CN105232551A - 一种缬沙坦/苯磺酸氨氯地平复方制剂及其制备方法 - Google Patents

一种缬沙坦/苯磺酸氨氯地平复方制剂及其制备方法 Download PDF

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马玉国
张昕
任萃文
江延辉
马凌风
王海涛
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Abstract

<b>本发明公开了一种缬沙坦/苯磺酸氨氯地平复方制剂及其制备方法，</b><b>其特征在于：</b><b>包括主药和辅料，其中主药成分包括缬沙坦，</b><b>苯磺酸氨氯地平</b><b>组成；其中辅料包括填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂及助流剂组成；本发明经过</b><b>原料</b><b>选料</b><b>，</b><b>配制</b><b>，</b><b>混合</b><b>，</b><b>制软材</b><b>，</b><b>制粒，干燥，整粒，总混，成品</b><b>等工艺步骤制作而成。</b><b>本发明所述的</b><b>口服</b><b>缬沙坦</b><b>/</b><b>苯磺酸氨氯地平治疗</b><b>高血压的制剂组合物，</b><b>缬沙坦是一种口服有效的特异性的血管紧张素Ⅱ（AT1）受体提起拮抗剂，苯磺酸氨氯地平属于第三代钙拮抗剂，本品为两种抗高血压品牌药物的复方制剂，适用于单用一种药物治疗而不能控制血压的患者，此复方制剂疗效好，用药方便，大大提高患者用药顺应性。</b>

