SK280536B6 - Výrobok pozostávajúci z nádoby, zátky a infúzneho - Google Patents

Description

Vynález sa týka výrobku pozostávajúceho z nádoby, zátky a infúzneho zariadenia na parenterálny roztok na hermetické utesnenie obsahu vnútri nádoby a na zaistenie prístupu do nádoby vsunutím infúzneho zariadenia cez zátku.

Doterajší stav techniky

Zátkové systémy na liekovky a podobné nádoby sa vyrábajú z materiálov, ktoré sú odolné proti chemikáliám a farmaceutickým látkam, ako sú koróziu spôsobujúce látky, reagenty, parenterálne roztoky a pevné formulácie rekonštituovateľné pred použitím pomocou rozpúšťadla. Najbežnejšie používaný zátkový’ systém na takéto výrobky pozostáva z plastových fľašiek a fľaštičiek vybavených plastovými zátkami vyrobenými z elastomérnych materiálov. Systém sa ukazuje ako poskytujúci dobré hermetické tesnenie, bezpečné skladovanie a ľahký prístup k obsahu cez elastomému zátku pri použití infúzneho hrotu, keď je požadované odoberanie obsahu. Použitá clastoméma zátka obyčajne obsahuje elastomémy základ, ako je prírodná alebo syntetická guma, a inertný povlak kryjúci aspoň niektoré časti zátky. Použitý povlak zahŕňa chloiobutylkaučukovú gumu, polyméme fluorovodíkové živice, ako polytetrafluóretylén a rôzne termoplastické filmy. Povlak je určený 11a izoláciu elastomémeho základu zátky od obsahu nádoby, aby sa zabránil kontakt a možné chemické reakcie medzi nimi.

V známom stave techniky boli navrhované rôzne konštrukcie a konfigurácie na splnenie požiadaviek zátkových systémov na použitie v chemickom a farmaceutickom priemysle. Takéto riešenia sú opísané napríklad v patentových spisoch USA č. 2 665 024, 2 848 024, 2 848 130, 3 088 615, 3 313 439, 3 974 930, 4 133 441, 4 227 617 a4 441 621.

Jedným z hlavných hľadísk pri všetkých výrobkoch a obzvlášť farmaceutických parenterálnych výrobkov je vytváranie časticovej cudzej hmoty, ktorá môže kontaminovať takéto výrobky. Aby sa vylúčil vznik makroskopických alebo mikroskopických časticových látok, boli uskutočňované podrobne vypracované opatrenia na ich odstraňovanie, ako je filtrácia produktu, špeciálne pranie a sušenie zložiek zátkového systému. Tieto kroky napomáhajú zaistiť, že výrobky vyhovujú požiadavkám a smerniciam vo farmaceutickom priemysle, keď sa výrobky dostanú na miesto použitia. Na mieste použitia, ako v prípade parenterálneho výrobku, sa však často vytvára nová časticová látka užívateľom, keď zátkou preniká infúzny hrot. Počas takéhoto prenikania zvýši kombinácia pružnej a plastickej deformácie terčovej oblasti zátky dotykovú plochu zátky s infúznym hrotom, keď je zatlačovaný do zátky. V typickom prípade poskytujú nespracované elastoméme zátky vysokú mieru odolnosti proti vonkajšiemu povrchu hrotu, keď je hrot vtláčaný do oblasti prenikania. Najčastejšie sa úlomky zátky vytvárajú keď elastoméma časť zátky odieraná z horného povrchu zátky, pri prispôsobovaní sa tvaru prenikajúceho hrotu. Úlomky sú potom dopravované do vnútra fľaše, keď hrot preniká a tiahne úlomky počas prenikania.

Okrem problémov vytvárania časticového materiálu vnášaného do íľaše počas prepichovania zátky hrotom tu vznikajú dva ďalšie problémy, a to vypudzovanie hrotu spôsobené zvyškovým pružným napätím zátky proti hrotu, ktoré tlači hrot smerom von, a unikanie okolo hrotu s výskytom vypudzovania alebo bez neho.

Počas prenikania hrotu do elastomémej zátky sa cieľová membrána v oblasti prieniku pružne ničí a pretrháva, pričom sa vytvára tesnenie, ktoré nie je radiálne rovnomerné medzi hrotom a pretrhnutou membránou. Táto radiálna nerovnomemosť je vnútorná vlastnosť terčovej membránové oblasti, ktorá sa najprv preťahuje a potom sa pretrháva hrotom. Takto vytvorené pretrhnutie sa vy víja skôr axiálne než radiálne a povrch pretrhnutia je vrubovaný, nerovný a nezaisťuje dobré tesnenie medzi hrotom a membránou. Výsledkom toho je, že dochádza k poruche pridržovania hrotu a J presakovaniu okolo hrotu. Takéto poruchy sú obzvlášť významné, ak je vnútrajšok nádoby pod tlakom.

