RU2012131668A - Твердые лекарственные формы валсатрана и амлодипина и способ их получения - Google Patents

Твердые лекарственные формы валсатрана и амлодипина и способ их получения Download PDF

Info

Publication number
RU2012131668A
RU2012131668A RU2012131668/15A RU2012131668A RU2012131668A RU 2012131668 A RU2012131668 A RU 2012131668A RU 2012131668/15 A RU2012131668/15 A RU 2012131668/15A RU 2012131668 A RU2012131668 A RU 2012131668A RU 2012131668 A RU2012131668 A RU 2012131668A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
amlodipine
valsartan
solid dosage
dosage form
magnesium stearate
Prior art date
Application number
RU2012131668/15A
Other languages
English (en)
Inventor
Ятиндра ЙОШИ
Роберт Франк ВАГНЕР
Мадхусудхан ПУДИПЕДДИ
Гангадхар СУНКАРА
Пин Ли
Original Assignee
Новартис Аг
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=37758280&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=RU2012131668(A) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Новартис Аг filed Critical Новартис Аг
Publication of RU2012131668A publication Critical patent/RU2012131668A/ru

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2072—Pills, tablets, discs, rods characterised by shape, structure or size; Tablets with holes, special break lines or identification marks; Partially coated tablets; Disintegrating flat shaped forms
    • A61K9/2086—Layered tablets, e.g. bilayer tablets; Tablets of the type inert core-active coat
    • A61K9/209—Layered tablets, e.g. bilayer tablets; Tablets of the type inert core-active coat containing drug in at least two layers or in the core and in at least one outer layer
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33—Heterocyclic compounds
    • A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
    • A61K31/41—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having five-membered rings with two or more ring hetero atoms, at least one of which being nitrogen, e.g. tetrazole
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33—Heterocyclic compounds
    • A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
    • A61K31/435—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom
    • A61K31/44—Non condensed pyridines; Hydrogenated derivatives thereof
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33—Heterocyclic compounds
    • A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
    • A61K31/435—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom
    • A61K31/44—Non condensed pyridines; Hydrogenated derivatives thereof
    • A61K31/4422—1,4-Dihydropyridines, e.g. nifedipine, nicardipine
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K45/00—Medicinal preparations containing active ingredients not provided for in groups A61K31/00 - A61K41/00
    • A61K45/06—Mixtures of active ingredients without chemical characterisation, e.g. antiphlogistics and cardiaca
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
    • A61K9/16—Agglomerates; Granulates; Microbeadlets ; Microspheres; Pellets; Solid products obtained by spray drying, spray freeze drying, spray congealing,(multiple) emulsion solvent evaporation or extraction
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2004—Excipients; Inactive ingredients
    • A61K9/2022—Organic macromolecular compounds
    • A61K9/2027—Organic macromolecular compounds obtained by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds, e.g. polyvinyl pyrrolidone, poly(meth)acrylates
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2004—Excipients; Inactive ingredients
    • A61K9/2022—Organic macromolecular compounds
    • A61K9/205—Polysaccharides, e.g. alginate, gums; Cyclodextrin
    • A61K9/2054—Cellulose; Cellulose derivatives, e.g. hydroxypropyl methylcellulose
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2095—Tabletting processes; Dosage units made by direct compression of powders or specially processed granules, by eliminating solvents, by melt-extrusion, by injection molding, by 3D printing
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P13/00—Drugs for disorders of the urinary system
    • A61P13/12—Drugs for disorders of the urinary system of the kidneys
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
    • A61P25/04—Centrally acting analgesics, e.g. opioids
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
    • A61P25/06—Antimigraine agents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
    • A61P25/28—Drugs for disorders of the nervous system for treating neurodegenerative disorders of the central nervous system, e.g. nootropic agents, cognition enhancers, drugs for treating Alzheimer's disease or other forms of dementia
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P29/00—Non-central analgesic, antipyretic or antiinflammatory agents, e.g. antirheumatic agents; Non-steroidal antiinflammatory drugs [NSAID]
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P3/00—Drugs for disorders of the metabolism
    • A61P3/06—Antihyperlipidemics
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P43/00—Drugs for specific purposes, not provided for in groups A61P1/00-A61P41/00
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P9/00—Drugs for disorders of the cardiovascular system
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P9/00—Drugs for disorders of the cardiovascular system
    • A61P9/04—Inotropic agents, i.e. stimulants of cardiac contraction; Drugs for heart failure
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P9/00—Drugs for disorders of the cardiovascular system
    • A61P9/06—Antiarrhythmics
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P9/00—Drugs for disorders of the cardiovascular system
    • A61P9/10—Drugs for disorders of the cardiovascular system for treating ischaemic or atherosclerotic diseases, e.g. antianginal drugs, coronary vasodilators, drugs for myocardial infarction, retinopathy, cerebrovascula insufficiency, renal arteriosclerosis
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P9/00—Drugs for disorders of the cardiovascular system
    • A61P9/12—Antihypertensives
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P9/00—Drugs for disorders of the cardiovascular system
    • A61P9/14—Vasoprotectives; Antihaemorrhoidals; Drugs for varicose therapy; Capillary stabilisers

