ES2285985T3 - Composiciones de peliculas polimericas para capsulas. - Google Patents
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Abstract
Composición polimérica para formar película que comprende: a) de 90 a 99 - 98% en peso de éteres de celulosa o mezcla de éteres de celulosa con un contenido en agua de 2 a 10% y con una viscosidad de 3 a 15 cps (3 a 15 mPa.s ) medida en una solución acuosa al 20% a 20ºC, b) de 0, 01 a 5% en peso de un hidrocoloide o las mezclas de hidrocoloides seleccionados entre alginatos, goma agar, goma guar, goma de semilla de acacia (carob), carragenina, goma tara, goma arábiga, goma ghatti, goma de Khaya grandifolia, goma de tragacanto, goma de Karaya, pectina, goma de Arabia (araban), xantano, almidón, manano de Konjac, galactomanano, polisacáridos de furonano o exocelulares tales como acetatno, welano, rhamsano, furcelerano, succinoglicano, escleroglicano, esquizofilano, goma de tamarindo, pululano o dextrano, y c) de 0, 01 a 8% en peso de un agente secuestrante o las mezclas de los mismos.
Description
Composiciones de películas poliméricas para
cápsulas.
La presente invención se refiere a composiciones
poliméricas no animales adecuadas para la formación de películas,
particularmente cápsulas blandas y duras, que comprenden éteres de
celulosa, hidrocoloides y agentes secuestrantes solubles en
agua.
Las cápsulas se usan de manera amplia en la
industria farmacéutica así como en el mercado de complementos de
alimentos de salud. El principal uso del mismo es una forma de
dosificación para las preparaciones sólidas, semisólidas, líquidas,
en gránulos o de hierbas. Un objeto principal de estas formas de
dosificación es tener una buena de desintegración después de que se
administre con el fin de permitir una disolución eficaz de las
sustancias activas en el órgano digestivo apropiado. Por
consiguiente, esta característica de desintegración tiene que
permanecer estable con el tiempo cuando los productos terminados se
almacenan antes de uso.
Los materiales tradicionales para formar la
cubierta de la cápsula es gelatina, debido a que tienen las
propiedades correctas y completas. No obstante, la gelatina tiene
algunas desventajas que hacen necesario tener otros materiales de
cubiertas de cápsulas disponibles. Un aspecto desfavorable principal
es el origen animal de la gelatina. Otras desventajas son los
inconvenientes de contenido en agua relativamente altos
(10-17%) y la pérdida de elasticidad con
disminución del contenido de agua. además, las cápsulas de gelatina
son sensibles al calor y a la humedad que afecta la capacidad de
uso del producto. en particular, las cápsulas de gelatina blandas
se sabe que se agregan en condiciones calientes y húmedas. En
condiciones secas las películas de gelatina pueden inducir la
creación de una carga estática que afecta al procesamiento
posterior.
Como un sustituto de gelatina el uso de
derivados de celulosa que forman películas solubles en agua se
describe de manera amplia en al bibliografía. Las reseñas de
cápsulas preparadas a partir de derivados de celulosa se refieren a
una disgregación deficiente in vivo especialmente cuando se
compara con la gelatina. Para superar este inconveniente en el
documento EP 0714656 sugiere el uso de hidroxipropilmetilcelulosa
(HPMC) con una viscosidad de 2,4 a 5,4 centistokes (0,024 a 0,054
cm^{2}/s) en solución acuosa al 2% a 20ºC con carragenina como
agente de gelatina e iones de calcio o potasio como agente de
cogelificación. Sin embargo, la viscosidad muy baja de la HPMC que
se produce a partir de arcillas de bajo peso molecular induce
películas de mayor fragilidad. Además, el uso de esta composición
da como resultado una pérdida indeseable de transparencia de la
película. Los intentos para mejorar la transparencia se describen en
el documento EP 0592130 exponiendo la HPMC a radiación UV antes del
procesamiento de
cápsulas.
cápsulas.