Najobvyklejším riešením týchto problémov je požitie silikónového maziva na zátku a/alebo hrot na zníženie trecieho ťahu medzi zátkou a hrotom. Zatiaľ čo silikón zmenšili e tvorbu častíc v prepichovacieho pochodu, tiež zvyšuje riziko kontaminácie výrobku z vlastného zloženia. Okrem toho mazanie zátky silikónovým mazivom tiež robí vsunutý hrot klzkým a pôsobí vypudzovanie hrotu.

Iný prístup navrhovaný v známom stave techniky na zníženie tendencie hrotu vytvárať časticovú hmotu počas vn kania je povliekanie elastomémeho jadra zátky temiopl; stickým filmom na tej strane, ktorá je v styku s tekutinou. Autori vynálezu však zistili, že použitie tejto ko ištrukcie je pri riešení problému menej než uspokojivé. Olrem toho konštrukcia nezaisťuje pridŕžanie hrotu a zn enšenú tendenciu k unikaniu okolo hrotu.

Podstata vynálezu

Vynález si kladie za úlohu zmenšiť nebezpečenstvo presakovania okolo vpichu, zmenšiť alebo eliminovať mieru tvorby úlomkov a zvýšiť silu na vsúvanie a obzvlášť na vysúvanie hrotu.

Tento cieľ je možné dosiahnuť výrobkom pozostávajúcim z nádoby, zátky a infúzneho zariadenia, pričom v zátke je vytvorené pri vsunutí infúzneho hrotu do zátky druhé tesnenie. Toto druhé tesnenie je dynamické tesnenie vytvorené medzi dotykom prstencovej obruby alebo výbežku zátky s valcovitým driekom hrotu, keď sa hrot vsúva do zátky. Prstencový výbežok zátky sa bočí ľahkým pružným prehnutím smerom do stredu fľaše pri vytvorení radiálne rovnomerného tesnenia medzi ňou a hrotom. Za normálnych tlakových podmienok trecí ťah medzi hrotom a výbežkom, spojený s prirodzenou tendenciou elastoméru vracal sa do pôvodnej polohy, podporuje schopnosť elastoméru pridržiavať hrot a vytvárať druhé tesnenie v zátke, až dosiaľ neznáme v doterajšom stave techniky. Keď je obsah fľaše pod tlakom, udeľuje vnútorný tlak prídavnú silu na druhé tesnenie, čím podporuje dotyk výbežku na zátke s infúznym hrotom.

Vynález poskytuje výrobok pozostávajúci z nádoby, zátky a infúzneho zariadenia na hermetické utesnenie obsahu vnútri nádoby a na zaistenia prístupu do nádoby vsunutím infúzneho zariadenie cez zátku, pričom zátka obsahuje zasúvací lem majúci prstencový· výbežok vyčnievajúci smerori dovnútra a tvoriaci tesnenie s infúznym zariadením pri jeho vsunutí do nádoby so zátkou.

Nádoba je obyčajne fľaša alebo liekovka, najmä obsahujúca parenterálny roztok, ktorý môže byť pod vnútorným tlakom, ktorý je väčší, než je tlak vnútri fľaše. Prstencový výbežok vyvíja pozdĺžne a kompresné sily proti infúznemu zariadeniu, ktorým je výhodne infúzny hrot, a tieto sily sa zvesujú so zvyšovaním vnútorného tlaku vnútri nádoby.

Výhodne zátka obsahuje hlavovú časť majúcu prírubu a tercovú oblasť, pričom príruba výhodne vybieha do strany smerom von zo zasúvacieho lemu a je upravená na krytie priečnej koncovej plochy hrdla nádoby a terčová oblasť v strede hlavovej časti je prispôsobená na prepichnutie infúznym zariadením, ktoré je po pretrhnutí terčovej oblasti vsunuté cez priestor vymedzený zasúvacím lemom.

Zasúvací lem výhodne obsahuje valcovú plochu umiestnenú s odstupom smerom dolu od terčovej oblasti hlavovej časti, prispôsobenú na vedenie a zavretie infúzneho zariadenia pri jeho vsunutí cez terčovú oblasť, spolu s prstencovým výbežkom umiestneným medzi terčovou oblasťou a valcovou plochou na vytvorenie tesnenia s infúznym zariadením.

