WO2007097315A1 - ゲル状の経腸栄養剤及びその調製方法 - Google Patents

ゲル状の経腸栄養剤及びその調製方法 Download PDF

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WO2007097315A1
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enteral nutrient
enteral
nutrient
aqueous solution
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Yoshio Toyama
Hiroshi Echizen
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Meiji Dairies Corporation
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    • A23V2002/00—Food compositions, function of food ingredients or processes for food or foodstuffs

Definitions

  • the present invention relates to an enteral nutrient that can be safely and easily ingested by a person with difficulty in swallowing or a patient undergoing tube administration without causing gastroesophageal reflux, and a method for preparing the same. More specifically, a gel-like enteral nutrient capable of appropriately controlling the physical properties and state of the enteral nutrient in the stomach in a tube feeding method, etc., and a gel for adjusting the viscosity of the gel-like enteral nutrient The present invention relates to a method for preparing an enteral nutrient.
  • Enteral nutrition is a physiological nutrient administration route that passes through the digestive tract and can solve the problems of the high-calorie infusion method.
  • tube feeding is useful for patients with eating dysphagia (such as those with difficulty in swallowing) and is widely practiced.
  • Tube feeding methods include nasal tube feeding and gastrostomy tube feeding.
  • Gastrointestinal tube feeding is a method of percutaneous endoscopic gastrostomy (PEG) and a tube connected to the stomach to supply (administer) nutrients directly into the stomach. It is a nutrition management method.
  • PEG percutaneous endoscopic gastrostomy
  • agar when used as a trolley adjusting agent, it is preliminarily dissolved in hot water, mixed with a liquid nutrient, and then cooled in refrigeration for solidification. Operation (work) is necessary. In addition, since this agar aqueous solution and a concentrated liquid nutrient are mixed, the liquid nutrient is diluted.
  • enteral nutrients and methods for their preparation that have been designed with consideration given to the physical properties and conditions of enteral nutrients in the stomach have not existed so far. It has been desired.
  • Patent Document 1 Japanese Unexamined Patent Publication No. 2003-201230
  • Patent Document 2 Japanese Patent Laid-Open No. 2004-26844
  • the present invention has been made in view of the above-mentioned problems of the prior art, and provides a gel-like enteral nutrient that can be safely and easily ingested by persons with difficulty in swallowing without causing gastroesophageal reflux. For the purpose. It is another object of the present invention to provide a method for preparing a gel enteral nutrient that adjusts the viscosity of the gel enteral nutrient.
  • the present invention provides a gel enteral nutrient capable of appropriately controlling the physical properties and state of the enteral nutrient in the stomach in a tube feeding method and the like, and the gel enteral nutrient It is an object of the present invention to provide a method for preparing a gel enteral nutrient that adjusts viscosity.
  • the present invention provides a gel enteral nutrient capable of appropriately controlling the elution (free) state of a protein from a gel enteral nutrient in an aqueous solution having a predetermined pH assuming the stomach interior. And it aims at providing the preparation method of the gel-like enteral nutrient which adjusts the viscosity of the said gel-like enteral nutrient.
  • the present inventors have conducted extensive research, and as a result, the protein is eluted (released) from a gel enteral nutrient solution in an aqueous solution having a predetermined pH assuming the inside of the stomach. It was found that the state changes depending on the type of trolley adjuster.
  • the elution (release) state of the protein such as gel enteral nutrients in an aqueous solution of a predetermined pH is appropriately controlled.
  • the present inventors have found that this can be done and have completed the present invention.
  • the present inventors have found a method for preparing a gel enteral nutrient capable of appropriately controlling the state of protein elution from the gel enteral nutrient.
  • a drug that suppresses the secretion of gastric acid may be used.
  • the state of the stomach was previously thought to be only acidic at pH of about 2 When using a drug that suppresses the secretion of gastric acid (antacid), the state of the stomach was about 7 at pH May become neutral.
  • an aqueous solution having a pH of 2 and a pH of 7 was prepared as a simulated solution that reproduced the state of the stomach.
  • the pH inside the stomach is simulated to be simulated with acidity and neutrality, and the physical properties of a gel-like enteral nutrient supplemented with viscosity are experimentally studied.
  • enteral nutrients that can be safely and easily ingested by persons with difficulty in swallowing without causing gastroesophageal reflux, and methods for preparing the same. Focusing on the physical properties and condition of nutrients, we have no knowledge of enteral nutrients and their preparation methods that have been appropriately controlled. [0026] In other words, there are no cases where the physical properties and conditions of enteral nutrients are clearly defined in consideration of the physical properties and conditions of enteral nutrients in the stomach.
  • the present invention in which the pH inside the stomach is simulated to be simulated by acidity and neutrality and the physical properties of a gel enteral nutrient supplemented with viscosity, is experimentally studied.
  • nutritionists such as those who have difficulty in swallowing, it can be used as a criterion for preparing enteral nutrients with appropriate physical properties after enteral or tube feeding.
  • the present invention which has been completed based on the above findings, provides a liquid composition containing proteins such as liquid nutrients, enteral nutrients, liquid foods, and dairy products with viscosity using a tromi regulator. It is extremely useful in that it can provide clear judgment criteria and at the same time provide enteral nutrients that people with difficulty in swallowing can take safely and easily without causing gastroesophageal reflux.
  • Gel enteral nutrients of the present invention are fats, proteins, carbohydrates, dietary fiber, vitamins, minerals. , Organic acid, organic base, fruit juice, flavors, etc. Specifically, it is as follows.
  • a gel enteral nutrient and an aqueous solution having a temperature of 25 ° C were mixed at a weight ratio of 3: 7, and the temperature was maintained at 25 ° C for 30 minutes.
  • the weight of the protein eluted from the gel-like enteral nutrient in the aqueous solution is the weight of the protein contained in the gel-like enteral nutrient before mixing.
  • Divided numerical value (dissolution rate) A gel-like enteral nutrient characterized by a power of ⁇ ⁇ 0.45.
  • a method for preparing a gel enteral nutrient for adjusting the viscosity of the gel enteral nutrient proposed by the present invention is as follows.
  • gel is also referred to as “tromy”, and is a state that does not cause reflux to the esophagus when administered into the stomach, and includes so-called “sol” I will do it.
  • protein weight is a value measured by the Kjeldahl method.
  • slowly stirred for 5 seconds means, for example, when an enteral nutrient and an aqueous solution having a predetermined pH are mixed using a sealed container with a head space of 10%. It means that the upper and lower positions of the sealed container are gently reversed (inverted) about twice, for example once, twice or three times.
  • the term "held” means, for example, using a sealed container with a head space of 10%, and allowing the enteral nutrient and an aqueous solution having a predetermined pH to be mixed and standing still.
  • the "tromi regulator” means an edible substance containing a viscous substance such as agar, carrageenan, xanthan gum, locust bean gum, tara gum, guagum, and psyllium seed gum.
  • “carrageenan” means, for example, a water-soluble polysaccharide from which red algae power is extracted as well as agar.
  • the kappa-type dioota type dissolves in hot water to form a random coil, and cools to form a double helix structure that gels.
  • sodium carrageenan is known to hydrate in cold water in a short time.
  • carrageenan is added to a conventional enteral nutrient (for example, liquid food) as a tromi adjusting agent to obtain a gel enteral nutrient (for example, liquid food) of the present invention.
  • a conventional enteral nutrient for example, liquid food
  • sodium carrageenan! it is preferable to use sodium carrageenan! /.
  • xanthan gum means, for example, a polysaccharide produced by a microorganism (Xanthomonas campestris). When it is dissolved in cold water, it has a characteristic of pseudo-plastic viscosity.
  • a gel-like enteral nutrient that can be safely and easily ingested by a person with difficulty in swallowing or a patient undergoing tube administration without causing gastroesophageal reflux, and the gel-like enteral prosthesis
  • the preparation method of the gel-like enteral nutrient which adjusts the viscosity of a nutrient can be provided.
  • the gel enteral nutrient of the present invention by adding and mixing carrageenan and Z or xanthan gum as a trolley adjusting agent to a conventionally known enteral nutrient, the gel enteral nutrient of the present invention is prepared.
  • the viscosity of the gel enteral nutrient can be adjusted so that the elution (release) state of the protein from the gel enteral nutrient can be appropriately controlled in a predetermined pH state inside the stomach.
  • a gel enteral nutrient capable of appropriately controlling the physical properties and state of the enteral nutrient in the stomach in the tube feeding method, and the like
  • the preparation method of the gel-like enteral nutrient which adjusts the viscosity of an enteral nutrient can be provided.
  • a gel-like transfusion that can appropriately control the elution (release) state of a protein from a gel-like enteral nutrient in an aqueous solution having a predetermined pH assuming the inside of the stomach.
  • An enteral nutrient and a method for preparing a gel enteral nutrient that adjusts the viscosity of the gel enteral nutrient can be provided.
  • carrageenan and Z or xanthan gum are added to and mixed with a conventionally known enteral nutrient as a tropism adjusting agent, and the gel-like enteral nutrient is added in a predetermined pH state inside the stomach.
  • the viscosity of the gel enteral nutrient is adjusted so that the elution (free) state of the protein can be appropriately controlled.
