CN110507629B - 一种植物纤维素软胶囊胶皮及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于软胶囊胶皮制备技术领域，尤其涉及一种植物纤维素软胶囊胶皮及其制备方法。本发明提供的植物纤维素软胶囊胶皮包括以下组分及其重量份数：纯化水72.2‑80.2份，植物纤维素20‑25份，胶凝剂0.8‑1.2份，防腐剂0.05‑0.15份，遮光剂0.05‑0.15份，色素0.05‑0.15份。本发明提供的植物纤维素制备的软胶囊胶皮用植物成分替代动物成分，与传统的明胶软胶囊相比，减少了动物产品的安全隐患；并且崩解时间明显缩短，保证了胶囊在胃中的迅速释放，并且软胶囊崩解时限不会因贮藏时间长短而变化。

Description

一种植物纤维素软胶囊胶皮及其制备方法
技术领域
本发明属于软胶囊胶皮制备技术领域，具体涉及一种植物纤维素软胶囊胶皮的方法。
背景技术
软胶囊系指将含有一定有效成分的液体或熔融状态的药物混合物，或将含有固态药物分散溶解的溶液、混悬液、乳液或半固体(膏状等)的混合物，密封于球形或者椭圆形的软质囊皮的胶囊剂。其中，胶皮一直采用动物猪或牛的皮或骨头，通过酸化或碱化制成的明胶，再与水、甘油等其他辅料配制而成。而采用以上明胶制备的软胶囊胶液存在以下缺陷：（1）采用不健康或不明来源的动物制备的明胶，容易使药物引入未知的病源性病毒，对患者造成二次伤害或感染，如疯牛病、猪瘟、猪流感病毒等。采用植物纤维制备的软胶囊胶液，能有效预防这些未知病毒的感染风险。（2）能有效扩大适用人群，由于明胶是用动物猪或牛的皮或骨头制备而成，目前有很大部份患者因生活习性，而忌用由含明胶的药物。通过采用植物纤维制备可有效避免。（3）降低金属镉等重金属污染的风险。（4）崩解时限缩短且稳定，确保胶囊内容物在体内迅速释放与吸收。基于上述原因，开发新型植物性胶皮十分有必要。
为了克服明胶存在的明显缺陷，国内外许多机构与学者都开始大力研究非明胶软胶囊。中国专利申请CN109619250A公开了一种植物胶皮型海藻粉凝胶糖果，其中所述植物胶皮由如下组分及其重量份数组成：卡拉胶1-2.5份、淀粉5-15份、南瓜粉2-8份、甘油0.4-1份、甜味剂4-8份、微晶纤维素1-5份、水32-65份，该发明制备的胶皮虽然未采用明胶，能避免疯牛病与毒胶囊事件等问题，但是其崩解速度较慢，无法保证胶囊内容物在体内迅速释放与吸收，而且长时间贮存后，崩解效率降低。
所以，目前急需开发一种不含有明胶等成分的软胶囊胶皮，对人体无刺激，无副作用，并且崩解时限不会因贮藏时间长短而变化。
发明内容
为了解决现有技术中存在的问题，本发明的目的在于提供一种植物纤维素软胶囊胶皮及其制备方法。本发明提供的植物纤维素制备的软胶囊胶皮用植物成分替代动物成分，与传统的明胶软胶囊相比，减少了动物产品的安全隐患；崩解时间明显缩短，保证了胶囊在胃中的迅速释放，并且软胶囊崩解时限不会因贮藏时间长短而变化。
本发明的技术方案是：
一种植物纤维素软胶囊胶皮，其特征在于，包括以下组分及其重量份数：
纯化水72.2-80.2份，植物纤维素20-25份，胶凝剂0.8-1.2份，防腐剂0.05-0.15份，遮光剂0.05-0.15份，色素0.05-0.15份。
