DE202013010100U1

DE202013010100U1 - Dosiervorrichtung zum Befüllen von Appliziervorrichtungen mit Knochenzement oder Knochenersatzpasten

Info

Publication number: DE202013010100U1
Application number: DE202013010100.8U
Authority: DE
Original assignee: Mathys AG Bettlach
Current assignee: Synthes Bettlach GmbH
Priority date: 2013-11-07
Filing date: 2013-11-07
Publication date: 2015-02-09
Anticipated expiration: 2023-11-08

Abstract

Dosiervorrichtung zum Befüllen von Appliziervorrichtungen (3) mit Knochenzement oder Knochenersatzpasten, wobei die Dosiervorrichtung (2) umfasst: einen Hohlkörper (7) mit einer Längsachse (29), einem ersten Ende (8), einem zweiten Ende (9) und einem zur Längsachse (29) koaxialen Hohlraum (12), welcher am ersten Ende (8) offen ist, eine zur Längsachse (29) senkrechte Querschnittsfläche Q aufweist und am zweiten Ende (9) durch eine vordere Begrenzungswand (13) begrenzt ist; und einen im Hohlraum (12) des Hohlkörpers (7) verschiebbaren Dosierkolben (6), dadurch gekennzeichnet, dass der Hohlkörper (7) mindestens zwei Austrittsöffnungen (14) umfasst, welche die vordere Begrenzungswand (13) in Richtung der Längsachse (29) durchdringen und in welche je eine Kanüle (4) einer Appliziervorrichtung (3) einführbar ist.

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Dosiervorrichtung zum Befüllen von Appliziervorrichtungen gemäss dem Oberbegriff des Anspruchs 1 und auf einen Kit mit einer solchen Dosiervorrichtung gemäss dem Oberbegriff des Anspruchs 19.
Vertebroplastie ist eine wirksame Behandlungsoption insbesondere für osteoporotische Wirbelfrakturen und für die Augmentation von Wirbelkörpern. Verschiedene injizierbare Biomaterialien wie Polymethylmethacrylat (PMMA) – ein autopolymerisierendes Zwei-Komponenten-System – oder Calcium-Phosphat Zemente – durch Einwirkung von Wasser hydraulisch härtende Zemente – sind bekannt und werden zusammen mit geeigneten Zement-Injektionsinstrumenten verwendet.
Zur Ausführung von solchen vertebroplastischen Behandlungen, werden eine Zement-Mischvorrichtung zum Mischen der Zementkomponenten und mindestens eine Appliziervorrichtung zum Applizieren des Zements durch eine Kanüle in den Wirbelkörper benötigt.
Neben Knochenzementen werden auch nicht-aushärtende, nicht-polymerisierende oder nicht-hydraulisch härtende Knochenersatzpasten in stabilisierten kyphoplastischen Defekten und Fusionen der Zwischenwirbelbereiche in und um die Zwischenwirbelimplantate (Interbody Fusion) angewendet. Krankheits-, unfall- oder operationsbedingte Knochendefekte können durch verschiedene Knochenersatzmaterialien aufgefüllt werden. Neben autologem Knochen bietet synthetisches Knochenersatzmaterial mehrere Vorteile im Vergleich zu allogenem oder xenogenem Knochenersatzmaterial: keine Gefahr einer Übertragung von Infektionserregern, konstante Produkteigenschaften, keine ethischen Bedenken. Um die Applikation von synthetischen Knochenersatzmaterialien in verschiedenen Darreichungsformen wie Granulate, Pasten und Zementen zu erleichtern oder minimal invasiv zu applizieren ist die Verwendung von Dosier-/Appliziersystemen mit einer oder mehreren Appliziervorrichtungen erforderlich.
Eine Dosiervorrichtung zum Befüllen von mehreren Appliziervorrichtungen mit einem frisch gemischten Knochenzement ist aus dem Dokument WO 2005/123162 bekannt. Diese bekannte Dosiervorrichtung umfasst eine Dosiereinrichtung in Form einer grossvolumigen Spritze und eine Verteilvorrichtung, welche eine mit der Dosiervorrichtung verbindbare Eintrittsöffnung und daran anschliessend einen Rohrzylinder mit mehreren seitlichen Rohrstutzen umfasst, wobei jeder Rohrstutzen mit einer Spritze verbindbar ist, so dass die an den Rohrstutzen angebrachten Spritzen im Wesentlichen gleichzeitig mit einem Knochenzement befüllbar sind. Jeder Rohrstutzen ist mittels eines Ventils mit dem Rohrzylinder verbunden, so dass die an der Verteilvorrichtung befestigten Spritzen aufeinanderfolgend oder auch im Wesentlichen gleichzeitig gefüllt werden können. Diese bekannte Dosiervorrichtung weist jedoch den Nachteil auf, dass der Benutzer beim Befüllen der Spritzen eine grosse Druckkraft manuell auf den Kolben der Dosiervorrichtung ausüben muss, weil der Rohrzylinder der Verteilvorrichtung mit den Rohrstutzen für die Spritzen relativ lang ist, was beim Befüllen der Spritzen mit hochviskosen Knochenzement einen hohen Druckverlust verursacht und zusätzlich der Übergang zwischen der Kammer der Dosiereinrichtung und der Eintrittsöffnung der Verteilvorrichtung eine relativ starke Querschnittsverengung bildet, welche wiederum einen hohen Druckverlust verursacht.
