CZ286544B6 - Elastomerní zátka pro nádobu obsahující tekutinu - Google Patents

Abstract

Zátka má kotoučovitou hlavu (12) a válcovou tělovou část (20) zmenšeného průměru pro vsazení do hrdla nádoby, vytvořenou vcelku s kotoučovitou hlavou (12), přičemž kotoučovitá hlava (12) má okolo válcové tělové části (20) přírubu (14), vybíhající směrem ven z válcové tělové části (20) pro dosedání na příčnou koncovou plochu hrdla nádoby, a má dále na její čelní straně, která je vnější z hlediska vsazování zátky do hrdla nádoby, středově uloženou terčovou oblast (16), pro propíchnutí infuzním hrotem. V zátce (10) je na její straně obrácené dovnitř nádoby vytvořeno středově uspořádané válcové vybrání (280), zaslepené při vnější čelní straně příčnou stěnou (24) odpovídající terčové oblasti (16), k protržení infuzním hrotem (60), a ve vybrání (280) je vytvořen prstencový výběžek (26), umístěný s odstupem od příčné stěny (24), vymezující mezilehlou první drážku (31). Prstencový výběžek (26) vymezuje průchod (26a), mající průměr menší, než je průměr terčové oblasti (16), přičemž dále za prstŕ

Description

Zátka pro nádobu na kapalinu

Oblast techniky

Vynález se týká zátky pro nádobu na kapalinu, pro hermetické utěsnění jejího obsahu uvnitř nádoby a pro zajištění přístupu do nádoby vsunutím infuzního hrotu infuzní soupravy skrz zátku, přičemž zátka má kotoučovitou hlavu a válcovou tělovou část zmenšeného průměru pro vsazení 10 do hrdla nádoby, vytvořenou vcelku s kotoučovitou hlavou, přičemž kotoučovitá hlava má okolo válcové tělové části přírubu, vybíhající směrem ven z válcové tělové části pro dosedání na příčnou koncovou plochu hrdla nádoby, a má dále na její čelní straně, kteráje vnější z hlediska vsazování zátky do hrdla nádoby, středově uloženou terčovou oblast pro propíchnutí infuzním hrotem.

Dosavadní stav techniky

Zátkové systémy pro lékovky, láhve a podobné nádoby se vyrábějí z materiálů, které jsou odolné 20 proti chemikáliím a farmaceutickým látkám, jako jsou korozi působící látky, reagenty, roztoky pro parenterální podávávání a pevné přípravky (formulace) rekonstituovatelné při použití rozpouštědla před použitím. Nejběžněji používaný zátkový systém pro takové výrobky sestává z plastových láhví a lahviček vybavených plastovými zátkami vyrobenými z elastomemích materiálů. Systém se ukazuje jako poskytující dobré hermetické těsnění, bezpečné skladování 25 a snadný přístup k obsahu přes elastomemí zátku při použití infuzního hrotu, když je požadováno odebírání obsahu. Použitá elastomemí zátka obvykle obsahuje elastomemí základní těleso, jako je přírodní nebo syntetická pryž, a inertní povlak kryjící alespoň některé části zátky. Použitý povlak zahrnuje chlorobyutylkaučukovou pryž, polymemí fluorokarbonové pryskyřice (pryskyřice na bázi fluorovaných uhlovodíků) jako polytetrafluorethylen a různé termoplastické filmy. 30 Povlak je určen k izolování elastomemího základu zátky od obsahu nádoby, aby se zabránil kontakt a možné chemické reakce mezi nimi.

Ve známém stavu techniky byly navrhovány různé konstrukce a uspořádání pro vyhovění požadavkům zátkových systémů pro použití v chemickém a farmaceutickém průmyslu. Taková 35 řešení jsou popsána například v patentových spisech USA č. 2 665 024, 2 848 024, 2 848 130, 3 088 615,3 313 439,3 974 930,4 133 441, 4 227 617 a 4 441 621.

Jedním z hlavních problémů u všech výrobků, a obzvláště farmaceutických výrobků pro parenterální podávání je vytváření částicové cizí hmoty, která může kontaminovat takové 40 výrobky. Aby se vyloučil vznik makroskopických nebo mikroskopických částicových látek, byla prováděna podrobně vypracovaná opatření pro jejich odstraňování, jako filtrace produktu a speciální praní a sušení složek zátkového systému. Tyto pochody napomáhají zajistit, že výrobky vyhoví požadavkům a směrnicím ve farmaceutickém průmyslu, když se výrobky dostanou na místo použití. Na místě použití, jako v případě parenterálně podávaného výrobku, se 45 však často vytváří nová částicová látka ve formě úlomků vytvářených uživatelem, když se do zátky zapichuje infuzní hrot. Během takového pronikání zvýší kombinace pružné aplastické deformace terčové oblasti zátky dotykovou plochu zátky s infuzním hrotem, když je zatlačován do zátky. Elastomemí zátky, nepodrobené dalšímu zpracování, obvykle vykazují značný odpor proti vnějšímu povrchu hrotu, když je hrot protlačován zátkou. Když se vytvářejí úlomky zátky, 50 jsou nej častěji výsledkem toho, že elastomemí část zátky je odírána z horního povrchu zátky, když se přizpůsobuje tvaru pronikajícího hrotu. Úlomky jsou potom dopravovány do nitra láhve, když je hrot valí a táhne během jeho vnikání zátkou.

