JP2019511284A

JP2019511284A - 透析システムの血液回路中の閉塞を検出するための方法およびシステム

Info

Publication number: JP2019511284A
Application number: JP2018547345A
Authority: JP
Inventors: フルカーソン、バリー・ニール; パム、ニャン・ビエト; ファング、アレク
Original assignee: フレセニウスメディカルケアホールディングスインコーポレーテッド
Priority date: 2016-03-08
Filing date: 2017-03-08
Publication date: 2019-04-25
Anticipated expiration: 2037-03-08
Also published as: US20190381228A1; JP6946318B2; WO2017156193A1; US10850017B2; EP3426320A4; AU2017231750B2; EP3426320B1; CN108778361B; AU2017231750A1; CA3014941A1; US10195326B2; EP3426320A1; US20170258975A1; CN108778361A

Abstract

本明細書は、マニホルドを通して透析システム中の透析器に患者の血液を搬送する管中の閉塞を検出するためのシステムおよび方法について記載している。コントローラは、マニホルドを出た後で透析器に入る前の所定のポイントにおいて血液の圧力値を測定し、履歴移動平均を計算し、直近の圧力値の加重和を計算し、履歴移動平均と直近の圧力値の重み付け和の関数に基づいて閉塞アラームをトリガすべきかどうかを決定する。

Description

相互参照
本出願は、２０１６年３月８日に出願された「ＭｅｔｈｏｄｆｏｒＤｅｔｅｃｔｉｎｇＯｃｃｌｕｓｉｏｎｉｎａＰｏｒｔａｂｌｅＨｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓＣｉｒｃｕｉｔと題する米国特許仮第６２／３０５，２１２号に依拠する。上述の出願は、参照により本明細書に組み込まれる。

本明細書は、閉塞検出機能が改善された透析システムを開示する。特に、開示する透析システムは、精度が改善され、偽陽性アラームが低減した血液回路中の閉塞を検出するための閉塞検出器を含む。

血液透析、血液透析ろ過または血液ろ過を行うために使用される血液精製システムは、半透膜を有する交換器を通した血液の体外循環を伴う。そのようなシステムは、さらに、血液を循環するための油圧システムと、健康な被験者の血液の濃度に近い濃度でいくつかの血中電解質を備える置換液または透析液を循環するための油圧システムとを含む。

すべての透析システムに関する共通問題は、閉塞の正確な検出およびアラームである。透析治療の過程において、血液は、患者から、透析器を含んでいる血流回路を通して抽出され、患者に戻される。血液回路を通る流れは、時々、ガスの濃度の増大、凝固、または様々な他の血液成分によって遮られ得る。閉塞は、効果的な透析を抑止するだけでなく、直ちに検出され、解消されない場合危険であり得る。

患者の血液を透析器に搬送する動脈ラインまたは血液回路中の閉塞の場合、ガスの蓄積は、バブルの形成につながり得る。米国特許第９，３２０，８４３号は、「体外血液回路を監視するためのデバイスであって、ここで、血液ポンプが、血液を搬送するように配設される、体外血液回路中を流れる血液中の空気バブルの発生を検出するように適応される装置と、血液ポンプの上流の体外血液回路中の負圧を測定するように適応される装置と、体外血液回路中の空気バブルの発生を検出するように適応される装置が、空気バブルを検出し、測定された負圧が、負圧のための所定の限界値を上回るときに第１の欠陥状態と推論し、および／または体外血液回路中の空気バブルの発生を検出するように適応される装置が、空気バブルを検出し、測定された負圧が、負圧のための所定の限界値を下回るときに第２の欠陥状態と推論するようにプログラムされた処理ユニットと、ここにおいて、第１の欠陥状態が、第２の欠陥状態とは異なる、を備えるデバイス」を開示する。

米国特許第８，４６５，６４１号は、「透析液体回路であって、透析液を導通するための導管と、透析液中の空気と透析液回路中の漏れとを連続的に検出するための要素と、要素は、透析液が連続的に横断する少なくとも１つのガスセンサーを含み、少なくとも１つのガスセンサーは、それが、透析液中の空気バブルの存在に依存する透析液の少なくとも１つのプロパティを測定するように構成され、透析液回路の動作中に大気圧に対して負圧が存在する透析液回路の監視すべき領域の下流に配置されており、および、ガスセンサーと接続され、ガスセンサーを介して測定されたプロパティが透析液中の空気バブルの存在に関して評価され、それに基づき、透析液回路中の漏れの存在に関して評価されるように構成された評価ユニットとを備える透析液回路」を開示する。

従来技術システムは、概して、圧力変化を検出し、アラームを生成するかまたは透析手順を停止するために、圧力センサーを使用してきたが、依然として、極端に高いフォールスアラームレートに悩まされる。血液回路中の閉塞を確実に検出することができるが、アラームを誤って伝えず、不必要に透析治療を早期に終了させないことができる改善された閉塞検出器の必要性が残っている。

本明細書は、透析システムであって、囲繞血液流路（enclosed blood flow path）を備えるマニホルドと、ここにおいて、前記血液流路が、血液入口ポートと、血液出口ポートと、前記血液入口ポートと前記血液出口ポートとの間に位置するフレキシブルチューブとを備え、前記血液出口ポートに近接した位置においてマニホルドと物理的に連通している圧力センサーと、前記圧力センサーとデータ通信しており、前記圧力センサーによって生成され、送信された圧力値を記憶するように構成された非一時的メモリと、前記フレキシブルチューブと物理的に接触しており、チューブを通し、前記血液流路を通して患者の体からの血液をポンピングするように構成された少なくとも１つのポンプと、前記圧力センサーと、前記非一時的メモリと、前記少なくとも１つのポンプとデータ通信しているコントローラと、ここにおいて、前記コントローラが、前記圧力値を受信することと、ｎ個の圧力値の平均を決定することと、ここで、ｎは前記圧力値のサブセットであり、ｍ個の圧力値の和を決定することと、ここで、ｍは前記圧力値のサブセットであり、および、ｍ＜ｎである、閉塞インジケータ値を生成するためにｎ個の圧力値の前記平均とｍ個の圧力値の前記和との関数を適用することと、および、前記圧力差分値に基づいて、アラームをトリガすべきであるかどうかを決定することとを行うために複数のプログラマチック命令を実行するように構成される、を備える透析システムを開示する。

随意に、透析システムは、前記コントローラと、少なくとも１つのポンプと、圧力センサーとを含むハウジングをさらに備え、ここにおいて、前記ハウジングが、前記マニホルドを着脱可能に受容するように適応される。

