KR100278481B1

KR100278481B1 - 2중시일탄성체스토퍼

Info

Publication number: KR100278481B1
Application number: KR1019930009853A
Authority: KR
Inventors: 조셉브이.티렐; 닐에이치.브라운
Original assignee: 디. 꼬쉬; 사노피
Priority date: 1992-06-02
Filing date: 1993-06-02
Publication date: 2001-09-17
Also published as: CZ286544B6; KR940000091A; GR3021977T3; HU219280B; MX9303240A; JPH0699997A; IL105868A; AU669169B2; DE69304797D1; SK280536B6; FI110857B; US5232109A; ATE142971T1; NZ247767A; CZ103993A3; ES2093913T3; EP0573102B1; SK55793A3; NO931985L; NO931985D0

Abstract

본 발명은 내포된 내용물은 밀봉 시일하고, 스토퍼를 통하여 주입장치를 삽입 함으로써 내용물에 대한 통로를 제공하기 위한 유체-포함 병용 탄성체 스토퍼에 관한 것으로, 상기 스토퍼는, 주입장치의 축과 제2의 시일을 형성하여 내용물의 누출, 배출 및 병 내부로 미립물질의 유입을 방지하는 환형의 돌기를 포함한다.

Description

2중 시일 탄성체 스토퍼

제 1 도는 본 발명의 스토퍼의 사시도.

제 2 도는 제1도의 스토퍼의 일부 절단 평면도.

제 3 도는 제1도의 스토퍼의 저면도.

제 4 도는 제1도의 선 4-4 을 따라 취한 스토퍼의 단면도.

제 5 도는 본 발명의 스토퍼가 삽입된 병과 스토퍼에 삽입하기 위해 준비되어 있는 주사바늘의 사시도.

제 6 도는 제5도에 도시된 병, 스토퍼 및 주사바늘의 단면도.

제 7 도는 주사바늘이 스토퍼에 부분적으로 삽입된 상태를 보여주는 제6도와 유사한 단면도.

제 8 도는 주사바늘이 스토퍼에 완전히 삽입된 상태를 보여주는, 제6도 및 제7도와 유사한 단면도.

* 도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명

10 : 탄성체 스토퍼 12 : 헤드

20 : 스커트 40 : 용기 (병)

42 : 목부 50 : 외측의 반경방향 링

60 : 주입장치 (주사바늘) 62 : 축

70, 72 : 통로

[발명의 분야]

본 발명은 비경구적(非經口的)인 투여를 위한 약제제품을 수용하는 병 (bottle) 및 바이알 (vial) 에 관련하여 사용되는 탄성체의 스토퍼 (stopper) 에 관한 것이다. 보다 상세하게 말하자면, 본 발명은 주사바늘 (infusion spike) 의 사용에 의해 출입되는 주사약병 또는 바이알을 밀봉 시일하기 위한 탄성체의 스토퍼에 관한 것이다.

[종래의 기술]

바이알, 병 등에 대한 스토퍼 장치는 부식성 물질, 시약, 주사약 용액, 및 사용하기 전에 용제로 재구성할 수 있는 고체 조합물과 같은 화학약품 및 약제에 대하여 저항성이 있는 재료로 만들어진다. 이러한 제품에 대해 가장 일반적으로 사용되는 스토퍼 장치는 탄성체 재료로 만들어진 고무 스토퍼가 부착된 유리 또는 플라스틱병과 바이알이 있다. 이러한 스토퍼 장치는 우수한 밀봉 시일과 안전한 저장과 내용물의 배출을 원할때 주사바늘을 사용하여 내용물을 탄성체 스토퍼를 통하여 용이하게 꺼내는 것이 가능한 것으로 생각된다. 일반적으로 사용되는 탄성체의 스토퍼는 천연 고무 또는 합성 고무와 같은 탄성체의 베이스와 스토퍼의 적어도 일부분을 피복하는 불활성 피막으로 이루어져 있다. 이와같이 사용되는 피막은 클로로부틸 고무, 폴리테트라플루오로에틸렌과 같은 중합 플루오로카본 수지 및 다양한 열가소성 필름을 포함한다. 이러한 피막은 탄성체의 스토퍼 베이스를 용기의 내용물로부터 절연하여, 내용물과 접촉하여 화학반응을 일으키는 것을 방지하도록 되어 있다.

종래의 기술은 화학 및 제약산업에 이용되기 위한 스토퍼 장치의 요구를 만족시키는 다양한 구조와 형상을 제공하여 왔다. 그러한 예들이 미국특허 제 2,665,024 호, 제 2,848,130 호, 제 3,088,615 호, 제 3,313,439 호, 제 3,974,930 호, 제 4,133,441 호, 제 4,227,617 호 및 제 4,441,621 호에 개시되어 있다.

