JP6058337B2

JP6058337B2 - 圧力センサ付きコネクタ

Info

Publication number: JP6058337B2
Application number: JP2012215919A
Authority: JP
Inventors: 将井上; 桑名　克之; 克之桑名
Original assignee: Senko Medical Instrument Manufacturing Co Ltd
Current assignee: Senko Medical Instrument Manufacturing Co Ltd
Priority date: 2012-09-28
Filing date: 2012-09-28
Publication date: 2017-01-11
Anticipated expiration: 2032-09-28
Also published as: MY166205A; JP2014068739A

Description

本発明は、体外循環回路に接続可能な圧力センサ付きコネクタに関する。

人工心肺を構成する体外循環回路においては、日本体外循環技術医学会が定めた人工心肺の安全装置設置基準でその内部の圧力を常時モニタリングすることが必須であるとされている。

体外循環回路の圧力測定方法として、ダイアフラムが設けられたチャンバを備えた圧力測定回路を利用する方法が知られている。この方法は、体外循環回路の圧力測定部位に枝管を設け、その枝管に圧力測定回路の一端を接続するとともに、他端を空圧式圧力測定装置に接続する。そして、枝管からダイアフラムまでの空気を抜いて血液を圧力測定回路に充填する。圧力測定回路のダイアフラムは体外循環回路の圧力測定部位の圧力に応じて変形するので、その変形に伴うダイアフラムの下流側の空気圧の変化を圧力測定装置で検出することによって体外循環回路の圧力測定部位の圧力を測定する。また、他の圧力測定方法としては、体外循環回路に直接接するダイアフラムに圧力センサを密着させ、その圧力センサが出力する信号に基づいて体外循環回路の圧力測定部位の圧力を測定する方法が知られている。

特許第５００７４１０号公報特開２００８−５１６６３号公報特開２００８−２５９５５３号公報

上述した圧力測定方法のうち、枝管に圧力測定回路を接続する方法は圧力測定回路内に導かれた血液がほとんど流動しないため血栓形成や血液適合性を損なう可能性を否定できない。また、この方法は測定前にダイアフラムまでの空気抜きを行う操作が煩雑である。さらに、ダイアフラムを介する圧力測定であるため、圧力変化の応答性及び測定精度が十分とはいえない場合もある。一方、ダイアフラムに圧力センサを密着させる方法は、血液が停留するおそれがないもののダイアフラムを介した圧力測定であるので、上記方法と同様に圧力変化の応答性及び測定精度が十分とはいえない場合がある。

そこで、本発明は、体外循環回路の圧力変化に対する応答性及び測定精度を十分に確保できる圧力センサ付きコネクタを提供することを目的とする。

本発明の第１の圧力センサ付きコネクタは、体外循環回路に接続可能で、かつその接続部位の圧力に対応する信号を出力可能な圧力センサ付きコネクタ（１Ａ、１Ｂ）であって、前記体外循環回路内を流れる血液からの圧力が伝達される圧力センサ基板（１０）と、軟質樹脂にて構成され前記圧力センサ基板を被覆する被覆部（１１）とを有する圧力センサ（３）と、前記体外循環回路内を流れる血液に前記被覆部が接触する位置に前記圧力センサを保持するハウジング（２）と、を備え、前記体外循環回路には血液を導くチューブ（Ｔ）が含まれており、前記ハウジングには、前記チューブの一端に接続される第１接続部（５、２１）と、前記チューブの他端に接続される第２接続部（６、２２）とを有し、前記第１接続部と前記第２接続部とを繋ぐ通路部（７、２３）が形成され、かつ、前記圧力センサの前記圧力センサ基板から前記通路部の通路内面（７ａ、２３ａ）に通じるように規定された空間が前記被覆部で満たされていて、前記被覆部が前記通路部の内部に露出し、前記通路部には、内部に露出した前記被覆部と前記第１接続部及び前記第２接続部のそれぞれとを滑らかに接続するスロープ（１５）が形成され、かつ、前記スロープは、前記第１接続部に前記チューブの前記一端が、前記第２接続部に前記チューブの前記他端がそれぞれ接続された状態において、前記チューブの前記一端及び前記他端の各位置と前記被覆部が前記通路部の内部に露出する位置との間の位置を起点として、前記被覆部に向かって前記通路部の通路面積が減少する方向に傾斜しているものである。

