WO2003063603A1 - Preparations enrobees de sucre dur, solutions contenant du sucre et procede d'obtention d'une preparation enrobee de sucre dur - Google Patents
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Description
硬質糖衣製剤、 糖衣液及び硬質糖衣製剤の製造方法
1 . 技術分野
本発明は、 硬質糖衣製剤および硬質糖衣層を形成する原料となる糖衣液及び硬 質糖衣製剤の製造方法に関する。
明
田
2 . 背景技術
糖 ·糖アルコールを原料とした硬質糖衣層を有する硬質糖衣製剤は、 糖衣層を 形成する各糖 ·糖アルコールの結晶の結着性が低い、 得られる糖衣層に柔軟性が 無い、 糖衣層が柔らかい、 等の理由から、 衝撃に弱く糖衣層表面にひびが入り易 い、 糖衣層が割れ易いという欠点に加え、 製造工程上においても糖衣センターに 対する糖衣液の付着力が弱く、 糖衣パンへの付着率が高いため糖衣液のロス率が 高くなり易い等の欠点を有している。
この傾向は、 糖衣層に占める糖 ·糖アルコール含有量の増加に伴い顕著となる このような、 糖 ·糖アルコールを原料とした糖衣層の欠点を補うため、 様々な 添加剤を使用して糖衣層を形成する技術が紹介されている。
例えば、 マルチトールを用いた糖衣層を有する硬質糖衣製剤の製造にあたり、 糖衣補強剤として、 プルラン、 ゼラチン、 アラビアガム、 といった水溶性高分子 物質を用いている （特許文献 1 ：特公平 7— 5 5 8 9 8号公報参照） 。
しかし、 糖衣補強剤として用いられるこれらの物質は、 水溶液とした時の粘度 上昇が激しく取り扱いが困難になる、 糖衣層が経時的に褐変する、 糖衣層の形成 に時間が掛かる、 といった新たな欠点を有している。
加えて、 これらの糖衣補強剤が非常に高価であることも、 もう一つの欠点である c また、 キシリ トールを用いたコーティングの手段が開示されている （特許文献
2 ：特公平 5— 1 4 5 3 5号公報参照） 。
しかし、 キシリ トール以外の成分としてフィルム形成剤、 バインダー、 充填剤
などの添加剤が複数必要である上に、 糠衣液の粘度が高く、 糖衣センター表面に 噴霧された糖衣液の伸びが悪くなり、 糠衣層表面の荒れを引き起こしてしまい製 品が美しく仕上がらない等の欠点を有している。
すなわち、 本発明が解決しょうとする課題は、 特定の糖 ·糖アルコールを原料 とした硬質糖衣層を有する硬質糖衣製剤について、 糖衣層が割れ難く、 糖衣層形 成時における糖衣液のロス率が低いものを提供することにある。
3 . 発明の開示
本発明者等によると、 糖 .糖アルコールの中でも、 マルチトール、 キシリ トー ル、 エリスリ トール、 マン- トール、 ラタチトール、 パラチニッ ト （登録商標） 、 トレハロース、 スクロースからなる群から選ばれる何れか一つの糖 ·糖アルコー ルを用いて硬質糖衣層を製造する場合について、 これらの糖 ·糖アルコールに酸 化澱粉及びノ又は酸処理澱粉を加えることで、 割れ難さ及び糖衣層形成時におけ る糖衣液のロス率の低減に効果があり、 しかも、 糖衣層の平滑性や、 嚙み砕いた 時に感じることができる糖衣層のパリパリとしたクランチ性等についても従来品 と同等以上であることを見出し、 本発明を完成するに至った。
すなわち、 本発明の課題を解決するための手段は、 下記のとおりである。
第 1に、 マルチトール、 キシリ トール、 エリスリ トール、 マンニトール、 ラタ チトール、 パラチニット （登録商標） 、 トレハロース、 スクロースからなる群か ら選ばれる何れか一つの糖 ·糖アルコールと、 酸化澱粉及ぴ Z又は酸処理澱粉と を含有する硬質糖衣層を有する、 硬質糖衣製剤。
第 2に、 糖衣層中の固形成分が、 固形物換算で、 糖 ·糖アルコール 3 5 . 0 0 〜9 9 . 9 9重量％、 酸化澱粉及び Z又は酸処理澱粉 0 . 0 1〜6 5 . 0 0重量 %である、 第 1に記載の硬質糖衣製剤。
第 3に、 糖 .糖アルコールと、 酸化澱粉及び/又は酸処理澱粉の他に、 さらに 糖衣補強剤及び/又は懸濁基剤を含有する、 第 1又は第 2に記載の硬質糖衣製剤 第 4に、 糖 '糠アルコールがマルチトールである、 第 1〜第 3の何れか一つに 記載の硬質糖衣製剤。
第 5に、 糖衣液中に溶解している固形成分が、 固形物換算で、 マルチトール、
3 キシリ トーノレ、 エリスリ トーノレ、 マンニトーノレ、 ラクチトーノレ、 ノ ラチニッ ト
(登録商標） 、 トレハロース、 スクロースからなる群から選ばれる何れか一つの 糠 ·糖アルコールの含有量が 8 0 . 0 0〜9 9 . 9 9重量％、 酸化澱粉及ぴノ又 は酸処理澱粉の含有量が 0 . 0 1〜2 0 . 0 0重量％である糖衣液。
第 6に、 糖衣補強剤及び/又は懸濁基剤を含有することを特徴とする第 5に記 載の糖衣液。
第 7に、 糖 '糖アルコールがマルチトールである、 第 5又は第 6に記載の糖衣 液。
第 8に、 第 5〜第 7の何れか一つに記載の糖衣液を糖衣センターに液掛する液 掛工程と、 液掛された糖衣センターを乾燥する乾燥工程とを、 交互に繰り返すこ とを特徴とする、 硬質糖衣製剤の製造方法。
ここで、 糖衣センターとは、 単にセンター、 中心錠、 コア、 裸錠、 芯剤などと 称されるものを示す。
第 9に、 製造工程中に、 マルチトール、 キシリ トール、 エリスリ トール、 マン 二トール、 ラクチトール、 パラチニッ ト (登録商標) 、 トレハロース、 スクロー ス、 酸化澱粉、 酸処理澱粉、 糖衣補強剤、 懸濁基剤、 からなる群から選ばれる何 れか 1種又は 2種以上を混合した粉体を糖衣センターに散布するための粉掛工程 を有する、 第 8に記載の硬質糖衣製剤の製造方法。
第 1 0に、 第 5〜第 7の何れか一つに記載の糖衣液に、 糖衣液中に含まれる固 形成分の何れか 1種又は 2種以上からなる粉末状物を更に混合し、 懸濁状態とし た糖衣液を用いることを特徴とする、 第 8又は第 9に記載の硬質糖衣製剤の製造 方法。
本発明の硬質糖衣製剤とは、 糖衣センターが特定の糖 ·糖アルコールと酸化澱 粉及ぴ Z又は酸処理澱粉を含有する硬質糖衣層でコーティングされたものを指し ている。
このような組み合わせで得られる硬質糖衣製剤は、 糖衣製剤表面の平滑性が優 れている、 糖衣層の割れが生じにくい、 嚙んだ時にパリパリとした食感が得られ る、 等の特徴を有するものである。
本発明に係る硬質糖衣製剤は、 糖衣層中に特定の糖 ·糖アルコールと酸化澱粉
及び/又は酸処理澱粉を含有していれば良い。
通常は、 糖衣層の固形成分が、 固形物換算で、 糠 '糠アルコールが 3 5 . 0 0 〜9 9 . 9 9重量％、 酸化澱粉及び 又は酸処理澱粉が 0 . 0 1〜6 5 . 0 0重 量0 /。の割合で含有していればよく、 好ましくは糖 '糖アルコールが 5 0 . 0 0〜 9 9 . 9 0重量％、 酸化澱粉及び/又は酸処理澱粉が 0 . 1 0〜5 0 . 0 0重量 %、 更に好ましくは糖 '糖アルコールが 7 0 . 0 0〜9 9 . 0 0重量％、 酸化澱 粉及び Z又は酸処理澱粉が 1 . 0 0〜3 0 . 0 0重量％、 特に好ましくは糖 '糖 アルコールが 9 0 . 0 0〜9 8 . 0 0重量％、 酸化澱粉及び Z又は酸処理澱粉が 2 . 0 0〜： 1 0 . 0 0重量％である。
本発明に係る硬質糠衣製剤は糖衣層の割れが生じにくく、 割れ難さの評価試験 として、 平滑な大理石上 3 0 c mの高さから繰り返し硬質糖衣製剤を自由落下さ せ、 表面の糖衣層が割れるまでの回数で糖衣層の割れ難さを評価すると、 何れの 糖 ·糖アルコールで製造された硬質糖衣製剤についても、 酸化澱粉及び/又は酸 処理澱粉を含まない従来の糖衣製剤よりも割れが生じにくいという特徴を有して いる。
本発明に係る硬質糖衣製剤は、 従来の糖衣補強剤を使用した糖衣製剤や糖 ·糖 アルコールのみで製造した糖衣製剤よりも、 糖衣層表面の平滑性に優れており、 外見の優れた糖衣製剤とすることが可能である。
