CN106999643B - 体外循环装置 - Google Patents

Abstract

提供一种体外循环装置，其降低使气泡产生的风险，并且还容易掌握患者的状态。该装置的特征在于，具备：供从被手术者的体内抽出的血液通过的取血管线(11)；与取血管线(11)的下游连接、且通过旋转运动来进行输血的离心泵(4)；与离心泵(4)相比连接在下游的人工肺(2)；与人工肺(2)相比为下游、且将血液返回至体内的输血管线(12)；和检测输血管线(12)中的血液流量的流量传感器(52)，还具有中间部压力传感器(8)，其为检测离心泵(4)与人工肺(2)之间的回路内的压力的压力传感器，还具有控制器(10)，其根据离心泵(4)的转速及由流量传感器(52)检测到的血液流量，来特定离心泵(4)所固有的排出压力。

Description

体外循环装置

技术领域

本发明涉及能够测定体外循环回路内的压力的体外循环装置。

背景技术

从以来，在进行患者的心脏外科手术和心肺功能辅助等的情况下，都是进行所谓的体外血液循环，该体外血液循环是使体外循环装置的血泵工作，经由与患者的静脉连接的取血管线(取血管)抽出血液，由与血泵相比配置在下游的人工肺进行血液中的气体交换，然后，使该血液经由输血管线(输血管)再次返回至患者的动脉。

关于这种使血液按照取血管线、血泵、人工肺、输血管线的顺序流动的体外循环装置，在距离患者的静脉侧更近的取血管线上连接有压力传感器(例如参照专利文献1)。由此，例如在取血管线的管内的压力值过度降低的情况下，能够设想到患者体内的血液量不足等，从而能够更准确地掌握患者的状态。

对于像这样将压力传感器与取血管线连接的情况，通常的方法为：在管上连接三通活栓，并在该三通活栓的连接件上连结压力传感器。另外，近年来，也存在像专利文献2那样地预先在管上连接有压力传感器的装置。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2013-192712

专利文献2：日本特开2014-68739

然而，由于取血管线配置在血泵的上游侧，所以管内变成了负压状态。因此，在利用三通活栓连结压力传感器的情况下，当与三通活栓的连接不牢固、或在拆卸压力传感器时忘记关闭阀门时，空气容易被吸进至管内，而具有产生气泡的风险。

此外，对于预先在管上连接有压力传感器的装置，虽然吸进空气的风险低，但结构复杂、需要制造成本，还有很难灭菌的问题。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种体外循环装置，其降低使气泡产生的风险，并且也容易掌握患者的状态。

上述课题由如下的体外循环装置解决，该装置具备：供从被手术者的体内抽出的血液通过的取血管线；与所述取血管线的下游连接、且通过旋转运动来进行输血的离心泵；与所述离心泵相比连接在下游的人工肺；与所述人工肺相比为下游、且将血液返回至所述体内的输血管线；和检测所述输血管线中的血液流量的流量传感器，所述体外循环装置还具有：中间部压力传感器，其为检测所述离心泵与所述人工肺之间的回路内的压力的压力传感器；和排出压特定部，其根据所述离心泵的转速及由所述流量传感器检测到的血液流量，来特定所述离心泵所固有的排出压力。

在上述本发明的结构中，用于测定回路内的压力的压力传感器并没有配置在为负压状态的取血管线上，而是配置在离心泵与人工肺之间、即配置在离心泵紧邻下游的处于高正压状态的回路内。因此，即使假设由三通活栓连结了压力传感器，气泡从该三通活栓的位置吸进的隐患也很低。因此能够有效防止空气进入至循环回路中。

另外，由于离心泵与人工肺之间的管短，所以基于管的变形造成的压力变化也少。因此，由中间部压力传感器测定的压力值的波动也少，且使用者被迫进行多余的判断的情况也少。

另外，若在离心泵与人工肺之间设置压力传感器的话，则通过测定人工肺下游的压力，能够从人工肺后的压力中减去人工肺前的压力来推定人工肺中的压力损失，由此，还能掌握人工肺的劣化等。

而且，在上述本发明的结构中具有排出压特定部，其根据离心泵的转速及由输血管线中的流量传感器检测到的血液流量，特定离心泵所固有的排出压力。因此，由中间部压力传感器(位于离心泵紧邻后方的压力传感器)测定的压力是从所使用的离心泵固有的排出压力来推定的，若是无法想象的异常数值的话，则能够想到患者的状态处于异常(例如，虽然在所设定的离心泵的转速下，离心泵所固有的排出压力为600mmHg，但在由中间部压力传感器测定到的压力都不足300mmHg的情况下，来自患者静脉侧的压力过低，由此能够想象患者体内的血液量很少)。

另外，优选地，上述体外循环装置的特征在于，具有取血压计算部，其从由所述中间部压力传感器测定的压力中减去由所述排出压特定部特定的所述排出压力来推定所述取血管线中的压力。