Aus der US-A 2013/064033 LIDGREN ET AL. ist eine weitere Dosiervorrichtung zum gleichzeitigen Befüllen von mehreren Spritzen bekannt. Diese bekannte Dosiervorrichtung umfasst ebenfalls eine Dosiereinrichtung in Form einer grossvolumigen Spritze und eine an die Austrittsöffnung der Spritze anschliessbare Verteilvorrichtung, welche einen Eintrittsstutzen mit einer Kammer und mehrere sternförmig an der Kammer angeordnete Austrittsstutzen umfasst. Die Austrittsstutzen sind mit je einer Spritze verbindbar. Diese bekannte Dosiervorrichtung weist ebenfalls den Nachteil auf, dass der Benutzer beim Befüllen der Spritzen eine grosse Druckkraft manuell auf den Kolben der Dosiereinrichtung ausüben muss. Dies insbesondere weil der Übergang vom Hohlraum der Spritze zur Austrittsöffnung eine starke Einschnürung bildet, welche insbesondere bei hochviskosen Substanzen einen hohen Druckverlust verursacht und zudem in der Verteilvorrichtung durch die Umlenkung des Knochenzements ein weiterer erheblicher Druckverlust entsteht.
Hier will die Erfindung Abhilfe schaffen. Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Dosiervorrichtung zu schaffen, welche beim Befüllen der Appliziervorrichtungen mit hochviskosen Substanzen unter gleichzeitigem Zurückschieben der Applizierkolben vom Benutzer einen reduzierten Kraftaufwand erfordert.
Die Erfindung löst die gestellte Aufgabe mit einer Dosiervorrichtung, welche die Merkmale des Anspruchs 1 aufweist, sowie mit einem Kit zum Befüllen von Appliziervorrichtungen, welcher die Merkmale des Anspruchs 19 aufweist.
Die durch die Erfindung erreichten Vorteile sind im wesentlichen darin zu sehen, dass dank der erfindungsgemässen Dosiervorrichtung:

– beim Befüllen der Kanülen der Appliziervorrichtungen mit hochviskosen Substanzen infolge der direkten Verbindung zwischen der Dosiereinrichtung und den Kanülen und der damit vergleichsweise kurzen Fliesswege geringere Druckverluste zu überwinden sind, so dass für den Benutzer ein reduzierter manueller Kraftaufwand resultiert;
– durch die parallele Anordnung der Appliziervorrichtungen am Austritt aus der Dosiervorrichtung ein grosses Verhältnis zwischen der Summe der Querschnittsflächen der Austrittsöffnungen und der Querschnittsfläche des Hohlraums in der Dosiereinrichtung erreichbar ist, so dass die Fliessgeschwindigkeit des Knochenzements oder der Knochenersatzpaste in den Austrittsöffnungen und den direkt anschliessenden Hohlräumen der Appliziervorrichtungen niedrig bleibt, was wiederum zu einem weiter reduzierten Druckverlust infolge der Wandreibung des Knochenzements oder der Knochenersatzpaste führt;
– aufgrund dieses grossen Verhältnisses zwischen der Summe der Querschnittsflächen der Austrittsöffnungen und der Querschnittsfläche des Hohlraums in der Dosiereinrichtung der durch die Querschnittsänderung verursachte Druckverlust reduziert wird, so dass die vom Benutzer aufzuwendende Einspritzkraft weiter reduziert wird;
– aufgrund der reduzierten Fliessgeschwindigkeit des Knochenzements oder der Knochenersatzpaste eine Beschädigung der im Knochenzement oder in der Knochenersatzpaste enthaltenen Partikel durch die Wandreibung verhindert werden kann, und
– durch das gleichzeitige Zurückschieben der Applizierkolben beim Befüllen der Appliziervorrichtungen ein initiales Verklemmen beim Einführen der Applizierkolben nach dem Befüllen der Appliziervorrichtungen vermieden werden kann.

Eine Komponente einer bevorzugten Knochenersatzpaste kann als trockene Pulvermischung bestehend aus beta TCP-Granulat und Hyaluronsäure-Granulat zur Verfügung gestellt werden. Wird die Pulvermischung mit einer Flüssigkeit, z. B. einer physiologischen Kochsalzlösung, Blut oder dessen Derivate oder Antibiotika angemischt, so quellen die Hyaluronsäure-Granulate an und umschliessen die beta TCP-Granulate. Es entsteht eine nicht-aushärtbare, knetbare Paste, welche für die minimal invasive Applikation von Knochenersatz verwendbar ist.
Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung können wie folgt kommentiert werden:
In einer speziellen Ausführungsform der Dosiervorrichtung weist jede Austrittsöffnung eine zur Längsachse senkrechte Querschnittsfläche q auf und das Verhältnis zwischen der Summe der Querschnittsflächen q der Austrittsöffnungen und der Querschnittsfläche Q des Hohlraums beträgt zwischen 0,25 und 0,95, vorzugsweise zwischen 0,5 und 0,9. Damit ist der Vorteil erreichbar, dass die Fliessgeschwindigkeit des Knochenzements oder der Knochenersatzpaste in den Austrittsöffnungen und in den direkt anschliessenden Hohlräumen der Appliziervorrichtungen niedrig gehalten werden kann, wodurch ein reduzierter Druckverlust infolge der Wandreibung des Knochenzements oder der Knochenersatzpaste erreichbar ist.
Vorzugsweise sind die Austrittsöffnungen gewindelos ausgebildet. Die Kanülen der zu befüllenden Appliziervorrichtungen können somit eine minimale Wandstärke aufweisen, so dass die Querschnittsfläche der Zentralbohrung der Kanülen nur unwesentlich kleiner als die Querschnittsfläche der Austrittsöffnung ist.
In einer weiteren Ausführungsform der Dosiervorrichtung sind die Austrittsöffnungen zylindrisch oder prismatisch ausgebildet. Die Austrittsöffnungen verjüngen sich nicht, so dass Querschnittsverengungen wegfallen. Der Hohlkörper umfasst an den Austrittsöffnungen auch keine Luer-Lock Anschlüsse, so dass auch hierdurch keine Querschnittsverengung entstehen.