모든 제품, 특히 주사용 약제에 있어서 주된 문제중 하나는, 제품을 오염시킬 수 있는 미립자 이물질의 발생이다. 미세한 입자를 배제하기 위하여, 제품의 여과, 스토퍼 장치의 구성요소의 특수한 세정 및 건조와 같은, 정밀한수단이 채용되어 왔다. 이러한 공정은 제품이 사용시에 도달했을 때, 요약 가이드라인 (compendia guideline) 과 같은 제약 산업의 요구와 지침을 제품이 충족시키는 것을 보장하는 것을 돕는다. 그러나, 사용시점에 있어서, 주사약 제품의 경우와 같이, 새로운 미립자의 문제는, 스토퍼가 주사바늘에 의해 관통된 때 그 미립자에 의해 발생하는 경우가 많다. 이러한 주사바늘의 관통중 스토퍼의 타겟 영역의 탄성변형과 소성변형의 조합은, 주사바늘을 스토퍼에 밀어넣음에 따라 스토퍼의 주사바늘과의 접촉면적을 증가시킨다. 전형적으로, 처리되지않은 탄성체의 스토퍼는, 주사바늘이 관통영역으로 밀어넣어질때 주사바늘의 외면에 대하여 고도의 저항을 초래한다. 가장 흔한 경우로는, 스토퍼의 파편이 발생한 때에, 그 파편은 스토퍼의 탄성 부분이 그 상부면으로부터 관통한 형상에 일치하도록 떨어져나가서 발생하는 것이다. 이러한 파편은 주사바늘이 회전하여 관통하는 중에 떨어져나가 약병중으로 이동된다.

미세입자가 발생하여 관통조작중에 약병중으로 이동되는 문제에 부가하여, 2가지 다른 문제가 있다. 그러한 2가지 문제는, 바늘을 외측으로 향하여 밀어내는 바늘에 대한 스토퍼의 잔류 탄성 장력에 의해 발생하는 바늘의 방출 (blow-out) 과, 그러한 바늘의 방출에 의해 또는 그러한 방출과는 관계없는 바늘 주위의 누출(漏出)이다.

탄성체의 스토퍼에 바늘의 관통중에, 관통 위치의 타겟 멤브레인 (target membrane) 은 탄성 변형되고 또한 파괴되어, 바늘과 파괴된 멤브레인 사이에 반경방향으로 균일하지 않은 시일을 형성한다. 이러한 반경방향으로의 비균일성은, 최초에 바늘에 의해 팽창되며, 다음에 바늘에 의해 인열(引裂)되는 타겟 멤브레인 부분의 고유의 특성이다. 그렇게 발생된 갈라진곳은 반경방향으로보다는 축방향으로 확대되며, 따라서, 그 갈라진곳의 표면은 톱니형으로 들쭉날쭉하게 되어 균일하지 않으며, 또한 바늘과 멤브레인 사이에 우수한 시일이 이루어지지 않도록 된다. 그 결과, 바늘 보지(保持)의 결함과 바늘 주위의 누출이 발생할 수 있다. 이러한 결함은 용기가 가압된 상태에 있을 때 특히 현저하다.

이러한 문제에 대한 가장 일반적인 해결책은 스토퍼와 바늘의 적어도 한쪽에 실리콘 윤활제를 도포하여, 스토퍼와 바늘사이에 마찰 저항을 감소시키는 것이다. 실리콘은 관통 조작으로부터 미립자의 발생을 감소시키지만, 그 자체의 합성물로부터 제품의 오염의 위험을 증대시킨다. 더욱이, 스토퍼의 실리콘 윤활은 삽입된 바늘을 불안정하게 하여 바늘의 방출을 초래할 수 있다.

바늘의 관통중에 미세입자를 발생시키는 경향을 감소시키기 위한 종래기술에서 제안된 다른 방법은, 스토퍼의 탄성체의 코어의 유체접촉면을 열가소성 필름으로 피복하는 것이다. 그러나, 이러한 구조를 이용하여도 상기의 문제를 해결하기에 충분하지 않다는 것을 본 발명자들은 발견했다. 더욱이, 그러한 구조가 바늘의 보지를 향상시키고 바늘 주위의 누출을 감소시키는 것은 아니다.

본 발명의 목적은, 누출의 가능성을 감소시키고, 파쇄(破碎)의 정도를 감소 또는 제거하며, 바늘의 삽입, 특히 바늘을 뽑아내는 힘을 증대시키는 것이다.

따라서, 본 발명은 스토퍼에 주사바늘의 삽입 중 제2의 시일을 스토퍼에 제공한다. 이러한 제2의 시일은, 스토퍼의 환형 림 (rim) 또는 돌기와 주사바늘의 원통형 축 사이에서, 주사바늘을 스토퍼에 삽입함에 따라 형성되는 강력한 시일이다.

스토퍼의 환형 림은, 병의 중심을 향하여 약간 탄성적으로 구부러지도록 변형되어 스토퍼와 바늘 사이에 반경방향으로 균일한 시일을 형성한다. 탄성체의 본래의 위치로 되돌아가려고 하는 성질과 결합된 바늘과 림과의 사이의 마찰 항력은 주사바늘을 보지하고 스토퍼에 제2의 시일을 형성하는 스토퍼의 능력을 향상시킨다. 병이 가압된 경우에는, 부가적인 힘이 제2의 시일에 가해져, 그로인해 스토퍼의 주사 바늘과의 접촉을 향상시킬 수 있다.