进一步地，所述的一种植物纤维素软胶囊胶皮，由以下重量份数的组分组成：纯化水76.2份，植物纤维素22.5份，胶凝剂1份，防腐剂0.1份，遮光剂0.1份，色素0.1份。
进一步地，所述植物纤维素为甲基纤维素、乙基纤维素、粉状纤维素、羟甲纤维素、羟乙纤维素、羟丙甲纤维素、醋酸纤维素中的一种或多种。
进一步地，所述植物纤维素由乙基纤维素、羟丙甲纤维素和醋酸纤维素按重量比1~3:4~11:2~5组成。
进一步地，所述胶凝剂为卡拉胶、黄原胶、海藻酸钠、魔芋粉、琼脂中的一种或多种。
进一步地，所述防腐剂为山梨酸；所述遮光剂为二氧化钛。
另外，本发明还提供了一种植物纤维素软胶囊胶皮的制备方法，包括以下制备步骤：
步骤一、将60~70份的纯化水放入化胶罐内；
步骤二、将防腐剂加入到体积为10倍量的乙醇水溶液中溶解，再加入化胶罐内；
步骤三、将遮光剂用10~20份纯化水中溶解并用胶体磨研磨，过80-100目筛备用；
步骤四、将色素加入0.2~12.2份纯化水中溶解后，加入步骤三制备的遮光剂混悬液搅拌均匀，一并加入化胶罐内并不停搅拌30-60分钟；
步骤五、搅拌均匀后，加入植物纤维素及胶凝剂，继续搅拌至分散并吸水膨胀；
步骤六、加热至70~80℃进行保温40-70分钟，让植物纤维素及胶凝剂完全溶化；
步骤七、开启真空泵，去除胶液的气泡，经120目筛滤过，保温2小时备用；
步骤八、将步骤七的胶液通过压缩空气，泵至软胶囊压丸机左右胶液盒中，然后打开润滑油泵，模具转速调至2～4转/分，喷体温度设为35～50℃。胶液经胶皮轮制成胶皮，然后经油滚轮送至两转模之间，经输送带进入转笼进行定型干燥，所述定型干燥的温度、湿度分别控制在18～26℃及30%～60%。
进一步地，所述步骤六中的真空度为-0.05Pa至-0.1Pa之间，加热至70~80℃进行保温40-70分钟。
进一步地，所述步骤八中制备的胶皮厚度为0.70mm~1.00mm。
进一步地，所述步骤八中采用软胶囊压丸机制备的植物纤维素软胶囊胶皮时，胶盒的温度控制在60-70℃，胶皮轮的表面温度控制在20-30℃，胶液温度保持55～65℃。
植物纤维素中的纤维素，是选用高度纯净的棉纤维素作为原料，在碱性条件下经专门醚化而制得。本类产品安全无毒，可作食品添加剂，无热量，对皮肤、黏膜接触无刺激，溶于水及大多数极性溶剂和适当比例的乙醇/水、丙醇/水、二氯乙烷等，在乙醚、丙酮、无水乙醇中不溶，在冷水中溶胀成澄清或微浊的胶体溶液。水溶液具有表面活性，透明度高、性能稳定。纤维素具有热凝胶性质，产品水溶液加热后形成凝胶析出，冷却后又溶解，不同规格的产品凝胶温度不同。溶解度随粘度而变化，粘度越低，溶解度越大，不同规格的纤维素其性质有一定差异，在水中溶解不受PH值影响。一般的植物纤维素的颗粒度:100目通过率大于98.5%，堆密度：0.25-0.70g/ (通常0.4g/左右)，比重1.26-1.31。变色温度:180-200℃，炭化温度:280-300℃。黏度(22℃，2%)5~200000mPa .s。凝胶温度(0.2%)50~90℃。植物纤维素具有增稠能力，排盐性、PH稳定性、保水性、尺寸稳定性、优良的成膜性以及广泛的耐酶性、分散性和粘结性等特点。