  • the normal normal state of the stomach for example, an acid having a pH of about 2
  • a drug that suppresses the secretion of gastric acid antacid
  • the elution of nutrients (proteins) from gel enteral nutrients is controlled arbitrarily in the stomach (for example, neutral pH of about 7), and the dissolution rate is sharp. Not to increase Can be.
  • the dissolution rate increases rapidly, gastroesophageal reflux is likely to occur! It will show a state of ashamedy.
  • the normal normal internal stomach state E.g., acidic at a pH of about 2 or in the stomach (for example, neutral at a pH of about 7) using a drug that suppresses the secretion of gastric acid (antacid)
  • the elution rate is kept low and carrageenan
  • enteral nutrients that are taken into the polysaccharides of trophic regulators such as xanthan gum are gradually eluted with the activity of the gastrointestinal tract, gradually absorbing the nutrients into the body, and gastroesophageal reflux It is difficult to wake up and can create a state.
  • a gel-like enteral nutrient having an appropriate physical property value that can be safely and easily ingested by a person with difficulty in swallowing or a patient undergoing tube administration without causing gastroesophageal reflux, and the gel-like enteral
  • a method for preparing a gel enteral nutrient that adjusts the viscosity of the enteral nutrient can be provided.
  • the gel enteral nutrient of the present invention is gently mixed for 5 seconds immediately after mixing with an aqueous solution having a temperature of 25 ° C and a weight ratio of 3 (gelled enteral nutrient): 7 (aqueous solution).
  • the weight of the protein eluted from the gel-like enteral nutrient in the aqueous solution was divided by the weight of the protein contained in the gel-type enteral nutrient before mixing. It is characterized by a numerical value (dissolution rate) force ⁇ ⁇ 0.2.
  • the dissolution rate of the nutrient component was 0 to 0. If it is 2, the normal normal stomach condition (for example, acidity of about pH 2) or a drug that suppresses gastric acid secretion ( In the stomach (for example, a neutral pH of about 7) using an antacid, the elution rate is kept low, and enteral ingested into polysaccharides such as carrageenan and Z or xanthan gum. Nutrients are gradually eluted with the activity of the digestive organs, and nutrients are gradually absorbed into the body, creating a state in which gastroesophageal reflux is unlikely to occur.
  • the normal normal stomach condition for example, acidity of about pH 2
  • a drug that suppresses gastric acid secretion In the stomach (for example, a neutral pH of about 7) using an antacid
  • the elution rate is kept low, and enteral ingested into polysaccharides such as carrageenan and Z or xanthan gum. Nutrients are gradually
  • the normal normal state of the stomach for example, an acid having a pH of about 2
  • the state of the stomach using a drug that suppresses the secretion of gastric acid for example, the pH of about 7
  • the elution rate is kept low, and enteral nutrients taken into carrageenan and polysaccharides such as Z or xanthan gum are gradually eluted along with digestive activity
  • the above elution rate is more preferably 0 to 0.15, and further preferably 0 to 0.1, in that it is gradually absorbed into the body to create a state in which gastroesophageal reflux is unlikely to occur.
  • the above-described dissolution rate (preferably 0 to 0.2, more preferably 0 to 0.2). 0.15, more preferably 0 to 0.1) is desirable.
  • the gentle stirring for 5 seconds means that, as described above, when the gel-like enteral nutrient and the aqueous solution are mixed using a sealed container with a head space of 10%, Gently reverse (invert) the vertical position about twice.
  • Another gel-like enteral nutrient of the present invention is a gel-like enteral nutrient and an aqueous solution having a temperature of 25 ° C in a weight ratio of 3 (gel-like enteral nutrient): 7) After mixing in (aqueous solution), keeping the temperature at 25 ° C. for 30 minutes, and gently stirring for 5 seconds, the gel-like enteral nutritional force A numerical value (dissolution rate) obtained by dividing the weight by the weight of the protein contained in the gel enteral nutrient before mixing is 0 to 0.45.
  • the elution rate is more preferably 0 to 0.15, and further preferably 0 to 0.1.
  • the above-described dissolution rate (preferably 0 to 0.45, more preferably 0 to 0.45). It is preferably 0.15, more preferably 0 to 0.1).
  • holding means using a sealed container with a head space of 10% V, and leaving it after mixing the gel enteral nutrient and the aqueous solution! / What is the state! Uh.
  • the nutrient components such as enteral nutrients and proteins are eluted in an appropriate time, so that the nutrient components are absorbed in the body. As soon as it is absorbed into the stomach, it becomes difficult to cause gastroesophageal reflux.
  • enteral nutrients eg, liquid foods
  • enteral nutrients were mainly products with energy levels of about 1. Okcal / ml at the beginning of development.
  • 1.5 kcal / ml A product with a high degree of concentration has been developed, and in the future, it is thought that the development of a product with an ultra-high concentration of 2.
  • Okcal / ml will also proceed.
  • the amount of energy of the gel enteral nutrient in the present invention is preferably 1. Okcal / ml or more More preferably, it is 1.5 kcal / ml or more, more preferably 2. Okcal / ml or more. Temporarily 1. If it is less than Okcal / ml, efficient nutritional supplementation becomes difficult.
  • Viscosity of conventionally known enteral nutrients containing nutritional components such as fats and oils, proteins, carbohydrates, dietary fiber, vitamins, minerals, organic acids, organic bases, fruit juices, flavors, etc. : About LOOcP.
  • the upper limit of the viscosity of the gel-like enteral nutrient of the present invention prepared by adding a trolley adjusting agent to this conventionally known enteral-nutrient, adjusting the viscosity thereof, and preparing the gel is a syringe or the like. However, it is preferably 100 to 50,000 cP, more preferably 1,000 to 20,000 cP, and still more preferably 2,000 to 10, OOOcP.
  • Such a preferable range of viscosity is a normal normal state of the stomach (for example, an acid having a pH of about 2)! Means that the inside of the stomach using a drug that suppresses the secretion of gastric acid (antacid) In this condition (for example, neutral pH is about 7), the elution rate is kept low, and enteral nutrients taken in carrageenan and polysaccharides such as Z or xanthan gum, etc. It is determined from the viewpoint that it gradually elutes with the activity of the substance and gradually absorbs nutrients into the body to create a state in which gastroesophageal reflux is unlikely to occur!
  • an acid having a pH of about 2 Means that the inside of the stomach using a drug that suppresses the secretion of gastric acid (antacid) In this condition (for example, neutral pH is about 7), the elution rate is kept low, and enteral nutrients taken in carrageenan and polysaccharides such as Z or xanthan gum, etc. It is determined
  • the viscosity of the gel enteral nutrient is too low, it passes through a tube or the like, and immediately after it is accumulated in the body, it breaks and becomes brittle. Immediately after passing through the tube, the liquid food (nutrient) is not retained in the matrix. Since it is not retained in the matrix, it is thought that the part (aqueous solution) is likely to cause gastroesophageal reflux.
  • the lipid used for the gel enteral nutrient in the present invention is not particularly limited. Animal oils such as fish oil, synthetic triglycerides and the like can be used alone or in any combination. And the energy of lipids in the total energy of gel enteral nutrients The amount of rugie is preferably 5-40%!
  • the protein used for the gel enteral nutrient in the present invention is not particularly limited, and includes, for example, animal proteins such as milk protein and meat protein, plant proteins such as soybean protein, peptides and amino acids. Enzymatic degradation products of proteins can be used alone or in any combination.
  • the amount of protein energy in the total energy of enteral nutrients is preferably 10-30%.
  • the sugar used for the gel enteral nutrient in the present invention is not particularly limited.
  • koji includes monosaccharides such as glucose and fructose, polysaccharides such as starch and dextrin, maltose, and lactose. Oligosaccharides containing these disaccharides can be used alone or in any combination. And it is preferable that the amount of carbohydrate energy in the total energy of enteral nutrients is 30-85%! /.
  • the nutritional component used in the gel enteral nutrient in the present invention is not particularly limited, and for example, dietary fiber, vitamins, minerals, organic acids, organic bases, fruit juices, flavors, etc. are available alone. , Can be used in any combination.
  • the gel-like enteral nutrient of the present invention does not particularly limit the type and concentration of the trolley adjusting agent! However, it is preferable that the trolley adjusting agent contains carrageenan and / or xanthan gum.
  • carrageenan and xanthan gum can be used singly or in combination.
  • the carrageenan is preferably a cold water soluble sodium (Na) form.
  • a trolley preparation mainly composed of cold water-soluble sodium-type carrageenan and xanthan gum is preferable because it can be easily mixed with an enteral nutrient at room temperature or refrigerated.
  • the proportion of carrageenan alone is preferably 0.1 to 3% by weight, more preferably 0.3 to 2.%, based on the total amount of the gel enteral nutrient of the present invention. It is 5% by weight, more preferably 0.5 to 2% by weight.
  • the proportion of xanthan gum alone is preferably 0.2 to 2% by weight, more preferably 0.3 to 1 with respect to the total amount of the gel enteral nutrient of the present invention. 5% by weight, more preferably 0.4-1% by weight.
