PT1057862E - Composições de películas poliméricas para cápsulas - Google Patents

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Description

- 1 - DESCRIÇÃO "COMPOSIÇÕES DE PELÍCULAS POLIMÉRICAS PARA CÁPSULAS"
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO 1. Campo da Invenção A presente invenção relaciona-se com composições poliméricas não animais adequadas para a formação de película, particularmente para cápsulas duras e moles, compreendendo éteres de celulose solúveis em água, hidrocolóides e agentes sequestrantes. 2. Descrição da Técnica Relacionada
As cápsulas são amplamente utilizadas na indústria farmacêutica, bem como no mercado da indústria de suplementos alimentares naturais. A sua utilização principal é como forma de dosagem para preparações sólidas, semi-sólidas, líquidas, granuladas ou à base de plantas. Uma objecção principal em relação a estas formas de dosagem é terem uma boa desintegração depois de serem administradas, a fim de permitirem uma dissolução eficaz das substâncias activas no órgão digestivo apropriado. Consequentemente, a característica de desintegração tem de permanecer estável ao longo do tempo quando os produtos acabados são armazenados, antes da utilização. 0 material tradicional para formar o invólucro externo da cápsula é a gelatina, pelo facto de ter as -2- propriedades correctas e bastante ideiais. No entanto, a gelatina tem algumas desvantagens,o que torna necessário ter disponíveis outros materiais para invólucros externos de cápsulas. Um aspecto desfavorável importante é a origem animal da gelatina. Outras desvantagens são as inconveniências de um teor de água relativamente alto (10-17%) e a perda de elasticidade com a diminuição do teor de água. Além disso, as cápsulas de gelatina são sensíveis ao calor e à humidade, o que afecta a utilização do produto. Em particular, as cápsulas de gelatina mole são conhecidas por agregar sob condições de calor e de humidade. Sob condições secas, as películas de gelatina podem induzir a acumulação de carga estática o que afecta o processamento posterior.
Como substituto para a gelatina, a utilização de derivados de celulose formadores de películas solúveis em água está amplamente descrita na literatura. As informações sobre cápsulas feitas de derivados de celulose referem-se à limitada desintegração ín vivo, especialmente quando comparada com a gelatina. Para superar este problema, no documento EP0714656 é sugerido utilizar a hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) com uma viscosidade de 2,4 a 5,4 centistokes em solução aquosa a 2% a 20°C com carragenina como agente gelificante e iões cálcio ou potássio como agente co-gelificante. No entanto, a viscosidade muito baixa da HPMC resultante de baixo peso molecular induz uma maior fragilidade da película. Além disso, a utilização desta composição resulta numa perda indesejável de transparência da película. As tentativas para melhorar a transparência estão descritas no documento EP0592130, expondo a HPMC a radiação UV antes do processamento da cápsula. -3-
Resumo da Invenção
Verificou-se que uma composição para formação de película compreendendo a) 90 a 99, 98% em peso de um éter de celulose ou mistura de éteres de celulose com um teor de água de 2 a 10% e com uma viscosidade de 3 a 15 cps medida numa solução aquosa a 2% a 20°C, b) 0,01 a 5% em peso de um hidrocolóide ou misturas de hidrocolóides seleccionados de alginatos, goma de agar, goma de guar, goma de alfarrpba (carob) , carragenina, goma de tara, goma arábica, goma ghatti, goma de Khaya grandifolis, goma adragante, goma karaia (sterculia), pectina, arabina (arabana), xantana, amido, Konjac manano, galactomanano, funorano ou polissacáridos exocelulares tais como acetano, Welan, rhamson, furcelerano, succinoglicano, esquizofilano, goma tamarindo, curdlana, pululano ou dextrano, e c) 0,01 a 8% em peso de um agente sequestrante ou misturas destes, preferencialmente de 0,01 a 5%, não têm as desvantagens mencionadas.
Descrição Pormenorizada das Formas de Realização Preferidas
Os éteres de celulose adequados para a presente invenção são éteres de celulose substituídos por alquilo e/ou hidroxialquilo com 1 a 4 átomos de carbono nas cadeias -4- de alquilo, preferencialmente, metilcelulose, hidroxietilcelulose, hidroxipropilcelulose, hidroxietilmetilcelulose, hidroxietiletilcelulose, hidroxipropilmetilcelulose ou outras semelhantes. Especialmente preferida é a HPMC. A quantidade de éter de celulose ou mistura de éteres de celulose é, preferencialmente, de 95 a 99,98% em peso. A viscosidade do éter de celulose ou da mistura de éteres de celulose é de 3 a 15 cps em solução aquosa a 2% a 20°C, de preferência, 5 a 10, especialmente preferida 6 cps. A quantidade de hidrocolóide(s) presente(s) é, preferencialmente, de 0,01 a 2% em peso e, especialmente preferida é 0,1 a 1,0%.