本発明で使用することができる糖 ·糖アルコールの品質は、 食品用又は医薬品 用として市販されているものであればその由来、 製法及び形状に特に制限なく使 用することが可能である。
本発明に係る硬質糖衣製剤に使用される糖 ·糖アルコールとして、 マルチトー ノレ、 キシリ トーノレ、 エリ ス リ トーノレ、 マンエ ト一ノレ、 ラクチトーノレ、 ト レノヽロー ス、 パラチ-ット （登録商標） 、 スクロース、 からなる群から選ばれる糖 '糖ァ ルコールが挙げられる。 これらの中でも、 嚙み枠いた時にパリパリとしたクラン チ性が得られることや、 爽やかな冷涼感を有した食感となることから、 マルチト ール、 キシリ トール、 エリスリ トール、 パラチニッ ト (登録商標) 、 ラクチトー ルの各糖アルコールが好ましく、 糖衣層の平滑性、 強度、 クランチ性の好ましさ などから、 更に好ましいのはマルチトールである。 マルチトールの中でも結晶マ
ルチトールやマルチトール含蜜結晶が特に好ましく、 最も好ましいのは結晶マル チトールである。
パラチニット （登録商標） とは、 一D—ダルコビラノシル一 1 , 6—ソルビ トーノレ（a— D - glucopyranosy!L— 1， 6— sorbitol, 以下、 G P Sと略すこともある。 ） と α— D _グノレコピラノシノレ一 1 , 6—マンニ ト一ノレ ( a -D-glucopyranosyl-1, 6 - mannitol、 以下、 G P Mと略すこともある。 ）との混合物であり、 パラチニット やコーティング用パラチニット （いずれも新三井製糖株式会社製、 登録商標） な どの市販品が好適に利用できる。
本発明で用いられる糖 ·糖アルコールは、 結晶品、 含蜜結晶品、 液状品の何れ の形態でも使用可能であるが、 糖衣層形成に要する時間、 糖衣層の平滑性や割れ 難さといつた点から、 パラチニット （登録商標） を除く糖 '糖アルコールについ ては固形分換算で 9 0 . 0 0重量％以上、 好ましくは 9 5 . 0 0重量％以上、 更 に好ましくは 9 8 . 0 0重量％以上の高純度品が有利に使用できる。
本発明で使用する酸化澱粉とは、 澱粉懸濁液に、 次亜塩素酸ナトリウム、 過ョ ゥ素酸等の酸化剤を添加した後に精製 ·乾燥して製造される澱粉誘導体のことを 指す。 また酸処理澱粉とは、 澱粉懸濁液に、 塩酸、 硫酸等の酸を加えて一定時間 攪拌した後に精製 ·乾燥して製造される澱粉誘導体のことを指す。 これら酸化澱 粉や酸処理澱粉は、 食品用あるいは医薬品用として市販されているものや、 公知 の方法で調製したものが使用可能である。
本発明で使用する酸化澱粉及び Z又は酸処理澱粉は、 それらの原料となる澱粉 の種類に特に制限はなく、 コーンスターチ （トウモロコシ澱粉） 、 ヮキシコーン スターチ、 ハイアミロースコーンスターチ、 小麦澱粉、 米澱粉、 サゴ澱粉等の地 上澱粉、 馬鈴薯澱粉、 甘藷澱粉、 タピオ力澱粉等の地下澱粉などが使用可能であ るが、 これらの中でも老化性が少なく、 糖衣製造時の作業性が容易になることか ら、 ヮキシコーンスターチ、 馬鈴薯澱粉、 タピオ力澱粉の使用が好ましい。
本発明で使用する酸化澱粉及び Z又は酸処理澱粉は、 更にァセチル化、 リン酸 化、 コハク酸化等のエステル化処理や、 ヒ ドロキシプロピル化、 ヒドロキシェチ ル化等のエーテル化処理などの処理を行ったものも使用可能であり、 これらの中 では調製の容易さやコスト面からエステル化が好ましく、 更に好ましいのはァセ
チル化である。
本発明で使用する酸化澱粉及ぴノ又は酸処理澱粉は、 水を加えて懸濁液とした ものを、 9 5 °Cで 1 0分間加熱し、 酸化澱粉及び Z又は酸処理澱粉を完全に溶解 させた後、 5 0 °Cまで冷却し、 固形分重量が 2 5 . 0 0重量％となるように調製 した水溶液の粘度を B型粘度計で測定した時に、 1 0〜 1 0 0 0 c P、 好ましくは 5 0〜5 0 0 c Pとなるものが、 糖衣液としての取扱いが容易となり好ましい。 本発明に係る硬質糖衣製剤には、 糖衣層の硬度、 糖衣層の白色度、 糖衣層のク ランチ性、 糖衣層の衝搫耐久性、 糖衣センターの吸湿防止効果、 等を改善する目 的で、 懸濁基剤及び/又は糖衣補強剤を含有させても良い。
本発明に係る硬質糖衣製剤に使用できる懸濁基剤は、 タルク、 カオリン、 炭酸 カルシウム、 硫酸カルシウム、 リン酸水素カルシウム、 二酸化チタン、 二酸化珪 素、 ケィ酸アルミン酸マグネシウム、 ケィ酸カルシウム、 ケィ酸マグネシウム、 ケィ酸マグネシウムアルミニウム、 無水ケィ酸、 結晶セルロース、 卵殻カルシゥ ム、 貝殻カルシウム、 骨粉、 ステアリン酸アルミニウム、 ステアリン酸カルシゥ ム、 ステアリン酸マグネシウム、 からなる群から選ばれる 1種又は 2種以上の混 合物であり、 何れも水に不溶性もしくは難溶性で水溶性成分とは区別される。
これらの懸濁基剤を添加することにより、 主として、 糖衣層の白色度を高め、 硬質糖衣製剤とした時の糖衣センターに対する吸湿防止効果を高めることが可能 となる。
'本発明に係る硬質糖衣製剤に使用できる糖衣補強剤として、 糖衣層の形成にお いて使用される種々の水溶性高分子物質が例示でき、 例えば、 アラビアガム、 プ ノレラン、 ゼラチン、 デキス トリン、 ヒ ドロキシメチノレセノレロース、 カノレポキシメ チルセルロース、 ポリビュルピロリ ド、 ポリ ビュルアルコール、 ヒ ドロキシプロ ピルメチルセルロース、 よりなる群から選ばれるいずれか 1種又は 2種以上の混 合物が好ましく、 デキストリンについては、 通常のデキストリンの他に分岐デキ ストリンとして市販されているものや、 それらの水素化物なども好適に使用可能 である。
本発明で言う糖衣液とは、 被糖衣物となる糖衣センター表面をコーティングし、 糖衣層を形成するための成分を含有したものを言う。
本発明の実施にあたり調製される糖衣液は、 糖衣液中に溶解している水溶性の 固形成分が、 固形分換算で、 糖 ·糖アルコールが 8 0 . 0 0〜9 9 . 9 9重量％、 酸化澱粉及び 又は酸処理澱粉が 0 . 0 1〜2 0 . 0 0重量％、 含有しているこ とが好ましい。 糖 .糖アルコールの含有量が 8 0 . 0 0重量％を下回ると、 糖衣 層形成に要する時間が掛かる、 糖衣層に凹凸が生じ易くなる、 等の影響が現れ易 い。 また、 酸化澱粉及ぴノ又は酸処理澱粉の含有量が 0 . 0 1重量％を下回ると、 本発明に係る効果が十分に得られない。
本発明において糖衣液を調製する際には、 初めに酸化澱粉及び/又は酸処理澱 粉を水又は温水に添加し、 必要に応じ加熱を行つて酸化澱粉及ぴ Z又は酸処理澱 粉を完全に溶解させた後、 糖 '糖アルコールを添加し溶解させて、 最後に所定の 濃度になるよう希釈もしくは濃縮を行うことで糖衣液を調製できる。
また、 初めに酸化澱粉及び Z又は酸処理澱粉を水又は温水に添加し、 必要に応 じ加熱を行って酸化澱粉及び/又は酸処理澱粉を完全に溶解させた水溶液と、 糖 •糖アルコールを溶解させた水溶液とを混合し、 得られた水溶液を所定の濃度に なるまで希釈もしくは濃縮を行うことで糖衣液を調製することもできる。
後者の調製方法を採用した場合には、 酸化澱粉及び/又は酸処理澱粉を完全に 溶解させた糖衣液を容易に調製することができる。
本発明に係る糖衣液中には、 糖 ·糖アルコールと酸化澱粉及び Z又は酸処理澱 粉からなる水溶性成分の他に、 懸濁基剤及び 又は糖衣補強剤を添加しても良い 本発明で言う懸濁基剤とは、 タルク、 カオリ ン、 炭酸カルシウム、 硫酸カルシ ゥム、 リン酸水素カルシウム、 二酸化チタン、 二酸化珪素、 ケィ酸アルミン酸マ グネシゥム、 ケィ酸カルシウム、 ケィ酸マグネシウム、 ケィ酸マグネシウムアル ミニゥム、 無水ケィ酸、 結晶セルロース、 卵殻カルシウム、 貝殻カルシウム、 骨 粉、 ステアリ ン酸アルミニウム、 ステアリン酸カルシウム、 ステアリン酸マグネ シゥム、 からなる群から選ばれる 1種又は 2種以上の混合物であり、 何れも水に 不溶性もしくは難溶性で水溶性成分とは区別される。
糖衣液中にこれらの懸濁基剤を添加した懸濁基剤含有糖衣液を調製することに より、 主として、 糖衣層の白色度を高め、 硬質糖衣製剤とした時の糖衣センター に対する吸湿防止効果を高めることが可能となる。