随意に、透析システムは、前記マニホルドの血液出力ポートと流体連通している透析器をさらに備える。圧力センサーは、血液出口ポートと透析器との間に位置し得る。

随意に、ｎが、１０〜２０圧力値の範囲内にある。

随意に、ｍが、３〜１０圧力値の範囲内にある。

ｍ個の圧力値の和の中の圧力値が、ｎ個の圧力値の平均の中の圧力値よりも最近のものである圧力値を含み得る。

圧力値のｍ個のサブセット中の圧力値が、圧力値のｎ個のサブセット中の圧力値よりも時間的に後に感知された圧力値を含み得る。

随意に、前記コントローラが、ｎ個の圧力値の前記平均に重みを適用するために複数のプログラマチック命令を実行するように構成される。重みは、３〜１０の範囲内にあり得る。

随意に、前記コントローラが、ｍ個の圧力値の前記和の中の各圧力値に重みを適用するために複数のプログラマチック命令を実行するように構成される。重みは、１〜５の範囲内にあり得る。

随意に、前記関数が、閉塞インジケータ値を生成するために、ｎ個の圧力値の前記平均とｍ個の圧力値の前記和との間の差をとる。随意に、前記コントローラが、前記閉塞インジケータ値があらかじめ定義されたしきい値数以上であるときにアラームをトリガすべきであると決定するように構成される。あらかじめ定義されたしきい値数が、２００〜４５０ｍｍＨｇの範囲内にあり得る。随意に、前記コントローラが、前記閉塞インジケータ値があらかじめ定義されたしきい値数以下であるときにアラームをトリガすべきであると決定するように構成される。あらかじめ定義されたしきい値数が、２００〜４５０ｍｍＨｇの範囲内にあり得る。

本明細書はまた、透析システムであって、囲繞血液流路を備えるマニホルドと、ここにおいて、前記血液流路が、血液入口ポートと、血液出口ポートと、前記血液入口ポートと前記血液出口ポートとの間に位置するフレキシブルチューブとを備え、前記血液出口ポートに近接した位置においてマニホルドと物理的に連通している圧力センサーと、前記圧力センサーとデータ通信しており、前記圧力センサーによって生成され、送信された圧力値を記憶するように構成された非一時的メモリと、前記フレキシブルチューブと物理的に接触しており、チューブを通し、前記血液流路を通して患者の体からの血液をポンピングするように構成された少なくとも１つのポンプと、前記圧力センサーと、前記非一時的メモリと、前記少なくとも１つのポンプとデータ通信しているコントローラと、ここにおいて、前記コントローラが、前記圧力値を受信することと、ｎ個の圧力値の平均を決定することと、ここで、ｎは前記圧力値のサブセットであり、ｍ個の圧力値の和を決定することと、ここで、ｍは前記圧力値のサブセットであり、ｍ＜ｎであり、圧力値のｍ個のサブセット中の圧力値が、圧力値のｎ個のサブセット中の圧力値よりも時間的に後に感知された圧力値を含み、閉塞インジケータ値を生成するためにｎ個の圧力値の前記平均とｍ個の圧力値の前記和との差を取得することと、前記閉塞インジケータ値をあらかじめ定義されたしきい値数と比較することと、前記比較に基づいて、アラームをトリガすべきであるかどうかを決定することとを行うために複数のプログラマチック命令を実行するように構成される、を備える透析システムを開示する。

随意に、透析システムは、前記コントローラと、少なくとも１つのポンプと、圧力センサーとを含む（enclose）ハウジングをさらに備え、ここにおいて、前記ハウジングが、前記マニホルドを着脱可能に受容するように適応され、ここにおいて、前記マニホルドを挿入し、取り付け、前記ハウジングを閉鎖すると、前記少なくとも１つのポンプが、フレキシブルチューブと物理的に接触して配置される。

随意に、透析システムは、前記マニホルドの血液出力ポートと流体連通している透析器をさらに備え、ここにおいて、圧力センサーが、血液出口ポートと透析器との間に位置する。

随意に、ｎが、１０〜２０圧力値の範囲内にある。

随意に、ｍが、３〜１０圧力値の範囲内にある。

随意に、前記コントローラが、ｎ個の圧力値の前記平均に重みを適用するために複数のプログラマチック命令を実行するように構成される。重みは、３〜１０の範囲内にあり得る。随意に、前記コントローラが、ｍ個の圧力値の前記和の中の各圧力値に重みを適用するために複数のプログラマチック命令を実行するように構成される。重みは、１〜５の範囲内にあり得る。

随意に、前記あらかじめ定義されたしきい値数が、２００〜４５０ｍｍＨｇの範囲内にある。

随意に、前記あらかじめ定義されたしきい値数が、３２５ｍｍＨｇである。

圧力値のｍ個のサブセット中の少なくとも５つの圧力値が、圧力値のｎ個のサブセット中の圧力値よりも時間的に後に感知された圧力値を含み得る。

随意に、前記コントローラが、前記比較に基づいて透析プロセスを中断または終了すべきかどうかを決定するために複数のプログラマチック命令を実行するように構成される。

本明細書の上述のおよび他の実装形態について、以下に与える図面および詳細な説明においてさらに深く説明する。

本明細書の上述のおよび他の実施形態について、以下に与える図面および詳細な説明においてさらに深く説明する。

本発明のこれらおよび他の特徴および利点は、添付の図面と併せて検討すると、以下の発明を実施するための形態を参照することによってより良く理解されるので、それらは諒解されよう。

本明細書のいくつかの実装形態による、血液透析および血液ろ過を行うために使用される体外血液処理システムのための流体回路を示す図。本明細書の一実装形態による、コンパクトなマニホルドのための流体回路を詳述する図。本明細書のいくつかの実装形態による、血液透析および血液ろ過を行うために使用される体外血液処理システムにおいて採用される例示的なマニホルドの概略図。所定の時間期間にわたる３００ｍＬ／分の血流速度に対応する複数の血圧値の移動平均のグラフ表現を示す図。所定の時間期間にわたる５００ｍＬ／分の血流速度に対応する複数の血圧値の移動平均のグラフ表現を示す図。所定の時間期間にわたるあらかじめ決定された血流速度に対応する複数の血圧値の移動平均の別のグラフ表現を示す図。本明細書の一実装形態による、血液透析システム中の透析器に患者の血液を向ける管中の閉塞を検出するための方法を示すフローチャート。本明細書の一実装形態による、血液透析システム中の透析器に患者の血液を向ける管中の閉塞を検出するための別の方法を示すフローチャート。本明細書の血液透析システムの動脈患者出ライン（arterial patient out line）における複数のステップの閉塞検出方法を示すフローチャート。所定の流速における連続する「ｎ個」の圧力読取値の連続的に記録された移動平均のグラフ表現を示す図。一実装形態による、図８の閉塞検出方法のブロック図。