このコネクタによれば、体外循環回路に接続された接続部位の圧力が、軟質樹脂で構成された被覆部を介して圧力センサ基板に伝達される。このため、ダイアフラムを利用する圧力測定に比べてよりダイレクトに接続部位の圧力が圧力センサ基板に伝達されるので、体外循環回路の圧力変化に対する応答性及び測定精度を十分に確保できる。また、圧力センサの圧力センサ基板が被覆部にて被覆されていて血液に直接触れないため血液による圧力センサの劣化を抑え、かつ血液損傷も少なくできる。

また、このコネクタによれば、被覆部が通路部の内部に露出しているため、通路部を流れる血液の圧力を確実に圧力センサ基板に伝達できる。さらに、第１接続部及び第２接続部のぞれぞれと被覆部とがスロープにて滑らかに接続されるため、通路部に導かれた血液の停留が抑制されるとともに、気泡が付着しにくく気泡除去がより確実になる。その結果、通路部における血栓形成を防止できる。また、このスロープが被覆部に向かって通路部の通路面積が減少する方向に傾斜している結果、通路部の通路面積が被覆部及びその付近で絞られることになる。そのため、通路部の通路面積が被覆部及びその付近で拡大する形態と比べて被覆部の周辺で血液が淀みにくい利点がある。

本発明の第１の圧力センサ付きコネクタの一態様として、前記軟質樹脂がＩＳＯ１０９９３に規定された生物学的安全性評価基準に適合した材料であってもよい。この態様によれば、血液が直接触れる被覆部の材料が上記評価基準に適合しているため、体外循環回路の生物学的安全性が確実に確保される。

また、前記第１接続部及び前記第２接続部のそれぞれは、前記チューブの内周面と前記通路部の通路内面とが平滑に接続されるように前記チューブの外周面を保持してもよい。この場合には、チューブの内周面と通路部との間に段差が形成されないので、血液の停留抑制効果がさらに向上する。

本発明の第２の圧力センサ付きコネクタは、体外循環回路に接続可能で、かつその接続部位の圧力に対応する信号を出力可能な圧力センサ付きコネクタ（１Ｃ）であって、前記体外循環回路内を流れる血液からの圧力が伝達される受圧部（１０）と、軟質樹脂にて構成され前記受圧部を被覆する被覆部（３５）とを有する圧力センサ（３１）と、前記体外循環回路内を流れる血液に前記被覆部が接触する位置に前記圧力センサを保持するハウジング（３０）と、を備え、前記体外循環回路には雌ルアー状のルアーポート（ＬＰ）が設けられており、前記ハウジングは、前記受圧部に対して開口する中空部（３２ａ）が形成されていて前記ルアーポートに嵌め込むことができる雄ルアー状の接続部（３２）を有し、かつ前記接続部の前記中空部が前記被覆部で充填されることにより、前記被覆部を前記ルアーポートに露出させた状態で前記ルアーポートに嵌め込むことができるように構成されているものである。このコネクタは、上記第１の圧力センサ付きコネクタと同様の効果を奏するとともに、体外循環回路に設けられたルアーポートに嵌め込むことができるので、体外循環回路にコネクタを簡易に接続することが可能となる。また、このコネクタは、体外循環回路に設けられたルアーポート、例えば人工心肺等に設けられたルアーポートに接続することができる。

なお、以上の説明では本発明の理解を容易にするために添付図面の参照符号を括弧書きにて付記したが、それにより本発明が図示の形態に限定されるものではない。

以上説明したように、本発明の各圧力センサ付きコネクタによれば、体外循環回路に接続された接続部位の圧力が、軟質樹脂で構成された被覆部を介して圧力センサ基板又は受圧部に伝達されるため、体外循環回路の圧力変化に対する応答性及び測定精度を十分に確保できる。

本発明の第１の形態に係る圧力センサ付きコネクタを示した斜視図。図１のII-II線に関する断面図。図１のIII-III線に関する断面図。本発明の第２の形態に係る圧力センサ付きコネクタを示した斜視図。図４のV-V線に関する断面図。本発明の第３の形態に係る圧力センサ付きコネクタを示した図。

