PT1913888E

PT1913888E - Dispositivo para produção de uma massa endurecida

Info

Publication number: PT1913888E
Application number: PT08151033T
Authority: PT
Inventors: Lars Lidgren; Sven Joensson; Torgny Lundgren; Fritz Brorsson; Oesten Gullwi
Original assignee: Bone Support Ab
Priority date: 2004-06-22
Filing date: 2005-06-17
Publication date: 2010-05-17
Also published as: HK1106995A1; EP2108324B1; US7938572B2; CN102120156A; AU2005253916B2; US8662737B2; EP2108324A1; CA2800025C; DE602005019731D1; EP1920738B1; ZA200610100B; EP1920738A2; WO2005122971B1; EP1913888A2; CN1972648B; DE602005020073D1; US20100008181A1; KR20070026641A; ES2341504T3; HK1119552A1

Description

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DESCRIÇÃO "DISPOSITIVO PARA PRODUÇÃO DE UMA MASSA ENDURECIDA" A presente invenção refere-se a um dispositivo para recepção e descarga de uma massa endurecida, de preferência um substituto ósseo e/ou material de reforço ósseo ou cimento ósseo ou um material semelhante, em que o referido dispositivo compreende um recipiente que está munido de um êmbolo amovível para retirar a massa endurecida de uma área do recipiente. A osteoporose está a aumentar rapidamente, especialmente nos países industrializados. Estima-se que cerca de 50% das mulheres irão sofrer de fracturas devido à osteoporose. A maior parte destas fracturas acontecem em pessoas mais idosas e conduzem a uma maior mortalidade, invalidez e enormes custos sociais. A vertebroplastia é uma injecção subcutânea de cimento ósseo numa vértebra para aliviar a dor numa fractura por compressão provocada pela osteoporose. A vertebroplastia foi realizada pela primeira vez em França em 1984 e dez anos depois nos E.U.A. A cifoplastia é a insuflação do balão numa vértebra fracturada para, se possível, reduzir o risco de mais fracturas da vértebra e fornecer uma cavidade que é cheia com cimento ósseo. A cifoplastia é considerada experimental na Europa, mas foi recentemente aprovada pela FDA para tratamento de fracturas patológicas juntamente com cimentos ósseos poliméricos. A desvantagem da cifoplastia é que este método necessita de anestesia geral. Contudo, a vertebroplastia pode ser realizada numa cirurgia na fluoroscopia enquanto são administrados sedativos e analgésicos. Ambos os métodos proporcionam um alívio da dor satisfatório em mais de 75% dos casos. 0 tratamento 2 atempado da compressão vertebral com a vertebroplastia ainda é debatido, mesmo proporcionando um satisfatório alivio da dor. É aconselhável aguardar, pelo menos, seis semanas antes de realizar a vertebroplastia. Durante o período de espera, é testado o tratamento com analgésicos. Contudo, o tratamento atempado com a vertebroplastia pode ser considerado se existir um risco de complicações que provoquem a imobilização ou se a dor for muito intensa. Um dos principais objectivos da vertebroplastia é, à excepção do alívio da dor, evitar mais fracturas da vértebra. Para a identificação de fracturas, pode ser utilizada a RM além da radiografia comum, a referida RM mostrando igualmente um edema na medula óssea e fracturas na vértebra. A vertebroplastia é realizada por um médico com o paciente deitado de barriga para baixo ou de lado durante a sedação intravenosa e alívio da dor. Durante a anestesia local adicional, é inserida uma agulha num mandril na vértebra durante a fluoroscopia através de um bocal transpedicular ou póstero-lateral. A agulha deverá ser posicionada na linha central, de preferência na parte anterior da vértebra. Em seguida, é realizada a injecção de cimento. Muitas vezes, é necessária outra agulha para o enchimento simétrico da vértebra. A injecção de cimento é supervisionada cuidadosamente através de um ecrã fluorescente e se ocorrer um derramamento fora dos limites da vértebra, a injecção é interrompida. 0 volume necessário para um alívio adequado da dor é pequeno, cerca de 2 a 3 ml. Se forem utilizados volumes maiores, o risco de derramamento de cimento aumenta, tal como o risco de disseminação da medula óssea no sistema de circulação durante a injecção. São necessários conhecimentos técnicos e formação para a aplicação da injecção. Quase todas as 3 complicações substanciais dependem do derramamento de cimento no canal vertebral ou através do local de injecção. Em mais de 20% existe um derramamento assintomático de cimento nas partes moles paravertebrais ou no sistema venoso lombar.

Os dispositivos do tipo inicialmente definido para recepção e descarga de massas endurecidas para as finalidades acima mencionadas e semelhantes já são conhecidos a partir de, por exemplo, Modelo de Utilidade DE 202 16 632 UI. Contudo, os dispositivos do estado da técnica de acordo com esta publicação, embora de alguma forma semelhantes em termos de estrutura, não são utilizados como o dispositivo de acordo com a presente invenção, resultando numa exposição demasiado longa ao ar dessas partes da massa endurecida que são injectadas num paciente. O objectivo da presente invenção, que é definido na reivindicação 1, é fornecer um dispositivo simples que permita o manuseamento simples relativamente à vertebroplastia e afins. A utilização de um dispositivo que permita um manuseamento completamente simples durante, entre outras coisas, a vertebroplastia é de extrema importância. É importante um manuseamento simples e seguro no que diz respeito à recepção e descarga do cimento. A possibilidade de ter sistemas pré-embalados que permitam a esterilização juntamente com uma mudança restrita para seringas mais pequenas no sentido de obter um melhor controlo durante a injecção é evidente. 4