本発明に係る糖衣液中には、 糖 ·糖アルコールと酸化澱粉及び 又は酸処理澱 粉からなる水溶性成分の他に、 種々の水溶性高分子物質を糖衣補強剤として添加 しても良い。
本発明で言う糖衣補強剤は、 糖衣層の形成において使用される種々の水溶性高 分子物質が例示でき、 例えば、 アラビアガム、 プルラン、 ゼラチン、 デキストリ ン、 ヒ ドロキシメチルセルロース、 カルボキシメチノレセノレロース、 ポリ ビニノレビ 口リ ド、 ポリ ビニルアルコール、 ヒ ドロキシプロピルメチルセルロース、 よりな る群から選ばれるいずれか 1種又は 2種以上の混合物が好ましく、 デキストリン については、 通常のデキストリンの他に分岐デキストリンとして市販されている ものや、 それらの水素化物なども好適に使用可能である。
本発明に係る糖衣液は、 糖衣液中に溶解している糖 ·糠アルコール、 酸化澱粉、 酸処理澱粉、 懸濁基剤、 糖衣補強剤の何れか 1種の粉末物、 若しくは 2種以上を 混合した混合粉末物を糖衣液に更に加え、 糖衣液を懸濁させた状態で使用しても 良い。
本発明に係る糖衣液は、 糖衣センターへの付着力に優れており、 硬質糖衣製剤 の製造に際して糖衣液がコーテ.ィングパンに付着するといつた、 製造工程におい てロスとなる糖衣液の量を低減することが可能である。
本発明に係る硬質糖衣製剤の製造にあたっては、 コーティングパンのような連 続的もしくは断続的に回転する回転装置内に糖衣センターを充填し、 装置内で回 転する糖衣センターに対し、 上述した糖衣液を糖衣センターへ噴霧する液掛工程、 次いで液掛された糖衣センターを乾燥し糖衣液中の固形成分を糖衣センター上に 析出 ·固化させる乾燥工程、 以上の工程を所望の厚さの糖衣層が形成されるまで 交互に繰り返すことで好適に実施できるが、 その他の糖衣層形成に用いられる公 知の方法も採用可能であり、 これらの方法を実施することにより、 糖衣センター の周囲が硬 化した糖衣層で覆われた硬質糖衣製剤とすることができる。
本発明に係る硬質糖衣製剤の製造にあたっては、 液掛工程と乾燥工程の他に、 硬質糖衣層を形成させる任意の段階で、 糖衣センターに粉末状物を直接振り掛け る、 粉掛工程を適宜導入して実施しても良い。
粉掛工程で使用する粉末状物としては、 通常、 糖衣液中に含まれている成分で
あることが好ましく、 マルチトール、 キシリ トール、 エリスリ トール、 マンニト ール、 ラタチトール、 パラチニッ ト （登録商標） 、 トレハロース、 スクロース、 酸化澱粉、 酸処理澱粉、 懸濁基剤、 糖衣補強剤からなる群から選ばれる 1種又は 2種以上の混合物であり、 糖 ·糖アルコールについては、 結晶品や含蜜結晶品の 使用が好ましい。
粉掛工程の実施時期に特に制限はないが、 糖衣センターに散布する粉末状物を 糖衣センター上に均一に散布できることや、 糠衣センターに噴霧された糖衣液の 乾燥を早め、 糖衣層形成に要する時間を短縮できる等の理由から、 粉掛工程は糖 衣液の液掛が終了した直後や、 糖衣液が糖衣センター全体にまんべんなく行き渡 つた後に実施することが好ましい。
本発明に係る硬質糖衣層の形成に当たり、 粉掛を行う回数に特段の制限はなく、 例えば液掛工程、 粉掛工程、 乾燥工程の順で、 所望の厚さの硬質糖衣層が形成さ れるまで粉掛工程を複数回実施する方法や、 所望の厚さの硬質糖衣層が形成され るまでの任意の段階で粉掛工程を間歇的に実施しても良い。
本発明に係る硬質糖衣製剤の製造にあたっては、 通常使用する糖衣液中に、 過 剰の糖 ·糖アルコール、 酸化澱粉、 酸処理澱粉、 懸濁基剤、 糖衣補強剤などの粉 末状物を添加し、 懸濁状態の糖衣液としたものを用いて糖衣センタ一^ "の液掛と 乾燥を交互に繰り返す方法や、 更に任意の段階で粉掛工程を揷入する方法等を採 用することにより、 本発明に係る硬質糖衣製剤を好適に製造することが可能であ る。
本発明に係る硬質糖衣製剤の製造に際して、 糖衣センターに糖衣液が噴霧され た後、 糖衣センターに付着した糖衣液の乾燥を速めるために乾燥した空気を連続 的もしくは断続的に送風することが好ましいが、 空気を送風する際の条件につい ては、 本発明が好適に実施される限り特段の制約はない。
本発明に係る硬質糖衣製剤を製造するにあたり、 糖衣センターに対し糖衣液を 噴霧した後、 糖衣液中に含まれるマルチトール、 キシリ トール、 エリスリ トール、 マンェトール、 ラタチトール、 パラチニッ ト （登録商標） 、 トレハロース、 スク ロース、 等の糖 ·糖アルコール成分の結晶もしくは含蜜結晶の粉末物、 酸化澱粉、 酸処理澱粉、 糖衣補強剤、 懸濁基剤からなる群から選ばれる何れか 1種又は 2種
以上を混合した粉末物を散布することで粉掛けする粉掛工程を実施することで、 糖衣液中に含まれる固形成分の晶出、 析出、 固化が促進されることや、 糖衣液に 含まれる水分の糖衣センターへの移行を減少することが可能である。 '
本発明に係る硬質糖衣製剤を製造するにあたり、 粉掛工程や糖衣液を懸濁状態 にするために使用される粉末物は、 糖衣液中に含まれている糖 ·糖アルコール、 酸化澱粉、 酸処理澱粉、 糖衣補強剤、 懸濁基剤、 と同一の成分のものを使用する ことが好ましく、 糖 ·糖アルコールについては結晶品や含蜜結晶品が好ましい。 糖衣液が噴霧された糖衣センターに対する粉掛は、 粉末物同士が凝集したりダ マになることの防止や、 糖衣センターに対して均一に散布し易い等の理由から、 糖衣センターが連続的若しくは断続的に回転 ·移動している状態で行うことが好 ましい。
本発明の実施にあたり、 糖衣センターの材質に特に制限はなく、 例えば、 錠剤、 ガム、 キャンディー、 グミキャンディー、 ソフトカプセル、 等を用いることが可 能である。
該糖衣センターの形状についても特に制限はなく、 球状、 枕状、 俵状、 三角形 や四角形、 角状、 等何れの形状も使用可能である。
本発明の実施にあたり、 味質の改善を目的として、 例えば、 クェン酸、 リンゴ 酸等の各種酸味料、 ビタミン B 2、 ビタミン C等のビタミン類、 グリシン、 ァラ ニン、 等の各種アミノ酸、 アスパルテーム、 ステビオシド、 サッカリン、 レバウ シド A、 トリクロロスクロース等の高甘味度甘味料、 ミント、 ハープ、 メンソ一 ル等の各種生薬類、 リンゴ、 イチゴ、 メロン、 オレンジなどのフルーツフレーパ 一、 コーヒーフレーバー、 ココアフレーバー等の各種嗜好フレーバー、 合成又は 天然の着色料等の添加剤を混合しても、 問題なく本発明を実施することができる c また、 これらの添加剤は、 最終的に硬質糖衣製剤中に含まれていればよく、 糖衣 液中にこれらの成分を予め溶解させたり、 これらの添加剤を糖衣層形成操作時に 直接噴霧する方法など、 添加方法に特段の制限はない。
4 . 図面の簡単な説明
図 1は、 発明品 1の糖衣層の表面を、 電子顕微鏡により 1 0 0 0倍に拡大して
撮影した写真である。
図 2は、 比較品 1の糖衣層の表面を、 電子顕微鏡により 1 0 0 0倍に拡大して 撮影した写真である。
5 . 発明の効果
本発明によると、 糖 ·糖アルコールと、 酸化澱粉及び/又は酸処理澱粉を原料 とした硬質糖衣層を有する硬質糖衣製剤について、 糖衣層が割れ難く、 糖衣層形 成時における糖衣液のロス率が低いものを提供できる。
また、 糖衣時間の短縮を図ることができ、 糖衣層の平滑性や、 糖衣層のクラン チ性等についても従来品と同等以上であるものを提供できる。
6 . 発明を実施するための最良の形態
[実施例]
以下に調製例や実施例をあげて更に具体的に本発明について説明するが、 本発 明の技術的範囲は以下の例に制限されるものではない。 また、 以下の実施例にお いて、 ％は特に断らない限り重量％を表すものとする。
なお、 各実施例における糖衣液組成を、 比較試験の説明の後に表 1、 表 2とし て示す。
また、 各比較例における糖衣液組成を、 比較試験の説明の後に表 3として示す。
[調製例 1 ] 酸化タピオ力澱粉の調製
タピオ力澱粉 （日本食品化工株式会社製） 1 k gに水 2 k gを加えて懸濁液と して 3 0 °Cに加温した。 その懸濁液に 3 %水酸化ナトリゥム水溶液を加えて p H を 1 1 . 0に調整し、 有効塩素を 1 3 %含む次亜塩素酸ナトリゥム溶液 1 5 0 m 1を加えて 1時間酸化処理を行った後、 塩酸にて中和後、 水洗 ·脱水 ·乾燥を行 い酸化タピオ力澱粉を調製した。
