CH708198A1 - System zur Herstellung eines Knochenersatzmaterials, umfassend einen Behälter und ein Rückhalteelement. - Google Patents

Abstract

Ein System (100) zur Herstellung eines Knochenersatzmaterials umfasst einen Behälter (110) in Form eines zylindrischen Rohres, der eine feste Komponente des Knochenersatzmaterials aufnimmt. Um das Einfüllen einer flüssigen Komponente zu erleichtern, umfasst das System ausserdem ein Rückhalteelement (120), das an einem Ende des Behälters angebracht wird und das den Austritt von Gasen aus dem Behälter erlaubt, während es die feste Komponente im Behälter zurückhält. Das Rückhalteelement kann ein Filter sein. Die flüssige Komponente wird dann durch das andere Ende des Behälters eingefüllt. Dabei kann im Behälter vorhandene Luft durch das Rückhalteelement hindurch entweichen.

Description

[0001] Die vorliegende Erfindung betrifft ein System zur Herstellung eines Knochenersatzmaterials.

STAND DER TECHNIK

[0002] In verschiedenen medizinischen Bereichen wie der Zahnheilkunde, der Orthopädie oder der rekonstruktiven Chirurgie kommen Knochenersatzmaterialien, insbesondere synthetische Bone-Graft-Materialien, zum Einsatz. Solche Materialien werden häufig hergestellt, indem eine feste Komponente in Partikelform, z.B. in Form eines Pulvers oder Granulats, mit mindestens einer flüssigen Komponente zu einer hochviskosen Masse («Putty») gemischt wird. Bei der festen Komponente kann es sich z.B. um eine Komponente auf der Basis von Trikalziumphosphat, Kalziumsulfat oder Kalziumhydroxyapatit handeln, die gegebenenfalls mit Hilfsstoffen wie Wachstumsfaktoren versetzt sein kann. Bei der flüssigen Komponente handelt es sich meist um eine körpereigene Flüssigkeit wie Blut oder um ein daraus hergestelltes flüssiges Produkt wie Blutplasma oder eine Knochenmarksuspension. Häufig enthält die flüssige Komponente Wachstumsfaktoren und/oder Zellen.

[0003] Es sind verschiedene Verfahren bekannt, um die flüssige Komponente mit der festen Komponente zu vermischen. Im einfachsten Fall wird die feste Komponente in ein Schälchen gegeben, die flüssige Komponente wird zugefügt, und die beiden Komponenten werden verrührt. Anschliessend wird das so hergestellte Knochenersatzmaterial entweder direkt appliziert oder in eine Austragvorrichtung, z.B. eine Spritze, eingefüllt und mit dieser Spritze appliziert. Es sind auch Austragvorrichtungen bekannt geworden, bei denen die feste Komponente vorab in eine Spritze eingefüllt wird und die flüssige Komponente direkt in die Spritze zugegeben wird. Solche Austragvorrichtungen werden z.B. von der Medmix Systems AG unter der Bezeichnung G-System angeboten. Allerdings kann das Knochenersatzmaterial mit diesen Vorrichtungen nur unter Materialverlust an Orte appliziert werden, die schwer zugänglich sind.

[0004] In der WO 2009/156 718 und in der WO 2013/063706 A2 werden Austragvorrichtungen für Knochenersatzmaterialien offenbart, bei denen ein gebrauchsfertig zubereitetes Knochenersatzmaterial in einem schlanken, zylindrischen Röhrchen bereitgestellt wird. Das Röhrchen hat durchgängig einen konstanten Querschnitt. Um das Knochenersatzmaterial auszutragen, wird das Röhrchen an einem passenden Dispenser befestigt. Dieser presst mittels eines Kolbens das Knochenersatzmaterial aus dem Röhrchen aus. Das Röhrchen kann direkt an den Applikationsort geführt werden, selbst wenn sich dieser in einer Körperhöhle befindet.

[0005] Derartige Systeme eignen sich allerdings nur bedingt für Situationen, in denen dem Inhalt des Röhrchens vor der Applikation noch eine flüssige Komponente hinzugefügt werden soll. Wenn die flüssige Komponente in das einseitig verschlossene Röhrchen eingefüllt wird, ist nicht sichergestellt, dass die Luft, die sich zwangsläufig in den Zwischenräumen zwischen den Partikeln der festen Komponente befindet, beim Einfüllen aus dem Röhrchen entweichen kann, so dass sich die flüssige Komponente unter Umständen nicht gleichmässig im Röhrchen verteilt. Dies ist insbesondere dann heikel, wenn das Röhrchen einen geringen Durchmesser hat.

DARSTELLUNG DER ERFINDUNG

[0006] Es ist daher wünschenswert, ein System bereitzustellen, welches es ermöglicht, den Behälter mit einer festen Komponente vorzubefüllen, und das sich besonders gut dazu eignet, eine flüssige Komponente direkt im Behälter zur festen Komponente hinzuzufügen. Insbesondere soll es das System ermöglichen, dass eine gleichmässige Durchmischung der festen und der flüssigen Komponente stattfinden kann, selbst bei kleinem Behälterdurchmesser. Dabei sollen die Vorteile eines Behälters in Form eines Rohres erhalten bleiben.

[0007] Die Erfindung schlägt hierfür ein System gemäss Anspruch 1 vor. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind in den abhängigen Ansprüchen angegeben.

