FI110857B - Elastomeerinen kaksoissulkulaite - Google Patents

Description

110857

Elastomeerinen kaksoissulkulaite

Keksintö liittyy tulppaan käytettäväksi ruuansulatuskanavan ulkopuolisessa nestettä sisältävässä astiassa sen sisällön hermeettiseksi sulkemi-5 seksi sekä käsiksi pääsyn järjestämiseksi säiliöön viemällä infuusiolaite tulpan läpi, jolloin tulppa sisältää: päätyosan, jossa on laippa ja kohdealue; sekä vaippaosan, jossa on rengasmainen sisäänpäin työntyvä ulkonema, jolloin laippa ulkonee poikittaisesti ulospäin vaippaosasta ja on sovitettu peittämään astian kaulan poikittaisen päätypinnan, ja jolloin kohdealue on päätyosan kes-10 kikohdalla ja on sovitettu lävistettäväksi infuusiolaitteella, joka kohdealueen lävistämisen jälkeen viedään sisään tilan läpi, jonka vaippaosa muodostaa. Lisäksi keksintö liittyy pullon, tulpan ja laskimonsisäisen infuusiopiikin muodostamaan yhdistelmään ruuansulatuskanavan ulkopuolista liuosta varten liuoksen sulkemiseksi hermeettisesti ja käsiksi pääsyn järjestämiseksi siihen laitta-15 maila laskimonsisäinen infuusiopiikki tulpan läpi, jolloin pullo sisältää: kaula-osan; ulkopuolisen renkaan; ja poikittaisen päätypinnan; jolloin tulppa sulkee pullossa olevan suun ja siinä on päätyosa ja vaippaosa, jossa on rengasmainen ulkonema, joka suuntautuu sisäänpäin vaippaosasta, jolloin päätyosa sisältää: laipan, joka jatkuu sivuttain ulospäin vaippaosasta ja joka on sovitettu 20 peittämään pullon kaulaosan poikittaisen päätypinnan; ja kohdealueen pääty-osan keskikohdalla sovitettuna lävistettäväksi laskimonsisäisellä infuusiopiiki- ", llä, joka kohdealueen lävistämisen jälkeen viedään sisään tilan läpi, jonka vaippaosa muodostaa.

I · : · Lääkepullojen, pullojen ja vastaavien tulppajärjestelmät on tehty ma- ’ *: 25 teriaaleista, jotka kestävät kemikaaleja ja lääkeaineita kuten syövyttäviä materi- .· * * ; aaleja, reagensseja, ruuansulatuksen ulkopuolisia liuoksia ja kiinteitä yhdisteitä, jotka voidaan panna uudelleen kokoon liuottimen kanssa ennen käyttöä. Eniten käytetty tällaisten tuotteiden tulppajärjestelmä on ollut lasi- tai muovipullot ja -lääkepullot, jotka on varustettu elastomeerisista materiaaleista tehdyillä kumi- » » .···, 30 kokeilla. Järjestelmä näyttää antavan hyvän hermeettisen tiivistyksen, varman [· t varastoinnin ja helpon käsiksipääsyn sisältöön elastomeerisen tulpan kautta *. " käyttämällä infuusiopiikkiä, kun sisältöä halutaan vetää ulos. Tavallisesti käytetty ': : elastomeerinen tulppa käsittää elastomeerisen pohjan, joka on esim. luonnon tai synteettisestä kumista, ja passiivisen pinnoitteen, joka peittää ainakin jotkut tul-35 pan osat. Käytetty pinnoite sisältää klorobutyylikumia, polymeeristä fluorihiili-hartsia kuten polytetrafluorietyleeniä ja eri lämpöplastillisia kalvoja. Pinnoitteen 2 110857 tarkoituksena on eristää eiastomeerisen tulpan pohja astian sisällöstä niiden välisen kosketuksen ja mahdollisten kemiallisten reaktioiden estämiseksi.

Tekniikan taso on antanut käyttöön eri rakenteita ja muotoja tulppa-järjestelmien niiden vaatimusten täyttämiseksi, jotka on asetettu niiden käytölle 5 kemian alalla ja lääkealalla. Katso esimerkiksi US-patenttijulkaisut 2 665 024, 2 848 130, 3 088 615,3 313 439, 3 974 930, 4 133 441,4 227 617 ja 4 441 621.

Eräs päähuolenaihe kaikissa tuotteissa ja erityisesti ruuansulatuskanavan ulkopuolisissa lääketuotteissa on vieraan hiukkasaineen syntyminen, joka voi saastuttaa tällaiset tuotteet. Makroskooppisten ja mikroskooppisten 10 hiukkasten poistamiseksi käyttöön on otettu huolellisesti laadittuja toimenpiteitä niiden poistamiseksi kuten tuotteen suodatus ja tulppajärjestelmän komponenttien erityinen pesu ja kuivaus. Nämä vaiheet helpottavat varmistamaan, että tuotteet täyttävät lääkealan vaatimukset ja ohjeet kuten käsikirjojen ohjeet, kun tuotteet saavuttavat käyttöhetken. Käyttöhetkellä, kuten ruuansulatuskanavan 15 ulkopuolisen tuotteen tapauksessa, lääkäri saa usein aikaan uutta hiukkasainet-ta, kun infuusiopiikki työnnetään tulppaan. Tällaisen sisään työntämisen aikana tulpan kohdealueen elastisen ja plastisen muodonmuutoksen yhdistelmä lisää tulpan kosketuspintaa infuusiopiikin kanssa, kun se puristetaan tulppaan. Käsittelemättömät elastomeeriset korkit tarjoavat tyypillisesti kestävyyden korkean 20 asteen piikin ulkopintaa vastaan, kun piikkiä työnnetään tunkeutumisalueelle. Kun tulpan palasia syntyy, ne johtuvat useimmiten siitä, että tulpan elastomee-rista osaa hankautuu tulpan yläpinnalta, kun se mukautuu työntyvän piikin muotoon. Palaset kulkeutuvat sitten lääkepullon sisäpuolelle, kun piikki rullaa ja vetää palasia tunkeutumisen aikana.