Výhodne je infúzne zariadenie hrot, prednostne intravenózny infúzny hrot, a nádoba je fľaša, majúca hrdlovú časť s vnútorným radiálnym prstencom pri jej otvore na tesné pridržiavame zátky po jej zasunutí do otvoru, vonkajší radiálny prstenec a priečnu koncovú plochu umiestnenú medzi vnútorným a vonkajším prstencom.

Zátka môže byť zovretá na fľaši kovovým uzáverovým vekom, kryjúcim vonkajší radiálny prstenec fľaše.

Druhé alebo dynamické tesnenie poskytované vynálezom medzi prstencovým výbežkom a hrotom tak vytvára poistenie proti únikom a vypudzovaniu, ako i zmenšuje nebezpečenstvo vnášania časticového materiálu do fľaše pri vsúvaní hrotu cez zátku.

Prehľad obrázkov na výkresoch

Vynález je bližšie vysvetlený v nasledujúcom opise na príkladoch uskutočnenia s odvolaním sa na pripojené výkresy, v ktorých znázorňuje obr. 1 perspektívny pohľad na zátku podľa vynálezu, obr. 2 vodorovný rez jej hornej časti, obr. 3 pôdorysný pohľad zospodu na zátku, obr. 4 rez rovinou 4-4 zátkou z obr. 1, obr. 5 perspektívny pohľad na fľašu, do ktorej bola vsunutá zátka podľa vynálezu, a infúzny hrot je v polohe pripravenej na vsunutie do zátky, obr. 6 rez fľašou, zátkou a infúznym hrotom znázorneným na obr. 5, obr. 7 rez podobný obr. 6 infúznym hrotom čiastočne zasunutým do zátky a obr. 8 rez podobný obr. 6 a 7 s infúznym hrotom plne zasunutým do zátky.

Príklady uskutočnenia vynálezu

Ako je zrejmé z obr. 1 a 5 až 8, pružná zátka 10 podľa vynálezu je určená na hermetické utesňovanie fľaše 40 alebo podobných nádob na farmaceutické tekutiny, obzvlášť parenterálne roztoky, ktoré môžu byť občas tesnené vákuom a pod tlakom. Fľaša 40 je zo skla z tuhého polymémeho materiálu, dobre známeho vo farmaceutickom priemysle. Obsahuje hrdlo 42 majúce vnútorný povrch 44, vnútorný radiálny prstenec 46 a priečnu koncovú plochu 48. Obidve posledne menované časti tvoria ústie fľaše 40. Hrdlo 42 ďalej obsahuje vonkajší povrch, ktorý i priečnej koncovej ploche prechádza do vonkajšieho radiálneho prstenca 50. Uvedený vonkajší prstenec je prispôsobený na uľahčenie držania neznázomeného kovového viečka, keď je viečko zovreté na fľaši. Fľaša je štandardnej veľkosti obyčajne používanej na kvapaliny vo farmaceutickom priemysle a môže mať obsah od 6 ml do 1000 ml a viac.

Obr. 1 až 4 a 6, 7 ukazujú, že zátka 10 podľa vynálezu obsahuje hlavu 12 a vcelku s ňou zasúvací diel 20. Hlava 12 obsahuje prírubu 14 vybiehajúcu zo strany zo zasúvacieho dielu 20 a upravenú na krytie priečnej koncovej plochy 48 hrdla 42 fľaše a terčovanú plochu 16, do ktorej sa zasúva infúzne zariadenie alebo hrot 60. Zasúvací diel 20 má v podstate valcové vybratie alebo otvor pozostávajúci z časti 22a, 22b, 22c, 22d. Vybratie 22a je definované priečnou stenou 24 na hornom konci, ktorá zodpovedá terčovej ploche 16 pri pohľade zospodu zasúvacieho dielu 20 smerom k hlave 12. Smerom dole od uvedenej priečnej steny 24 a vcelku s ňou je prstencový výbežok 26, zabiehajúci zo strán do uvedeného otvoru 22a a určený na vytváranie dynamického tesnenia alebo druhého tesnenia, keď je fuzne zariadenie alebo hrot 60 (znázornený na obr. 5) vsunutý do zátky 10. Vybratie 22a slúži ako priestor, do ktorého budú zatlačené zlomené okraje terčovej oblasti 16 potom, čo bude terčová oblasť prepichnutá infúznym zariadením.