-1 CZ 286544 B6

Kromě problémů vnášení částicového materiálu vytvářeného a unášeného do láhve během propichování zátky hrotem zde vznikají dva další problémy, a to jednak vypuzování hrotu působené zbytkovým pružným napětím zátky proti hrotu, které tlačí hrot směrem ven, a jednak unikání obsahu láhve netěsnostmi okolo hrotu se současným výskytem vypuzování hrotu nebo 5 bez něj.

Během pronikání hrotu elastomemí zátkou se membrána terčové části v oblasti průniku pružně bortí a protrhává, přičemž se vytváří těsnění, které není mezi hrotem a protrženou membránou radiálně rovnoměrné. Tato radiální nerovnoměrnost je vnitřní vlastností terčové membránové 10 oblasti, která se nejprve protahuje a potom se protrhává hrotem. Takto vytvořené protržení se vyvíjí spíše axiálně než radiálně a povrch místa protržení je vrubovaný, nerovný a nezajišťuje dobré těsnění mezi hrotem a membránou. Výsledkem toho je, že dochází ke špatnému držení hrotu a k unikání netěsností okolo hrotu. Takové poruchy jsou obzvláště významné, je-li vnitřek nádoby pod tlakem.

Nejobvyklejším řešením těchto problémů je použití silikonového maziva pro zátku a/nebo hrot pro snížení třecího tahu mezi zátkou a hrotem. Zatímco silikon zmenšuje tvorbu částic z propichovacího pochodu, také zvyšuje riziko kontaminace výrobku z vlastního složení. Kromě toho mazání zátky silikonovým mazivem také činí vsunutý hrot kluzkým a působí vypuzování hrotu.

Jiný přístup, navrhovaný ve známém stavu techniky pro snížení tendence hrotu vytvářet částicovou hmotu během vnikání, je povlékání elastomemího jádra zátky termoplastickým filmem na její straně, která je ve styku s tekutinou. Autoři vynálezu však zjistili, že použití takové konstrukce je pro řešení problému méně než uspokojivé. Kromě toho konstrukce 25 nezajišťuje zlepšené přidržování hrotu a zmenšenou tendenci k unikání okolo hrotu.

Podstata vynálezu

Uvedené nedostatky jsou odstraněny zátkou pro nádobu na kapalinu, pro hermetické utěsnění jejího obsahu uvnitř nádoby a pro zajištění přístupu do nádoby vsunutím infuzního hrotu infuzní soupravy skrz zátku, přičemž zátka má kotoučovitou hlavu a válcovou tělovou část zmenšeného průměru pro vsazení do hrdla nádoby, vytvořenou vcelku s kotoučovitou hlavou, přičemž kotoučovitá hlava má okolo válcové tělové části přírubu, vybíhající směrem ven z válcové tělové 35 části pro dosedání na příčnou koncovou plochu hrdla nádoby, a má dále na její čelní straně, která je vnější z hlediska vsazování zátky do hrdla nádoby, středově uloženou terčovou oblast, pro propíchnutí infuzním hrotem, jehož podstatou je, že v zátce z pružného materiálu s tvarovou pamětí je na její straně obrácené dovnitř nádoby vytvořeno středově uspořádané válcové vybrání, zaslepené při vnější čelní straně příčnou stěnou odpovídající terčové oblasti, k protržení 40 infuzním hrotem, a ve vybrání je vytvořen prstencový výběžek, umístěný s odstupem od příčné stěny, vymezující mezilehlou první drážku, přičemž prstencový výběžek vymezuje průchod, mající průměr menší, než je průměr terčové oblasti, přičemž dále za prstencovým výběžkem je vytvořena druhá drážka a dále vodicí úsek vybrání o průměru větším, než má průchod, ale menší, než má druhá drážka, přičemž velikost druhé drážky odpovídá nejméně objemu deformovaného 45 výběžku, ohnutého do líce s obvodem vodicí části směrem do uvedené drážky.

S výhodou je průměr vodicí části stejně velký, jako je průměr infuzního hrotu, pro který je zátka určena, přičemž průměr průchodu, vymezovaného prstencovým výběžkem, je menší, než je průměr infuzního hrotu a velikost mezilehlé první drážky odpovídá objemu ohnutého lemovitého 50 okraje příčné stěny, protržené vsunutým hrotem, ohnutého do uvedené první drážky.