: 25 Sen ongelman lisäksi, että hiukkasainetta syntyy ja kulkeutuu lääke- '.: pulloon piikitysproseduurin aikana, on vielä kaksi ongelmaa: tulpan jäljelle jää- : ; : neellä elastisella jännityksellä piikkiä vasten aiheutettu piikin ulostyöntö, joka pa kottaa piikkiä ulospäin, ja vuoto piikin ympärillä joko ulostyönnön esiintyessä tai ;. t; ilman sitä.

» » .*··. 30 Piikin tunkeutuessa elastomeeriseen tulppaan tunkeutumisalueella ’· oleva kohdekalvo vääntyy elastisesti ja murtuu luoden tiivisteen, joka ei ole sä- '· teittäisesti yhdenmukainen piikin ja murtuneen kalvon välillä. Tämä säteittäinen ': : epäyhdenmukaisuus on luontainen ominaisuus kohdekalvoalueelle, jota venyte- . ’ ·. tään ensin ja sitten se revitään piikillä. Näin aikaan saatu repeämä kehittyy pi- : v. 35 kemminkin aksiaalisesti kuin säteittäisesti ja repeämäpinta on uurteinen, epätasainen eikä ylläpidä hyvää tiivistystä piikin ja kalvon välillä. Tämän seurauksena 3 110857 esiintyy piikin pidättämisen epäonnistumista ja vuotoa piikin ympärillä. Tällaiset vauriot ovat erityisen merkittäviä, kun astia on paineistettu.

Yleisin ratkaisu näihin ongelmiin on ollut silikonivoiteluaineen levittäminen tulppaan ja/tai piikkiin kitkavastuksen pienentämiseksi tulpan ja piikin vä-5 Iillä. Vaikka silikoni vähentää hiukkasten syntymistä piikitysproseduurista, se myös kasvattaa riskiä siitä, että tuote saastuu sen omasta koostumuksesta. Lisäksi tulpan silikonivoitelu tekee sisäänpannusta piikistä liukkaan ja aiheuttaa piikin ulostyöntöä.

Tunnetussa tekniikassa ehdotettu toinen tapa vähentää piikin pyrki-10 mystä synnyttää hiukkasainetta tunkeutumisen aikana on pinnoittaa tulpan elas-tomeerinen sisus lämpöplastillisella kelmulla sen nestettä koskettavalta puolelta. Olemme kuitenkin todenneet, että tällaisen rakenteen käyttäminen on vähemmän tyydyttävää tämän ongelman ratkaisemiksi. Lisäksi tällainen rakenne ei ylläpidä parantunutta piikin pidätystä ja vähentynyttä vuotopyrkimystä piikin ympä-15 rillä.

Esillä olevan keksinnön tavoitteena on vähentää vuodon todennäköisyyttä, vähentää tai poistaa murentumistasoa ja lisätä piikin sisäänpano- ja erityisesti piikin poisvetovoimaa.

Tähän tavoitteeseen päästään keksinnön mukaisella tulpalla, jolle on 20 tunnusomaista, että vaippaosa sisältää: sylinterimäisen pinnan, joka on suun-nattu alaspäin päätyosan kohdealueelta ja sovitettu ohjaamaan ja tarttumaan ' \ infuusiolaitteeseen sitä kohdealueen läpi vietäessä, rengasmaisen ulkoneman , sijaitessa kohdealueen ja sylinterimäisen pinnan välissä tiivistyksen muodos- : ; tamiseksi infuusiolaitteelle, sekä rengasmaisen syvennyksen sylinterimäisen ’ ί 25 pinnan ja rengasmaisen ulkoneman välissä, joka syvennys on järjestetty toi-; mimaan tilana, joka ottaa vastaan lävistetyt reunat, jotka infuusiolaite muodos- v : taa sitä kohdealueen läpi vietäessä; ja keksinnön mukaisella yhdistelmällä, jol le on tunnusomaista, että vaippaosa sisältää: sylinterimäisen pinnan, joka on ' -, · suunnattu alaspäin päätyosan kohdealueelta ja sovitettu ohjaamaan ja tarttu- . ·. 30 maan laskimonsisäiseen infuusiopiikkiin sitä kohdealueen läpi vietäessä, ja , * , rengasmaisen ulkoneman sijaitessa kohdealueen ja sylinterimäisen pinnan vä- ' · " Iissä tiivistyksen muodostamiseksi laskimonsisäiselle infuusiopiikille, jolloin sy- * linterimäisen pinnan ja rengasmaisen ulkoneman välissä on rengasmainen sy- vennys, joka on järjestetty toimimaan tilana, joka ottaa vastaan lävistetyt reu-: w 35 nat, jotka infuusiolaite muodostaa sitä kohdealueen läpi vietäessä, ja että pullon kaulaosassa on sisäpuolinen radiaalinen rengas sen suun vieressä tulpan 4 110857 tiivistämiseksi sitä aukon läpi vietäessä; jolloin poikittainen päätyosa on järjestetty sisä- ja ulkopuolisten radiaalisten renkaiden välille.