[발명의 개요]

본 발명은 유체를 수용하는 병을 위한 탄성체의 스토퍼를 제공하며, 상기 병속의 내용물을 밀봉 시일하는 헤드부분과 그것으로부터 연장하는 스커트 부분을 지니는 스토퍼에 주사바늘을 삽입함으로써 내용물을 뽑아내는 것이 가능하며, 상기 헤드부분은, (a) 상기 스커트 부분으로부터 횡방향 외측으로 연장하여 병의 목부의 횡방향 단면을 피복하도록 되어 있는 플랜지 ; 및 (b) 헤드부분의 중앙의 타겟 영역으로서, 그 타겟 영역을 파괴한 후에 상기 스커트 부분에 의해 형성된 공간을 통해 삽입되는 주사기 또는 바늘에 의해 관통되는 타겟 영역을 구비하며, 상기 스커트 부분은, (c) 상기 바늘을 상기 타겟 영역을 통해 삽입하는 때에 그 바늘을 안내하고 파지하도록 되어 있는, 헤드부분의 상기 타겟 영역으로부터 하방을 향해 이격된 원통형 표면 ; 및 (d) 상기 타겟 영역과 원통형 표면과의 사이에 위치하여 상기 바늘과의 시일을 형성하는 환형의 돌기를 구비하고 있다.

바늘을 통과시키는 중, 타겟 영역이 파괴되며 탄성적으로 변형되어 반경방향으로 균일하지 않은 시일을 형성한다. 이러한 비균일성은 파괴된 탄성체와 바늘과의 사이에 누출을 가능하도록 한다. 본 발명은 환형의 돌기와 바늘 사이에 제2의 시일 또는 동적 시일을 제공하는데, 상기 돌기는 바늘과 접촉하여 병의 중심을 향하여 하방으로 약간 탄성적으로 구부러지도록 변형되어 반경방향으로 균일한 시일을 형성한다. 통상의 압력 조건하에서, 바늘과 환형의 돌기 사이의 마찰 항력은 지금까지 종래의 기술에서는 공지되지 않은 부가적인 시일을 초래한다. 병이 가압되면, 그 내부 압력이 환형의 돌기에 부가적인 힘을 가하여 돌기와 바늘 사이의 접촉을 향상시킨다.

상기 제2의 시일 또는 동적 시일은 누출과 바늘의 방출을 배제하며, 또한 바늘을 스토퍼에 삽입할 때 미세입자가 병의 내부로 도입되는 위험을 감소시킨다.

[바람직한 실시예의 설명]

제1도, 및 제5도 내지 제8도를 참조하면, 본 발명의 탄성체의 스토퍼 (10) 는, 진공에 의해 또는 압력하에 시일되는 약제유체, 특히 주사약 용액의 병 (40) 또는 이것과 유사한 용기를 밀폐상태로 시일하도록 되어 있다. 병 (40) 은 유리 또는 제약산업에 있어서 주지의 견고한 중합체 재료로 되어 있다. 그 병은 내면 (44) 과 내측의 반경방향 링 (46) 과 횡방향 단면 (48) 을 지니는 목부 (neek ; 42) 를 구비하고 있다. 내측의 반경방향 링 (46) 과 횡방향 단면 (48) 은 병 (40) 의 입구를 형성한다. 목부 (42) 는 또한 횡방향 단면 (48) 에 근접하여 외측의 반경방향 링 (50) 으로 되는 외면을 구비하고 있다. 상기 외측의 반경방향 링 (50) 은, 금 속의 캡 (도시되지 않았음) 이 병에 주름접혀고정(crimp)될 때 그 캡을 보지하는 것을 용이하게 하도록 되어 있다. 병은, 제약산업에 있어서 통상 액체용으로 사용되는 표준 치수로 되며, 5 ml 내지 1000 ml 또는 그 이상으로 될 수 있다.

제1도 내지 제4도 및 제6도 내지 제7도를 참조하면, 본 발명의 스토퍼 (10) 는 헤드 (12) 및 그 헤드와 일체로 되는 스커트 (20) 를 구비한다. 헤드 (12) 는 스커드 (20) 로부터 횡방향 외측으로 연장하여 병의 목부 (42) 의 횡방향 단면 (48) 을 덮도록 되어 있는 플랜지 (14) 와, 주사기 또는 바늘 (60) 을 수용하는 타겟 영역 (16) 을 구비하고 있다. 스커트 (20) 는 참조번호 (22a, 22b, 22c, 22d)로 표시되는 거의 원통형의 홈 또는 개구부를 포함한다. 홈 (22a) 은 스커트 (20) 의 하부 개방 단부로부터 헤드 (12) 를 향하는 방향으로 보아 타겟 영역 (16) 에 대응하는 상단의 횡방향 웹 (24 ; web) 에 의해 형성된다. 상기 횡방향 웹 (24) 으로부터 하방으로 이격되며 또한 그 웹과 일체로, 환형의 돌기 (26) 가 횡방향으로 상기 홈 (22a) 내측으로 연장하여, 주사기 또는 바늘 (60 ; 제5도에 도시됨) 이 스토퍼 (10)에 삽입된 때에 동적시일 또는 제2의 시일을 형성하도록 되어 있다. 홈 (22a) 은, 타겟 영역 (16) 이 주사기 (60)에 의해 꿰뚫어진 때 타겟 영역 (16) 의 파열된 에지가 하방으로 밀려지는 공간으로서 작용한다.