本発明が、多くの異なる形態で実施され得るが、本発明の原理の理解を促進するために、次に、図面に示す実装形態を参照し、それらを説明するために特定の用語を使用する。しかし、それによって本発明の範囲が限定されるものではないことを理解されよう。本発明が関係する当業者なら通常思いつくように、説明する実装形態における任意の変更およびさらなる修正、ならびに本明細書で説明する本発明の原理の任意のさらなる適用例が企図される。

「および／または」という用語は、リストされた要素のうちの１つまたはすべてあるいはリストされた要素のうちの任意の２つ以上の組合せを意味する。

「備える」および「含む」という用語、ならびにそれらの変形形態は、これらの用語が本明細書および特許請求の範囲中に現れる場合、制限的意味を有しない。

別段に規定されていない限り、「１つ（ａ）」、「１つ（ａｎ）」、「その（ｔｈｅ）」、「１つまたは複数」、および「少なくとも１つ」は、互換的に使用され、１つまたは２つ以上を意味する。

個別のステップを含む本明細書で開示する任意の方法では、ステップは、任意の実現可能な順序で行われ得る。また、適宜に、２つ以上のステップの任意の組合せが同時に行われ得る。

同じく本明細書では、端点による数値範囲の列挙は、その範囲内に包含されるすべての数を含む（たとえば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、５などを含む）。別段に規定されていない限り、本明細書および特許請求の範囲において使用される構成要素、分子量などの量を表すすべての数は、すべての場合において「約」という用語によって変更されるものとして理解されたい。したがって、別段に反対の記載がない限り、本明細書および特許請求の範囲に記載されている数値パラメータは、本発明が得ようと試みる所望のプロパティに応じて変化し得る近似値である。少なくとも、特許請求の範囲に対する均等論を制限しようとするものではなく、各数値パラメータは、報告された有効桁数に照らして、通常の丸め技法を適用することによって少なくとも解釈されるべきである。

本発明の広い範囲を示す数値範囲およびパラメータが近似値であるにもかかわらず、具体的な例に示す数値をできるだけ正確に報告している。しかしながら、すべての数値は、それらのそれぞれのテスト測定値において見られる標準偏差から必然的に生じる範囲を本質的に含んでいる。

本明細書は、複数の実装形態に向けられている。以下の開示は、当業者が本発明を実施することを可能にするために与えられる。本明細書において使用される用語は、いずれか１つの特定の実装形態の一般的な否認として解釈すべきでも、本明細書において使用される用語の意味を越えて特許請求の範囲を限定するために使用すべきでもない。本明細書で定義した一般原理は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなしに他の実装形態および適用例に適用され得る。また、使用される用語および語法は、例示的な実装形態について説明するためのものであり、限定するものと見なすべきでない。したがって、本発明は、開示する原理および特徴に一致する多数の代替形態、変更形態および均等物を包含する最も広い範囲を与えられるべきである。明快のために、本発明に関係する技術分野において知られている技術資料に関する詳細について、本発明を不必要に不明瞭にしないように詳細に説明しない。

本出願の明細書および特許請求の範囲では、「備える」、「含む」、および「有する」といった語ならびにそれらの形態の各々は、語が関連付けられるリスト中のメンバーに必ずしも限定されるとは限らない。本明細書では、特定の実装形態に関連して説明する任意の特徴または構成要素が、別段に明確に示されていない限り、任意の他の実装形態と一緒に使用され、実装され得ることに留意されたい。

次に、図１を参照すると、図１は、血液透析および血液ろ過を行うために使用される体外血液処理システム１００のための流体回路を示す。本発明の一実装形態では、システム１００は、自宅で透析を行うために患者によって使用され得るポータブル透析システムとして実装される。血液透析システムは、血液回路１０２と透析液回路１０４との２つの回路を含む。透析中の血液処理は、半透過膜を有する交換器である血液透析器または透析器１０６を通した体外循環を伴う。患者の血液は、膜（透析器）１０６の片側で血液回路１０２中を循環し、医師によって処方された濃度で血液の主電解質を備える透析液は、反対側で透析液回路１０４中を循環する。したがって、透析液の循環は、血液中の電解濃度の調節および調整を提供する。

血液回路１０２において透析器１０６に古血（impure blood）を搬送する患者からのライン１０８は、以下でさらに説明するように、血流に対するあらゆる障害物（obstruction）を通知する視覚的または可聴的なアラームに通常接続されている閉塞検出器１１０を与えられる。一実装形態では、血液の凝固を防止するために、血液にヘパリンなどの抗凝固剤を注入するためのポンプ、シリンジ、または任意の他の注入デバイスなどの送出手段も与えられ得る。通常の（所望の）方向への血液の流れを保証するために、蠕動ポンプ１１２も与えられる。

圧力センサー１１４は、古血が透析器１０６に入る入口に、またはそれの近位に与えられる。他の圧力センサー１１６、１１８、１２０および１２２は、それぞれの回路内の特定の地点での液圧を追跡し、それを所望のレベルに維持するために血液透析システム中の様々な位置に与えられる。

透析器１０６からの使用済み透析液が透析液回路１０４に入る地点において、血液漏れセンサー１２４は、透析液回路への血球のあらゆる漏れを感知し警告するために与えられる。バイパス弁１２６のペアは、透析液回路の始点および終点に与えられ、したがって、開始状態の下で、またはオペレータによって必要であると見なされる他の時間に、透析器は、透析液の流れからバイパスされ得るが、透析液の流れは、依然として、すなわち、フラッシングまたはプライミング動作のために維持され得る。プライミング／ドレンポート（priming/drain port）１３０の直前に別の弁１２８が与えられる。ポート１３０は、最初に、透析液溶液で回路を充填し、透析の後に、いくつかの例では、その間に使用済み透析液を除去するために使用される。透析中に、透析液の全体的な成分濃度が所望のレベルに維持されるように、弁１２８は、高濃度の、たとえば、ナトリウムをもつ使用済み透析液の部分を適切な濃度の補充液と置き換えるために使用され得る。

