PT90948B - Processo para a preparacao de novas composicoes farmaceuticas estaveis contendo substancias lipossoluveis e que se dispersam na agua fria - Google Patents
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Description
PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE NOVAS COMPOSIÇÕES FARMACÊUTICAS ESTÁVEIS
CONTENDO SUBSTANCIAS LIPOSSOLÚVEIS E QUE SE DISPERSAM NA ÁGUA FRIA
A presente invenção diz respeito a novas composiçoes estáveis de substâncias lipossolúveis que se dispersam na agua fria e a um processo para a sua preparaçao.
A expressão composiçoes que se dispersam na água fria significa, no âmbito da presente invenção, fórmulas de administraçao líquidas,bem como as correspondentes fórmulas só_ lidas. As fórmulas solidas, isto é, as composiçoes sob a forma de um pó,sao as preferidas. A expressão substâncias lipo_s solúveis engloba principalmente, no âmbito da presente inven çao, as vitaminas lipossolúveis A, D, E e K, carotinóides tais como, por exemp1o , beta-caroteno, astaxantina, apocarotena 1 , cantaxantina, zeaxantina, etc., bem como ácidos gordos poli-insaturados ou outros similares. Contudo, identificam-se ime diatamente outras substâncias lipossolúveis que desempenham um papel importante na nutrição animal e do homem e que, tal como as citadas antes, sao normalmente comercializadas sob a forma de pos secos por causa da sua insolubilidade na agua ou também da sua manipulaçao e estabilidade mais ou menos difícil. Na presente invenção pode mencionar-se, em especial, óleos e gorduras como por exemplo o óleo de girassol, o óleo de palma, a gordura animal ou outros similares. Na generalidade,um aspecto comum destas composiçoes consiste no facto de os ingredie_n
-2i tes activos se apresentarem envolvidos por um coloide protector que é responsável, inter alia, pela protecção da substância activa ou pela sua estabilidade, para uma reabsorção conveniente ou para a eventual dispersão na agua da composição nal. Como coloide protector, utiliza-se normalmente a gelatina derivada de animais de sangue quente e que por isso apresenta também algumas desvantagens. Apenas a titulo exemplificativo, menciona-se na presente invenção o facto de, por exejn pio, estas preparações à base dessa gelatina nao poderem ser utilizadas em todo o mundo por razoes religiosas e o facto de sem a utilização de um processo de preparaçao dispendioso e sem gelatina as composiçoes em pó preparadas nao exibirem,portanto, a pretendida dispersibi1idade na agua fria, etc.
De acordo com a presente invenção, constatou-se recentemente que todas estas desvantagens se podem eliminar quan do se utiliza gelatina de peixe em vez de gelatina proveniente de animais de sangue quente.
As composiçoes estáveis de substâncias lipossolúveis que se dispersam em água fria contêm, de acordo com a presente invenção, gelatina de peixe como coloide protector.
Estas composiçoes podem preparar-se utilizando um m_é todo convencional, como por exemplo preparando uma emulsão aqu osa da substância activa e de um coloide protector e converten do, eventualmente, esta num pó anidro. No processo de acordo com a presente invenção a gelatina de peixe é, contudo, utili_ zada como coloide protector.
A gelatina de peixe que se utiliza no âmbito da pre_ sente invenção pode preparar-se, em princípio, utilizando uma
-3tecnica similar a utilizada na preparaçao de gelatina de animais de sangue quente, embora se utilize exclusivamente a pele do peixe. Além do mais, prefere-se pele de peixes de aguas profundas, como por exemplo bacalhau, mariscos, peixes da família do bacalhau, etc. Esta gelatina de peixe apresenta um ponto de gelificaçao inferior a aproximadamente 20° C e especialmente entre cerca de 5° C e cerca de 10° C; estes valores contrastam com os da gelatina proveniente de animais de sangue quente que gelifica a uma temperatura próxima de 35° C.
Uma gelatina de peixe especialmente preferida e a que se designa por Norland HiPure Liquid Gelatin preparada pela firma Norland Products Inc., 695 Joyce Kilmer Ave., New Brunswick, N . J . , E,U.A .