  • the amount of addition of the carrageenan and xanthan gum is such that the preferred viscosity (preferably 100-50, OOOcP, more preferably 1,000) of the gel enteral nutrient of the present invention described above.
  • ⁇ 1 Can be any of 99.
  • the nutritional component (protein) from the gel-like (tromi-like) enteral nutrient (sometimes referred to as “matrix” in this document) in the simulated fluid (model stomach content fluid) inside the stomach Investigate the effects of trolley modifiers (viscosity modifiers, viscosity modifiers, and substances that develop viscosity) on dissolution rate (elution volume)
  • Aqueous solution (pH 7).
  • the dissolution rate was defined by the following formula.
  • dissolution rate [] (weight of protein released into model gastric fluid) Z (weight of protein initially contained in enteral nutrient).
  • Table 1 shows the composition (composition) of the prepared enteral nutrient.
  • the phosphate buffer solution in a neutral aqueous solution simulates (models) the state of the stomach when an antacid is administered.
  • agar is dissolved in distilled water (85 ° C) and carrageenan and Tromake (registered trademark) are dissolved in distilled water at room temperature.
  • An aqueous solution of was prepared.
  • an aqueous solution of these trolley adjusting agents was added to the liquid food and mixed to prepare a gel-like enteral nutrient.
  • the temperature of the gel enteral nutrient was about 25 ° C.
  • Example 2 On the other hand, in Example 2 described later, an operation was performed assuming a peristaltic movement of the stomach or intestine.
  • Example 2 it was held while shaking. At this time, the shaking condition was set at 120 times Z for an amplitude of about 35 mm. In Example 1, the temperature was 25 ° C (room temperature), while in Example 2, the temperature was 37 ° C.
  • Fig. 1 shows the experimental results of agar (comparative control)
  • Fig. 2 shows the results of carrageenan
  • Fig. 3 shows the results of Tromake (registered trademark) (xanthan gum).
  • the properties of the matrix were a high gel strength in agar, a low gel strength in carrageenan, and a fluid sol in Tromake (registered trademark) (xanthan gum).
  • Fig. 1 (agar) for comparison, the matrix breaks and becomes brittle immediately after the matrix is also pushed with syringe force.
  • the liquid food (nutrient) is not retained in the matrix immediately after the matrix is pushed by the syringe force. Since it is not retained in the matrix, the portion (aqueous solution) is likely to cause gastroesophageal reflux.
  • the matrix is fragile and becomes strong, but a strong force is required to push the matrix into the syringe. If the matrix is difficult to push the syringe force, fluidity in the tube will deteriorate in tube feeding methods (eg, gastric administration), and the physical properties will not be suitable for tube feeding.
  • Example 2 Furthermore, it was confirmed in Example 2 that the gel-like (tromi-like) enteral nutrient is sufficiently broken and digested and absorbed by the peristaltic movement of the stomach and intestinal tract.
  • the elongated state (string shape) is retained when left standing, and the liquid food (nutrient component) is moderately retained in the matrix. It is thought that gastroesophageal reflux is unlikely to occur because it is moderately retained in the matrix. Digestion and absorption in tube feeding methods (such as transgastric administration) It is also useful when controlling the speed of the.
  • Fig. 3 (Tromake (registered trademark)) is more resistant to physical movements such as agitation than Fig. 2 (carrageenan), and liquid food (nutrients) is easily retained in the matrix.
  • the effect of protein elution rate from gel enteral nutrients was examined under experimental conditions that assumed peristaltic movements of the stomach and intestinal tract.
  • the experimental conditions are basically the same as in Example 1.
  • Example 1 The specific difference in experimental conditions between Example 1 and Example 2 is as follows.
  • Example 1 When a gel enteral nutrient was added to and held in the model gastric solution, it was allowed to stand in Example 1, whereas in Example 2, it was held with shaking. At this time, the shaking condition was set to about 35 mm and 120 times Z. In Example 1, the temperature was 25 ° C (room temperature), whereas in Example 2, the temperature was 37 ° C.
  • Fig. 4 shows the experimental results of agar (comparative control)
  • Fig. 5 shows the results of carrageenan
  • Fig. 6 shows the results of Tromake (registered trademark) (xanthan gum).
  • the matrix properties were a strong and brittle gel in agar, a low strength gel in carrageenan, and a fluid sol in Tromake (registered trademark) (xanthan gum).
  • Fig. 4 (agar), the protein was eluted immediately after the matrix force was also pushed out, but hardly eluted as time passed thereafter. It is maintained under acidic conditions at a temperature of 37 ° C, so that enteral nutrients (part of the protein is denatured and insolubilized) and agar (mineralized) are united. Due to the formation of insoluble matter. This is because, by further shaking operation, these insoluble materials aggregated and did not pass through the 42 mesh screen. These were confirmed visually. When the inside of a normal stomach was simulated, the high-strength, brittle gel-like enteral nutrient tended to form insoluble aggregates during gastric peristalsis.
  • Fig. 5 (carrageenan), immediately after the matrix force was also pushed out, the protein was not dissolved but gradually eluted as time passed. If the inside of a normal stomach is simulated, the low-strength gel-like enteral nutrient is used for gastric peristalsis. It was gradually broken by movement. This is probably because carrageenan was insoluble under acidic conditions, forming a much stronger matrix than in the neutral range. Based on these results, it is considered that a phenomenon in which a low-strength gel-like enteral nutrient is gradually digested and absorbed by the body can be proved by a simulated experiment.
  • the gel enteral nutrient of the present invention is "immediately after mixing the gel enteral nutrient and an aqueous solution having a temperature of 25 ° C at a weight ratio of 3: 7, When gently stirring for 5 seconds, the weight of the protein eluted from the gel enteral nutrient in the aqueous solution is contained in the gel enteral nutrient before mixing! / It was confirmed that the numerical value (dissolution rate) divided by the weight of the sooted protein was 0 to 0.2 ”.
  • FIG. 1 is a graph showing the change over time in the dissolution rate of a comparative enteral nutrient when agar is used as a tromi-adjusting agent and kept in a stationary state.
  • FIG. 2 is a graph showing the change over time in the elution rate of enteral nutrients when carrageenan is used as a tromi regulator and kept in a stationary state.
  • FIG. 3 is a graph showing the change over time in the elution rate of enteral nutrients when tromake (registered trademark) is used as a trolley adjuster and kept in a stationary state.
  • FIG. 4 is a graph showing the change over time in the dissolution rate of a comparative enteral nutrient when the agar is held in a shaken state using agar as a trolley adjusting agent.
  • FIG. 5 is a graph showing the change over time in the elution rate of enteral nutrients when carrageenan is used as a tromi regulator and held in a shaking state.
  • FIG. 6 is a graph showing the change over time in the elution rate of enteral nutrients when tromake (registered trademark) is used as a trolley adjusting agent and held in a shaking state.