In einer weiteren Ausführungsform der Dosiervorrichtung ist die vordere Begrenzungswand endständig am zweiten Ende des Hohlkörpers angeordnet und weist in Richtung der Längsachse gemessen eine Dicke auf, welche mindestens 8 mm, vorzugsweise mindestens 10 mm und höchstens 30 mm beträgt. Eine Ausgestaltung der vorderen Begrenzungswand mit einer solchen Wanddicke ermöglicht eine einfache und stabile Befestigung der Kanülen der Appliziervorrichtungen in der Austrittsöffnung beispielsweise mit einem Klemmmechanismus oder Arretiermitteln.
In einer anderen Ausführungsform der Dosiervorrichtung umfasst der Hohlkörper Arretiermittel oder einen Klemmmechanismus zur Befestigung von in die Austrittsöffnungen eingeführten Kanülen von Appliziervorrichtungen. Durch eine Fixation der Kanülen mittels z. B. eines Arretierstifts oder mittels eines Klemmmechanismus können Querschnittsverengungen vermieden werden, wie diese z. B. bei Luer-Lock Verbindungen auftreten würden. Je nach Wandstärke ist eine Klemmung der Kanüle einfacher zu erzielen als eine Arretierung mittels einer gefrästen Nut an der Kanüle.
Vorzugsweise umfassen die Arretiermittel einen in einer Bohrung verschiebbar gelagerten Arretierstift zur lösbaren Fixation von in die Austrittsöffnungen eingeführten Kanülen.
In wiederum einer speziellen Ausführungsform der Dosiervorrichtung weisen mindestens zwei Austrittsöffnungen in einer zur Längsachse des Hohlkörpers senkrechten Querschnittsebene betrachtet auf einer Geraden liegende Zentren auf und der Arretierstift hat eine Stiftachse, welche in einer zur Längsachse des Hohlkörpers senkrechten Querschnittsebene betrachtet parallel zu dieser Geraden angeordnet ist, so dass der Arretierstift in einer zur Längsachse des Hohlkörpers senkrechten Querschnittsebene betrachtet in je einem Segment der Austrittsöffnungen angeordnet ist. Dadurch ist der Vorteil erreichbar, dass die Kanülen durch den Arretierstift einfach in den Austrittsöffnungen gesichert werden können.
In einer weiteren Ausführungsform der Dosiervorrichtung umfasst der Hohlkörper mehr als zwei Austrittsöffnungen, vorzugsweise 3 bis 7 Austrittsöffnungen, welche die vordere Begrenzungswand in Richtung der Längsachse durchdringen. Das Verhältnis zwischen der Summe der Querschnittsflächen der Austrittsöffnungen und der Querschnittsfläche des Hohlraums kann dadurch erhöht werden, so dass der Druckverlust beim Befüllen der Appliziervorrichtungen weiter reduziert werden kann. Der Dosierkolben mit und ohne Dichtung (z. B. O-Ring) weist dann ebenfalls senkrecht zur Längsachse des Hohlraums eine kreisförmige Querschnittsfläche auf.
Vorzugsweise ist eine erste Austrittsöffnung koaxial zur Längsachse des Hohlkörpers angeordnet und die weiteren Austrittsöffnungen weisen zur Längsachse parallele Zentralachsen auf, welche in den Ecken eines regelmässigen Polygons um die erste Austrittsöffnung angeordnet sind.
In einer anderen Ausführungsform der Dosiervorrichtung weist der Hohlraum senkrecht zur Längsachse eine kreisförmige Querschnittsfläche auf.
In einer weiteren Ausführungsform der Dosiervorrichtung weist der Hohlraum senkrecht zur Längsachse eine nicht kreisförmige Querschnittsfläche auf, vorzugsweise eine polygonale, ovale oder elliptische Querschnittsfläche. Das Verhältnis zwischen der Summe der Querschnittsflächen im Fall von zwei oder drei Austrittsöffnungen und der Querschnittsfläche des Hohlraums kann dadurch erhöht werden, so dass der Druckverlust beim Befüllen der Appliziervorrichtungen weiter reduziert werden kann.
In einer weiteren Ausführungsform der Dosiervorrichtung weist der Dosierkolben senkrecht zur Längsachse des Hohlraums eine nicht kreisförmige Querschnittsfläche auf, vorzugsweise eine polygonale, ovale oder elliptische Querschnittsfläche.
In wiederum einer weiteren Ausführungsform der Dosiervorrichtung weisen die Austrittsöffnungen senkrecht zur Längsachse des Hohlkörpers eine nicht kreisförmige Querschnittsfläche auf, vorzugsweise eine polygonförmige Querschnittsfläche. Der Zwischenraum zwischen den Austrittsöffnungen kann durch eine geeignete Anordnung der Austrittsöffnungen minimiert werden.
In einer anderen Ausführungsform der Dosiervorrichtung umfasst mindestens die Oberfläche des Hohlraums im Hohlkörper ein Material, welches aus der Gruppe ultrahochmolekulare Polyethylene, Polykarbonate, Polypropylen, Polyamid, Polyurethan, Polyetheretherketon (PEEK), Ionomer, Poylvinylchlorid, Polyether Block Amid, Styrol Ethylen Butylen Styro oder Polysulfan ausgewählt ist. Durch die guten Gleiteigenschaften dieser Materialien kann der Druckverlust weiter verringert werden und eine Beschädigung der im Knochenzement oder im Knochenersatzmaterial enthaltenen Partikel kann weitgehend vermieden werden. Zudem wird der Knochenzement oder das Knochenersatzmaterial wegen dem geringen Verschleiss dieser Materialien nicht verunreinigt.
In einer weiteren Ausführungsform beträgt das Volumen des Hohlraums mindestens 0.1 cm³, vorzugsweise mindestens 0.2 cm³ und maximal 120 cm³, vorzugsweise maximal 100 cm³.