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Neurosurgery (AREA)
  • Neurology (AREA)
  • Pain & Pain Management (AREA)
  • Hospice & Palliative Care (AREA)
  • Urology & Nephrology (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Obesity (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Diabetes (AREA)
  • Psychiatry (AREA)
  • Rheumatology (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)

Abstract

1. Твердая дозированная форма валсартана, содержащая:валсартан,амлодипин, ифармацевтически приемлемые добавки, пригодные для получения твердых дозированных форм валсартана,в которой амлодипин представлен в виде амлодипина безилата;и в которой количество валсартан/свободный амлодипин, которое присутствует в твердой дозированной форме, выбирается из 80/2,5 мг, 80/5 мг, 160/5 мг, 160/10 мг, 320/5 мг, 320/10 мг.2. Твердая дозированная форма по п.1, где количество валсартан/свободный амлодипин, которое присутствует в твердой дозированной форме, выбирается из 80/2,5 мг, 160/5 мг и 320/10 мг.3. Твердая дозированная форма по п.1 или 2, где твердая дозированная форма имеет форму монослойной таблетки и где количество валсартан/свободный амлодипин, которое присутствует в твердой дозированной форме, выбирается из 80/2,5 мг и 160/5 мг.4. Твердая дозированная форма по п.1, где твердая дозированная форма имеет форму двухслойной таблетки, имеющей валсартан в первом слое и амлодипин во втором слое и количество валсартан/свободный амлодипин, которое присутствует в твердой дозированной форме, выбирается из 320/5 мг и 320/10 мг.5. Твердая дозированная форма по любому из пп.1, 2 и 4, где фармацевтически приемлемые добавки выбирают из группы, включающей разбавители, дезинтегрирующие агенты, глиданты, замасливатели, красители и их комбинации.6. Способ получения твердой дозированной формы валсартана по п.3, включающий следующие стадии:(a) смешивание валсартана, амлодипина и фармацевтически приемлемых добавок, при этом получают смешанный материал,(b) просеивание смешанного материала, при этом получают просеянный материал,(c) смешивание просеянного материала, при этом получают с�

Claims (21)