[0008] Die Erfindung stellt ein System zur Herstellung eines Knochenersatzmaterials zur Verfügung, welches aufweist: einen Behälter in Form eines zylindrischen Rohres, mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, wobei der Behälter über seine gesamte Länge hinweg innenseitig einen im Wesentlichen gleichbleibenden Querschnitt aufweist; und ein Rückhalteelement, das mit dem ersten Ende des Behälters verbindbar ist und den Austritt von Gasen aus dem Behälter erlaubt, während es Feststoffe im Behälter zurückhält.

[0009] Mit diesem System wird die flüssige Komponente durch das zweite Ende des Röhrchens eingefüllt, das dem ersten Ende mit dem Filter gegenüberliegt. Auf diese Weise ist gewährleistet, dass während des Einfüllens der flüssigen Komponente Luft aus dem Behälter entweichen kann, während die feste Komponente im Behälter zurückgehalten wird. Die im Behälter enthaltene Luft kann selbst dann vollständig entweichen, wenn das Röhrchen einen sehr kleinen Durchmesser hat. Dadurch wird es möglich, weiterhin ein dünnes, langes Röhrchen für die Aufnahme des Knochenersatzmaterials zu verwenden, mit allen damit verbundenen Vorteilen. Hier sind insbesondere die einfache Fertigung, die grosse Flexibilität bezüglich der Dimensionen des Röhrchens und die Eignung für die Applikation an schwierig zu erreichende Stellen zu nennen. Das System eignet sich insbesondere für die Befüllung mit der flüssigen Komponente direkt im Operationssaal.

[0010] Der Behälter weist über seine gesamte Länge hinweg innenseitig einen im Wesentlichen konstanten Querschnitt auf. Wenn der Querschnitt kreisförmig ist, weist der Behälter somit einen im Wesentlichen konstanten Innendurchmesser auf. Dies schliesst auch Behälter ein, deren Querschnitt bzw. Innendurchmesser sich über die Länge des Behälters hinweg leicht verändert, solange die Änderungen nicht abrupt erfolgen und genügend klein sind, um zum Austragen des Knochenersatzmaterials einen Kolben durchgehend innenseitig dichtend an der Behälterwand entlang führen zu können.

[0011] Der Behälter weist vorzugsweise eine Länge auf, die mindestens das Fünffache, bevorzugt mindestens das Zehnfache, besonders bevorzugt mindestens das 20-fache des Innendurchmessers beträgt. In absoluten Zahlen beträgt die Länge des Behälters vorzugsweise mindestens 100 mm, bevorzugt ca. 150-300 mm. Der Innendurchmesser des Behälters beträgt bevorzugt ca. 3-10 mm, besonders bevorzugt ca. 5-7 mm. Die Wandstärke des Behälters beträgt vorzugsweise ca. 0.5-1 mm. Der Behälter kann z.B. aus Polypropylen (PP), Polyamid (PA), Polyetheretherketon (PEEK) oder Polycarbonat (PC) bestehen.

[0012] Beispiele für geeignete Behälter sind insbesondere in der schon erwähnten WO 2013/063 706 A2 offenbart, deren Inhalt diesbezüglich durch Verweis in diese Beschreibung aufgenommen wird.

[0013] Bei dem Rückhalteelement handelt es sich bevorzugt um einen Filter. Dieser kann z.B. ein poröses Material, z.B. ein Sintermaterial, oder eine poröse Membran, z.B. eine poröse Kunststoffmembran, oder ein Geflecht aus Kunststoff-, Mineral- oder Metallfäden, z.B. in Form eines Siebs oder in Form eines ungeordneten Knäuels, umfassen. Das Rückhalteelement kann statt eines Filters oder zusätzlich zu einem Filter auch ein Ventil umfassen. Das Ventil kann so ausgestaltet sein, dass es den Durchtritt von Gasen nur in eine Richtung, nämlich aus dem Behälter heraus, erlaubt (Einwegventil).

[0014] Vorzugsweise weist das System ausserdem ein Halteelement auf, welches dazu ausgebildet ist, das Rückhalteelement lösbar und dichtend am ersten Ende des Behälters zu halten. Das Halteelement kann fest mit dem Rückhalteelement verbunden sein, oder es kann sich beim Halteelement und beim Rückhalteelement um voneinander lösbare, getrennte Teile handeln.

[0015] In einer besonders einfachen Ausgestaltung ist das Rückhalteelement ein Filter in Form einer flachen Scheibe, die sich auf eine umlaufende, stirnseitige Begrenzungsfläche des ersten Endes des Behälters auflegen lässt. Das Halteelement ist dann dazu ausgebildet, den Filter auf die Begrenzungsfläche aufzupressen. Es sind aber auch andere Ausgestaltungen des Filters denkbar, z.B. eine Ausgestaltung in Form eines porösen Stopfens, der am ersten Ende des Behälters in diesen einführbar ist. In solchen Fällen kann ein separates Halteelement unter Umständen auch entfallen.

[0016] Mindestens am ersten Ende des Behälters ist vorzugsweise aussenseitig eine erste Verbindungsstruktur ausgebildet. Das Halteelement weist dann vorzugsweise eine zweite Verbindungsstruktur auf, welche komplementär zur ersten Verbindungsstruktur ist, und das Halteelement ist mittels der zweiten Verbindungsstruktur lösbar am ersten Ende des Behälters fixierbar. Bei der ersten Verbindungsstruktur handelt es sich bevorzugt um ein Aussengewinde, und bei der zweiten Verbindungsstruktur handelt es sich entsprechend bevorzugt um ein Innengewinde. Es ist aber auch denkbar, andere Arten von Verbindungsstrukturen, z.B. Zapfen, Stege und/oder Nuten für eine Bajonettverbindung vorzusehen.