（第１の形態）
図１〜図３に示した圧力センサ付きコネクタ（以下、単にコネクタという。）１Ａは、人工心肺等を構成する体外循環回路に接続できる。体外循環回路は体外で血液を循環させる周知のものであり、例えばその回路内にはガス交換を行う酸素付加装置や血液を圧送する血液ポンプ等の各種機器が接続される。コネクタ１Ａは、体外循環回路に含まれ血液を導くチューブＴが接続されるハウジング２と、圧力トランスデューサとして構成されハウジング２にて保持される圧力センサ３と、圧力センサ３が出力する信号を外部へ取り出すための電気ケーブル（不図示）を接続するケーブル挿入部４とを備えている。ケーブル挿入部４はハウジング２と一体的に設けられている。なお、図示のコネクタ１Ａはエチレンオキサイドガスを用いた滅菌処理（ＥＯＧ滅菌）が施されその処理後に出荷される。また、後述する第２及び第３の形態のコネクタも同様に出荷前にＥＯＧ滅菌が実施される。

ハウジング２はＰＶＣ、ＰＣ、ＰＭＭＡ、ＡＢＳ等の硬質樹脂にて構成されている。ハウジング２にはチューブＴの一端に接続される第１接続部５と、その他端に接続される第２接続部６とを有している。図２に示したように、ハウジング２にはこれらの接続部５、６を繋ぐ通路部７が形成されている。ハウジング２はチューブＴの内周面Ｔａと通路部７の通路内面７ａとが段差なく平滑に接続されるようにチューブＴの外周面Ｔｂを保持している。本形態では、チューブＴの外周面Ｔｂと各接続部５、６の内周面５ａ、６ａとが所定の接着剤にて接着されることによってチューブＴと各接続部５、６とが接続される。それらの接着幅ＢｗはチューブＴの外径の１〜１．５倍に設定されている。

図２及び図３に示したように、圧力センサ３は、血液からの圧力が伝達される受圧部としての圧力センサ基板１０と、圧力センサ基板１０を被覆し、軟質樹脂にて構成された被覆部１１とを有する。圧力センサ基板１０には伝達した圧力よる歪み量に対応した大きさの電気信号を出力可能な周知の電気回路が形成されており、その電気信号は配線１０ａを介して電気ケーブル挿入部４に伝達される。電気ケーブル挿入部４には、配線１０ａに電気的に接続されかつ電気ケーブル側のコネクタを抜き差し可能な防滴コネクタ４ａが設けられている。なお、防滴コネクタ４ａを設けずに、配線１０ａと電気ケーブルとを直接接続する形態に変更することも可能である（図６参照）。被覆部１１を構成する軟質樹脂はＩＳＯ１０９９３に規定された生物学的安全性評価基準に適合した材料である。そのため、圧力センサ基板１０を被覆部１１にて覆うことによる衛生面の向上はもとより、血液に直接触れる材料が上記評価基準に適合することによって体外循環回路の生物学的安全性が確実に確保される。

圧力センサ３はその被覆部１１が通路部７に導かれた血液に接触する位置にハウジング２にて保持されている。換言すれば、被覆部１１は通路部７の内部に露出している。被覆部１１が通路部７の内部に露出することに伴って通路部７内に段差が生じないように、各接続部５、６と被覆部１１とはスロープ１５によって滑らかに接続されている。各スロープ１５は被覆部１１に向かって徐々に通路部７の通路面積が減少する方向に傾斜している。スロープ１５によって各接続部５、６と被覆部１１とが滑らかに接続されるため、通路部７に導かれた血液の停留が抑制されるとともに、気泡が付着しにくく気泡除去がより確実になる。その結果、通路部７における血栓形成を防止できる。しかも、各スロープ１５が被覆部１１に向かって通路部７の通路面積が減少する方向に傾斜している結果、通路部７の通路面積が被覆部１１の周囲で絞られることになる。そのため、コネクタ１Ａは、通路部７の通路面積が被覆部１１の周囲で拡大する形態と比べて被覆部１１の周辺で血液が淀みにくい利点がある。さらに、本形態は、上述したようにチューブＴの内周面Ｔａと通路部７の通路内面７ａとが平滑に接続されているため、チューブＴの内周面Ｔａと通路部７の通路内面７ａとの間に段差が存在する場合に比べて血液の停留抑制効果がさらに向上する。