In einer weiteren Ausführungsform umfasst die Dosiervorrichtung einen Schraubmechanismus oder Hebelmechanismus zum Antrieb des Dosierkolbens. Damit ist der Vorteil erreichbar, dass die manuell auszuübenden Antriebskräfte zum Verschieben des Dosierkolbens beim Befüllen der Appliziervorrichtungen reduziert werden können. In einer alternativen Ausführungsform umfasst die Dosiervorrichtung anstelle des Schraubmechanismus einen am Hohlkörper drehbar befestigten Hebel, welcher über eine Feder auf den Dosierkolben einwirkt.
In wiederum einer weiteren Ausführungsform der Dosiervorrichtung weisen die Austrittsöffnungen je einen Durchmesser von mindestens 3 mm, vorzugsweise von mindestens 3,5 mm auf.
In einer anderen Ausführungsform der Dosiervorrichtung weisen die Austrittsöffnungen je einen Durchmesser von höchstens 7,0 mm, vorzugsweise von höchstens 6,5 mm auf.
In einer speziellen Ausführungsform des Kits umfassen die Appliziervorrichtungen je eine Kanüle mit einem vorderen Ende und einen in die Kanüle einführbaren Applizierkolben, wobei das vordere Ende einer Kanüle passend in eine der Austrittsöffnungen einführbar ist.
In einer weiteren Ausführungsform des Kits sind die Kanülen am vorderen Ende mit einem Winkel zwischen 5° und 50°, vorzugsweise zwischen 10° und 45° vorgebogen.
In einer anderen Ausführungsform des Kits sind die Kanülen am vorderen Ende auf einer Länge zwischen 0–70 mm, vorzugsweise 0–60 mm biegbar. Die Kanülen können somit intra-operativ an die individuellen anatomischen Verhältnisse angepasst werden.
In einer anderen Ausführungsform des Kits umfassen die Kanülen am vorderen Ende eine äussere periphere Mantelfläche mit einer mindestens teilweise umlaufenden Nut, so dass ein Arretierstift lösbar mit mindestens einer Nut in Eingriff bringbar ist.
In wiederum einer anderen Ausführungsform des Kits weisen die Kanülen je eine Zentralbohrung auf, welche am vorderen Ende keine Verengungen umfasst.
In einer weiteren Ausführungsform des Kits umfassen die Appliziervorrichtungen keine Einspritznadeln.
In einer weiteren Ausführungsform des Kits beträgt das Verhältnis zwischen dem Volumen v eines Hohlraums einer Kanüle und dem Volumen V des Hohlraums der Dosiervorrichtung mindestens 0,25, vorzugsweise mindestens 0,5.
Vorzugsweise umfasst der Kit Behältnisse mit Komponenten eines Knochenzements oder einer Knochenersatzpaste.
In einer anderen Ausführungsform des Kits umfassen die Appliziervorrichtungen in die Kanülen eingeführte Applizierkolben.
Ein Verfahren zum Befüllen von Appliziervorrichtungen mit Knochenzement oder einer Knochenersatzpaste, unter Verwendung des Kits umfasst die Schritte: Befüllen des Hohlraums der Dosiervorrichtung mit vorgemischtem Knochenzement oder vorgemischter Knochenersatzpaste oder mit Komponenten davon; Einsetzen des Dosierkolbens in den Hohlraum der Dosiervorrichtung; Verschieben des Dosierkolbens im Hohlraum gegen die vordere Begrenzungswand der Dosiervorrichtung, so dass die Kanülen der Appliziervorrichtungen unter gleichzeitigem Zurückschieben der Applizierkolben mit Knochenzement oder Knochenersatzpaste gefüllt werden; und Entfernen der Appliziervorrichtungen von der Dosiervorrichtung.
In einer speziellen Ausführungsform umfasst das Verfahren vor dem Einsetzen des Dosierkolbens in den Hohlraum der Dosiervorrichtung den zusätzlichen Schritt: Mischen der Komponenten eines Knochenzements oder einer Knochenersatzpaste im Hohlraum der Dosiervorrichtung.
In einer weiteren Ausführungsform des Verfahrens wird vor dem Einsetzen des Dosierkolbens in den Hohlraum der Dosiervorrichtung dem Knochenzement oder der Knochenersatzpaste ein osteoinduktives Material, ein Antibiotika, Blut oder dessen Derivate zugegeben.
Die Erfindung und Weiterbildungen der Erfindung werden im Folgenden anhand der teilweise schematischen Darstellungen mehrerer Ausführungsbeispiele noch näher erläutert.
Es zeigen:
1 einen Längsschnitt durch eine Ausführungsform der erfindungsgemässen Dosiervorrichtung mit zwei eingesetzten Appliziervorrichtungen, welche eingesetzte Applizierkolben mit optionalen Gummidichtungen (O-Ringe) umfassen;
2 einen Querschnitt der in 1 dargestellten Ausführungsform der erfindungsgemässen Dosiervorrichtung entlang der Linie A-A;
3 einen Querschnitt analog zur 2 durch eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemässen Dosiervorrichtung;
4 einen Längsschnitt durch eine andere Ausführungsform der erfindungsgemässen Dosiervorrichtung mit zwei eingesetzten Appliziervorrichtungen;
5 eine Ansicht der in 4 dargestellten Ausführungsform der erfindungsgemässen Dosiervorrichtung in Richtung des Pfeils B in 4; und
6 eine Ansicht analog zur 5 wiederum einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemässen Dosiervorrichtung;
7a–7c je eine Ansicht einer anderen Ausführungsform der erfindungsgemässen Dosiervorrichtung analog zur 5;
8 einen Längsschnitt durch wiederum eine andere Ausführungsform der erfindungsgemässen Dosiervorrichtung mit zwei eingesetzten Appliziervorrichtungen; und
9a–9c je eine Seitenansicht unterschiedlicher Ausführungsformen der Kanülen der zum erfindungsgemässen Kit zählenden Appliziervorrichtung.