[0017] Bevorzugt ist an beiden Enden des Behälters jeweils aussenseitig eine erste Verbindungsstruktur ausgebildet, und die ersten Verbindungsstrukturen sind an beiden Enden gleichartig und vorzugsweise im Wesentlichen identisch. Dadurch ist es möglich, den Behälter wahlweise mit einem seiner beiden Enden an einer Austragvorrichtung zu befestigen, und es wird eine besonders intuitive Handhabung gewährleistet. Wenn Aussengewinde vorhanden sind, weisen diese bevorzugt an beiden Enden des Behälters identische Kenngrössen, insbesondere Zahl der Gänge, Flankenform, Aussen- und Kerndurchmesser und Steigung auf. Vorzugsweise sind die Gewinde zudem auch noch in jeder anderen Hinsicht identisch (weisen also insbesondere auch die gleiche Länge auf). Auf diese Weise wird für den Benutzer sofort offensichtlich, dass es auf die Orientierung des Behälters gar nicht ankommt. Dies erleichtert dem Benutzer (in der Regel ein Chirurg) die Arbeit und reduziert das Risiko von Fehlbedienungen. Dies kann insbesondere in der Hektik eines Operationssaales ein wichtiger Faktor sein. Ähnliches gilt auch für andere Arten von Verbindungsstrukturen.

[0018] Wenn der Behälter an beiden Enden gleichartig ausgebildet ist, kann es von Vorteil sein, im Auslieferungszustand an beiden Enden des Behälters jeweils ein gleichartiges Rückhalteelement und gegebenenfalls ein gleichartiges Halteelement vorzusehen. Auf diese Weise spielt es bei der Handhabung keine Rolle, an welchem Ende der Behälter geöffnet wird, um die feste und/oder flüssige Komponente in den Behälter einzufüllen.

[0019] Das Halteelement kann als abnehmbare Kappe für das erste Ende des Behälters ausgebildet sein, mit einer Mantelwand, die den Behälter am ersten Ende umgibt, und einer Stirnwand. Die Kappe hat dabei vorzugsweise mindestens eine Öffnung, die den Durchtritt von Gasen erlaubt. Die Öffnung ist bevorzugt in der Stirnwand der Kappe angeordnet. Die Kappe weist vorzugsweise einen Aussenumfang auf, der nicht grösser als das Doppelte oder das Dreifache des Aussenumfangs des Behälters an seinem ersten Ende ist.

[0020] In einer alternativen Ausgestaltung bildet das Halteelement einen Standfuss oder Sockel. Dieser ist so gestaltet, dass er stabil auf einer ebenen Fläche (z.B. einer Arbeitsplatte) abgestellt werden kann, und ist dazu ausgebildet, das erste Ende des Behälters aufzunehmen, um den Behälter in einer vertikalen Orientierung zu halten. Der Standfuss weist vorzugsweise einen Durchmesser auf, der mindestens das Fünffache, besser mindestens das Zehnfache des Aussendurchmessers des Behälters beträgt, um eine ausreichende Standfestigkeit zu gewährleisten. In absoluten Zahlen weist der Standfuss bevorzugt einen Durchmesser von mindestens 30 mm, bevorzugt mindestens 50 mm auf. In der Praxis wird der Durchmesser in der Regel 100 mm nicht übersteigen.

[0021] In einer nochmals anderen Ausgestaltung bildet das Halteelement ein Zwischenstück zum Anschluss an eine Vakuumquelle. Wenn das Zwischenstück mit dem ersten Ende des Behälters verbunden ist und ein Vakuum ans Zwischenstück angelegt wird, kann die flüssige Komponente durch das zweite Ende des Behälters hindurch angesaugt (aspiriert) werden. Das Rückhalteelement verhindert, dass dabei Partikel der festen Komponente in die Vakuumquelle gelangen.

[0022] Das System kann ausserdem einen Trichter aufweisen, der mit dem zweiten Ende des Behälters verbindbar ist, um die feste Komponente und/oder die flüssige Komponente in den Behälter einzufüllen.

[0023] Der Behälter kann mit einer festen oder halbfesten Komponente eines Knochenersatzmaterials vorbefüllt sein. Das System eignet sich aber auch zur Herstellung anderer, insbesondere implantierbarer, Materialien wie Knochenzemente usw. Feste Komponenten schliessen ein: Pulver, Granulat, Splitter und weitere partikelförmige Komponenten. Halbfeste Komponenten schliessen ein: Suspensionen, Gemische aus flüssigen und festen Stoffen und weitere poröse Komponenten.

[0024] Das System kann eine Einfüllvorrichtung umfassen, insbesondere in Form einer Spritze oder des schon erwähnten Trichters, um die flüssige Komponente in den Behälter einzufüllen. Die Einfüllvorrichtung ist dann mit dem zweiten Ende des Behälters verbindbar. Zu diesem Zweck kann sie eine Befestigungsstruktur aufweisen, die zu mindestens einer der Verbindungsstrukturen des Behälters komplementär ist. Wenn es sich bei den Verbindungsstrukturen z.B. um Aussengewinde handelt, weist die Befestigungsstruktur ein Innengewinde auf. Wenn es sich bei den Verbindungsstrukturen dagegen z.B. um Elemente einer Bajonettverbindung wie Bajonettzapfen handelt, weist die Befestigungsstruktur eine entsprechende komplementäre Bajonettaufnahme auf.