另外，本发明申请人意外的发现，本发明中添加的植物纤维素由乙基纤维素、羟丙甲纤维素和醋酸纤维素按重量比1~3:4~11:2~5组成，能有效缩短胶囊的崩解时间，保证了胶囊内容物能在胃中迅速释放，同时，采用植物纤维素还能有效解决了胶囊随着贮藏时间的增长，崩解时限也增长的缺陷。
与现有技术相比，本发明提供的植物纤维素软胶囊胶皮具有以下优势：
（1）本发明提供的植物纤维素软胶囊胶皮，用植物成分替代动物成分，与传统的明胶软胶囊相比，减少了动物产品的安全隐患；能有效预防动物源引入的未知病毒的风险，降低金属镉等重金属污染的风险，扩大了适用人群。
（2）采用本发明提供的植物纤维素软胶囊胶皮制备的胶囊，崩解时间明显缩短，保证了胶囊药粉在胃中的迅速释放，并且软胶囊崩解时间不会因贮藏时间长短而导致崩解时限变化，保证了胶囊内容物在体内迅速释放与吸收。
（3）本发明提供的植物纤维素软胶囊胶皮的制备方法，简单易行，操作便利，可控性强，适用于工业化生产，并且设备成本低，制备得到的软胶囊胶皮稳定性能好。
具体实施方式
以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的保护范围之内。
其中，本发明所用试剂均为常用试剂，均可在常规试剂生产销售公司购买。
实施例1一种植物纤维素软胶囊胶皮
所述的植物纤维素软胶囊胶皮，由以下重量份数的组分组成：
纯化水72.2份，甲基纤维素20份，卡拉胶0.8份，山梨酸0.05份，二氧化钛0.05份，色素0.05份。
一种植物纤维素软胶囊胶皮的制备方法，包括以下制备步骤：
步骤一、将60份的纯化水放入化胶罐内；
步骤二、将山梨酸加入到体积为10倍量乙醇水溶液中溶解，然后加入化胶罐内；
步骤三、将二氧化钛用10份纯化水中溶解并用胶体磨研磨，过80目筛备用；
步骤四、将色素加入2.2份纯化水中溶解后，加入步骤三制备的二氧化钛混悬液搅拌均匀，一并加入化胶罐内并不停搅拌30分钟；
步骤五、搅拌均匀后，加入甲基纤维素及卡拉胶，继续搅拌至分散并吸水膨胀；
步骤六、在真空度为-0.05Pa下，加热至70℃进行保温40分钟，让甲基纤维素及卡拉胶完全溶化；
步骤七、开启真空泵，去除胶液的气泡，经120目筛滤过，保温2小时备用；
步骤八、将步骤七的胶液通过压缩空气，泵至软胶囊压丸机左右胶液盒中，胶盒的温度控制在60℃，胶皮轮的表面温度控制在20℃，胶液温度保持55℃，然后打开润滑油泵，模具转速调至2转/分，喷体温度设为35℃。胶液经胶皮轮制成胶皮，然后经油滚轮送至两转模之间，经输送带进入转笼进行定型干燥，所述定型干燥的温度、湿度分别控制在18℃及30%，所得胶皮厚度为0.7mm。
实施例2一种植物纤维素软胶囊胶皮
所述的植物纤维素软胶囊胶皮，由以下重量份数的组分组成：
纯化水76.2份，乙基纤维素22.5份，黄原胶1份，山梨酸0.1份，二氧化钛0.1份，色素0.1份。
一种植物纤维素软胶囊胶皮的制备方法，包括以下制备步骤：
步骤一、将65份的纯化水放入化胶罐内；
步骤二、将山梨酸加入到体积为10倍量的乙醇水溶液中溶解，然后加入化胶罐内；
步骤三、将二氧化钛用8份纯化水中溶解并用胶体磨研磨，过90目筛备用；
步骤四、将色素加入3.2份纯化水中溶解后，加入步骤三制备的二氧化钛混悬液搅拌均匀，一并加入化胶罐内并不停搅拌45分钟；
步骤五、搅拌均匀后，加入乙基纤维素及黄原胶，继续搅拌至分散并吸水膨胀；
