DE19754625C2 - Stopfen zum Verschließen von Infusionsflaschen - Google Patents

Description

Die Erfindung bezieht sich auf einen Stopfen zum Verschließen von pharmazeutische Flüssigkeiten enthaltende Behälter, insbesondere Infusionsflaschen, der einen in den Behälterhals einstehenden Stopfenkragen, einen auf dem Behälterhals aufliegenden Rand und einen von dem Rand und dem Stopfenkragen eingeschlossenen Durchstichbereich aufweist und von einer aus Metall oder Kunststoff hergestellten Schutzkappe auf dem Behälterhals gehalten wird.

Solche Verschlußstopfen für Infusionsflaschen sind beispielsweise in den DE 32 41 283 C2, DE 41 35 470 A1, DE 42 28 090 C2 und DE 43 44 134 A1 beschrieben, die einen gegenüber dem Rand und auch der Dicke des Durchstichbereiches sehr langen und weit in den Flaschenhals hineinstehenden Stopfenkragen aufweisen und bei denen die Oberseite des Durchstichbereiches bis zum Rand der Stopfen gleichförmig hoch durchläuft. Bei diesen bekannten Stopfen für Infusionsflaschen ist dabei der Durchstichbereich verhältnismäßig dick ausgebildet, um nämlich den Einstechdorn des Infusionsbestecks dann, wenn die Infusionsflasche über Kopf aufgehängt wird, am Herausgleiten aus dem Stopfen durch sein Gewicht und das Gewicht der in ihm und in der sich daran anschließenden Tropfenkammer und der Schlauchleitung enthaltenen Infusionsflüssigkeit zu hindern. Hierzu wird auf die solche Verschlußstopfen, auch Hohlstopfen genannt, betreffenden Normen DIN 58363 und ISO 8536.2 verwiesen. Nach der DIN darf bei Prüfung der Haftfestigkeit des Einstechdorns der Prüfdorn bei einer zusätzlichen Belastung mit 0,5 kg während 5 Stunden nicht aus dem Stopfen gleiten. Um deshalb einen genügenden seitlichen Druck auf den eingestochenen Dorn auszuüben und damit die Reibung zwischen der Oberfläche des Dornes und der Oberfläche des in dem Durchstichbereich des Stopfens durch den Einstich geformten Loches zu vergrößern, sind solche Stopfen in ihrem Durchstichbereich dick ausgebildet, so daß dieser verhältnismäßig starr zwischen dem Rand und dem Stopfenkragen eingeschlossen ist, Nachteilig ist bei diesem Stopfen, daß das Einstechen des verhältnismäßig dicken Einstechdornes eines Infusionsbesteckes nur mit verhältnismäßig großem Kraftaufwand möglich ist. Auch hierzu schreiben die vorerwähnten Normen, insbesondere die DIN vor, daß bei Prüfung der Durchdringbarkeit des Stopfens die zum Durchdringen des Stopfens aufzuwendende Kraft 100 N nicht übersteigen darf.

Einen ebenfalls verhältnismäßig weit in den Flaschenhals hinein ragenden Stopfenkragen und auch eine bis zum Rand des Stopfens gleichförmig hoch durchlaufende Oberseite des Durchstichbereiches weist der in der DE-OS 16 16 183 beschriebene Durchstech-Stopfen für Medikamentenflaschen auf. Allerdings wird in dieser Druckschrift lediglich vorgeschlagen, zur Erleichterung des Durchstechens des Stopfens mit Kanülen größeren Durchmessers, in der Mitte des über seinen größten Ausdehnungsbereich annähernd horizontal verlaufenden, also weder nach außen noch nach innen gewölbten und eine gleichmäßige Dicke aufweisenden Durchstechbereiches des Stopfens eine ins Flascheninnere gerichtete Auswölbung vorzusehen, die insbesondere halbkugelförmig sein soll. Eine solche Auswölbung gibt allerdings nur den für das Durchstechen der Kanüle geeignetsten Bereich des Stopfens vor, eine wesentliche Erleichterung durch Reduzierung der Durchstechkräfte wird dadurch aber nicht erreicht.

Ein weiterer Stopfen ist aus der DE-AS 16 57 160 bekannt, dessen Oberseite leicht nach außen aufgewölbt ist und sich in eingesetztem Zustand infolge eines Vakuums im Behälter in den Behälterhals hineinwölbt bzw. hineinwölben kann. Dadurch wird die ursprüngliche Aufwölbung der Oberseite nach außen ausgeglichen und ein ebener Zustand hergestellt.