Podle dalšího znaku vynálezu je pružný materiál zátky materiál zvolený ze skupiny sestávající z butylkaučukové pryže, izoprenové pryže, butadienové pryže, silikonové pryže, halogenované pryže, ethylenpropylenového terpolymeru a jejich směsí.

-2 CZ 286544 B6

Ve výhodném provedení a použití je hrot infuzní soupravy zasunutý do perforované zátky, osazené do hrdla nádoby, přičemž lemovitý okraj protržené příčné stěny terčové oblasti, přehnutý a zatlačený vsunutým hrotem směrem dovnitř zátky, a deformovaný prstencový výběžek, přehnutý vsunutým hrotem směrem do nitra nádoby, jsou přehnuty s tvarovým předpětím do těsného dotyku s hrotem a souhlasným se směrem přetlaku z nitra nádoby, vyvíjeného na lemovitý okraj a deformovaný prstencový výběžek, přičemž v úrovni přehnutého lemovitého okraje je vytvořeno první těsnění mezi zátkou a infuzním hrotem a v úrovni deformovaného prstencového výběžku je vytvořeno druhé těsnění mezi zátkou a infuzním hrotem.

Vynález umožňuje zmenšit nebezpečí unikání netěsností okolo vpichu, zmenšit nebo eliminovat míru tvorby úlomků a zvýšit sílu pro vsouvání a obzvláště pro vytahování hrotu. Účinku náležitého utěsnění zátky po jejím propíchnutí infuzním hrotem je okolo vsunutého infuzního hrotu dosaženo zejména kombinací znaků prvního těsnění v úrovni perforované a deformované příčné stěny a první drážky, dynamického neboli druhého těsnění v úrovni prstencového výběžku a druhé drážky, a vodícího úseku vybrání, kterou se řešení podle vynálezu liší řešení dle stavu techniky, která používají pouze znaky geometrie prvků zátky, a která jsou reprezentována například spisy US 2 848 130 a FR 955 745. Takového účinného utěsnění mezi hrotem a prvky zátky není u těchto dvou reprezentativních řešení dle stavu techniky možné dosáhnout.

Přehled obrázků na výkresech

Vynález je blíže vysvětlen v následujícím popisu na příkladech provedení s odvoláním na připojené výkresy, ve kterých znázorňuje obr. 1 perspektivní pohled na zátku podle vynálezu, obr. 2 vodorovný řez její horní částí, obr. 3 půdorysný pohled zespodu na zátku, obr. 4 řez rovinou 4-4 zátkou z obr. 1, obr. 5 perspektivní pohled na láhev, do níž byla vsunuta zátka podle vynálezu a infuzní hrot je v poloze připravené pro vsunutí do zátky, obr. 6 řez láhví, zátkou a infuzním hrotem znázorněným na obr. 5, obr. 7 řez podobný obr. 6 infuzním hrotem částečně zasunutým do zátky a obr. 8 řez podobný obr. 6 a 7 s infuzním hrotem plně zasunutým do zátky.

Příklady provedení vynálezu

Jak je patrné z obr. 1 a 5 až 8, je pružná zátka 10 podle vynálezu určena pro hermetické utěsňování láhve 40 nebo podobných nádob na farmaceutické tekutiny, obzvláště parenterální roztoky, které mohou být občas těsněny vakuem a pod tlakem. Láhev 40 je ze skla z tuhého polymemího materiálu, dobře známého ve farmaceutickém průmyslu. Je opatřena hrdlem 42, majícím vnitřní povrch 44, vnitřní radiální prstenec 46 a příčnou koncovou plochu 48. Obě posledně jmenované části tvoří ústí láhve 40. Hrdlo 42 má dále vnější povrch, který u příčné koncové plochy přechází do vnějšího radiálního prstence 50. Uvedený vnější radiální prstenec je uzpůsoben pro usnadňování držení neznázoměného kovového víčka, když je toto víčko zachyceno sevřením na láhvi. Láhev je standardní velikosti obvykle používané pro kapaliny ve farmaceutickém průmyslu a může mít obsah od 5 ml do 1000 ml a více.

Obr. 1 až 4 a 6, 7 ukazují, že zátka 10 podle vynálezu obsahuje kotoučovitou hlavu 12 a vcelku sní válcovou tělovou část 20. Kotoučovitá hlava 12 má přírubu 14, vybíhající ze strany z válcové tělové části 20 a upravenou pro krytí příčné koncové plochy 48 hrdla 42 láhve, a terčovou oblast 16, do níž se zasouvá infuzní hrot 60. Válcová tělová část 20 má v podstatě válcové vybrání 280, zaslepené při vnější čelní straně příčnou stěnou 24, odpovídající terčové oblasti, sestávající z úseků 22a, 22b, 22c a 22d. Úsek 22a je definován příčnou stěnou 24 na horním konci, která odpovídá terčové oblasti 16 při pohledu zespodu válcové tělové části 20 směrem ke kotoučovité hlavě 12. Směrem dolů od uvedené příčné stěny 24 a vcelku s ní je

-3 CZ 286544 B6 prstencovitý výběžek 26, vybíhající ze stran do uvedeného úseku 22a otvoru při vymezování průchodu 26a majícího průměr menší, než je průměr terčové oblasti 16, a určený pro vytváření dynamického těsnění nebo druhého těsnění, když je infuzní zařízení nebo hrot 60 (znázorněný na obr. 5) vsunuto do zátky £0. Usek 22a vybrání 280 slouží jako prostor, do něhož budou zatlačeny okraje roztržené terčové oblasti 16 poté, co bude terčová oblast propíchnuta infuzním hrotem 60.