1. Твердая дозированная форма валсартана, содержащая:
валсартан,
амлодипин, и
фармацевтически приемлемые добавки, пригодные для получения твердых дозированных форм валсартана,
в которой амлодипин представлен в виде амлодипина безилата;
и в которой количество валсартан/свободный амлодипин, которое присутствует в твердой дозированной форме, выбирается из 80/2,5 мг, 80/5 мг, 160/5 мг, 160/10 мг, 320/5 мг, 320/10 мг.
2. Твердая дозированная форма по п.1, где количество валсартан/свободный амлодипин, которое присутствует в твердой дозированной форме, выбирается из 80/2,5 мг, 160/5 мг и 320/10 мг.
3. Твердая дозированная форма по п.1 или 2, где твердая дозированная форма имеет форму монослойной таблетки и где количество валсартан/свободный амлодипин, которое присутствует в твердой дозированной форме, выбирается из 80/2,5 мг и 160/5 мг.
4. Твердая дозированная форма по п.1, где твердая дозированная форма имеет форму двухслойной таблетки, имеющей валсартан в первом слое и амлодипин во втором слое и количество валсартан/свободный амлодипин, которое присутствует в твердой дозированной форме, выбирается из 320/5 мг и 320/10 мг.
5. Твердая дозированная форма по любому из пп.1, 2 и 4, где фармацевтически приемлемые добавки выбирают из группы, включающей разбавители, дезинтегрирующие агенты, глиданты, замасливатели, красители и их комбинации.
6. Способ получения твердой дозированной формы валсартана по п.3, включающий следующие стадии:
(a) смешивание валсартана, амлодипина и фармацевтически приемлемых добавок, при этом получают смешанный материал,
(b) просеивание смешанного материала, при этом получают просеянный материал,
(c) смешивание просеянного материала, при этом получают смешанный/просеянный материал,
(d) уплотнение смешанного/просеянного материала, при этом получают уплотненный материал,
(e) измельчение уплотненного материала, при этом получают измельченный материал,
(f) смешивание измельченного материала, при этом получают смешанный/измельченный материал, и
(g) прессование смешанного/измельченного материала, при этом получают однослойную твердую дозированную форму.
7. Способ по п.6, дополнительно включающий стадию:
(h) нанесения пленочного покрытия на однослойную твердую дозированную форму.
8. Способ получения твердой дозированной формы валсартана по п.4, включающий следующие стадии:
(a) грануляция валсартана и фармацевтически приемлемых добавок, при этом получают гранулят валсартана,
(b) смешивание амлодипина и фармацевтически приемлемых добавок, при этом получают смешанный амлодипин, и
(c) прессование гранулята валсартана и смешанного амлодипина, при этом получают двухслойную твердую дозированную форму.
9. Способ по п.8, где стадия (а) включает следующие подстадии:
(a1) смешивание валсартана и фармацевтически приемлемых добавок, при этом получают смешанный материал,
(а2) просеивание смешанного материала, при этом получают просеянный материал,
(а3) смешивание просеянного материал, при этом получают смешанный/просеянный материал,
(а4) уплотнение смешанного/просеянного материал, при этом получают уплотненный материал,
(а5) измельчение уплотненного материала, при этом получают измельченный материал и
(а6) смешивание измельченного материала, при этом получают гранулят валсартана.
10. Способ по п.8, где стадия (b) включает процесс грануляции, включающий следующие подстадии:
(b1) смешивание амлодипина и фармацевтически приемлемых добавок, при этом получают смешанный материал,
(b2) просеивание смешанного материала, при этом получают просеянный материал,
(b3) смешивание просеянного материала, при этом получают смешанный/просеянный материал,
(b4) уплотнение смешанного/просеянного материала, при этом получают уплотненный материал,
(b5) измельчение уплотненного материала, при этом получают измельченный материал и
(b6) смешивание измельченного материала, при этом получают гранулят амлодипина.
11. Способ по п.10, дополнительно включающий стадию:
(d) нанесения пленочного покрытия на двухслойную твердую дозированную форму.
12. Твердая дозированная форма по любому из пп.1, 2 и 4 для применения для лечения гипертонии, застойной сердечной недостаточности, стенокардии, инфаркта миокарда, артериосклероза, диабетической нефропатии, диабетической сердечной миопатии, почечной недостаточности, заболевания периферических сосудов, инсульта, гипертрофии левого желудочка, дисфункции познавательной способности, головной боли или хроническая сердечная недостаточности, где способ включает введение твердой дозированной формы валсартана по п.1 субъекту, который нуждается в таком лечении.