Dieser bekannte Pfropfen zeigt eine verhältnismäßig massive Ausbildung, und aus diesem Grunde sind in seinem Durchstichbereich auf seiner Unterseite Auswölbungen vorgesehen, die auf der Oberseite durch entsprechende Durchstoßmarkierungen angezeigt werden, um damit das Durchstoßen dieses massiven Stopfens zu erleichtern. Es sind insgesamt vier solche Durchstoßstellen angezeigt, woraus zu schließen ist, daß ein solcher Stopfen offensichtlich nur für dünne Kanülen, nicht aber für die verhältnismäßig dicken Einstechdorne von Infusionsbestecken gedacht ist.

Schließlich ist in der EP 0 680 889 A1 ein Verschluß für Injektions- und Infusionsflaschen beschrieben, der einen Durchstichbereich mit parallel zueinander verlaufenden Ober- und Unterseiten und einen besonders tief in den Flaschenhals einstehenden Stopfenkragen aufweist, der sich offensichtlich beim Durchstechen des Stopfens so verformt, daß er aus seinem Sitz herausrutschen und gegebenenfalls sogar in den Flaschenhals hineinfallen kann. Aus diesem Grunde weist dieser bekannte Beschluß ein besonderes Halteteil und eine zusätzliche Lochplatte auf, die ein solches Herausrutschen des Stopfens aus seinem Sitz und ein eventuelles Hineinfallen in den Flaschenhals vermeiden sollen.

Gegenüber solchen bekannten Stopfen für Infusionsflaschen ist es deshalb Ziel der Erfindung, diese Stopfen so auszubilden, daß der Einstechdorn eines Infusionsbestecks mit wesentlich weniger Kraft durch den Stopfen hindurchgestochen werden kann, der Stopfen folglich einen wesentlich dünneren Durchstichbereich aufweist und das Infusionsbesteck bei auf dem Kopf gehaltener Infusionsflasche dennoch sicher von dem Stopfen gegen Hinausgleiten gehalten ist.

Dieses Ziel wird bei einem Stopfen der eingangs genannten Art dadurch erreicht, daß der Durchstichbereich gegenüber dem Rand und dem Stopfenkragen so elastisch und flexibel ausgebildet ist, daß er sich bei im Behälterhals eingesetzten Zustand infolge in radialer Richtung auf den Stopfenkragen einwirkender Druckkräfte leicht nach außen aufwölbt und sich bei in ihn eingestochenem Einstechdorn eines Infusionsbestecks in den Behälterhals hineinwölbt.

Diese flexible Ausbildung des Stopfens in seinem Durchstichbereich gewährleistet, daß er im in den Behälterhals eingesetzten Zustand aufgrund seines Spannungszustands durch seine Auswölbung nach außen mit seinem Stopfenkragen einen Druck auf die Innenfläche des Behälterhalses ausübt und damit dichtend und insbesondere auch bei auf dem Kopf gehaltener Stellung der Infusionsflasche haltend auf diese einwirkt, sich diese nach außen vorgesehene Aufwölbung jedoch in eine in das Innere des Behälters gerichtete Wölbung ändert, sobald der Einstechdorn durch den Durchstichbereich in den Stopfen eingestochen ist, wodurch sich die Haftung des Stopfenkragens an der Innenfläche des Behälterhalses aufgrund der Materialverdichtung durch den eingestochenen Einstechdorn noch erhöht. Die Einwölbung des durchstochenen Durchstichbereiches in das Innere des Behälters wirkt auf den Einstechdorn bei der Überkopfhaltung der Infusionsflasche verstärkt haltend auf den Einstechdorn ein. Der Durchstichbereich des Stopfens stützt sich nämlich, in statischer Hinsicht gesehen, nach Art eines Bogens einerseits an der Außenfläche des Einstechdorns und andererseits am Stopfenkragen bzw. der Innenfläche des Behälterhalses ab und das Gewicht des Infusionsbestecks sorgt dafür, daß diese Kräfte noch verstärkt werden.

Um diese flexible Eigenschaft des erfindungsgemäßen Stopfens zu erreichen, ist die Oberseite des Durchstichbereichs gegenüber der Oberseite seines Randes tiefer angeordnet.

Durch diese besondere Tieferlegung des Durchstichbereiches gegenüber dem Rand des Stopfens wird die vorbeschriebene Aus- bzw. Einwölbung des Durchstichbereiches vorgegeben.

Dazu trägt auch bei, daß die zwischen dem Stopfenkragen liegende Unterseite des Stopfens verhältnismäßig flach und im wesentlichen parallel zur Oberseite des Durchstichbereiches verlaufend ausgebildet ist.

Diese Ausbildung des Durchstichbereiches des Stopfens bildet die für die bestimmungsgemäße Wirkung des Stopfens in seiner Funktion als Verschluß für Infusionsflaschen in Verbindung mit einem Infusionsbesteck erforderliche Flexibilität aus.