透析液回路は、２つの蠕動ポンプ１３２および１３４を与えられる。ポンプ１３２は、ドレンまたは廃棄物容器に透析液をポンピングするために、ならびに透析器１０６に再生された透析液をポンピングするために使用される。ポンプ１３４は、システムを充填するかまたは透析液中の成分濃度を維持するために、透析器１０６から使用済み透析液をポンピングして出すことと、吸着剤１３６を通して液圧を維持することと、ポート１３０から透析液をポンピングして入れることとを行うために使用される。

吸着剤カートリッジ１３６は、透析液回路１０４中に与えられる。吸着剤カートリッジ１３６は、各々が尿素およびクレアチニンなどの不純物を除去する役割を有するいくつかの層の材料を含んでいる。これらの階層化材料の組合せにより、飲用に適した水を透析液として使用するためにシステムに加えることが可能になる。また、それにより、閉ループ透析が可能になる。すなわち、吸着剤カートリッジ１３６により、透析器１０６から来た使用済み透析液からの新しい透析液の再生が可能になる。新しい透析液のために、０．５、１、５、８または１０リットルなどの好適な容量のライニング容器またはリザーバ１３８が与えられる。

患者の要件に応じて、および医師の処方に基づいて、所望の量の輸液溶液（infusate solution）１４０が透析液に追加され得る。輸液１４０は、吸着剤により望ましくない除去の後のレベルにある透析液中にカリウムおよびカルシウムのようなミネラルを補充するのを助けるミネラルおよび／またはブドウ糖を含んでいる溶液である。蠕動ポンプ１４２は、容器１３８に所望の量の輸液溶液１４０をポンピングするために与えられる。代替的に、輸液溶液１４０は、リザーバ１３８から排出ラインにポンピングされ得る。カメラ１４４は、随意に、輸液流れ失敗の安全チェック警報として輸液溶液の変化する液レベルを監視するために、および／または透析手順において使用されるべき添加剤に関連するバーコードを走査するバーコードセンサーとして機能するために与えられ得る。随意に、アンモニアセンサー１４６が与えられ得る。

加熱器１４８は、容器１３８中の透析液の温度を必要なレベルに維持するために与えられる。容器１３８はまた、容器１３８中の液体の重み、したがって、容積を追跡するためのスケール１５０を装備する。

空気（またはバブル）センサー１５２およびピンチクランプ１５４は、あらゆる空気、ガスまたは気泡が患者に戻るのを検出し、防止するために回路中に採用される。

食塩水バッグ１５６は、血液回路１０２が透析のための使用される前に血液回路１０２を無菌食塩水で充填するために与えられる。

従来の方法で実装される場合、本システムは、管のメッシュとして現れることになり、自宅透析ユーザが構成し、使用するには複雑すぎることになる。したがって、患者が自宅で使用できるようにシステムを単純かつ容易にするために、本発明の実装は、流体回路の大部分の構成要素が、単一の動作可能なマニホルド構造を形成するために一緒に接続するように構成された単一の成形プラスチックまたは複数の成形プラスチックに一体化されたコンパクトなマニホルドの形態で流体回路を具現化する。様々な実装形態では、マニホルドは、血液凝固のリスクを最小化し、抗凝固剤の注入または投与を受容するための空気と血液との間のインターフェースを除去するために使用される。一実装形態では、本発明のマニホルドは、血液および透析液の流路が成形される複合プラスチックマニホルドを含む。センサーおよびポンプなどの血液精製システム構成要素は、成形されたマニホルド内に含まれている液の流れ内で圧力、熱、および／または光連通状態に配置される。

図２は、本明細書の一実装形態による、コンパクトなマニホルドのための流体回路の図である。流体回路は、上部制御装置内のポンプおよび上部制御装置ドア中のポンプシュー（pump shoes）と圧力連通している４つのポンプチューブセグメントＰ１３３０１、Ｐ２３３０２、Ｐ３３３０３およびＰ４３３０４を含む。それは、さらに、圧力変換器またはセンサー３３０５、３３０６、３３０７、３３０８および３３０９と圧力連通している５つの圧力膜と、温度センサー３３１０と熱または光連通しているエリアとを含む。図２に示す実装形態では、各々が膜のペアを備える３つの二方弁（two-way valve）３３１１、３３１２および３３１３がマニホルドに一体化される。二方弁は、弁が制御装置からピン、部材または突出部によって遮られたときに弁として機能する。

このようにしてグループ化されると、膜のペアは、３つの二方弁３３１１、３３１２、３３１３を形成する。二方弁は、回路の構成を制御する際により高い柔軟性を与える。従来の二方弁は、液体経路の部分を遮るために使用されるとき、一般に、２つの異なる液体経路、すなわち、第１の弁状態のための１つと第２の弁状態のための１つを動作可能にするように構成される。マニホルドに一体化される弁膜または圧点と組み合わせて使用される、以下で開示するいくつかの弁の実装形態は、より繊細な制御を可能にし、４つの明確に異なる液の流路の作成を可能にする。

ポンプチューブセグメント３３０１、３３０２、３３０３、３３０４は、コンパクトなマニホルドに接合される。いくつかのポートは、マニホルド中に与えられ、これらは、マニホルドの内および外への様々な液体の流れを可能にするためにマニホルドの外部のチューブと接続する。これらのポートは、次のように液体を搬送するために血液精製システム中の様々なチューブに接続される。

ポートＡ３３１５−血液〜透析器３３３０
ポートＢ３３１６−透析器出力（使用済み透析液）
ポートＣ３３１７−患者からの血液
ポートＤ３３１８−血液中に混合するためのヘパリン
ポートＥ３３１９−リザーバ出力（新鮮な透析液）
ポートＦ３３２０−透析器入力（新鮮な透析液）
ポートＧ３３２１−透析器出力（血液）
ポートＨ３３２２−患者戻り（きれいな血液）
ポートＪ３３２３−主およびドレンラインに接続
ポートＫ３３２４−リザーバ輸液入力
ポートＭ３３２５−輸液リザーバからの輸液
ポートＮ３３２６−吸着剤への透析液の流れ
一実装形態では、マニホルド構造３３００に成形された経路として形成されたチューブセグメントは、ポートＣ３３１７を介して入る血液の流体の流れに、ポートＤ３３１８を介して入るヘパリン３３１４の液の流れを接続する。組み合わされたヘパリンと血液とは、ポート３３１７ａを通り、ポンプセグメント３３０１を介してマニホルド３３００のポート３３１７ｂに流れる。圧力変換器３３０５は、マニホルド構造３３００中に形成された膜と物理的に連通しており、これは、次に、ポートＡ３３１５を通して血液とヘパリン液とを通す。ポートＡ３３１５におけるマニホルド３３００の外への液の流れは、マニホルド３３００の外部にある透析器３３３０を介して通る。透析された血液は、ポートＧ３３２１を通してマニホルド３３００に戻り、圧力変換器と物理的に連通しているマニホルド構造３３００に成形された経路として形成されたセグメント３３０７に通る。液体は、次いで、セグメントからポートＨ３３２２を通って患者戻りラインに通る。