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Abstract

【課題】嚥下困難者や経管投与中の患者などが胃食道逆流を起こすことなく、安心かつ容易に摂取できるゲル状の経腸栄養剤及びその調製方法を提供する。 【解決手段】嚥下困難者や経管投与中の患者などが胃食道逆流を起こさないための適切な物性値として、経腸栄養剤と所定のｐＨの水溶液を重量比で３：７に混合した直後に、５秒間静かに撹拌した場合において栄養成分の溶出率が０～０．２であるゲル状の経腸栄養剤。経腸栄養剤と所定のｐＨの水溶液を重量比で３：７に混合してから、３０分間保持した後に、５秒間静かに撹拌した場合において栄養成分の溶出率が０～０．４５であるゲル状の経腸栄養剤。

Description

明 細 書
ゲル状の経腸栄養剤及びその調製方法
技術分野
[0001] 本発明は、嚥下困難者や経管投与中の患者などが胃食道逆流を起こすことなぐ 安心かつ容易に摂取できる経腸栄養剤及びその調製方法に関する。より詳しくは、 経管栄養法などにおいて胃内部での経腸栄養剤の物性や状態を適切に制御できる ゲル状の経腸栄養剤及び、当該ゲル状の経腸栄養剤の粘度を調整するゲル状の経 腸栄養剤の調製方法に関する。
背景技術
[0002] 経腸栄養法は、消化管を経由する生理的な栄養投与経路であり、高カロリー輸液 法の問題点を解決できるため、最近では改めて注目されている。
[0003] 一方、経管栄養法は、摂食'嚥下障害のある患者 (嚥下困難者など）に有用であり、 多く実施されている。
[0004] 経管栄養法には、経鼻経管栄養法や胃瘻経管栄養投与法などがある。胃瘻経管 栄養投与法とは、経皮内視鏡的胃瘻造設術（Percutaneous Endoscopic Gastrostomy 、 PEG)を施行して胃に接続したチューブにより体外力も直接、胃内部へ栄養を供給 (投与)する栄養管理法である。
[0005] 経管栄養法により長期で経腸栄養を施行した場合では、液状栄養剤 (液状食品） の胃食道逆流に起因する誤嚥性肺炎などの合併症に悩まされる症例も少なくない。
[0006] これに対して液体栄養剤を固体化したり、液状栄養剤に粘性を付与したりして、粘 度 (粘稠度)を上げることにより、胃食道逆流を防止する方法が報告されている。つま り、寒天で経腸栄養剤を固体化したり、トロミ調整剤で経腸栄養剤に粘性を付与した りする工夫がなされる。
[0007] このとき従来、胃内部での経腸栄養剤の物性や状態について実験的な検討が不 十分であり、単に経腸栄養剤を固形化するか、単に経腸栄養剤に粘性を付与すれ ば、胃食道逆流は起こらないと考えられていた。
[0008] つまり、胃内部での経腸栄養剤の物性や状態について配慮した上で、経腸栄養剤 の物性や状態について明確に規定した事例はなぐ病院'介護施設などの栄養士に とって、嚥下困難者などの経腸栄養法や経管栄養法にお!、て適切な物性に経腸栄 養剤を調製する際の判断基準がな 、状況となって!ヽる。
[0009] 患者に経管的に投与された経腸栄養剤が患者の胃力 食道に向力つて逆流する ことを容易に抑制できるとする経腸栄養剤が特開 2003— 201230 (特許文献 1)や 特開 2004— 26844 (特許文献 2)に記載されて 、る。
[0010] しカゝしながら、トロミ調整剤を経腸栄養剤に用いた際の、胃内部での経腸栄養剤の 物性や状態につ!、て実験的な検討が十分ではな 、。
[0011] そして、例えば、トロミ調整剤として寒天を用いた場合、予め熱水に加熱溶解してお き、この寒天水溶液を液状栄養剤と混合した後に、固形化するため冷蔵で冷却する という煩雑な操作 (作業)が必要である。しかも、この寒天水溶液と濃厚な液状栄養剤 を混合するため、液状栄養剤を希釈してしまうこととなる。
[0012] 前述した通り、胃内部での経腸栄養剤の物性や状態について配慮された上で設計 された、経腸栄養剤及びその調製方法は、これまで存在しておらず、その開発が望 まれてきた。
特許文献 1：特開 2003— 201230号公報
特許文献 2：特開 2004— 26844号公報
発明の開示
発明が解決しょうとする課題
[0013] 本発明は、上記従来技術の課題点を鑑みてなされたものであり、嚥下困難者など が胃食道逆流を起こすことなぐ安心かつ容易に摂取できるゲル状の経腸栄養剤を 提供することを目的とする。また、当該ゲル状の経腸栄養剤の粘度を調整するゲル 状の経腸栄養剤の調製方法を提供することを目的とする。
[0014] また、本発明は、経管栄養法などにおいて胃内部での経腸栄養剤の物性や状態を 適切に制御できるゲル状の経腸栄養剤及び、当該ゲル状の経腸栄養剤の粘度を調 整するゲル状の経腸栄養剤の調製方法を提供することを目的とする。
[0015] 更に、本発明は、胃内部を想定した所定の pHの水溶液においてゲル状の経腸栄 養剤からのタンパク質の溶出（遊離)状態を適切に制御できるゲル状の経腸栄養剤 及び、当該ゲル状の経腸栄養剤の粘度を調整するゲル状の経腸栄養剤の調製方法 を提供することを目的とする。
課題を解決するための手段
[0016] 本発明者らは、上記課題に鑑み、鋭意研究を重ねた結果、胃内部を想定した所定 の pHの水溶液にぉ ヽてゲル状の経腸栄養剤からのタンパク質の溶出（遊離)状態が トロミ調整剤の種類により変化することを見出した。
[0017] そして、それらトロミ調整剤の種類や濃度などを制御することにより、所定の pHの水 溶液においてゲル状の経腸栄養剤力ゝらのタンパク質の溶出（遊離)状態を適切に制 御できることを見出し、本発明を完成するに至った。
[0018] さらに、ゲル状の経腸栄養剤からのタンパク質の溶出状態を適切に制御できるゲル 状の経腸栄養剤の調製方法を見出した。
[0019] 力かる本発明のゲル状の経腸栄養剤及び、当該ゲル状の経腸栄養剤力 のタン パク質の溶出状態を適切に制御できるゲル状の経腸栄養剤の調製方法は、特に、 経管栄養法に適したものである。
[0020] 経管栄養法では胃酸の分泌を抑える薬剤 (制酸剤)を用いる場合がある。
[0021] 胃内部の状態は従来、 pHで 2程度の酸性のみと考えられていた力 胃酸の分泌を 抑える薬剤 (制酸剤）を用いた場合に、胃内部の状態は、 pHで 7程度の中性となるこ とがある。
[0022] そのため本発明では、胃内部の状態を再現した模擬液として pHが 2と pHが 7の水 溶液を調製した。
[0023] これらを用いて胃内部の pHを酸性と中性で模擬的に再現し、粘性を付与したゲル 状の経腸栄養剤の物性を実験的に検討した事例は新規である。
[0024] また、トロミ調整剤の種類や濃度により胃食道逆流への影響が異なるという概念と実 験事実も新規である。
[0025] 前述した従来技術のように、嚥下困難者などが胃食道逆流を起こすことなぐ安心 かつ容易に摂取できる経腸栄養剤及びその調製方法についての知見はあるが、胃 内部での経腸栄養剤の物性や状態に着目し、それを適切に制御した経腸栄養剤及 びその調製方法にっ 、ての知見はな 、。 [0026] つまり、胃内部での経腸栄養剤の物性や状態について配慮した上で、経腸栄養剤 の物性や状態にっ 、て明確に規定した事例はな 、。
[0027] この点で、胃内部の pHを酸性と中性で模擬的に再現し、粘性を付与したゲル状の 経腸栄養剤の物性を実験的に検討した本発明は、病院'介護施設などの栄養士にと つて、嚥下困難者などの経腸栄養法や経管栄養法にお!ヽて適切な物性に経腸栄養 剤を調製する際の判断基準とできる。
[0028] 前記の知見から完成された本発明は、液状栄養剤、経腸栄養剤、流動食、乳製品 などのタンパク質を含む液状組成物へ、トロミ調整剤を用いて粘性を付与する際に明 確な判断基準を提供できると同時に、嚥下困難者などが胃食道逆流を起こすことなく 、安心かつ容易に摂取できる経腸栄養剤を提供できる点で極めて有用である。
[0029] 本願発明のゲル状の経腸栄養剤 (例えば、流動食や、医薬品（医療用の栄養剤な ど)）は、油脂、タンパク質、糖質、その他、食物繊維、ビタミン類、ミネラル類、有機酸 、有機塩基、果汁、フレーバー類などの栄養成分を含む従来公知の経腸栄養剤に、 トロミ調整剤を添加して、その粘度を調整し、ゲル状に調製したものであり、より具体 的には、以下の通りのものである。
[0030] [1]ゲル状の経腸栄養剤と、温度が 25°Cの水溶液とを重量比で 3： 7に混合した直後 に、 5秒間静かに撹拌した場合において、前記水溶液に前記ゲル状の経腸栄養剤 力 溶出したタンパク質の重量を、混合前に前記ゲル状の経腸栄養剤に含まれて ヽ たタンパク質の重量で除した数値 (溶出率）が 0〜0. 2であることを特徴とするゲル状 の経腸栄養剤。