상기 환형의 돌기 (26) 로부터 하방으로 향하여 이격되며 또한 그것과 일체로, 주사기 또는 바늘 (60) 이 스토퍼 (10)에 삽입되어 스토퍼가 주사바늘 (60) 을 안내하고 파지할 때, 원통형 표면(28) 이 주사기의 축 (62) 에 견고하게 일치하도록 되어 있다.

개구부 (22c) 는 주사기 (60) 의 축 (62) 이 삽통할 수 있도록 되어 있다. 홈 (22b) 은 환형의 돌기 (26) 와 원통형 표면 (28) 의 상부 에지에 의해 형성된다. 홈 (22b) 은, 주사기 (60) 의 축 (62) 이 환형이 돌기 (26) 와 맞물려 그 돌기와 함께 동적 시일을 형성한 때, 환형의 돌기 (26) 가 그 내부로 연장하며 또한 병의 중심을 향하여 하방으로 구부러지는 것이 가능한 공간으로서 작용한다.

원통형 벽면 또는 원통형 표면 (28) 으로부터 하방으로 향하여 이격되며 또한 그것과 일체로, 원추형 표면 (30) 이 개구부 (22d) 를 형성한다. 개구부 (22d) 는, 스토퍼 (10) 의 스커트 (20) 가 병 (40) 에 삽입될 때, 상기 스커트 (20) 가 내측으로 향하여 구부러질 수 있도록 한다.

주사기 또는 바늘 (60) 은 당해기술에 있어서는 공지되어 있으며, 적하실 (drip chamber) 을 지니거나 또는 지니지 않은 2가지 형태로 될 수 있다. 이러한 주사기는 예리한 선단 (64) 으로 종결되는 원통형의 축 (62) 과, 상기 축 (62)과 함께 일체로 되는 2개의 부분으로 되는 상부 본체 (66, 68) 를 구비하고 있다. 제6도에 도시된 바와같이, 축 (62) 과 상부 본체 (66, 68) 는 통로 (70, 72) 를 지닌다. 주사기 (60) 가 약제유체를 수용하는 병의 내부에 삽입되면, 통로 (70) 는 상기 유체를 인출하도록 작용하며, 반면에, 통로 (72) 는 공기가 병의 내부로 도입되는 수단으로써 작용한다.

사용시, 병 (40) 은 살균처리되어 주사약 용액과 같은 약제유체로 채워진다. 스토퍼 (10) 가 삽입되어 병의 내용물을 밀폐 시일한다. 그후, 스토퍼 (10) 는 상기와 같은 약제 용기에 통상적으로 사용되는 알루미늄 등의 밀폐 캡과 함께 병 (40) 에 주름접혀고정된다. 약제유체를 인출할 필요가 있을 때, 주사기 또는 바늘 (60) 이 스토퍼 (10) 를 관통하여 병 (40) 내로 삽입된다. 예리한 선단 (64) 이 타겟 영역 (16) 으로서 형성된 스토퍼의 중앙으로 향해지며, 횡방향 웹 (24) 을 관통하여 주사기 (60) 의 축 (62) 이 원통형 표면 (28) 과 맞물릴 때까지 계속하여 삽입된다. 주사기 (60) 가 스토퍼 (10) 에 삽입됨에 따라, 횡방향의 웹 (24) 으로서 형성된 얇은 멤브레인이 파괴되며, 이어서, 주사기 (60) 의 축 (62) 과 환형의 돌기 (26) 사이에 동적 시일 (제2의 시일) 이 형성된다. 누출과 주사기의 보지의 조절에 대한 환형체의 효용이 이하에 제8도를 참조하여 설명되지만, 제8도는 타겟 영역 (16) (횡방향 웹 (24)) 의 위치와, 동적 시일 (또는 축 (62) 과 환형의 돌기 (26) 에 의해 형성되는 제2의 시일)과, 주사기 (60) 의 축 (62) 과 맞물리는 원통형 표면 (28) 을 제시하고 있다. 주사기를 스토퍼내에 보지하는데 관련되는 힘은 이 부분 특유의 힘이다.

타겟 영역 (16) 은, 주로 변위된 탄성체 재료에 의해 발생된 압축력을 통하여 소정위치에 주사기를 보지한다. 이 탄성체의 점착 탄성 특성은, 탄성체를 강재시켜 정상 또는 정지위치에 되돌리는 변형된 탄성체의 힘을 발생시킨다. 이러한 특성은 당해 기술분야에 있어서 탄성기억으로 지칭된다. 주사기 (60) 의 축 (62) 의 간섭은, 탄성체가 본래의 위치로 되돌아가려고 하는 것을 방해하며, 또한 병 (40) 이 거꾸로 되어 그 내용물을 투여할 때 축 (62) 을 파지하여 스토퍼 (10) 로부터 빠져나오는 것을 방지하는 압축력을 발생시킨다. 제7도에는 주사기의 예리한 선단 (64) 과 축 (62) 에 의하여 횡방향 웹 (24) 이 꿰뚫어지는 것이 도시되어 있다. 제7도에서는, 멤브레인이 병 (40) 의 중심을 향하여 끌어당겨지는 것을 볼 수 있다. 탄성체의 이러한 종방향 변형은 주사바늘의 위치에 있어서 횡방향 웹 (24) 의 압축 하중을 감소시킨다.