S odstupom dolu od uvedeného prstencovitého výbežku 26 a vcelku s nim je umiestnená valcová stenová plocha 28 určená na to, aby sa tesne prispôsobila vonkajšej povrchovej stene 62 infúzneho zariadenia alebo hrotu 60, keď je vsunuté do zátky 10 a vedie infúzne zariadenie alebo hrot a zviera ho. Otvor 22c dovoľuje drieku 62 hrotu 60, aby ním bol postrčený. Vybratie 22b je vymedzované prstencovými výbežkami 26 a horným okrajom valcovej plochy 28. Vybratie 22b slúži ako priestor, ktorý dovoľuje prstencovému výbežku 26 zasahovať do neho a ohýbať sa smerom k stredu fľaše, keď driek 62 hrotu 60 zaberá do uvedeného výbežku a tvorí s ním dynamické tesnenie.

S odstupom dolu od valcového stenového povrchu alebo valcovej plochy 28 a vcelku s ňou je vymedzovaný otvor 22d kužeľovou plochou 30. Otvor 22d dovoľuje zasúvacej časti 20 zátky 10 ohnúť sa smerom dovnútra, keď sa zasúvacia časť 20 zasúva do fľaše 40.

Infúzne zariadenie alebo hrot 60 je dobre známe v odbore a môže mať dve riešenia, a to s kvapkacou komorou alebo bez nej. Zariadenie obsahuje valcový driek 62 končiaci ostrým hrotom 64 a horné teleso z dvoch častí 66 a 68, obidve z celku s driekom 62. Ako je znázornené na obr. 6, driek 62 a horné telesá 66 a 68 obsahujú kanály 70 a 72. Keď je infúzne zariadenie vložené do fľaše obsahujúcej farmaceutickú tekutinu, kanál 70 slúži na odvádzanie uvedenej tekutiny, zatiaľ čo kanál 72 slúži ako prostriedok, ktorým môže byť privádzaný vzduch do fľaše.

Použitím sa fľaša 40 sterilizuje a naplní sa farmaceutickou tekutinou, ako je parenterálny roztok. Zátka 10 je vsunutá pri hermetickom tesnení obsahu fľaše. Potom sa zovrie na fľaši 40 hliníkovým alebo podobným viečkom, obyčajne používaným na takýchto farmaceutických nádobách. Keď je treba odobrať farmaceutickú tekutinu, infúzne zariadenie alebo hrot 60 sa vsunie do fľaše 40 zátkou 10. Ostrý hrot 64 je nasmerovaný do stredu zátky, definovaného terčovou oblasťou 16, prepichuje priečnu stenu 24 a zasúva sa ďalej, až driek 62 hrotu 60 zaberie do valcovej plochy 28. Keď sa hrot 20 vsúva do zátky 10, pretrhne sa tenká membrána, definovaná ako priečna stena 24, a potom sa vytvorí medzi driekom 62 hrotu 60 a prstencovým výbežkom 26 dynamické tesnenie (druhé tesnenie). Pásmové prispievanie k riadeniu a kontrole unikania a udržovania drieku bude teraz vysvetlené s odvolaním sa na obr. 8, ktorý znázorňuje polohu terčovej oblasti 16 (priečna stena 24), dynamické tesnenie (alebo druhé tesnenie tvorené driekom 62 a prstencovým výbežkom 26) a valcovú plochu 28 zabiehajúcu do drieku 62 alebo hrotu 60. Sily zapojené pri pridržiavaní hrotu v zátke sú špecifické.

Terčová oblasť 16 pridržuje hrot v jej polohe primárnym stlačením vytvoreným posunutým elastomémym materiálom. Viskoelastické vlasúiosti elastoméru tvoria silu v zničenom elastoméri, ktorá tlačí elastomér, aby sa vrátil do jeho normálnej pokojovej polohy. Tieto vlastnosti sú v odbore označované ako pružná tvarová pamäť. Zásah drieku 62 hrotu 60 bráni návratu elastoméru do jeho pô

SK 280536 Β6 vodnej polohy a vytvára kompresnú silu, ktorá zviera driek 62 a zabraňuje jeho vypadávaniu zo zátky, keď je fľaša 40 obrátená na podávanie obsahu. Obr. 7 znázorňuje prepichovanie priečnej steny 24 ostrým hrotom 60 a driekom 62 membrány 64. Je zrejmé, že membrána je ťahaná smerom k stredu fľaše 40. Toto pozdĺžne napätie elastoméru zmenšuje tlakové zaťaženie priečnej steny 24 v mieste hrotu.