別個に、透析液は、ポートＥ３３１９を介してリザーバからマニホルド３３００に入る。リザーバ中の液体は、それの中に輸液を有し、これは、最初に、ポートＭ３３２５を介してマニホルド３３００に入り、マニホルド構造３３００に成形された経路として形成されたセグメントを通り、別のポート３３２５ａを通り、ポンプと連通しているセグメント３３０２を通り、ポート３３２５ｂを介してマニホルド３３００に戻る。輸液は、マニホルド構造３３００に成形された経路として形成されたセグメントを通り、ポートＫ３３２４においてマニホルド３３００を出て、輸液は、リザーバに通る。ポートＥ３３１９を介してマニホルドに入った透析液は、マニホルド構造３３００に成形された経路として形成されたセグメントを通り、別のポート３３１９ａを通り、ポンプと連通しているセグメント３３０３を通り、ポート３３１９ｂを介してマニホルド３３００に戻る。

透析液は、マニホルド構造３３００に成形された経路として形成されたセグメントに通り、セグメントは、二方弁３３１１と物理的に連通している。マニホルド構造３３００に成形された経路として形成されたセグメントは、二方弁３３１３に透析液を通す。セグメントは、圧力変換器３３０８および、随意に、温度センサー３３１０と物理的に連通している。透析液は、ポートＦ３３２０を通ってマニホルド３３００の外に出て、透析器３３３０に通るラインに通る。

透析器３３３０の外へのラインは、ポートＢ３３１６を通して液体をマニホルド３３００に戻し、二方弁３３１１、二方弁３３１２、および圧力変換器３３０６と物理的に連通しているマニホルド構造３３００に成形された経路として形成されたセグメントに通す。使用済み透析液は、ポート３３２６ｂを通してマニホルド３３００の外に、ポンプと連通しているセグメント３３０４を通り、ポート３３２６ａを介してマニホルドに戻る。ポート３３２６ａと流体連通しているセグメントは、圧力変換器３３０９と物理的に連通しており、液体をポートＮ３３２６を通し、吸着剤再生システムに通す。

図３は、本明細書のいくつかの実装形態による、血液透析および血液ろ過を行うために使用される体外血液処理システムにおいて採用される例示的なマニホルドの概略図である。図３に示すように、患者と透析システムとの間の血液回路接続は、管状セグメント３０２を介して維持され、これは、ポートＣ３０４においてマニホルド３００に接続し、接続点３０６において患者に接続する。２００ｍｌ毎分〜５００ｍｌ毎分の範囲内の動脈血ポンプ流速において、動脈ライン３０２中に閉塞が存在する場合、血液透析システムのアクティブ動作中に透析器３１２に血液を搬送するポートＡ３１６の近位にあるマニホルド中の地点３１４において、またはそれの近位において圧力低下が観測され得る。一実装形態では、血流圧力は、患者の血液が透析器３１２に入る直前に位置する地点３１４または３１８において測定される。測定圧力は、あらかじめ定義された動脈圧と相関されるか、またはそれと比較され、アラームは、歪曲された相関結果の場合にトリガされるように構成される。

アラームの指示を与えるために、地点３１４および／または３１８における圧力の急激な変化が使用され得る。一実装形態では、患者からポートＣ３０４に血液を搬送する動脈ラインがクランプされた場合、動脈圧の急激な変化が観察される。一般に、血圧は、マニホルド３００に血液が入る地点である地点Ｃ３０４において負となり、ポートＡ３１６を出ると正となる。動脈ライン３０２での閉塞の場合、ポートＡ３１６において血圧の急激な低下が観察される。様々な実装形態では、急激な圧力低下を測定し、それに応答してアラームをトリガさせるために圧力センサーが採用される。

一実装形態では、患者から透析器３１２に血液を搬送する動脈ラインまたはチューブセグメント中のどこかでの閉塞により負圧アラームをトリガするために、図３に示すように血液透析システムにおいて圧力センサー３２０が採用される。実装形態では、圧力センサー３２０は、透析器３１２に血液を搬送するポートＡ３１６に近接したマニホルド中の（図２の地点３３０５に対応する）地点３１４に近接して位置する。効果的に、圧力センサー３２０は、地点３１４と（「患者出ライン」とも呼ばれる）動脈ライン３０２との間のチューブセグメント３０１に作用する血液ポンプの出力点に位置する。

一実装形態では、アラームのタイプ、範囲、および重大度を決定するために、圧力変化の傾きが使用され得る。ポートＡ３１６において観察される３秒を超えた３２５ｍｍＨｇの圧力のしきい値低下は、すべての血流速度における動脈の閉塞を示し、アラームがトリガされる。別の実装形態では、食塩水バッグ３０８を介して図３のポートＤ３１０に食塩水がもたらされる食塩水ボーラスまたはフラッシング動作中に、ポートＡ３１６における３秒を超えた４５０ｍｍＨｇの圧力のしきい値低下は、すべての血流速度における動脈の閉塞を示し、アラームがトリガされる。

圧力センサー３２０によって生成された圧力信号データは、１００ｍｌ毎分から６００ｍｌ毎分まで延びる動脈血ポンプ流速において、および、好ましくは、２００ｍｌ毎分〜５００ｍｌ毎分の範囲内の流速において、閉塞による圧力の急激な低下を検出し、アラームを伝えるために圧力信号データを分析するプロセスを実装するコントローラに読み取られる。集計された得られた信号が安定しているように見え得るが、大きさが変化し、複数の正および負の揺動を有する圧力信号データが高速レートで（圧力センサー３２０によって）生成されることに留意されたい。したがって、平均化が遅延を生じ、これが、次いで、アラーム作動に不要な遅延を生じるので、平均化を行い、圧力の急激な低下を検出するために平均を使用することによって圧力信号データを調整することはあまり最適でない。