因此，推定取血管线中的管内压力，更容易掌握考虑了患者状态的取血状态。即，从由中间部压力传感器测定的压力中减去由排出压特定部特定的固有的排出压力值所得到的压力，能够推定为只会是没有考虑离心泵排出压力的取血管线内的压力。由此，即使不在取血管线上设置压力传感器，也能发挥与取血管线上设有压力传感器的情况同样的作用效果。

另外，优选地，上述体外循环装置的特征在于，具有取血状态判定部，其判定由所述取血压计算部计算出的压力是否高于或低于阈值，该阈值是由为了判断取血不良所必需的值构成的，所述体外循环装置还具有告知机构，其告知所述取血状态判定部判断为高于或低于所述阈值的情况。因此，使用者能够通过告知机构的告知来判断取血不良，并能检查成为该取血不良的原因的被手术者的血液量降低或插管的插入不当等。

另外，优选地，上述体外循环装置的特征在于，所述取血状态判定部在设定了所述离心泵的转速之后，直到所述离心泵的排出压力稳定为止的所需时间内都不进行所述判定。因此，在使离心泵的工作开始或在中途改变转速而设定了离心泵的转速之后，离心泵的排出压力并不稳定，因此，即使例如由取血压计算部计算出的压力值低于所需阈值，也能防止轻率地告知该情况的事态。

另外，优选地，上述体外循环装置的特征在于，所述取血状态判定部判断由所述取血压计算部计算出的压力的平均值是否高于或低于所述阈值、或者判断由所述取血压计算部计算出的压力是否连续高于或连续低于所述阈值。

因此，在离心泵的排出压力应当处于稳定的时间段内，即使由取血压计算部计算出的压力低于所需阈值的情况存在于一瞬间，也能有效防止轻率地告知该情况的事态。

另外，优选地，上述体外循环装置的特征在于，所述排出压力是考虑了血细胞比容值及/或血液温度而被特定的。这样，由于血细胞比容值和血液温度会改变血液的粘性而使排出压力变化，所以例如取血压计算部能够推定精度更好的取血管线内的压力。

发明效果

以上，根据本发明能够提供一种体外循环装置，其降低使气泡产生的风险，并且还容易掌握患者的状态。

附图说明

图1是表示本发明的体外循环装置的优选实施方式的系统图。

图2是表示图1的体外循环装置的特征性结构的概要结构框图。

图3是表示图2的排出压特定部的主要结构的概要框图。

图4是表示离心泵的排出压力与血液流量以及转速的相关关系的性能数据。

图5是表示图2的取血状态判定部的主要结构的概要框图。

图6是表示人工肺的血液流量与压力损失的相关关系的性能数据。

图7是表示图2的人工肺阈值决定部的主要结构的概要框图。

图8是表示与图1的体外循环装置的取血侧状态的告知有关的特征性动作的概要流程图。

图9是表示与图1的体外循环装置的人工肺更换告知有关的特征性动作的概要流程图。

具体实施方式

以下，参照附图对本发明的优选实施方式进行具体说明。

此外，以下所述的实施方式是本发明的优选具体例，因此在技术上赋予了优选的各种限定，但是只要在以下说明中没有特别限定本发明的记载，则本发明的范围并不限于这些方式。另外，在以下的附图中，标注相同的附图标记的部分为相同结构，除非有特别提及。

〔体外循环装置的概要及其特征〕

本实施方式的体外循环装置应用于例如“辅助循环动作”和“体外循环动作”的情况。所谓“体外循环动作”是指，在例如通过外科手术暂时停止由心脏进行的血液循环这样的情况下，通过体外循环装置进行血液的循环动作和针对该血液的气体交换动作(氧合及/或二氧化碳脱除)。所谓“辅助循环动作”是指，在患者的心脏无法充分发挥功能的情况下或像基于肺的气体交换无法充分进行这样的状态下，通过体外循环装置对血液的循环动作进行辅助。根据装置的不同，也有具备进行针对血液的气体交换动作的功能的装置。

图1是本发明的实施方式的体外循环装置1的系统图。此外，由单点划线所包围的图是将离心泵4与人工肺2连接的连结管3周边的放大图。

该图的体外循环装置1具有血液回路(也称为“血液循环回路”)1R，其具备在从患者(被手术者)P的静脉取血之后，将该血液再次返回至患者的动脉的血液管路。

从取血后到返回至患者P的体内为止，血液回路1R以取血侧插管5、取血管线(取血管)11、输送血液的离心泵4、进行针对血液的气体交换动作的人工肺2、输血管线(输血管)12、输血侧插管6的顺序构成，作为心脏和肺的替代。

取血侧插管5插入至患者P的静脉，并通过连接件CN与取血管线11结合。另外，输血侧插管6插入至患者P的动脉，并通过连接件CM与输血管线12结合。

取血管线11和输血管线12是体外的管路，能够使用例如氯乙烯树脂或硅橡胶等透明性高的合成树脂制的管。在取血管线11内，血液朝V方向(离心泵4侧)流动，在输血管线12内，血液朝W方向(患者P侧)流动。