步骤六、在真空度为-0.08Pa下，加热至75℃进行保温55分钟，让乙基纤维素及黄原胶完全溶化；
步骤七、开启真空泵，去除胶液的气泡，经120目筛滤过，保温2小时备用；
步骤八、将步骤七的胶液通过压缩空气，泵至软胶囊压丸机左右胶液盒中，胶盒的温度控制在65℃，胶皮轮的表面温度控制在25℃，胶液温度保持60℃，然后打开润滑油泵，模具转速调至3转/分，喷体温度设为45℃。胶液经胶皮轮制成胶皮，然后经油滚轮送至两转模之间，经输送带进入转笼进行定型干燥，所述定型干燥的温度、湿度分别控制在22℃和45%，所得胶皮厚度为0.8mm。
实施例3 一种植物纤维素软胶囊胶皮
所述的植物纤维素软胶囊胶皮，由以下重量份数的组分组成：
纯化水80.2份，粉状纤维素25份，海藻酸钠1.2份，山梨酸0.15份，二氧化钛0.15份，色素0.15份。
一种植物纤维素软胶囊胶皮的制备方法，包括以下制备步骤：
步骤一、将60份的纯化水放入化胶罐内；
步骤二、将山梨酸加入到体积为10倍量的乙醇水溶液中溶解，然后加入化胶罐内；
步骤三、将二氧化钛用15份纯化水中溶解并用胶体磨研磨，过100目筛备用；
步骤四、将色素加入5.2份纯化水中溶解后，加入步骤三制备的二氧化钛混悬液搅拌均匀，一并加入化胶罐内并不停搅拌60分钟；
步骤五、搅拌均匀后，加入粉状纤维素及海藻酸钠，继续搅拌至分散并吸水膨胀；
步骤六、在真空度为-0.10Pa下，加热至80℃进行保温70分钟，让粉状纤维素及卡拉胶完全溶化；
步骤七、开启真空泵，去除胶液的气泡，经120目筛滤过，保温2小时备用；
步骤八、将步骤七的胶液通过压缩空气，泵至软胶囊压丸机左右胶液盒中，胶盒的温度控制在70℃，胶皮轮的表面温度控制在30℃，胶液温度保持65℃，然后打开润滑油泵，模具转速调至4转/分，喷体温度设为50℃。胶液经胶皮轮制成胶皮，然后经油滚轮送至两转模之间，经输送带进入转笼进行定型干燥，所述定型干燥的温度、湿度分别控制在26℃和60%，所得胶皮厚度为1.00mm。
实施例4 一种植物纤维素软胶囊胶皮
所述的植物纤维素软胶囊胶皮，由以下重量份数的组分组成：
纯化水76.2份，植物纤维素22.5份，胶凝剂1份，山梨酸0.1份，二氧化钛0.1份，色素0.1份。
所述植物纤维素由乙基纤维素、羟丙甲纤维素和醋酸纤维素按重量比1:11:5组成。
所述胶凝剂为海藻酸钠、魔芋粉按重量比1:1组成。
一种植物纤维素软胶囊胶皮的制备方法，包括以下制备步骤：
步骤一、将65份的纯化水放入化胶罐内；
步骤二、将山梨酸加入到体积为10倍量的乙醇水溶液中溶解，然后加入化胶罐内；
步骤三、将二氧化钛用8份纯化水中溶解并用胶体磨研磨，过85目筛备用；
步骤四、将色素加入3.2份纯化水中溶解后，加入步骤三制备的二氧化钛混悬液搅拌均匀，一并加入化胶罐内并不停搅拌40分钟；
步骤五、搅拌均匀后，加入植物纤维素及凝胶剂，继续搅拌至分散并吸水膨胀；
步骤六、在真空度为-0.06Pa下，加热至73℃进行保温50分钟，让植物纤维素及黄原胶完全溶化；
步骤七、开启真空泵，去除胶液的气泡，经120目筛滤过，保温2小时备用；