図８は、血液透析システムの動脈患者ライン中の閉塞による圧力の急激な低下を検出し、アラームを伝えるために、図３の圧力センサー３２０または図２の圧力センサー３３０５によって生成された圧力信号データを分析する方法を示すフローチャートである。本方法は、少なくとも１つのプロセッサと複数のプログラマチック命令を記憶する非一時的メモリとを備えるコントローラによって実装されることを諒解されたい。透析装置中に位置し得る圧力センサーは、図３の３２０または図２の３３０５にあるマニホルド中に位置するダイアフラムまたは弁構造と物理的に連通している。圧力センサーは、上述の地点において圧力の変化を感知し、リアルタイムで、非一時的メモリに通信する。プロセッサは、非一時的メモリから生成された圧力データを取り出し、以下で説明するプロセスを実施する複数のプログラマチック命令を実行する。

ステップ８０５において、「ｎ個」の圧力読取値は、「Ｔ」秒の期間にわたって「ｔ」ミリ秒の間隔をおいて非一時的メモリに記録される。いくつかの実装形態では、ｎ＝１６であり、Ｔ＝８秒であり、ｔ＝５００ミリ秒である。言い換えれば、１６個の圧力読取値は、８秒の期間にわたって５００ミリ秒ごとに（または１秒に２回）記録される。ｎは、４〜１６０個の範囲内にあり得、Ｔは、２〜８０秒の範囲内にあり得、ｔは、１２５〜５０００ミリ秒の範囲内にあり得、またはその中の任意の増分にあり得ることを諒解されたい。

ステップ８１０において、記録された「ｎ個」の圧力読取値について、平均値または平均圧力値が計算され、記憶される。ステップ８１５において、血液透析システムの動作にわたる過去または履歴平均圧力値を生成し、記憶するために、連続する「ｎ個」の圧力読取値の移動平均が連続的に計算される。図９は、５００ｍｌ毎分の例示的な流れ速度における連続する「ｎ個」の圧力読取値の連続的に記録された移動平均についてプロットした曲線９０５を示すグラフ９００である。各移動平均は、直近の「ｎ個」の読取値を取得し、それらの読取値の平均を計算することによって決定される。したがって、時間Ｔ＋１における移動平均は、（時間Ｔ＋１における）最新の圧力読取値を組み込み、（時間Ｔ−ｎにおける、または「ｎ個」前の読取値における）最も古い圧力読取値を除去することにより、時間Ｔにおける移動平均とは異なることになる。

閉塞を検出するために、ステップ８２０において、複数の最近または現在の圧力読取値が記録される。これらの現在の読取値の各々は、重みが付けられ、集計されるか、または重み付け集計した最近または現在の圧力値を取得するまで合計される。一実装形態では、６つの最近または現在の圧力読取値が記録され、これらの６つの最近または現在の圧力読取値の各々が、第１の重みを使用して重み付けされる。一実装形態では、第１の重みは１である。その後、重み付けされた過去または履歴平均圧力値と重み付け集計した最近または現在の圧力値との間で圧力低下または差が計算される。実装形態では、過去または履歴平均圧力値が第２の重みを使用して重み付けされる。一実装形態では、第２の重みは６である。再び図９を参照すると、値「Ａ」９１０は、記録された過去または履歴平均圧力値に対応する。（値ｂ、ｃ、ｄ、ｅ、ｆおよびｇとして表される）地点９１５は、（６つなどの）複数の最近または現在の圧力読取値に対応する。したがって、ステップ８２０によれば、圧力低下または差は次のように計算される。

圧力低下または差＝（ｗ₁ｘＡ）−（ｗ₂ｂ＋ｗ₃ｃ＋ｗ₄ｄ＋ｗ₅ｅ＋ｗ₆ｆ＋ｗ₇ｇ）であり、ここで、Ａは、ｎ個の履歴圧力値の移動平均であり、変数ｂ、ｃ、ｄ、ｅ、ｆ、およびｇは、最も最近感知された個別の圧力値であり、ｗ₁、ｗ₂、ｗ₃ｃ、ｗ₄、ｗ₅、ｗ₆、ｗ₇は、重み付け係数であり、ｗ₁は、３〜１０の範囲内にあり、好ましくは、６であり、ｗ₂、ｗ₃ｃ、ｗ₄、ｗ₅、ｗ₆、およびｗ₇は、１〜５の範囲内にあり、好ましくは、１である。

たとえば、動作を開始すると、圧力センサーは、透析手順全体にわたって、複数の圧力値１．．．ｍを感知し、非一時的メモリに送信し、ここで、ｍは、直近の圧力値を表す。第１の変数Ａは、それらの圧力読取値のサブセットを使用して計算される。一実装形態では、コントローラは、全部でｍ個の圧力値データセットのうちのｎ個の圧力値を取得することによってＡを決定し、ここで、ｎは、４〜１２０個の値、好ましくは、１０〜２０個の値の範囲内にあり、より好ましくは、１６個の値である。さらに、ｎ個のデータセット中の直近の値は、ｍよりも新しくない。言い方を変えれば、ｎ個のデータセットの圧力値は、１０〜２０個の値を含み、ここで、直近の値は、ｍ−ｘに等しくなり、ここで、「ｘ」は、３〜１０個の範囲内にあり、好ましくは、５個である。したがって、移動平均Ａは、最近の圧力値を備えるが、「ｘ個」の直近のデータ値を備えないｎ個の値のデータセットを使用して計算され、それによって、履歴移動平均を構成する。この変数Ａは、次いで、第１の重み付け係数によって重み付けされる。Ａは、履歴データに基づいて計算され、直近の「ｘ個」の感知された値に基づいて計算されないので、直近の「ｘ個」の感知された値が同時に生成されている間に計算され、記憶され得、それによって、「Ａ」は、使用のために直ちに利用可能になり、閉塞検出プロセスおよびアラームの生成を遅延しないことを保証する。

同時に、ｂ、ｃ、ｄ、ｅ、ｆ、およびｇとして上記に表される値を計算するために、「ｘ個」の直近のデータ値の一部または全部が使用される。これらの値の各々は、１などの重み付け係数によって重み付けされ、次いで、合計される。この和は、次いで、圧力差をもたらすために、上記の式に示したようにＡから減算される。この圧力差分値は、閉塞インジケータ値と呼ばれる。この閉塞インジケータ値は、対数、除算、乗算、加算、および他の数学関数を含む、減算とは異なる他の関数を使用して決定され得ることを諒解されたい。

