一体的に形成された金属製の支持部材で構成することができる。

（ガス供給部）
ガス供給部６０は、酸素ボンベと、空気ボンベと、酸素ボンベおよび空気ボンベに気密に連結されるとともに酸素と空気の混合ガスを人工肺１０に供給するガスブレンダ（いずれも図示省略）と、を有する。

（気泡検出部）
気泡検出部７０は、図１に示すように、送血カテーテルＣ２を流れる気泡を検出する。気泡検出部７０は、送血カテーテルＣ２を流れる気泡を検出可能である限り特に限定されないが、例えば、送血カテーテルＣ２を挟んで配置される超音波送受信器や、光送受信器によって構成することができる。

（クランプ）
クランプ８０は、気泡検出部７０よりも下流側に設けられており、送血カテーテルＣ２の流路を閉塞することができる。仮に、血液の体外循環中に、気泡検出部７０によって気泡が検出された場合には、制御部１１０は、クランプ８０を制御して、送血カテーテルＣ２の流路をただちに閉塞する。これによって、気泡が患者Ｍの体内に流入するのを防止することができる。

（圧力検出部）
図１および図２に示すように、圧力検出部４１は、血液回路Ｃ内における遠心ポンプ２０と人工肺１０との間に配置している。具体的には、圧力検出部４１は、遠心ポンプ２０と人工肺１０とを接続するチューブＣ４に取り付けている。圧力検出部４１は、遠心ポンプ２０の下流でチューブＣ４を流れる血液の圧力を計測する。圧力検出部４１の種類（構造等）は、流体（液体）の圧力を計測可能な限り特に限定されず、例えば、公知の圧力センサで構成することができる。また、圧力検出部を配置する箇所は、遠心ポンプ２０の下流の圧力を計測可能な限り、特に限定されない。

（流量検出部）
図１および図２に示すように、流量検出部４３は、血液回路Ｃ内における遠心ポンプ２０と人工肺１０との間に配置している。具体的には、流量検出部４３は、遠心ポンプ２０と人工肺１０とを接続するチューブＣ４に取り付けている。流量検出部４３は、遠心ポンプ２０の下流でチューブＣ４を流れる血液の流量を計測する。流量検出部４３の種類（構造等）は、流体（液体）の流量を計測可能な限り特に限定されず、例えば、公知の流量センサで構成することができる。また、流量検出部を配置する箇所は、血液回路Ｃを流れる血液（脱血された血液）の流量を計測可能な限り、特に限定されない。

（ディスプレイ）
ディスプレイ９０は、体外循環システム１の操作に供する情報を表示する。例えば、ディスプレイ９０は、遠心ポンプ２０の回転数、圧力検出部４１の検出結果（計測結果）、流量検出部４３の検出結果（計測結果）、後述するポンプ揚程の計算結果により取得された人工肺１０内の血液の速度分布等を表示することができる。

（コントローラ）
コントローラ１００は、体外循環システム１の各部の動作を制御する制御部１１０と、使用者からの体外循環システム１に対する指示を受付可能な操作部１２０と、を有する。

制御部１１０は、ＣＰＵと、記憶部と、を備えている。記憶部は、各種のプログラムやデータを格納するＲＯＭ、作業領域として一時的にプログラムやデータを記憶するＲＡＭ、各種のプログラムやデータを格納し、または画像処理により得られた画像データ等を一時的に保存するために使用されるハードディスク等を備える。記憶部には、後述するポンプ揚程の計算を実行するための一連のプログラムを予め記憶させておくことができる。

図４は、制御部１１０の制御系統を簡略的に示すブロック図である。制御部１１０は、バス等を介して、遠心ポンプ２０、圧力検出部４１、流量検出部４３、ガス供給部６０、気泡検出部７０、クランプ８０、ディスプレイ９０、および操作部１２０に電気的に接続している。