Em seguida, a invenção será descrita em mais pormenor relativamente às figuras em anexo, nas quais: A fig. 1 é um corte longitudinal de um lado ao outro de um dispositivo para produção de uma massa endurecida durante uma fase de mistura; A fig. 2 é uma vista em corte transversal ampliada de uma parte do dispositivo da fig. 1 e ilustra um instrumento de mistura interligado com um instrumento de descarga; A fig. 3 é um corte transversal de um lado ao outro do dispositivo da fig. 1 durante uma fase de descarga; A fig. 4 é uma vista em perspectiva de um suporte que faz parte do dispositivo da fig. 1; A fig. 5 é uma vista em perspectiva de um êmbolo de descarga que faz parte do dispositivo da fig . 1; A fig. 6 é uma vista em perspectiva de um membro de bloqueio do movimento de rotação que faz parte do dispositivo da fig. 1; A fig. 7 é uma vista em perspectiva de um instrumento de rotação que faz parte do dispositivo da fig. 1; A fig. 8 é uma vista lateral de um mecanismo helicoidal para utilização no dispositivo da fig. 1; A fig. 9 ilustra uma parte do dispositivo da fig. 1 contendo um componente em pó e durante a injecção de um componente líquido; 5 A fig. 10 ilustra um dispositivo de acordo com a invenção durante a recepção de uma massa endurecida do dispositivo da fig. 1 e a descarga da referida massa para um dispositivo de distribuição ligado ao mesmo; A fig. 11 é uma vista em perspectiva do dispositivo de distribuição da fig. 10; e A fig. 12 ilustra o dispositivo da fig. 1 durante a utilização relativamente à vertebroplastia. 0 dispositivo 1 ilustrado nas figuras está adaptado para a produção de uma massa endurecida 2, tal como um substituto ósseo e/ou material de reforço ósseo ou cimento ósseo ou material semelhante. Esta massa 2 deverá ser retirada e/ou aspirada do dispositivo 1 e compreende um recipiente de mistura 3, por exemplo, de forma cilíndrica. O recipiente de mistura 3 define uma área de mistura 4 na qual, pelo menos, um componente em pó 5 e, pelo menos, um componente líquido 6 são misturados para produzir a massa endurecida 2.

Na área de mistura 4 existe um instrumento de êmbolo 7 que está adaptado para ser fixo em relação ao recipiente de mistura 3 durante uma fase de mistura e, consequentemente, libertado de modo a poder mover-se na área de mistura 4 em relação ao recipiente de mistura 3. Para libertar o instrumento de êmbolo 7 existe um instrumento de rotação 8 que, numa posição de retenção Pl, fixa o instrumento de êmbolo 7 em relação ao recipiente de mistura 3 e que, mediante rotação da posição de retenção Pl para uma posição de libertação P2, pode ser libertado em relação ao recipiente de mistura 3, pelo que o instrumento de êmbolo 7 6 pode mover-se na área de mistura 4. 0 instrumento de êmbolo 7 e o instrumento de rotação 8 estão, preferencialmente, directa ou indirectamente interligados.

De preferência, mas não necessariamente, o dispositivo 1 compreende um instrumento de mistura 9 que é fornecido para misturar os componentes em pó e liquido 5, 6 até ser produzida a massa endurecida 2. Em seguida, caso seja apropriado ou necessário, a massa 2 pode ser mexida com o instrumento de mistura 9. 0 instrumento de mistura 9 pode compreender um membro alongado 10, por exemplo, uma haste oca ou sólida, que se projecta em direcção ao interior da área de mistura 4 e que, numa extremidade interior na área de mistura 4, tem um disco de mistura 11 com orifícios axiais 12 que atravessam o referido disco. Numa extremidade exterior fora da área de mistura 4, o membro alongado 10 está munido de um manipulo de accionamento 13 para accionar o instrumento de mistura 9. A mistura/agitação pode ser efectuada movendo o instrumento de mistura 9 para a frente e para trás na área de mistura 4 e, de preferência, rodando-o igualmente em relação à referida área de mistura 4.

Preferencialmente, o instrumento de êmbolo 7 tem um orifício axial 14 que se projecta através do mesmo e por meio do qual o membro alongado 10 do instrumento de mistura 9 se projecta em direcção à área de mistura 4. O membro alongado 10 coopera com o instrumento de êmbolo 7 através de um ou mais anéis vedantes 15 ou afins, de modo a ser fornecido um vedante entre os referidos membros. O membro alongado 10 e o orifício 14 do instrumento de êmbolo 7 estão adaptados um ao outro, de modo a que o referido 7 membro alongado 10 possa ser movido e rodado em relação ao instrumento de êmbolo 7.