Tavoite saavutetaan siis tulpalla, jossa toinen tiiviste muodostuu pantaessa infuusiopiikki tulpan sisään. Tämä toinen tiiviste on dynaaminen tiiviste, 5 joka syntyy tulpan rengasmaisen reunan tai ulkoneman kontaktista piikin lieriömäisen varren kanssa, kun piikkiä pannaan tulpan sisään. Tulpan rengasmainen ulkonema vääristyy niin, että siinä on hienoinen elastinen taivutus pullon keskikohtaa kohti, mikä saa aikaan säteittäisesti yhtenäisen tiivisteen sen ja piikin välille. Normaaleissa paineolosuhteissa piikin ja ulkoneman välinen kitkavas-10 tus yhdessä elastomeerin luonnollisen pyrkimyksen kanssa palata alkuasentoonsa, parantaa tulpan kykyä pidättää infuusiopiikkiä ja saa aikaan toisen tiivisteen tulppaan, mikä tähän asti on ollut tuntematonta tunnetulle tekniikalle. Kun pullo paineistetaan, sisäpuolinen paine antaa lisävoiman toiselle tiivisteelle parantaen sillä tavalla tulpassa olevan ulkoneman kontaktia infuusiopiikin kanssa. 15 Astia on sopivasti pullo tai lääkepullo, joka sisältää erityisesti ruuan sulatuskanavan ulkopuolista liuosta, joka liuos voi olla sisäisen paineen alaisena, joka on suurempi kuin paine pullon ulkopuolella. Rengasmainen ulkonema kohdistaa pituussuuntaisia voimia ja puristusvoimia infuusiovälinettä, joka on edullisesti infuusiopiikki, vasten ja nämä voimat kasvavat lisättäessä sisäistä 20 painetta astian sisällä.

Tulppa voidaan panna pulloon niin, että metallisulkukorkin reuna käännetään sen päälle, joka peittää pullon ulkopuolisen säteittäisrenkaan.

Tällä keksinnöllä annettu toinen eli dynaaminen tiiviste rengasmaisen • ulkoneman ja piikin välillä estää täten vuotoa ja ulostyöntöä samoin kuin vähen- i 25 tää riskiä, että hiukkasainetta joutuu pullon sisään pantaessa piikki tulpan läpi.

V Keksintö selitetään nyt viitaten seuraaviin piirustuksiin mutta selityk- : : sen ei ole tarkoitus rajoittaa sitä: kuvio 1 on perspektiivikuva esillä olevan keksinnön tulpasta, \ kuvio 2 on leikkauskuva siitä ylhäältäpäin, > » , · *, 30 kuvio 3 on pohjatasokuva siitä, '·' kuvio 4 on leikkauskuva tulpasta, joka on otettu kuvion 1 linjaa 4-4 •’•‘i pitkin, kuvio 5 on perspektiivikuva pullosta, johon on pantu esillä olevan keksinnön tulppa, ja infuusiopiikistä, joka on sijoitettu valmiiksi pulloon tapahtu-:v. 35 vaa panemista varten, 5 110857 kuvio 6 on leikkauskuva kuviossa 5 esitetystä pullosta, tulpasta ja in-fuusiopiikistä, kuvio 7 on samanlainen leikkauskuva kuin kuvio 6, jossa infuusiopiik-ki on pantu osittain tulpan sisään, ja 5 kuvio 8 on samanlainen leikkauskuva kuin kuviot 6 ja 7, jossa in- fuusiopiikki on kiinnitetty kokonaan tulppaan.

Viitaten kuvioihin 1 ja 5 - 8 esillä olevan keksinnön elastomeerinen tulppa 10 on suunniteltu sulkemaan hermeettisesti lääkenesteiden, erityisesti ruuansulatuskanavan ulkopuolisten liuosten pullon 40 tai vastaavia astioita, jotka 10 voidaan toisinaan sulkea tyhjöllä tai alipaineella. Pullo 40 on lasista tai jäykästä polymeerimateriaalista, joka on hyvin tunnettu lääkealalla. Se käsittää kaulan 42, jossa on sisäpinta 44, sisäpuolinen säteittäisrengas 46 ja poikittainen pääty-pinta 48. Kaksi jälkimmäistä osaa muodostaa pullon 40 suuaukon. Kaula 42 käsittää edelleen ulkopinnan, joka kehittyy lähellä poikittaista päätypintaa 48 ulko-15 puoliseksi säteittäisrenkaaksi 50. Mainittu ulkopuolinen säteittäisrengas on sovitettu helpottamaan metallikorkin (ei esitetty) pitämistä paikallaan, kun korkki on taitettu reunasta pullon päälle. Pullo on standardikokoa, jota on totuttu käyttämään nesteille lääketeollisuudessa ja se voi olla 5 ml - 1.000 ml tai enemmänkin.

20 Viitaten kuvioihin 1 - 4 ja 6 - 7 esillä olevan keksinnön tulppa 10 käsit- tää päädyn 12 ja sen kanssa kiinteän vaipan 20. Pääty 12 käsittää: laipan 14, joka jatkuu vaipasta 20 sivuttain ulospäin ja on sovitettu peittämään pullon kau- . lan 42 poikittaisen päätypinnan 48, ja kohdealueen 16, jonka tarkoituksena on » * : : j vastaanottaa infuusioväline tai -piikki 60. Vaippa 20 sisältää yleisesti lieriömäi- . 25 sen syvennyksen tai aukon, jota osoitetaan numeroilla 22a, 22b, 22c ja 22d. Sy- : vennys 22a on määritelty yläpäässä poikittaisella uumalla 24, joka vastaa koh- : dealuetta 16 katsottuna vaipan 20 pohjan avoimesta päästä päätyä 12 kohti.

Mainitusta poikittaisesta uumasta 24 alaspäin ja sen kanssa kiinteästi on sijoitet-tu rengasmainen ulkonema 26, joka jatkuu sivuttain mainittuun aukkoon 22a ja • · . ··. 30 joka on suunniteltu muodostamaan dynaamisen tiivisteen eli toisen tiivisteen, ,·\ kun infuusioväline tai -piikki 60 (esitetty kuviossa 5) pannaan tulppaan 10. Sy- * * * vennys 22a toimii tilana, jonne kohdealueen 16 murtuneet reunat työntyvät alas, ’: ‘ : kun kohdealuetta 16 lävistetään infuusiovälineellä 60.