Os agentes sequestrantes preferidos são o ácido etilenodiaminotetraacético, ácido acético, ácido bórico, ácido cítrico, ácido glucónico, ácido láctico, ácido fosfórico, ácido tartárico ou os seus sais, metafosfatos, di-hidroxietilglicina, lecitina ou beta ciclodextrina e combinações destes. Especialmente preferido é o ácido etilenodiaminotetraacético, ou os seus sais ou o ácido cítrico ou os seus sais. A quantidade é, preferencialmente, 0,01 a 3%, especialmente 0,1 a 2% em peso. O mecanismo sequestrante pode ser ajustado por meio da adição de catiões monovalentes ou divalentes, tais como Ca++, Mg++, K+, Na+, Li+, NH4+ ou outros semelhantes.
As cápsulas ou películas com a composição polimérica da invenção podem ser fabricadas com máquinas convencionais pelos processos convencionais como moldação por extrusão, moldação por injecção, fundição ou moldação por imersão. -5-
As cápsulas e as películas têm uma composição polimérica não animal, um comportamento de dissolução melhorado, uma elasticidade intensificada e apresentam uma maior transparência. A elasticidade intensificada torna as cápsulas mais úteis para produtos de inalação. Além disso, as cápsulas não são sensíveis ao formaldeído, por exemplo, proveniente de um enchimento contaminado e têm uma melhor estabilidade em relação à temperatura em comparação com as cápsulas de gelatina, uma vez que não ocorre uma reticulação em armazenamento a temperatura elevadas. A composição polimérica da invenção pode conter, adicionalmente, plasticizantes aceitáveis numa gama de cerca de 0 a 40% com base no peso do éter de celulose. Os plasticizantes adequados são o polietilenoglicol, glicerol, sorbitol, sacarose, xarope de glucose, frutose, sulfosuccinato de dioctil-sódio, citrato de trietilo, citrato de tributilo, 1,2-propilenglicol, mono-, di- ou triacetatos de glicerol, gomas naturais ou outros semelhantes, bem como misturas destes. A composição polimérica da invenção pode conter, num outro aspecto, adicionalmente, agentes corantes alimentares ou farmaceuticamente aceitáveis na gama de cerca de 0 a cerca de 10% com base no peso do éter de celulose. Os agentes corantes podem ser seleccionados de
corantes azo, quinoftalona, trifenilmetano, xanteno ou indigóide , óxidos ou hidróxidos de ferro, dióxido de titânio ou corantes naturais ou misturas destes. Os exemplos são azul patenteado V, verde ácido brilhante BS, vermelho 2G, azorubina, ponceau 4R, vermelho alimentar CI9, D+C vermelho 33, D+C vermelho 22, D+C vermelho 26, D+C
vermelho 28, D+C amarelo 10, amarelo 2G, FD+C amarelo 5, FD+C amarelo 6, FD+C vermelho 3, FD+C vermelho 40, FD+C -6- azul 1, FD+C azul 2, FD+C verde 3, negro brilhante BN, negro de carbono, óxido de ferro negro, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, riboflavina, carotenos, antocianinas, curcuma, carmesim de cochonilha, clorofilina, cantaxantina, caramelos, ou betanina. A composição polimérica moldada da invenção, ou o seu produto final, pode ser revestida com um agente de revestimento adequado como acetato ftalato de celulose, acetato ftalato de polivinilo, polímeros do ácido metacrílico, ftalato de hipromelose, ftalato de hidroxipropilmetilcelulose, ftalatos de hidroxialquilmetilcelulose ou misturas destes para proporcionar, por exemplo, propriedades entéricas. A composição polimérica da invenção pode ser utilizada para a produção de recipientes para proporcionar formas de dosagem unitárias, por exemplo, para agro-químicos, sementes, ervas, produtos alimentares, corantes, produtos farmacêuticos, agentes aromatizantes e outros semelhantes. A elasticidade melhorada da composição polimérica da invenção torna útil a encapsulação de caplets numa cápsula, especialmente de forma inviolável. A encapsulação de um caplet numa cápsula é processada, de preferência, por meio da termo-retracção das partes da cápsula uma com a outra, que são cheias com um caplet, que compreende os passos que proporcionam as partes vazias da cápsula, encher pelo menos uma das referidas partes da cápsula com um ou mais caplets, unir as referidas partes da cápsula e tratar as partes combinadas da cápsula por meio de termo-retracção . -Ι Α composição polimérica da invenção é também útil para a encapsulação e a vedação das duas metades de uma cápsula num processo em que uma ou mais camadas da composição são aplicadas sobre a junta da tampa e do corpo, ou por um processo de fusão por liquido em que as cápsulas cheias são humedecidas com uma solução hidroalcoólica que penetra nos espaços onde a tampa se sobrepõe ao corpo, e, depois, são secas.