Tal como se mencionou antes, as composiçoes de acor_ do com a presente invenção podem preparar-se utilizando uma técnica conhecida per se. Esta técnica realiza-se normalmente emulsionando a substância activa ou as substâncias activas nu ma matriz com uma secagem posterior da emulsão resultante.
Na preparaçao da emulsão pode, evidentemente, utili^ zar-se simultaneamente com a gelatina de peixe, que serve nao apenas como agente emulsionante mas também como colóide protector, adjuvantes adicionais normalmente utilizados em compo_ siçoes deste tipo. Como exemplo do que acabámos de referir, po_ demos citar açucares, como por exemplo a sacarose, álcoois de_ rivados de açucares, derivados do amido tal como a maltodextrina, proteínas de leite como por exemplo caseinato de sodio ou também proteínas vegetais como por exemplo proteína de soja, proteína de batata, proteína de cereais, etc.
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Em regra geral, todos os ingredientes, excepto a subs, tância activa, dissolvem-se inicialmente em água, obtendo-se a matriz citada antes. Emulsiona(m)-se depois nesta matriz a(s) su b s t ânc i a ( s) activa(s). A preparaçao da emulsão pode realizar,
-se utilizando uma técnica conhecida per se, por exemplo, mediante agitaçao energica ou também por acçao de ultra-sons ou outra técnica similar. A pressão e a temperatura nao sao, nes te processo, parâmetros críticos e toda a operaçao se pode rea lizar facilmente a temperaturas compreendidas entre aproximada mente a temperatura ambiente e ate aproximadamente 70° C, a pressão atmosférica.
A proporção entre as fases oleosas (substâncias lipossolúveis) e as substâncias associadas presentes no produto final esta na generalidade compreendida entre cerca de 1%:99% e cerca de 60% até cerca de 40%. As proporçoes precisas depen dem da exigência biológica vigente respeitante às substâncias activas e da procura da uniformidade e distribuição suficientemente correcta das composiçoes finais nas formas de apresejn taçao propostas para consumo. No caso da utilização eventual de agentes estabilizantes nestas composiçoes, os mesmos podem, geralmente, dissolver-se na fase oleosa. Como se mencionou an tes, a gelatina de peixe serve também como um agente emulsionante na preparaçao da emulsão. Contudo, podem utilizar-se ou tros agentes emulsionantes,pelo que na presente invenção se consideram, principalmente, o palmitato de ascorbilo que serve ainda como agente estabilizante .
A conversão de uma emulsão preparada desde modo num pó anidro pode realizar-se também utilizando uma técnica co-5nhecida per se, por exemplo, secagem normal por atomizaçao, processo de dispersão dupla ou também um processo de incorporação no amido. Neste último processo depositam-se numa camada de amido gotículas da emulsão atomizada que se secam poste riormente.
As prepraçoes, de acordo com a presente invenção, p£ dem utilizar-se nao apenas na nutrição animal mas também na alimentaçao do homem. Em certas circunstâncias, pode também ser conveniente nao converter as emulsões preparadas com gela, tina de peixe num pó anidro, mas utilizá-las directamente tal qual.
Nos exemplos seguintes, a expressão gelatina de pei. xe significa, em cada caso, Norland HiPure Gelatin proveni.
ente da firma Norland.
Exemplo 1
Num copo de vidro de 600 ml colocam-se 144 g de gelatina de peixe, sob a forma de uma solução aquosa aproximada, mente a 45% e 97,2 g de açúcar granulado. Adicionam-se depois 20 ml de agua destilada e prepara-se com esta mistura uma solução mediante agitaçao com um agitador de lâminas (2800 r/min.) à temperatura de 40° C. Nesta matriz emulsionam-se, depois,
100 g de palmitato de vitamina A (1,7 milhões de U.I./ge estabilizada com Λ-tocoferol) e agita-se durante mais 60 minutos. Decorrido este tempo, a fase interna da emulsão apresenta parj tículas com uma dimensão média de aproximadamente 0,6 Já. . Dilui-se depois a emulsão com 100 ml de agua destilada e aquece -se até à temperatura de 65° C. Num tanque laboratorial de ato.