[調製例 2 ] 酸化トウモロコシ澱粉の調製
原料のタピオ力澱粉をトウモロコシ澱粉 （コーンスターチ、 日本食品化工株式
1025
12 会社製） に替えた以外は、 調製例 1と同様の方法で、 酸化トウモロコシ澱粉を調 製した。
[調製例 3 ] 酸化ァセチル化タピオ力澱粉の調製
タピオ力澱粉 （日本食品化工株式会社製） 1 k gに水 2 k gを加えて懸濁液と して 3 0 °Cに加温した。 その懸濁液に 3 %水酸化ナトリゥム水溶液を加えて p H を 1 1 . 0に調整し、 有効塩素を 1 3 %含む次亜塩素酸ナトリゥム溶液 1 5 0 m 1を加えて 1時間酸化処理を行った後、 塩酸にて p H 1 0 . 0に調整し、 酢酸ビ ニル （モノマー） を 5 O m 1加えて 1時間ァセチル化反応させた。 塩酸にて中和 後、 水洗 ·脱水 ·乾燥を行い酸化ァセチル化タピオ力澱粉を調製した。
[調製例 4 ] 酸処理タピオ力澱粉の調製
タピオ力澱粉 （日本食品化工株式会社製） 1 k gに水 2 k gと塩酸 4 O m 1を 加えて懸濁させ、 4 0 °Cにて 5時間攪拌して酸処理を行った。 次いで、 3 %水酸 化ナトリゥム溶液にて中和し、 水洗 ·脱水 ·乾燥を行い、 酸処理タピオ力澱粉を 調製した。
[調製例 5 ] 酸化馬鈴薯澱粉の調製
原料のタピオ力澱粉を馬鈴薯澱粉 （試薬 1級、 関東化学株式会社製） に替えた 以外は調製例 1と同様の方法で、 酸化馬鈴薯澱粉を調製した。
[調製例 6 ] 酸化ヮキシトウモロコシ澱粉の調製
原料のタピオ力澱粉をヮキシトウモロコシ澱粉 （ヮキシースターチ、 日本食品 化工株式会社製） に替えた以外は調製例 1と同様の方法で、 酸化ヮキシトウモロ コシ澱粉を調製した。
[調製例 7 ] 糖衣センターの調製
糖衣層に被覆される糖衣センターとして、 以下に示す方法で作成した錠剤を用 いた。
錠剤原料及び配合割合は、 マルチトール （東和化成工業株式会社製、 商品名 ： 粉末マルチトール G— 3) を 70重量部、 ビタミン。 （東和化成工業株式会社 製） を 30重量部、 ショ糖脂肪酸エステル （第一工業製薬株式会社製、 商品名 ： DKS F— 20W) を 2重量部とし、 それぞれ市販品の状態のものを十分に混 合し、 それを錠剤原料とした。
上述の配合比で調製した錠剤原料を、 上杵目盛り位置 l mm、 下杵目盛り位置 5mmとし、 1 0mmX 8. 5 Rの杵を装着した回転式打錠機 （菊水製作所製、 装置名 ： 8 F— 3型） で直接打錠して、 直径 1 Omm、 厚さ 4. 7mm, 平均重 量 3 2 OmgZ錠の錠剤を得、 これを糖衣センターとした。
[実施例 1 ] マルチトール ·酸化ァセチル化タピオ力澱粉
糖衣液の原料に、 マルチトール （商品名 ： レシス （登録商標） 、 東和化成工業 株式会社製） 及び調製例 3で調製した酸化ァセチル化タピオ力澱粉を使用した。 糖衣液の調製では、 水に酸化ァセチル化タピオ力澱粉を添加した後、 沸騰状態 まで加熱を行い、 水中の酸化ァセチル化タピオ力澱粉が完全に溶解するまで沸騰 状態を維持した。
酸化ァセチル化タピオ力澱粉が完全に溶解した後、 マルチトールを添加し完全 に溶解させて、 マルチトール 6 5. 00重量％、 酸化ァセチル化タピオ力澱粉 3. 00重量％、 水 3 2. 00重量％の糖衣液を調製した。
調製例 7で製造した糖衣センター 1 000錠を小型糖衣機 （菊水製作所製、 装 置名 ： 1 6.D S型） に入れ、 連続的に回転する小型糖衣機内の糖衣センターに対 し、 液温 6 0°Cの糖衣液を一度に 4 g噴霧し、 小型糖衣機内の糖衣センターに空 気流を断続的に送風し、 糖衣センター表面を乾燥させる方法を繰り返す常法によ り糖衣操作を行い、 平均重量 54 Omg/錠の硬質糖衣製剤 （発明品 1) を得た 発明品 1の糖衣層中の固形成分は、 マルチトール 9 5. 5 9重量％、 酸化ァセ チル化タピオ力澱粉 4. 4 1重量％であった。
[実施例 2] マルチトール '酸化タピオ力澱粉
実施例 1における酸化ァセチル化タピオ力澱粉の代わりに、 調製例 1で調製し
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14 た酸化タピオ力澱粉を用いた以外は実施例 1と同様の方法で、 マルチトール 6 5. 00重量％、 酸化タピオ力澱粉 3. 00重量％、 水 3 2. 00重量％の糖衣液を 調製した。
調製した糖衣液を用いて、 実施例 1と同様の糖衣操作を行い、 平均重量 540 mgZ錠の硬質糖衣製剤 （発明品 2) を得た。
発明品 2の糖衣層中の固形成分は、 マルチトール 9 5. 5 9重量％、 酸化タピ ォカ澱粉 4. 4 1重量％であった。
[実施例 3 ] マルチトール ·酸化トウモロコシ澱粉
実施例 1における酸化ァセチル化タピオ力澱粉の代わりに、 調製例 2で調製し た酸化トウモロコシ澱粉を用いた以外は実施例 1と同様の方法で、 マルチトール 6 5. 00重量％、 酸化トウモロコシ澱粉 3. 00重量。/。、 水 3 2. 00重量％ の糖衣液を調製した。
調製した糖衣液を用いて、 実施例 1と同様の糖衣操作を行い、 平均重量 54 0 mgZ錠の硬質糖衣製剤 （発明品 3) を得た。
発明品 3の糖衣層中の固形成分は、 マルチトール 9 5. 5 9重量％、 酸化トウ モロコシ澱粉 4. 4 1重量。/。であった。
[実施例 4] マルチトール ·酸化ァセチル化タピオ力澱粉 ·懸濁基剤
糖衣液の原料に、 マルチトール （商品名 ： レシス、 東和化成工業株式会社製） と、 調製例 3で調製した酸化ァセチル化タピオ力澱粉の他に、 懸濁基剤として炭 酸カルシウム （関東化学株式会社製、 試薬 1級） とタルク （関東化学株式会社製、 試薬 1級） を用いた以外は実施例 1と同様の方法で、 マルチトール 5 1. 00重 量％、 酸化ァセチル化タピオ力澱粉 3. 00重量％、 炭酸カルシウム 7. 00重 量％、 タルク 7. 00重量％、 水 3 2. 00重量％の懸濁状糖衣液を調製した。 調製した懸濁状糖衣液を用いて、 実施例 1と同様の糖衣操作を行い、 平均重量 54 Omg/錠の硬質糖衣製剤 （発明品 4) を得た。
発明品 4の糖衣層中の固形成分は、 マルチトール 7 5. 00重量％、 酸化ァセ チル化タピオ力澱粉 4. 4 1重量0 /0、 炭酸カルシウム 1 0. 2 9重量0 /0、 タルク
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1 0. 2 9重量0 /0 (炭酸カルシウムとタルクを合わせた懸濁基剤として 20. 5 9重量％) であった。
[実施例 5 ] マルチトール ·酸化馬鈴薯澱粉
実施例 1で使用した酸化ァセチル化タピオ力澱粉の代わりに、 調製例 5で調製 した酸化馬鈴薯澱粉を用いた以外は実施例 1と同様の方法で、 マルチトール 6 5. 00重量％、 酸化馬鈴薯澱粉 3. 00重量％、 水3 2. 00重量％の糖衣液を調 製した。
調製した糖衣液を用いて、 実施例 1と同様の糖衣操作を行い、 平均重量 54 0 mgZ錠の硬質糖衣製剤 （発明品 5) を得た。
発明品 5の糖衣層中の固形成分は、 マルチトール 9 5. 5 9重量％、 酸化馬鈴 薯澱粉 4. 4 1重量。 /。であった。
[実施例 6 ] マルチトール '酸化ヮキシトウモロコシ澱粉
実施例 1で使用した酸化ァセチル化タピオ力澱粉の代わりに、 調製例 6で調製 した酸化ヮキシトウモロコシ澱粉を用いた以外は実施例 1と同様の方法で、 マル チトール 6 5. 00重量。 /。、 酸化ヮキシトウモロコシ澱粉 3. 0 0重量％、 水3
2. 0 0重量％の糖衣液を調製した。
調製した糖衣液を用いて、 実施例 1と同様の糖衣操作を行い、 平均重量 540 mgZ錠の硬質糖衣製剤 （発明品 6) を得た。
発明品 6の糖衣層中の固形成分は、 マルチトール 9 5. 5 9重量％、 酸化ヮキ シトウモロコシ澱粉 4. 4 1重量％であった。
[実施例 7] マルチトール ·酸化タピオ力澱粉 ·酸化馬鈴薯澱粉
実施例 1で使用した酸化ァセチル化タピオ力澱粉の代わりに、 調製例 1で調製 した酸化タピオ力澱粉と、 調製例 5で調製した酸化馬鈴薯澱粉を用いた以外は実 施例 1と同様の方法で、 マルチトール 6 5. 00重量％、 酸化タピオ力澱粉 0. 90重量％、 酸化馬鈴薯澱粉 2. 1 0重量％、 水 3 2. 00重量％の糖衣液を調 製した。