13. Твердая дозированная форма по п.12, где указанная твердая дозированная форма субъекту вводится перорально.
14. Твердая дозированная форма по п.13, для применения для лечения гипертонии.
15. Фармацевтическая композиция следующего состава:
  Компонент (мг) %   валсартан 80,00 48,78   безилат амлодипина 3,47* 2,11*   микрокристаллическая целлюлоза 54,53 33,25   кросповидон 20,00 12,20   коллоидная двуокись кремния 1,50 0,91   стеарат магния(I) 3,00 1,83   стеарат магния(II) 1,50 0,91   В целом 164,00   * - соответствует 2,5 мг свободного основания амлодипина ** - соответствует 1,52% свободного основания амлодипина
причем процентные отношения представляют собой массовые доли от общей массы композиции.
16. Фармацевтическая композиция следующего состава:
  Компонент (мг) %   валсартан 80,00 47,90   безилат амлодипина 6,94* 4,15**   микрокристаллическая целлюлоза 54,06 32,37   кросповидон 20,00 11,98   коллоидная двуокись кремния 1,50 0,90   стеарат магния(I) 3,00 1,80   стеарат магния(II) 1,50 0,90   В целом 167,00  
причем процентные отношения представляют собой массовые доли от общей массы композиции.
17. Фармацевтическая композиция следующего состава:
  Компонент (мг) %   валсартан 160,00 48,78   безилат амлодипина 6,94* 2,11*
  микрокристаллическая целлюлоза 109,06 33,25   кросповидон 40,00 12,20   коллоидная двуокись кремния 3,00 0,91   стеарат магния(I) 6,00 1,83   стеарат магния(II) 3,00 0,91   В целом 328,00   * - соответствует 5 мг свободного основания амлодипина ** - соответствует 1,52% свободного основания амлодипина
Причем процентные отношения представляют собой массовые доли от общей массы композиции.
18. Фармацевтическая композиция следующего состава:
  Компонент (мг) %   валсартан 160,00 47,90   безилат амлодипина 13,87* 4,15**   микрокристаллическая целлюлоза 108,13 32,37   кросповидон 40,00 11,98   коллоидная двуокись кремния 3,00 0,90   стеарат магния(I) 6,00 1,80   стеарат магния(II) 3,00 0,90   В целом 334,00   * - соответствует 10 мг свободного основания амлодипина ** - соответствует 2,99% свободного основания амлодипина
Причем процентные отношения представляют собой массовые доли от общей массы композиции.
19. Фармацевтическая композиция следующего состава:
  Компонент (мг) %   валсартан 320,00 49,46   безилат амлодипина 6,94* 1,07   микрокристаллическая целлюлоза 216.07 33,40   кросповидон 80,00 12,36   коллоидная двуокись кремния 6,00 0,93   стеарат магния(I) 12,00 1,85   стеарат магния(II) 6,00 0,93   В целом 647,00   * - соответствует 5 мг свободного основания амлодипина
Причем процентные отношения представляют собой массовые доли от общей массы композиции.
20. Фармацевтическая композиция следующего состава:
  Компонент (мг) % слой валсартана   валсартан 320,00 34,78   микрокристаллическая целлюлоза 216.00 23,48
  кросповидон 60,00 6,52   коллоидная двуокись кремния 6,00 0,65   стеарат магния(I) 12,00 1,30   стеарат магния(II) 6,00 0,65   Слой в целом 620,00   слой амлодипина   амлодипина безилат 6,94* 0,75   микрокристаллическая целлюлоза 285.96 31,08   натриевая соль гликолята крахмала 6,00 0,65   краситель 0,20 0,02   стеарат магния(III) 0,30 0,03   стеарат магния(IV) 0,60 0,07   Слой в целом 300,00     Общая масса 920,00   * - соответствует 5 мг свободного основания амлодипина
Причем процентные отношения представляют собой массовые доли от общей массы композиции.
21. Фармацевтическая композиция следующего состава:
  Компонент (мг) % слой валсартана   валсартан 320,00 34,78   микрокристаллическая целлюлоза 216.00 23,48   кросповидон 60,00 6,52   коллоидная двуокись кремния 6,00 0,65   стеарат магния(I) 12,00 1,30   стеарат магния(II) 6,00 0,65   Слой в целом 620,00   слой амлодипина   амлодипина безилат 13,87* 1,51   микрокристаллическая целлюлоза 279.03 30,33   натриевая соль гликолята крахмала 6,00 0,65   краситель 0,20 0,02   стеарат магния(I) 0,30 0,03   стеарат магния(II) 0,60 0,07   Слой в целом 300,00       920,00   * - соответствует 5 мг свободного основания амлодипина
Причем процентные отношения представляют собой массовые доли от общей массы композиции.
RU2012131668/15A 2005-08-17 2012-07-24 Твердые лекарственные формы валсатрана и амлодипина и способ их получения RU2012131668A (ru)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US70908305P 2005-08-17 2005-08-17
US60/709,083 2005-08-17