步骤八、将步骤七的胶液通过压缩空气，泵至软胶囊压丸机左右胶液盒中，胶盒的温度控制在62℃，胶皮轮的表面温度控制在22℃，胶液温度保持58℃，然后打开润滑油泵，模具转速调至3转/分，喷体温度设为40℃。胶液经胶皮轮制成胶皮，然后经油滚轮送至两转模之间，经输送带进入转笼进行定型干燥，所述定型干燥的温度、湿度分别控制在20℃和40%，所得胶皮厚度为0.8mm。
实施例5 一种植物纤维素软胶囊胶皮
所述的植物纤维素软胶囊胶皮，由以下重量份数的组分组成：
纯化水76.2份，植物纤维素22.5份，胶凝剂1份，山梨酸0.1份，二氧化钛0.1份，色素0.1份。
所述植物纤维素由乙基纤维素、羟丙甲纤维素和醋酸纤维素按重量比2:7:3组成。
所述胶凝剂为黄原胶、海藻酸钠和魔芋粉按重量比1:3:1组成。
一种植物纤维素软胶囊胶皮的制备方法，包括以下制备步骤：
步骤一、将65份的纯化水放入化胶罐内；
步骤二、将山梨酸加入到体积为10倍量的乙醇水溶液中溶解，然后加入化胶罐内；
步骤三、将二氧化钛用8份纯化水中溶解并用胶体磨研磨，过90目筛备用；
步骤四、将色素加入3.2份纯化水中溶解后，加入步骤三制备的二氧化钛混悬液搅拌均匀，一并加入化胶罐内并不停搅拌45分钟；
步骤五、搅拌均匀后，加入植物纤维素及凝胶剂，继续搅拌至分散并吸水膨胀；
步骤六、在真空度为-0.08Pa下，加热至75℃进行保温55分钟，让植物纤维素及黄原胶完全溶化；
步骤七、开启真空泵，去除胶液的气泡，经120目筛滤过，保温2小时备用；
步骤八、将步骤七的胶液通过压缩空气，泵至软胶囊压丸机左右胶液盒中，胶盒的温度控制在65℃，胶皮轮的表面温度控制在25℃，胶液温度保持60℃，然后打开润滑油泵，模具转速调至3转/分，喷体温度设为45℃。胶液经胶皮轮制成胶皮，然后经油滚轮送至两转模之间，经输送带进入转笼进行定型干燥，所述定型干燥的温度、湿度分别控制在22℃和45%，所得胶皮厚度为0.8mm。
实施例6 一种植物纤维素软胶囊胶皮
所述的植物纤维素软胶囊胶皮，由以下重量份数的组分组成：
纯化水76.2份，植物纤维素22.5份，胶凝剂1份，山梨酸0.1份，二氧化钛0.1份，色素0.1份。
所述植物纤维素由乙基纤维素、羟丙甲纤维素和醋酸纤维素按重量比3:4:2组成。
所述胶凝剂为卡拉胶和琼脂按重量比1:2组成。
一种植物纤维素软胶囊胶皮的制备方法，包括以下制备步骤：
步骤一、将65份的纯化水放入化胶罐内；
步骤二、将山梨酸加入到体积为10倍量的乙醇水溶液中溶解，然后加入化胶罐内；
步骤三、将二氧化钛用8份纯化水中溶解并用胶体磨研磨，过95目筛备用；
步骤四、将色素加入3.2份纯化水中溶解后，加入步骤三制备的二氧化钛混悬液搅拌均匀，一并加入化胶罐内并不停搅拌55分钟；
步骤五、搅拌均匀后，加入植物纤维素及凝胶剂，继续搅拌至分散并吸水膨胀；
步骤六、在真空度为-0.09Pa下，加热至78℃进行保温60分钟，让植物纤维素及黄原胶完全溶化；
步骤七、开启真空泵，去除胶液的气泡，经120目筛滤过，保温2小时备用；
步骤八、将步骤七的胶液通过压缩空气，泵至软胶囊压丸机左右胶液盒中，胶盒的温度控制在68℃，胶皮轮的表面温度控制在28℃，胶液温度保持63℃，然后打开润滑油泵，模具转速调至3转/分，喷体温度设为48℃。胶液经胶皮轮制成胶皮，然后经油滚轮送至两转模之间，经输送带进入转笼进行定型干燥，所述定型干燥的温度、湿度分别控制在24℃和50%，所得胶皮厚度为0.8mm。