In den 1 und 2 ist eine Ausführungsform der erfindungsgemässen Dosiervorrichtung 2 mit zwei vormontierten Appliziervorrichtungen 3 dargestellt. Die Dosiervorrichtung 2 umfasst im Wesentlichen einen Hohlkörper 7 mit einer Längsachse 29, einem ersten Ende 8, einem zweiten Ende 9 und einem zur Längsachse 29 koaxialen Hohlraum 12, welcher am ersten Ende 8 offen ist. Ferner weist der Hohlraum 12 eine zur Längsachse 29 senkrechte Querschnittsfläche Q auf und ist am zweiten Ende 9 des Hohlkörpers 7 durch eine vordere Begrenzungswand 13 begrenzt. Der Hohlkörper 7 umfasst beispielhaft zwei Austrittsöffnungen 14, welche die vordere Begrenzungswand 13 in Richtung der Längsachse 29 durchdringen und in welche je eine Kanüle 4 einer Appliziervorrichtung 3 einführbar ist. Die Dosiervorrichtung 2 umfasst zudem einen im Hohlraum 12 des Hohlkörpers 7 verschiebbaren Dosierkolben 6. Die Appliziervorrichtungen 3 umfassen je eine Kanüle 4 mit einem vorderen Ende 10 und einen in die Kanüle 4 eingeführten Applizierkolben 5. Die Applizierkolben 5 können mit oder ohne Gummidichtungen (z. B. O-Ringe) in den Zentralbohrungen der Kanülen 4 angeordnet sein. Das vordere Ende 10 einer Kanüle 4 ist passend in eine der Austrittsöffnungen 14 einführbar. Der Dosierkolben 2 ist in der hier dargestellten Ausführungsform manuell verschiebbar, wobei der Hohlkörper 7 zur einfacheren Bedienung der Dosiervorrichtung 2 an seinem zweiten Ende 8 mit Griffelementen 33 ausgestattet ist.
Um möglichst wenige Schritte im Operationsraum vornehmen zu müssen, wird die Dosiervorrichtung 2 wie in den 1 und 2 dargestellt mit bereits vormontierten Appliziervorrichtungen 3 bereitgestellt. Der Knochenzement oder die Knochenersatzpaste kann in der Dosiervorrichtung gemischt werden oder kann separat in einem Behälter angerührt und danach in die Dosiervorrichtung 2 überführt werden.
Gemäss einer Ausführungsform des Verfahrens zum Befüllen von Appliziervorrichtungen 3 mit Knochenzement oder einer Knochenersatzpaste kann im Operationsraum der Hohlraum 12 der Dosiervorrichtung 2 mit vorgemischtem Knochenzement oder vorgemischter Knochenersatzpaste befüllt werden. Danach wird der Dosierkolben 6 in den Hohlraum 12 der Dosiervorrichtung 2 eingesetzt und im Hohlraum 12 gegen die vordere Begrenzungswand 13 der Dosiervorrichtung verschoben. Dabei werden die Kanülen 4 der Appliziervorrichtungen 3 unter gleichzeitigem Zurückschieben der Applizierkolben 5 mit Knochenzement oder Knochenersatzpaste gefüllt. Anschliessend werden die gefüllten Appliziervorrichtungen 3 von der Dosiervorrichtung 2 entfernt und der Knochenzement oder die Knochenersatzpaste kann mittels der Appliziervorrichtungen 3 an der gewünschten Stelle im Knochen appliziert werden.
Alternativ können vor dem Einsetzen des Dosierkolbens 6 in den Hohlraum 12 der Dosiervorrichtung 2 beispielsweise beta TCP-Granulat und Hyaluronsäure-Granulat als Komponenten einer Knochenersatzpaste in den Hohlraum 12 der Dosiervorrichtung 2 eingefüllt werden. Anschliessend kann beispielsweise physiologische Kochsalzlösung, Blut oder dessen Derivate oder Antibiotika zu der vorgängig in den Hohlraum 12 eingefüllten Pulvermischung zugegeben werden und die Komponenten im Hohlraum 12 der Dosiervorrichtung z. B. während einer Minute gemischt werden. Nachdem die Mischung während ca. 2 Minuten so in der Dosiervorrichtung 2 belassen wurde, kann der Dosierkolben 6 in den Hohlraum 12 der Dosiervorrichtung 2 eingesetzt werden und die Appliziervorrichtungen 3 wie oben beschrieben mit der vorbereiteten Knochenersatzpaste gefüllt werden.
Die Dosiervorrichtung 2 kann so ausgestaltet sein, dass sie zwei kreiszylindrische Austrittsöffnung 14 (2) mit einem Durchmesser von beispielsweise 5,3 mm aufweist, wobei je nach Anwendung der Dosiervorrichtung 2 der Durchmesser der Austrittsöffnungen 14 zwischen ungefähr 3,0 mm und ungefähr 7,0 mm betragen kann. Vorzugsweise werden der Durchmesser der Austrittsöffnungen 14 und der Durchmesser des Hohlraums 12 so bemessen, dass das Verhältnis zwischen der Summe der Querschnittsflächen q der Austrittsöffnungen 14 und der Querschnittsfläche Q des Hohlraums 12 zwischen 0,25 und 0,95 beträgt, vorzugsweise zwischen 0,5 und 0,9.