[0031] [2]ゲル状の経腸栄養剤と、温度が 25°Cの水溶液とを重量比で 3： 7に混合してから 、温度を 25°Cにして 30分間保持した後に、 5秒間静かに撹拌した場合において、前 記水溶液に前記ゲル状の経腸栄養剤力ゝら溶出したタンパク質の重量を、混合前に 前記ゲル状の経腸栄養剤に含まれていたタンパク質の重量で除した数値 (溶出率） 力^〜 0. 45であることを特徴とするゲル状の経腸栄養剤。
[0032] [3]カラギナン及び Z又はキサンタンガムを含むことを特徴とする、 [1]又は [2]記載 のゲル状の経腸栄養剤。
[0033] [4]前記ゲル状の経腸栄養剤の全量に対して、カラギナンを 0. 1〜3重量％及び Z 又はキサンタンガムを 0. 2〜2重量％で含むことを特徴とする [3]記載のゲル状の経 腸栄養剤。
[0034] また、本発明が提案するゲル状の経腸栄養剤の粘度を調整するゲル状の経腸栄 養剤の調製方法は、次の通りのものである。
[0035] [5]前記ゲル状の経腸栄養剤の全量に対してカラギナンを 0. 1〜3重量％及び Z又 はキサンタンガムを 0. 2〜2重量％で添加することにより [1]又は [2]記載のゲル状 の経腸栄養剤の粘度を調整するゲル状の経腸栄養剤の調製方法。
[0036] 本発明において「ゲル状」とは、「トロミ状」ともいい、胃内に投与した際に食道への 逆流を起こすことのない程度の状態であり、所謂、「ゾル状」も含むこととする。
[0037] 本発明にお 、て「タンパク質の重量」とは、ケルダール法による測定値である。
[0038] 本発明にお 、て「5秒間静かに撹拌した」とは、例えばヘッドスペースを 10%とした 密閉容器を用いて、経腸栄養剤と所定の pHの水溶液を混合する際に、密閉容器の 上下位置を緩やかに、 2回程度、例えば、 1回、 2回又は 3回、逆転 (反転)させること を意味する。
[0039] 本発明において「保持した」とは、例えばヘッドスペースを 10%とした密閉容器を用 V、て、経腸栄養剤と所定の pHの水溶液を混合した後の静置して 、る状態のことを!ヽ
[0040] 本発明にお 、て「トロミ調整剤」とは、寒天、カラギナン、キサンタンガム、ローカスト ビーンガム、タラガム、グァガム、サイリウムシードガムなどの粘性発現物質を含む食 用のものを意味する。
[0041] 本発明において「カラギナン」とは例えば、寒天と同様に紅藻類力も抽出された水 溶性多糖類を意味する。カッパ型ゃィオタ型は熱水に溶解してランダムコイル状とな り、冷却してダブルへリックス構造となってゲルィ匕する。ゲルを形成するためには、寒 天と同様に加熱することが必要であるが、ナトリウム型カラギナンは冷水に短時間で 水和することが知られて 、る。
[0042] 本発明にお ヽて、トロミ調整剤としてカラギナンを従来の経腸栄養剤 (例えば、流動 食）に添加し、本発明のゲル状の経腸栄養剤（例えば、流動食）とする場合には、ナト リウム型カラギナンを用いるのが好まし!/、。 本発明にお 、て「キサンタンガム」とは例えば、微生物（Xanthomonas campestris) により産生された多糖類を意味する。冷水に溶解した際に、擬塑性 (シユードプラステ イツク）の粘性を示すと!、う特徴がある。
発明の効果
[0043] 本発明によれば、嚥下困難者や経管投与中の患者などが胃食道逆流を起こすこと なぐ安心かつ容易に摂取できるゲル状の経腸栄養剤及び、当該ゲル状の経腸栄 養剤の粘度を調整するゲル状の経腸栄養剤の調製方法を提供することができる。
[0044] 本発明によれば、従来公知の経腸栄養剤に、カラギナン及び Z又はキサンタンガ ムをトロミ調整剤として添加'混合して、本願発明のゲル状の経腸栄養剤を調製する ことにより、胃内部の所定の pH状態において当該ゲル状の経腸栄養剤からのタンパ ク質の溶出 (遊離)状態を適切に制御できるように、当該ゲル状の経腸栄養剤の粘度 を調整できる。
[0045] これによつて、本発明によれば、経管栄養法などにおいて胃内部での経腸栄養剤 の物性や状態を適切に制御できるゲル状の経腸栄養剤及び、当該ゲル状の経腸栄 養剤の粘度を調整するゲル状の経腸栄養剤の調製方法を提供することができる。
[0046] また、本発明によれば、胃内部を想定した所定の pHの水溶液にぉ 、てゲル状の 経腸栄養剤からのタンパク質の溶出（遊離)状態を適切に制御できるゲル状の経腸 栄養剤及び、当該ゲル状の経腸栄養剤の粘度を調整するゲル状の経腸栄養剤の調 製方法を提供することができる。
発明を実施するための最良の形態
[0047] 本発明は、従来公知の経腸栄養剤に、カラギナン及び Z又はキサンタンガムをトロ ミ調整剤として添加'混合して、胃内部の所定の pH状態において当該ゲル状の経腸 栄養剤からのタンパク質の溶出（遊離)状態を適切に制御できるように当該ゲル状の 経腸栄養剤の粘度を調整するものである。
[0048] これによつて、本発明のゲル状の経腸栄養剤によれば、本来ある通常の胃内部の 状態 (例えば、 pHが 2程度の酸性)あるいは胃酸の分泌を抑える薬剤 (制酸剤）を用 いた胃内部の状態 (例えば、 pHが 7程度の中性）において、ゲル状の経腸栄養剤か らの栄養成分 (タンパク質)の溶出を、任意に制御し、溶出率が急激に増加しないよう にできる。
[0049] 溶出率が急激に増加した場合には、胃食道逆流を起こしやす！ヽ状態を現すことと なる。しかし、本発明のゲル状の経腸栄養剤及び、当該ゲル状の経腸栄養剤の粘度 を調整するゲル状の経腸栄養剤の調製方法によれば、本来ある通常の胃内部の状 態 (例えば、 pHが 2程度の酸性)あるいは胃酸の分泌を抑える薬剤 (制酸剤）を用い た胃内部の状態 (例えば、 pHが 7程度の中性）において、溶出率を低く抑え、カラギ ナン及び/又はキサンタンガムなどのトロミ調整剤の多糖類などに取り込まれた経腸 栄養剤を消ィ匕器の活動に伴って次第に溶出させ、栄養成分を体内に徐々に吸収さ せて、胃食道逆流を起こしにく 、状態を作り出すことができる。
[0050] すなわち、嚥下困難者や経管投与中の患者などが胃食道逆流を起こすことなぐ 安心かつ容易に摂取できる適切な物性値を有するゲル状の経腸栄養剤及び、当該 ゲル状の経腸栄養剤の粘度を調整するゲル状の経腸栄養剤の調製方法を提供する ことができる。
[0051] 本発明のゲル状の経腸栄養剤は、温度が 25°Cの水溶液と重量比で 3 (ゲル状の経 腸栄養剤）： 7 (水溶液)に混合した直後に、 5秒間静かに撹拌した場合において、前 記水溶液に前記ゲル状の経腸栄養剤力ゝら溶出したタンパク質の重量を、混合前に 前記ゲル状の経腸栄養剤に含まれていたタンパク質の重量で除した数値 (溶出率） 力^〜 0. 2であることを特徴とするものである。
[0052] ゲル状の経腸栄養剤と温度が 25°Cの水溶液を 3： 7に混合した直後に、 5秒間静か に撹拌した場合において、栄養成分の溶出率が 0. 2よりも大きいと、ゲル状の経腸 栄養剤力もタンパク質などの栄養成分が溶出しやすぐ栄養成分が胃食道逆流を起 こしゃす ヽこととなる。
[0053] 一方、栄養成分の溶出率が 0であっても、トロミ調整剤の多糖類などに取り込まれた ゲル状の経腸栄養剤が胃や腸管の蠕動運動などの動作により次第に溶出し、栄養 成分は徐々に体内に吸収される。
[0054] このように、ゲル状の経腸栄養剤と温度が 25°Cの水溶液を 3 : 7に混合した直後に、 5秒間静かに撹拌した場合に、栄養成分の溶出率が 0〜0. 2であると、本来ある通常 の胃内部の状態 (例えば、 pHが 2程度の酸性)あるいは胃酸の分泌を抑える薬剤 ( 制酸剤）を用いた胃内部の状態 (例えば、 pHが 7程度の中性）において、溶出率を 低く抑え、カラギナン及び Z又はキサンタンガムなどのトロミ調整剤の多糖類などに 取り込まれた経腸栄養剤を消化器の活動に伴って、次第に溶出させ、栄養成分を体 内に徐々に吸収させて、胃食道逆流を起こしにくい状態を作り出すことができる。
[0055] なお、本来ある通常の胃内部の状態 (例えば、 pHが 2程度の酸性)あるいは胃酸の 分泌を抑える薬剤 (制酸剤）を用いた胃内部の状態 (例えば、 pHが 7程度の中性）に おいて、溶出率を低く抑え、カラギナン及び Z又はキサンタンガムなどのトロミ調整剤 の多糖類などに取り込まれた経腸栄養剤を消化器の活動に伴って次第に溶出させ、 栄養成分を体内に徐々に吸収させて、胃食道逆流を起こしにくい状態を作り出すと いう上で、前記の溶出率は、より好ましくは 0〜0. 15であり、さらに好ましくは 0〜0. 1 である。
[0056] また、本来ある通常の胃内部の状態を考慮すれば、水溶液の pHが 1〜8の範囲に おいても、前述した溶出率 (好ましくは 0〜0. 2、より好ましくは 0〜0. 15、さらに好ま しくは 0〜0. 1)であることが望ましい。
[0057] 前記において、 5秒間静かに撹拌とは、前述したように、ヘッドスペースを 10%とし た密閉容器を用いて、ゲル状の経腸栄養剤と水溶液を混合する際に、密閉容器の 上下位置を緩やかに、 2回程度逆転 (反転)させることを 、う。