对比例1 一种利用明胶制备的软胶囊胶皮
所述的利用明胶制备的软胶囊胶皮，由以下重量份数的组分组成：
纯化水76.2份，明胶22.5份，胶凝剂1份，山梨酸0.1份，二氧化钛0.1份，色素0.1份。
所述胶凝剂为黄原胶、海藻酸钠和魔芋粉按重量比1:3:1组成。
一种利用明胶制备的制备方法，包括以下制备步骤：
步骤一、将65份的纯化水放入化胶罐内；
步骤二、将山梨酸加入到体积为10倍量的乙醇水溶液中溶解，然后加入化胶罐内；
步骤三、将二氧化钛用8份纯化水中溶解并用胶体磨研磨，过90目筛备用；
步骤四、将色素加入3.2份纯化水中溶解后，加入步骤三制备的二氧化钛混悬液搅拌均匀，一并加入化胶罐内并不停搅拌45分钟；
步骤五、搅拌均匀后，加入明胶及凝胶剂，继续搅拌至分散并吸水膨胀；
步骤六、在真空度为-0.08Pa下，加热至75℃进行保温55分钟，让植物纤维素及黄原胶完全溶化；
步骤七、开启真空泵，去除胶液的气泡，经120目筛滤过，保温2小时备用；
步骤八、将步骤七的胶液通过压缩空气，泵至软胶囊压丸机左右胶液盒中，胶盒的温度控制在65℃，胶皮轮的表面温度控制在25℃，胶液温度保持60℃，然后打开润滑油泵，模具转速调至3转/分，喷体温度设为45℃。胶液经胶皮轮制成胶皮，然后经油滚轮送至两转模之间，经输送带进入转笼进行定型干燥，所述定型干燥的温度、湿度分别控制在22℃和45%，所得胶皮厚度为0.8mm。
与实施例5的区别在于，制备胶囊胶皮的组分中用明胶替代植物纤维素。
对比例2 一种植物纤维素软胶囊胶皮
所述的植物纤维素软胶囊胶皮，由以下重量份数的组分组成：
纯化水76.2份，植物纤维素22.5份，山梨酸0.1份，二氧化钛0.1份，色素0.1份。
所述植物纤维素由乙基纤维素、羟丙甲纤维素和醋酸纤维素按重量比2:7:3组成。
所述胶凝剂为黄原胶、海藻酸钠和魔芋粉按重量比1:3:1组成。
一种植物纤维素软胶囊胶皮的制备方法，包括以下制备步骤：
步骤一、将65份的纯化水放入化胶罐内；
步骤二、将山梨酸加入到体积为10倍量的乙醇水溶液中溶解，然后加入化胶罐内；
步骤三、将二氧化钛用8份纯化水中溶解并用胶体磨研磨，过90目筛备用；
步骤四、将色素加入3.2份纯化水中溶解后，加入步骤三制备的二氧化钛混悬液搅拌均匀，一并加入化胶罐内并不停搅拌45分钟；
步骤五、搅拌均匀后，加入植物纤维素，继续搅拌至分散并吸水膨胀；
步骤六、在真空度为-0.08Pa下，加热至75℃进行保温55分钟，让植物纤维素及黄原胶完全溶化；
步骤七、开启真空泵，去除胶液的气泡，经120目筛滤过，保温2小时备用；
步骤八、将步骤七的胶液通过压缩空气，泵至软胶囊压丸机左右胶液盒中，胶盒的温度控制在65℃，胶皮轮的表面温度控制在25℃，胶液温度保持60℃，然后打开润滑油泵，模具转速调至3转/分，喷体温度设为45℃。胶液经胶皮轮制成胶皮，然后经油滚轮送至两转模之间，经输送带进入转笼进行定型干燥，所述定型干燥的温度、湿度分别控制在22℃和45%，所得胶皮厚度为0.8mm。
与实施例5的区别在于，制备胶囊胶皮的组分中不添加凝胶剂。
对比例3 一种植物纤维素软胶囊胶皮
所述的植物纤维素软胶囊胶皮，由以下重量份数的组分组成：