No mínimo, é fornecido um vedante exterior 16 ou semelhante no instrumento de êmbolo 7 para cooperação com o lado interior do recipiente de mistura 3, de modo a ser definido um vedante entre o instrumento de êmbolo 7 e o referido lado interior. O anel vedante exterior 16 foi, preferencialmente, concebido de modo a remover a massa 2 que é depositada no lado interior do recipiente de mistura 3 quando se move na área de mistura 4. O instrumento de êmbolo 7 também pode ter uma abertura 17 com, pelo menos, um filtro 18. A abertura 17 está adaptada para deixar sair gases da área de mistura 4 e o filtro 18 está adaptado para impedir que os componentes 5 e/ou 6 e a massa misturada 2 forcem a sua saída da área de mistura 4 através da abertura 17. O instrumento de êmbolo 7 está equipado com um membro de bloqueio do movimento de rotação 19. Este membro 19 é circular e inclui duas partes em forma de gancho orientadas axialmente 20, 21 que podem ser inseridas nas ranhuras 22, 23 do instrumento de êmbolo 7 e penduradas em dois ressaltos 7a, 7b numa direcção radial. Através deste posicionamento, o membro de bloqueio do movimento de rotação 19 é ligado ao instrumento de êmbolo 7 e não pode rodar em relação ao referido instrumento. 0 membro de bloqueio do movimento de rotação 19 inclui ainda um prato orientado axialmente 24 que está adaptado para cooperar com um suporte 25 para impedir a rotação do membro de bloqueio do movimento de rotação 19 e, desta forma, do instrumento de êmbolo 7 em relação ao suporte 25, de modo a que o instrumento de mistura 9 seja rodado em relação ao instrumento de êmbolo 7 para misturar os componentes em pó e liquido 5, 6. 0 suporte 25 tem um membro cilíndrico 27 com um orifício 28 no qual o instrumento de rotação 8 pode ser inserido e através do qual o referido instrumento de rotação pode mover-se quando se encontrar numa posição de libertação P2. 0 membro cilíndrico 27 do suporte 25 pode ter uma parte circular de encaixe por clique 29 que pode ser inserida numa ou mais partes de fixação 30 que se encontram no lado interior do recipiente de mistura 3 e que permitem que o suporte 25 seja ligado ao recipiente de mistura 3 por um fecho de encaixe por clique. Em alternativa ou em combinação com a referida parte de encaixe por clique 29, o suporte 25 pode ter diversos membros que se projectam radialmente 33, 34 que podem ser ligados a um prato orientado radialmente em direcção ao exterior 35 no recipiente de mistura 3 por um fecho de encaixe por clique, de modo a que o suporte 25 não possa rodar em relação ao referido recipiente. O instrumento de rotação 8 tem um orifício de passagem 8a através do qual o membro alongado 10 do instrumento de mistura 9 se projecta, de modo a que o referido membro alongado 10 possa mover-se em relação ao instrumento de rotação 8 e vice-versa. O instrumento de rotação 8 tem um primeiro prato 36 ou um membro correspondente que, em relação à direcção U, se projecta radialmente para o exterior do instrumento de rotação 8 em direcção a uma abertura de descarga 49 através da qual a massa 2 deverá passar fora do recipiente de 9 mistura 3. 0 referido primeiro prato 36 rodeia uma parte da periferia do instrumento de rotação 8. 0 orifício 28 do suporte 25 tem um segundo prato 31a ou um segundo membro correspondente que, em relação à direcção U, está orientado radialmente em direcção ao interior do orifício 28. Este segundo prato 31a projecta-se ao longo de uma parte da periferia do orifício 28. Uma secção 31b ou uma terceira parte correspondente do orifício 28 não tem o referido prato 31a e foi concebida de modo a que o primeiro prato 36 do instrumento de rotação 8 possa passar através do mesmo, para que todo o instrumento de rotação 8 possa passar através do orifício 28 quando o primeiro prato 36 e a secção 31b estiverem em cooperação.

Quando o instrumento de rotação 8 estiver na posição de retenção PI (fig. 1), o primeiro e segundo pratos 36 e 31a entram em cooperação e impedem que o instrumento de rotação 8 se mova em relação ao suporte 25 na direcção U, enquanto o instrumento de mistura 9 pode mover-se e efectuar movimentos de mistura para misturar os componentes em pó e líquido na área de mistura 4. 0 instrumento de rotação 8 pode ser colocado na sua posição de libertação P2 (fig. 2) rodando-o 180° em relação ao suporte 25 a partir da sua posição de retenção Pl, e este movimento de rotação pode ser limitado colocando o primeiro prato 36 de modo a ficar encaixado ou em contacto com um bloqueador de rotação 32. Assim, o primeiro prato 36 do instrumento de rotação 8 será libertado da cooperação com o segundo prato 31a do suporte 25 e pode, em vez disso, cooperar com a secção 31b do suporte 25, de modo a que o instrumento de rotação 8 e, por conseguinte, o instrumento 10 de êmbolo 7 possam mover-se e deslocar-se na direcção U e, desta forma, em relação ao recipiente de mistura 3. O instrumento de êmbolo 7 é impedido de rodar em relação ao suporte 25 pelo prato 24 do membro de bloqueio do movimento de rotação 19 que está encaixado ou fixo, preferencialmente, na secção 31b do suporte 25 quando o instrumento de rotação 8 retém o instrumento de êmbolo 7 no suporte 25. O instrumento de rotação 8 coopera, de preferência, com um dispositivo de acoplamento 37 que é fornecido para interligar o instrumento de êmbolo 7 e o membro alongado 10 do instrumento de mistura 9, de modo a que o instrumento de êmbolo 7 (e o instrumento de rotação 8 fornecido) possa ser deslocado numa direcção axial U em relação ao recipiente de mistura 3 através do instrumento de mistura 9 para a descarga da massa misturada 2 da área de mistura 4. O dispositivo de acoplamento 37 encontra-se entre o instrumento de rotação 8 e o instrumento de êmbolo 7 e é, preferencialmente, fornecido para ser accionado pelo instrumento de rotação 8, de modo a ligar o instrumento de êmbolo 7 ao membro alongado 10 enquanto, simultaneamente, o instrumento de rotação 8 é rodado da sua posição de retenção PI para a sua posição de libertação P2. Para tal, o dispositivo de acoplamento 37 pode compreender um instrumento de acoplamento 38 como, por exemplo, uma anilha, que é inserida no membro alongado 10 e que se encontra entre o instrumento de êmbolo 7 e o instrumento de rotação 8. O instrumento de êmbolo 7 tem um membro de suporte 39 que está orientado axialmente em direcção ao instrumento de rotação 8 e localizado num dos lados do membro alongado 10, enquanto existe uma área livre 40 no 11 outro lado do membro alongado 10. O instrumento de rotação 8 tem um furo orientado axialmente 41, cujas partes posteriores estão munidas de uma mola helicoidal 42 ou um elemento flexível semelhante e as partes anteriores estão munidas de um pino 43 que se projecta para fora do furo 41.