Related Parent Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2008109913/15A Division RU2008109913A (ru) 2005-08-17 2006-08-15 Твердые лекарственные формы валсатрана и амлодипина и способ их получения

Publications (1)

Publication Number Publication Date
RU2012131668A true RU2012131668A (ru) 2014-01-27

Family

ID=37758280

Family Applications (2)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2008109913/15A RU2008109913A (ru) 2005-08-17 2006-08-15 Твердые лекарственные формы валсатрана и амлодипина и способ их получения
RU2012131668/15A RU2012131668A (ru) 2005-08-17 2012-07-24 Твердые лекарственные формы валсатрана и амлодипина и способ их получения

Family Applications Before (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2008109913/15A RU2008109913A (ru) 2005-08-17 2006-08-15 Твердые лекарственные формы валсатрана и амлодипина и способ их получения

Country Status (22)

Country Link
US (3) US20080171086A1 (ru)
EP (1) EP1917002A2 (ru)
JP (2) JP2009504744A (ru)
KR (3) KR20120078751A (ru)
CN (1) CN101237859A (ru)
AR (1) AR055120A1 (ru)
AU (2) AU2006279670A1 (ru)
BR (1) BRPI0614790A2 (ru)
CA (1) CA2617367A1 (ru)
EC (1) ECSP088188A (ru)
GT (1) GT200600371A (ru)
IL (1) IL189021A0 (ru)
MA (1) MA29734B1 (ru)
MX (1) MX2008002267A (ru)
NO (1) NO20081310L (ru)
NZ (1) NZ565020A (ru)
PE (1) PE20070420A1 (ru)
RU (2) RU2008109913A (ru)
TN (1) TNSN08071A1 (ru)
TW (1) TW200740432A (ru)
WO (1) WO2007022113A2 (ru)
ZA (1) ZA200800397B (ru)

Families Citing this family (34)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EG24716A (en) 2002-05-17 2010-06-07 Novartis Ag Combination of organic compounds
FI20070521L (fi) * 2006-11-10 2008-05-11 Atacama Labs Oy Rakeita, tabletteja ja rakeistusmenetelmä
US8951562B2 (en) 2006-11-10 2015-02-10 Atacama Labs Oy Method and apparatus or dry granulation
TR200703568A1 (tr) * 2007-05-24 2008-07-21 Sanovel �La� Sanay� Ve T�Caret Anon�M ��Rket� Valsartan formülasyonları
JP5653218B2 (ja) 2007-11-06 2015-01-14 ノバルティス アーゲー アンジオテンシン受容体アンタゴニスト／ブロッカーおよび中性エンドペプチダーゼ（ｎｅｐ）阻害剤の超構造に基づく二作用性医薬組成物
AU2008344891A1 (en) * 2007-12-31 2009-07-09 Lupin Limited Pharmaceutical compositions of amlodipine and valsartan
CA2723409C (en) 2008-05-09 2016-11-08 Atacama Labs Oy Method and apparatus for dry granulation
JO3239B1 (ar) * 2008-09-22 2018-03-08 Novartis Ag تركيبات جالينية من مركبات عضوية
DE102008051783A1 (de) * 2008-10-17 2010-04-22 Tiefenbacher Pharmachemikalien Alfred E. Tiefenbacher Gmbh & Co. Kg Valsartan enthaltende Tablette
EP2405899A2 (en) * 2009-03-11 2012-01-18 Sanovel Ilaç Sanayi Ve Ticaret Anonim Sirketi Valsartan formulations
CN101926798B (zh) * 2009-06-26 2013-09-18 北京德众万全药物技术开发有限公司 一种含有氨氯地平和缬沙坦的分散片
US20120107397A1 (en) * 2009-07-03 2012-05-03 Hetero Research Foundation Pharmaceutical compositions of valsartan
CN101647797B (zh) * 2009-09-18 2011-06-08 海南锦瑞制药股份有限公司 一种含有苯磺酸氨氯地平和缬沙坦的药物组合物及其制备方法
CN102091069A (zh) * 2009-12-11 2011-06-15 浙江华海药业股份有限公司 缬沙坦和氨氯地平的复方制剂及其制备方法
CN101897675B (zh) * 2010-02-10 2012-11-21 温士顿医药股份有限公司 含有凡尔沙坦或其药学上可接受的盐的固体剂型口服医药组成物
CN101843615A (zh) * 2010-06-25 2010-09-29 包丽昕 含有缬沙坦和苯磺酸氨氯地平的分散片及其制备方法
TR201102067A1 (tr) 2011-03-03 2012-09-21 Sanovel İlaç Sanayi̇ Ve Ti̇caret Anoni̇m Şi̇rketi̇ Valsartan ve amlodipin kombinasyonları.
CN102283837A (zh) * 2011-07-29 2011-12-21 江苏省药物研究所有限公司 缬沙坦和氨氯地平复方的固体制剂的制备方法
CN102697778B (zh) * 2012-06-21 2014-04-30 上海医药集团股份有限公司 缬沙坦氨氯地平复方固体制剂及其制备方法
WO2013191668A1 (en) 2012-06-22 2013-12-27 Sanovel Ilac Sanayi Ve Ticaret Anonim Sirketi Compositions preventing hypertension comprising soluplus
KR101778050B1 (ko) * 2012-10-12 2017-09-13 이에이 파마 가부시키가이샤 칼슘 길항약／안지오텐신 ｉｉ 수용체 길항약 함유 의약 제제의 제조 방법
CN103006649B (zh) * 2012-12-27 2014-06-25 石家庄市华新药业有限责任公司 一种复方制剂缬沙坦氨氯地平片（ⅰ）及其制备方法
CZ2013783A3 (cs) * 2013-10-08 2015-04-15 Zentiva, K. S Stabilní farmaceutická kompozice obsahující amlodipin a valsartan
HUE055181T2 (hu) * 2015-07-08 2021-11-29 Hk Inno N Corp Amlodipint, valsartant és rosuvastatint tartalmazó gyógyászati készítmény
CN105232551A (zh) * 2015-11-19 2016-01-13 哈尔滨圣吉药业股份有限公司 一种缬沙坦/苯磺酸氨氯地平复方制剂及其制备方法
CN106176744A (zh) * 2016-07-13 2016-12-07 精华制药集团股份有限公司 缬沙坦氨氯地平胶囊在制备治疗脑中风的药物中的应用
ES2886067T3 (es) 2016-10-07 2021-12-16 Silvergate Pharmaceuticals Inc Formulaciones de amlodipina
EP3522888A4 (en) * 2016-10-10 2020-06-10 Alembic Pharmaceuticals Limited STABLE PHARMACEUTICAL COMPOSITION WITH TELMISARTAN AND AMLODIPINE BESYLATE
CN109498626A (zh) * 2017-09-14 2019-03-22 北京万全德众医药生物技术有限公司 一种稳定的复方制剂缬沙坦氨氯地平处方及其制备方法
JP7456933B2 (ja) 2018-04-11 2024-03-27 シルバーゲイト ファーマシューティカルズ，インク． アムロジピン製剤
CN109260160A (zh) * 2018-08-30 2019-01-25 天津仁生医药科技有限公司 一种缬沙坦氨氯地平片剂及其制备方法
CN109010338B (zh) * 2018-09-13 2021-09-21 合肥合源药业有限公司 一种缬沙坦氨氯地平片的制备方法及缬沙坦氨氯地平片
CN109157526A (zh) * 2018-09-13 2019-01-08 合肥合源药业有限公司 一种缬沙坦氨氯地平复方制剂及其制备工艺
CN109394712B (zh) * 2018-11-23 2019-11-12 海南妙音春制药有限公司 一种缬沙坦氨氯地平复方片剂及其制备方法