S odstupem dolů od uvedeného prstencovitého výběžku 26 a vcelku s ním je umístěna vodicí část 28, určená pro to, aby se těsně přizpůsobila vnější povrchové stěně dříku 62 infuzního hrotu 60, když je vsunut do zátky 10, přičemž vede infuzní hrot a svírá ho. Úsek 22c vybrání dovoluje dříku 62 hrotu 60, aby jím byl prostrčen. Úsek 22b vybrání 280 je vymezován prstencovým výběžkem 26 a horním okrajem vodicí části 28. Úsek 22b vybrání 280 slouží jako prostor, který dovoluje prstencovému výběžku 26 zasahovat do něj a ohýbat se směrem ke středu láhve, když dřík 62 infuzního hrotu 60 zabírá do uvedeného výběžku a tvoří s ním dynamické těsnění.

S odstupem od vodicí části 28 směrem dolů a vcelku s touto vodicí částí je vymezován další úsek 22d vybrání kuželovou plochou 30. Úsek 22d vybrání dovoluje tělové části 20 zátky 10 se ohnout směrem dovnitř, když se tělová část 20 zasouvá do láhve 40.

Infuzní hrot 60 je dobře známý v oboru a může mít dvě provedení, a to s kapací komorou nebo bez ní. Zařízení obsahuje válcový dřík 62 končící ostrou špičkou 64 a horní těleso ze dvou částí 66 a 68, obě vcelku s dříkem 62. Jak je znázorněno na obr. 6, dřík 62 a horní tělesa 66 a 68 obsahují kanály 70 a 72. Když je infuzní hrot 60 vložen do láhve obsahující farmaceutickou tekutinu, kanál 70 slouží pro odvádění uvedené tekutiny, zatímco kanál 72 slouží jako prostředek, kterým může být přiváděn do láhve vzduch.

Za použití se láhev 40 sterilizuje a naplní se farmaceutickou tekutinou, jako je roztok pro parenterální podávání. Vsune se zátka £0, čímž se hermeticky utěsní obsah láhve. Poté se upevní na láhvi 40 hliníkovým nebo podobným obvodově zatlačeným víčkem, obvykle používaným na takových farmaceutických nádobách. Když je potřeba odebrat farmaceutickou tekutinu, infuzní hrot 60 se vsune do láhve 40 zátkou £0. Ostrá špička 64 hrotu je zaměřena do středu zátky, definovaného terčovou oblastí £6, a propichuje příčnou stěnu 24 a zasouvá se dále až dřík 62 hrotu 60 zabere do vodicí části 28. Když se hrot 20 vsouvá do zátky £0, protrhne se tenká membrána, příčné stěny 24, a poté se vytvoří mezi dříkem 62 hrotu 60 a prstencovým výběžkem 26 dynamické těsnění (druhé těsnění). Pásmové přispívání k řízení a kontrole unikání a přidržování dříku bude nyní vysvětleno s odvoláním na obr. 8, který znázorňuje polohu terčové oblasti 16 (příčné stěny 24), dynamické těsnění (nebo druhé těsnění tvořené dříkem 62 a prstencovým výběžkem 26) a vodicí části 28 zabírající do dříku 62 hrotu 60. Síly zapojené při přidržování hrotu v zátce jsou specifické.

Terčová oblast 16 primárně přidržuje hrot v jeho poloze stlačením, vytvořeným posunutým elastomemím materiálem. Viskoelastické vlastnosti elastomeru vytvářejí sílu ve zborceném elastomeru, která tlačí elastomer, aby se vrátil do jeho normální klidové polohy. Tyto vlastnosti jsou v oboru označovány jako pružná tvarová paměť. Zasunutí dříku 62 hrotu 60 brání návrat elastomeru do jeho původní polohy a vytváří stlačení, ktere svírá dřík 62 a zabraňuje jeho vypadnutí ze zátky, když je láhev 40 obrácena pro podávání obsahu. Obr. 7 znázorňuje propichování příčné stěny 24 ostrou špičkou 64 dříku 62 hrotu 60. Je zřejmé, že membrána je tažena směrem ke středu láhve 40. Toto podélné napětí elastomeru zmenšuje tlakové zatížení příčné stěny 24 v místě hrotu.