주사바늘을 뽑아내는 동력은 2가지 방법으로 발생한다. 첫번째로, 주사바늘 (60) 의 축 (62) 의 표면이 횡방향 웹 (24) 으로부터 밀끄러질 수 있다. 압축된 가늘고 긴 횡방향 웹 (24) 의 형상은, 주사바늘 (60) 의 축 (62) 이 스토퍼 (10) 로부터 완전히 이격되기까지 축 (62) 이 횡방향 웹 (24) 의 표면으로부터 미끄러지는 것을 변화시키지 않는다. 주사바늘 (60) 의 축 (62) 이 스토퍼 (10) 로부터 벗어나면, 횡방향 웹 (24) 은 본래의 위치로 복귀한다. 주사바늘을 뽑아내는 제2의 방법의 동력은 미끄러지지 않고 발생하는데, 다시말하면, 횡방향 웹 (24) 의 표면과 주사바늘 (60) 의 축 (62) 이 함께 들러붙은채로 주사바늘이 제거됨에 따라 서로를 따르도록 하여 발생한다. 이것은, 주사바늘 (60) 이 뽑아내어짐에 따라 횡방향 웹 (24) 이 역전되는 것을 필요로 한다. 이러한 횡방향 웹 (24) 을 그 정상위치로 잡아당김에 따라, 그 압축력은 최대로 된다. 축 (62) 이 계속하여 인출된에 따라, 횡방향 웹 (24) 이 파열되어 톱니형으로 된 에지가 상방으로 향하여 당겨지며, 횡방향 웹 (24) 은 바늘을 상방으로 향하여 병의 중심으로부터 이격되도록 밀어낸다. 상방으로의 종방향 힘이 반경방향 압축력과 같게 되면, 주사바늘은 이동을 멈추고, 부가적인 힘이 바늘을 뽑아내기 위하여 가해져야 된다. 이 힘은, 바늘을 스토퍼로부터 해방하기 위하여, 탄성체의 표면 마찰과 신장력을 극복하여야 한다.

상기의 멤브레인을 지니는 종래의 스토퍼는 바늘의 축이 원통형 표면 (28) 에 밀어넣어져 횡방향 웹 (24) 과 원통형 표면 (28) 에 의해 형성된 시일상에 과도한 축방향 부하를 발생시킴에 따라, 바늘의 축의 정렬 불량으로 인하여, 종종 누출이 발생 한다. 횡방향 웹 (24) 과 축 (62) 에 위해 형성된 시일이 반경방향으로 균일하지 않기 때문에, 정렬 불량에 의해 발생된 누출은 주사바늘의 위치에 결정된다. 이러한 정렬 불량이 갈라진 곳과 동일한 축선에 발생한다면, 정렬 불량이 갈라진 곳의 축선에 직각으로 되는 경우보다도 누출이 더 적게 발생할 것이다.

스토퍼의 우수한 시일 특성에 대한 원통형 표면 (28) 의 기여는, 2 개의 관통이 정확히 일치하지 않기 때문에, 평가하는 것이 오히려 곤란하다. 원통형 표면 (28) 은 원통형이며, 또한 원통형인 축 (62) 에 의해 변위도고 압축된다. 이러한 동일한 형상 때문에 시일의 집중점이 없다. 시일 집중점이 없으므로, 시일면은 스토퍼의 탄성한계 내에서 평행하게 되어야 하거나 또는 유체가 누출될 수 있는 통로가 존재하도록 된다. 축방향의 부하가 축 (62) 에 걸리게 되면, 축 (62) 은 원통형 표면 (28) 과는 평행하게 유지되지 않게 되어, 누출이 발생할 수 있게 된다. 원통형 표면 (28) 은 바늘에 있어서의 누출을 저지하기 위한 동적인 힘에 기여하지 않을 것이며, 우너통형 표면 (28) 은 바늘이 병에 삽입되는 때에 바늘을 안내하는 역할만 하는 것이 또한 이해될 것이다. 원통형 표면 (28) 이 주사바늘 (60) 상에 미치는 힘은 직경에 의존한다. 그 힘은, 바늘이 원통형 표면과 맞물리는 때의 바늘의 변위에 의해 결정된다. 예를들면, 주사기에 의해 공기를 병의 내부로 주입함으로써 병의 압력이 증대되었다면, 이러한 압력에 의해 원통형 표면에 가부로 주입함으로써 병의 압력이 증대되었다면, 이러한 압력에 의해 원통형 표면에 가해진 힘은 개구부를 확대시키도록 작용하여 누출을 발생시킬 것이다. 원통형 표면에 작용하는 동일한 압력의 증가는, 또한 바늘의 관통에 의해 병의 중심을 향해 하방으로 신장된 횡방향 웹 (24) 에 작용한다. 이러한 내부 압력은 횡방향 웹 (24) 에 작용하여 그 웹을 본래위치로 복귀시키도록 한다.