Quando o instrumento de rotação 8 está na sua posição de retenção Pl, o furo 41 com a mola helicoidal 42 encontra-se no mesmo lado do membro alongado 10 e a mola helicoidal pressiona, assim, o instrumento de acoplamento 38 contra o membro de suporte 39, de modo a que o referido instrumento de acoplamento 38 seja mantido numa posição neutra P3, na qual é mantido contra o membro de suporte 39, e permita o deslocamento do membro alongado 10 do instrumento de mistura 9 nas direcçoes de mistura axiais opostas B, para que os componentes em pó e líquido 5, 6 possam ser misturados na área de mistura 4 com o instrumento de mistura 9 enquanto o instrumento de êmbolo 7 está fixo em relação ao recipiente de mistura 3.

Quando o instrumento de rotação 8 é rodado 180° para a sua posição de libertação P2, o furo 41 e a mola helicoidal 42 também irão mover-se 180° em relação ao membro de suporte 39 e a mola helicoidal 42 irá, desse modo, pressionar ou forçar o instrumento de acoplamento 38 em direcção à área 40, o que significa que o instrumento de acoplamento 38 fica inclinado em relação ao membro alongado 10 e é colocado numa posição de acoplamento P4 na qual o instrumento de acoplamento 38 é fixado ao membro alongado 10. Assim, o instrumento de êmbolo 7 é ligado ao instrumento de mistura 9, de modo a que o instrumento de êmbolo 7 possa ser deslocado na direcção U pelo referido instrumento de mistura 9. 12

De preferência, o dispositivo de acoplamento 37 é concebido de modo a que, após a referida interligação do instrumento de mistura 9 e do instrumento de êmbolo 7, seja permitida a libertação do instrumento de mistura 9 em relação ao instrumento de êmbolo 7 se o referido instrumento de mistura 9 for puxado na direcção de retorno R em relação ao instrumento de êmbolo 7.

No manipulo de accionamento 13 e/ou no membro alongado 10, poderá existir um membro exterior 45 com uma parte final aberta 45a e uma cavidade ou um desnivelamento 45b na parte final 45a, de modo a que a referida parte final fique encaixada ou em contacto com o recipiente de mistura 3 quando o instrumento de mistura 9 for deslocado axialmente em direcção ao recipiente de mistura 3 e rodado em relação ao referido recipiente durante a mistura. Desta forma, a referida rotação do instrumento de mistura 9 é impedida de ser transferida para o instrumento de rotação 8. O suporte 25 é, preferencialmente, fornecido para impedir que o instrumento de êmbolo 7 e o instrumento de mistura 9 sejam separados do recipiente de mistura 3.

Uma vez que o instrumento de rotação 8 pode mover-se juntamente com o instrumento de êmbolo 7 na área de mistura 4 do recipiente de mistura 3, é assegurado que o dispositivo 1 será simples, permitindo um manuseamento simples e rápido depois de misturados os componentes em pó e liquido 5, 6, e que a massa misturada 2 será descarregada. Para tal, basta rodar o instrumento de rotação 8 da sua posição de retenção PI para a posição de libertação P2 e, em seguida, é possível deslocar o instrumento de êmbolo 7 através do instrumento de mistura 9 13 na direcção U para descarregar a massa 2 a partir da área de mistura 4.

Como alternativa à abertura 17, poderá existir, pelo menos, uma abertura 47 no lado do recipiente de mistura 3 adjacente ao instrumento de êmbolo 7 quando o referido instrumento de êmbolo estiver fixo pelo suporte 25. Uma vez que a abertura 47 está adjacente ao instrumento de êmbolo 7, fica fechada quando o instrumento de êmbolo 7 começa a mover-se na direcção U, e após mais movimento do instrumento de êmbolo 7, ficará localizada atrás do referido instrumento de êmbolo, o que significa que apenas pode ser extraído gás, e não massa 2, através da abertura 47 .

Como alternativa às referidas aberturas, poderá existir, pelo menos, uma abertura 48 no lado do recipiente de mistura 3, mais ou menos a meio do instrumento de êmbolo 7, quando fixo pelo suporte 25, e uma abertura de descarga 49, fornecida no recipiente de mistura 3 para descarregar a massa 2 do referido recipiente. A abertura 48 poderá ser fechada quando necessário. A abertura 17 ou aberturas 47 ou 48 acima mencionadas permitem que o gás seja extraído da área de mistura 4 quando, por exemplo, o componente líquido 6 é injectado na referida área. Uma vez que é possível extrair o gás, a injecção do componente líquido 6 é mais fácil. Devido à sua localização, a abertura 48 permite que o gás que está preso na massa 2 seja extraído ou saia da referida massa durante a descarga da mesma. 14

Pode ser fornecido, pelo menos, um dispositivo gerador de vácuo para gerar vácuo na área de mistura 4 para várias finalidades, de preferência para facilitar a rápida aspiração do componente liquido 6 e distribuição do mesmo no componente em pó 5 e/ou, por exemplo, para aspirar gases tóxicos que são gerados durante a mistura dos componentes em pó e liquido 5, 6. Neste caso, poderão não existir aberturas que deixem entrar ar no recipiente de mistura 3, mas o referido recipiente tem de estar selado.

Para gerar vácuo na área de mistura 4 para, por exemplo, aspirar os gases tóxicos, poderá existir um primeiro dispositivo gerador de vácuo 50 que, num local apropriado, pode ser ligado ao recipiente de mistura 3. Esse primeiro dispositivo gerador de vácuo 50 é ilustrado de forma esquemática na fig. 1.