ステップ８２５において、圧力低下または差が、あらかじめ定義されたしきい圧力差分値に対して比較される。一実装形態では、血液透析動作中に、しきい圧力差分値は、血液ポンプのすべての流速について３２５ｍｍＨｇである。別の実装形態では、食塩水ボーラス動作中に、しきい圧力差分値は、すべての食塩水流速について４５０ｍｍＨｇの圧力である。したがって、ステップ８３０において、閉塞インジケータ値が３２５ｍｍＨｇ以上である場合、コントローラは、透析プロセスを終了または中断するとともに、閉塞を示すものとしてこの低下を識別し、したがって、聴覚的なまたは視覚的な閉塞アラームを開始するようにプログラムされる。ステップ８３５において、圧力差が３２５ｍｍＨｇよりも小さい場合、コントローラは、この差が閉塞に起因しないので動作を続け、聴覚的なまたは視覚的なアラームをトリガしないようにプログラムされる。食塩水ボーラス動作および４５０ｍｍＨｇのしきい圧力差に同じプロセスが適用される。最近または現在の圧力読取値が、集計され、生の感知されたデータであり、（履歴データに対して同時に行われる）変数「Ａ」の平均化プロセスを受けないので、これが、より速い応答アラームにつながることを諒解されたい。また、閉塞インジケータ値が、３２５ｍｍＨｇまたは４５０ｍｍＨｇなどのあらかじめ定義されたしきい値数以下である場合、コントローラがまた、アラームを開始するか、あるいは、透析手順を中断または終了するようにプログラムされ得ることを諒解されたい。一実装形態では、あらかじめ定義されたしきい値数は、２００ｍｍＨｇ〜４５０ｍｍＨｇの範囲内にあり、その中の任意の増分にある。

図８の閉塞検出方法は、最小限の偽陽性または偽陰性で閉塞を確実に識別し、１００ｍｌ／分から６００ｍｌ／分（好ましくは、２００〜５００ｍｌ／分）まで延びる流速について動作する。本方法はまた、最大５０ｍｍＨｇに及ぶことがある、（閉塞に起因しないが、従来の血液透析システムが閉塞と間違えるような）流れの中の圧力変化を扱い、考慮する。

図１０は、一実装形態による、図８の閉塞検出方法のブロック図である。図１０に示すように、６つのレジストリまたはメモリブロック１００５の各々は、現在または現行の圧力値をそれぞれ記憶または記録する。ブロック１００５における圧力値の各々は、１などの重みによって重み付けされ、重み付け集計した最近または現在の圧力値を生成するために合計される。ブロック１０１０において、圧力低下または差は、重み付けされた過去または履歴平均圧力値（「Ａ」）と重み付け集計した最近または現在の圧力値との間で計算される。ブロック１０３０は、一実装形態では、８秒の期間にわたり、５００ミリ秒の間隔をおいた１６個の圧力読取値について計算される履歴または過去の平均（mean）または平均（average）圧力値を記憶する。過去または履歴平均圧力値は、ブロック１０１５に表すように、６の重みを使用して重み付けされる。最後に、圧力差が、ブロック１０２０において、（ブロック１０２５に表す）あらかじめ定義されたしきい圧力差分値に対して比較されて、閉塞を検出し、結果的に、アラームをトリガする。

図４Ａに、所定の時間期間にわたる３００ｍＬ／分の血流速度に対応する複数の血圧値の移動平均のグラフ表現を示す。地点４０２は、血圧値の変動を表す。線４０４は、２の間隔値で計算された圧力値の移動平均を表す。

図４Ｂに、所定の時間期間にわたる５００ｍＬ／分の血流速度に対応する複数の血圧値の移動平均のグラフ表現を示す。地点４０６は、血圧値の変動を表す。線４０８は、２の間隔値で計算された圧力値の移動平均を表す。

図５に、所定の時間期間にわたるあらかじめ決定された血流速度に対応する複数の血圧値の移動平均の別のグラフ表現５００を示す。

図６は、本明細書の一実装形態による、血液透析システム中の透析器に患者の血液を搬送する管中の閉塞を検出するための方法を示すフローチャートである。図３を参照しながら説明すると、患者の体からの血液は、血液流路を定義するマニホルドを介して透析器にポンピングされる。ステップ６０２において、マニホルドに入る前の血液の第１の圧力値が測定される。ステップ６０４において、マニホルド、好ましくは、図２の地点３３０５または図３の地点３１４を出た後、透析器に入る前の所定の地点における血液の第２の圧力値が測定される。ステップ６０６において、マニホルドに入る前の血圧測定に対して所定の地点において血圧の、上記で説明したあらかじめ定義された変化の発生があるかどうかが決定される。ステップ６０８において、血圧のあらかじめ定義された変化の発生時にアラームがトリガされ、それによって、透析器に患者の血液を搬送する管中の閉塞を示す。

図７は、本明細書の一実装形態による、血液透析システム中の透析器に患者の血液を搬送する管中の閉塞を検出するための別の方法を示すフローチャートである。ステップ７０２において、マニホルドを出た後、透析器に入る前の地点、好ましくは、図２の地点３３０５または図３の地点３１４における血液の圧力値が測定される。ステップ７０４において、測定された圧力値の和が、上記で説明した平均動脈圧力値と比較される。ステップ７０６において、圧力値の差があらかじめ定義された範囲内にあるかどうかが決定される。ステップ７０８において、測定された圧力値が動脈圧力値のあらかじめ定義された範囲内にない場合、アラームがトリガされ、それによって、透析器に患者の血液を搬送する管中の閉塞を示す。

上記の例は、本発明のシステムの多くの適用例の例にすぎない。本発明のほんのいくつかの実装形態について本明細書で説明したが、本発明が、本発明の範囲または趣旨から逸脱することなく多くの他の特定の形態で実施され得ることを理解されたい。したがって、本例および実装形態は、限定的ではなく例示的であると見なすべきであり、本発明は、添付の特許請求の範囲内で変更され得る。