Description

一种缬沙坦/苯磺酸氨氯地平复方制剂及其制备方法
技术领域
本发明属于医药领域，具体涉及一种缬沙坦/苯磺酸氨氯地平复方制剂及其制备方法。
背景技术
正常人的血压随内外环境变化在一定范围内波动。在整体人群，血压水平随年龄逐渐升高，以收缩压更为明显，但50岁后舒张压呈现下降趋势，脉压也随之加大。近年来，人们对心血管病多重危险因素作用以及心、脑、肾靶器官保护的认识不断深入，高血压的诊断标准也在不断调整，目前认为同一血压水平的患者发生心血管病的危险不同，因此有了血压分层的概念，即发生心血管病危险度不同的患者，适宜血压水平应有不同。医生面对患者时在参考标准的基础上，根据其具体情况判断该患者最合适的血压范围，采用针对性的治疗措施。
目前对于联合降压的研究比较深入，已形成了多种可供选择且针对不同情况的药物组合。因此临床上大多采用联合用药方案，已极少单一用药控制高血压病。一般采用二联用药方案，较少使用多联用药方案。临床研究表明，二联用药方案的降压效果可靠、稳定，但是不能满足市场需求。
发明内容：
本发明的目的是提供一种适用于单用一种药物治疗而不能控制血压的患者，疗效好，用药方便，大大提高患者用药顺应性的一种缬沙坦/苯磺酸氨氯地平复方制剂及其制备方法。
本发明的目的是这样实现的。一种缬沙坦/苯磺酸氨氯地平复方制剂，其特征在于：包括主药和辅料，其中主药成分包括缬沙坦，苯磺酸氨氯地平组成；其中辅料包括填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂及助流剂组成；其中各种物料所占的百分比为，主药40～65％、填充剂20～60％、崩解剂3～20％、粘合剂0.1～30％、润滑剂及助流剂0.01～5％。
所述主药中缬沙坦，苯磺酸氨氯地平的重量比为16∶1或8∶1。
所述的填充剂为微晶纤维素、淀粉、糊精、预胶化淀粉、乳糖其中的一种或几种的混合。
所述的崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮其中的一种或几种的混合。
所述的粘合剂为2～10%的聚维酮k30乙醇溶液或0.5～5%的羟丙甲纤维素乙醇溶液或5-10%的淀粉浆溶液中的一种。
所述的润滑剂及助流剂为硬脂酸镁、二氧化硅、十二烷基硫酸钠或其中的一种或几种的混合。
其制备方法的具体步骤为：
1、选料：将主药分别过100目筛，辅料过80目筛，备用；
2、配制：按照上述处方配制粘合剂，备用；
3、混合：按照上述处方量称取主药、填充剂和崩解剂采用等量递加的方法混合均匀；
4、制软材：将混合好的物料置于湿法制粒机中喷入粘合剂制软材，参数为：搅拌25-35Hz，剪切15-25Hz，剪切时间2-3min；
5、制粒：将上述制备好的软材用14-18目尼龙筛网摇摆制粒机制粒；
6、干燥：将上述制好的颗粒利用干燥机干燥，干燥机调节进风温度为50℃，用沸腾干燥法干燥；
7、整粒：将干燥后的颗粒用16-20目筛进行筛选整粒；
8、总混：将制好的整粒中加入润滑剂及助流剂，然后置于三维混合机中混合30分钟；
9、成品：将混合后的整理利用压片机或胶囊机制成片剂或装入胶囊。
所述步骤9中，压片机的硬度控制在6.0~9.0kg/cm 2 之间，压片速度控制15~20r/min。
所述步骤9中，压片机的硬度控制在6.0~9.0kg/cm 2 之间，分散均匀性在1.5~2.5分钟内分散，压片速度控制15~20r/min。
本发明的有益效果：本发明所述的口服缬沙坦/苯磺酸氨氯地平治疗高血压的制剂组合物，缬沙坦是一种口服有效的特异性的血管紧张素Ⅱ（AT1）受体提起拮抗剂，苯磺酸氨氯地平属于第三代钙拮抗剂，本品为两种抗高血压品牌药物的复方制剂，适用于单用一种药物治疗而不能控制血压的患者，此复方制剂疗效好，用药方便，大大提高患者用药顺应性。
临床有效性：本发明用于胸闷、乏力、头痛、呕吐、心悸等282例，取得满意效果。其中胸闷、乏力196例，显效127例，占本组病例64.8%；有效56例，占28.6%；无效13例，占6.6%；总有效率为94.97%。头痛、呕吐、心悸等86例，显效52例，有效26例，无效8例，总有效率90.7%。
本发明的工艺优点在于：1、选择原料科学，生产工艺先进，其产品产方便存放；2、产品中不添加香料及防腐剂，保持原料本身有效成份，易被人体吸收；3、原料来源广泛，加工艺线路短，产品易加工制造。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明
实施例1
一种缬沙坦/苯磺酸氨氯地平复方制剂，其特征在于：包括主药和辅料，其中主药成分包括缬沙坦，苯磺酸氨氯地平组成；其中辅料包括填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂及助流剂组成；其中各种物料所占的百分比为，主药40～65％、填充剂20～60％、崩解剂3～20％、粘合剂0.1～30％、润滑剂及助流剂0.01～5％。
实施例2
所述主药中缬沙坦，苯磺酸氨氯地平的重量比为16∶1或8∶1。
实施例3
所述的填充剂为微晶纤维素、淀粉、糊精、预胶化淀粉、乳糖其中的一种或几种的混合。
实施例4
所述的崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮其中的一种或几种的混合。
实施例5
所述的粘合剂为2～10%的聚维酮k30乙醇溶液或0.5～5%的羟丙甲纤维素乙醇溶液或5-10%的淀粉浆溶液中的一种。
实施例6
所述的润滑剂及助流剂为硬脂酸镁、二氧化硅、十二烷基硫酸钠或其中的一种或几种的混合。
实施例7
其制备方法的具体步骤为：
1、选料：将主药分别过100目筛，辅料过80目筛，备用；
2、配制：按照上述处方配制粘合剂，备用；
3、混合：按照上述处方量称取主药、填充剂和崩解剂采用等量递加的方法混合均匀；
4、制软材：将混合好的物料置于湿法制粒机中喷入粘合剂制软材，参数为：搅拌25-35Hz，剪切15-25Hz，剪切时间2-3min；
5、制粒：将上述制备好的软材用14-18目尼龙筛网摇摆制粒机制粒；
6、干燥：将上述制好的颗粒利用干燥机干燥，干燥机调节进风温度为50℃，用沸腾干燥法干燥；
7、整粒：将干燥后的颗粒用16-20目筛进行筛选整粒；
8、总混：将制好的整粒中加入润滑剂及助流剂，然后置于三维混合机中混合30分钟；
9、成品：将混合后的整理利用压片机或胶囊机制成片剂或装入胶囊。
实施例8
所述步骤9中，压片机的硬度控制在6.0~9.0kg/cm 2 之间，压片速度控制15~20r/min。
实施例9
所述主药成分每片由缬沙坦80mg，苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg或10mg组成。