Family Cites Families (15)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP3152978B2 (ja) * 1991-12-17 2001-04-03 塩野義製薬株式会社 二層錠およびその製造方法
DE19539361A1 (de) * 1995-10-23 1997-04-24 Basf Ag Verfahren zur Herstellung von mehrschichtigen, festen Arzneiformen zur oralen oder rektalen Verabreichung
US6204281B1 (en) * 1998-07-10 2001-03-20 Novartis Ag Method of treatment and pharmaceutical composition
ID27664A (id) 1998-07-10 2001-04-19 Novartis Ag Kombinasi antihipersensitif dari valsartan dan penghalang saluran kalsium
ATE354364T1 (de) 1998-12-23 2007-03-15 Novartis Pharma Gmbh Verwendung von at-1 rezeptorantagonisten oder at- 2 rezeptormodulatoren zur behandlung von erkrankungen, die mit einer erhöhung an at-1 oder at-2 rezeptoren verbunden sind
JP3796562B2 (ja) * 1999-05-26 2006-07-12 ライオン株式会社 多層錠、多層錠の製造方法及び多層錠の剥離抑制方法
US6395728B2 (en) * 1999-07-08 2002-05-28 Novartis Ag Method of treatment and pharmaceutical composition
WO2002043807A2 (en) * 2000-12-01 2002-06-06 Novartis Ag Combinations of an angiotensin receptor antagonist and an anti-hypertensive drug or a statin, for the treatment of sexual dysfunction
US6828339B2 (en) * 2001-11-21 2004-12-07 Synthon Bv Amlodipine salt forms and processes for preparing them
PT1467712E (pt) * 2002-01-16 2008-01-09 Boehringer Ingelheim Pharma Comprimido farmacêutico de duas camadas compreendendo telmisartan e hidroclorotiazida
EG24716A (en) * 2002-05-17 2010-06-07 Novartis Ag Combination of organic compounds
US20050187262A1 (en) * 2004-01-12 2005-08-25 Grogan Donna R. Compositions comprising (S)-amlodipine and an angiotensin receptor blocker and methods of their use
EP1559419A1 (en) * 2004-01-23 2005-08-03 Fournier Laboratories Ireland Limited Pharmaceutical formulations comprising metformin and a fibrate, and processes for their obtention
WO2006078574A2 (en) * 2005-01-19 2006-07-27 Merck & Co., Inc. Mitotic kinesin inhibitors
TWI388345B (zh) * 2005-06-27 2013-03-11 Sankyo Co 用於高血壓之預防或治療之包含血管緊張素ⅱ受體拮抗劑及鈣通道阻斷劑之固體劑型