纯化水76.2份，植物纤维素22.5份，甘油1份，山梨酸0.1份，二氧化钛0.1份，色素0.1份。
所述植物纤维素由乙基纤维素、羟丙甲纤维素和醋酸纤维素按重量比2:7:3组成。
所述胶凝剂为黄原胶、海藻酸钠和魔芋粉按重量比1:3:1组成。
一种植物纤维素软胶囊胶皮的制备方法，包括以下制备步骤：
步骤一、将65份的纯化水放入化胶罐内；
步骤二、将山梨酸加入到体积为10倍量的乙醇水溶液中溶解，然后加入化胶罐内；
步骤三、将二氧化钛用8份纯化水中溶解并用胶体磨研磨，过90目筛备用；
步骤四、将色素加入3.2份纯化水中溶解后，加入步骤三制备的二氧化钛混悬液搅拌均匀，一并加入化胶罐内并不停搅拌45分钟；
步骤五、搅拌均匀后，加入植物纤维素及甘油，继续搅拌至分散并吸水膨胀；
步骤六、在真空度为-0.08Pa下，加热至75℃进行保温55分钟，让植物纤维素及黄原胶完全溶化；
步骤七、开启真空泵，去除胶液的气泡，经120目筛滤过，保温2小时备用；
步骤八、将步骤七的胶液通过压缩空气，泵至软胶囊压丸机左右胶液盒中，胶盒的温度控制在65℃，胶皮轮的表面温度控制在25℃，胶液温度保持60℃，然后打开润滑油泵，模具转速调至3转/分，喷体温度设为45℃。胶液经胶皮轮制成胶皮，然后经油滚轮送至两转模之间，经输送带进入转笼进行定型干燥，所述定型干燥的温度、湿度分别控制在22℃和45%，所得胶皮厚度为0.8mm。
与实施例5的区别在于，制备胶囊胶皮的组分中用甘油替代凝胶剂。
试验例一、药物崩解时限检测
1、试验材料：采用实施例1-6、对比例1-3制备的胶囊胶皮制成的软胶囊。
2、设备与仪器：恒温恒湿稳定性考察试验箱、数显式数字崩解仪。
3、试验方法：取上述实施例1-6、对比例1-3制备软胶囊，依据中国药典2010年版二部中的规定，进行六个月加速稳定性考察，分别进行崩解时限检测。
4、试验结果
试验结果如表1所示。
表1 药物崩解时限检测（单位：min）
检测 时间 样品 0个月 3个月 6个月
实施例1 10 10 10
实施例2 10 10 10
实施例3 10 10 10
实施例4 10 10 10
实施例5 10 10 10
实施例6 10 10 10
对比例1 15 25 45
对比例2 17 15 20
对比例3 12 10 15
由表1可知，与对照组相比，实施例1-6制成的软胶囊，在0-6个月内的崩解时限均为10min，而对比例1用明胶制备的软胶囊，在3个月后，其崩解时限明显延长，这与明胶老化有很大关系，说明了使用明胶代替植物纤维素制备的胶囊皮随着贮藏时间的增长，崩解时限也会逐渐增长，而本发明采用的植物纤维素制备的胶囊皮能有效解决了胶囊随着贮藏时间的增长，崩解时限也增长的缺陷。
试验例二、药物稳定性检测
1、试验材料：采用实施例1-6、对比例1-3制备的胶囊胶皮制成的软胶囊。
2、设备与仪器：恒温恒湿稳定性考察试验箱、数显式数字崩解仪。
3、试验方法：取上述实施例1-6、对比例1-3制备软胶囊，依据中国药典2010年版二部中的规定，进行六个月加速稳定性考察，分别进行性状检测。
4、试验结果
实验结果如表2所示。
表2药物性状检测
检测 时间 样品 0个月 3个月 6个月
实施例1 光洁完整、无漏油 光洁完整、无漏油 光洁完整、无漏油