Mainitusta rengasmaisesta ulkonemasta 26 ja kiinteästi sen kanssa 35 sijoitettu lieriömäinen seinäpinta 28 on suunniteltu mukautumaan tiukasti in-fuusiovälineen tai -piikin 60 ulkopinnan seinään 62, kun se pannaan tulppaan 10 6 110857 ja se ohjaa sitä ja tarttuu siihen. Aukko 22c sallii piikin 60 varren 62 panemisen sen läpi. Syvennys 22b on määritelty rengasmaisella ulkonemalla 26 ja lieriömäisen pinnan 28 yläreunalla. Syvennys 22b toimii tilana, joka sallii rengasmaisen ulkoneman 26 jatkua pullon keskikohtaan ja taipua alaspäin sitä kohti, 5 kun piikin 60 varsi 62 kiinnittyy mainittuun ulkonemaan ja muodostaa dynaamisen tiivisteen sen kanssa.

Lieriömäisestä seinäpinnasta eli lieriömäisestä pinnasta 26 alaspäin ja kiinteästi sen kanssa sijoitettu kartiomainen pinta 30 määrittelee aukon 22d. Aukko 22d sallii tulpan 10 vaipan 20 taipua sisäänpäin, kun vaippaa 20 pannaan 10 pullon 40 sisään.

Infuusioväline tai -piikki 60 on hyvin tunnettu alalla ja se voi olla konstruktioltaan kahdenlainen; tiputuskammiolla tai ilman. Väline käsittää: lieriömäisen varren 62, joka päättyy terävään kärkeen 64, ja kahden osan 66 ja 68 ylä-rungon, jotka kummatkin ovat kiinteitä mainitun varren 62 kanssa. Kuten kuvios-15 sa 6 on esitetty varsi 62 ja ylärungot 66 ja 68 sisältävät kanavat 70 ja 72. Kun infuusioväline 60 pannaan lääkenestettä sisältävään pulloon, kanava 70 toimii mainitun nesteen poisvetämiseksi, kun taas kanava 72 toimii välineenä, jonka kautta ilmaa voidaan tuoda pulloon.

Käytössä pullo 40 steriloidaan ja täytetään lääkenesteellä kuten ruu-20 ansulatuskanavan ulkopuolisella liuoksella. Tulppa 10 pannaan sisään niin, että se sulkee hermeettisesti pullon sisällön. Sitten tulppa 10 kiinnitetään pulloon kääntämällä alumiinista tai vastaavasta olevan sulkukorkin reuna pullon 40 pääl- • » le, jota on totuttu käyttämään tällaisissa lääkeastioissa. Jos lääkenestettä täytyy ! vetää pois, infuusioväline tai -piikki 60 pannaan pullon 40 sisään tulpan 10 kaut- : 25 ta. Terävä kärki 64 tähdätään tulpan keskelle, joka on määritelty kohdealueeksi '16, lävistetään poikittaisen uuman 24 läpi ja jatketaan sen sisäänpanoa kunnes ; : piikin 60 varsi 62 kiinnittyy lieriömäiseen pintaan 28. Kun piikki 60 pannaan tul pan 10 sisään, poikittaisella uumalla 24 määritelty ohut kalvo murtuu, sitten pii- · kin 60 varren 62 ja rengasmaisen ulkoneman 26 välille muodostuu dynaaminen , ' . 30 tiiviste (toinen tiiviste). Alueellinen vaikutus vuodon ja piikin pidättämisen kontrol- • _ lointiin selitetään nyt viitaten kuvioon 8, joka näyttää kohdealueen 16 (poikittai- ’· : sen uuman 24) asennon, dynaamisen tiivisteen (eli toisen tiivisteen, joka on ’ : muodostettu varrella 62 ja rengasmaisella ulkonemalla 26) ja lieriömäisen pin- nan 28, joka tarttuu piikin 60 varteen 62. Piikin tulpassa pidättämiseen liittyvät : v. 35 voimat riippuvat alueesta.

I

7 110857

Kohdealue 16 pidättää piikin paikallaan pääasiassa puristuksella, joka saadaan aikaan syrjäytetyllä elastomeerisella materiaalilla. Elastomeerin vis-koelastiset ominaisuudet saavat aikaan voiman vääristyneessä elastomeerissa, joka pakottaa elastomeerin palaamaan normaaliin eli lepoasentoon. Näitä omi-5 naisuuksia kutsutaan alalla elastomeeriseksi muistiksi. Piikin 60 varren 62 väliintulo estää elastomeerin paluun alkuasentoonsa ja saa aikaan puristusvoiman, joka tarttuu varteen 62 ja estää sitä putoamasta tulpasta 10, kun pullo 40 käännetään ylösalaisin sen sisällön ottamiseksi. Kuvio 7 kuvaa poikittaisen uuman 24 lävistämistä terävällä kärjellä 64 ja piikin 60 varrella 62. Voidaan nähdä, että kal-10 voa kiskotaan pullon 40 keskikohtaa kohti. Elastomeerin tämä pituussuuntainen jännitys vähentää poikittaisen uuman 24 puristuskuormitusta piikin kohdalla.