本実施形態に係る制御部１１０は、所定のプログラムを実行した状態において、遠心ポンプ２０の回転数を設定する回転数設定部１１１およびポンプ揚程を計算する演算部（計算ユニットに相当する）１１３としての機能を持つ。回転数設定部１１１は、操作部１２０を介して使用者により設定された所定の回転数で遠心ポンプ２０が回転するように遠心ポンプ２０の動作制御を行う。また、演算部１１３は、後述する所定の計算式（ａ）に基づいて遠心ポンプ２０のポンプ揚程を計算する。

制御部１１０は、使用者が操作部１２０を操作することにより所定の動作指令が入力されると、動作指令に基づいて体外循環システム１の各部の動作制御を行う。また、制御部１１０は、体外循環システム１の各部により検出や計測等が行われて、検出結果や計測結果が送信されると、予め記憶されたプログラムにしたがって体外循環システム１の各部の動作制御を行う。以下では、体外循環回路に組み込まれた計測システムによるポンプ揚程の計算方法について説明する。

（計測システム）
本実施形態に係る計測システムは、圧力検出部４１と、流量検出部４３と、回転数設定部１１１と、演算部１１３とにより構成している。

演算部１１３は、圧力検出部４１の検出結果と、流量検出部４３の検出結果と、回転数設定部１１１の設定結果（設定回転数）とに基づいて、下記式（ａ）により、ポンプ揚程を計算する。下記式（ａ）において、Ｐはポンプ揚程（ｍｍＨｇ）、Ｑは流量（Ｌ／ｍｉｎ）、ｗはポンプ回転数（ｒｐｍ）である。

計測システムは、上記式（ａ）により遠心ポンプ２０のポンプ揚程を計算することにより、体外循環システム１を稼働させている間、血液回路Ｃを流れる血液のヘマトクリット値および温度を検出することなく、ポンプ揚程を算出することができる。

なお、上記式（ａ）において、流量（Ｑ）を含む項（５．３ｅｘｐ（－Ｑ）または０．５Ｑ^２）については、体外循環システム１の作動状態に取得せずに、予め設定された所定の定数を用いてもよい。

図５～図７には、上記式（ａ）の計算結果と実測値との比較結果を実施例１～３として示している。なお、本発明に係る計測システムが以下に説明する実施例の条件下での使用に限定されることはない。

実施例では、クローズドインペラ型の遠心ポンプ２０を使用した。流量の計測は、図１に示す構成例と同様に遠心ポンプ２０の下流側（送血側）に配置した流量センサにより計測した。遠心ポンプ２０のポンプ揚程（実測値）は、遠心ポンプの上流側（脱血側）および遠心ポンプの下流側（送血側）に圧力センサを配置し、各圧力センサの計測値の差分により決定した。

血液回路に流す血液として、ヘマトクリット値（Ｈｃｔ）＝２５．９、３４．１、５３．３の３種類のブタ血液を準備した。ヘマトクリット値（Ｈｃｔ）＝２５．９の計測結果は実施例１として図５に示す。ヘマトクリット値（Ｈｃｔ）＝３４．１の計測結果は実施例２として図６に示す。ヘマトクリット値（Ｈｃｔ）＝５３．３の計測結果は実施例３として図７に示す。

各実施例では、遠心ポンプ２０を１０００ｒｐｍ、１５００ｒｐｍ、２０００ｒｐｍ、２５００ｒｐｍ、および３０００ｒｐｍで回転させた時点の流量およびポンプ揚程をサンプリングした。サンプリングは、同一条件下において１秒間に１回実施した。図５～図７に示す実測値（実測値は図中において●、○、▲、△、◇で示す）は、５回以上計測した計測結果の平均値である。また、図５～図７に示す各破線は、前述した式（ａ）に流量およびポンプ回転数を入力して計算した理論値である。