Dynamika vyjímání hrotu se může dít dvěma způsoby. Za prvé může plocha dříku 62 hrotu 60 vyklouznout z příčné stěny 24. Tvar stlačené, podlouhlé příčné stěny 24 se nebude měnit, kdyby dřík 62 hrotu 60 klouzal z povrchu příčné stěny 24. až je dřík 62 mimo zátku 10. Jakmile je jednou dřík 62 hrotu 60 mimo zátku 10. příčná stěna 24 se vrací do její původní polohy. Dynamika druhého způsobu vyjímání hrotu se vztahuje na bezpokluzový stav, tj. když povrch

-4 CZ 286544 B6 příčné stěny 24 a dřík 62 hrotu 60 zůstávají k sobě ulpělé a vzájemně se sledují, když je hrot 60 vyjímán. Obrácení protržené příčné stěny 24 způsobí, že se bude zvyšovat stlačovací síla. Když dřík 62 táhne příčnou stěnu 24 do její normální polohy, je stlačovací síla na svém maximu. Když je dřík 62 dále vytahován, jsou natržené vrubované okraje příčné stěny 24 taženy vzhůru a příčná stěna 24 prakticky tlačí hrot vzhůru, směrem od středu láhve. Když bude podélná síla orientovaná směrem vzhůru rovná radiální stlačovací síle, hrot zastaví pohyb a pro vyjmutí hrotu je nutné vyvinout přídavnou sílu. Tato síla musí překonat povrchové tření a protahování elastomeru, aby se hrot uvolnil ze zátky.

Zátky podle známého stavu techniky, mající právě popsanou membránu, často netěsní vzhledem výchylkám polohy dříku, když je tlačen do vodicí části 28, což působí nadměrné axiální zatížení těsnění tvořeného příčnou stěnou 24 a vodicí částí 28. Protože těsnění je tvořeno příčnou stěnou 24 a dřík 62 není radiálně stejnorodý, závisí netěsnost působená výchylkami polohy na poloze hrotu. Je-li výchylka ve stejné ose jako protržení, dojde méně pravděpodobně k netěsnostem, než když je výchylka kolmá na osu protržení.

Přispívání vodicí části 28 k dobrým těsnicím vlastnostem zátky se dá dosti obtížně ohodnotit, jelikož žádné dva vpichy nejsou přesně stejné. Vodicí část 28 je válcová a je posunuta a stlačena dříkem 62, který je také válcový. Vzhledem k jejich podobným tvarům zde není soustřeďovací bod těsnění. Bez soustřeďovacího bodu musí být těsnicí plochy rovnoběžné s mezemi pružnosti zátky nebo bude existovat dráha pro unikání tekutiny. Je-li na dřík 62 vyvíjeno axiální zatížení, nezůstane rovnoběžný s válcovou vodicí částí 28 a dojde k netěsnostem a úniku. Je třeba také vzít na zřetel, že válcová plocha vodicí části 28 nepřispívá k dynamické síle pro zabraňování netěsnostem u dříku. Válcová plocha vodicí části 28 pouze slouží k vedení hrotu, když je hrot vsouván do láhve. Síla, kterou vodicí část 28 vyvíjí na hrot 60, je závislá na průměru. Síla je určována posunem hrotu, když je zasouván do válcové plochy. Jestliže se tlak láhve zvyšuje, například při vstřikování vzduchu do láhve stříkačkou, síla vyvíjená na válcovou plochu takový tlakem bude působit zvětšování otvoru, které může vyvolat netěsnosti a unikání. Stejný vzrůst tlaku, který působí na válcovou plochu vodicí části 28 bude mít vliv na příčnou stěnu 24, která se při propíchnutí protáhla směrem dolů ke středu láhve. Vnitřní tlak bude působit na příčnou stěnu 24, aby se vrátila do své původní polohy.

Podobně pro přispívání válcové plochy vodicí části 28 k těsnění, je její přispívání k přidržování závislé na průměru. Síla potřebná pro vyjmutí dříku z vodicí části 28 je přímo úměrná průměru hrotu, stejně jako i průměru válce vymezovaného vodicí částí 28. Zkoušení prokázalo, že vodicí část 28 přispívá největší silou k přidržování hrotu. Vzhledem ke vzdálenosti příčné stěny 24 zátky od vodicí části 28 se však bude dřík při jeho vytahování ze zátky vytahovat nejprve z vodicí části 28. Jakmile jednou špička 64 hrotu 60 zabere do dolního okraje vodicí části 28, bude síla vyvíjená na špičku 64 tlačit hrot dále ven ze zátky. Jako u těsnicího účinku vodicí části 28 k těsnění, nepřispívá její účinek, zvyšující přidržování, k dynamické síle pro sevření hrotu.

Z výše uvedeného je zřejmé, že ani příčná stěna 24, ani vodicí část 28, nezajišťuje zátku proti výskytu netěsností nebo vypuzování hrotu ze zátky, obzvláště když je obsah láhve pod tlakem.