Piikin poisvetämisen dynamiikka voi ilmetä kahdella tavalla: ensinnäkin piikin 60 varren 62 pinta voi luiskahtaa poikittaisesta uumasta 24. Kokoonpu-ristuneen, pitkänomaisen poikittaisen uuman 24 muoto ei muutu, vaikka piikin 15 60 varsi 62 luiskahtaisi poikittaisen uuman 24 pinnasta, ennen kuin varsi 62 on pois tulpasta 10. Kun piikin 60 varsi 62 on ulkona tulpasta 10, poikittainen uuma 24 palaa alkuasentoonsa. Piikin poisvetämisen toisen tavan dynamiikka koskee ei-luiskahtamista eli poikittaisen uuman 24 pinta ja piikin 60 varsi 62 pysyvät toisiinsa juuttuneina ja seuraavat toisiaan, kun piikkiä otetaan pois. Tämä vaatii 20 poikittaista uumaa 24 kääntymään ylösalaisin, kun piikkiä 60 vedetään pois. Revityn poikittaisen uuman 24 kääntäminen ylösalaisin saa puristusvoiman lisään-tymään. Kun varsi 62 vetää revenneen poikittaisen uuman 24 normaaliin asentoonsa, puristusvoima on maksimissaan. Kun varren 62 vetämistä jatketaan, : poikittaisen uuman 24 repeytyneitä, risareunaisia reunoja vedetään ylöspäin ja : 25 poikittainen uuma 24 itse asiassa työntää piikkiä ylöspäin pullon keskikohdasta pois. Kun ylöspäin suuntautuva, pituussuuntainen voima on yhtä suuri kuin sä-': teittäinen puristusvoima, piikki lakkaa liikkumasta ja lisää voimaa on käytettävä piikin vetämiseksi pois. Tämän voiman on voitettava elastomeerin pintakitka ja ; sen venyttäminen piikin vapauttamiseksi tulpasta.

, ·[ 30 Tunnetun tekniikan tulpat, joissa on juuri selitetty kalvo, vuotavat usein johtuen varren epäkohdistuksesta, kun se työnnetään lieriömäiseen pin-:‘ : taan 28, mikä aiheuttaa liiallisen aksiaalikuormituksen tiivisteessä, joka on tehty · “ ” poikittaisella uumalla 24 ja lieriömäisellä pinnalla 28. Koska poikittaisella uumal- . ·: . la 24 ja varrella 62 muodostettu tiiviste ei ole säteittäisesti yhdenmukainen, epä-

* I

‘‘‘ 35 kohdistuksella aiheutettu vuoto riippuu piikin paikasta. Jos epäkohdistus on sa- 8 110857 maila akselilla kuin repeämä, vuodon esiintyminen on epätodennäköisempää kuin jos epäkohdistus on kohtisuorasti repeämän akseliin nähden.

Lieriömäisen pinnan 28 myötävaikutusta hyviin tiivistysominaisuuksiin tulpassa on suhteellisen vaikea arvioida, koska ei ole kahta täysin samanlaista 5 lävistystä. Lieriömäinen pinta 28 on lieriömäinen ja sitä syrjäytetään ja kokoon-puristetaan akselilla 62, joka on myös lieriömäinen. Niiden samanlaisesta muodosta johtuen tiivistyksen keskittymiskohtaa ei ole. Ilman tiivisteen keskittymis-kohtaa tiivistyspintojen on oltava yhdensuuntaisia tulpan elastisuuden rajoissa tai sellainen reitti, joka sallii nesteen vuotaa, on olemassa. Jos aksiaalikuormi-10 tusta pannaan varrelle 62, se ei pysy yhdensuuntaisena lieriömäiseen pintaan 28 nähden ja vuotoa voi esiintyä. On myös ymmärrettävä, että lieriömäinen pinta 28 ei lisää osaltaan dynaamista voimaa vuodon estämiseksi piikissä; lieriömäinen pinta 28 toimii ainoastaan piikin ohjaamiseksi, kun piikkiä pannaan pulloon sisään. Voima, jonka lieriömäinen pinta 28 kohdistaa piikkiin 60, riippuu halkaisi-15 jasta. Voima määritellään piikin siirtymällä, kun siihen tartutaan lieriömäisellä pinnalla. Jos pullon painetta kasvatetaan esimerkiksi ruiskuttamalla pulloon ruiskulla ilmaa, lieriömäiseen pintaan tällaisella paineella suunnattu voima toimii aukon laajentamiseksi, mikä voi aiheuttaa vuodon. Samat paineen kasvut, mitkä vaikuttavat lieriömäisellä pinnalla, vaikuttavat myös poikittaiseen uumaan 24, jo-20 ta on lävistettäessä venytetty alaspäin pullon keskikohtaa kohti. Sisäinen paine vaikuttaa poikittaisella uumalla 24 sen palauttamiseksi alkuasentoonsa.

Lieriömäisen pinnan 28 myötävaikutus pidättämiseen riippuu halkaisi- • * · jasta samalla lailla kuin sen myötävaikutus tiivistykseen. Voima, joka tarvitaan : ' poistamaan piikki lieriömäisestä pinnasta 28 on suoraan verrannollinen piikin '·: 25 halkaisijaan samoin kuin lieriömäisen pinnan 28 määrittelemän lieriön halkaisi- V jaan. Testit ovat osoittaneet, että lieriömäinen pinta 28 antaa osaltaan eniten Γ: voimaa piikin pidättämiseen. Johtuen tulpan poikittaisen uuman 24 etäisyydestä lieriömäisestä pinnasta 28, piikki vetäytyy ensin lieriömäisestä pinnasta 28 pois \ : matkallaan tulpasta ulos. Kun piikin 60 kärki 64 tarttuu lieriömäisen pinnan 28 ,*··! 30 alareunaan, kärkeen 64 suunnattu voima työntää piikkiä edelleen tulpasta ulos.

» ·

Samalla lailla kuin lieriömäisen pinnan 28 tiivistävän myötävaikutuksenkin kans-sa lieriömäisen pinnan myötävaikutus pidättämiseen ei edistä osaltaan dynaa-': ’ ’: mistä voimaa piikkiin tarttumiseksi.

Edellisestä ilmenee, että ei poikittainen uuma 24 eikä lieriömäinen :·*·, 35 pinta 28 estä vuotoa tai piikin ulostyöntymistä tulpasta, erityisesti kun pullon si sältö on paineen alainen.