Se ha encontrado que una composición de
películas poliméricas para la formación de películas comprende
- a)
- de 90 a 99-98% en peso de éteres de celulosa o mezcla de éteres de celulosa con un contenido en agua de 2 a 10% y con una viscosidad de 3 a 15 cps (3 a 15 mPa.s) medida en una solución acuosa al 20% a 20ºC,
- b)
- de 0,01 a 5% en peso de un hidrocoloide o las mezclas de hidrocoloides seleccionados entre alginatos, goma agar, goma guar, goma de semilla de acacia (carob), carragenina, goma tara, goma arábiga, goma ghatti, goma de Khaya grandifolia, goma de tragacanto, goma de Karaya, pectina, goma de Arabia (araban), xantano, almidón, manano de Konjac, galactomanano, polisacáridos de furonano o exocelulares tales como acetatno, welano, rhamsano, furcelerano, succinoglicano, escleroglicano, esquizofilano, goma de tamarindo, pululano o dextrano, y
- c)
- de 0,01 a 8% en peso de un agente secuestrante o las mezclas de los mismos, preferiblemente 0,01 a 5% no tienen las desventajas mencionadas.
Los éteres de celulosa adecuados para la
presente invención son éteres de celulosa alquil- y/o hidroxialquilo
sustituidos con 1 a 4 átomos de carbono en las cadenas alquilo,
preferiblemente metil celulosa, hidroxietil celulosa, hidroxipropil
celulosa, hidroxietilmetil celulosa, hidroxietiletil celulosa,
hidroxipropilmetil celulosa o los similares. Se prefiere
especialmente la HPMC. La cantidad de éter de celulosa o las mezclas
de éteres de celulosa es preferiblemente 95 a 99,98% en peso. La
viscosidad del éter de celulosa o mezcla es 3 a 15 cps (3 a 15
mPa.s) en solución acuosa al 2% a 20ºC, preferiblemente 5 a 10,
especialmente se prefiere 6 cps. La cantidad de hidrocolide (s)
presente es preferiblemente 0,01 a 2% en peso y especialmente
preferido es 0,1 a 1,0%.
Los agentes secuestrantes preferidos son ácido
etilendiaminotetraacético, ácido acético, ácido bórico, ácido
cítrico, ácido glucónico, ácido láctico, ácido fosfórico, ácido
tartárico o las sales de los mismos, metafosfatos,
dihidroxietilciclina, lecitina o beta ciclodextrina y las
combinaciones de los mismos. Se prefiere especialmente ácido
etilendiaminotetraacético o las sales del mismo o ácido o las sales
del mismo. La cantidad es preferiblemente 0,01 a 3%, especialmente
0,1 a 2% en peso.
El mecanismo secuestrante se puede ajustar
mediante la adición de cualquier cation monovalente o divalente,
tal como Ca++, Mg++, K+, Na+, Li+, NH+ o similares.
Las cápsulas o películas con la composición
polimérica de la invención se puede fabricar con máquinas
convencionales mediante los procedimientos convencionales de tipo
moldeado por extrusión, moldeado por inyección, fundición o
moldeado por inmersión.
Las cápsulas y películas tienen una composición
polimérica no animal, un comportamiento de disolución mejorada, una
elasticidad potenciada y muestran una transparencia mayor. La
potenciación de elasticidad hace que las cápsulas sean más útiles
para los productos de inhalación. Además las cápsulas no son
sensibles al formaldehído, por ejemplo, de una carga contaminada y
tienen una mejor estabilidad a la temperatura comparado con las
cápsulas de gelatina, debido a que no se produce una reticulación
en el almacenamiento a temperaturas elevadas.
La composición polimérica de la invención puede
contener plastificantes aceptables adicionalmente en un intervalo
de entre aproximadamente 0 a 40% en base al peso del éter de
celulosa. Los plastificantes adecuados son polietilen glicol,
glicerol, sorbitol, sacarosa, jarabe de maíz, fructosa,
sulfosuccinato de dioctil - sódico, citrato de trietilo, citrato de
tributilo, 1,2-propilenglicol, mono-, di- o
triacetatos de glicerol, gomas naturales o similares así como las
mezclas de los mismos.