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16 調製した糖衣液を用いて、 実施例 1と同様の糖衣操作を行い、 平均重量 540 mgZ錠の硬質糖衣製剤 （発明品 7) を得た。
発明品 7の糖衣層中の固形成分は、 マルチトール 95. 59重量％、 酸化タピ ォカ澱粉 1. 32重量。/。、 酸化馬鈴薯澱粉 3. 09重量％であった。
[実施例 8] マルチトール '酸化タピオ力澱粉 ' (マルチトールの粉掛) 実施例 1で使用した酸化ァセチル化タピオ力澱粉の代わりに、 調製例 1で調製 した酸化タピオ力澱粉を用いた以外は実施例 1と同様の方法で、 マルチトール 6 5. 00重量％、 酸化タピオ力澱粉 3. 00重量％、 水32. 00重量％の糖衣 液を調製した。
そして、 粉掛工程で使用する粉末として、 結晶マルチトールの粉末 （商品名 ： レシス微粉、 東和化成工業株式会社製） を用いた。
次に、 調製例 7で製造した糖衣センター 1000錠を小型糖衣機に入れ、 連続 的に回転する小型糖衣機内の糖衣センターに対し、 調製した液温 60°Cの糖衣液 を一度に 4 g噴霧した。
糖衣センターに均一に糖衣液が付着した後、 結晶マルチトールの粉末 4 gを糖 衣センター全体にまんべんなく散布する粉掛を実施した。
次いで、 小型糖衣機内の糖衣センターに空気流を断続的に送風し、 糖衣センタ 一表面を乾燥させた。
この糖衣センタ一^ ·の糖衣液噴霧から糖衣センターが乾燥するまでを 1工程と して、 糖衣センターの平均重量が 384m 錠になるまでこの工程を繰り返し 行うことで、 糖衣層を形成した。
糖衣センターの平均重量が 384 mg/錠となった後は粉掛を行わずに、 実施 例 1と同様に糖衣液の噴霧と乾燥を繰り返す糖衣操作に切り替え、 平均重量 54 OmgZ錠になるまでこれを繰り返し行い、 硬質糖衣製剤 （発明品 8) を得た。 発明品 8の糖衣層中の固形成分は、 マルチトール 96. 35重量％、 酸化タピ ォカ澱粉 3. 65重量％であった。
[実施例 9] マルチトール '酸化タピオ力澱粉 ' （マルチトールと酸化タピオ
力澱粉の粉掛）
実施例 1で使用した酸化ァセチル化タピオ力澱粉の代わりに、 調製例 1で調製 した酸化タピオ力澱粉を用いた以外は実施例 1と同様の方法で、 マルチトール 6 5 . 0 0重量％、 酸化タピオ力澱粉 3 . 0 0重量％、 水 3 2 . 0 0重量％の糖衣 液を調製した。
また、 粉掛工程で使用する粉末として、 結晶マルチトールの粉末 （商品名 ： レ シス微粉、 東和化成工業株式会社製） 7 0 . 0 0重量％、 調製例 1で調製した酸 化タピオ力澱粉 3 0 . 0 0重量％、 以上を十分に混合して調製した粉末混合物を 用いた。
実施例 8と同様に、 調製例 7で製造した糖衣センター 1 0 0 0錠を小型糖衣機 に入れ、 連続的に回転する小型糖衣機内の糖衣センターに対し、 調製した液温 6 0 °Cの糖衣液を一度に 4 g噴霧した。
糖衣センターに均一に糖衣液が付着した後、 結晶マルチトールの粉末と酸化タ ピオ力澱粉の粉末混合物 4 gを糖衣センター全体にまんべんなく散布する粉掛を 実施した。
次いで、 小型糖衣機内の糠衣センターに空気流を断続的に送風し、 糠衣センタ 一表面を乾燥させた。
この糖衣センタ一^ ·の糖衣液噴霧から糖衣センターが乾燥するまでを 1工程と して、 糖衣センターの平均重量が 3 8 4 m g Z錠になるまでこの工程を繰り返し 行うことで、 糖衣層を形成した。
糖衣センターの平均重量が 3 8 4 m g Z錠となった後は粉掛を行わずに、 実施 例 1と同様に糖衣液の噴霧と乾燥を繰り返す糖衣操作に切り替え、 平均重量 5 4 O m g /錠になるまでこれを繰り返し行い、 硬質糖衣製剤 （発明品 9 ) を得た。 発明品 9の糖衣層中の固形成分は、 マルチトール 9 1 . 1 6重量％、 酸化タピ ォカ澱粉 8 . 8 4重量％であつた。
[実施例 1 0 ] マルチトール ·酸化タピオ力澱粉 · （マルチトール、 酸化タピ 才力澱粉、 懸濁基剤の粉掛）
実施例 1で使用した酸化ァセチル化タピオ力澱粉の代わりに、 調製例 1で調製
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18 した酸化タピオ力澱粉を用いた以外は実施例 1と同様の方法で、 マルチトール 6 5. 00重量％、 酸化タピオ力澱粉 3. 00重量％、 水32. 00重量％の糖衣 液を調製した。
また、 粉掛工程で使用する粉末として、 結晶マルチトールの粉末 （商品名 ： レ シス微粉、 東和化成工業株式会社製） 20. 00重量％、 調製例 1で調製した酸 化タピオ力澱粉 70. 00重量％、 炭酸カルシウム （関東化学株式会社製、 試薬 1級） 1 0. 00重量％、 以上を十分に混合して調製した粉末混合物を用いた。 実施例 8と同様に、 調製例 7で製造した糖衣センター 1 000錠を小型糖衣機 に入れ、 連続的に回転する小型糖衣機内の糖衣センターに対し、 調製した液温 6 0°Cの糖衣液を一度に 4 g噴霧した。
糖衣センターに均一に糖衣液が付着した後、 結晶マルチトールの粉末と酸化タ ピオ力澱粉の粉末混合物 10 gを糖衣センター全体にまんべんなく散布する粉掛 を実施した。
次いで、 小型糖衣機内の糖衣センターに空気流を断続的に送風し、 糖衣センタ 一表面を乾燥させた。
この糖衣センターへの糖衣液噴霧から糖衣センターが乾燥するまでを 1工程と して、 糖衣センターの平均重量が 48 Omg/錠になるまでこの工程を繰り返し 行うことで、 糖衣層を形成した。
糖衣センターの平均重量が 48 Omg/錠となった後は粉掛を行わずに、 実施 例 1と同様に糖衣液の噴霧と乾燥を繰り返す糖衣操作に切り替え、 平均重量 54 OmgZ錠になるまでこれを繰り返し行い、 硬質糖衣製剤 （発明品 1 0) を得た c 発明品 1 0の糖衣層中の固形成分は、 マルチトール 52. 37重量。/。、 酸化タ ピオ力澱粉 4 1. 9 1重量0 /0、 炭酸カルシウム 5. 72重量％であった。
[実施例 1 1] マルチトール ·酸化タピオ力澱粉 · （酸化タピオ力澱粉の粉 掛）
実施例 1で使用した酸化ァセチル化タピオ力澱粉の代わりに、 調製例 1で調製 した酸化タピオ力澱粉を用いた以外は実施例 1と同様の方法で、 マルチトール 6 5. 00重量％、 酸化タピオ力澱粉 3. 00重量。 /0、 水 32. 00重量％の糖衣
液を調製した。
また、 粉掛工程で使用する粉末として、 調製例 1で調製した酸化タピオ力澱粉 を用いた。
実施例 8と同様に、 調製例 7で製造した糖衣センター 1 000錠を小型糖衣機 に入れ、 連続的に回転する小型糖衣機内の糖衣センターに対し、 調製した液温 6 0°Cの糖衣液を一度に 4 g噴霧した。
糖衣センターに均一に糖衣液が付着した後、 酸化タピオ力澱粉 1 2 gを糖衣セ ンター全体にまんべんなく散布する粉掛を実施した。
次いで、 小型糖衣機内の糖衣センターに空気流を断続的に送風し、 糖衣センタ 一表面を乾燥させた。
この糖衣センターへの糖衣液噴霧から糖衣センターが乾燥するまでを 1工程と して、 糖衣センターの平均重量が 48 0 m g/錠になるまでこの工程を繰り返し 行うことで、 糖衣層を形成した。
糖衣センターの平均重量が 48 OmgZ錠となった後は粉掛を行わずに、 実施 例 1と同様に糖衣液の噴霧と乾燥を繰り返す糖衣操作に切り替え、 平均重量 54 OmgZ錠になるまでこれを繰り返し行い、 硬質糖衣製剤 （発明品 1 1 ) を得た c 発明品 1 1の糖衣層中の固形成分は、 マルチトール 3 8. 9 2重量％、 酸化タ ピオ力澱粉 6 1. 0 8重量％であった。
[実施例 1 2] エリスリ トール '酸処理タピオ力澱粉
糖衣液の原料に、 エリスリ トール （三菱化学フーズ株式会社製） と調製例 4で 調製した酸処理タピオ力澱粉を用いた以外は実施例 1と同様の方法で、 エリスリ トール 5 2. 00重量％、 酸処理タピオ力澱粉 5. 00重量％、 水 4 3. 00重 量。 /0の糖衣液を調製した。