9 110857

Esillä oleva keksintö vähentää näitä puutteita antamalla käyttöön dynaamisen tiivisteen tai toisen tiivisteen, joka on saatu aikaan rengasmaisella ul-konemalla 26 ja infuusiopiikin 60 varrella 62. Rengasmainen ulkonema 26 sijaitsee poikittaisen uuman 24 ja lieriömäisen pinnan 28 välissä. Viitaten kuvioihin 7 5 ja 8 kun piikin 60 varsi 62 pannaan tulppaan 10, rengasmainen ulkonema 26 pidentyy sekä säteittäisesti että pituussuunnassa. Koska rengasmaisen ulkone-man elastomeerinen materiaali pyrkii palaamaan lepoasentoonsa, syntyy kaksi voimaa. Toinen voima tarttuu varteen 62 puristamalla säteittäisesti, toinen vetämällä vartta alkuperäistä lepoasentoa kohti. Nämä voimat eivät ole yhtä suuria. 10 Primaarinen voima määritellään elastomerissa tapahtuvan pidentymisen osuudella. Jos varsi 62 pakottaa halkaisijansa koolla rengasmaisen ulkoneman 26 venymään säteittäisesti enemmän kuin sisäänpanon aiheuttama pituussuuntainen venyminen, puristusvoima on suurempi kuin kimmoisasti palautuva veny-tysvoima. Kun rengasmainen ulkonema 26 on tarttunut varteen 62, puristusvoi-15 ma pitää piikin paikallaan.

Dynaamisesta tiivisteestä tulee piikin pääasiallinen tiiviste, jota ei ennen tätä ole ymmärretty eikä ehdotettu tunnetussa tekniikassa. Rengasmaisen ulkoneman 26 ja piikin 60 varren 62 väliin saadaan aikaan sinänsä yhdenmukainen, ennustettavissa oleva voima, joka estää sisältöä vuotamasta pullosta 20 40.

Esillä olevan keksinnön vielä yhtenä suunnitteluetuna on tulpan kyky lisätä piikin pidätysvoimaa, joka on verrannollinen pullon sisäiseen paineeseen.

»»

Pascalin lain mukaan johonkin kohtaan rajoitetussa tilassa olevaa nestettä koh-: distettu paine siirtyy vähentämättömänä kaikkiin suuntiin. Kuten aiemmin on • 25 osoitettu rengasmainen ulkonema 26 mukautuu piikin 60 varteen 62, kun piikkiä pannaan tulpan 10 sisään. Rengasmaisen ulkoneman 26 orientaatio muuttuu : sisäänpanon aikana piikkiin 60 nähden kohtisuorasta siihen nähden yhdensuun taiseen. Kun paine pullossa kasvaa, tulpan kaikkiin pintoihin siirtynyt paine kas-. i vaa yhdenmukaisesti. Rengasmaisen ulkoneman 26 alue, joka on lähes yhden- *·. 30 suuntainen varteen 62 nähden, kohdistaa kuitenkin enimmän osan voimaa var teen ja rengasmaisen ulkoneman 26 alueella, joka on kohtisuorassa varteen 62 . ·: nähden, on vähiten vaikutusta varren tiivistymiseen. Näin aikaansaatu tiiviste on ' ‘' · säteittäisesti yhdenmukainen.

. Jotta dynaaminen tiiviste toimii esillä olevan keksinnön mukaisesti, 35 ammattimiehet ymmärtävät, että varren 62 halkaisijan ja rengasmaisen ulkoneman 26 määrittelemän tilan halkaisijan väliset tietyt mittasuhteet täytyy säilyttää.

10 110857

Kuten kuvioissa 7 ja 8 on esitetty rengasmaisella ulkonemalla 26 määritellyn tilan halkaisijan on oltava jonkin verran pienempi kuin varren 62 halkaisijan tiiviin tiivistyksen aikaansaamiseksi niiden välille. Lieriömäisellä pinnalla 28 määritellyn lieriön halkaisijan tulisi edelleen olla jonkin verran pienempi kuin varren 62 hal-5 kaisijan jälleen hyvän ohjauksen säilyttämistarkoitusta varten, kun piikkiä 60 pannaan tulppaan 10. Markkinoille tuotaisiin tietenkin eri kokoisia, mittasuhteiltaan vastaavia tulppia, pulloja ja piikkejä, kun niitä käytetään yhdessä yksikkönä.

Esillä olevan keksinnön tulpan elastomeerisen materiaalin tulisi olla nestettä läpäisemätöntä, taipuisaa ja passiivista materiaalia, jossa ei ole liuke-10 nevia lisäaineita, lääkepullon sisältämän tuotteen kaiken muuttumisen estämiseksi. Se voi olla yhdestä ainoasta komponentista tai komponenttien seoksesta. Materiaalit voivat olla esimerkiksi synteettistä tai luonnon kumia kuten butyyli-kumia, isopreenikumia, butadieenikumia, silikonikumia, halogenoitua kumia, ety-leenipropyleeniterpolymeeriä ja vastaavaa. Erityiset esimerkit synteettisestä 15 elastomeerikumista käsittävät elastomeerien CH2CF2-C3F6(C3F5H):n ja C2F4-C2F30CF3:n sarjat, joita duPont tekee tuotenimillä VITONR ja CARLEZr, fluorisilikonikumit kuten Dow Corningin nimellä SILASTICR tekemä ja polyisobu-tyleenit kuten VISTANEX MML-100 ja MML-140 ja halogenoidun butyylikumin kuten Exxon Chemical Companyn tekemä CHLOROBUTYL 1066.

20 Nämä tai muut sopivat elastomeerit voidaan tehdä haluttuun tulpan muotoon tunnetuilla menetelmillä. Tällaiset menetelmät sisältävät tavallisesti ko-vetusaineen, stabiloijan ja täyteaineen käyttämisen ja käsittävät primaarisen ja sekundaarisen kovetusvaiheen kohotetuissa lämpötiloissa.