Vynález snižuje vliv těchto nepřiměřených okolností tím, že zajišťuje dynamické těsnění nebo druhé těsnění, které je vytvářeno prstencovitým výběžkem 26 a dříkem 62 infuzního hrotu 60. Prstencovitý výběžek 26 je umístěn mezi příčnou stěnou 24 a vodicí částí 28. Jak je patrné z obr. 7 a 8, když se dřík 62 hrotu 60 zasouvá do zátky ]0, prodlužuje se prstencový výběžek 26 jak radiálně, tak i podélně. Jelikož elastomemí materiál prstencového výběžku má sklon k navrácení do jeho uvolněné polohy, byly vytvořeny dvě síly. Jedna síla svírá dřík 62 škrcením a druhá tažením dříku směrem k původní uvolněné poloze. Tyto síly nejsou stejně velké. Primární síla je určována procentuelním podílem protažení v elastomeru. Jestliže vzhledem k velikosti svého průměru dřík 62 tlačí prstencový výběžek 26 pro radiální prodlužování více než

-5 CZ 286544 B6 vsouvání způsobilo podélné protažení, bude škrticí síla větší, než odtlačovací průtažná síla. Jakmile do dříku 62 zabere prstencový výběžek, bude škrticí síla držet hrot na jeho místě.

Dynamické těsnění se stává primárním těsněním dříku, které až dosud nebylo možno nacházet u známého stavu techniky, ani zde nebylo navrhováno. Je vytvořena rovnoměrná a předvídatelná síla mezi prstencovým výběžkem 26 a dříkem 62 hrotu 60, zajišťující odolnost proti unikání obsahu z láhve 40.

Jiná výhoda řešení zátky podle vynálezu spočívá ve schopnosti zátky zvyšovat přidržování dříku, které je úměmé vnitřnímu tlaku láhve. Tlak vyvíjený v kterémkoli bodě na vymezovanou tekutinu se přenáší nezměněný do všech směrů podle Pascalova zákona. Jak je uvedeno výše, prstencovitý výběžek 26 se přizpůsobuje dříku 62 hrotu 60, když se hrot 60 vsouvá do zátky ]0. Orientace prstencového výběžku 26 se mění během vsouvání ze směru kolmého ke hrotu 60 do směru blízkého orientaci, v níž je s dříkem 62 hrotu 60 rovnoběžný. Když se tlak v láhvi zvyšuje, bude se tlak přenášený na všechny plochy zátky rovnoměrně zvyšovat. Plocha prstencového výběžku 26, která je blízká ke směru rovnoběžnému s dříkem 62, bude vyvíjet většinu síly na dřík 62, a plocha prstencového výběžku 26, která je v podstatě kolmá na dřík 62, bude mít na těsnění dříku nejmenší účinek. Těsnění takto získané je radiálně rovnoměrné.

Aby dynamické těsnění fungovalo v souladu s vynálezem, bude zřejmé pro odborníky v oboru, že musí být dodrženy určité relativní proporce mezi průměrem dříku 62 a průměrem prostoru vymezovaného prstencovým výběžkem 26. Jak je znázorněno na obr. 7 a 8, musí být průměr prostoru definovaného prstencovitým výběžkem 26 poněkud menší, než průměr dříku 62, aby se vytvořilo mezi nimi dobré těsnění. Dále by měl být průměr válce vymezovaného válcovou plochou 28 také poněkud menší, než je průměr dříku 62, a to opět pro účel udržování dobrého vedení, když se hrot 60 vsouvá do zátky JO. Na trhu budou samozřejmě používány různé velikosti zátek, láhví a hrotů, s odpovídajícími požadavky pokud jde o jejich proporce, neboť se používaj í dohromady jako jednotka.

Elastomemí materiál zátky podle vynálezu by měl být materiál nepropustný pro tekutiny, pružný a inertní bez vyluhovatelných přísad, aby se zabránila jakákoli změna výrobku obsaženého v láhvi. Může být jednosložkový nebo může být směsí složek. Příklady materiálů zahrnují syntetickou nebo přírodní pryž, jako je butylkaučuková pryž, butadienkaučuková pryž, izoprenová pryž, silikonová pryž, halogenovaná pryž, ethylen-propylenový terpolymer apod. Konkrétní příklady syntetické elastomemí piyže zahrnují řadu elastomerů CFLCFL-CsFéf^FsH) a C₂F₄C2F3OCF3 vyráběných společností DuPont pod obchodním označením VITON a CARLEZ, fluor-silikonové pryže, jako jsou pryže vyráběné společností Dow Coming pod označením SILASTIC, a polyizobutyleny, jako je VISTANEX MML-100 aMML-140, a halogenovaná butylkaučuková pryž, jako je CHLOROBUTYL 1066, vyráběná společností Exxon Chemical Company.

Tyto nebo jiné vhodné elastomery mohou být zpracovány do požadovaného tvaru zátky známými způsoby. Takové způsoby obvykle zahrnují použití vytvrzovacího činidla, stabilizátoru a plniva a obsahují primární a sekundární vytvrzovací pochod při zvýšených teplotách.