离心泵4与取血管线11的下游侧端部连接，当根据来自控制器10的指令工作时，经由取血管11从患者P的静脉抽出血液来取血。然后，所取得的血液在从人工肺2通过之后，能够经由输血管12输送至患者P的动脉。

离心泵4例如由具有内嵌有磁铁的转子(未图示)的泵头4b、和在该泵头4b侧安装有磁铁的驱动电机(驱动源)4a构成，当驱动电机4a旋转时，通过磁力而使转子旋转。当转子旋转时，从泵的位于中心部的流入口15所流入的血液通过离心力而从形成于外周面的流出口16排出。驱动电机4a的转速通过由控制器10的旋钮等构成的操作部50来设定，例如可以是1000～5000rpm的旋转(在本实施方式的情况下，最大为3000rpm)。

本实施方式的离心泵4在驱动电机4a的壳体内具有例如光学式旋转编码器等转速计测器42，从而检测驱动电机4a的转速R。该检测到的转速R被转换成电气信号而发送至控制器10，从而能够实时掌握离心泵4的转速。

另外，在泵头4b的壳体中设有公知的温度传感器(未图示)，将该温度传感器的检测结果发送至控制器10，从而能够测定血液温度。另外，也将驱动电机4a的电流变化发送至控制器10，控制器10据此来计算血液粘度，并测定血细胞比容值(例如参照日本特开平11-76394)。此外，离心泵4的转速R、血液温度及血细胞比容值的测定机构并不限于上述方式，还能使用其他公知机构。

另外，在离心泵4上显示有用于特定其种类的条形码BC，该条形码BC由与控制器10连接的读码器81读取，由此，能够特定所使用的离心泵4的种类。

人工肺2是配置在离心泵4与输血管12之间的公知的膜式人工肺，优选使用中空纤维式人工肺，更优选使用外部回流式人工肺。即，调节了氧浓度的混合气体通过管14从进气口78被供给至本实施方式的人工肺2，从该进气口78所进入的混合气体从将多孔质膜设为吸管状的多个中空纤维(中空纤维式气体交换膜)中通过。与此相对，从离心泵4流入的血液从不同于进气口78的血液流入口79被导入至人工肺2中，从该血液流入口79进入的血液从多个中空纤维彼此之间通过，并从流出口53被输送至输血管线12。然后，在中空纤维的内侧和外侧进行气体交换。

另外，在人工肺2上与离心泵4同样地，显示有用于特定种类的条形码BC，用读码器81对其进行读取，从而能够特定种类。

此外，本发明的人工肺2并不限于这种外部回流式，还可以是内部回流式，或者也可以是不同于中空纤维式的膜式人工肺。

在此，在与人工肺2相比位于下游的输血管线12的中途，配设有检测其内侧的压力的输血侧压力传感器38、及检测输血管线12中的血液流量的流量传感器52。输血侧压力传感器38及流量传感器52的检测结果被转换成电气信号而发送至控制器10。

优选为，输血侧压力传感器38与人工肺2的流出口53接近地配置，尽可能检测从人工肺2流出紧后的压力，并具有测定后述的人工肺后压力的作用。输血侧压力传感器38能够使用公知的压力计，若举一个例子的话，则能够利用由压敏元件检测基于压力的隔膜位移，并将其转换成电气信号的压力计。

流量传感器52能够掌握从血液回路1R中流过的血液流量，并且如后所述，具有计算离心泵4固有的排出压力等的作用。

对于流量传感器52能够利用已知的流量计，本实施方式的情况下，利用了超声波传播时差方式传感器。该超声波传播时差方式传感器相对于血流方向W及其相反方向的双方来接收和发送超声波，并从基于该方向的超声波的传输时间之差来检测血液流量。

图1的流量传感器52与输血侧压力传感器38独立地配置，与输血侧压力传感器38相比配置在下游。此外，本发明的配设在输血管线12上的输血侧压力传感器38和流量传感器52并不限于这种方式，还可以为，一个检测器兼备输血侧压力传感器和流量传感器，并在一个位置上测量输血管线12内的压力和血液流量。

而且，本实施方式的体外循环装置1具有中间部压力传感器37，该中间部压力传感器37为检测离心泵4与人工肺2之间的回路内的压力的压力传感器。该中间部压力传感器37主要兼具两个作用。详见后文说明，但一个是用于推定取血管线11内的压力的作用，另一个是用于判断人工肺2的更换时间的作用。

中间部压力传感器37的传感器本身是公知的，可以与输血侧压力传感器38相同，也可以不同。另外，中间部压力传感器37安装在离心泵4与人工肺2之间的连结管3上的方法也能采用公知的方法，在本实施方式中，作为其一例，直接或间接地连接在与连结管3连接的三通活栓8的连接件上。