実施例１～３の結果により、各ヘマトクリット値において計測したポンプ揚程の実測値と、式（ａ）により計算したポンプ揚程との差が５％以下であることを確認できた。したがって、式（ａ）を用いることにより、ヘマトクリット値の影響を受けることなく、ポンプ揚程を精度よく計算することが可能なことを確認できた。また、式（ａ）により計算した各ポンプ揚程は、同一条件下（同一の流量および同一のポンプ回転数）での計算結果の比較において、計算結果の差が１０％以下であることを確認できた。したがって、式（ａ）を用いることにより、ポンプ揚程は１０％以下の誤差で計測することが可能であることも確認できた。

また、本発明に係る計測システムは、遠心ポンプ２０の下流側に設けた圧力検出部４１の検出結果（実測値）と式（ａ）の計算結果との差分を計算することにより、遠心ポンプ２０の上流側における脱血圧を計測することができる。そのため、体外循環システム１は、遠心ポンプ２０の上流側に圧力検出部を設置する必要がなくなるため、システム構成がより簡便なものとなる。

以上、実施形態を通じて本発明に係る計測システムを説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、体外循環システムの構成（各部材等の配置、各部材の種類等）は、計測システムによる遠心ポンプの揚程の計算が可能である限り特に限定されず、適宜変更することが可能である。例えば、演算部（一般的にデータマネジメントシステムと呼ばれる計算ユニット）は、体外循環システムに一体的に組み込まれたものである必要は無く、外部通信機器等に備えられていてもよい。

本出願は、２０１８年３月２０日に出願された日本国特許出願第２０１８－０５３１９６号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１ 体外循環システム、
１０ 人工肺、
２０ 遠心ポンプ、
２１ 流入ポート、
２２ 回転体、
２２ａ 流路、
２３ 流出ポート、
２５ ケーシング、
４１ 圧力検出部、
４３ 流量検出部、
１１０ 制御部、
１１１ 回転数設定部、
１１３ 演算部（計算ユニット）、
Ｃ 血液回路、
Ｍ 患者（被術者）。

Claims (5)

1. 遠心ポンプを用いて被術者の体外へ脱血した血液を循環させる血液回路における、ポンプ揚程の計算システムであって、
   前記血液回路中の流量を検出する流量検出部と、
   前記遠心ポンプの回転数を設定する回転数設定部と、
   前記流量検出部の検出結果と、前記回転数設定部の設定結果とに基づいて、下記式（ａ）により、前記ポンプ揚程を計算する演算部と、を有する計測システム。
   

   

   
   上記式（ａ）において、Ｐはポンプ揚程（ｍｍＨｇ）、Ｑは流量（Ｌ／ｍｉｎ）、ｗはポンプ回転数（ｒｐｍ）である。
2. 前記遠心ポンプの下流の圧力を検出する圧力検出部をさらに有し、
   前記演算部は、前記圧力検出部の検出結果と、前記式（ａ）により計算された計算結果とに基づいて、前記遠心ポンプの上流側における脱血圧を計算する、請求項１に記載の計測システム。
3. 前記遠心ポンプは、血液が流入する流入ポートと、前記流入ポートから流入した前記血液を流通させる直線状の流路が形成された回転体と、前記血液を流出させる流出ポートと、前記回転体を収容したケーシングと、を有する、請求項１または請求項２に記載の計測システム。
4. 前記遠心ポンプは、クローズドインペラ型のポンプである、請求項１～３のいずれか１項に記載の計測システム。
5. 遠心ポンプと、
   前記血液回路中の流量を検出する流量検出部と、
   前記遠心ポンプの回転数を設定する回転数設定部と、を有する、被術者の体外へ脱血した血液を循環させる血液回路に用いられる、ポンプ揚程の計算ユニットであって、
   前記流量検出部の検出結果と、前記回転数設定部の設定結果とに基づいて、下記式（ａ）により、前記ポンプ揚程を計算する計算ユニット。
   

   

   
   上記式（ａ）において、Ｐはポンプ揚程（ｍｍＨｇ）、Ｑは流量（Ｌ／ｍｉｎ）、ｗはポンプ回転数（ｒｐｍ）である。

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