As propriedades melhoradas da composição polimérica são demonstradas pela seguinte composição e exemplos comparativos.
Exemplos da Composição COMPONENTES COMPOSIÇÃO 1 HPMC (1) 98,1% Gelana 0 Citrato de Na 0 Ácido cítrico 0 Carragenina 1,3% KC1 0, 6% * De acordo com o documento EP0714656 (1) HPMC equilibrada a 50% de HR (equivalente a um teor de água entre 5 e 7%)
Composição 2: Cápsula de gelatina dura, transparente, convencional
Composição 3: Cápsula de gelatina dura, opaca, convencional -8-
Teste de impacto mecânico:
As partes do corpo da cápsula são submetidas a tensão de impacto mecânico de 80 mJ e é verificada a percentagem de cápsulas fracturadas. EQUILÍBRIO COMPOSIÇÃO 2 COMPOSIÇÃO 3 RH 50% 0 0 10% 0 5 2,5% 10 45
Teste de perfuração de inalador: As cápsulas são perfuradas por meio de um dispositivo inalador e é registada a percentagem de fissuras e/ou fracturas. EQUILÍBRIO COMPOSIÇÃO 2 COMPOSIÇÃO 3 RH 50% 0 0 10% 95 80 2,5% 95 75
Teste de transparência da cápsula:
Os corpos da cápsula são medidos para verificação da transmitância a 650 nm
CÁPSULA. TRANSPARÊNCIA
Composição 1 60%
Composição 2 81% -9-
Teste de dissolução:
Acetominofeno dissolvido das cápsulas imersas em água desionizada a 37°C (USP XXIII), está indicada a percentagem de acetominofeno depois de 45 minutos.
CÁPSULA % DISSOLVIDA
Composição 2 91%
Teste de dissolução depois de exposição a agente de reticulação:
As cápsulas foram cheias com lactose contendo 40 ppm de HCHO e armazenadas em condições ambientais durante um mês, estão indicadas as percentagens de acetominofeno dissolvido depois de 45 minutos.
CÁPSULA % DISSOLVIDA
Composição 2 22%
Teste de troca de humidade:
As cápsulas foram cheias com sal sódico de carboximetilcelulose (CMC) seco e armazenadas em garrafa fechada em condições ambientais.
CAPSULA
TEOR DE AGUA INICIAL
TEOR DE AGUA FINAL Cápsula
Cheia Cápsula
Cheia
Composição 2 14% 0% 4, 7% 2,0% -10-
REFERÊNCIAS CITADAS NA DESCRIÇÃO
Esta lista de referências citadas pelo requerente destina-se apenas à conveniência do leitor. Estas não formam parte do documento de Patente Europeia. Mesmo tendo tomado um enorme cuidado na compilação das referências, não podem ser excluídos erros ou omissões, pelo que o EPO renuncia a todas as responsabilidades que daí possam advir.
Documentos de patente citados na descrição • EP 0714656 A [0004] [0018] • EP 0592130 A [0004]
Lisboa 26/07/2007

Claims (21)

  1. REIVINDICAÇÕES 1. Composições poliméricas para a formação de película compreendendo a) 90 a 99, 98% em peso de um éter de celulose ou mistura de éteres de celulose com um teor de água de 2 a 10% e com uma viscosidade de 3 a 15 cps medida numa solução aquosa a 2% a 20°C, b) 0,01 a 5% em peso de um hidrocolóide ou misturas de hidrocolóides seleccionados de alginatos, goma de agar, goma de guar, goma de alfarroba (carob), carragenina, goma de tara, goma arábica, goma ghatti, goma de Khaya grandifolis, goma adragante, goma karaia (sterculia), pectina, arabina (arabana), xantana, amido, Konjac manano, galactomanano, funorano ou polissacáridos exocelulares tais como acetano, Welan, rhamson, furcelerano, succinoglicano, esquizofilano, goma de tamarindo, curdlana, pululano ou dextrano, e c) 0,01 a 8% em peso de um agente sequestrante ou misturas destes.
  2. 2. Composição polimérica de acordo com a reivindicação 1, em que o éter de celulose ou mistura de éteres de celulose é seleccionada de entre éteres de celulose substituídos por alquilo e/ou hidroxialquilo com 1 a 4 átomos de carbono nas cadeias de alquilo. -2-
  3. 3. Composição polimérica de acordo com a reivindicação 2, em que o éter de celulose ou mistura de éteres de celulose é seleccionada de entre metilcelulose, hidroxietilcelulose, hidroxipropilcelulose, hidroxietil-metilcelulose, hidroxietiletilcelulose, hidroxipropilmetil-celulose.
  4. 4. Composição polimérica de acordo com a reivindicação 3, em que o éter de celulose é hidroxipropilmetilcelulose.