Dynamika vyberania hrotu sa môže diať dvoma spôsobmi. Po prvé môže plocha drieku 62 hrotu 60 vykĺznuť z priečnej steny 24. Tvar stlačenej predĺženej priečnej steny 24 sa nebude meniť, keby driek 62 hrotu 60 kĺzal z povrchu priečnej steny 24, až je driek 62 mimo zátky' 10. Hneď ako je driek 62 hrotu 60 mimo zátky 10, priečna stena 24 sa vracia do jej pôvodnej polohy. Dynamika druhého spôsobu vyberania hrotu sa vzťahuje na bezpreklzový stav, t. j. keď povrch priečnej steny 24 a driek 62 hrotu 60 zostávajú k sebe prilipnuté a vzájomne sa sledujú, keď je hrot 60 vyberaný. Obrátenie pretrhnutej priečnej steny 24 spôsobí, že sa bude zvyšovať stláčacia sila. Keď driek 62 ťahá priečnu stenu 24 do jej normálnej polohy, je stlačovacia sila na svojom maxime. Keď je driek 62 ďalej vyťahovaný, sú natrhnuté vrubované okraje priečnej steny 24 ťahané hore a priečna stena 24 prakticky tlačí hrot hore, smerom od stredu tľaše. Keď sa bude pozdĺžna sila orientovaná smerom hore rovnať radiálnej stlačovacej sile, hrot zastaví pohyb a na vybratie hrotu je nutné vyvinúť prídavnú silu. Táto sila musí prekonať povrchové trenie a preťahovanie elastoméru, aby sa hrot uvoľnil zo zátky.

Zátky podľa známeho stavu techniky, majúce práve opísanú membránu, často netesnia vzhľadom na výchylky polohy drieku, keď je tlačený do valcovej plochy 28, čo pôsobí nadmerné axiálne zaťaženie tesnenia tvoreného priečnou stenou 24 a valcovou plochou 28. Pretože tesnenie je tvorené priečnou stenou 24 a driek 62 nie je radiálne rovnaký, závisí netesnosť spôsobovaná výchylkami polohy od polohy hrotu. Ak je výchylka v rovnakej osi ako pretrhnutie, nedôjde pravdepodobne k netesnostiam, ako keď je výchylka kolmá na os pretrhnutia.

Prispievanie valcovej plochy 28 k dobrým tesniacim vlastnostiam zátky sa dá dosť ťažko hodnotiť, keďže žiadne dva vpichy nie sú presne rovnaké. Valcová plocha 28 je valcová a je posunutá a stlačená driekom 62, ktorý je tiež valcový. Vzhľadom na ich podobné tvary tu nie je sústreďovací bod tesnenia. Bez sústreďovacieho bodu musia byť tesniace plochy rovnobežné s medzami pružnosti zátky, lebo bude existovať dráha na unikanie tekutiny. Ak je na driek 62 vyvíjané axiálne zaťaženie, nezostane rovnobežný s valcovou plochou 28 a dôjde k netesnostiam pri drieku. Valcová plocha 28 slúži len na vedenie hrotu, keď je hrot vsúvaný do tľaše. Sila, ktorú valcová plocha 28 vyvíja na hrot 60, je závislá od priemeru. Sila je určovaná posunom hrotu, keď je zasúvaný do valcovej plochy. Ak sa tlak tľaše zvyšuje, napríklad pri vstrekovaní vzduchu do fľaše striekačkou, sila vyvíjaná na valcovú plochu takýmto tlakom bude pôsobiť zväčšovanie otvoru, ktoré môže vyvolať netesnosti a unikanie. Rovnaký vzrast tlaku, ktorý pôsobí na valcovú plochu, tiež bude mať vplyv na priečnu stenu 24, ktorá sa pri prepichnutí pretiahla smerom dolu k stredu tľaše. Vnútorný tlak bude pôsobiť na priečnu stenu 24, aby sa vrátila do svojej polohy.

Podobne na prispievanie valcovej plochy 28 k tesneniu, je jej prispievanie k pridržiavaniu závislé od priemeru. Sila potrebná na vybratie hrotu z valcovej plochy 28 je priamo úmerná priemeru hrotu, rovnako ako i priemeru vaíca vymedzovaného valcovou plochou 28. Skúšanie preukázalo, že valcová plocha 28 prispieva najväčšou silou k pridržovaniu hrotu. Vzhľadom na vzdialenosť priečnej steny 24 zátky od valcovej plochy 28 sa však bude driek pri jeho vyťahovaní zo zátky vyťahovať najprv z valcovej plochy 28. Hneď ako raz špička 64 hrotu 60 zaberie do dolného okraja valcovej plochy 28, bude sila vyvíjaná na špičku 64 tlačiť hrot ďalej von zo zátky. Ako pri príspevku valcovej plochy 28 k tesneniu, príspevok k pridržiavaniu valcovej plochy neprispieva k dynamickej sile na zovretie hrotu.