La composición polimérica de la invención puede
contener en un aspecto agentes colorantes adicionales farmacéutica
o alimentariamente aceptables en el intervalo de entre
aproximadamente 0 y aproximadamente 10% basado en el peso del éter
de celulosa. Los agentes colorantes se pueden seleccionar entre
tientes azo-, quinoftalona-, trifenil-
metano-, xantano- o indigold, óxidos o hidróxidos de hierro, dióxido de titanio o tintes naturales o las mezclas de los mismos. Los ejemplos son azul V patentado, verde brillante ácido BS, rojo 2G, azorubina, rojo cochinilla A 4R (E124), amaranto, rojo 33 D + C, rojo 22 D + C, rojo 26 D + C,rojo 28 D + C, amarillo 10 D + C, amarillo 2G, amarillo 5 FD + C, amarillo 6 FD + C, amarillo 3 FD + C,rojo 40 FD + C, azul 1 FD + C, azul 2 FD + C, verde 3 FD + C, negro brillante BN, negro de carbono, negro de óxido de hierro, amarillo de óxido de hierro, dióxido de titanio, riboflavina, carotenos, antocianinas, numérico, extracto de cochinilla, clorofilina, cantaxantina, caramelo o betanina.
metano-, xantano- o indigold, óxidos o hidróxidos de hierro, dióxido de titanio o tintes naturales o las mezclas de los mismos. Los ejemplos son azul V patentado, verde brillante ácido BS, rojo 2G, azorubina, rojo cochinilla A 4R (E124), amaranto, rojo 33 D + C, rojo 22 D + C, rojo 26 D + C,rojo 28 D + C, amarillo 10 D + C, amarillo 2G, amarillo 5 FD + C, amarillo 6 FD + C, amarillo 3 FD + C,rojo 40 FD + C, azul 1 FD + C, azul 2 FD + C, verde 3 FD + C, negro brillante BN, negro de carbono, negro de óxido de hierro, amarillo de óxido de hierro, dióxido de titanio, riboflavina, carotenos, antocianinas, numérico, extracto de cochinilla, clorofilina, cantaxantina, caramelo o betanina.
La composición polimérica configurada de la
invención o el producto final de la misma se puede revestir con un
agente de revestimiento adecuado de tipo celulosa acetato ftalato,
polivinil acetato ftalato, polímeros de ácido metacrílico, ftalato
de hipromelosa, ftalato de hidroxipropilmetil celulosa, ftalatos de
hidroxialquil metil celulosa o las mezclas de los mismos para
proporcionar, por ejemplo, propiedades entéricas.
La composición polimérica de la invención se
puede usar para la producción de de recipientes que proporcionan
formas de dosificación unitarias por ejemplo para compuestos
agroquímicos, semillas, hierbas, productos alimenticios, materias
colorantes, compuestos farmacéuticos, agentes aromatizantes y
similares.
La mejora de elasticidad de la composición
polimérica de la invención es útil para la encapsulación de
comprimidos encapsulados en una cápsula, especialmente en una forma
no modificable. Se prefiere la encapsulación de un comprimido
encapsulado en una cápsula procesada mediante la contracción en frío
junto con partes de cápsulas, que se llenan con un comprimido
encapsulado, que comprende las etapas de proporcionar partes de la
cápsula vacías, llenar al menos una de dichas partes de la cápsula
con una o más comprimido encapsulado, poner dichas partes de la
cápsula juntas, y tratar las partes de la cápsula combinadas
mediante contracción en frío.
La composición polimérica de la invención
también es útil para encapsular y sellar las dos mitades de la
cápsula en un proceso en el que una o más capas de la composición se
aplican sobre la junta de la tapa y cuerpo, o mediante un proceso
de fusión líquida en el que las cápsulas llenas se humedecen con una
solución hidroalcohólica que penetra en el espacio en el que la
tapa se sobrepone al cuerpo, y después se seca.
La mejora de las propiedades de la composición
polimérica se demuestran mediante los siguientes ejemplos de
composición comparativos.
Componentes | Compos. 1 |
HPMC (1) | 98,1% |
Gelano | 0 |
Citrato de Na | 0 |
Ácido cítrico | 0 |
Carragenina | 1,3% |
KCl | 0,6% |
\begin{minipage}[t]{100mm}* De acuerdo con el documento EP 0714656 (1) HPMC equilibrada a una H R del 50%(equivalente a un contenido en agua entre el 5 y 7%)\end{minipage} | |
\begin{minipage}[t]{100mm}Composición 2: cápsula de gelatina dura transparente convencional.\end{minipage} | |
\begin{minipage}[t]{100mm}Composición 3: cápsula de gelatina dura opaca convencional.\end{minipage} |
\vskip1.000000\baselineskip
Las partes del cuerpo de la cápsula se someten a
esfuerzo de impacto mecánico de 80 mJ y se comprueba el porcentaje
de cápsulas fracturadas.