Claims

透析システムであって、
囲繞血液流路を備えるマニホルドと、ここにおいて、前記血液流路が、血液入口ポートと、血液出口ポートと、前記血液入口ポートと前記血液出口ポートとの間に位置するフレキシブルチューブとを備え、
前記血液出口ポートに近接した位置においてマニホルドと物理的に連通している圧力センサーと、
前記圧力センサーとデータ通信しており、前記圧力センサーによって生成され、送信された圧力値を記憶するように構成された非一時的メモリと、
前記フレキシブルチューブと物理的に接触しており、チューブを通し、前記血液流路を通して患者の体からの血液をポンピングするように構成された少なくとも１つのポンプと、および、
前記圧力センサーと、前記非一時的メモリと、前記少なくとも１つのポンプとデータ通信しているコントローラと、を備え、ここにおいて、前記コントローラが、
前記圧力値を受信し、
ｎ個の圧力値の平均を決定し、ここで、ｎは前記圧力値のサブセットであり、
ｍ個の圧力値の和を決定し、ここで、ｍは前記圧力値のサブセットであり、および、ｍ＜ｎであり、
閉塞インジケータ値を生成するために、ｎ個の圧力値の前記平均とｍ個の圧力値の前記和との関数を適用し、および、
前記圧力差分値に基づいて、アラームをトリガすべきであるかどうかを決定する、
ために複数のプログラマチック命令を実行するように構成される、
透析システム。
前記コントローラと、前記少なくとも１つのポンプと、前記圧力センサーとを含むハウジングをさらに備え、ここにおいて、前記ハウジングが、前記マニホルドを着脱可能に受容するように適応される、請求項１に記載の透析システム。
前記マニホルドの前記血液出力ポートと流体連通している透析器をさらに備える、請求項１に記載の透析システム。
前記圧力センサーが、前記血液出口ポートと前記透析器との間に位置する、請求項３に記載の透析システム。
ｎが、１０〜２０圧力値の範囲内にある、請求項１に記載の透析システム。
ｍが、３〜１０圧力値の範囲内にある、請求項１に記載の透析システム。
ｍ個の圧力値の前記和の中の圧力値が、ｎ個の圧力値の前記平均の中の圧力値よりも最近のものである圧力値を含む、請求項１に記載の透析システム。
圧力値の前記ｍ個のサブセット中の圧力値が、圧力値の前記ｎ個のサブセット中の圧力値よりも時間的に後に感知された圧力値を含む、請求項１に記載の透析システム。
前記コントローラが、ｎ個の圧力値の前記平均に重みを適用するために複数のプログラマチック命令を実行するように構成される、請求項１に記載の透析システム。
前記重みが、３〜１０の範囲内にある、請求項９に記載の透析システム。
前記コントローラが、ｍ個の圧力値の前記和の中の各圧力値に重みを適用するために複数のプログラマチック命令を実行するように構成される、請求項１に記載の透析システム。
前記重みが、１〜５の範囲内にある、請求項１１に記載の透析システム。
前記関数が、前記閉塞インジケータ値を生成するために、ｎ個の圧力値の前記平均とｍ個の圧力値の前記和との間の差をとる、請求項１に記載の透析システム。
前記コントローラが、前記閉塞インジケータ値があらかじめ定義されたしきい値数以上であるときにアラームをトリガすべきであると決定するように構成される、請求項１３に記載の透析システム。
前記あらかじめ定義されたしきい値数が、２００〜４５０ｍｍＨｇの範囲内にある、請求項１４に記載の透析システム。
前記コントローラが、前記閉塞インジケータ値があらかじめ定義されたしきい値数以下であるときにアラームをトリガすべきであると決定するように構成される、請求項１３に記載の透析システム。
前記あらかじめ定義されたしきい値数が、２００〜４５０ｍｍＨｇの範囲内にある、請求項１６に記載の透析システム。
透析システムであって、
囲繞血液流路を備えるマニホルドと、ここにおいて、前記血液流路が、血液入口ポートと、血液出口ポートと、前記血液入口ポートと前記血液出口ポートとの間に位置するフレキシブルチューブとを備え、
前記血液出口ポートに近接した位置においてマニホルドと物理的に連通している圧力センサーと、
前記圧力センサーとデータ通信しており、前記圧力センサーによって生成され、送信された圧力値を記憶するように構成された非一時的メモリと、
前記フレキシブルチューブと物理的に接触しており、チューブを通し、前記血液流路を通して患者の体からの血液をポンピングするように構成された少なくとも１つのポンプと、および、
前記圧力センサーと、前記非一時的メモリと、前記少なくとも１つのポンプとデータ通信しているコントローラと、を備え、ここにおいて、前記コントローラが、
前記圧力値を受信し、
ｎ個の圧力値の平均を決定し、ここで、ｎは前記圧力値のサブセットであり、
ｍ個の圧力値の和を決定し、ここで、ｍは前記圧力値のサブセットであり、ｍ＜ｎであり、圧力値の前記ｍ個のサブセット中の圧力値が、圧力値の前記ｎ個のサブセット中の圧力値よりも時間的に後に感知された圧力値を含み、
閉塞インジケータ値を生成するためにｎ個の圧力値の前記平均とｍ個の圧力値の前記和との差を取得し、
前記閉塞インジケータ値をあらかじめ定義されたしきい値数と比較し、および、
前記比較に基づいて、アラームをトリガすべきであるかどうかを決定する、
ために複数のプログラマチック命令を実行するように構成される、
透析システム。
前記コントローラと、前記少なくとも１つのポンプと、前記圧力センサーとを含むハウジングをさらに備える、ここにおいて、前記ハウジングが、前記マニホルドを着脱可能に受容するように適応される、およびここにおいて、前記マニホルドを挿入し、取り付け、前記ハウジングを閉鎖すると、前記少なくとも１つのポンプが、前記フレキシブルチューブと物理的に接触して配置される、請求項１８に記載の透析システム。
前記マニホルドの前記血液出力ポートと流体連通している透析器をさらに備え、ここにおいて、前記圧力センサーが、前記血液出口ポートと前記透析器との間に位置する、請求項１８に記載の透析システム。
ｎが、１０〜２０圧力値の範囲内にある、請求項１８に記載の透析システム。
ｍが、３〜１０圧力値の範囲内にある、請求項２１に記載の透析システム。
前記コントローラが、ｎ個の圧力値の前記平均に重みを適用するために複数のプログラマチック命令を実行するように構成される、請求項１８に記載の透析システム。
前記重みが、３〜１０の範囲内にある、請求項２３に記載の透析システム。
前記コントローラが、ｍ個の圧力値の前記和の中の各圧力値に重みを適用するために複数のプログラマチック命令を実行するように構成される、請求項２３に記載の透析システム。
前記重みが、１〜５の範囲内にある、請求項２５に記載の透析システム。
前記あらかじめ定義されたしきい値数が、２００〜４５０ｍｍＨｇの範囲内にある、請求項１８に記載の透析システム。
前記あらかじめ定義されたしきい値数が、３２５ｍｍＨｇである、請求項１８に記載の透析システム。
圧力値の前記ｍ個のサブセット中の少なくとも５つの圧力値が、圧力値の前記ｎ個のサブセット中の圧力値よりも時間的に後に感知された圧力値を含む、請求項１８に記載の透析システム。
前記コントローラが、前記比較に基づいて透析プロセスを中断または終了すべきかどうかを決定するために複数のプログラマチック命令を実行するように構成される、請求項１８に記載の透析システム。