Z uvedeného je zrejmé, že ani priečna stena 24, ani valcová plocha 28 nezaisťuje zátku proti výskytu netesností alebo vypudzovaniu hrotu zo zátky, obzvlášť keď je obsah tľaše pod tlakom.

Vynález znižuje vplyv týchto neprimeraných okolností tý;n, že zaisťuje dynamické tesnenie alebo druhé tesnenie, ktoré je vytvárané prstencovitým výbežkom 26 a driekom 62 infúzneho hrotu 60. Prstencovitý výbežok 26 je umiestnený medzi priečnou stenou 24 a valcovou plochou 28. Akc je zrejmé z obr. 7 a 8, keď sa driek 62 hrotu 60 zasúva dc zátky 10, predlžuje sa prstencový' výbežok 26 tak radiálne, ako i pozdĺžne. Pretože elastomémy materiál prstencového výbežku usiluje o návrat do jeho uvoľnenej polohy, boli vytvorené dve sily. Jedna sila zviera driek 62 škrtením a ilruhá ťahaním drieku smerom k pôvodnej uvoľnenej polohe. Tieto sily nie sú rovnako veľké. Primárna sila je určovaná percentuálnym podielom pretiahnutia v elastomeri. Ak vzhľadom na veľkosť svojho priemeru driek 62 tlačí prstencový· výbežok 26 na radiálne predlžovanie viac, než vsúvanie spôsobilo pozdĺžne pretiahnutie, bude škrtiaca sila väčšia než odtlačovacia prieťažná sila. Hneď ako do dreku 62 zaberie prstencový' výbežok, bude škrtiaca sila držať hrot na jeho mieste.

Dynamické tesnenie sa stáva primárne tesnenie drieku, ktoré až dosiaľ nebolo možné nachádzať v známom stave techniky, ani tu nebolo navrhované. Je vytvorená rovnomerná a predvídateľná sila medzi prstencovým výbežkom 26 a driekom 62 hrotu 60, zaisťujúca odolnosť proti unikaniu obsahu z tľaše 40.

Iná výhoda riešenia zátky podľa vynálezu spočíva v schopnosti zátky zvyšovať pridržiavanie drieku, ktoré je úmerné vnútornému tlaku fľaše. Tlak vyvíjaný v ktoromkoľvek bode na vymedzovanú tekutinu sa prenáša nezmenený do všetkých smerov podľa Pascalovho zákona. Ako je uvedené, prstencovitý výbežok 26 sa prispôsobuje drieku 62 hrotu 60, keď sa hrot 60 vsúva do zátky 10. Orientácia prstencového výbežku 26 sa mení počas vsúvania zo smeru kolmého na hrot 60 do smeru blízkeho k rovnobežnosti s r im. Keď sa tlak vo fľaši zvyšuje, bude sa tlak prenášaný na všetky plochy zátky rovnomerne zvyšovať. Plocha prstencového výbežku 26, ktorá je blízka k smeru rovnobežné nu s hriadeľom 62, bude vyvíjať väčšinu sily na driek a plocha prstencového výbežku 26, ktorá je v podstate kolmá na driek 62, bude mať na tesnení drieku najmenší účinok. Tesnenie takto získané je radiálne rovnomerné.

Aby dynamické tesnenie fungovalo v súlade s vynálezom, bude zrejmé pre odborníkov v odbore, že musia byť dodržané určité relatívne proporcie medzi priemerom drieku 62 a priemerom priestoru vymedzeného prstencovým výoežkom 26. Ako je znázornené na obr. 7 a 8, musí byť priemer priestoru definovaného prstencovým výbežkom 26 o niečo menší, než je priemer drieku 62, aby sa vytvorilo mtdzi nimi dobré tesnenie. Ďalej by mal byť priemer valca vymedzovaného valcovou plochou 28 tiež o niečo menší, než je priemer drieku 62, a to opäť na účel udržovania dobrého vedenia, keď sa hrot 60 vsúva do zátky 10. Na trhu budú samozrejmé používané rôzne veľkosti zátok, fliaš a hrotov so zodpovedajúcimi požiadavkami, pokiaľ ide o ich proporcie, pretože sa používaj ú spolu ako jednotka.