원통형 표면 (28) 의 시일상의 기여와 마찬가지로, 그 원통형 표면의 보지상의 기여는 직격에 의존한다. 조사바늘을 원통형 표면 (28) 으로부터 제거하는데 필요한 힘은, 이 바늘의 직경과 또한 원통형 표면 (28) 에 의해 형성된 원통체의 직경에 정비례한다. 원통형 표면 (28) 이 대부분의 힘을 바늘의 보지에 기여시키는 것이 시험에 의해 입증됐다. 그러나, 스토퍼의 횡방향 웹 (24) 으로부터 원통형 표면 (28) 까지의 거리 때문에, 바늘은 먼저 원통형 표면 (28) 으로부터 스토퍼의 외측으로 당겨질 것이다. 바늘 (60) 의 선단 (64) 이 원통형 표면 (28) 의 하부 에지와 맞물리면, 선단 (64) 에 가해진 힘은 바늘을 스토퍼의 밖으로 더 밀어낸다. 원통형 표면 (28) 의 시일상의 기여와 마찬가지로, 원통형 표면의 보지상의 기여는 바늘을 파지하기 위한 동적 힘에는 기여하지 않는다.

상기의 기재로부터, 횡방향 웹 (24) 과 원통형 표면 (28) 향자는, 특히 병의 내용물이 압력하에 있을때 누출의 발생 또는 스토퍼로부터 바늘의 배출을 보장하지 못하는 것이 명백하다.

본 발명은, 환형의 돌기 (26) 와 주사바늘 (60) 의 축 (62) 에 의해 형성되는 동적 시일 또는 제2의 시일을 제공함으로써 상기의 불비(不備)를 경감한다. 환형의 돌기 (26) 는 횡방향 웹 (24) 과 원통형 표면 (28) 사이에 배치된다. 제7도 및 제8도를 참조하면, 주사바늘 (60) 의 축 (62) 이 스토퍼 (10) 에 삽입됨에 따라 환형의 돌기 (26) 가 반경방향과 종방향의 양방향으로 신장된다. 환형의 돌기의 탄성 재료가 그 이완된 위치로 되돌아가고자 하기 때문에, 2가지의 힘이 발생한다. 그중 하나의 힘은 반경방향으로 조임으로써 축 (62) 을 파지하며, 다른 하나의 힘은 축을 본래의 이완된 위치를 향해 잡아당김으로써 파지한다. 이들 2가지 힘은 동일하지 않다. 주요한 힘은 탄성체의 신장도에 의해 결정된다. 그 직경의 크기에 의해 축 (62) 이, 삽입에 의해 발생한 종방향의 신장보다도 반경방향으로 더 크게 환형의 돌기 (26) 를 신장시킬 경우, 조이는 힘은 복귀 신장력보다도 크게 될 것이다. 축 (62) 이 환형의 돌기 (26) 와 맞물리면, 그 조이는 힘은 바늘을 소정의 위치에 보지하도록 된다.

상기 동적 시일이 바늘의 주요한 시일로 되는데, 그 동적 시일은 종래기술에 의해서는 공지 또는 시사되지 않았다. 이와같이, 균일한 예측가능한 힘이 환형의 돌기 (26) 와 바늘 (60) 의 축 (62) 사이에 형성되어, 내용물이 병 (40) 으로부터 누출 되는 것을 방지한다.

본 발명에 따른 스토퍼의 또 다른 구성상의 이점은 병의 내부 압력에 비례 하는 바늘의 보지력을 증대시키는 스토퍼의 능력이다. 밀봉된 액체의 어떠한 지점에 가해진 압력도 파스칼 법칙에 따라 감소하지 않고 모든 방향으로 전달된다. 전술된 바와같이, 환형의 돌기 (26) 는, 바늘이 스토퍼에 삽입될 때 바늘 (60) 의 축 (62) 에 일치한다. 환형의 돌기 (26) 의 방향은, 삽입중 바늘 (60) 에 대해 직각인 방향으로부터 바늘에 평행하게 인접하는 방향으로 변화한다. 병 내부의 압력이 증가하면, 스토퍼의 모든 표면에 전달된 압력이 균일하게 증가할 것이다. 그러나, 축 (62) 에 거의 평행하게 된 환형의 돌기 (26) 의 영역은 최대의 힘을 축에 가하도록 되며, 축 (62) 에 본질적으로 직각인 환형의 돌기 (26) 의 영역은 축의 시일에는 최소의 작용밖에 미치지 않도록 된다. 이렇게 발생된 시일은 반경방향으로 균일하다.

본 발명에 따라 동적 시일을 작용시키기 위하여는, 축 (62) 의 직경과 환형의 돌기 (26) 에 의해 형성된 공간의 직경 사이에 일정한 비례관계가 유지되어야 한다는 것이 당업자에게 이해될 것이다. 제7도 및 제8도에 도시된 바와같이, 환형의 돌기 (26) 에 의해 형성된 공간의 직경은 축 (62) 의 직경보다 약간 작게 됨으로써 양자의 사이에 긴밀한 시일이 발생하도록 하여야 한다. 더욱이, 원통형 표면 (28) 에 의해 형성된 원통체의 직경은, 바늘 (60) 이 스토퍼 (10) 내로 삽입될 때 우수한 안내를 위하여 축 (62) 의 직경보다 약간 작게 하여야한다. 물론, 상업적으로는, 다양한 크기의 스토퍼, 병 및 바늘이, 그것들이 하나의 유닛으로 함께 사용되는때 그 비율에 관한 요구에 따라, 제공된다.