Claims (8)

1.一种缬沙坦/苯磺酸氨氯地平复方制剂，其特征在于：包括主药和辅料，其中主药成分包括缬沙坦，苯磺酸氨氯地平组成；其中辅料包括填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂及助流剂组成；其中各种物料所占的百分比为，主药40～65％、填充剂20～60％、崩解剂3～20％、粘合剂0.1～30％、润滑剂及助流剂0.01～5％。
2.根据权利要求1所述的一种缬沙坦/苯磺酸氨氯地平复方制剂，其特征在于：所述主药中缬沙坦，苯磺酸氨氯地平的重量比为16∶1或8∶1。
3.根据权利要求1所述的一种缬沙坦/苯磺酸氨氯地平复方制剂，其特征在于：所述的填充剂为微晶纤维素、淀粉、糊精、预胶化淀粉、乳糖其中的一种或几种的混合。
4.根据权利要求1所述的一种缬沙坦/苯磺酸氨氯地平复方制剂，其特征在于：所述的崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮其中的一种或几种的混合。
5.根据权利要求1所述的一种缬沙坦/苯磺酸氨氯地平复方制剂，其特征在于：所述的粘合剂为2～10%的聚维酮k30乙醇溶液或0.5～5%的羟丙甲纤维素乙醇溶液或5-10%的淀粉浆溶液中的一种。
6.根据权利要求1所述的一种缬沙坦/苯磺酸氨氯地平复方制剂，其特征在于：所述的润滑剂及助流剂为硬脂酸镁、二氧化硅、十二烷基硫酸钠或其中的一种或几种的混合。
7.根据权利要求1所述的一种缬沙坦/苯磺酸氨氯地平复方制剂的制备方法，其特征在于：其制备方法的具体步骤为：
1、选料：将主药分别过100目筛，辅料过80目筛，备用；
2、配制：按照上述处方配制粘合剂，备用；
3、混合：按照上述处方量称取主药、填充剂和崩解剂采用等量递加的方法混合均匀；
4、制软材：将混合好的物料置于湿法制粒机中喷入粘合剂制软材，参数为：搅拌25-35Hz，剪切15-25Hz，剪切时间2-3min；
5、制粒：将上述制备好的软才用14-18目尼龙筛网摇摆制粒机制粒；
6、干燥：将上述制好的颗粒利用干燥机干燥，干燥机调节进风温度为50℃，用沸腾干燥法干燥；
7、整粒：将干燥后的颗粒用16-20目筛进行筛选整粒；
8、总混：将制好的整粒中加入润滑剂及助流剂，然后置于三维混合机中混合30分钟；
9、成品：将混合后的整理利用压片机或胶囊机制成片剂或装入胶囊。
8.根据权利要求7所述的一种缬沙坦/苯磺酸氨氯地平复方制剂的其制备方法，其特征在于：所述步骤9中，压片机的硬度控制在6.0~9.0kg/cm2之间，分散均匀性在1.5~2.5分钟内分散，压片速度控制15~20r/min。
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