Para a descarga, o instrumento de mistura 9 pode ser sujeito a forças lineares, de modo a que o referido instrumento de mistura 9 e o instrumento de êmbolo 7 sejam deslocados de forma linear em relação ao recipiente de mistura 3. Em alternativa, o instrumento de mistura 9 pode ser deslocado de forma linear mediante influência de um dispositivo helicoidal 51. O dispositivo helicoidal 51, por exemplo, inclui um membro tipo porca 52 que tem um membro tipo forquilha aberto na lateral 52a com ranhuras abertas na lateral 53 permitindo a introdução de lado do membro tipo porca 52 no prato 35 do recipiente de mistura 3, de modo a que o referido membro 52 seja colocado no recipiente de mistura 3. 15 0 membro tipo porca 52 está munido de um orifício roscado 54 para um membro tipo parafuso 55 com filetes exteriores 56 que se encaixam nos filetes do orifício roscado 54 do membro tipo porca 52. 0 membro tipo parafuso 55 pode ser um membro de tubo com uma porca com vários lados 58 e o membro de tubo pode ter uma fenda longitudinal 57 que está aberta numa direcção lateral e a porca pode ter um lado aberto 60, de modo a que o membro tipo parafuso 55 e a porca 58 possam ser introduzidos no membro alongado 10 do instrumento de mistura 9. A porca 58 está adaptada para encaixar num orifício correspondente com vários lados 59 no membro exterior 45 ou em qualquer outro membro do manipulo de accionamento 13.

De acordo com a forma de realização acima mencionada do dispositivo helicoidal 51, o referido dispositivo pode estar localizado de forma não rotativa no recipiente de mistura 3 e uma vez que a porca 58 pode ser inserida no orifício 59, o membro tipo parafuso 55 pode, através do manipulo de accionamento 13, ser aparafusado ao membro tipo porca 52 através, por exemplo, do membro exterior 45, de modo a que a parte final 61 do membro tipo parafuso 55 seja colocada em contacto com o instrumento de rotação 8 e possa transmitir forças de descarga na direcção U ao instrumento de rotação 8 e através do referido instrumento de rotação ao instrumento de êmbolo 7. 0 instrumento de êmbolo 7 pode ser movido na direcção U, quer pressionando manualmente o manipulo de accionamento 13 ou rodando-o e transferindo o movimento de rotação através do dispositivo helicoidal 51. Se forem necessárias forças superiores para descarregar a massa 2 da área de mistura 4, é possível utilizar um dispositivo de descarga tipo pistola 16 62 ou um dispositivo semelhante, tal como ilustrado de forma esquemática na fig. 1. 0 recipiente de mistura 3 está assim posicionado, de modo a que um instrumento de pressão 63 possa cooperar com o instrumento de mistura 9 ou directamente com o instrumento de êmbolo 7 se não existir nenhum instrumento de mistura. 0 instrumento de pressão 63 é accionado por um accionador manual que pode mover o instrumento de pressão 63 gradualmente, de modo a que o referido instrumento de pressão pressione com força o instrumento de mistura 9 e/ou o instrumento de êmbolo 7 para a frente na direcção U.

Tal como é evidente na fig. 9, a área de mistura 4 do recipiente de mistura 3 pode transportar o componente em pó 5 quando o dispositivo 1 é fornecido. A abertura de descarga 49 é assim fechada por um dispositivo de fecho 64 que impede que o componente em pó 5 saia da área de mistura 4. 0 componente liquido 6 pode ser fornecido num recipiente de liquido 65 e pode ser introduzido na área de mistura 4 para ser ai misturado com o componente em pó 5. 0 recipiente de liquido 65 tem uma extremidade de descarga 66 e o dispositivo de fecho 64 pode ser concebido de modo a que a extremidade de descarga 66 possa abrir o dispositivo de fecho 64 quando é inserida no referido dispositivo para injectar o componente liquido 6 na área de mistura 4, bem como o componente em pó 5. Para tal, o dispositivo de fecho 64 pode compreender um corpo da válvula 64a que está, normalmente, fechado e que é aberto pela extremidade de descarga 66 quando a referida extremidade é inserida no dispositivo de fecho 64 e que volta automaticamente à 17 posição de fecho quando a extremidade de descarga 66 é removida ou retirada do dispositivo de fecho 64. A válvula 67 pode ser fornecida para cooperar com o dispositivo de fecho 64 para permitir que o gás saia da área de mistura 4 quando o componente líquido 6 é injectado na referida área a partir do recipiente de líquido 65. Esta válvula 67 pode ser fechada e aberta quando necessário.

Para vibrar o conteúdo da área de mistura 4, ou seja, os componentes em pó e líquido 5, 6 e/ou a massa 2, o recipiente de mistura 3 ou partes do mesmo poderão ser colocados em contacto com um dispositivo de vibração 68 ilustrado de forma esquemática na fig. 9.

Tal como é evidente na fig. 10, o recipiente de mistura 3 pode ser ligado a um dispositivo de distribuição 69 ou vice-versa. De acordo com a invenção, podem ser ligados vários recipientes 70 ao mesmo ou vice-versa, de modo a que a massa 2 misturada na área de mistura 4 possa ser retirada

ou descarregada da referida área de mistura para o dispositivo de distribuição 69. 0 dispositivo de distribuição 69 distribui a massa 2 para os vários recipientes 70, de modo a que as porções da massa 2 sejam introduzidas nas áreas interiores 71 dos recipientes 70. A área interior 71 de cada recipiente 70 é substancialmente mais pequena do que a área de mistura 4 do recipiente de mistura 3, o que significa que é possível encher as áreas 71 de uma diversidade de recipientes 70 como, por exemplo, as áreas 71 de oito recipientes 70, com um volume de parte 2a da massa 2 da área de mistura 4. 18

Quando as áreas 71 da quantidade respectiva de recipientes 70 estiverem cheias com o referido volume de parte 2a da massa 2, cada recipiente 70 pode ser removido do dispositivo de distribuição 69 ou vice-versa e o volume de parte 2a da massa 2 no recipiente 70 pode ser retirado e/ou aspirado do recipiente 70.