此外，连结管3为了尽可能缩小离心泵4与人工肺2之间的压力损失，而形成得至少比取血管线11和输血管线12的管短。优选地，如由单点划线表示的图所示，连结管3从保护其周边的保护部件17中通过即可。保护部件17维持连结管3笔直的状态且与连结管3的两端部卡合，由此防止连结管3的折曲等。而且，中间部压力传感器37(图中为用于与连结管3连接的三通活栓8)与该保护部件17中的连结管3、更优选为与离心泵4相邻地连接。

如上所述的离心泵4、输血侧压力传感器38、流量传感器52、中间部压力传感器37与控制器10连接，并且在与控制器10之间进行信号的接收和发送。

控制器10是经由未图示的总线互相连接、且由以时钟发生器的时钟信号为基准进行动作的CPU(Central Processing Unit)、ROM(Read Only Memory)、RAM(Random AccessMemory)等构成的专用电脑，但也可以是具有通用性的电脑。

控制器10具有：进行整体动作的判断及/或控制的主控制部100；主要进行与取血管线11有关的判断及/或控制的取血侧监视用控制部200；以及主要进行与人工肺有关的判断及/或控制的人工肺监视用控制部300。此外，本发明的控制部并不限于这种结构，还可以将取血侧监视用控制部200和人工肺监视用控制部300与主控制部100整合为一个，然后按照规定的次序进行装置的动作及/或控制。

在主控制部100上连接有由旋钮等构成的操作部50，并将基于该操作部50的操作所产生的信号分配给各部分。例如，将该信号发送给与主控制部100连接的驱动电机4a，由此，能够通过操作部50的操作来设定离心泵4的转速。

另外，在主控制部100上连接有转速计测器42、流量传感器52、取血侧监视用控制部200、人工肺监视用控制部300，将转速计测器42和流量传感器52的检测结果作为信号，按照规定的次序分配发送给取血侧监视用控制部200和人工肺监视用控制部300。

另外，在主控制部100上连接有由蜂鸣器或扬声器等报警器36及液晶画面等显示画面35构成的告知部120，其能够根据从各控制部200、300和流量传感器52等接收到的信号来告知其内容。如后所述，对于报警器36，告知取血管线11的压力值处于异常的情况、并鸣响发出用于告知人工肺2的更换时间的警报等。在显示画面35上，显示由操作部50等进行设定时的信息(离心泵4的转速设定、离心泵4及人工肺2的种类、所需阈值等)和各种消息(血液流量、血细胞比容值、血液温度、取血管线11和输血管线12内的压力值、警报的内容等)。

取血侧监视用控制部200是如下的控制部，其用于即使在取血管线11上未安装压力传感器的情况下，也能够基于与取血管线11电连接的中间部压力传感器37和各回路或程序，主要判断取血管线11内的压力并监视取血状态。关于监视该取血状态的判断、控制方法，由图2及其之后的图进行具体说明。

另外，人工肺监视用控制部300是如下的控制部，其用于通过从由输血侧压力传感器38测定的压力值(与人工肺2相比为下游的压力值)Pa中减去由中间部压力传感器37测定的压力值(与人工肺2相比为上游的压力值)Pm来推定人工肺2内的压力损失，并根据该压力损失来判断人工肺2的更换时间。关于与该人工肺2的监视有关的判断、控制方法，也由图2及其之后的图进行具体说明。

〔体外循环装置的系统结构〕

接着，利用图2～图7来说明上述体外循环装置1的系统结构。

图2是表示体外循环装置1的特征性结构的概要框图。图3是表示图2的排出压特定部40的主要结构的概要框图。图4是表示离心泵的排出压力与血液流量以及转速的相关关系的性能数据。图5是表示图2的取血状态判定部43的主要结构的概要框图。图6是表示人工肺的血液流量与压力损失的相关关系的性能数据。图7是表示图2的人工肺阈值决定部58的主要结构的概要框图。

如图2所示，在控制器10内，具有上述主控制部100、以及将程序模块化而成的“取血管线用模块210”和“人工肺用模块310”。

首先，对取血管线用模块210进行说明。

取血管线用模块210具有：进行该模块整体的动作、控制的取血侧监视用控制部200；和在与该取血侧监视用控制部200之间进行数据交接的“排出压特定部40”、“取血压计算部41”、“取血压阈值存储部42”和“取血状态判定部43”。

“排出压特定部40”是如下的程序，其用于根据离心泵的转速R及由流量传感器检测到的血液流量Q来特定离心泵固有的排出压力(与所使用的离心泵固有的性能数据对应的排出压力值)。