SK 280536 Β6

Elastomémy materiál zátky podľa vynálezu by nemal prepúšťať tekutiny, mal by byť pružný a inertný bez vyluliovaleľných prísad, aby sa zabránila akákoľvek zmena výrobku obsiahnutého vo fľaši. Môže byť jednozložkový alebo môže byť zmesou zložiek. Príklady materiálov zahŕňajú syntetickú alebo prírodnú gumu, ako sú butylkaučuková guma, butadiénkaučuková guma, izoprénová guma, silikónová guma, halogenovaná guma, etylén-propylénový terpolymér a pod. Konkrétne príklady syntetickej elastomérnej gumy zahŕňajú rad elastomérov CH-CHj-CjF^CjF5H) a C₂F₄-C₂F₃OCF₃ vyrábaných spoločnosťou DuPont pod obchodným označením VETON a CARLEZ, fluór-silikónové gumy, ako sú gumy vyrábané spoločnosťou Dow Coming pod označením SILASTIC a polyizobutylény, ako sú VISTANEX MML-100 a MML-140, a halogenovaná butylkaučuková guma, ako je CIILOROBUTYL 1066, vyrábaná spoločnosťou Exxon Chemical Company.

Tieto a iné vhodné elastoméry môžu byť spracované do požadovaného tvaru zátky známymi spôsobmi. Takéto spôsoby obyčajne zahŕňajú použitie vytvrdzovaného činidla, stabilizátora a plnidla a obsahujú primárny a sekundárny vytvrdzovací pochod pri zvýšených teplotách.

Zátka podľa vynálezu, v kombinácii s fľašou a intravenóznym infúznym hrotom, bola skúšaná na lámavosť, vnikanie a pridŕžanie sily, ako i vylúčenie netesnosti, skúšobnými metódami použitými vo farmaceutickom priemysle. Skúšobné výsledky vykazovali podstatné zlepšenia vo všetkých týchto podstatných vlastnostiach, ktoré majú podobné zariadenia používané v známom stave techniky.

Vo výhodnom uskutočnení vynálezu je vytvorený infúzny uzáver na použitie s fľašou obsahujúcou parenterálnu kvapalinu na utesnenie uvedenej fľaše a na zistenie prístupu ku kvapaline na jej infúziu pacientovi. Fľaša má hrdlo zakončené priečnou koncovou plochou, infúzny uzáver obsahujúci kombináciu elastomémej zátky a infúzny hrot zasunutý do zátky, pričom zátka má kotúčovú hlavu a prstencovú zasúvaciu časť vybiehajúcu do fľaše obsahujúcej kvapalinu. Kotúčovitá hlava má prírubu vybiehajúcu do strán smerom von od zasúvacej časti a kryjúcu priečnu koncovú plochu hrdla fľaše. Uprostred kotúčovitej hlavy je stredovo uložená terčová oblasť, cez ktorú sa vsúva infúzny hrot do fľaše, tvoriaca prvé tesnenie s infúznym hrotom a majúca natrhnuté okraje orientované smerom ku kvapaline. Zasúvacia časť má všeobecne valcový otvor, vymedzovaný priečnou stenou na vrchu otvoru, zodpovedajúci terčovej oblasti. Smerom dolu s odstupom od priečnej steny je umiestnený výbežok vcelku napojený na priečnu stenu ku kvapaline vo fľaši a tvoriaci druhé tesnenie s infúznym hrotom.

Medzi priečnou stenou a prstencovým výbežkom je ďalej upravené prstencové vybratie, slúžiace ako priestor na uloženie natrhnutých okrajov tvorených infúznym hrotom po jeho vsunutí cez terčovú oblasť. Medzi prstencovým výbežkom a horným okrajom valcovej stenovej plochy je umiestnené ďalšie prstencové vybratie, určené na priestor, do ktorého zabieha prstencový výbežok po vsunutí infúzneho hrotu. Infúzny hrot má valcovitý driek, majúci zužujúci sa koniec zakončený ostrou špičkou a horné teleso majúce dve časti, tvoriace obidve celok s valcovitým driekom. Od špičky smerom hore driekom a jednou časťou horného telesa vybieha kanálik, prispôsobený na odvádzanie kvapaliny z fľaše, a ďalej druhý kanálik, prechádzajúci driekom a druhou časťou horného telesa na umožnenie vstupu vzduchu do fľaše s cieľom vyrovnať tlak vnútri fľaše, keď sa kvapalina odvádza z fľaše pri infúzii pacientovi.