Zátka podle vynálezu, v kombinaci s láhví a infuzním hrotem IV, byla zkoušena na lámavost, vnikání a přídržné síly, jakož i vyloučení netěsností, zkušebními metodami použitými ve farmaceutickém průmyslu. Zkušební výsledky vykazovaly podstatná zlepšení ve všech těchto podstatných vlastnostech ve srovnání s vlastnostmi, které mají podobná zařízení používaná ve známém stavu techniky.

Ve výhodném provedení vynálezu je vytvořen infúzní uzávěr pro použití s láhví obsahující kapalinu pro parenterální podávání, pro těsné uzavření uvedené láhve a pro zajištění přístupu ke kapalině pro její infuzi pacientovi. Láhev má hrdlo zakončené příčnou koncovou plochou,

-6CZ 286544 B6 infuzní uzávěr obsahující kombinaci elastomemí zátky a infuzní hrot zasunutý do zátky, přičemž zátka má kotoučovitou hlavu a prstencovou zasouvací část vybíhající do láhve obsahující kapalina. Kotoučovitá hlava má přírubu vybíhající do stran směrem ven od zasouvací části a kryjící příčnou koncovou plochu hrdla láhve. Uprostřed kotoučovité hlavy je středově uložena terčová oblast, přes kterou se vsouvá infuzní hrot do láhve, tvořící první těsnění s infuzním hrotem a mající natržené okraje orientované směrem ke kapalině. Zasouvací část má obecně válcový otvor, vymezovaný příčnou stěnou na vrchu otvoru, odpovídající terčové oblasti. Směrem dolů s odstupem od příčné stěny je umístěn prstencový výběžek vcelku napojený na příčnou stěnu, vybíhající ze strany do otvoru a protažený podélně směrem ke kapalině v láhvi a tvořící druhé těsnění s infuzním hrotem.

Mezi příčnou stěnou a prstencovým výběžkem je dále upraveno prstencové vybrání, sloužící jako prostor pro uložení natržených okrajů tvořených infuzním hrotem po jeho vsunutím přes terčovou oblast. Mezi prstencovým výběžkem a horním okrajem válcové stěnové plochy je umístěno další prstencové vybrání, určené jako prostor, do něhož zabíhá prstencový výběžek po vsunutí infuzního hrotu. Infuzní hrot má válcovitý dřík, mající zužující se konec zakončený ostrou špičkou, a horní těleso mající dvě části, tvořící obě celek s válcovitým dříkem. Od špičky směrem vzhůru dříkem a jednou částí horního tělesa vybíhá první kanálek, uzpůsobený pro odvádění kapaliny z láhve, a dále druhý kanálek, procházející dříkem a druhou částí horního tělesa pro umožňování vstupu vzduchu do láhve za účelem vyrovnání tlaku uvnitř láhve, když se kapalina odvádí z láhve při infuzi pacientovi.

Ve smyslu definice předmětu vynálezu tedy má zátka kotoučovitou hlavu 12 a válcovou tělovou část 20 zmenšeného průměru pro vsazení do hrdla nádoby, vytvořenou vcelku s kotoučovitou hlavou 12, přičemž kotoučovitá hlava 12 má okolo válcové tělové části 20 přírubu 14, vybíhající směrem ven z válcové tělové části 20 pro dosedání na příčnou koncovou plochu hrdla nádoby, a má dále na její čelní straně, která je vnější z hlediska vsazování zátky do hrdla nádoby, středově uloženou terčovou oblast 16, pro propíchnutí infuzním hrotem. V zátce 10 z pružného materiálu s tvarovou pamětí je na její straně obrácené dovnitř nádoby vytvořeno středově uspořádané válcové vybrání 280, zaslepené při vnější čelní straně příčnou stěnou 24 odpovídající terčové oblasti jj6, k protržení infuzním hrotem 60. Ve vybrání 280 je vytvořen prstencový výběžek 26, umístěný s odstupem od příčné stěny 24, vymezující mezilehlou první drážku 31, přičemž prstencový výběžek 26 vymezuje průchod 26a, mající průměr menší, než je průměr terčové oblasti 16, přičemž dále za prstencovým výběžkem 26 je vytvořena druhá drážka 33 a dále vodicí část 28 vybrání 280 o průměru větším, než má průchod 26a, ale menší, než má druhá drážka 33. Velikost druhé drážky 33 odpovídá nejméně objemu deformovaného výběžku 26, ohnutého do líce s obvodem vodicí části 28 směrem do uvedené drážky 33.

Průměr vodicí části 28 je stejně velký, jako je průměr infuzního hrotu 60, pro který je zátka určena, přičemž průměr průchodu 26a, vymezovaného prstencovým výběžkem 26, je menší, než je průměr infuzního hrotu 60 a velikost mezilehlé první drážky 31 odpovídá objemu ohnutého lemovitého okraje 24a příčné stěny 24, protržené vsunutým hrotem 60, ohnutého do uvedené první drážky 31.