[0025] Das System kann ausserdem eine Austragvorrichtung umfassen, z.B. nach Art eines Pistolendispensers. Die Austragvorrichtung kann dazu aufweisen: einen Grundkörper, der dazu ausgebildet ist, den Behälter aufzunehmen; einen gegenüber dem Grundkörper von Hand verschwenkbaren Betätigungshebel; und eine gegenüber dem Grundkörper verschiebbare Kolbenstange, die derart dimensioniert ist, dass sie in den Behälter einführbar ist, um ein Material aus dem Behälter auszupressen, und die derart mit dem Betätigungshebel gekoppelt ist, dass eine Betätigung des Betätigungshebels einen Vorschub der Kolbenstange in eine distale Vorschubrichtung bewirkt.

[0026] Am Grundkörper ist dann vorzugsweise eine Befestigungsstruktur vorhanden, die zu mindestens einer der Verbindungsstrukturen des Behälters komplementär ist. Die Befestigungsstruktur kann insbesondere an einem Adapter ausgebildet sein, der separat vom Grundkörper ausgebildet ist und vorzugsweise abnehmbar am Grundkörper angebracht ist.

[0027] Ein Beispiel für eine geeignete Austragvorrichtung ist insbesondere in der schon erwähnten WO 2013/063 706 A2 offenbart, deren Inhalt diesbezüglich durch Verweis in diese Beschreibung aufgenommen wird.

[0028] Der Behälter enthält bevorzugt vor dem Befüllen mit der flüssigen Komponente noch keinen verschiebbaren Kolben. Der Kolben wird dann bevorzugt durch die Austragvorrichtung bereitgestellt. Dazu kann die Kolbenstange an ihrem distalen Ende einen lösbar oder unlösbar angebrachten Kolben aufweisen. Wenn der Behälter aber schon vor dem Befüllen mit der flüssigen Komponente einen Kolben enthält, kann dieser das Rückhalteelement bilden und zu diesem Zweck z.B. porös sein.

[0029] Der Behälter kann nicht nur ein gerades Rohr sein, sondern kann auch die Form eines gekrümmten oder biegsamen Rohres aufweisen. Dadurch wird es möglich, auch schwer zugängliche Stellen zu erreichen. Ein biegsamer Behälter kann z.B. aus einem flexiblen Polyethylen (PE), aus PP oder aus Polytetrafluorethylen (PTFE) hergestellt sein. Dementsprechend kann die Kolbenstange des Dispensers ebenfalls biegsam ausgestaltet sein.

[0030] Die Erfindung stellt ausserdem ein Verfahren zur Herstellung eines Knochenersatzmaterials zur Verfügung. Das Verfahren weist die folgenden Schritte auf: Bereitstellen eines Behälters in Form eines zylindrischen Rohres, mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, wobei der Behälter über seine gesamte Länge hinweg innenseitig einen im Wesentlichen gleichbleibenden Querschnitt aufweist, wobei der Behälter mit einer festen oder halbfesten Komponente des Knochenersatzmaterials befüllt ist und wobei am ersten Ende des Behälters ein Rückhalteelement angebracht ist, wobei das Rückhalteelement den Austritt von Gasen aus dem Behälter erlaubt, während es Feststoffe im Behälter zurückhält; und Einfüllen einer flüssigen Komponente des Knochenersatzmaterials durch das zweite Ende des Behälters.

[0031] Die vorstehenden Überlegungen zum System der vorliegenden Erfindung gelten ebenfalls für das Verfahren der vorliegenden Erfindung. Insbesondere kann das Verfahren mit einem System der vorstehend beschriebenen Art ausgeführt werden. Das Verfahren kann insbesondere direkt in einem Operationssaal während einer Operation ausgeführt werden.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

[0032] Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung werden im Folgenden anhand der Zeichnungen beschrieben, die lediglich zur Erläuterung dienen und nicht einschränkend auszulegen sind. In den Zeichnungen zeigen: <tb>Fig. 1<SEP>ein System zur Herstellung eines Knochenersatzmaterials gemäss einem ersten Ausführungsbeispiel in Seitenansicht; <tb>Fig. 2<SEP>eine Detailansicht zur Fig. 1 ; <tb>Fig. 3<SEP>das System der Fig. 1 in zusammengesetztem Zustand in Seitenansicht; <tb>Fig. 4<SEP>das System der Fig. 1 in zusammengesetztem Zustand in einem zentralen Längsschnitt; <tb>Fig. 5<SEP>eine Detailansicht zur Fig. 4 ; <tb>Fig. 6<SEP>ein System zur Herstellung eines Knochenersatzmaterials gemäss einem zweiten Ausführungsbeispiel in Seitenansicht; <tb>Fig. 7<SEP>eine Detailansicht zur Fig. 6 ; <tb>Fig. 8<SEP>das System der Fig. 6 in zusammengesetztem Zustand in Seitenansicht; <tb>Fig. 9<SEP>das System der Fig. 6 in zusammengesetztem Zustand in einem zentralen Längsschnitt; <tb>Fig. 10<SEP>ein System zur Herstellung eines Knochenersatzmaterials gemäss einem dritten Ausführungsbeispiel in einem zentralen Längsschnitt; und <tb>Fig. 11<SEP>eine Detailansicht zur Fig. 10 ; <tb>Fig. 12<SEP>eine Austragvorrichtung mit daran angeschlossenem Rohr in einem zentralen Längsschnitt.

BESCHREIBUNG BEVORZUGTER AUSFÜHRUNGSFORMEN

[0033] In den Fig. 1 - 5 ist beispielhaft ein erstes Ausführungsbeispiel eines Systems zur Herstellung eines Knochenersatzmaterials dargestellt. Das System 100 umfasst einen Behälter in Form eines zylindrischen Rohres 110, ein Rückhalteelement in Form eines Filters 120 und ein Halteelement in Form einer Kappe 130.