본 발명의 스토퍼의 탄성체 재료는, 유체 불침투성으로, 탄성의, 또한 여과가능한 첨가물 등의 불활성 재료로 되어, 바이알에 수용된 제품의 어떠한 변질도 방지하도록 되어야 한다. 이 탄성재료는 단일성분 또는 복합성분의 혼합물로 될 수 있다. 그러한 재료의 예로는, 부틸 고무, 이소프렌 고무, 부타디엔 고무, 실리콘 고무, 할로겐화 고무, 에틸렌 프로필렌 서폴리머 등과 같은 합성 또는 천연 고무가 있다. 합성 탄성 고무의 특정 예로서는, 등록상표 VITON@ 및 CARLEZ@ 로 듀퐁사에 의해 제조된 CH₂CF₂-C₃F₆(C₃F₅H) 및 C₂F₄-C₂F₃OCF₃시리즈 ; 등록상표 SILASTIC@ 로 다우 코닝사에 의해 제조된 플루오로실리콘 고무 ; 및 엑손 케미컬 컴퍼티에 의해 제조된 VISTANEX MML-100 및 MML-140 과 같은 폴리이소부틸렌 및 CHLOROBUTYL 1066 과 같은 할로겐화 부틸고무 등이 있다.

이러한 탄성체 또는 다른 적절한 탄성체는 공지된 방법에 의해 소기의 스토퍼 형상으로 만들어질 수 있다. 그러한 방법은 통상적으로 경화제, 안정화제 및 충진제의 사용을 포함하며, 또한 상승된 온도에서 제1 및 제2의 경화단계를 포함한다.

본 발명에 따른 스토퍼는 병과 정맥 주사바늘을 조합하여, 제약산업에 사용되는 시험방법에 의해 파괴력, 관통력 및 보지력과 누출의 배제에 관하여 시험되었다. 그 시험결과는 종래기술에 있어서 사용된 유사한 장치에 의해 얻어지는 특성과 비교 하여, 원하는 특성 모두에서 실제로 개선된 것으로 나타났다.

본 발명은 도면에 도시된 바람직한 실시예에 관련하여 설명되었지만, 다양한 변형예 및 수정예들이 당업자에게 명백하다는 것이 이해되어야 한다.

Claims

용기 (40) 속에 수용된 내용물을 밀봉 시일하고, 주입 장치 (60) 의 삽입에 의해 내부에 대한 통로를 제공하는, 비경구성 유체를 포함하는 용기 (40) 와 함께 사용하기 위한 탄성체 스토퍼 (10 ; elastomeric stopper) 로서, 상기 스토퍼는,

플랜지 (14) 와 타겟 영역 (16) 을 포함하는 헤드 부분 (12) ; 및 내향으로 돌출하는 환형의 돌기 (26)를 지니는 스커트 부분 (20)을 포함하여 구성되며, 상기 플랜지 (14)는 상기 스커트 부분으로부터 횡방향 외측으로 연장하여 용기 (40) 의 목부 (42) 의 횡방향 단면 (48)을 피복하도록 되며, 상기 타겟 영역 (16)은 상기 헤드 부분 (12) 의 중앙에 배치되어, 그 타겟 영역 (16)을 파괴한 후에,

상기 스커트 부분 (20) 에 의해 형성된 공간 (22a) 을 통해 삽입되는 주입장치 (60) 에 의해 관통되는 탄성체 스토퍼 (10) 에 있어서, 상기 스커트 부분 (20) 은, 상기 주입장치 (60)가 상기 타겟 영역 (16)을 통하여 삽입될 때 상기 주입장치 (60)를 안내하고 파지하도록 상기 헤드 부분 (12) 의 상기 타겟 영역 (16) 으로부터 하방을 향해 이격된 원통형 표면 (28), 상기 주입장치 (60) 와의 시일을 형성하도록 상기 타겟 영역 (16) 과 상기 원통형 표면 (28) 사이에 배치된 환형의 돌기 (26) 및 상기 주입장치 (60) 가 상기 타겟 영역 (16)을 통하여 삽입될 때 상기 주입장치 (60) 에 의해 형성된 파괴된 에지를 수용하는 공간으로서 작용하도록 상기 원통형 표면 (28) 과 상기 환형의 돌기 (26) 사이에 배치된 환형의 홈 (22b) 을 포함하는 것을 특징으로 하는 탄성체 스토퍼 (10).
제1항에 있어서, 상기 용기 (40) 는 병 (bottle) 인 탄성체 스토퍼 (10).
제2항에 있어서, 상기 병 (40) 은,

(a) 병의 개구부내로 삽입시 스토퍼 (10)를 긴밀하게 보지하도록 그 개구부에 내측의 반경방향 링 (46)을 지니는 목부 (42) ;