In alternativen Ausführungsformen der erfindungsgemässen Dosiervorrichtung 2 umfasst der Hohlkörper 7 mehr als zwei Austrittsöffnungen 14, vorzugsweise 3 bis 7 Austrittsöffnungen 14, welche die vordere Begrenzungswand 13 in Richtung der Längsachse 29 durchdringen. In 3 ist beispielhaft eine Ausführungsform der erfindungsgemässen Dosiervorrichtung 2 mit 5 Austrittsöffnungen 14 dargestellt, wobei eine zentrale Austrittsöffnung 14 koaxial zur Längsachse 29 des Hohlkörpers 7 angeordnet ist und die weiteren Austrittsöffnungen 14 zur Längsachse 29 parallele Zentralachsen aufweisen, welche in den Ecken eines Quadrats um die erste Austrittsöffnung 14 angeordnet sind. Eine dichteste Anordnung der Austrittsöffnungen 14 ist mit 7 Austrittsöffnungen 14 erreichbar, wobei eine zentrale Austrittsöffnung 14 von 6 weiteren Austrittsöffnungen 14 umgeben wird, deren Zentralachsen in den Ecken eines Sechsecks angeordnet sind, wobei der Durchmesser des Hohlraums 12 ungefähr dem dreifachen Durchmesser einer Austrittsöffnung 14 entspricht. Im Falle einer solchen dichtesten Anordnung ergibt sich ein Verhältnis zwischen der Summe der Querschnittsflächen q und der Querschnittsfläche Q von 0,77.
Der Hohlraum 12 kann senkrecht zur Längsachse 29 eine kreisförmige Querschnittsfläche aufweisen. Alternativ kann der Hohlraum 12 senkrecht zur Längsachse 29 eine nicht kreisförmige Querschnittsfläche, vorzugsweise eine polygonale, ovale oder elliptische Querschnittsfläche aufweisen. Der Dosierkolben 6 weist dazu korrespondierend senkrecht zur Längsachse 29 des Hohlraums 12 eine kreisförmige oder nicht kreisförmige Querschnittsfläche auf, im letzteren Fall eine polygonale, ovale oder elliptische Querschnittsfläche. Die Austrittsöffnungen 14 können zylindrisch oder prismatisch ausgebildet sein. Die vordere Begrenzungswand 13 des Hohlkörpers 7 ist endständig am zweiten Ende 9 des Hohlkörpers 7 angeordnet und weist eine Dicke auf, die in Richtung der Längsachse 29 gemessen zwischen ungefähr 10 mm und ungefähr 30 mm beträgt.
Beispielhaft sind in den 4 bis 7 Ausführungsformen der erfindungsgemässen Dosiervorrichtung 2 mit nicht-kreisförmiger Querschnittsfläche des Hohlraums 12 dargestellt. In den 4 und 5 ist eine Ausführungsform der erfindungsgemässen Dosiervorrichtung 2 dargestellt, welche sich von der in den 1 und 2 dargestellten Ausführungsform nur darin unterscheidet, dass der Hohlraum 12 und der Dosierkolben 6 senkrecht zur Längsachse 29 des Hohlkörpers 7 eine elliptische Querschnittsfläche aufweisen. Alternativ kann, wie in 6 dargestellt, die senkrecht zur Längsachse 29 des Hohlkörpers 7 betrachtete Querschnittsfläche des Hohlraums 12 und des Dosierkolbens 6 oval ausgebildet sein, wobei hier die Austrittsöffnungen 14 voneinander beabstandet sind und die Verbindungslinie der Zentren der Austrittsöffnungen 14 eine lange Achse der ovalen Querschnittsfläche bildet. Die ovalen Querschnittsflächen von Hohlraum 12 und Dosierkolben 6 sind derart ausgebildet und dimensioniert, dass die Austrittsöffnungen 14 endständig auf der langen Achse angeordnet sind und die ovalen Querschnittsflächen in Richtung der kurzen Achse gemessen eine dem Durchmesser der Austrittsöffnungen 14 entsprechende Abmessung aufweisen.
In 7a ist eine Ausführungsform mit zwei unmittelbar nebeneinander angeordneten kreiszylindrischen Austrittsöffnungen 14 und mit einem Hohlraum 12 mit einer ovalen, die beiden Austrittsöffnungen 14 eng umschliessenden Querschnittsfläche dargestellt. Beispiele für weitere Ausgestaltungen der Querschnittsflächen der Austrittsöffnungen 14 und des Hohlraums 12 sind in den 7b und 7c dargestellt, wobei in 7b eine Ausführungsform der erfindungsgemässen Dosiervorrichtung 2 mit zwei nebeneinander angeordneten Austrittsöffnungen 14 mit je einer senkrecht zur Längsachse 29 des Hohlkörpers 7 quadratischen Querschnittsfläche und ein Hohlraum 12 mit einer die Austrittsöffnungen 14 eng umschliessenden rechteckigen Querschnittsfläche dargestellt ist und in 7c eine Ausführungsform mit zwei Austrittsöffnungen 14 mit dreieckförmigen Querschnittsflächen, deren Grundlinien aneinandergrenzen, und einem Hohlraum 12 mit einer die Austrittsöffnungen 14 eng umschliessenden rhomboidförmigen Querschnittsfläche dargestellt.
Zur Befestigung der in die Austrittsöffnungen 14 eingeführten Kanülen 4 der Appliziervorrichtungen 3 an der Dosiervorrichtung 2 kann der Hohlkörper 7 Arretiermittel oder alternativ einen Klemmmechanismus umfassen. Die Arretiermittel umfassen vorzugsweise einen in einer Bohrung verschiebbar gelagerten Arretierstift 28 (1 und 2) zur lösbaren Fixation der in die Austrittsöffnungen 14 eingeführten Kanülen 4. Die zwei Austrittsöffnungen 14 weisen in einer zur Längsachse 29 des Hohlkörpers 7 senkrechten Querschnittsebene betrachtet auf einer Geraden liegende Zentren auf und der Arretierstift 28 hat eine Stiftachse, welche in einer zur Längsachse 29 des Hohlkörpers 7 senkrechten Querschnittsebene betrachtet parallel zu dieser Geraden angeordnet ist, so dass der Arretierstift 28 in einer zur Längsachse 29 des Hohlkörpers 7 senkrechten Querschnittsebene betrachtet in je einem Segment der Austrittsöffnungen 14 angeordnet ist. Die Kanülen 4 der Appliziervorrichtungen 3 können am vorderen Ende 10 eine äussere periphere Mantelfläche mit einer mindestens teilweise umlaufenden Nut umfassen, so dass der Arretierstift 28 lösbar mit der Nut in Eingriff bringbar ist. Ferner können die Kanülen 4 wie in den 9a–9c dargestellt in alternativen Ausführungsform gerade (9a) oder am vorderen Ende 10 mit einem Winkel zwischen 5–50° und vorzugsweise zwischen 10–45° vorgebogen sein. Der vorgebogene Bereich kann eine Länge von höchstens ungefähr 70 mm, vorzugsweise höchstens ungefähr 60 mm aufweisen. Alternativ können die Kanülen 4 so dimensioniert und ausgebildet sein, dass sie in den vorangehend genannten Bereichen intra-operativ biegbar sind.