具体来说，如图3所示，排出压特定部40具有“泵性能数据表60”、和储存有用于推算上述固有的排出压力的程序的“泵排出压推算部62”。

泵性能数据表60是以与离心泵的每个种类对应地确定的固有的“转速－血液流量－排出压力”的相关关系为基础的数据表。在本实施方式的泵性能数据库60中储存有与多种离心泵对应的数据表，例如储存有根据图4所示的“转速(rpm)－血液流量(L/min)－排出压力(mmHg)”的相关关系制作的数据表。此外，图4的相关关系是“泰尔茂制：CAPIOX(商标名称)离心泵”所固有的。

而且，由于利用泵性能数据库60来特定离心泵固有的排出压力Pr(参照图2)，所以基于泵排出压推算部62的程序，图2所示的取血侧监视用控制部200在上述相关关系内经由主控制部100从转速计测器4中取得“转速R”的数据，另外还经由主控制部100从流量传感器52中取得“血液流量Q”的数据。

此外，仅从转速R与血液流量Q的关系中推算出的排出压力Pr是与所使用的离心泵固有的预先确定的性能数据对应的数值，而与环境变化并不对应。因此，实际的排出压力具有从推定出的排出压力Pr发生变动的担心。血细胞比容值和血液温度是该数值变动的原因，因此，优选为，考虑血细胞比容值和血液温度而修正所推定出的排出压力Pr的数值。例如，若图4是血细胞比容值为35±1％、血液温度为37±1℃的情况下的相关关系图的话，则当与此相比血细胞比容值变高或者血液温度变低时，血液的粘性会变高，例如如图4的单点划线所示，由于即使是相同的转速、流量，排出压力也会变大，所以优选进行修正。由此，能够推定精度更高的排出压力。

图2的“取血压计算部41”用于推定图1的取血管线11内的压力值，具体来说，是从由中间部压力传感器37测定的压力Pm中减去由图2的排出压特定部40特定的排出压力Pr的程序(Pm-Pr)。即，图1的中间部压力传感器37实际测量离心泵4的紧邻后方(紧邻下游)的连结管3内的压力，该紧邻后方的压力是在因来自患者P静脉的血流造成的取血管线11内的压力中加上离心泵4的排出压力后得到的压力。因此，如图2所示，从由中间部压力传感器37实际测量到的压力Pm中减去离心泵的排出压力(由排出压特定部40特定的排出压力)Pr，由此能够得到取血管线内的推定压力值(以下称为“推定取血压”)Pv。

图2的“取血压阈值存储部42”是存储有阈值的判断基准部，该阈值是为了判断推定取血压Pv是否代表取血不良所必需的阈值。此外，通常由于取血管线内处于负压状态，所以阈值设定了例如-100mmHg等负数值，但由于该阈值因患者的性别、年龄、病情而会不同，所以优选由使用者设定，在本实施方式中，该阈值通过操作部50的操作，经由主控制部100及取血侧监视用控制部200而存储到取血压阈值存储部42内。若将至少从当前的推定取血压值Pv中减去约50mmHg后得到的值设为阈值的话，则也能得知取血管线的管堵塞等而完全无法取血的异常状态。

图2的“取血状态判定部43”是判定基于取血压计算部41得到的推定取血压Pv是否高于或低于(本实施方式的情况下，是否以低于的方式超出)由取血压阈值存储部42存储的所需阈值的程序。若推定取血压Pv低于阈值的话，则例如可以设想到为取血不良的原因的被手术者的血液量降低或插管的插入不当等。

具体来说，如图5所示，取血状态判定部43具有取血状态判定部主体70，根据该主体70的程序(推定取血压Pv＜阈值)进行判断。此外，在取血状态判定部43的程序的概念中，还包括对推定取血压Pv乘以负号并判定是否高于阈值的概念。

另外，取血状态判定部43具有用于存储离心泵的转速被设定(初始设定及更改设定)的时间的设定时间存储部74。即，在通过图2所示的操作部50设定了离心泵的转速的情况下，主控制部100将设定该转速的时间(以下称为“设定时间”)经由取血侧监视用控制部200输出至取血状态判定部43，由图5的设定时间存储部74记录该设定时间。从该设定时间起的规定时间段为离心泵的排出压力不稳定的时间段。并且，例如若在中途更改设定离心泵的转速，并由设定时间存储部74记录此时的更改设定时间的话，则从该记录起的n秒时间(为直到离心泵的排出压力稳定为止的所需时间，本实施方式的情况下为10秒)内，图2的取血侧监视用控制部200不进行基于取血状态判定部主体70的程序执行的推定取血压Pv是否低于阈值的判定。

此外，本发明并不限于此，还可以用其他方法来判断“直到排出压力稳定为止的所需时间”，例如，优选地，在初始设定了离心泵的转速的情况下，将由转速计测器42检测到的转速从0上升到设定转速(使用者用操作部设定的转速)为止的时间视为“直到离心泵的排出压力稳定为止的所需时间”即可。