[0058] 本発明の他のゲル状の経腸栄養剤は、ゲル状の経腸栄養剤と、温度が 25°Cの水 溶液とを重量比で 3 (ゲル状の経腸栄養剤）： 7 (水溶液）に混合してから、温度を 25 °Cにして 30分間保持した後に、 5秒間静かに撹拌した場合において、前記水溶液に 前記ゲル状の経腸栄養剤力ゝら溶出したタンパク質の重量を、混合前に前記ゲル状の 経腸栄養剤に含まれていたタンパク質の重量で除した数値 (溶出率）が 0〜0. 45で あることを特徴とするものである。
[0059] ゲル状の経腸栄養剤と、温度が 25°Cの水溶液とを重量比で 3： 7に混合してから、 温度を 25°Cにして 30分間保持した後に、 5秒間静かに撹拌した場合において、栄養 成分の溶出率が 0. 45よりも大きいと、ゲル状の経腸栄養剤力もタンパク質などの栄 養成分が溶出しやすぐ栄養成分が胃食道逆流を起こしやすいこととなる。
[0060] 一方、栄養成分の溶出率が 0であっても、トロミ調整剤の多糖類などに取り込まれた ゲル状の経腸栄養剤が胃や腸管の蠕動運動などの動作により次第に溶出し、栄養 成分は徐々に体内に吸収される。
[0061] このように、ゲル状の経腸栄養剤と、温度が 25°Cの水溶液とを重量比で 3： 7に混合 してから、温度を 25°Cにして 30分間保持した後に、 5秒間静かに撹拌した場合にお Vヽても、前記水溶液に前記ゲル状の経腸栄養剤力ゝら溶出したタンパク質の重量を、 混合前に前記ゲル状の経腸栄養剤に含まれて ヽたタンパク質の重量で除した数値 ( 溶出率）が 0〜0. 45であれば、本来ある通常の胃内部の状態 (例えば、 pHが 2程度 の酸性)ある 、は胃酸の分泌を抑える薬剤（制酸剤）を用いた胃内部の状態 (例えば 、 pHが 7程度の中性）において、溶出率を低く抑え、カラギナン及び Z又はキサンタ ンガムなどのトロミ調整剤の多糖類などに取り込まれた経腸栄養剤を消ィ匕器の活動 に伴って、次第に溶出させ、栄養成分を体内に徐々に吸収させて、胃食道逆流を起 こしにくい状態を作り出すことができる。
[0062] この場合でも、前記と同様の理由により、前記の溶出率は、より好ましくは 0〜0. 15 であり、さらに好ましくは 0〜0. 1である。
[0063] また、本来ある通常の胃内部の状態を考慮すれば、水溶液の pHが 1〜8の範囲に おいても、前述した溶出率 (好ましくは 0〜0. 45、より好ましくは 0〜0. 15、さらに好 ましくは 0〜0. 1)であることが望ましい。
[0064] なお、ここで保持とは、前述したように、ヘッドスペースを 10%とした密閉容器を用 V、て、ゲル状の経腸栄養剤と水溶液を混合した後の静置して!/、る状態のことを！、う。
[0065] 本願の発明者らは、前述した事実を後述する実施例により確認し、本願発明を完 成させたものである。
[0066] 以上に説明した本願発明のゲル状の経腸栄養剤によれば、経腸栄養剤カゝらタンパ ク質などの栄養成分が適度な時間で溶出されることにより、栄養成分が体内へ吸収さ れやすぐ胃食道逆流を起こしにくい状態となる。
[0067] 従来、経腸栄養剤（例えば、流動食）は開発当初、エネルギー量で 1. Okcal/ml程 度の商品が主流であつたが、近年の技術革新などにより、 1. 5kcal/ml程度の濃厚な 商品が開発されており、将来的には 2. Okcal/mlの超濃厚な商品も開発が進んでいく と考えられる。 [0068] 流動食が濃厚になることにより、さらに効率的な栄養補給が可能になることを勘案 すると、本発明におけるゲル状の経腸栄養剤のエネルギー量として好ましくは 1. Okc al/ml以上、より好ましくは 1. 5kcal/ml以上、さらに好ましくは 2. Okcal/ml以上である 。仮に 1. Okcal/ml未満では効率的な栄養補給が困難になる。
[0069] 油脂、タンパク質、糖質、その他、食物繊維、ビタミン類、ミネラル類、有機酸、有機 塩基、果汁、フレーバー類などの栄養成分を含む従来公知の経腸栄養剤の粘度は 、 5〜： LOOcP程度であった。
[0070] この従来公知の経腸栄養剤にトロミ調整剤を添加して、その粘度を調整し、ゲル状 に調製した本発明のゲル状の経腸栄養剤の粘度の上限値は、シリンジなどで容易に 押し出せる程度であれば、特に限定されないが、好ましくは 100〜50, 000cP、より 好ましくは 1, 000〜20, 000cP、さらに好ましくは 2, 000〜10, OOOcPである。
[0071] このような粘度の好ましい範囲は、本来ある通常の胃内部の状態 (例えば、 pHが 2 程度の酸性)ある!、は胃酸の分泌を抑える薬剤 (制酸剤)を用いた胃内部の状態 (例 えば、 pHが 7程度の中性）において、溶出率を低く抑え、カラギナン及び Z又はキサ ンタンガムなどのトロミ調整剤の多糖類などに取り込まれた経腸栄養剤を消ィ匕器の活 動に伴って、次第に溶出させ、栄養成分を体内に徐々に吸収させて、胃食道逆流を 起こしにくい状態を作り出すと!、う観点から定められる。
[0072] ゲル状の経腸栄養剤の粘度が低すぎると、チューブなどを通過して、体内に蓄積さ れた直後に壊れて脆い状態となる。チューブを通過した直後から、流動食 (栄養成分 )はマトリックスへ保持されていない。マトリックスに保持されていないため、その部分（ 水溶液)が胃食道逆流を起こしやす ヽと考えられる。
[0073] 一方、ゲル状の経腸栄養剤の粘度が高すぎると、マトリックスは壊れにくく丈夫な状 態となる力 チューブなどを通過しに《なる。チューブでの流動性が悪くなると、経管 栄養法 (経胃投与法など）に適さない物性となる。
[0074] 本発明におけるゲル状の経腸栄養剤に用いる脂質は、特に限定されないが、例え ば、大豆油、コーン油、綿実油、シソ油、ヤシ油、菜種油などの植物油、牛脂、豚脂、 魚油などの動物油、合成トリグリセリドなどを、単独あるいは任意の組み合わせで用い ることができる。そして、ゲル状の経腸栄養剤の全エネルギー量に占める脂質のエネ ルギー量は 5〜40%であることが好まし!/、。
[0075] 本発明におけるゲル状の経腸栄養剤に用いるタンパク質は、特に限定されないが 、例えば、乳タンパク質や肉タンパク質などの動物性タンパク質、大豆タンパク質など の植物性タンパク質、ペプチドやアミノ酸を含めたタンパク質の酵素分解物などを、 単独あるいは任意の組み合わせで用いることができる。そして、経腸栄養剤の全エネ ルギー量に占めるタンパク質のエネルギー量は 10〜30%であることが好ましい。
[0076] 本発明におけるゲル状の経腸栄養剤に用いる糖質は、特に限定されな!ヽが、例え ば、ブドウ糖、果糖などの単糖類、澱粉、デキストリンなどの多糖類、マルトース、乳糖 などの二糖類を含むオリゴ糖類を、単独あるいは任意の組み合わせで用いることが できる。そして、経腸栄養剤の全エネルギー量に占める糖質のエネルギー量は 30〜 85%であることが好まし!/、。
[0077] 本発明におけるゲル状の経腸栄養剤に用いる栄養成分は、特に限定されないが、 例えば、食物繊維、ビタミン類、ミネラル類、有機酸、有機塩基、果汁、フレーバー類 などを、単独ある 、は任意の組み合わせで用いることができる。
[0078] 本発明のゲル状の経腸栄養剤は、特にトロミ調整剤の種類や濃度を限定しな!、が 、トロミ調整剤にカラギナン及び/又はキサンタンガムを含むことが好ま 、。
[0079] つまり、カラギナンとキサンタンガムは、それぞれを単独で用いることもできるし、両 者を併用することもできる。
[0080] このとき、カラギナンは、冷水可溶性のナトリウム (Na)型であることが好ま U、。
[0081] 例えば、寒天では予め熱水に加熱溶解しておき、この寒天水溶液を液状食品と混 合した後に、固形ィ匕するため冷蔵で冷却するという煩雑な操作が必要であり、し力も 、この寒天水溶液と濃厚な液状食品を混合するため、液状食品を希釈してしまうこと となる。
[0082] 一方、冷水可溶性のナトリウム型カラギナンゃキサンタンガムを主成分としたトロミ調 整剤は、経腸栄養剤と常温や冷蔵で容易に混合できるため好まし ヽ。
[0083] そして、本発明のゲル状の経腸栄養剤の全量に対して、カラギナンを単独で混合 する割合として好ましくは 0. 1〜3重量％であり、より好ましくは 0. 3〜2. 5重量％で あり、さらに好ましくは 0. 5〜2重量％である。 [0084] また、本発明のゲル状の経腸栄養剤の全量に対して、キサンタンガムを単独で混 合する割合として好ましくは 0. 2〜2重量％であり、より好ましくは 0. 3〜1. 5重量％ であり、さらに好ましくは 0. 4〜1重量％である。
[0085] このようなカラギナン、キサンタンガムの添加量'割合は、前述した本発明のゲル状 の経腸栄養剤の好ましい粘度 (好ましくは 100〜50, OOOcP、より好ましくは 1, 000