: : Esillä olevan keksinnön mukaista tulppaa testattiin yhdessä pullon ja ·: 25 IV-infuusiopiikin kanssa murenemisen, tunkeutumisen ja pidätysvoimien osalta samoin kuin vuodon eliminoimisen osalta lääkealalla käytettävillä testimenetel-: ’millä. Testit osoittivat oleellisia parannuksia näissä kaikissa toivottavissa ominaisuuksissa verrattuna ominaisuuksiin, joita tunnetussa tekniikassa käytetyt sa-; *» j manlaiset välineet omaavat.

, · * ·, 30 Keksinnön edullisessa suoritusmuodossa käyttöön annetaan • infuusiosulkuväline, joka on tarkoitettu käytettäväksi ruuansulatus- kanavan ulkopuolisessa, nestettä sisältävässä lääkepullossa mainitun lääkepul-: ' : lon sulkemiseksi hermeettisesti ja käsiksipääsyn järjestämiseksi nesteen in- . ". fuusiolle potilaaseen, . . 35 lääkepullo, jossa on kaula, joka päättyy poikittaiseen päätypintaan, 11 110857 infuusiosulkuväline, joka käsittää elastomeerisen tulpan ja tulpan sisään pannun infuusiopiikin yhdistelmän, tulpan, jossa on pienen pyöreän levyn muotoinen pääty ja rengasmainen vaippa, joka on kiinteä pienen pyöreän levyn muotoisen päädyn kanssa, 5 ja rengasmainen vaippa työntyy nestettä sisältävään lääkepulloon, pienen pyöreän levyn muotoinen pääty, jossa on laippa, joka jatkuu sivuttain ulospäin vaipasta peittäen lääkepullon kaulan poikittaisen päätypinnan, kohdealue, joka sijaitsee keskellä pienen pyöreän levyn muotoista päätyä, jonka läpi infuusiopiikki pannaan lääkepulloon, joka muodostaa ensim-10 mäisen tiivisteen infuusiopiikin kanssa ja jonka murtuneet reunat suuntautuvat nesteeseen päin.

vaippa, jossa on yleisesti lieriömäinen aukko, joka on määritelty poikittaisella uumalla aukon yläpäässä, joka vastaa kohdealuetta, rengasmainen ulkonema, joka on sijoitettu alaspäin erilleen poikittai-15 sesta uumasta, joka on kiinteä sen kanssa, joka jatkuu sivuttain aukkoon, jota venytetään pituussuunnassa lääkepullossa olevaa nestettä kohti ja joka muodostaa toisen tiivisteen infuusiopiikin kanssa, rengasmainen syvennys poikittaisen uuman ja rengasmaisen ulko-neman välille, joka on suunniteltu toimimaan tilana niiden murtuneiden reunojen 20 ottamiseksi sinne, joita muodostuu infuusiopiikillä pantaessa se kohdealueen lä- \ Pi.

lieriömäinen seinäpinta, jossa on yläreuna, joka on sijoitettu alaspäin »· erilleen rengasmaisesta ulkonemasta ja on kiinteä sen kanssa, infuusiopiikin oh-i jäämiseksi ja siihen tarttumiseksi, • 25 rengasmainen syvennys rengasmaisen ulkoneman ja lieriömäisen seinäpinnan reunan välille, joka on suunniteltu toimimaan tilana, johon rengas-; : *: mainen ulkonema venyy pantaessa infuusiopiikki sisään, infuusiopiikki, jossa on lieriömäinen varsi, jossa on suippeneva pää, : joka päättyy terävään kärkeen, ja ylärungossa on kaksi osaa, jotka molemmat * > · !.. ] 30 ovat kiinteitä lieriömäisen varren kanssa, ensimmäinen kanava, joka jatkuu kärjestä ylöspäin varren läpi ja ylä- > · rungon ensimmäisen osan läpi ja joka on sovitettu poistamaan nestettä lääke-;*'i pullosta, . ja toinen kanava, joka jatkuu kärjestä ylöspäin varren läpi ja ylärun- 35 gon toisen osan läpi, jotta ilman sallitaan tulla lääkepulloon paineen tasaami- 110857 12 seksi lääkepullossa, kun nestettä poistetaan lääkepullosta infuusiolla potilaaseen.

» * * * * » 0 * 0

Claims (12)

13 110857

1. Elastomeerinen tulppa (10) käytettäväksi ruuansulatuskanavan ulkopuolisessa nestettä sisältävässä astiassa (40) sen sisällön hermeettiseksi sulkemiseksi sekä käsiksi pääsyn järjestämiseksi säiliöön viemällä infuusiolaite 5 (60) tulpan (10) läpi, jolloin tulppa sisältää: päätyosan (12), jossa on laippa (14) ja kohdealue (16); sekä vaippaosan (20), jossa on rengasmainen sisäänpäin työntyvä ulko-nema (26), jolloin laippa (14) ulkonee poikittaisesti ulospäin vaippaosasta (20) ja on sovitettu peittämään astian (40) kaulan (42) poikittaisen päätypinnan 10 (48), ja jolloin kohdealue (16) on päätyosan (12) keskikohdalla ja on sovitettu lävistettäväksi infuusiolaitteella (60), joka kohdealueen (16) lävistämisen jälkeen viedään sisään tilan (22a) läpi, jonka vaippaosa (20) muodostaa; tunnettu siitä, että vaippaosa sisältää: sylinterimäisen pinnan (28), joka on suunnattu alaspäin päätyosan (12) kohdealueelta (16) ja sovitettu 15 ohjaamaan ja tarttumaan infuusiolaitteeseen (60) sitä kohdealueen (16) läpi vietäessä, rengasmaisen ulkoneman (26) sijaitessa kohdealueen (16) ja sylinterimäisen pinnan (28) välissä tiivistyksen muodostamiseksi infuusiolaitteelle (60), sekä rengasmaisen syvennyksen (22b) sylinterimäisen pinnan (28) ja rengasmaisen ulkoneman (26) välissä, joka syvennys on järjestetty toimimaan 20 tilana, joka ottaa vastaan lävistetyt reunat, jotka infuusiolaite (60) muodostaa sitä kohdealueen (16) läpi vietäessä.