Zur Herstellung guter Gleiteigenschaften zwischen dem Dosierkolben 6 und der Innenwand des Hohlraums 12 kann der Hohlkörper 7 und/oder der Dosierkolben 6 mindestens an der Oberfläche ein Material umfassen, welches aus der Gruppe ultrahochmolekulare Polyethylene, Polykarbonate, Polypropylen, Polyamid, Polyurethan, Polyetheretherketon (PEEK), Ionomer, Poylvinylchlorid, Polyether Block Amid, Styrol Ethylen Butylen Styro oder Polysulfan ausgewählt ist.
In 8 ist eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemässen Dosiervorrichtung 2 dargestellt, welche sich von der in den 1 und 2 dargestellten Ausführungsform nur darin unterscheidet, dass die Dosiervorrichtung 2 einen Schraubmechanismus 15 zum Antreiben des Dosierkolbens 6 umfasst. Der Schraubmechanismus 15 ist am zweiten Ende 9 des Hohlkörpers 7 angeordnet und umfasst einen Deckel 16 zum Verschliessen des Hohlraums 12. Der Deckel 16 ist mittels eines in eine Vertiefung einschnappbaren Stifts 17 am Hohlkörper 7 befestigbar und weist zentral eine Bohrung mit Innengewinde 20 auf. In diese Bohrung mit Innengewinde 20 einschraubbar ist eine Spindel 18, welche ein zu dem Innengewinde 20 korrespondierendes Aussengewinde 19 umfasst, und deren vorderes Ende am Dosierkolben 6 rotierbar befestigt ist. Zum Antrieben der Spindel 18 ist aussen an der Dosiervorrichtung 2 mittels einer auf einer Unterlagsscheibe 21 aufliegenden Schraube 22 ein Hebel 23 angebracht, wobei am freien Ende des Hebels 23 mittels eines Zapfens 24 ein Griffelement 27 befestigt ist. In einer alternativen Ausführungsform kann zum Antreiben des Dosierkolbens 6 anstelle des Schraubmechanismus 15 ein Hebelmechanismus (nicht gezeichnet) angeordnet sein, wobei mittels einer Feder eine Rückstellung des Dosierkolbens 6 erreichbar ist.
Die 9a bis 9c zeigen unterschiedliche Ausführungsformen der Kanülen 4, welche:

– als gerade Kanülen 4 ausgebildet sein können (9a);
– an dem in die Austrittsöffnungen 14 der Dosiervorrichtung 2 einführbaren vorderen Ende 10 der Kanüle 4 mit einem Winkel zwischen 5° und 50°, vorzugsweise zwischen 10° und 45° vorgebogen sein können (9b); oder
– am vorderen Ende 10 der Kanüle 4 auf einer Länge zwischen 0–70 mm, vorzugsweise 0–60 mm biegbar sein können, so dass die Kanülen 4 intraoperativ biegbar sind (9c).

Obwohl wie oben beschrieben verschiedene Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung vorliegen, sind diese so zu verstehen, dass die verschiedenen Merkmale sowohl einzeln als auch in jeder beliebigen Kombination verwendet werden können.
Diese Erfindung ist daher nicht einfach auf die oben erwähnten, besonders bevorzugten Ausführungsformen beschränkt.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

WO 2005/123162 [0005]
US 2013/064033 A [0006]

Claims

Dosiervorrichtung zum Befüllen von Appliziervorrichtungen (3) mit Knochenzement oder Knochenersatzpasten, wobei die Dosiervorrichtung (2) umfasst: einen Hohlkörper (7) mit einer Längsachse (29), einem ersten Ende (8), einem zweiten Ende (9) und einem zur Längsachse (29) koaxialen Hohlraum (12), welcher am ersten Ende (8) offen ist, eine zur Längsachse (29) senkrechte Querschnittsfläche Q aufweist und am zweiten Ende (9) durch eine vordere Begrenzungswand (13) begrenzt ist; und einen im Hohlraum (12) des Hohlkörpers (7) verschiebbaren Dosierkolben (6), dadurch gekennzeichnet, dass der Hohlkörper (7) mindestens zwei Austrittsöffnungen (14) umfasst, welche die vordere Begrenzungswand (13) in Richtung der Längsachse (29) durchdringen und in welche je eine Kanüle (4) einer Appliziervorrichtung (3) einführbar ist.
Dosiervorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass jede Austrittsöffnung (14) eine zur Längsachse (29) senkrechte Querschnittsfläche q aufweist und das Verhältnis zwischen der Summe der Querschnittsflächen q und der Querschnittsfläche Q zwischen 0,25 und 0,95 beträgt, vorzugsweise zwischen 0,5 und 0,9.
Dosiervorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Austrittsöffnungen (14) gewindelos ausgebildet sind.
Dosiervorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Austrittsöffnungen (14) zylindrisch oder prismatisch ausgebildet sind.
Dosiervorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die vordere Begrenzungswand (13) endständig am zweiten Ende (9) des Hohlkörpers (7) angeordnet ist und in Richtung der Längsachse (29) gemessen eine Dicke aufweist, welche mindestens 8 mm, vorzugsweise mindestens 10 mm und höchstens 30 mm beträgt.
Dosiervorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Hohlkörper (7) Arretiermittel oder einen Klemmmechanismus zur Befestigung von in die Austrittsöffnungen (14) eingeführten Kanülen (4) von Appliziervorrichtungen (3) umfasst.
Dosiervorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Arretiermittel einen in einer Bohrung verschiebbar gelagerten Arretierstift (28) zur lösbaren Fixation von in die Austrittsöffnungen (14) eingeführten Kanülen (4) umfassen.
Dosiervorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens zwei Austrittsöffnungen (14) in einer zur Längsachse (29) des Hohlkörpers (7) senkrechten Querschnittsebene betrachtet auf einer Geraden liegende Zentren aufweisen und der Arretierstift (28) eine Stiftachse aufweist, welche in einer zur Längsachse (29) des Hohlkörpers (7) senkrechten Querschnittsebene betrachtet parallel zu dieser Geraden angeordnet ist, so dass der Arretierstift (28) in einer zur Längsachse (29) des Hohlkörpers (7) senkrechten Querschnittsebene betrachtet in je einem Segment der Austrittsöffnungen (14) angeordnet ist.
Dosiervorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Hohlkörper (7) mehr als zwei Austrittsöffnungen (14), vorzugsweise 3 bis 7 Austrittsöffnungen (14) umfasst, welche die vordere Begrenzungswand (13) in Richtung der Längsachse (29) durchdringen.
Dosiervorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass eine erste Austrittsöffnung (14) koaxial zur Längsachse (29) des Hohlkörpers (7) angeordnet ist und die weiteren Austrittsöffnungen (14) zur Längsachse (29) parallele Zentralachsen aufweisen, welche in den Ecken eines regelmässigen Polygons um die erste Austrittsöffnung (14) angeordnet sind.
Dosiervorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Hohlraum (12) senkrecht zur Längsachse (29) eine kreisförmige Querschnittsfläche aufweist.
Dosiervorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Hohlraum (12) senkrecht zur Längsachse (29) eine nicht kreisförmige Querschnittsfläche aufweist, vorzugsweise eine polygonale, ovale oder elliptische Querschnittsfläche.
Dosiervorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Dosierkolben (6) senkrecht zur Längsachse (29) des Hohlraums (12) eine nicht kreisförmige Querschnittsfläche aufweist, vorzugsweise eine polygonale, ovale oder elliptische Querschnittsfläche.
Dosiervorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Austrittsöffnungen (14) senkrecht zur Längsachse (29) des Hohlkörpers (7) eine nicht kreisförmige Querschnittsfläche aufweisen, vorzugsweise eine polygonförmige Querschnittsfläche.
Dosiervorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens die Oberfläche des Hohlraums (12) im Hohlkörper (7) ein Material umfasst, welches aus der Gruppe ultrahochmolekulare Polyethylene, Polykarbonate, Polypropylen, Polyamid, Polyurethan, Polyetheretherketon (PEEK), Ionomer, Poylvinylchlorid, Polyether Block Amid, Styrol Ethylen Butylen Styro oder Polysulfan ausgewählt ist.
Dosiervorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Dosiervorrichtung (2) einen Schraubmechanismus (15) oder Hebelmechanismus zum Antrieb des Dosierkolbens (6) umfasst.
Dosiervorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Austrittsöffnungen (14) je einen Durchmesser von mindestens 3 mm, vorzugsweise von mindestens 3,5 mm aufweisen.
Dosiervorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Austrittsöffnungen (14) je einen Durchmesser von höchstens 7,0 mm, vorzugsweise von höchstens 6,5 mm aufweisen.
Kit zur Befüllung von mehreren Appliziervorrichtungen (3) mit Knochenzement oder einer Knochenersatzpaste, umfassend: eine Dosiervorrichtung (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 18; und mindestens zwei Appliziervorrichtungen (3).
Kit nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass die Appliziervorrichtungen (3) je eine Kanüle (4) mit einem vorderen Ende (10) und einen in die Kanüle (4) einführbaren Applizierkolben (5) umfassen, wobei das vordere Ende (10) einer Kanüle (4) passend in eine der Austrittsöffnungen (14) einführbar ist.
Kit nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanülen (4) am vorderen Ende (10) mit einem Winkel zwischen 5° und 50°, vorzugsweise zwischen 10° und 45° vorgebogen sind.
Kit nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanülen (4) am vorderen Ende (10) auf einer Länge zwischen 0–70 mm, vorzugsweise 0–60 mm biegbar sind.
Kit nach einem der Ansprüche 20 bis 22, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanülen (4) am vorderen Ende (10) eine äussere periphere Mantelfläche mit einer mindestens teilweise umlaufenden Nut umfassen, so dass ein Arretierstift (28) lösbar mit mindestens einer Nut in Eingriff bringbar ist.
Kit nach einem der Ansprüche 20 bis 23, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanülen (4) je eine Zentralbohrung aufweisen, welche am vorderen Ende (10) keine Verengungen umfasst.
Kit nach einem der Ansprüche 19 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass die Appliziervorrichtungen (3) keine Einspritznadeln umfassen.
Kit nach einem der Ansprüche 20 bis 25, dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis zwischen dem Volumen v eines Hohlraums einer Kanüle (4) und dem Volumen V des Hohlraums (12) der Dosiervorrichtung (2) mindestens 0,25 beträgt, vorzugsweise mindestens 0,5.
Kit nach einem der Ansprüche 19 bis 26, dadurch gekennzeichnet, dass der Kit Behältnisse mit Komponenten eines Knochenzements oder einer Knochenersatzpaste umfasst.
Kit nach einem der Ansprüche 19 bis 27, dadurch gekennzeichnet, dass die Appliziervorrichtungen (3) in die Kanülen (4) eingeführte Applizierkolben (5) umfassen.