〜20, 000cP、さらに好ましくは 2, 000〜10, OOOcP)力ら定められるものである。
[0086] このとき、カラギナンとキサンタンガムを併用する場合には、それぞれを単独で用い る場合に比べて、トロミ状の経腸栄養剤の全量に対して、それぞれの混合する割合を 減らせることは明かである。
[0087] また、カラギナンとキサンタンガムを併用する場合には、それぞれの混合比を 99： 1
〜1： 99の任意とすることができる。
[0088] そして、カラギナン及び Z又はキサンタンガムを主成分として、ローカストビーンガム
、タラガム、グァガム、サイリウムシードガムなどのトロミ調整剤 (粘性発現物質)を併用 することちでさる。
[0089] 以下、本発明に関して実施例を挙げて説明するが、本発明は、これにより限定され るものではない。
実施例 1
[0090] 胃内部の模擬液におけるゲル状の経腸栄養剤力ゝらの栄養成分の溶出率
胃内部の模擬液 (モデル胃内容液）におけるゲル状（トロミ状)の経腸栄養剤 (本明 細書にぉ 、て「マトリックス」と 、うことがある。 )からの栄養成分 (タンパク質)の溶出率 (溶出量)へのトロミ調整剤 (粘性付与剤、粘度調整剤、粘性発現物質)の影響を検
B、Jした。
[0091] モデル胃内容液は、本来ある通常の胃内部の状態に近い酸性水溶液 (pH = 2)と 、胃酸の分泌を抑える薬剤 (制酸剤）を用いた胃内部の状態に近 、中性水溶液 (pH = 7)の 2種類とした。溶出率は次式で定義した。
[0092] すなわち、溶出率 [ ] = (モデル胃内容液へ遊離してきたタンパク質の重量) Z( 最初に経腸栄養剤に含まれて 、たタンパク質の重量)である。
[0093] トロミ調整剤の種類を変えて、溶出率の経時変化を調べることにより、胃内部の状態 を実験的に検討した。溶出率が急激に増力!]した場合には、胃食道逆流を起こしやす い状態を現すこととなる。
[0094] 一方、溶出率が低く抑えられた場合には、トロミ調整剤の多糖類などに取り込まれ た経腸栄養剤が消化器の活動に伴って溶出し、栄養成分が体内へ徐々に吸収され
、胃食道逆流を起こしにくい状態を現すこととなる。
[0095] 従来公知の経腸栄養剤として、流動食 (明治乳業 (株)製、脂質: 2. 8重量％、タン パク質: 4重量％、糖質： 14. 5重量％、食物繊維： 1重量％)を使用し、これに、トロミ 調整剤として、カラギナン、トロメイク (登録商標）（明治乳業 (株)製、主成分:キサンタ ンガム (含有率: 33%) )を使用して本発明のゲル状の経腸栄養剤を調製した。
[0096] なお、比較例として、トロミ調整剤として寒天を使用した以外は同様にして調製した 経腸栄養剤を準備した。
[0097] 調製した経腸栄養剤の配合 (組成)を表 1に示した。
[0098] モデル胃内容液として、酸性水溶液には、塩酸 Z塩化カリウム緩衝液 (pH= 2)、 中性水溶液には、リン酸緩衝液 (pH = 7)を使用した。ここで、中性水溶液のリン酸緩 衝液は、制酸剤を投与した際の胃内部の状態を模擬的に現して ヽる（モデル化して いる）。
[表 1]
表 1 . トロミ状の経腸栄養剤の配合（組成)
Figure imgf000015_0001
[0099] 具体的な実験手順は以下の通りである。
[0100] (1)酸性水溶液の塩酸 Z塩ィ匕カリウム緩衝液 (PH = 2)の 70gと、中性水溶液のリン 酸緩衝液 (pH = 7)の 70gを、それぞれ本来の胃内部と、制酸剤を投与した胃内部 におけるモデル胃内容液として使用した。モデル胃内容液の温度は 25°C程度とした [0101] (2)表 1に示した配合で調製したゲル状（トロミ状)の経腸栄養剤の 30gを、プラスチッ クシリンジ (テルモディスポタイプ、容量： 50ml)に充填した。ここでゲル状の経腸栄養 剤の調製において、寒天は蒸留水に加熱（85°C)して溶解し、カラギナンとトロメイク（ 登録商標）は蒸留水に常温で溶解し、それぞれのトロミ調整剤の水溶液を調製した。 そして、これらのトロミ調整剤の水溶液を流動食へ加えて混合し、ゲル状の経腸栄養 剤を調製した。ゲル状の経腸栄養剤の温度は 25°C程度とした。
[0102] (3)シリンジに充填したゲル状の経腸栄養剤の 30gを、それぞれのモデル胃内容液（ pH = 2と pH = 7)の 70gに加えた。
[0103] (4)ゲル状の経腸栄養剤をモデル胃内溶液へ加えた直後に撹拌する場合には、へ ッドスペースを 10%とした密閉容器を用いて 5秒間、密閉容器の上下位置を緩やか に、 2回逆転 (反転)させた。このとき、トロミ状の経腸栄養剤 (マトリックス）に保持され て 、る流動食 (栄養成分)の程度を測定することが本実験の主目的である。そのため 、実施例 1では、胃や腸などの蠕動運動を想定せず、マトリックス以外の部分を均一 にする目的で逆転 (反転)操作を行っている。ヘッドスペースを 10%とした密閉容器 を用いて静置した。保持温度は 25°Cとした。
[0104] (5)—方、後述する実施例 2では、胃や腸などの蠕動運動を想定した操作を行った。
すなわち、実施例 2では、振とうしながら保持した。このとき振とうの条件は、振幅を 35 mm程度とし、 120回 Z分とした。また、実施例 1では温度 25°C (常温）としたのに対 して、実施例 2では温度 37°Cとした。
[0105] (6)モデル胃内容液へ遊離してきたタンパク質の重量は、 42メッシュ（目開き： 0. 35 mm)の篩いに、上記の（4)や（5)の処理を行ったモデル胃内容液 (試料）を通過させ 、その通過した溶液の濃度を測定して求めた。このとき、試料は測定条件毎に準備し た。つまり、後述するグラフでは同一の試料の経時変化ではなぐ同一条件の試料の 経時変化を現している。
[0106] それぞれの経腸栄養剤 (寒天、カラギナン、トロメイク (登録商標）の濃度など）とモ デル胃内容液 (pH = 2と pH = 7)の種類を組合せて実験条件を設定した。これらの 実験条件を表 2に示した。そして、それぞれの実験条件での溶出率を図 1〜図 3に示 した。 [表 2]
表 2. 配合（トロミ状の轻騰栄養剤）と pH (モデル罱内溶液)の組合せ
Figure imgf000017_0001
[0107] 図 1は寒天 (比較対照)、図 2はカラギナン、図 3はトロメイク (登録商標）（キサンタン ガム）の実験結果である。このとき、マトリックスの性状として寒天では強度の高いゲル 状、カラギナンでは強度の低いゲル状、トロメイク (登録商標）（キサンタンガム)では 流動性のあるゾル状であった。
[0108] 比較対照の図 1 (寒天)では、マトリックスをシリンジ力も押し出した直後に、マトリック スは壊れて脆い状態となる。マトリックスをシリンジ力 押し出した直後から、流動食（ 栄養成分）はマトリックスへ保持されていない。マトリックスに保持されていないため、 その部分 (水溶液)が胃食道逆流を起こしやすいと考えられる。このとき、寒天を高濃 度で使用すると、マトリックスは壊れに《丈夫な状態となるが、マトリックスをシリンジ 力も押し出す際に強い力が必要となる。マトリックスがシリンジ力も押し出しにくい状態 だと、経管栄養法 (経胃投与法など）において、チューブでの流動性が悪くなることと なり、経管栄養法に適さない物性となる。
[0109] 図 2 (カラギナン)では、マトリックスをシリンジ力も押し出すと、マトリックスがシリンジ 力も押し出されたままの細長 、状態 (紐状）となる。
[0110] 図 3 (トロメイク (登録商標)）では、図 2 (カラギナン)と全体的には同様の傾向である 。この細長!/、状態 (紐状）は上記の (4)に示した軽 ヽ撹拌程度で壊れる。
[0111] さらに、ゲル状 (トロミ状)の経腸栄養剤は胃や腸管の蠕動運動などの動作で十分 に壊れ、体内に消化吸収されることを実施例 2で確認している。
[0112] 一方、この細長 、状態 (紐状）は静置して 、ると保持され、流動食 (栄養成分）はマ トリックスへ適度に保持されている。マトリックスへ適度に保持されているため、胃食道 逆流が起こりにくいと考えられる。経管栄養法 (経胃投与法など）における消化吸収 の速度を制御（コントロール)する場合にも有用である。
[0113] このとき、カラギナンを使用すると、マトリックスをシリンジ力も押し出す際に強い力が 不要となる。マトリックスがシリンジ力 押し出しやすい状態だと、経管栄養法 (経胃投 与法など）において、チューブでの流動性が良くなることとなり、経管栄養法に適した 物性となる。
[0114] 図 3 (トロメイク (登録商標））では、図 2 (カラギナン）に比べて、撹拌などの物理的な 動作への耐性があり、流動食 (栄養成分）はマトリックスへ保持されやすい。図 2 (カラ ギナン)と図 3 (トロメイク (登録商標) )では幾らか異なる物性を示して 、た。