实施例2 光洁完整、无漏油 光洁完整、无漏油 光洁完整、无漏油
实施例3 光洁完整、无漏油 光洁完整、无漏油 光洁完整、无漏油
实施例4 光洁完整、无漏油 光洁完整、无漏油 光洁完整、无漏油
实施例5 光洁完整、无漏油 光洁完整、无漏油 光洁完整、无漏油
实施例6 光洁完整、无漏油 光洁完整、无漏油 光洁完整、无漏油
对比例1 光洁完整、无漏油 光洁完整、无漏油 胶皮硬化
对比例2 光洁完整、无漏油 光洁完整、无漏油 胶皮硬化
对比例3 光洁完整、无漏油 光洁完整、无漏油 漏油
由表2可知，与对比例1-3相比，实施例1-6制成的软胶囊，在0-6个月内的光洁完整，并且随着时间的增长，也没有出现胶皮硬化和漏油的现象，而对比例1用明胶制备的软胶囊，而对比例1中用明胶对比例2中不加胶凝剂的软胶囊壳加速6个月后，胶皮明显硬化无弹性；对比例3用甘油替代胶凝剂则加速6个后出现漏油现象，说明了本发明采用的植物纤维素以及凝胶剂相互协同作用，制得的胶囊皮能长时间贮存，依旧保持外观的光洁完整，胶皮有弹性，不会出现漏油现象。
上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

Claims (5)

1.一种植物纤维素软胶囊胶皮，其特征在于，由包括如下重量份数计的组分制备而成：纯化水76.2份，植物纤维素22.5份，胶凝剂1份，山梨酸0.1份，二氧化钛0.1份，色素0.1份；
所述植物纤维素由乙基纤维素、羟丙甲纤维素和醋酸纤维素按重量比2:7:3组成；
所述胶凝剂为黄原胶、海藻酸钠和魔芋粉按重量比1:3:1组成。
2.如权利要求1所述的植物纤维素软胶囊胶皮的制备方法，其特征在于，包括以下制备步骤：
步骤一、将65份的纯化水放入化胶罐内；
步骤二、将山梨酸加入到体积为10倍量的乙醇水溶液中溶解，再加入化胶罐内；
步骤三、将二氧化钛用8份的纯化水溶解并用胶体磨研磨，过90目筛备用；
步骤四、将色素加入3.2份水中溶解后，加入步骤三制备的二氧化钛混悬液搅拌均匀，一并加入化胶罐内并不停搅拌45分钟；
步骤五、搅拌均匀后，加入植物纤维素及胶凝剂，继续搅拌至分散并吸水膨胀；
步骤六、加热至75℃进行保温55分钟，让植物纤维素及胶凝剂完全溶化；
步骤七、开启真空泵，去除胶液的气泡，经120目筛滤过，保温2小时备用；
步骤八、将步骤七的胶液通过压缩空气，泵至软胶囊压丸机左右胶液盒中，然后打开润滑油泵，模具转速调至3转/分，喷体温度设为45℃；胶液经胶皮轮制成胶皮，然后经油滚轮送至两转模之间，经输送带进入转笼进行定型干燥，所述定型干燥的温度、湿度分别控制在22℃及45％。
3.根据权利要求2所述的植物纤维素软胶囊胶皮的制备方法，其特征在于，所述步骤六，在真空度为-0.08Pa的条件下，加热至75℃进行保温55分钟。
4.根据权利要求2所述的植物纤维素软胶囊胶皮的制备方法，其特征在于，所述步骤八中制备的胶皮厚度为0.8mm。
5.根据权利要求2所述的植物纤维素软胶囊胶皮的制备方法，其特征在于，所述步骤八中采用软胶囊压丸机制备的植物纤维素软胶囊胶皮时，胶盒的温度控制在65℃，胶皮轮的表面温度控制在25℃，胶液温度保持60℃。
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