(b) 외측의 반경방향 링 (50) ; 및

(c) 상기 내측의 반경방향 링 (46) 과 외측의 반경방향 링 (50) 사이에 배치된 횡방향 단면 (48) 을 포함하는 탄성체 스토퍼 (10).
제1항, 제2항, 및 제3항중 어느 한항에 있어서, 상기 용기 (40) 는 바이알 (vial) 인 탄성체 스토퍼 (10).
제1항, 제2항, 제3항, 및 제5항중 어느 한항에 있어서, 상기 용기 (40) 는 주사약 용액을 수용하는 탄성체 스토퍼 (10).
제1항, 제2항, 및 제3항 내지 제5항중 어느 한항에 있어서, 상기 주입장치는 정맥 주사바늘 (60) 로 되는 탄성체 스토퍼 (10)
주사용액을 밀봉 시일하고 스토퍼 (10) 를 통하여 정맥 주사바늘 (60) 의 삽입에 의해 내부에 대한 통로를 제공하는, 주사용액을 위한 병 (40), 스토퍼 (10) 및 정맥 주사바늘 (60) 의 결합체로서, 상기 병 (40) 은,

(a) 목부 (42 ; neck portion) ;

(b) 외측의 반경방향 링 (50) ; 및

(c) 횡방향 단면 (48) ; 을 포함하며,

상기 스토퍼 (10) 는 상기 병 (40) 의 개구부를 밀폐하며, 상기 스토퍼 (10) 는 헤드 부분 (12) 과 스커트 부분 (20)을 지니며, 상기 스커트 부분 (20) 은 상기 헤드 부분 (12) 으로부터 연장하고, 내향으로 돌출하는 환형의 돌기 (26) 를 지니며,

상기 헤드 부분 (12) 은,

(a) 상기 스커트 부분 (20) 으로부터 횡방향 외측으로 연장하여 상기 병 (40) 의 목부 (42) 의 상기 횡방향 단면 (48)을 엎도록 되어 있는 플랜지 (14) ; 및

(b) 상기 정맥 주사바늘 (60) 에 의해 관통되도록 되어 있는 상기 헤드 부분 (12) 의 중앙의 타겟 영역 (16) 으로서, 상기 타겟 영역 (16) 의 파괴후에 상기 정맥 주사바늘 (60) 이 상기 스커트 부분 (20) 에 의해 형성된 공간 (22a) 을 통하여 삽입되는 타겟 영역 (16) ; 을 포함하는 병 (40), 스토퍼 (10) 및 정맥 주사바늘 (60) 의 결합체에 있어서,

상기 스커트 부분 (20) 은,

(a) 상기 헤드 부분 (12) 의 상기 타겟 영역 (16) 으로부터 하방으로 이격 되어, 상기 정맥 주사바늘 (60) 을 상기 타겟 영역 (16) 에 삽입할 때 상기 주사바늘 (60) 을 안내하고 파지하도록 되어있는 원통형 표면 (28) ; 및

(b) 상기 타겟 영역 (16) 과 상기 원통형 표면 (28) 사이에 배치되어, 상기 정맥 주사바늘 (60) 과 함께 시일을 형성하는 환형의 돌기 (26) ; 를 포함하며,

상기 원통형 표면 (28) 과 상기 환형이 돌기 (26) 사이에는 환형의 홈 (22b) 이 배치되어, 상기 타겟 영역 (16) 을 통하여 주입장치 (60) 의 삽입시 상기 주입장치 (60) 에 의해 형성된 파열된 에지를 수용하는 공간으로서 작용하며, 상기 병 (40) 의 목부 (42) 는 그 개구부에 내측의 반경방향 링 (46) 을 포함하여, 상기 개구부내로 스토퍼 (10) 의 삽입시 상기 스토퍼 (10) 를 긴밀하게 보지하며, 상기 횡방향 단면 (48) 은 상기 내측의 반경방향 링 (46) 과 외측의 반경방향 링 (50) 사이에 배치되는 것을 특징으로 하는 병 (40), 스토퍼 (10) 및 정맥 주사바늘 (60) 의 결합체.
제7항에 있어서, 상기 스토퍼 (10) 는 상기 병 (40) 의 상기 외측의 반경방향 링 (50) 을 덮는 금속 밀폐 캡으로 상기 병 (40) 에 주름접혀고정 (crimp) 되는, 병 (40), 스토퍼 (10) 및 정맥 주사바늘 (60) 의 결합체.
제1항, 제2항, 및 제3항 내지 제8항중 어느 한항에 있어서, 상기 환형의 돌기 (26) 가 상기 주입장치 (60) 에 대하여 종방향의 압축력을 가하는 탄성체의 스토퍼 (10).
제9항에 있어서, 상기 종방향의 압축력은 상기 용기 (40) 의 내부압력의 증가에 따라 증가하는 탄성체 스토퍼 (10).
제12항 내지 제10항중 어느 한항에 있어서, 상기 주사용액이 상기 용기 (40) 의 외부 압력보다 큰 내부 압력하에 있는 탄성체 스토퍼 (10).
제1항, 제2항, 및 제3항 내지 제11항중 어느 한항에 있어서, 상기 탄성체 스토퍼는 부틸 고무, 이소프렌 고무, 부타디엔 고무, 실리콘 고무, 할로겐화 고무, 에틸렌 프로필렌 써폴리머 및 그들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 재료로 만들어지는 탄성체 스토퍼 (10).