Zátka je ve smyslu výhodného provedení vynálezu opatřena hrotem 60 infuzní soupravy, zasunutým do perforované zátky 10, osazené do hrdla nádoby 40, přičemž lemovitý okraj 24a protržené příčné stěny 24 terčové oblasti 16, přehnutý a zatlačený vsunutým hrotem 60 směrem dovnitř zátky 10, a deformovaný prstencový výběžek 26, přehnutý vsunutým hrotem 60 směrem do nitra nádoby 40, jsou přehnuty s tvarovým předpětím do těsného dotyku s hrotem 60 a souhlasným se směrem přetlaku z nitra nádoby 40, vyvíjeného na lemovitý okraj 24a a deformovaný prstencový výběžek 26. V úrovni přehnutého lemovitého okraje 24a je vytvořeno první těsnění mezi zátkou 10 a infuzním hrotem 60 a v úrovni deformovaného prstencového výběžku 26 je vytvořeno druhé těsnění mezi zátkou 10 a infuzním hrotem 60.

Claims (4)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Zátka pro nádobu na kapalinu, pro hermetické utěsnění jejího obsahu uvnitř nádoby a pro zajištění přístupu do nádoby vsunutím infuzního hrotu infuzní soupravy skrz zátku, přičemž zátka má kotoučovitou hlavu (12) a válcovou tělovou část (20) zmenšeného průměru pro vsazení do hrdla nádoby, vytvořenou vcelku s kotoučovitou hlavou (12), přičemž kotoučovitá hlava (12) má okolo válcové tělové části (20) přírubu (14), vybíhající směrem ven z válcové tělové části (20) pro dosedání na příčnou koncovou plochu hrdla nádoby, a má dále na její čelní straně, která je vnější z hlediska vsazování zátky do hrdla nádoby, středově uloženou terčovou oblast (16), pro propíchnutí infuzním hrotem, vyznačená tím, že v zátce (10) z pružného materiálu s tvarovou pamětí je na její straně obrácené dovnitř nádoby vytvořeno středově uspořádané válcové vybrání (280), zaslepené při vnější čelní straně příčnou stěnou (24) odpovídající terčové oblasti (16), kprotržení infuzním hrotem (60), ave vybrání (280) je vytvořen prstencový výběžek (26), umístěný s odstupem od příčné stěny (24), vymezující mezilehlou první drážku (31), přičemž prstencový výběžek (26) vymezuje průchod (26a), mající průměr menší, než je průměr terčové oblasti (16), přičemž dále za prstencovým výběžkem (26) je vytvořena druhá drážka (33) a dále vodicí část (28) vybrání (280) o průměru větším, než má průchod (26a), ale menší, než má druhá drážka (33), přičemž velikost druhé drážky (33) odpovídá nejméně objemu deformovaného výběžku (26), ohnutého do líce s obvodem vodicí části (28) směrem do uvedené drážky (33).
2. 2. Zátka podle nároku 1, vyznačená tím, že průměr vodicí části (28) je stejně velký, jako je průměr infuzního hrotu (60), pro kterýje zátka určena, přičemž průměr průchodu (26a), vymezovaného prstencovým výběžkem (26), je menší, než je průměr infuzního hrotu (60) a velikost mezilehlé první drážky (31) odpovídá objemu ohnutého lemovitého okraje (24a) příčné stěny (24), protržené vsunutým hrotem (60), ohnutého do uvedené první drážky (31).
3. 3. Zátka podle nároku 1 nebo 2, vyznačená tím, že pružný materiál zátky (10) je materiál zvolený ze skupiny sestávající z butylkaučukové pryže, izoprenové pryže, butadienové pryže, silikonové pryže, halogenované pryže, ethylenpropylenového terpolymeru a jejich směsí.
4. 4. Zátka podle nejméně jednoho z nároků laž3, vyznačená tím, že hrot (60) infuzní soupravy je zasunutý do perforované zátky (10), osazené do hrdla nádoby (40), přičemž lemovitý okraj (24a) protržené příčné stěny (24) terčové oblasti (16), přehnutý a zatlačený vsunutým hrotem (60) směrem dovnitř zátky (10), a deformovaný prstencový výběžek (26), přehnutý vsunutým hrotem (60) směrem do nitra nádoby (40), jsou přehnuty s tvarovým předpětím do těsného dotyku s hrotem (60) a souhlasným se směrem přetlaku z nitra nádoby (40), vyvíjeného na lemovitý okraj (24a) a deformovaný prstencový výběžek (26), přičemž v úrovni přehnutého lemovitého okraje (24a) je vytvořeno první těsnění mezi zátkou (10) a infuzním hrotem (60) a v úrovni deformovaného prstencového výběžku (26) je vytvořeno druhé těsnění mezi zátkou (10) a infuzním hrotem (60).