2. Tulppa (10) patenttivaatimuksen 1 mukaista astiaa varten, tunnettu siitä, että astia on pullo (40).

3. Tulppa (10) patenttivaatimuksen 2 mukaista astiaa varten, i 25 t u n n ett u siitä, että astia (40) sisältää: a) kaulaosan (42), jossa on sisäpuolinen radiaalinen rengas (46) : : sen suun vieressä tulpan (10) tiivistämiseksi sitä aukon läpi vietäessä; b) ulkopuolisen radiaalisen renkaan (50); ja •, j c) poikittaisen päätypinnan (48), joka on järjestetty sisä- ja ulkopuo- , 30 listen radiaalisten renkaiden (46, 50) välille.

• ’, 4. Jonkin patenttivaatimuksen 1-3 mukainen tulppa, tunnettu : siitä, että astia (40) on lääkekeastia.

• 5. Jonkin edellisen patenttivaatimuksen mukainen tulppa, t u n - •. n e 11 u siitä, että astia (40) ruuansulatuskanavan ulkopuolista liuosta.

6. Jonkin edellisen patenttivaatimuksen mukainen tulppa, tun nettu siitä, että infuusiolaite on laskimonsisäinen infuusiopiikki (60). 14 110857

7. Pullon (40), tulpan (10) ja laskimonsisäisen infuusiopiikin (60) muodostama yhdistelmä ruuansulatuskanavan ulkopuolista liuosta varten liuoksen sulkemiseksi hermeettisesti ja käsiksi pääsyn järjestämiseksi siihen laittamalla laskimonsisäinen infuusiopiikki (60) tulpan (10) läpi, jolloin pullo (40) 5 sisältää: a) kaulaosan (42); b) ulkopuolisen renkaan (50); ja c) poikittaisen päätypinnan (48); jolloin tulppa (10) sulkee pullossa (40) olevan suun ja siinä on pää- 10 tyosa (12) ja vaippaosa (20), jossa on rengasmainen ulkonema (26), joka suuntautuu sisäänpäin vaippaosasta (20), jolloin päätyosa (12) sisältää: a) laipan (14), joka jatkuu sivuttain ulospäin vaippaosasta (20) ja joka on sovitettu peittämään pullon (40) kaulaosan (42) poikittaisen päätypinnan 15 (48); ja b) kohdealueen (16) päätyosan (12) keskikohdalla sovitettuna lävistettäväksi laskimonsisäisellä infuusiopiikillä (60), joka kohdealueen (16) lävistämisen jälkeen viedään sisään tilan (22a) läpi, jonka vaippaosa (20) muodostaa; 20 tunnettu siitä, että vaippaosa sisältää: a) sylinterimäisen pinnan (28), joka on suunnattu alaspäin pääty-osan (12) kohdealueelta (16) ja sovitettu ohjaamaan ja tarttumaan laskimon-sisäiseen infuusiopiikkiin (60) sitä kohdealueen (16) läpi vietäessä, ja i b) rengasmaisen ulkoneman (26) sijaitessa kohdealueen (16) ja sy- • 25 linterimäisen pinnan (28) välissä tiivistyksen muodostamiseksi laskimonsisäi- V selle infuusiopiikille (60), jolloin sylinterimäisen pinnan (28) ja rengasmaisen : ulkoneman (26) välissä on rengasmainen syvennys (22b), joka on järjestetty toimimaan tilana, joka ottaa vastaan lävistetyt reunat, jotka infuusiolaite (60) : muodostaa sitä kohdealueen (16) läpi vietäessä, ja että pullon (40) kaulaosas- ,···[ 30 sa (42) on sisäpuolinen radiaalinen rengas (46) sen suun vieressä tulpan (10) * · "·' tiivistämiseksi sitä aukon läpi vietäessä; jolloin poikittainen päätyosa (40) on » t \ : järjestetty sisä- ja ulkopuolisten radiaalisten renkaiden (46, 50) välille.

8. Patenttivaatimuksen 7 mukainen pullon (40), tulpan (10) ja laski- :·, monsisäisen infuusiopiikin (60) yhdistelmä, tunnettu siitä, että tulppa on » ^ 35 puristettu pulloon (40) metallisulkimella, joka peittää pullon (40) ulkopuolisen ra- diaalisen renkaan (50). 15 110857

9. Jonkin edellisen patenttivaatimuksen mukainen tulppa (10), tunnettu siitä, että rengasmainen ulkonema (26) kohdistaa pituussuuntaisia ja kokoonpuristavia voimia infuusiolaitetta (60) vasten.

10. Patenttivaatimuksen 9 mukainen tulppa (10), tunnettu siitä, 5 että pituussuuntaiset ja kokoonpuristavat voimat kasvavat lisättäessä sisäistä painetta astian (40) sisällä.

11. Jonkin patenttivaatimuksen 5-10 mukainen tulppa (10), tunnettu siitä, että ruuansulatuskanavan ulkopuolinen liuos on sellaisen sisäisen paineen alainen, joka on suurempi kuin paine astian (40) ulkopuolella.

12. Jonkin edellisen patenttivaatimuksen mukainen tulppa (10), tunnettu siitä, että elastomeerinen tulppa on tehty materiaalista, joka on valittu ryhmästä, joka koostuu butyylikumista, isopreenikumista, butadieenikumista, silikonikumista, halogenoidusta kumista, etyleenipropyleenin terpolymeerista ja niiden seoksista. >» ·· 1 1 ♦ • » * ♦ • · * 1 * *· 1 » • 1 * 1 1 # a # a 1 • a • a # · · a a a a a a a 16 110857