而且，如图5所示，取血状态判定部43具有稳定时判定部72。稳定时判定部72是如下的程序，其用于在离心泵的排出压力应当处于稳定的规定时间内(即，在设定时间存储部74记录了设定时间后经过了n秒时间之后)动作，来判断是否基于取血状态判定部主体70的程序连续进行了推定取血压Pv低于阈值(或者对推定取血压Pv乘以负号而高于阈值)的判定。本实施方式中，在判断为连续低于阈值的情况下，取血不良的可能性高，因此由图2的告知部120进行告知。本发明的稳定时判定部72并不限于这种结构，还可以为如下的程序，其判定在离心泵的排出压力应当处于稳定的规定时间内的推定取血压Pv的平均值是否低于阈值。

接着，对位于图2的控制器10内的人工肺用模块310进行说明。

人工肺用模块310具有：进行该模块整体的动作、控制的人工肺监视用控制部300；和在与该人工肺监视用控制部300之间进行数据交接的“人工肺更换判定部57”和“人工肺阈值决定部58”。

“人工肺更换判定部57”用于判断是否需要更换图1所示的人工肺2(是否为需要更换的值)，该判断可以掌握人工肺2内的血液回路中的压力损失。即，人工肺2通过长时间的使用，因其血液回路中的血栓堵塞和多孔质膜劣化等原因而导致压力损失变大，因此，确认该压力损失为超过所需阈值的值，并判定更换时间。

图2所示的人工肺更换判定部57是如下的程序，其基于由与人工肺下游侧连接的输血侧压力传感器38测定的压力值(以下称为“人工肺后压力Pa”)、和由与人工肺上游侧连接的中间部压力传感器37测定的压力值(以下称为“人工肺前压力Pm”)之间的差异来判断是否需要更换人工肺。在本实施方式的情况下，基于该差异得到的数值是由“人工肺前压力Pm－人工肺后压力Pa”求出的数值，这样地从人工肺前压力Pm中减去人工肺后压力Pa，由此计算人工肺2内的血液回路中的压力损失。然后，在该计算出的压力损失值超过由图2的人工肺阈值决定部58所决定的阈值的情况下，对告知部120使其进行告知地发出命令。告知内容只要是“人工肺的更换信息”即可，例如，可以将从“人工肺前压力Pm”中减去“人工肺后压力Pa”所算出的数值实时地以图表等形式显示在显示画面上。

图2的“人工肺阈值决定部58”对成为是否需要更换人工肺的基准的所需阈值进行决定。

如图7所示，该人工肺阈值决定部58具有各规格人工肺性能DT68、和阈值判断部69。

各规格人工肺性能DT68是如下的数据表，其涉及根据人工肺的制造方规格而设为需要更换的固定的压力损失(为常数，以下称为“压力损失常数”)P1，例如，在本实施方式的中空纤维式人工肺的情况下，压力损失常数约为300～500mmHg。该压力损失常数基于制造方规格预先确定即可，另外，例如也可以基于过去更换该人工肺时测定的压力损失(人工肺劣化时的压力损失)来决定。

阈值判断部69在由各规格人工肺性能DT68特定的压力损失常数P1中加上与人工肺的血液流量对应的正常的压力损失(以下称为“正常压力损失”)P2而决定阈值。即，例如如作为泰尔茂制“CAPIOX LX(商标名称)”的性能数据的图6所示，在人工肺的血液流量与压力损失中存在相关关系，若血液流量变化则压力损失自然也变化。这种根据血液流量而变动的“正常压力损失P2”并非是因人工肺的多孔质膜劣化和血栓堵塞等原因而造成的，由此无需作为人工肺更换的理由。因此，在“压力损失常数P1”中加上“正常压力损失P2”来决定阈值，由此能够防止人工肺的不必要的更换，从而避免给被手术者的身体造成多余负担的隐患。

此外，如图2所示，用于特定正常压力损失P2的血液流量的数据从与流量传感器52连接的主控制部100被实时地分配。另外，优选为，图6所示的血液流量与正常压力损失P2的相关关系已掌握的数据，按照每个储存在图7的各规格人工肺性能DT68中的人工肺而准备为数据表。

这样，决定了人工肺更换用的阈值，但举一个例子的话，在人工肺为泰尔茂制“CAPIOX LX(商标名称)”且血液流量为4L/min的情况下，如图6所示，不以堵塞等为原因的正常压力损失P2约为50mmHg，而且，图7的阈值判断部69将在350mmHg(压力损失常数P1)中加上50mmHg(正常压力损失P2)后得到的400mmHg决定为阈值。

〔体外循环装置的动作例〕

接着，对本实施方式的体外循环装置的动作例进行说明。

首先，主要用上述图2及图8来说明以图2的取血管线用模块210为中心的动作。图8是表示与图1的体外循环装置1的取血侧状态的告知有关的特征性动作的概要流程图。

关于本实施方式的体外循环装置，作为血液循环前的准备，在接通图2所示的控制器10的电源后，利用操作部50等进行了初始设定之后开始。

作为初始设定的作业，具有人工肺及离心泵的种类的选择。在本实施方式中，通过用读码器81来读取在图1所示的人工肺2及离心泵4上所显示的条形码BC，而自动输入该种类。此外，本发明并不限于此，例如还可以通过下拉菜单来选择输入人工肺及离心泵的型号。