調製した糖衣液を用いて、 実施例 1と同様の糖衣操作を行い、 平均重量 540 mgZ錠の硬質糖衣製剤 （発明品 1 2) を得た。
発明品 1 2の糠衣層中の固形成分は、 エリスリ トール 9 1. 2 3重量％、 酸処 理タピオ力澱粉 8. 7 7重量0 /0であった。
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[実施例 1 3] パラチ-ット '酸化ァセチル化タピオ力澱粉
糖衣液の原料に、 パラチニット （商品名 ：パラチニット PNP (登録商標） 、 新三井製糖株式会社製） を用いる他に、 調製例 3で調製した酸化ァセチル化タピ ォカ澱粉を用いた以外は実施例 1と同様の方法で、 パラチニット 52. 00重量 %、 酸化ァセチル化タピオ力澱粉 5. 00重量％、 水43. 00重量％の糖衣液 を調製した。
調製した糖衣液を用いて、 実施例 1と同様の糖衣操作を行い、 平均重量 540 mgZ錠の硬質糖衣製剤 （発明品 1 3) を得た。
発明品 1 3の糖衣層中の固形成分は、 パラチニット 9 1. 23重量％、 酸化ァ セチル化タピオ力澱粉 8. 77重量％であった。
[実施例 14] トレハロース '酸化ァセチル化タピオ力澱粉
糖衣液の原料に、 トレハロース （商品名 ： トレハ、 株式会社林原商事製） と、 調製例 3で調製した酸化ァセチル化タピオ力澱粉を用いた以外は実施例 1と同様 の方法で、 トレハロース 55. 00重量0 /0、 酸化ァセチル化タピオ力澱粉 5. 0
0重量％、 水 40. 00重量％の糖衣液を調製した。
調製した糖衣液を用いて、 実施例 1と同様の糖衣操作を行い、 平均重量 540 mg/錠の硬質糖衣製剤 （発明品 14) を得た。
発明品 14の糖衣層中の固形成分は、 トレハロース 9 1. 67重量％、 酸化ァ セチル化タピオ力澱粉 8. 33重量％であった。
[実施例 1 5] キシリ トール '酸化ァセチル化タピオ力澱粉
糖衣液の原料に、 キシリ トール （商品名 ： キシリット、 東和化成工業株式会社 製） と、 調製例 3で調製した酸化ァセチル化タピオ力澱粉を用いた以外は実施例 1と同様の方法で、 キシリ トール 6 7. 00重量0 /0、 酸化ァセチル化タピオ力澱 粉 3. 00重量％、 水 30. 00重量％の糖衣液を調製した。
調製した糖衣液を用いて、 実施例 1と同様の糖衣操作を行い、 平均重量 540 mg/錠の硬質糠衣製剤 （発明品 1 5) を得た。
発明品 1 5の糖衣層中の固形成分は、 キシリ トール 95. 71重量％、 酸化ァ
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21 セチル化タピオ力澱粉 4. 2 9重量％であった。
[実施例 1 6] ラタチトール ·酸化ァセチル化タピオ力澱粉
糖衣液の原料に、 ラタチトール （商品名 ： ミルヘン、 東和化成工業株式会社 製） と、 調製例 3で調製した酸化ァセチル化タピオ力澱粉を用いた以外は実施例 1と同様の方法で、 ラタチトール 6 5. 0 0重量％、 酸化ァセチル化タピオ力澱 粉 3. 00重量％、 水32. 00重量％の糠衣液を調製した。
調製した糖衣液を用いて、 実施例 1と同様の糖衣操作を行い、 平均重量 540 mgZ錠の硬質糖衣製剤 （発明品 1 6) を得た。
発明品 1 6の糖衣層中の固形成分は、 ラタチトール 9 5. 5 9重量％、 酸化ァ セチル化タピオ力澱粉 4. 4 1重量％であった。
[実施例 1 7] マンニトール '酸化ァセチル化タピオ力澱粉 '懸濁基剤 糖衣液の原料に、 マン-トール （商品名 ：マンニット S、 東和化成工業株式会 社製） と、 調製例 3で調製した酸化ァセチル化タピオ力澱粉と、 懸濁基剤として 炭酸カルシウム （関東化学株式会社製、 試薬 1級） とタルク （関東化学株式会社 製、 試薬 1級） を用いた以外は実施例 1と同様の方法で、 マンニトール 3 0. 0 0重量0 /0、 酸化ァセチル化タピオ力澱粉 5. 00重量％、 炭酸カルシウム 1 0. 00重量％、 タルク 1 0. 0 0重量％、 水4 5. 00重量％の糖衣液を調製した c 調製した糖衣液を用いて、 実施例 1と同様の糖衣操作を行い、 平均重量 540 mg/錠の硬質糖衣製剤 （発明品 1 7) を得た。
発明品 1 7の糖衣層中の固形成分は、 マンニトール 54. 55重量％、 酸化ァ セチル化タピオ力澱粉 9. ◦ 9重量0 /0、 炭酸カルシウム 1 8. 1 8重量％、 タル ク 1 8. 1 8重量％であった。
[実施例 1 8] スクロース ·酸化タピオ力澱粉
糖衣液の原料に、 スクロース （商品名 ： グラニュー糖、 大日本明治製糖株式会 社製） と、 調製例 1で調製した酸化タピオ力澱粉を用いた以外は実施例 1と同様 の方法で、 スクロース 6 5. 00重量％、 酸化タピオ力澱粉 3. 00重量％、 水
32. 00重量％の糖衣液を調製した。
調製した糖衣液を用いて、 実施例 1と同様の糖衣操作を行い、 平均重量 540 mg/錠の硬質糖衣製剤 （発明品 1 8) を得た。
発明品 1 8の糖衣層中の固形成分は、 スクロース 9 5. 5 9重量％、 酸化タピ ォカ澱粉 4. 4 1重量％であった。
[比較例 1 ] マルチトール ·ァラビアガム
糖衣液の原料に、 マルチトール （商品名 ： レシス、 東和化成工業株式会社製） と、 アラビアガム （関東化学株式会社製、 試薬特級） を使用した。
糖衣液の調製では、 水にアラビアガムを添加した後、 沸騰状態まで加熱を行い、 水中のアラビアガムが完全に溶解するまで沸騰状態を維持した。
アラビアガムが完全に溶解した後、 マルチトールを添加し完全に溶解させて、 マルチトール 6 5. 00重量％、 アラビアガム 3. 00重量％、 水 3 2. 00重 量。/。の糖衣液を調製した。
調製した糖衣液を用いて、 実施例 1と同様の糖衣操作を行い、 平均重量 540 mg/錠の比較品 1を得た。
[比較例 2] マルチトール · タピオ力澱粉
比較例 1のアラビアガムの代わりにタピオ力澱粉を用いた以外は比較例 1と同 様の方法で、 マルチトール 6 5. 00重量％、 タピオ力澱粉 3. 00重量％、 水 3 2. 00重量％の糖衣液を調製した。
調製した糖衣液を用いて、 実施例 1と同様の糖衣操作を行ったが、 糖衣センタ 一を被覆した糖衣液からマルチトールの晶出が認められず、 糖衣層は形成されな かったため、 比較品 2は得られなかった。
[比較例 3 ] マルチトール · タピオ力焙焼デキス ト リン
比較例 1のアラビアガムの代わりにタピオ力澱粉を原料としたタピオ力焙焼デ キストリンを用いた以外は比較例 1と同様の方法で、 マルチトール 6 5. 00重 量％、 タピオ力焙焼デキス トリ ン 3. 00重量％、 水3 2. 00重量％の糖衣液
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23 を調製した。
調製した糖衣液を用いて、 実施例 1と同様の糖衣操作を行い、 平均重量 5 4 0 m g /錠の比較品 3を得た。
[比較例 4 ] マルチトール ·プルラン
比較例 1のアラビアガムの代わりにプルラン （株式会社林原商事製） を用いた 以外は比較例 1と同様の方法で、 マルチトール 6 5 . 0 0重量％、 プルラン 3 . 0 0重量％、 水 3 2 . 0 0重量％の糖衣液を調製した。
調製した糖衣液を用いて、 実施例 1と同様の糖衣操作を行い、 平均重量 5 4 0 m g /錠の比較品 4を得た。
[比較例 5 ] マルチトール ·懸濁基剤
比較例 1のアラビアガムの代わりに懸濁基剤として炭酸カルシウム （関東化学 株式会社製、 試薬 1級） とタルク （関東化学株式会社製、 試薬 1級） を用いて、 マルチトール 5 4 . 0 0重量0 /0、 炭酸カルシウム 7 . 0 0重量0 /0、 タルク 7 . 0 0重量％、 水 3 2 . 0 0重量％の糖衣液を調製した。
調製した糖衣液を用いて、 実施例 1と同様の糖衣操作を行い、 平均重量 5 4 0 m g /錠の比較品 5を得た。
[比較例 6 ] マルチトール単独
マルチトールのみを用いて、 マルチトール 6 8 . 0 0重量％、 水 3 2 . 0 0重 量％の糖衣液を調製した。