Also Published As

Publication number Publication date
JP2009504744A (ja) 2009-02-05
GT200600371A (es) 2007-03-21
RU2008109913A (ru) 2009-09-27
NZ565020A (en) 2011-07-29
PE20070420A1 (es) 2007-05-21
US20100303906A1 (en) 2010-12-02
ZA200800397B (en) 2009-03-25
CA2617367A1 (en) 2007-02-22
EP1917002A2 (en) 2008-05-07
WO2007022113A3 (en) 2007-05-10
AU2006279670A1 (en) 2007-02-22
AR055120A1 (es) 2007-08-08
MA29734B1 (fr) 2008-09-01
KR20080034159A (ko) 2008-04-18
AU2010227062A1 (en) 2010-11-04
CN101237859A (zh) 2008-08-06
KR20120078751A (ko) 2012-07-10
TW200740432A (en) 2007-11-01
BRPI0614790A2 (pt) 2011-04-12
JP2013091660A (ja) 2013-05-16
TNSN08071A1 (en) 2009-07-14
KR20120135356A (ko) 2012-12-12
US20120177733A1 (en) 2012-07-12
NO20081310L (no) 2008-05-16
ECSP088188A (es) 2008-03-26
MX2008002267A (es) 2008-03-27
US20080171086A1 (en) 2008-07-17
WO2007022113A2 (en) 2007-02-22
IL189021A0 (en) 2008-08-07

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2012131668A (ru) Твердые лекарственные формы валсатрана и амлодипина и способ их получения
RU2009102273A (ru) Твердые лекарственные формы валсартана, амлодипина и гидрохлортиазида и способ их получения
JP2009542709A5 (ru)
JP2009504744A5 (ru)
RU2009138446A (ru) Галеновы составы органических соединений
JP2012211200A (ja) 固体バルサルタン医薬組成物
AU2001285768A1 (en) Solid valsartan pharmaceutical compositions
FI89241C (fi) Foerfarande foer framstaellning av en farmaceutisk sammansaettning i form av en flerdelad pressad tablett
CN101690816A (zh) 含钙拮抗剂、aⅱ受体拮抗剂和他汀类药的药物组合物
US20020132839A1 (en) Tablet formulations comprising valsartan
KR102369607B1 (ko) 암로디핀 및 로잘탄을 포함하는 고형 약제학적 조성물
RU2010116530A (ru) Галеновые композиции алискирена
CN102000075A (zh) 包含氨氯地平和阿托伐他汀钙无水物的药物组合物
KR20140028971A (ko) 아토바스타틴, 이르베살탄 및 탄산마그네슘을 포함하는 이층정 복합제제
AU2005200815B2 (en) Solid valsartan pharmaceutical compositions
AU2013100626B4 (en) Solid dosage forms of valsartan and amlodipine and method of making the same
AU2011203238A1 (en) Solid dosage forms of valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide and method of making the same
WO2006008567A1 (en) Pharmaceutical compositions for piperidinoalkanol compounds

Legal Events

Date Code Title Description
FA92 Acknowledgement of application withdrawn (lack of supplementary materials submitted)

Effective date: 20140428