另外，作为初始设定的作业，还具有离心泵的转速的设定，当进行该设定时，如图8所示，确认离心泵的转速的设定(也包括更改设定)(步骤1)，并在图5的设定时间存储部74内记录设定时间。

另外，作为初始设定的作业，还具有成为取血不良的判断基准的与取血管线的压力有关的阈值。阈值由图2的操作部50根据患者的性别、年龄、病情来决定。

接着，用图2的转速计测器42进行离心泵的转速的测定(图8的步骤2)，该测定出的数值被依次发送至图2的取血管线用模块210内，并在未图示的存储部内更新记录。

接着，用图2的中间部压力传感器37测定离心泵与人工肺之间的压力值(离心泵的紧邻下游的压力Pm)(图8的步骤3)。此外，在本发明中，图8的步骤2与步骤3的顺序也可以颠倒。

接着，特定离心泵固有的排出压力Pr(图8的步骤4)。即，用图2的流量传感器52测定输血管线的血液流量Q，并利用步骤2中已测定的离心泵的转速R，基于例如图4所示的所使用的离心泵特有的“血液流量－转速－排出压力”的相关关系来特定离心泵的排出压力Pr。这时，更优选在考虑血细胞比容值及血液温度的情况下特定排出压力Pr。此外，在本发明中，图8的步骤3与步骤4的顺序也可以颠倒。

接着，在由图8的步骤3测定的压力(由中间部压力传感器测定的压力)Pm中减去由步骤4特定的离心泵的排出压力Pr，从而计算出推定取血压Pv，并将该压力值显示于图1的显示画面35(图8的步骤5)。从该步骤2到步骤5的动作可以随时进行，因此推定取血压Pv能够实时显示。

接着，判断由图8的步骤5计算出的推定取血压Pv是否低于所需阈值(步骤6)。此外，图2的取血状态判定部43进行该判断。另外，所需阈值是使用者在初始设定作业时预先设定的阈值。

在图8的步骤6中，在推定取血压Pv高于所需阈值的情况下，不发出警报(步骤6-1)并返回至步骤1，从离心泵的转速的设定确认开始。相对于此，在图8的步骤6中，在判断为推定取血压Pv低于所需阈值的情况下，判断是否从由步骤1确认的离心泵的转速的设定(包括更改设定)起经过了排出压力稳定所需要的时间(n秒时间)(步骤7)。该所需时间根据驱动电机的特性来特定即可，例如在“泰尔茂制：CAPIOX(商标名称)离心泵控制器SP-101(驱动电机)”的情况下，只要设为10秒左右就够了。

然后，在图8的步骤7中，在判断为没有经过直到排出压力稳定为止的所需时间(n秒时间)的情况下，即使推定取血压Pv低于阈值，因此能够将该情况设想为是伴随离心泵转速设定而出现的现象，所以也不发出警报(步骤6-1)并返回至步骤1，从离心泵的转速的设定确认开始。

相对于此，在由步骤7判断为经过了n秒时间的情况下，前进至步骤8。然后，基于图5的稳定时判定部72的程序，来判断在离心泵的排出压力应当稳定的规定时间内(m秒时间)，推定取血压Pv是否连续低于所需阈值。图8的步骤8判断在m秒时间内有无连续超出阈值的情况，这是为了排除因管的瞬间弯折等压力变动所引起的警报，因此，该m秒时间优选为比步骤7的直到离心泵的排出压力稳定为止的n秒时间短。具体来说，m秒时间为能够多次判断到推定取血压Pv超出阈值的情况的秒数以上、且不足步骤7的n秒时间的秒数，优选为，步骤7的n秒时间的一半以下(本实施方式中为5秒以下)。

该结果为，在判断为推定取血压Pv没有连续地低于阈值的情况下，不发出警报(步骤6-1)并返回至步骤1。另一方面，在判断为推定取血压Pv在m秒时间内连续地低于所需阈值的情况下，前进至步骤9，进行“取血不良”等的显示，并且由报警器发出警报，通知使用者存在取血不良的隐患。

此外，在图8的步骤8中，虽然判断了推定取血压Pv是否在m秒时间内连续地低于所需阈值，但也可以将m秒时间内的推定取血压Pv的平均值是否低于阈值来作为判断基准。

然后，在由步骤9发出警报之后，确认该警报的解除(步骤10)，若已被解除则结束作业。相对于此，若在步骤10中警报没有被解除的话，则返回至步骤1，同样地持续监视取血不良。