Claims (11)

1. Výrobok pozostávajúci z nádoby, zátky a infúzneho zariadenia na parenterálny roztok na hermetické utesnenie obsahu vnútri nádoby a na zaistenie prístupu do nádoby vsunutím infúzneho zariadenia cez zátku, pričom zátka obsahuje hlavovú časť majúcu prírubu terčovú oblasť a zasúvací lem, pričom terčová oblasť je v strede hlavovej časti a je prispôsobená na prepichnutie infúznym zariadením, ktoré je po pretrhnutí terčovej oblasti vsunuté cez priestor vymedzovaný zasúvacím lemom, vyznačujúci sa tým, že príruba (14) zátky (10) vybieha do strany smerom von zo zasúvacieho lemu (20) a je upravená na krytie priečnej koncovej plochy (48) hrdla (42) nádoby, a že zasúvací lem (20) obsahuje valcovú plochu (28) umiestnenú s odstupom smerom dolu od terčovej oblasti (16) hlavovej časti (12), prispôsobenú na vedenie a zovretie infúzneho zariadenia pri jeho vsunutí cez terčovú oblasť (16), pričom prstencovú výbežok (26) je umiestnený medzi terčovou oblasťou (16) a valcovou plochou (28) na vytvorenie tesnenia s infúznym zariadením, pričom ďalej obsahuje prstencové vybratie (22b) medzi valcovou plochou (28) a prstencovým výbežkom (26), ktoré je priestorom na umiestnenie roztrhnutých okrajov zátky vytvorených infúznym zariadením pri vsunutí cez terčovú oblasť (16).

2. Výrobok podľa nároku 1, vyznačujúci sa tým, že nádoba je fľaša (40).

3. Výrobok podľa nároku 2, vyznačujúci sa tým, že fľaša (40) má hrdlo (42) s vnútorným radiálnym prstencom (46) pri jeho otvore na tesné pridržovanie zátky (10) po jej zasunutí do otvoru, vonkajší radiálny prstenec (50) a priečnu koncovú plochu (48) umiestnenú medzi vnútorným a vonkajším radiálnym prstencom (46, 50).

4. Výrobok podľa nároku 1, vyznačujúci sa tým, že nádoba je lieková fľaša.

5. Výrobok podľa ktoréhokoľvek z nárokov 1 až 5, vyznačujúci sa tým, že infúzne zariadenie je intravenózny infúzny hrot (60).

6. Výrobok podľa ktoréhokoľvek z nárokov 1 až 5, vyznačujúci sa tým, že fľaša (40) obsahuje hrdlo (42) s vnútorným radiálnym prstencom (46) pri jeho otvore na tesné držanie zátky (10) po jej vsunutí do otvoru, vonkajší radiálny prstenec (50) a priečnu koncovú plochu (48) umiestnenú medzi vnútorným a vonkajším radiálnym prstencom (46, 50), pričom zátka (10) uzatvára 0tvor vo fľaši (40) a má hlavovú časť (12), obsahuje prírubu (14) vybiehajúcu do strany smerom von od lemovej zasúvacej časti (20) a prispôsobenú na krytie priečnej koncovej plochy (48) hrdla (42) fľaše (40), a terčovú oblasť (16) umiestnenú uprostred hlavovej časti (12), prispôsobenú na prepichnutie intravenóznym infúznym hrotom (60), ktorý je po pretrhnutí terčovej oblasti (16) vsunutý cez priestor (22a) vymedzovaný lemovou zasúvacou časťou (20), pričom lemová zasúvacia časť (20) obsahuje valcovú plochu (28) umiestnenú v odstupe smerom dolu od terčovej oblasti (16) hlavovej časti (12), prispôsobenú na vedenie a zovretie intravenózneho infúzneho hrotu (60) pri jeho vsunutí terčovou oblasťou (16) a prstencový výbežok (26) umiestnený medzi terčovou oblasťou (16) a valcovou časťou (28) na vytváranie tesnenia s intravenóznym infúznym hrotom (60).

7. Výrobok podľa nároku 6, vyznačujúci sa tým, že zátka (10) je zovretá na fľaši kovovým uzatváracím vekom, kryjúcim vonkajší radiálny prstenec (50) fľaše (40).

8. Výrobok podľa ktoréhokoľvek z nárokov 1 až 7, vyznačujúci sa tým, že prstencový' výbežok (26) je uspôsobený na vyvíjanie pozdĺžnych a kompresných síl proti infúznemu zariadeniu.

9. Výrobok podľa nároku 8, vyznačujúci sa tým, že pozdĺžne a kompresné sily vzrastajú pri zvýšení vnútorného tlaku vnútri nádoby.

10. Výrobok podľa ktoréhokoľvek z nárokov 6 až 9, vyznačujúci sa tým, že vnútorný tlak na parenterálny roztok je vyšší, než je vonkajší tlak nádoby.

11. Výrobok podľa ktoréhokoľvek z nárokov 1 až 10, vyznačujúci sa tým, že zátka (10) je vyrobená z materiálu zvoleného zo skupiny pozostávajúcej z butylkaučukovej gumy, izoprénovej gumy, butadiénovej gumy, silikónovej gumy, halogénovej gumy, etylénpropylénového termopolyméru a ich zmesí.