« mizaçao coloca-se depois cerca de 1 Kg de amido que se fluidi_ fica por acçao de acido silícico e se arrefece ate a temperatura aproximada de 5° C. Neste momento pulveriza-se a emulsão para o interior do tanque utilizando um pulverizador rotatório. Das partículas resultantes, envolvidas em amido, separa-se depois o amido em excesso por tamisaçao e secam-se a temperatura ambiente utilizando ar comprimido. Obtêm-se cerca de 330 g de pó anidro com um teor de vitamina A de 530.000 U.I./g.
Exemplo 2
Utilizando uma técnica similar a do exemplo 1, prepara-se uma emulsão a partir de 117 g de gelatina de peixe, sob a forma de uma solução aquosa aproximadamente a 45%, 58,4 g de açúcar granulado, 20 ml de água destilada e 13,5 g de palmitato de vitamina A (1,7 milhões de U.I./g, estabilizado com <X-tocoferol). Dilui-se esta emulsão com 70 ml de água. 0 diâmetro medio das partículas da fase interna e de aproximadamen te 0,3^11- Apos secagem, obtêm-se 160 g de po anidro com um t£ or de vitamina A de 139.600 U.I./g.
Exemplo 3
Utilizando uma técnica similar a do exemplo 1, prepara-se uma emulsão a partir de 51,2 g de gelatina de peixe, sob a forma de uma substância anidra, 76,8 g de maltodextrina MDO5 da firma Roquettes Freres, Lille, França, 80 ml de agua destilada, 31,9 g de uma solução oleosa de 25 g de acetato de vitamina A (2,8 milhões U.I./g)e2,5g de (X-tocoferol em 4,4 g de óleo de amendoim. Dilui-se esta emulsão com 90 ml de agua destilada. 0 diâmetro médio das partículas da fase interna atinge 0, 28JU.. Após secagem obtêm-se 195 g de um pó anidro com um teor de vitamina A de 351.300 U.I./g.
Exemplo 4
Utilizando uma técnica similar ã do exemplo 1, prepara-se uma emulsão a partir de 31,3 g de gelatina de peixe, sob a forma de uma solução aquosa aproximadamente a 45%,
42,3 g de maltodextrina MD05 fornecida por Roquettes Freres, Lille, França, 20 ml de água destilada e 63,6 g de acetato de tocoferol. Dilui-se esta emulsão com 200 ml de agua. 0 diâmetro médio das partículas da fase interna atinge 0,34 ju.. Esta emulsão seca-se depois por atomizaçao utilizando um secador-atomizador laboratorial fabricado por Buchi, Flawil, Suíça.
A temperatura interna atinge 186° C e a externa 106° C. Obtêm-se assim 115 g de po anidro com um teor de acetato de to coferol de 52,1%.
Exemplo 5
Utilizando uma técnica similar à do exemplo 1, prepara-se uma emulsão a partir de 28,5 g de gelatina de peixe, sob a forma de uma substância anidra, 42,7 g de maltodextrina MD05 fornecida por Roquettes Frêres, Lille, França, 50 ml de agua destilada e 84,8 g de uma solução oleosa de 84 g de áci_ do gama-linolénico (sob a forma de triglicerid o) e 0,8 g de oc-tocoferol. Dilui-se esta emulsão com 85 ml de água. 0 diâmetro médio das partículas da fase interna atinge 0,4 JJL. Após secagem obtêm-se 200 g de pó anidro com um teor em ácido gaf
ma-linolénico de 9,8%.
Exemplo 6
a) Ã temperatura de 70° C dissolvem-se, num copo de vidro de 1 litro, 18 g de gelatina de peixe sob a forma de uma substância seca, 27 g de maltodextrina MD05 fornecida pela firma Roquettes Frères, Lille, França,e 14,7 g de açúcar granulado. À solução adicionam-se depois 5 g de palmitato de ascorbilo com agitaçao e ajusta-se o pH da mesma até 7,5 + 0,2 utilizando uma solução de hidróxido de sódio a 20%.
b) Utilizando um banho de vapor durante 15 minutos dissolve-se, num recipiente redondo de 500 ml, 13 g de teno, 5,5 g de óleo de amendoim e 1,5 g de zx-tocoferol em 200 ml de clorofórmio.
c) Faz-se uma emulsão com a solução de ^-caroteno obtida de acordo com b), na solução preparada de acordo com
a), utilizando um recipiente de 2 litros de fundo redondo, d]j rante 30 minutos a temperatura de 40° C. Decorrido este tempo, a fase interna exibe partículas de aproximadamente 0,18 Já. Nes ta fase elimina-se o cloroformio utilizando um dispositivo de destilação fraccionada a temperatura de 50° C no vazio de jac_ to de agua e atomiza-se a emulsão sobre amido utilizando uma técnica similar a do exemplo 1. Obtêm-se 85 g de um pó anidro com um teor de ^-caroteno de 12,5%.