  5. 5. Composição polimérica de acordo com a reivindicação 1, em que o agente sequestrante ou mistura de agentes sequestrantes é seleccionado de entre ácido etilenodiaminotetraacético, ácido acético, ácido bórico, ácido cítrico, ácido glucónico, ácido láctico, ácido fosfórico, ácido tartárico ou os seus sais, metafosfatos, di-hidroxietilglicina, lecitina ou beta ciclodextrina.
  6. 6. Composição polimérica de acordo com a reivindicação 5, em que o agente sequestrante ou mistura de agentes sequestrantes é seleccionado de entre ácido etilenodiaminotetraacético ou os seus sais ou ácido cítrico ou os seus sais.
  7. 7. Composição polimérica de acordo com a reivindicação 1, em que a) o éter de celulose ou mistura de éteres de celulose está presente numa quantidade de 95 a 99,98% em peso, -3- b) o polissacárido ou mistura de polissacáridos está presente numa quantidade de 0,01 a 2% em peso, e c) o agente sequestrante está presente numa quantidade de 0,01 a 3% em peso.
  8. 8. Composição polimérica de acordo com a reivindicação 1, em que o éter de celulose ou a mistura de éteres de celulose tem uma viscosidade de 5 a 10, de preferência 6 cps, medida numa solução aquosa a 2% a 20°C.
  9. 9. Composição polimérica de acordo com a reivindicação 1 contendo, adicionalmente, plasticizantes na gama de cerca de 0 a 40% com base no peso do éter de celulose.
  10. 10. Composição polimérica de acordo com a reivindicação 9, em que o plasticizante ou mistura de plasticizantes é seleccionada de entre polietilenoglicol, glicerol, sorbitol, sacarose, xarope de glucose, frutose, sulfosuccinato de dioctil-sódio, citrato de trietilo, citrato de tributilo, 1,2-propilenoglicol, mono-, di- ou triacetatos de glicerol, ou gomas naturais.
  11. 11. Composição polimérica de acordo com a reivindicação 1 contendo adicionalmente agentes corantes numa gama de cerca de 0 a 10% com base no peso do éter de celulose.
  12. 12. Composição polimérica de acordo com a reivindicação 11, em que o agente corante ou mistura de agentes corantes é seleccionado de entre corantes azo, -4- quinoftalona, trifenilmetano, xanteno ou indigóide, óxidos ou hidróxidos de ferro, dióxido de titânio ou corantes naturais.
  13. 13. Composição polimérica de acordo com a reivindicação 11, em que o agente corante ou mistura de agentes corantes é seleccionado de entre azul patenteado V, verde ácido brilhante BS, vermelho 2G, azorubina, ponceau 4R, vermelho alimentar Cl9, D+C vermelho 33, D+C vermelho 22, D+C vermelho 26, D+C vermelho 28, D+C amarelo 10, amarelo 2G, FD+C amarelo 5, FD+C amarelo 6, FD+C vermelho 3, FD+C vermelho 40, FD+C azul 1, FD+C azul 2, FD+C verde 3, ou negro brilhante BN.
  14. 14. Composição polimérica de acordo com a reivindicação 11, em que o agente corante ou mistura de agentes corantes é seleccionado de entre negro de carbono, óxido de ferro negro, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, riboflavina, carotenos, antocianinas, curcuma, carmesim de cochonilha, clorofilina, cantaxantina, caramelos, ou betanina.
  15. 15. Recipientes para formas de dosagem unitárias para agro-quimicos, sementes, ervas, produtos alimentares, corantes, produtos farmacêuticos ou agentes aromatizantes produzidos a partir das composições poliméricas de acordo com a reivindicação 1.
  16. 16. Recipiente de acordo com a reivindicação 15 na forma de uma cápsula farmacêutica.
  17. 17. Recipiente de acordo com a reivindicação 15 em que o recipiente compreende um revestimento. -5-
  18. 18. Recipiente com um revestimento de acordo com a reivindicação 17, em que o revestimento é seleccionado de entre acetato-ftalato de celulose, acetato-ftalato de polivinilo, polímeros do ácido metacrílico, ftalato de hipromelose, ftalato de hidroxipropilmetilcelulose, ftalatos de hidroxialquilmetilcelulose ou misturas destes.
  19. 19. Utilização de uma composição polimérica de acordo com a reivindicação 1 para a encapsulação de caplets.
  20. 20. Utilização de uma composição polimérica de acordo com a reivindicação 1 para a vedação de cápsulas de acordo com a reivindicação 16, caracterizada por as metades das cápsulas serem vedadas com uma ou mais camadas da composição polimérica.
  21. 21. Método para a vedação de cápsulas de acordo com a reivindicação 15, caracterizada por as metades das cápsulas serem vedadas por meio de um processo de fusão por líquido. Lisboa, 26/07/2007
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