実施例 2
[0115] 胃内部の模擬液におけるゲル状の経腸栄養剤力ゝらの栄養成分の溶出率
胃や腸管の蠕動運動などの動作を想定した実験条件で、ゲル状の経腸栄養剤か らのタンパク質の溶出率の影響を検討した。実験条件は基本的に実施例 1と同様で ある。
[0116] 実施例 1と実施例 2とで具体的な実験条件の違いは次の通りである。
[0117] ゲル状の経腸栄養剤をモデル胃内溶液へ加えて保持する場合に、実施例 1では 静置したのに対して、実施例 2では振とうしながら保持した。このとき振とうの条件は、 振幅を 35mm程度とし、 120回 Z分とした。また、実施例 1では温度 25°C (常温）とし たのに対して、実施例 2では温度 37°Cとした。
[0118] 実施例 1と同様にして、それぞれの経腸栄養剤 (寒天、カラギナン、トロメイク (登録 商標）の濃度など）とモデル胃内容液 (pH = 2と pH = 7)の種類を組合せて実験条件 を設定した。これらの実験条件を表 3に示した。そして、それぞれの実験条件での溶 出率を図 4〜図 6に示した。
[表 3] 表 3. 配合（トロミ状の轻臊栄養剤）と pH (モデル?!内溶液)の組合せ
Figure imgf000019_0001
[0119] 図 4は寒天 (比較対照）、図 5はカラギナン、図 6はトロメイク (登録商標）（キサンタン ガム）の実験結果である。
[0120] マトリックスの性状として寒天では強度の高くて脆いゲル状、カラギナンでは強度の 低いゲル状、トロメイク（登録商標）（キサンタンガム）では流動性のあるゾル状であつ た。
[0121] pHが 7 (中性）の場合には図 4〜図 6のいずれにおいても、タンパク質は時間の経 過に伴い溶出した。このこと力ゝら、胃酸の分泌を抑える薬剤 (制酸剤）を用いた場合に は、ゲル状 (トロミ状)の経腸栄養剤は胃の蠕動運動などの動作で十分に壊れ、体内 に消化吸収されることを確認できたこととなる。
[0122] 一方、 pHが 2 (酸性）の場合には図 4〜図 6で挙動が異なっていた。
[0123] 図 4 (寒天)では、マトリックスをシリンジ力も押し出した直後に、タンパク質は溶出し ていたが、その後の時間の経過に伴っては殆ど溶出しなかった。これは、温度 37°C の酸性条件下で保持されることにより、経腸栄養剤 (タンパク質の一部が変性し不溶 化している）と寒天 (細力べ砕かれている）とが一体となり、不溶物を形成したことによる 。そして、さらに振とう操作により、それらの不溶物が凝集し、 42メッシュの篩を通過し な力つたことによる。これらは目視により確認された。通常の胃内部を模擬的に再現し た場合には、強度の高くて脆いゲル状の経腸栄養剤は胃の蠕動運動などの動作で 不溶性の凝集物を形成する傾向が見られた。
[0124] 図 5 (カラギナン)では、マトリックスをシリンジ力も押し出した直後に、タンパク質は溶 出していなかつたが、その後の時間の経過に伴って徐々に溶出していた。通常の胃 内部を模擬的に再現した場合には、強度の低 ヽゲル状の経腸栄養剤は胃の蠕動運 動などの動作で徐々に壊れた。これは酸性条件下でカラギナンが不溶ィ匕し、中性域 よりも非常に強固なマトリックスを形成したためと考えられる。これらより、強度の低い ゲル状の経腸栄養剤が体内に僅かずつ消化吸収されていく現象を模擬的な実験で 証明できたものと考えている。
[0125] 図 6 (トロメイク (登録商標））では、マトリックスをシリンジ力も押し出した直後に、タン パク質は溶出していな力つた力 その後の時間の経過に伴って適度に溶出していた 。通常の胃内部を模擬的に再現した場合には、流動性のあるゾル状の経腸栄養剤 は胃の蠕動運動などの動作で適度に壊れた。これは酸性条件下でトロメイク（登録商 標）（キサンタンガム)でもカラギナンと同様に、中性域よりも強固なマトリックスを形成 したためと考えられる。
[0126] ただし、カラギナンが酸性条件下で不溶ィ匕したのに対して、キサンタンガムは酸性 条件下でも不溶ィ匕しな力つた。そのため、凝集物などの形成はなぐマトリックスから 適度に栄養成分が溶出したと考えられる。
[0127] これらより、流動性のあるゾル状の経腸栄養剤が体内に消化吸収されていく現象を 模擬的な実験で証明できたものと考えている。
[0128] 図 6 (トロメイク (登録商標) )では、図 5 (カラギナン）に比べて、胃や腸管の蠕動運動 などを想定した物理的な動作で壊れやすぐ流動食 (栄養成分)はマトリックス力ゝら適 切に放出されやす!/、。図 5 (カラギナン)と図 6 (トロメイク (登録商標) )では異なる物性 を示していた。
[0129] 実施例 1より本願発明のゲル状の経腸栄養剤は、「ゲル状の経腸栄養剤と、温度が 25°Cの水溶液とを重量比で 3： 7に混合した直後に、 5秒間静かに撹拌した場合にお いて、前記水溶液に前記ゲル状の経腸栄養剤力ゝら溶出したタンパク質の重量を、混 合前に前記ゲル状の経腸栄養剤に含まれて!/ヽたタンパク質の重量で除した数値 (溶 出率）が 0〜0. 2である」ことを確認できた。また、「ゲル状の経腸栄養剤と、温度が 2 5°Cの水溶液とを重量比で 3： 7に混合してから、温度を 25°Cにして 30分間保持した 後に、 5秒間静かに撹拌した場合において、前記水溶液に前記ゲル状の経腸栄養 剤から溶出したタンパク質の重量を、混合前に前記ゲル状の経腸栄養剤に含まれて V、たタンパク質の重量で除した数値 (溶出率）が 0〜0. 45である」ことを確認できた。 [0130] そして、この実施例 2での検討の結果、前述した実施例 1のように確認できた本願 発明のゲル状の経腸栄養剤について、胃や腸などの蠕動運動を想定した場合であ つても、体内に僅かずつ消化吸収されていく現象を模擬的な実験で証明できた。 産業上の利用可能性
[0131] 嚥下困難者や経管投与中の患者などが胃食道逆流を起こすことなぐ安心かつ容 易に摂取できる経腸栄養剤及びその調製方法を提供することができる。そして、経管 栄養法などにおいて胃内部での経腸栄養剤の物性や状態を適切に制御できるゲル 状の経腸栄養剤及びその調製方法を提供することができる。
図面の簡単な説明
[0132] [図 1]トロミ調整剤に寒天を用いて静置状態で保持した場合における比較対照の経 腸栄養剤の溶出率の経時変化を示したグラフである。
[図 2]トロミ調整剤にカラギナンを用いて静置状態で保持した場合における経腸栄養 剤の溶出率の経時変化を示したグラフである。
[図 3]トロミ調整剤にトロメイク (登録商標)を用いて静置状態で保持した場合における 経腸栄養剤の溶出率の経時変化を示したグラフである。
[図 4]トロミ調整剤に寒天を用いて振とう状態で保持した場合における比較対照の経 腸栄養剤の溶出率の経時変化を示したグラフである。
[図 5]トロミ調整剤にカラギナンを用いて振とう状態で保持した場合における経腸栄養 剤の溶出率の経時変化を示したグラフである。
[図 6]トロミ調整剤にトロメイク (登録商標)を用いて振とう状態で保持した場合におけ る経腸栄養剤の溶出率の経時変化を示したグラフである。

Claims

請求の範囲
[1] ゲル状の経腸栄養剤と、温度が 25°Cの水溶液とを重量比で 3： 7に混合した直後に 、 5秒間静かに撹拌した場合において、前記水溶液に前記ゲル状の経腸栄養剤から 溶出したタンパク質の重量を、混合前に前記ゲル状の経腸栄養剤に含まれて ヽたタ ンパク質の重量で除した数値 (溶出率）が 0〜0. 2であることを特徴とするゲル状の経 腸栄養剤。
[2] ゲル状の経腸栄養剤と、温度が 25°Cの水溶液とを重量比で 3： 7に混合してから、 温度を 25°Cにして 30分間保持した後に、 5秒間静かに撹拌した場合において、前記 水溶液に前記ゲル状の経腸栄養剤力ゝら溶出したタンパク質の重量を、混合前に前 記ゲル状の経腸栄養剤に含まれていたタンパク質の重量で除した数値 (溶出率)が 0 〜0. 45であることを特徴とするゲル状の経腸栄養剤。
[3] カラギナン及び Z又はキサンタンガムを含むことを特徴とする、請求項 1又は 2記載 のゲル状の経腸栄養剤。
[4] 前記ゲル状の経腸栄養剤の全量に対して、カラギナンを 0. 1〜3重量％及び Z又 はキサンタンガムを 0. 2〜2重量％で含むことを特徴とする請求項 3記載のゲル状の 経腸栄養剤。
[5] 前記ゲル状の経腸栄養剤の全量に対してカラギナンを 0. 1〜3重量％及び Z又は キサンタンガムを 0. 2〜2重量％で添加することにより請求項 1又は 2記載のゲル状 の経腸栄養剤の粘度を調整するゲル状の経腸栄養剤の調製方法。
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