コネクタ１Ａによれば、体外循環回路の接続部位の圧力が、軟質樹脂で構成された被覆部１１を介して圧力センサ基板１０に伝達される。このため、ダイアフラムを利用する圧力測定に比べてよりダイレクトに接続部位の圧力が圧力センサ基板１０に伝達されるので、体外循環回路の圧力変化に対する応答性及び測定精度を十分に確保できる。また、コネクタ１Ａのハウジング２は硬質樹脂にて構成されていて必要な剛性が確保されている。そのため、体外循環回路のチューブＴの揺れや、電気ケーブルの接続時のケーブルの揺れなどによってコネクタ１Ａに外部から応力が加わったときでも圧力測定値への影響を極力抑えることができる。

（第２の形態）
次に、図４及び図５を参照しながら第２の形態を説明する。これらの図から明らかなように、コネクタ１ＢはチューブＴに接続される各接続部２１、２２及びこれらの接続部２１、２２を繋ぐ通路部２３の各構成を除いて第１の形態のコネクタ１Ａと共通する。よって、以下の説明では、コネクタ１Ａと共通する構成には同一の参照符号を図面に示して説明を省略する。

コネクタ１Ｂに設けられた第１接続部２１及び第２接続部２２はチューブＴにその内径を拡大させるようにしてそれぞれ挿入されることよってチューブＴに接続される。各接続部２１、２２には接続されたチューブＴを抜けにくくするタケノコ状の滑り止め２５が各接続部２１、２２の長手方向に関して複数個（図５では２個）並べられている。また、各接続部２１、２２には先端部に向かって肉厚が徐々に薄くなるテーパ部２１ａ、２２ａが形成されている。このテーパ部２１ａ、２２ａによって各接続部２１、２２のチューブＴへの挿入がし易くなる。本形態においても、被覆部１１は第１接続部２１及び第２接続部２２を繋ぐ通路部２３の内部に露出している。そして、被覆部１１と各接続部２１、２２とはスロープ１５によって滑らかに接続されていて、通路部２３の通路内面２３ａには段差が生じていない。

本形態のコネクタ１Ｂによれば、第１の形態のコネクタ１Ａと同様に体外循環回路の圧力変化に対する応答性及び測定精度を十分に確保できるとともに、コネクタ１Ａと比較した場合において各接続部２１、２２にチューブＴを接続する際に接着剤が不要となる利点がある。そのため、滅菌済みのコネクタ１Ｂをあらかじめ用意しておけば、その使用直前に例えば手術室内でコネクタ１Ｂを体外循環回路に接続することができる。

（第３の形態）
次に、図６を参照しながら第３の形態を説明する。なお、以下の説明において、第１又は第２の形態と共通する構成には図面に同一の参照符号を付して説明を省略する。コネクタ１Ｃは、ハウジング３０と、圧力トランスデューサとして構成されハウジング３０に保持された圧力センサ３１とを備えている。ハウジング３０には体外循環回路に接続するための接続部３２が受圧部としての圧力センサ基板１０に隣接して形成されている。接続部３２は中空状に形成されており、その中空部３２ａは圧力センサ基板１０に対して開口している。接続部３２に形成された中空部３２ａには第１又は第２の形態で使用された被覆部１１の構成材料と同一材料の軟質樹脂が充填されている。これにより、圧力センサ基板１０を被覆する被覆部３５が形成される。圧力センサ基板１０の配線１０ａは圧力測定表示器に接続可能な電気ケーブルＣと電気的に直結されている。

接続部３２は体外循環回路に設けられたルアーポートＬＰの内部に被覆部３５を露出させた状態でルアーポートＬＰに嵌め込むことができる。ルアーポートＬＰと接続部３２とは接続が可能となるように、周知のルアーテーパの形状にそれぞれ形成されている。すなわち、接続部３２は雄ルアー状に、ルアーポートＬＰは雌ルアー状にそれぞれ形成されている。したがって、ルアーポートＬＰに雄ルアー状の接続部３２が嵌め込まれると、これらは互いに密着して液密に接続される。さらに、本形態では、ルアーポートＬＰに形成された雄ねじＸにねじ込むことができる雌ねじ３６ａが形成されたキャップ部３６が接続部３２を取り囲むように設けられている。したがって、コネクタ１ＣをルアーポートＬＰに接続する際に、キャップ部３６をルアーポートＬＰの雄ねじＸにねじ込むことにより、ルアーポートＬＰと接続部３２との接続強度を高めることができる。