[0034] Das Rohr 110 hat innenseitig einen kreiszylindrischen Querschnitt, der sich über seine gesamte Länge nicht wesentlich verändert und der sich insbesondere auch an den Enden des Rohres nicht verjüngt. An beiden Enden weist das Rohr identische Aussengewinde 111, 112 auf. Im Rohr ist kein separater verschiebbarer Kolben aufgenommen.

[0035] Der Filter 120 weist die Form einer flachen zylindrischen Scheibe auf, deren Durchmesser im Wesentlichen dem Aussendurchmesser des Rohres 110 entspricht.

[0036] Die Kappe 130 weist eine zylindrische Mantelwand und eine Stirnwand auf. In der Mantelwand ist innenseitig ein Innengewinde 131 ausgebildet, das komplementär zu den Aussengewinden 111, 112 ist. In der Stirnwand ist eine Durchgangsöffnung 132 ausgebildet.

[0037] Der Filter 120 liegt auf einer stirnseitigen Begrenzungsfläche des Rohres 110 auf und wird dort durch die Stirnwand der Kappe 130 fixiert, wenn das Innengewinde 131 mit dem Aussengewinde 111 des Rohres 110 in Eingriff steht. Durch den Filter 120 und die Durchgangsöffnung 132 kann Luft aus dem Rohr 110 entweichen, während Partikel im Rohr zurückgehalten werden. Optional kann der Filter 120 so ausgebildet sein, dass er auch eine flüssige Komponente zurückhält.

[0038] Das Rohr 110 ist vorzugsweise mit einer festen oder halbfesten, vorzugsweise partikelförmigen Komponente 113 eines Knochenersatzmaterials vorbefüllt, kann gegebenenfalls aber auch vor Ort im Operationssaal mit einer solchen Komponente befüllt werden. Bei der festen Komponente kann es sich z.B. um ein Granulat oder Pulver auf der Basis von porösen keramischen Partikeln, Hydroxyapatit, Trikalziumphosphat, Kalziumsulfat, demineralisierter Knochenmatrix, autogenen oder allogenen Knochensplittern usw. handeln. Die feste Komponente kann mit Hilfsstoffen wie Wachstumsfaktoren versetzt sein. Die Erfindung ist nicht auf eine bestimmte Art von fester Komponente beschränkt.

[0039] Wenn das Rohr 110 vorbefüllt ist, ist es im Auslieferungszustand vorzugsweise beidseitig verschlossen. Insbesondere kann es beidseitig mit identischen Filtern 120 und Kappen 130 verschlossen sein, so dass es bei der nachfolgenden Handhabung nicht darauf ankommt, welches Ende des Rohrs zuerst geöffnet wird. Das so verschlossene Rohr kann zusätzlich in einer Umverpackung aufgenommen sein.

[0040] Um die flüssige Komponente zur festen Komponente im Rohr 110 hinzuzufügen, wird das Rohr an einem Ende geöffnet, während es am anderen Ende durch den Filter 120 und die Kappe 130 verschlossen bleibt. Die flüssige Komponente wird nun durch das offene Ende eingefüllt. Dazu kann das offene Ende mit einer Einfüllvorrichtung für die flüssige Komponente verbunden werden.

[0041] Als Beispiel für eine solche Einfüllvorrichtung ist in den Figuren 1 , 3 und 4 eine Spritze 200 mit Spritzenkörper 210 und Spritzenkolben 220 dargestellt. Der Spritzenkörper 210 weist im vorliegenden Beispiel einen Anschlussbereich 211 mit einem männlichen Luerkegel und einer diesen umgebenden festen Sicherungshülse mit Innengewinde auf. Der Luerkegel wird in das offene Ende des Rohres 110 eingeführt, und das Rohr wird über die Gewindeverbindung zwischen dem Aussengewinde 112 und dem Innengewinde der Sicherungshülse am Spritzenkörper 210 gesichert.

[0042] Durch Druck auf den Spritzenkolben 220 wird nun die in der Spritze 200 aufgenommene flüssige Komponente in das Rohr 110 gepresst. Dabei verdrängt die flüssige Komponente die Luft, die sich in den Zwischenräumen zwischen den Partikeln der ersten Komponente befindet. Die verdrängte Luft entweicht durch den Filter 120 und die Durchgangsöffnung 132. Auf diese Weise kann der gesamte Zwischenraum zwischen den Partikeln mit der flüssigen Komponente befüllt werden, und es resultiert eine gleichmässige Vermischung zwischen der festen und der flüssigen Komponente.

[0043] Ein zweites Ausführungsbeispiel eines Systems zur Herstellung eines Knochenersatzmaterials ist in den Fig. 6 - 9 dargestellt. Das System 100 ́ umfasst wiederum ein Rohr 110 und einen Filter 120. Bezüglich dieser Elemente wird auf das erste Ausführungsbeispiel verwiesen. Statt einer Kappe 130 umfasst das System 100 ́ ein Halteelement in Form eines Standfusses (Sockels) 140. Ausserdem ist ein Trichter 150 dargestellt, der dazu dient, eine feste und gegebenenfalls auch eine flüssige Komponente in das Rohr 110 einzufüllen.