De preferência, o dispositivo de distribuição 69 compreende um corpo do distribuidor 72 com um tubo de admissão axial 73 que pode estar localizado junto de uma saida ou extremidade de descarga 74 do recipiente de mistura 3 que tem a abertura de descarga 49. 0 tubo de admissão 73 pode estar localizado na extremidade de descarga 74 mediante aparafusamento ou qualquer outra forma adequada, de modo a que as passagens interiores no corpo do distribuidor 72 comuniquem com a abertura de descarga 49. Obviamente, o recipiente de mistura pode, em alternativa, estar localizado no tubo de admissão 73. O dispositivo de distribuição 69 também pode compreender diversos tubos de descarga 75-82, pelo menos dois e, por exemplo, oito tubos, que se projectam radialmente em estrela a partir do corpo do distribuidor 72 e que comunicam com os membros interiores do corpo do distribuidor 72.

Cada recipiente 70 tem uma parte frontal 84 através da qual pode ser montado, por exemplo, aparafusado a um dos tubos de descarga 75-82 do dispositivo de distribuição 69 ou vice-versa, de modo a que um volume de parte 2a da massa 2 possa ser introduzido na área 71. Durante este enchimento da área 71, um êmbolo 86 que constitui parte do recipiente 70 encontra-se, preferencialmente, localizado numa parte 19 posterior 85 do recipiente 70. Depois de encher a área 71 com o volume de parte 2a da massa 2, poderá existir uma cânula ou agulha 83 na parte frontal 84. O volume de parte 2a da massa 2 é retirado ou aspirado da área 71 do recipiente 70 através da referida cânula 83.

Cada recipiente 70 pode, eventualmente, ter uma abertura 87 que, de preferência, se encontra na parte posterior 85 e imediatamente à frente do êmbolo 86 quando o referido êmbolo se encontra situado na parte posterior 85. Esta abertura 87 permite que o gás na área 71 do recipiente 70 seja extraído da área quando o referido volume de parte 2a da massa 2 é introduzido na referida área 71. Desta forma, evita-se que o gás na área 71 impeça a entrada do volume de parte 2a da massa 2 na referida área 71. A abertura 87 tem, por exemplo, um diâmetro de 0,2 a 1,0 mm, preferencialmente cerca de 0,6 mm.

Em alternativa, a abertura 87 pode ser uma ranhura (não ilustrado) fornecida axialmente no lado interior do recipiente 70 e que se projecta para além do êmbolo 86 quando o referido êmbolo se encontra situado na parte posterior 85 do recipiente 70.

Depois de a quantidade necessária de recipientes 70 ter sido cheia com o volume de parte 2a da massa 2, é removido um recipiente 70 de cada vez do dispositivo de distribuição 69 e é montada uma cânula ou agulha 83, de preferência, na parte frontal 84 do recipiente 70, de modo a que o volume de parte 2a da massa 2 possa ser retirado ou aspirado através da cânula 83 com ou sem ajuda do êmbolo 86 até a área 71 estar vazia. Ao remover um recipiente 7 0 de cada vez do dispositivo de distribuição 69, deixando os 20 restantes recipientes cheios 70 montados, consegue-se que a massa 2 nos recipientes 70 que ainda não foram removidos não seja sujeita ao ar atmosférico durante um longo período de tempo desnecessário.

Uma vez que o tamanho da área 71 em cada recipiente 70 é conhecido, é possível saber exactamente o tamanho de um volume de parte 2a da massa 2 retirado ou descarregado de cada recipiente 70.

Para o tratamento de osso esponjoso 89 com massa 2, a referida massa 2 pode ser introduzida nas partes interiores 89a do osso esponjoso 89. Para tal, é ligado um recipiente 70 ao osso esponjoso 89 inserindo a cânula 83, ou um membro (não ilustrado) ao qual a cânula 83 possa ser ligada, nas partes interiores 89a, de modo a que a área 71 do recipiente 70 comunique com as mesmas. Às referidas partes interiores 89a do osso esponjoso 89 está igualmente ligada, pelo menos, uma fonte de vácuo 90 através de uma linha de ligação 92 para gerar vácuo nas partes interiores 89a e na área 71 do recipiente 70 ligada às mesmas, de modo a que o volume de parte 2a da massa 2 seja aspirado da referida área 71 e através da cânula 83 para as partes interiores 89a do osso esponjoso 89. Durante esta fase de aspiração, o êmbolo 86 pode eventualmente ser deslocado na direcção U para ajudar a aspirar o volume de parte 2a da massa 2 da área 71.