Equilibrio | Compos. 2 | Compos. 3 |
H R | ||
50% | 0 | 0 |
10% | 0 | 5 |
2,5% | 10 | 45 |
\vskip1.000000\baselineskip
Las cápsulas se perforan mediante un dispositivo
inhalador y se registra el porcentaje de fisuras y/o fractura.
Equilibrio | Compos. 2 | Compos. 3 |
H R | ||
50% | 0 | 0 |
10% | 95 | 80 |
2,5% | 95 | 75 |
\vskip1.000000\baselineskip
Los cuerpos de las cápsulas se miden para
evaluar la transmitancia a 650 nm.
Cápsula | Transparencia |
Composición 1 | 60% |
Composición 2 | 81% |
El acetaminofeno se disuelve en las cápsulas
sumergidas en agua desionizada a 37ºC (UPS XXIII), se enumera el
porcentaje de acetaminofeno después de 45 minutos.
Cápsula | % Disuelto |
Composición 2 | 91% |
Se llenaron las cápsulas con lactosa que
contenía 40 ppm de HCHO y se almacenaron en condiciones ambientales
durante un mes, se mide el porcentaje de acetaminofeno después de 45
minutos.
Cápsula | % Disuelto |
Composición 2 | 22% |
\vskip1.000000\baselineskip
Las cápsulas se trataron con sal de
carboximetilcelulosa de sodio (CMC) y se almacenaron en condiciones
ambientales en botellas cerradas.
Claims (21)
1. Composición polimérica para formar película
que comprende:
- a)
- de 90 a 99-98% en peso de éteres de celulosa o mezcla de éteres de celulosa con un contenido en agua de 2 a 10% y con una viscosidad de 3 a 15 cps (3 a 15 mPa.s) medida en una solución acuosa al 20% a 20ºC,
- b)
- de 0,01 a 5% en peso de un hidrocoloide o las mezclas de hidrocoloides seleccionados entre alginatos, goma agar, goma guar, goma de semilla de acacia (carob), carragenina, goma tara, goma arábiga, goma ghatti, goma de Khaya grandifolia, goma de tragacanto, goma de Karaya, pectina, goma de Arabia (araban), xantano, almidón, manano de Konjac, galactomanano, polisacáridos de furonano o exocelulares tales como acetatno, welano, rhamsano, furcelerano, succinoglicano, escleroglicano, esquizofilano, goma de tamarindo, pululano o dextrano, y
- c)
- de 0,01 a 8% en peso de un agente secuestrante o las mezclas de los mismos.
2. Una composición polimérica de acuerdo con la
reivindicación 1, en la que el éter de celulosa o mezcla de éteres
de celulosa se selecciona entre éteres de celulosa alquil- y/o
hidroxialquilo sustituidos con 1 a 4 átomos de carbono en las
cadenas alquilo.
3. Una composición polimérica de acuerdo con la
reivindicación 2, en la que el éter de celulosa o mezcla de éteres
de celulosa se selecciona entre metilcelulosa, hidroxietilcelulosa,
hidroxipropilcelulosa, hidroxietilmetil celulosa, hidroxietiletil
celulosa, hidroxipropilmetil celulosa.
4. Una composición polimérica de acuerdo con la
reivindicación 3, en la que el éter de celulosa es
hidroxipropilmetil celulosa.
5. Una composición polimérica de acuerdo con la
reivindicación 1, en la que el agente secuestrante o mezcla de
agentes secuestrantes se selecciona entre ácido
etilendiaminotetraacético, ácido acético, ácido bórico, ácido
cítrico, ácido edético, ácido glucónico, ácido láctico, ácido
fosfórico, ácido tartárico o las sales de los mismos, metafosfatos,
dihidroxietilciclina, lecitina o beta ciclodextrina.
6. Una composición polimérica de acuerdo con la
reivindicación 5, en la que el agente secuestrante o mezcla de
agentes secuestrantes se selecciona entre ácido
etilendiaminotetraacético o las sales del mismo o ácido cítrico o
las sales del mismo.