[0044] Der Standfuss 140 bildet einen Aufnahmebereich für ein Ende des Rohres 110. Dieser Aufnahmebereich weist, ähnlich wie die Kappe 130, eine zylindrische Mantelwand und eine Stirnwand auf. In der Mantelwand ist ein Innengewinde 141 ausgebildet, das komplementär zu den Aussengewinden III, 112 ist. In der Stirnwand ist eine Durchgangsöffnung 142 ausgebildet. In den Aufnahmebereich ist der Filter 120 eingelegt, so dass er auf der Stirnwand aufliegt. Der Aufnahmebereich ist durch einen Sockelbereich 143 umgeben, dessen umlaufende Unterkante in einer Ebene angeordnet ist. Mit dieser Unterkante kann der Standfuss auf eine ebene Fläche, z.B. auf einen Arbeitsplatte, abgestellt werden. Dabei hält der Standfuss ein im Aufnahmebereich aufgenommenes Rohr 110 in einer vertikalen Orientierung. Das Rohr liegt dabei stirnseitig auf dem Filter 120 auf.

[0045] Selbstverständlich ist eine Vielzahl von Abwandlungen des dargestellten Standfusses möglich, ohne dass sich die Funktion des Standfusses ändert.

[0046] Um das Rohr 110 mit der festen Komponente zu befüllen, wird der Trichter 150 am offenen oberen Ende des Rohrs befestigt. Dazu weist der Trichter 150 einen Befestigungsbereich mit einer zylindrischen Mantelwand auf, an der ein Innengewinde 151 ausgebildet ist, um den Trichter auf das Aussengewinde 112 aufzuschrauben. An den Befestigungsbereich schliesst sich ein nach oben hin aufweitender Einfüllbereich an. In diesen wird die feste Komponente gegeben, so dass diese in das Rohr rieselt.

[0047] Anschliessend oder stattdessen kann auf dieselbe Weise eine flüssige Komponente eingefüllt werden. Alternativ kann die flüssige Komponente mit einer anderen Art von Einfüllvorrichtung, z.B. mit der oben beschriebenen Spritze, eingefüllt werden. Dabei wird wiederum zuverlässig Luft aus den Zwischenräumen der festen Komponente verdrängt, und die Luft kann durch den Filter 120 hindurch entweichen.

[0048] Ein drittes Ausführungsbeispiel eines Systems zur Herstellung eines Knochenersatzmaterials ist in den Fig. 10 und 11 dargestellt. Das System 100 ́ ́ umfasst wiederum ein Rohr 110, einen Filter 120 und einen Trichter 150. Bezüglich dieser Elemente wird auf das erste und zweite Ausführungsbeispiel verwiesen.

[0049] Statt einer Kappe 130 (wie im ersten Ausführungsbeispiel) oder einem Standfuss 140 (wie im zweiten Ausführungsbeispiel) umfasst das System 100» ein Halteelement in Form eines Zwischenstücks 160, mit dessen Hilfe durch den Filter 120 hindurch ein Unterdruck im Inneren des Rohres 110 erzeugt werden kann. Dazu besitzt das Zwischenstück 160 einen kappenartigen Bereich, der ähnlich wie die Kappe 130 aufgebaut ist und auf das untere (erste) Ende des Rohres mit dem Aussengewinde 111 aufgeschraubt ist. Insbesondere weist der kappenartige Bereich eine Mantelwand mit einem Innengewinde 161 und eine Stirnwand mit einer zentralen Durchgangsöffnung auf. Der Filter 120 liegt, wie in den vorherigen Ausführungsbeispielen, auf einer stirnseitigen Begrenzungsfläche des Rohres 110 auf. Er wird dort durch die Stirnwand des kappenartigen Bereichs des Zwischenstücks 160 fixiert.

[0050] An die zentrale Durchgangsöffnung schliesst sich nach aussen hin, vom Ende des Rohres 110 weg weisend, ein kurzer Rohrstutzen an, der einen Vakuumanschluss 162 bildet. Auf den Rohrstutzen ist ein Vakuumschlauch 163 aufgeschoben, der mit einer Vakuumquelle verbunden ist. Auf diese Weise kann am unteren Ende des Rohrs 110 ein Unterdruck erzeugt werden. Dadurch kann durch den Filter 120 hindurch Luft aus dem Rohr 110 gesaugt werden, während Partikel im Rohr 110 zurückgehalten werden. Optional kann der Filter 120 wiederum so ausgebildet sein, dass er auch eine flüssige Komponente zurückhält.

[0051] Das Rohr 110 kann mit einer festen Komponente 113 vorbefüllt ausgeliefert werden, oder die feste Komponente kann wie beim zweiten Ausführungsbeispiel erst unmittelbar vor der Verwendung ins Rohr 110 gefüllt werden. Hierzu kann, wie im zweiten Ausführungsbeispiel, am oberen (zweiten) Ende des Rohres 110 ein Trichter 150 angebracht werden.

[0052] Um die flüssige Komponente hinzuzufügen, wird diese ebenfalls in den Trichter gegeben, und es wird ein Unterdruck am Zwischenstück 160 erzeugt. Dadurch wird die zweite Komponente in das Rohr eingesaugt und ersetzt die Luft, die durch den Unterdruck aus dem Rohr entweicht. Sobald die feste Komponente genügend mit der flüssigen Komponente durchsetzt ist, wird die Einwirkung des Unterdrucks beendet, und der Trichter und das Zwischenstück können nun entfernt werden.

[0053] Statt die flüssige Komponente in den Trichter zu geben, ist es auch denkbar, die flüssige Komponente aus einem anderen Behälter oder direkt aus dem Körper eines Patienten anzusaugen. Dazu ist es denkbar, das offene erste Ende des Rohres mit einer Kanüle zu verbinden, die in den Körper eines Patienten eingeführt ist, um eine Körperflüssigkeit wie Blut oder Knochenmarkaspirat anzusaugen. Auf diese Weise lässt sich das Knochenersatzmaterial wiederum sehr einfach herstellen.