調製した糖衣液を用いて、 実施例 1と同様の糖衣操作を行い、 平均重量 5 4 0 m g /錠の比較品 6を得た。
[比較例 7 ] エリスリ トール · ァラビアガム
実施例 1 2で使用した酸処理タピオ力澱粉の代わりにアラビアガムを用いた以 外は実施例 1 2と同様の方法で、 エリスリ トール 5 2 . 0 0重量0 /0、 ァラビアガ ム 5 . 0 0重量。 /0、 水 4 3 . 0 0重量％の糖衣液を調製した。
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. 24 調製した糖衣液を用いて、 実施例 1と同様の糖衣操作を行い、 平均重量 5 4 0 m g /錠の比較品 7を得た。
[比較例 8 ] パラチニット単独
実施例 1 3で使用した酸化ァセチル化タピオ力澱粉を使用せずに、 パラチニッ トのみを用いて、 パラチニット 5 2 . 0 0重量％、 水 4 8 . 0 0重量％の糖衣液 を調製した。
調製した糖衣液を用いて、 実施例 1と同様の糖衣操作を行い、 平均重量 5 4 0 m g //錠の比較品 8を得た。
[比較例 9 ] トレハロース単独
実施例 1 4で使用した酸化ァセチル化タピオ力澱粉を使用せずに、 トレハロー スのみを用いて、 トレハロース 5 5 . 0 0重量％、 水 4 5 . 0 0重量％の糖衣液 を調製した。
調製した糖衣液を用いて、 実施例 1と同様の糖衣操作を行い、 平均重量 5 4 0 m g /錠の比較品 9を得た。
[比較例 1 0 ] キシリ トール単独
実施例 1 5で使用した酸化ァセチル化タピオ力澱粉を使用せずに、 キシリ トー ルのみを用いて、 キシリ トール 6 7 . 0 0重量％、 水 3 3 . 0 0重量％の糠衣液 を調製した。
調製した糖衣液を用いて、 実施例 1と同様の糖衣操作を行い、 平均重量 5 4 0 m g /錠の比較品 1 0を得た。
[比較例 1 1 ] ラタチトール単独
実施例 1 6で使用した酸化ァセチル化タピオ力澱粉を使用せずに、 ラクチトー ルのみを用いて、 ラタチトール 6 5 . 0 0重量％、 水 3 5 . 0 0重量％の糖衣液 を調製した。
調製した糖衣液を用いて、 実施例 1と同様の糖衣操作を行い、 平均重量 5 4 0
m g /錠の比較品 1 1を得た。
[比較例 1 2 ] マンニ トール単独
実施例 1 7で使用した酸化ァセチル化タピオ力澱粉及び懸濁基剤を使用せずに、 マンニトーノレのみを用いて、 マンニトール 3 0 . 0 0重量％、 水 7 0 . 0 0重量 %の糖衣液を調製した。
調製した糖衣液を用いて、 実施例 1と同様の糖衣操作を行なったが、 糖衣層は 形成されなかったため、 比較品 1 2は得られなかった。
[比較例 1 3 ] スクロース · アラビアガム
実施例 1 8で使用した酸化タピオ力澱粉に代わってアラビアガムを使用した以 外は、 実施例 1 8と同様の方法で、 スクロース 6 5 . 0 0重量％、 アラビアガム 3 . 0 0重量％、 水3 2 . 0 0重量％の糖衣液を調製した。
調製した糖衣液を用いて、 実施例 1と同様の糖衣操作を行い、 平均重量 5 4 0 m g Z錠の比較品 1 3を得た。
[比較試験]
本発明に係る糖衣層を施した発明品 1〜 1 8と、 比較例として製造した比較品 1〜1 3について、 以下に示す比較試験を行い、 糖衣層及び糖衣製剤の評価を行 つた。 各測定項目の結果は、 各糖 '糖アルコール別に、 表 4〜表 1 2にまとめた c
[比較試験 1 ] 糖衣層の割れ難さの測定
各実施例で得られた発明品及ぴ各比較例で得られた比較品を、 高さ 3 0 c mか ら大理石に繰り返し自由落下させ、 表面の糖衣層が割れるまでの回数を測定した 測定に用いられる発明品及び比較品は、 製造後 2週間経過したものについて、 それぞれ 1 0検体のサンプルについて測定を行い、 その平均値を測定した。
測定の結果、 本発明に係る発明品は、 酸化澱粉及ぴ 又は酸処理澱粉を含有し ない比較品よりも、 糖衣層の割れ難さが改善されていた。
03 01025
26
[比較試験 2 ] 糖衣層形成時における糖衣液のロス率
各実施例で得られた発明品及び各比較例で得られた比較品の製造の際に、 平均 重量 3 2 O m g /錠の糖衣センターに対して糖衣層を形成させ、 平均重量 5 4 0 m g /錠の糖衣製剤が得られるまでに使用した糖衣液の固形分重量から、 糖衣層 形成時における糖衣液のロス率を測定した。
ロス率は、 { (使用した糖衣液の固形分重量） 一 （糖衣センターに付着した糖 衣層の固形分重量） } ÷ (使用した糖衣液の固形分重量） X I 0 0で求めた。 測定結果より、 本発明に係る発明品は、 比較品よりも、 糖衣層形成時における 糖衣液のロス率が減少することが確認された。
[比較試験 3 ] 糖衣時間
各実施例で得られた発明品及び各比較例で得られた比較品の製造の際に、 平均 重量 3 2 O m g Z錠の糖衣センターに対して糠衣層を形成させ、 平均重量 5 4 0 m g /錠の糖衣製剤が得られるまでに要する時間を測定した。
測定結果より、 本発明の実施品は糖衣時間が短縮されることが確認された。
[比較試験 4 ] 糖衣層の崩壊時間の測定
各実施例で得られた発明品及ぴ各比較例で得られた比較品について、 崩壌度試 験機 （富山産業株式会社製、 装置名 ： N T— 2 H ) を用いて、 温度： 3 7 °C、 振 巾 ： 5 5 mm, 上下数： 3 0回/分の条件下で、 日局法に法り測定を行った。 測定結果より、 本発明の実施品は、 何れの糖 '糖アルコールの場合でも、 崩壌 時間に優位差は無く、 現在一般的に糖衣層の結合剤として使用されているァラビ ァガムを代替するものとして、 十分利用可能であることが確認された。
[比較試験 5 ] 糖衣層の平滑性の測定
各実施例で得られた発明品及ぴ各比較例で得られた比較品について、 訓練され たパネリス ト 1 0名の目視により、 糖衣層表面の凹凸を以下の基準で採点し、 そ の点数から糖衣層の平滑性を評価した。
平滑性の評価は、 3点： 「凹凸が全く無し」 、 2点： 「凹凸がほとんど無し」 ,
1点： 「若干凹凸あり」 、 0点： 「凹凸が多い」 として集計し、 結果は 3 0点〜 2 6点を 「平滑」 として◎、 2 5点〜 1 6点を 「やや平滑」 として〇、 1 5点〜 6点を 「少し凹凸あり」 として△、 5点以下を 「凹凸あり」 として Xで表した。 測定の結果、 本発明の実施品は、 何れの糖 ·糖アルコールの場合でも、 糖衣層 表面が優れた平滑性を有しており、 外観の美しい糖衣製剤であることが確認され た。
[比較試験 6 ] 糖衣層のクランチ性の測定
各実施例で得られた発明品及び各比較例で得られた比較品について、 訓練され たパネリスト 1 0名が各糖衣製剤を経口接種し、 口の中で嚙み碎き、 その時に感 じることが出来るパリパリとした食感について、 以下の基準で採点し、 その点数 から糖衣層のクランチ性を評価した。
クランチ性の評価は、 3点 ： 「パリパリとした食感を強く感じる」 、 2点： 「パリパリとした食感を感じる」 、 1点： 「パリパリとした食感が弱い」 、 0点 ： 「パリパリとした食感がない」 として集計し、 結果は 3 0点〜 2 6点を 「良好 なクランチ性を有する」 として◎、 2 5点〜 1 6点を 「やや良好なクランチ性を 有する」 として〇、 1 5点〜 6点を 「クランチ性がやや不良である」 として△、 5点以下を 「クランチ性が不良である」 として Xで表した。
測定結果から、 本発明の実施品は、 何れの糖 ·糖アルコールの場合でも、 良好 なクランチ性を有していることが確認された。
[比較試験 7 ] 糠衣層表面の電子顕微鏡写真
実施例 1で得られた発明品 1と比較例 1で得られた比較品 1について、糖衣セン ター表面に形成された糖衣層を慎重に剥がし、 その表面の様子を電子顕微鏡 （株 式会社日立製作所製、 S— 2 6 0 O N ) を用いて、 1 0 0 0倍の倍率で観察した。 そして、 図 1に発明品 1の電子顕微鏡写真を示し、 図 2に比較品 1の電子顕微 鏡写真を示した。
本発明品 1は、 比較品 1よりも糖衣層表面が非常に滑らかであることが電子顕 微鏡写真から確認できた。
表 1. 糖衣液組成 （重量％)