As partes interiores 89a do osso esponjoso 89 podem conter massa 2 do recipiente de mistura 3. 0 recipiente de mistura 3 pode estar equipado com uma cânula ou agulha (não ilustrado) ou afins e esta cânula é inserida nas partes interiores 89a. Assim, a massa 2 pode ser aspirada da área 21 de mistura 4 do recipiente de mistura 3 e introduzida nas partes interiores 89a através da fonte de vácuo 90. Eventualmente, esta aspiração da massa 2 da área de mistura 4 pode ser ajudada por uma deslocação do instrumento de êmbolo 7 na direcção U. O osso esponjoso 89 pode, por exemplo, ser uma vértebra esponjosa ou uma fractura por osteoporose na forma de uma fractura do fémur (femoral) ou do joelho (rotular). A massa misturada 2 no recipiente de mistura 3 pode ser utilizada para a fixação de implantes, pelo que é possível munir o recipiente de um tubo de descarga ou semelhante (não ilustrado) , através do qual a massa 2 é descarregada por meio do instrumento de êmbolo 7 nas cavidades do osso no qual o implante será fixo. A massa 2 pode consistir num substituto ósseo e/ou material de reforço ósseo que consiste, principalmente, em material de base de cálcio ou cerâmica que pode ser misturado com um endurecedor como, por exemplo, água. Estas substâncias podem ser seleccionadas a partir do grupo que compreende sulfato de cálcio α-hemihidrato, sulfato de cálcio β-hemihidrato, sulfato de cálcio dihidrato, carbonato de cálcio, fosfato de α-tricálcico, hidroxiapatite, fosfato dicálcico dihidrato, fosfato dicálcico anidro, fosfato tetracálcico, fosfato β-tricálcico, hidroxiapatite insuficiente de cálcio, fosfato monocálcico monohidrato, fosfato monocálcico, pirofosfato de cálcio, hidroxiapatite precipitada, apatite carbonatada (dalite), fosfato octacálcico, fosfato de cálcio amorfo, oxiapatite, apatite de carbonato e aluminato de cálcio. 22

Um material de cerâmica pode ser aluminato de cálcio, que faz parte do produto Doxa T da empresa Doxa (www.doxa.se/pdf/nyhet_l.pdf).

Podem ser adicionados agentes de contraste radiográfico ao referido substituto ósseo de cerâmica e/ou material de reforço ósseo, por exemplo, agentes de contraste radiográfico não iónicos solúveis na água seleccionados a partir do grupo que compreende iohexol, ioversol, iopamidol, iotrolan, metrizamide, iodecimol, ioglucol, ioglucamide, ioglunide, iogulamide, iomeprol, iopentol, iopromide, iosarcol, iosimide, iotusal, ioxilan, iofrotal e iodecol.

Em alternativa, a massa 2 pode ser um cimento ósseo endurecido compreendendo componentes de polímero e monómero. 0 polímero pode ser polimetilmetacrilato (PMMA) e o monómero pode ser metilmetacrilato (MMA). Um material de base de polímero pode ser o produto Cortoss™ da empresa Orthovita nos E.U.A. Para obter o composto, visite www.orthovita.com/products/cortoss/oustechspecs.html. Outro material de base de polímero pode ser o produto SECOUR® Acrylic Resin PMMA da empresa Parallax Medicai Inc. (www.parailax-medical.com/go/91-92b550-5642-1157-a432-d7a2b98310fe). A massa 2 pode ser um substituto ósseo e/ou material de reforço ósseo e consistir num mineral e/ou numa cerâmica em combinação com material de polímero. 0 dispositivo helicoidal 51 pode ser um dispositivo que pode ser ligado a um recipiente de mistura 3 com uma configuração diferente do ilustrado nas figuras e em que o 23 instrumento de êmbolo 7 está situado noutro local e é accionado de forma diferente do ilustrado nas figuras. 0 dispositivo de distribuição 69 pode ser ligado a um recipiente de mistura 3 ou vice-versa com uma configuração diferente do ilustrado nas figuras e em que o instrumento de êmbolo 7 é montado de forma diferente do ilustrado nas figuras. A invenção não é limitada às formas de realização descritas acima e ilustradas nas figuras. Como os exemplos não são descritos em detalhe, convém mencionar que a massa 2 pode ser outro tipo de massa que não substituto ósseo e/ou material de reforço ósseo ou cimento ósseo ou afins. 0 instrumento de rotação 8 pode cooperar com o instrumento de êmbolo e com outros instrumentos para além dos ilustrados e descritos; a mistura pode ser efectuada de outra forma sem utilizar um instrumento de mistura 9 e se existirem outros instrumentos, a configuração poderá ser diferente; o recipiente de mistura 3 pode ter uma configuração diferente do descrito e ilustrado; ao utilizar um dispositivo helicoidal 51, este poderá ser de um tipo diferente do descrito e ilustrado e isto também se aplica ao dispositivo de distribuição 69. 0 instrumento de êmbolo 7 pode ser movido na direcção U pelo instrumento de mistura 9 ou arrastado na mesma direcção pela fonte de vácuo 90, mas também é possível mover o instrumento de êmbolo 7 utilizando o instrumento de mistura 9 e a fonte de vácuo 90 em simultâneo. O dispositivo 1 pode ser descartável ou reutilizável.

Lisboa, 10 de Maio de 2010

Claims

1 REIVINDICAÇÕES 1. Um dispositivo para recepção e descarga de uma massa endurecida (2), de preferência um substituto ósseo e/ou material de reforço ósseo ou cimento ósseo ou material semelhante, o referido dispositivo compreendendo um recipiente (70) que está munido de um êmbolo amovível (86) para retirar a massa endurecida (2) de uma área (71) do recipiente, o recipiente compreendendo uma parte frontal (84) e uma parte posterior (85) caracterizado por o recipiente (70) estar adaptado para ser cheio com massa endurecida (2) através da parte frontal (84) e por o recipiente (70) ter uma saída de gás (87) que está total ou parcialmente localizada à frente do êmbolo (86), quando o referido êmbolo (86) se encontra situado na parte posterior (85) do recipiente para permitir que o gás existente na área (71) do recipiente (70) saia da referida área (71) através da referida saída de gás (87) quando a referida área é cheia com massa endurecida (2) através da parte frontal (84) do recipiente (70).