本形態のコネクタ１Ｃによれば、ルアーポートＬＰに接続された状態で接続部位の圧力が被覆部３５を介して圧力センサ基板１０に伝達される。したがって、上述した第１又は第２の形態と同様に体外循環回路の圧力変化に対する応答性及び測定精度を十分に確保できる。また、コネクタ１Ｃは接着剤等の接合手段を用いて体外循環回路に接続する必要がないので第１の形態と比較した場合に第２の形態と同様の利点がある。さらに、コネクタ１Ｃは、ハウジング３０に形成された接続部３２を既設のルアーポートＬＰに嵌め込むことによって体外循環回路への接続が完了するため、第２の形態のコネクタ１Ｂと比較して体外循環回路への接続が容易になる利点がある。なお、コネクタ１Ｃは、接続部３２を取り囲むキャップ部３６を省いた形態に変更することも可能である。

本発明は以上の各形態に限定されず、本発明の要旨の範囲内において種々の形態にて実施できる。第１又は第２の形態では各接続部を繋ぐ通路部が直線的に形成されているが、この通路部はある程度に湾曲する形態で実施することもできる。また、第１又は第２の形態のコネクタは電気ケーブルを接続するためのケーブル挿入部がハウジングと一体的に構成されているが、第３の形態のように圧力センサ基板の配線を電気ケーブルに直結するように変更することもできる。

１Ａ、１Ｂ、１Ｃ圧力センサ付きコネクタ
２、３０ハウジング
３、３１圧力センサ
５、２１第１接続部
６、２２第２接続部
７、２３通路部
１０圧力センサ基板（受圧部）
１１、３５被覆部
１５スロープ
Ｔチューブ
ＬＰルアーポート

Claims

体外循環回路に接続可能で、かつその接続部位の圧力に対応する信号を出力可能な圧力センサ付きコネクタであって、
前記体外循環回路内を流れる血液からの圧力が伝達される圧力センサ基板と、軟質樹脂にて構成され前記圧力センサ基板を被覆する被覆部とを有する圧力センサと、前記体外循環回路内を流れる血液に前記被覆部が接触する位置に前記圧力センサを保持するハウジングと、を備え、
前記体外循環回路には血液を導くチューブが含まれており、
前記ハウジングには、前記チューブの一端に接続される第１接続部と、前記チューブの他端に接続される第２接続部とを有し、前記第１接続部と前記第２接続部とを繋ぐ通路部が形成され、
前記圧力センサの前記圧力センサ基板から前記通路部の通路内面に通じるように規定された空間が前記被覆部で満たされていて、前記被覆部が前記通路部の内部に露出し、
前記通路部には、内部に露出した前記被覆部と前記第１接続部及び前記第２接続部のそれぞれとを滑らかに接続するスロープが形成され、かつ、
前記スロープは、前記第１接続部に前記チューブの前記一端が、前記第２接続部に前記チューブの前記他端がそれぞれ接続された状態において、前記チューブの前記一端及び前記他端の各位置と前記被覆部が前記通路部の内部に露出する位置との間の位置を起点として、前記被覆部に向かって前記通路部の通路面積が減少する方向に傾斜していることを特徴とする圧力センサ付きコネクタ。
前記軟質樹脂がＩＳＯ１０９９３に規定された生物学的安全性評価基準に適合した材料である、請求項１に記載の圧力センサ付きコネクタ。
前記第１接続部及び前記第２接続部のそれぞれは、前記チューブの内周面と前記通路部の通路内面とが平滑に接続されるように前記チューブの外周面を保持する、請求項１又は２に記載の圧力センサ付きコネクタ。
体外循環回路に接続可能で、かつその接続部位の圧力に対応する信号を出力可能な圧力センサ付きコネクタであって、
前記体外循環回路内を流れる血液からの圧力が伝達される受圧部と、軟質樹脂にて構成され前記受圧部を被覆する被覆部とを有する圧力センサと、前記体外循環回路内を流れる血液に前記被覆部が接触する位置に前記圧力センサを保持するハウジングと、を備え、
前記体外循環回路には雌ルアー状のルアーポートが設けられており、
前記ハウジングは、前記受圧部に対して開口する中空部が形成されていて前記ルアーポートに嵌め込むことができる雄ルアー状の接続部を有し、かつ前記接続部の前記中空部が前記被覆部で充填されることにより、前記被覆部を前記ルアーポートに露出させた状態で前記ルアーポートに嵌め込むことができるように構成されている圧力センサ付きコネクタ。