[0054] Selbstverständlich sind eine Vielzahl weiterer Möglichkeiten denkbar, wie die flüssige Komponente unter Unterdruckwirkung ins Rohr 110 transferiert werden kann. Abhängig von der Art der Vakuumquelle kann auch das Zwischenstück selbstverständlich anders als im vorliegenden Beispiel ausgebildet sein.

[0055] In der Fig. 12 ist eine Austragvorrichtung 300 in Form eines Pistolendispensers illustriert, um das so zubereitete Gemisch auszutragen und im Körper zu applizieren. Der Aufbau und die Funktionsweise der Austragvorrichtung entsprechen weitgehend der Austragsvorrichtung, die in der WO 2013/063 706 A2 offenbart ist, und für Details wird auf dieses Dokument verwiesen.

[0056] Die Austragvorrichtung 300 umfasst einen Grundkörper 310, an dem einstückig ein starrer Handgriff 320 ausgebildet ist. Ein Betätigungshebel 330 ist schwenkbar mit dem Grundkörper 310 verbunden. Über einen nicht im Detail dargestellten Mechanismus ist der Betätigungshebel 330 mit einer Kolbenstange 360 gekoppelt, die sich durch den Grundkörper 310 hindurch erstreckt und an deren distalem Ende integral ein Kolben ausgebildet ist. Durch Betätigung des Betätigungshebels 330 ist die Kolbenstange 360 entlang einer distalen Vorschubrichtung gegenüber dem Grundkörper 310 verschiebbar. Dazu sind auf der Unterseite der Kolbenstange eine Vielzahl von Zähnen ausgebildet. Der betreffende Mechanismus kann z.B. entsprechend der US 5 992 694 ausgebildet sein. Eine Rücklaufsperre verhindert ein unbeabsichtigtes Zurückziehen der Kolbenstange entgegen der Vorschubrichtung. Diese Sperre kann durch Betätigung eines Freigabehebels 350 gelöst werden. Ein Aufnahmeelement 340 ist seitlich in eine Befestigungsöffnung im Gehäuse des Grundkörpers 310 eingeschoben. Das Aufnahmeelement definiert eine seitlich offene Einschuböffnung. In das Aufnahmeelement 340 ist seitlich ein Adapter 370 eingeschoben, der eine axiale Durchgangsöffnung zur Durchführung der Kolbenstange 360 bildet und einen ringförmigen Befestigungsbereich zur Befestigung des Rohres 110 aufweist, der die Durchgangsöffnung radial umgibt. An der Innenseite des Befestigungsbereichs ist ein Innengewinde ausgebildet, das komplementär zu den Aussengewinden 111, 112 des Rohres 110 ist, um das Rohr 110 an der Austragvorrichtung 300 zu befestigen.

[0057] Die Austragvorrichtung wird wie folgt bedient. Das Rohr 110 wird entgegen der Vorschubrichtung in den Befestigungsbereich des Adapters 370 eingeführt und mittels seines Aussengewindes III oder 112 darin eingeschraubt. Dabei kommt es auf die Orientierung des Rohres nicht an, d.h. es spielt keine Rolle, ob das Rohr mit dem Ende, an dem sich das Gewinde 111 befindet, oder mit dem Ende, an dem sich das Gewinde 112 befindet, eingeschraubt wird. Dies erleichtert dem Chirurgen die Handhabung des Rohres. Anschliessend ergreift der Chirurg die Vorrichtung am Handgriff 320 und zieht den Betätigungshebel 330 mit den Fingern derselben Hand zum Handgriff 320 hin. Dadurch wird die Kolbenstange 360 entlang der Vorschubrichtung vorgeschoben und gelangt ins Innere des Rohres 110. Die Abmessungen des integrierten Kolbens sind dabei so gewählt, dass der Kolben dichtend innen an der Wand des Rohres 110 anliegt. Dadurch presst der Kolben das im Rohr befindliche Material in die distale Richtung und trägt es aus.

[0058] Selbstverständlich sind eine Vielzahl von Modifikationen möglich, ohne den Bereich der Erfindung zu verlassen. So kann der Filter völlig anders ausgestaltet sein als in den obigen Beispielen und kann z.B. einen Stopfen bilden, der in ein Ende des Rohrs hineingepresst ist. Entsprechend kann der Filter auch auf andere Weise als oben beispielhaft dargestellt am Rohr gehalten sein. Selbstverständlich können auch andere Einfüllvorrichtungen als die oben beschriebene Spritze oder der oben beschriebene Trichter zum Einsatz kommen. Auch die Austragvorrichtung kann auf eine andere Weise als hier beispielhaft beschrieben ausgestaltet sein.