2. Um dispositivo de acordo com a reivindicação 1, em que a massa endurecida (2) é retirada da área (71) do recipiente (70) movendo o êmbolo (8 6) pela saída de gás (87) , o referido êmbolo (86) impedindo assim simultaneamente que a referida massa endurecida (2) seja retirada através da referida saída de gás (87).

3. Um dispositivo de acordo com a reivindicação 1 ou 2, em que a saída de gás é constituída por uma abertura (87) no recipiente (70), que se encontra à frente do êmbolo (86) quando a área (71) do recipiente é cheia com massa endurecida (2). 2

4. Um dispositivo de acordo com a reivindicação 1 ou 2, em que a saida de gás é constituída por uma ranhura fornecida axialmente no lado interior do recipiente (70) e que se projecta para além do êmbolo (86) quando a área (71) do recipiente é cheia com massa endurecida (2).

5. Um dispositivo de acordo com a reivindicação 1, em que a saída da gás (87) é fornecida na parte posterior (85) do recipiente (70) e está total ou parcialmente localizada à frente do êmbolo (86) quando o referido êmbolo se encontra situado na parte posterior (85) para permitir que o gás existente na área (71) do recipiente (70) saia da referida área (71) através da referida saída de gás (87) quando a referida área é cheia com massa endurecida (2) através de uma parte frontal (84) do recipiente (70).

6. Um dispositivo de acordo com a reivindicação 5, em que a massa endurecida (2) é retirada da área (71) do recipiente (70) movendo o êmbolo (86) da referida parte posterior (85) do recipiente pela saída de gás (87) em direcção à parte frontal (84) do recipiente, o referido êmbolo (86) impedindo assim simultaneamente que a referida massa endurecida (2) seja retirada através da referida saída de gás (87) .

7. Um dispositivo de acordo com a reivindicação 5 ou 6, em que a saída de gás é constituída por uma abertura (87) no recipiente (70), que se encontra à frente do êmbolo (86) quando o referido êmbolo se encontra situado na referida parte posterior (85) do recipiente.

8. Um dispositivo de acordo com a reivindicação 5 ou 6, em que a saída de gás é constituída por uma ranhura fornecida 3 axialmente no lado interior do recipiente (70) e que se projecta para além do êmbolo (86) quando o referido êmbolo se encontra situado na referida parte posterior (85) do recipiente.

9. Um dispositivo de acordo com qualquer uma das anteriores reivindicações, em que o recipiente (70) está adaptado para ser ligado a um dispositivo de distribuição (69) e dois ou mais do referido recipiente (70) podem ser ligados ao referido dispositivo de distribuição (69), de modo a que a massa endurecida (2) misturada com, pelo menos, um componente em pó e, pelo menos, um componente líquido (5, 6) numa área de mistura (4) de um recipiente de mistura (3) de um dispositivo para produção de massa endurecida possa ser descarregada para o dispositivo de distribuição (69) para distribuir a massa endurecida (2) através da parte frontal pelas áreas (71) dos recipientes (70), de modo a que cada área seja cheia com um volume de parte (2a) da massa endurecida.

10. Um dispositivo de acordo com a revindicação 9, em que a parte frontal (84) de cada recipiente (70) pode ser ligada ao dispositivo de distribuição (69) , de modo a que um volume de parte (2a) da massa (2) possa ser introduzido na área (71) do recipiente (70), e uma cânula ou agulha (83) pode estar localizada na parte frontal (84) depois de a área (71) do recipiente (70) ter sido abastecida com um volume de parte (2a) da massa (2), cânula (83) essa através da qual o referido volume de parte (2a) da massa (2) pode ser retirado da referida área (71).

11. Um dispositivo de acordo com a reivindicação 9 ou 10, em que é possível remover um recipiente (70) de cada vez do 4 dispositivo de distribuição (69) para esvaziá-lo, enquanto os restantes recipientes (70) permanecem ligados ao mesmo.

12. Um dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 9 a 11, em que o dispositivo de distribuição (69) foi concebido para ser igualmente ligado ao recipiente de mistura (3) ou vice-versa e distribuir a massa endurecida (2) descarregada da área de mistura (4) do recipiente de mistura (3) para o dispositivo de distribuição (69) pelos os referidos recipientes (70).

13. Um dispositivo de acordo com a reivindicação 12, em que o dispositivo de distribuição (69) compreende um corpo do distribuidor (72) com um tubo de admissão axial (73) que pode estar localizado numa saída ou extremidade de descarga (74) do recipiente de mistura (3) com uma abertura de descarga (49) ou vice-versa.

14. Um dispositivo de acordo com a reivindicação 13, em que o tubo de admissão (73) pode estar localizado na extremidade de descarga (74), de modo a que as passagens interiores no corpo do distribuidor (72) comuniquem com a abertura de descarga (49).

15. Um dispositivo de acordo com a reivindicação 13 ou 14, em que o dispositivo de distribuição (69) também compreende diversos tubos de descarga (75-82) para ligação aos referidos recipientes (70) ou vice-versa e os referidos tubos de descarga se projectam radialmente a partir do corpo do distribuidor (72) e comunicam com os membros interiores do mesmo. 5

16. Um dispositivo de acordo com a reivindicação 15, em que o dispositivo de distribuição (69) compreende, pelo menos, dois, e de preferência oito, tubos de descarga (75-82) que se projectam em estrela a partir do corpo do distribuidor (72) .

17. Um dispositivo de acordo com qualquer uma das anteriores reivindicações, em que a massa endurecida (2) é retirada da área (71) do recipiente (70) através do êmbolo (86) com a ajuda de uma fonte de vácuo (90). Lisboa, 10 de Maio de 2010 1/9 Fie. 1

49 2/9 Fig.2

3/9 lg.3 3/9

4/9

s

Fig.5 5/9

6/9

7/9

8/9

81 9/9

90