犬刀 El J ：? ¾皿 1クリ 夭 /ItSlクリ 宝夭/倫 Iffi ·Wβ)IΙ
1 2 3 4 5 6 7 3 9 1 0 1 1
マルチトール 65.00 65.00 65.00 51.00 65.00 65.00 65.00 65.00 65.00 65.00 65.00
酸化ァセチル化タピオ力澱粉 3.00 3.00
酸化タピオ力澱粉 3.00 0.90 3.00 3.00 3.00 3.00
酸化トウモロコシ澱粉 3.00
酸化馬鈴薯澱粉 3.00 2.10
酸化ヮキシトウモロコシ澱粉 3.00 D 炭酸カルシウム 7.00
基剤 タルク 7.00
水 32.00 32.00 32.00 32.00 32.00 32.00 32.00 32.00 32.00 32.00 32.00
ム 屮 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100
表 2. 糖衣液組成 （重量
実施例 実施例 実施例 実施例 実施例 実施例 実施例
1 2 1 3 1 4 1 5 1 6 1 7 1 8
エリスリ 1 リレ 52. 00
パラチニット 52. 00 一 _ ―
卜レノヽ口一ス 55. 00 _
キシリ I ル 67. 00
ラ 千 1— /し 65. 00
X — 30. 00
スク ス 65. 00
酸化ァセチル化タピオ力澱粉 5. 00 5. 00 3. 00 3. 00 5. 00
酸処理タピオ力澱粉 5. 00 D
C
酸化タピオ力澱粉 3. 00
懸濁 i炭酸カルシウム 10. 0
基剤 iタルク 10. 0
水 43. 00 43. 00 40. 00 30. 00 32. 00 45. 00 32. 00
ム + 100 100 100 100 100 100 100
表 3 . 糖衣液組成 （重量％)
比較例 比鼓例 比較例 J 比較例 比鼓例 比鼓例 比 例 比輕例 比錢例 比 U例'J 比 例 比鼓例
1 2 3 5 7 8 Q 1 0 1 1 1 2 マリレチ卜 ノレ 65. 00 65. 00 65. 00 65. 00 54. 00 68. 00
エリスリ 1 ル 52. 00
パラチニッ ト 52. 00
卜レ /、口——ス 55. 00
キシリ 1 ^—— レ 67. 00
ラクキ 1 ル 65 00
、,一 \
スヽ々ノ ―ス、 fit no ァラビアガム 3. 00 . 5. 00 3· 00 タピオ力澱粉 3. 00
タピオ力焙焼デキストリン 3. 00
プルラン 3. 00
懸濁基剤 i炭酸カルシウム 7. 00
'；タルク 7. 00
水 32. 00 32. 00 32. 00 32. 00 32. 00 32. 00 43. 00 48. 00 45. 00 33. 00 35. 00 70. 00 32. 00
。 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100
表 4. マルチトールを用いた発明品 1 ~ 1 1の結果
比較例 比較例 比較例 比較例 比較例 比較例 1 2 3 4 5 6 比較品 1 糖衣層 比較品 3 比較品 4 比較品 5 比較品 6
形成不可
割れ難さ 4.3 7.7 7.5 3.4 3.9 ロス率 (%) 9.7 8.0 8.9 13.5 11.0 糖衣時間 18時間 32分 17時間 56分 18時間 00分 19時間 05分 19時間 52分 崩壊時間 15分 08秒 14分 29秒 15分 15秒 14分 03秒 14分 19秒 平滑性 © 〇 X Δ © クランチ性 ◎ 厶 Δ 厶 〇
表 6. エリスリ トールを用いた結果 実施例 比較例 1 2 7 発明品 1 2 比較品フ 割れ難さ 4.9 1.5 ロス率 (%) 7.9 15.6 糖衣時間 18時間 32分 19時間 42分 崩壊時間 14分 08秒 14分 05秒 平滑性 ◎ Δ クランチ性 O X
表 7. パラチニットを用いた結果
実施例 比較例 1 3 8 発明品 1 3 比較品 8 割れ難さ 5.0 1.4 ロス率 (%) 6.6 17.6 糖衣時間 18時間 22分 20時間 12分 崩壊時間 14分 23秒 14分 15秒 平滑性 ◎ 厶 クランチ性 O X
表 8. トレハロースを用いた結果
実施例 比較例 1 4 9 発明品 1 4 比較品 9 割れ難さ 4.8 1.3 ロス率（％) 6.5 16.0 糖衣時間 18時間 10分 20時間 04分 崩壊時間 14分 05秒 14分 00秒 平滑性 O Δ クランチ性 〇 厶
表 9. キシリ トールを用いた結果
実施例 比較例 1 5 1 0 発明品 1 5 比較品 1 0 割れ難さ 6.8 2.4 ロス率 (» 4.8 12.2 糖衣時間 16時間 50分 19時間 52分 崩壊時間 14分 30秒 14分 05秒 平滑性 ◎ ◎ クランチ性 O Δ
表 10. ラクチトールを用いた結果 実施例 比較例 1 6 1 1 発明品 1 6 比較品 1 1 割れ難さ 6.9 2.6 ロス率 «) 5.0 11.8 糖衣時間 17時間 00分 20時間 05分 崩壊時間 15分 18秒 14分 10秒 平滑性 ◎ O クランチ性 O Δ
表 1 1. マンニトールを用いた結果 実施例 比較例 1 7 1 2 発明品 1フ 糖衣層 形成不可 割れ難さ 4.5
ロス率 (%) 8.1
糖衣時間 18時間 50分
崩壊時間 14分 20秒
平滑性 O
クランチ性 Δ
表 1 2. スクロースを用いた結果
実施例 比較例 1 8 1 3 発明品 1 8 比較品 1 3 割れ難さ 8.0 3.2 ロス率 (%) 2.8 9.5 糖衣時間 14時間 35分 16時間 10分 崩壊時間 15分 18秒 15分 10秒 平滑性 © O クランチ性 O Δ
Claims
1 . マノレチトール、 キシリ トーノレ、 エリスリ トール、 マンニトーノレ、 ラクチ トール、 パラチニット （登録商標） 、 トレハロース、 スクロースからなる群から 選ばれる何れか一つの糖 ·糖アルコールと、 酸化澱粉及び/又は酸処理澱粉とを 含有する硬質糖衣層を有する硬質糖衣製剤。
2 . 糖衣層中の固形成分が、 固形物換算で、 糖 ·糖アルコール 3 5 . 0 0〜 9 9 . 9 9重量％、 酸化澱粉及ぴ Z又は酸処理澱粉 0 . 0 1〜6 5 . 0 0重量％ である、 請求項 1に記載の硬質糖衣製剤。
3 . 糖 ·糖アルコールと、 酸化澱粉及ぴ Z又は酸処理澱粉の他に、 さらに糖 衣補強剤及び Z又は懸濁基剤を含有する、 請求項 1又は 2に記載の硬質糖衣製剤。
4 . 糖 '糖アルコールがマルチトールである、 請求項 1〜 3の何れか一つに 記載の硬質糖衣製剤。 '
5 . 糖衣液中に溶解している固形成分が、 固形物換算で、 マルチトール、 キ シリ トール、 エリスリ トール、 マンニトール、 ラクチトール、 パラチ二ット （登 録商標） 、 トレハロース、 スクロースからなる群から選ばれる何れか一つの糖 ' 糖アルコールの含有量が 8 0 . 0 0〜9 9 . 9 9重量％、 酸化澱粉及ぴ Z又は酸 処理澱粉の含有量が 0 . 0 1〜2 0 . 0 0重量％である糖衣液。
6 . 糖衣補強剤及び 又は懸濁基剤を含有することを特徴とする請求項 5に 記載の糖衣液。
7 . 糖 '糖アルコールがマルチトールである、 請求項 5又は 6に記載の糖衣 液。
8 . 請求項 5〜 7の何れか一つに記載の糖衣液を糖衣センターに液掛する液 掛工程と、 液掛された糖衣センターを乾燥する乾燥工程とを、 交互に繰り返すこ とを特徴とする、 硬質糖衣製剤の製造方法。
9 . 製造工程中に、 マルチト^ "ル、 キシリ トール、 エリスリ トーノレ、 マンニ トール、 ラタチトール、 パラチニッ ト （登録商標） 、 トレハロース、 スクロース、 酸化澱粉、 酸処理澱粉、 懸濁碁剤、 糖衣補強剤からなる群から選ばれる何れか 1 種又は 2種以上を混合した粉体を糖衣センターに散布するための粉掛工程を有す る、 請求項 8に記載の硬質糖衣製剤の製造方法。
1 0 . 請求項 5〜 7の何れか一つに記載の糠衣液に、 糖衣液中に含まれる固 形成分の何れか 1種又は 2種以上からなる粉末状物を更に混合し、 懸濁状態とし た糖衣液を用いることを特徴とする、 請求項 8又は 9に記載の硬質糖衣製剤の製 造方法。
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