7. Una composición polimérica de acuerdo con la
reivindicación 1, en la que
- a)
- el éter de celulosa o mezcla de éteres de celulosa está contenido en una cantidad de 95 a 99,98% en peso,
- b)
- el polisacárido o mezcla de polisacáridos está contenida en una cantidad de 0,01 a 2% en peso, y
- c)
- el agente secuestrante está contenido en una cantidad de 0,01 a 3% en peso.
8. Una composición polimérica de acuerdo con al
reivindicación 1, en la que el éter de celulosa o mezcla de éteres
de celulosa tiene una viscosidad de 5 a 10, de preferencia 6 cps en
una solución acuosa al 2% a 20ºC.
9. Una composición polimérica de acuerdo con al
reivindicación 1 que contiene adicionalmente plastificantes en un
intervalo de entre aproximadamente 0 a 40% basado en el peso del
éter de celulosa.
10. Una composición polimérica de acuerdo con al
reivindicación 9, en la que el plastificante o mezcla de
plastificantes se selecciona entre polietilen glicol, glicerol,
sorbitol, sacarosa, jarabe de maíz, fructosa, sulfosuccinato de
dioctil - sódico, citrato de trietilo, citrato de tributilo,
1,2-propilenglicol, mono-, di- o triacetatos de
glicerol o gomas naturales.
11. Una composición polimérica de acuerdo con la
reivindicación 1 que contiene adicionalmente agentes colorantes en
un intervalo de entre aproximadamente 0 a 10% basado en el peso del
éter de celulosa.
12. Una composición polimérica de acuerdo con la
reivindicación 11 en la que el agente colorante o mezcla de agentes
colorantes se selecciona entre colorantes azo-, quinoftalona-,
trifenilmetano-, xantano- o indigold, óxidos o hidróxidos de
hierro, dióxido de titanio o tintes naturales.
13. Una composición polimérica de acuerdo con la
reivindicación 12 en la que el agente colorante o mezcla de agentes
colorantes se selecciona entre azul V patentado, verde brillante
ácido BS, rojo 2G, azorubina, rojo cochinilla A 4 R, amaranto, rojo
33 D + C, rojo 22 D + C, rojo 26 D + C, rojo 28 D + C, amarillo 10 D
+ C, amarillo 2G, amarillo 5 FD + C, amarillo 6 FD + C, rojo 3 FD +
C, rojo 40 FD + C, azul 1 FD + C, azul 2 FD + C, verde 3 FD + C,
negro brillante BN.
14. Una composición polimérica de acuerdo con la
reivindicación 12 en la que el agente colorante o mezcla de agentes
colorantes se selecciona entre negro de carbono, negro de óxido de
hierro, amarillo de óxido de hierro, dióxido de titanio,
riboflavina, carotenos, antocianinas, tumérico, extracto de
cochinilla, clorofilina, cantaxantina, caramelo o betanina.
15. Recipientes para las formas de dosificación
unitaria para compuestos agroquímicos, semillas, hierbas, productos
alimenticios, materias colorantes, productos farmacéuticos, o
agentes aromatizantes producidos a partir de las composiciones
poliméricas de acuerdo con la reivindicación 1.
16. Un recipiente de acuerdo con la
reivindicación 15 que está en la forma de una cápsula
farmacéutica.
17. Un recipiente de acuerdo con la
reivindicación 15, en la que el recipiente comprende un
revestimiento.
18. El recipiente que tiene un revestimiento de
acuerdo con la reivindicación 17, en el que el revestimiento se
selecciona entre celulosa acetato ftalato, polivinil acetato
ftalato, polímeros de ácido metacrílico, ftalato de hipromelosa,
ftalato de hidroxipropilmetil celulosa, ftalatos de hidroxialquil
metil celulosa o las mezclas de los mismos.
19. Uso de una composición polimérica de acuerdo
con la reivindicación 1 para la encapsulación de comprimidos
oblongos encapsulados.
20. Uso de una composición polimérica de acuerdo
con la reivindicación 1 para el sellado de cápsulas de acuerdo con
la reivindicación 16, caracterizado porque las mitades de la
cápsula se sellan con una o más capas de la composición
polimérica.
21. Procedimiento de sellado de cápsulas de
acuerdo con la reivindicación 15, caracterizado porque las
mitades de la cápsula se sellan mediante un proceso de fusión
líquida.
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