Diese Flexibilität des Stopfens wird auch zusätzlich noch dadurch herbeigeführt, daß die über die Unterseite des Durchstichbereiches nach unten vorstehende Länge des Stopfenkragens annähernd der Dicke des Durchstichbereiches entspricht. Durch diese gegenüber herkömmlichen Stopfen verhältnismäßig reduzierte Ausbildung des Stopfenkragens kann sich die durch die Flexibilität und Elastizität des Durchstichbereiches des Stopfens auf den Stopfenkragen auswirkende Kraft besser auf diesen auswirken und sich trotz der gegenüber herkömmlichen Stopfen reduzierte Anlagefläche des Stopfenkragens an der Innenfläche des Behälterhalses dichtend und haltend anlegen.

Es zeigt sich, daß der erfindungsgemäße Stopfen aufgrund seiner vorbeschriebenen Ausbildung und seines dadurch begründeten Wirkungsverhaltens nicht nur die vorbeschriebenen Vorteile, sondern auch deutlich geringere Abmessungen gegenüber herkömmlichen Stopfen für Infusionsflaschen aufweist. Hieraus ergibt sich ein geringerer Materialaufwand zur Herstellung solcher Stopfen, was sich bei diesen, da es sich ja um ein Massenprodukt handelt, vorteilhaft auswirkt.

Ein die Erfindung nicht beschränkendes Ausführungsbeispiel eines solchen Stopfens wird nachfolgend anhand der Zeichnungen beschrieben.

Es zeigen:

Fig. 1 einen Schnitt durch einen erfindungsgemäßen Stopfen und einen zur Aufnahme des Stopfens vorgesehenen Behälterhals vor dem Einsetzen des Stopfens in diesen,

Fig. 2 einen Schnitt durch den Behälterhals mit eingesetztem und mit einer zum Halten des Stopfens auf dem Behälterhals vorgesehenen Kappe,

Fig. 3 einen Schnitt durch einen, von einem Einstechdorn eines Infusionsbesteckes durchstochenen Stopfen bei über dem Kopf gehaltener Infusionsflasche und

Fig. 4 eine Schnittgegenüberstellung eines erfindungsgemäßen und eines herkömmlichen Stopfens.

Der in den Figuren gezeigte Stopfen 1 zeichnet sich gegenüber dem in Fig. 4 in einem Halbschnitt dargestellten herkömmlichen Stopfen 2 durch seine besondere Ausgestaltung seines Durchstichbereiches 3 und seines in den Behälterhals 4 des Behälters 5 einstehenden Kragens 6 aus. So ist die Oberseite 7 des Durchstichbereiches 3 gegenüber der Oberseite 8 seines Randes 9 tiefer angeordnet, so daß der Durchstichbereich 3 des Stopfens 1 insgesamt tiefergelegt ist und insbesondere die Mitte seiner Dicke annähernd, vorteilhaft noch knapp, unter der von der Stirnfläche 10 des Behälterhalses 4 gebildeten Ebene angeordnet ist. Hieraus folgt auch, daß die Unterseite 11 des Durchstichbereiches des Stopfens ebenfalls tiefer zum Innenraum des Behälters 5 hin angeordnet ist. Gleichzeitig ist auch die Unterseite 11 zwischen dem Kragen 6 des Stopfens 1 verhältnismäßig flach, also mit geringer Krümmung ausgebildet, so daß der Durchstichbereich 3 des Stopfens 1 gegenüber dem Rand 9 und dem Kragen 6 flexibler als bei herkömmlichen Stopfen ist und sich deshalb gegenüber dem Rand 9 und dem Kragen 6 verformen kann, so wie dies in Fig. 2 und Fig. 3 dargestellt ist.

Aus Fig. 2 wird deutlich, daß der Stopfen 1, wenn er in den Behälterhals 4 des Behälters 5 mit seinem Kragen 6 eingesteckt ist und mit seinem Rand 9 auf der Stirnfläche 10 des Behälterhalses 4 aufliegt und von einer aus Kunststoff oder Metall hergestellten Kappe 12 gehalten wird, mit seinem Durchstichbereich 3 wegen dessen Flexibilität leicht nach außen aufgewölbt ist, wodurch der Anpressdruck der Außenfläche 13 des Kragens 6 gegen die Innenfläche 14 des Behälterhalses 4 erhöht wird und eine größere Dichtung zwischen Stopfen 1 und Flaschenhals 4 erfolgt. Diese Dichtheit ist ja gerade bei Infusionsflaschen, die bei Gebrauch auf dem Kopf gehalten werden, wesentlich.