Exemplo 7
Utilizando uma técnica similar a do exemplo 1, prepara-se uma emulsão a partir de 56,4 g de gelatina de peixe,
-9sob a forma de uma substância anidra, 84,6 g de maltodextrina MD05 fornecida por Roquettes Frères, Lille, França, 125 ml de água destilada e 159 g de óleo de girassol. Dilui-se esta emul sao em 242 ml de água destilada. 0 diâmetro médio das partícu_ las da fase interna atinge cerca de 0,3 JJ. . Esta emulsão é depois seca por atomizaçao utilizando um secador-atomizador pop tátil, utilizado em laboratório e fornecido por NIRO Atomizer, Soborg, Dinamarca. A temperatura interior atinge 200° C e a exterior 90° a 94° C. Obtêm-se assim 230 g de um pó anidro com um teor de óleo de 53%.
Exemplo 8
Utilizando uma técnica similar à do exemplo 1, prepara-se uma emulsão a partir de 56,4 g de gelatina de peixe, sob a forma de uma substância anidra, 84,6 g de ma1todextrina MS05 fornecida por Roquettes Freres, Lille, França, 125 ml de agua destilada e 159 g de gordura animal (estabilizada com 100 a 200 ppm de tocoferol). Dilui-se esta emulsão em 242 ml de agua destilada. 0 diâmetro médio das partículas da fase in_ terna atinge cerca de 0, 5/1. Seca-se depois esta emulsão por atomizaçao utilizando um secador-atomizador portátil de laboratório fornecido pela firma NIRO Atomizer, Soborg, Dinamarca. A temperatura interior atinge 200° C e a temperatura exterior 90° a 94° C. Obtêm-se assim 235 g de um pó anidro com um teor de gordura de 53%.
Exemplo 9
Utilizando uma técnica similar a do exemplo 1, pre-10/ para-se uma emulsão a partir de 56,4 g de gelatina de peixe, sob a forma de uma substância anidra, 84,6 g de maltodextrina MD05 preparada por Roquettes Frères, Lille, França, 125 ml de água destilada e 159 g de óleo de palma. Dilui-se esta emulsão com 242 ml de água destilada. 0 diâmetro médio das partículas da fase interna atinge cerca de 0,3 jum. Seca-se depois esta emulsão por atomizaçao utilizando um secador-atomizador portátil de laboratorio fabricado por NIRO Atomizer, Soborg, Dinamarca. A temperatura interior atinge 200° C e a temperatura exterior 90° a 95° C. Obtêm-se assim 225 g de um pó ani dro com um teor de óleo de 53%.
Claims (4)
1. - Processo para a preparaçao de composições estáveis líquidas ou sólidas que se dispersam na água fria e que contêm substâncias lipossolúveis estabilizadas ou protegidas com um colóide protector, caracterizado pelo facto de se preparar uma emulsão aquosa da substância activa e um colóide que actua não só como agente emulsionante mas também como protector e de se converter depois, eventualmente, a emulsão resultante num pó anidro, utilizando-se como colóide protector a gelatina de peixe.
2. - Processo para a preparação de composições estáveis em pó que se dispersam na água fria e que contêm substâncias lipossolúveis protegidas com um colóide protector, caracterizado pelo facto de se preparar uma emulsão aquosa da substância activa e um colóide protector e de se converter depois a emulsão num pó anidro, utilizando-se como colóide protector a gelatina de peixe.
3. - Processo de acordo com as reivindicações 1 ou 2, caracterizado pelo facto de se utilizar como substância lipossolú vel as vitaminas A, D, E ou K, um carotinõide ou um ácido gordo poli-insaturado.
4. - Processo de acordo com as reivindicações 1 ou 2, caracterizado pelo facto de se utilizar como substância lipossolú vel um óleo ou uma gordura, especialmente o óleo de girassol, o óleo de palma ou a gordura animal,
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