BEZUGSZEICHENLISTE

[0059] <tb>100<SEP>System <tb>110<SEP>Rohr <tb>111, 112<SEP>Aussengewinde <tb>113<SEP>feste Komponente <tb>120<SEP>Filter <tb>130<SEP>Kappe <tb>131<SEP>Innengewinde <tb>132<SEP>Durchgangsöffnung <tb>140<SEP>Standfuss <tb>141<SEP>Innengewinde <tb>142<SEP>Öffnung <tb>143<SEP>äusserer Rand <tb>150<SEP>Trichter <tb>151<SEP>Innengewinde <tb>152<SEP>Einfüllbereich <tb>160<SEP>Zwischenstück <tb>161<SEP>Innengewinde <tb>162<SEP>Schlauchanschluss <tb>163<SEP>Vakuumschlauch <tb>200<SEP>Spritze <tb>210<SEP>Spritzenkörper <tb>211<SEP>Anschlussbereich <tb>220<SEP>Spritzenkolben <tb>300<SEP>Austragvorrichtung <tb>310<SEP>Grundkörper <tb>320<SEP>Handgriff <tb>330<SEP>Betätigungshebel <tb>340<SEP>Aufnahmeelement <tb>350<SEP>Freigabehebel <tb>360<SEP>Kolbenstange <tb>370<SEP>Adapter

Claims (15)

1. System zur Herstellung eines Knochenersatzmaterials, umfassend: einen Behälter (110) in Form eines zylindrischen Rohres, mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, wobei der Behälter (110) über seine gesamte Länge hinweg einen im Wesentlichen gleichbleibenden inneren Querschnitt aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass das System ausserdem ein Rückhalteelement (120) aufweist, das mit dem ersten Ende des Behälters verbindbar ist und das einen Austritt von Gasen aus dem Behälter erlaubt, während es Feststoffe im Behälter zurückhält.

2. System nach Anspruch 1, wobei das Rückhalteelement (120) ein Filter ist.

3. System nach Anspruch 1 oder 2, welches ausserdem umfasst: ein Halteelement, welches dazu ausgebildet ist, das Rückhalteelement (120) lösbar und dichtend am ersten Ende des Behälters (110) zu halten.

4. System nach Anspruch 3, wobei das Rückhalteelement (120) ein Filter in Form einer flachen Scheibe ist, und wobei das Halteelement dazu ausgebildet ist, den Filter auf eine stirnseitige Begrenzungsfläche am ersten Ende des Behälters (110) aufzupressen.

5. System nach Anspruch 3 oder 4, wobei mindestens am ersten Ende des Behälters aussenseitig eine erste Verbindungsstruktur (111), insbesondere ein Aussengewinde, ausgebildet ist.

6. System nach Anspruch 5, wobei das Halteelement eine zweite Verbindungsstruktur (131; 141) aufweist, welche komplementär zur ersten Verbindungsstruktur ist, und wobei das Halteelement mittels der zweiten Verbindungsstruktur (131; 141) lösbar am ersten Ende des Behälters (110) fixierbar ist.

7. System nach Anspruch 5 oder 6, wobei an beiden Enden des Behälters (110) jeweils aussenseitig eine erste Verbindungsstruktur (111, 112) ausgebildet ist, und wobei die ersten Verbindungsstrukturen (111, 112) an beiden Enden gleichartig und vorzugsweise im Wesentlichen identisch sind.

8. System nach einem der Ansprüche 3 bis 7, wobei das Halteelement als abnehmbare Kappe (130) für das erste Ende des Behälters (110) ausgebildet ist.

9. System nach einem der Ansprüche 3 bis 7, wobei das Halteelement einen Standfuss (140) bildet, der dazu ausgebildet ist, auf einer Oberfläche abgestellt zu werden, und der dazu ausgebildet ist, das erste Ende des Behälters (110) aufzunehmen, um den Behälter (110) in einer vertikalen Orientierung zu halten.

10. System nach einem der Ansprüche 3 bis 7, wobei das Halteelement ein Zwischenstück (160) zum Anschluss an eine Vakuumquelle bildet.

11. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, welches ausserdem einen Trichter (150) aufweist, der mit dem zweiten Ende des Behälters (110) verbindbar ist, um eine feste und/oder flüssige Komponente in den Behälter einzufüllen.

12. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Behälter (110) mit einer festen oder halbfesten Komponente eines Knochenersatzmaterials vorbefüllt ist.

13. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, welches ausserdem eine Einfüllvorrichtung, insbesondere in Form einer Spritze (200), umfasst, die mit dem zweiten Ende des Behälters (110) verbindbar ist, um eine flüssige Komponente in den Behälter einzufüllen.

14. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, welches ausserdem eine Austragvorrichtung (300) umfasst, wobei die Austragvorrichtung aufweist: einen Grundkörper (310), der dazu ausgebildet ist, den Behälter (110) aufzunehmen; einen gegenüber dem Grundkörper von Hand verschwenkbaren Betätigungshebel (330); und eine gegenüber dem Grundkörper verschiebbare Kolbenstange (360), die derart dimensioniert ist, dass sie in den Behälter (110) einführbar ist, um ein Material aus dem Behälter (110) auszupressen, und die derart mit dem Betätigungshebel (330) gekoppelt ist, dass eine Betätigung des Betätigungshebels einen Vorschub der Kolbenstange in eine distale Vorschubrichtung bewirkt.

15. Verfahren zur Herstellung eines Knochenersatzmaterials, insbesondere unter Verwendung eines Systems nach einem der vorhergehenden Ansprüche, aufweisend: Bereitstellen eines Behälters (110) in Form eines zylindrischen Rohres, mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, wobei der Behälter (110) über seine gesamte Länge hinweg innenseitig einen im Wesentlichen gleichbleibenden Querschnitt aufweist, wobei der Behälter (110) mit einer festen oder halbfesten Komponente des Knochenersatzmaterials befüllt ist, und wobei ein Rückhalteelements (120) am ersten Ende des Behälters (110) angebracht ist, wobei das Rückhalteelement (120) den Austritt von Gasen aus dem Behälter (110) erlaubt, während es Feststoffe im Behälter (110) zurückhält; und Einfüllen einer flüssigen Komponente des Knochenersatzmaterials durch das zweite Ende des Behälters (110).