接着，主要用上述图2及图9来说明以图2的人工肺用模块310为中心的动作。

图9是表示与图1的体外循环装置1的人工肺更换告知有关的特征性动作的概要流程图。

该体外循环装置在由图8的步骤3测定了离心泵与人工肺之间的压力Pm的情况(图2的中间部压力传感器37测定了压力值Pm的情况)下，图2所示的取血管线用模块210经由主控制部100将压力值Pm发送至人工肺用模块310，并且人工肺监视用控制部300接收该压力值Pm(图9的步骤301)。

接着，前进至图9的步骤302，计算人工肺前后的压力差。具体来说，从由图2的输血侧压力传感器38测定的压力(人工肺后压力)Pa中减去由步骤301接收到的压力(人工肺前压力)Pm，从而推定人工肺的血液回路中的压力损失。

接着，判断由步骤302计算出的压力损失是否超出所需阈值(步骤303)。该步骤303的阈值是由图7的阈值判断部60决定的阈值，是在初始设定时由操作部或条形码读取所特定的压力损失常数P1中加上与人工肺的血液流量对应(不将血栓堵塞等作为原因)的正常压力损失P2后得到的数值。

然后，在计算出的压力损失未超出所需阈值的情况下，返回至步骤301。相对于此，在超出所需阈值的情况下，判断为需要更换人工肺，在图1的显示画面35上显示“人工肺更换”的意思，并由报警器36发出警报(图9的步骤304)。因为能够进行基于显示画面的确认，所以这时的警报音与图8的步骤8的警报音可以相同，或者也可以不同。

本发明并不限定于上述实施方式，而是能够在不脱离权利要求书的范围内进行各种变更。

例如，在上述实施方式中是能够与多种人工肺和离心泵对应的体外循环装置，但也可以是仅与预先确定的一种人工肺和离心泵对应的体外循环装置。由此，在进行初始设定作业时，不再需要选择人工肺和血泵的种类。

另外，图2的取血管线用模块210和人工肺用模块310是将程序模块化而构成的，但也可以利用回路来构成。

另外，在本发明中，作为用于判断人工肺更换的结构，在图9中，在从人工肺前压力Pm中减去人工肺后压力Pa后得到的数值超出所需阈值的情况下，判断为需要进行人工肺的更换，但是也可以为，例如在人工肺前压力Pm与人工肺后压力Pa的比率超出所需阈值的情况下，判断为需要进行人工肺的更换。

而且，在本发明中，用于判断人工肺更换的图2所示的人工肺用模块310和输血侧压力传感器38、以及图9的动作例并不是必须的构成要素。

附图标记说明

1…体外循环装置、1R…血液回路(血液循环回路)、2…人工肺、4…离心泵、10…控制器、11…取血管线、12…输血管线、37…中间部压力传感器、38…输血侧压力传感器、40…排出压特定部、41…取血压计算部、43…取血状态判定部、52…流量传感器

Claims (6)

1.一种体外循环装置，其特征在于，具备：

供从被手术者的体内抽出的血液通过的取血管线；

与所述取血管线的下游连接、且通过旋转运动来进行输血的离心泵；

与所述离心泵相比连接在下游的人工肺；

与所述人工肺相比为下游、且将血液返回至所述体内的输血管线；和

检测所述输血管线中的血液流量的流量传感器，

所述体外循环装置还具有：

中间部压力传感器，其为检测所述离心泵与所述人工肺之间的回路内的压力的压力传感器；

排出压特定部，其根据所述离心泵的转速及由所述流量传感器检测到的血液流量，来特定所述离心泵所固有的排出压力；和

取血压计算部，其从由所述中间部压力传感器测定的压力中减去由所述排出压特定部特定的所述排出压力来推定所述取血管线中的压力。

2.根据权利要求1所述的体外循环装置，其特征在于，还具有取血状态判定部，其判定由所述取血压计算部计算出的压力是否高于或低于阈值，该阈值是由为了判断取血不良所必需的值构成的，

所述体外循环装置还具有告知机构，其告知所述取血状态判定部判断为高于或低于所述阈值的情况。

3.根据权利要求2所述的体外循环装置，其特征在于，所述取血状态判定部在设定了所述离心泵的转速之后，直到所述离心泵的排出压力稳定为止的所需时间内都不进行所述判定。

4.根据权利要求2所述的体外循环装置，其特征在于，所述取血状态判定部判断由所述取血压计算部计算出的压力的平均值是否高于或低于所述阈值、或者判断由所述取血压计算部计算出的压力是否连续高于或连续低于所述阈值。

5.根据权利要求3所述的体外循环装置，其特征在于，所述取血状态判定部判断由所述取血压计算部计算出的压力的平均值是否高于或低于所述阈值、或者判断由所述取血压计算部计算出的压力是否连续高于或连续低于所述阈值。

6.根据权利要求1～5中任一项所述的体外循环装置，其特征在于，所述排出压力是考虑了血细胞比容值及/或血液温度而被特定的。