Die Aufwölbung des Durchstichbereichs 3 des Stopfens 1 kehrt sich um, wenn, wie in Fig. 3 dargestellt, der Einstechdorn 15 eines Infusionsbestecks 16 mit Tropfenkammer 17 und einem in den Zeichnungen nicht dargestelltem Schlauch in den Stopfen 1 eingestochen wird, denn der Durchstichbereich 3 erfährt durch die Raumverdrängung durch den Einstechdorn 15 des Infusionssystems 16 eine Kompression und der Durchstichbereich 3 weicht aus. Der Durchstichbereich 3 stützt sich in statischer Hinsicht gesehen, nach Art eines Bogens einerseits an dem Einstechdorn 15 und andererseits am Kragen 6 ab und schließt den Einstechdorn 15 folglich um so fester ein, je stärker er durch sein Gewicht, das Gewicht des Infusionssystems 16 und der darin enthaltenen Flüssigkeit nach unten gezogen wird.

Gegenüber herkömmlichen, d. h. dicker und starrer ausgebildeten Stopfen ergibt sich bei dem erfindungsgemäßen Stopfen trotz bewußt vorgenommenen geringeren Materialaufwandes eine größere Sicherheit und der weitere Vorteil, daß der Einstechdorn 15 mit weniger Kraftaufwand in den Durchstichbereich 3 des Stopfens 1 hineingesteckt werden kann.

Ein nicht zu unterschätzender Nebeneffekt wird durch den erfindungsgemäßen Stopfen 1 gegenüber herkömmlichen Stopfen 2 dadurch erreicht, daß mehr als 20% weniger Kunststoffmaterial für die Herstellung dieses neuen Stopfens aufgewandt werden muß und es wird dazu auf Fig. 4 hingewiesen, in der ein herkömmlicher Stopfen 2 mit dem erfindungsgemäßen Stopfen 1 verglichen wird, und zwar bei identischen Abmessungen D1, D2 und H. Aus dieser Fig. 4 geht insbesondere die deutliche Tieferlegung der Oberseite 7 gegenüber der Oberseite 7' eines herkömmlichen Stopfens 2 hervor. Der erfindungsgemäße Stopfen 1, wie er in Fig. 4 dargestellt ist, weist ein Volumen von 4225 mm³ auf, der herkömmliche Stopfen 2 dagegen ein Volumen von 5330 mm³, d. h., der erfindungsgemäße Stopfen 1 ist mit 79% des für den herkömmlichen Stopfen 2 erforderlichen Materials herstellbar.

Dazu ist nicht nur die Oberseite 7 tiefer gelegt, sondern ist auch der Kragen 6 gegenüber einem herkömmlichen Stopfen 2 schmaler und mit weniger Materialaufwand hergestellt. Trotzdem wird nicht nur, wie oben beschrieben, die von herkömmlichen Stopfen 2 bekannte Dichtungs- und Haltefähigkeit beibehalten, sondern aufgrund der besonderen flexiblen Eigenschaft des erfindungsgemäßen Stopfens 1 noch erhöht.

Eine weitere Materialersparnis ist auch dadurch zu erreichen, daß die Kante 18 des Randes 9 des erfindungsgemäßen Stopfens 1 gegenüber der Kante 18' des Randes 9' des herkömmlichen Stopfens 2 wesentlich stärker abgerundet ist. Diese Abrundung der Kante 18 bei dem erfindungsgemäßen Stopfen 1 bewirkt auch eine bessere Handhabung dieses Stopfens beim maschinellen Verschließen der Behälter.

Claims (5)

1. Stopfen zum Verschließen von pharmazeutische Flüssigkeiten enthaltende Behälter, insbesondere Infusionsflaschen, der einen in den Behälterhals einstehenden Stopfenkragen, einen auf dem Behälterhals aufliegenden Rand und einen von dem Rand und dem Stopfenkragen eingeschlossenen Durchstichbereich aufweist und von einer aus Metall oder Kunststoff hergestellten Schutzkappe auf dem Behälterhals gehalten wird, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchstichbereich (3) gegenüber dem Rand (9) und dem Stopfenkragen (6) so elastisch und flexibel ausgebildet ist, daß er sich bei im Behälterhals (4) eingesetzten Zustand infolge in radialer Richtung auf den Stopfenkragen (6) einwirkender Druckkräfte leicht nach außen aufwölbt und sich bei in ihn eingestochenem Einstechdorn (15) eines Infusionsbestecks (16) in den Behälterhals (4) hineinwölbt.

2. Stopfen nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberseite (7) des Durchstichbereichs (3) ge­ genüber der Oberseite (8) seines Randes (9) tiefer an­ geordnet ist.

3. Stopfen nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die zwischen dem Stopfenkragen (6) liegende Unterseite (11) des Stopfens (1) verhältnismäßig flach und im wesentlichen parallel zur Oberseite (7) des Durchstichbereiches (3) verlaufend ausgebildet ist.

4. Stopfen nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die über die Unterseite (11) des Durchstichbereiches (3) nach unten vorste­ hende Länge des Stopfenkragens (5) annähernd der Dicke des Durchstichbereiches (3) entspricht.

5. Stopfen nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Kante (18) des Ran­ des (9) des Stopfens (1) abgerundet ist.