CN104487058A - 用于制备硬胶囊的含水组合物、其制备方法、硬胶囊及用于回收硬胶囊废料的方法 - Google Patents

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Abstract

公开了一种用于制备硬胶囊的含水组合物、该含水组合物的制备方法、硬胶囊及回收硬胶囊废料的方法。所公开的用于制备硬胶囊的含水组合物包括，水溶性纤维素醚、醇和水。此外，用于回收硬胶囊废料的方法包括以下步骤：将包括水溶性纤维素醚的硬胶囊废料溶解在包括水和醇的混合溶液中，以制备用于制备回收的硬胶囊的含水组合物。

Description

用于制备硬胶囊的含水组合物、其制备方法、硬胶囊及用于回收硬胶囊废料的方法
技术领域
本发明的一个或多个实施方式涉及一种用于制备硬胶囊的含水组合物、制备该含水组合物的方法、用该含水组合物制备的硬胶囊及回收硬胶囊废料的方法。特别地，本发明的一个或多个实施方式涉及用于制备硬胶囊的包括水溶性纤维素醚和醇的含水组合物、制备该含水组合物的方法、用该含水组合物制备的硬胶囊、及回收当制备硬胶囊时产生的硬胶囊废料的方法。
背景技术
通常，通过使用来源于牛或猪的明胶来制备硬胶囊。当明胶硬胶囊的制造过程中产生的废料溶解在高温的水中，然后冷却至室温时，该废料具有与明胶相同的凝胶特性。于是废料可以被回收作为硬胶囊。因此，当硬胶囊通过使用明胶来制备时，胶囊的生产成本可降低，这就是大多数胶囊剂制造商更倾向于明胶硬胶囊的生产的原因。
由于明胶在高温的水(例如60℃)中的直接溶解，故含有明胶的含水组合物可在较短的时间周期内被制备，并且当模具销浸没于其中，然后从中取出以干燥覆盖在模具销上的含有明胶的含水组合物时，干燥时间短，并且得到的硬胶囊具有优异的弹性、光泽度和可崩解性，并且硬胶囊的产率是非常高的。然而，疯牛病最近的爆发减少了明胶的使用，并且因此通过使用植物材料的纤维素醚代替明胶所制备的胶囊得到越来越多的关注。
然而，尽管纤维素醚溶解在室温(25℃)的水中，然而当其立即被加入到水中时，大部分纤维素醚聚集而形成聚集体，故需要很长的时间来完全溶解。为了防止此问题，当用于制备硬胶囊的含水组合物被制备时，将纤维素醚加入至高温(例如，80℃或更高温度)的水中以防止聚集，然后良好分散以制备分散液，然后将分散液自然冷却到第一温度(例如，40℃至50℃)以溶解在水中分散的纤维素醚。此后，将生成物加热至第二温度(例如，55℃至65℃)，然后将胶凝剂和可选的胶凝助剂加入到生成物中。就此而言，执行将生成物加热至第二温度，以防止胶凝剂和胶凝助剂的凝固。然而，纤维素醚在第二温度的水中不会完全溶解，因此包括纤维素醚的含水组合物和最终的硬胶囊具有以下缺点：
(1)含水组合物根据位置会具有不同的粘度，在长期储存中还会经历层的分离；
(2)在含水组合物中纤维素醚和胶凝剂(和可选的胶凝助剂)的混合程度会降低，从而需要更多的胶凝剂(和可选的胶凝助剂)被加入到其中；
(3)含水组合物在随后用于从其中除去异物(例如纤维)的过滤处理中具有低的过滤效率；
(4)即使在过滤后，异物也可留在含水组合物中以恶化封装剂和/或封装助剂的性能，从而导致模塑性能或成型性能的降低；
(5)当在胶囊模塑过程中进行干燥处理以蒸发掺杂在基材(例如模具销)上含水组合物中的水时，含水组合物的干燥速度低；
(6)含水组合物的制备时间和干燥时间长，因此硬胶囊的产率低；和
(7)残留在含水组合物中的异物被包括在硬胶囊中，这是最终的产品，并且由于所包括的异物，故硬胶囊的质量(弹性、光泽度、可崩解性等)下降，并且对于所有生产批次难以保持硬胶囊的质量恒定。
另外，当硬胶囊通过使用纤维素醚来制备时，在制造过程中产生的废料溶解在水中时形成了高粘度的溶液。因此，废料难以被高浓度溶解，并且高粘度的溶液不具有凝胶特性。因此，废料回收成硬胶囊是困难的。
发明内容
技术问题
本发明提供了一种用于制备硬胶囊的含水组合物，包括水溶性纤维素醚和醇。
本发明的一个或多个实施方式提供了制备该含水组合物的方法。
本发明的一个或多个实施方式提供了通过使用该含水组合物制备的硬胶囊。
本发明的一个或多个实施方式提供了回收包括水溶性纤维素醚的硬胶囊废料的方法。
技术方案
根据本发明的一个方面，提供有用于制备硬胶囊的含水组合物，其中，该含水组合物包括：水溶性纤维素醚；醇；和水。
含水组合物可以包括10重量％(重量百分数)至25重量％的水溶性纤维素醚，及5重量％至30重量％的醇。
水溶性纤维素醚可以包括羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟乙基甲基纤维素(HEMC)、甲基纤维素(MC)、或这些水溶性纤维素醚中的两种或更多种的混合物。
醇可以包括乙醇、甲醇、异丙醇、丁醇、或这些醇中的两种或更多种的混合物。
含水组合物还可以包括0.05重量％至5.0重量％的胶凝剂，该胶凝剂包括水溶性胶。该水溶性胶选自卡拉胶、结冷胶、黄原胶、果胶、和这些水溶性胶中的两种或更多种的混合物。
含水组合物还可以包括大于0重量％且小于1.0重量％的胶凝助剂，该胶凝助剂选自氯化钾、乙酸钾、氯化钙、和这些胶凝助剂中的两种或更多种的混合物。
根据本发明的另一个方面，提供有一种制备用于制备硬胶囊的含水组合物的方法，其中该方法包括：制备包含水、醇和水溶性纤维素醚的纤维素醚溶液，并且将其保持在高于大气温度的第一温度下。
第一温度可以在40℃至70℃的范围内。
该方法还可以包括将纤维素醚溶液老化，并且将胶凝剂加入到纤维素醚溶液中。
老化可以在40℃至70℃的温度下进行2小时至12小时。
根据本发明的另一个方面，提供有一种通过使用含水组合物制备的硬胶囊。
根据本发明的另一个方面，提供有一种回收硬胶囊废料的方法，其中，该方法包括通过使包括水溶性纤维素醚的硬胶囊废料溶解在包括水和醇的混合溶液中来制备用于制备回收的硬胶囊的含水组合物。
硬胶囊废料可以包括90重量份至95重量份的水溶性纤维素醚、0.05重量份至5.0重量份的胶凝剂、0重量份至1.0重量份的胶凝助剂、及1.0重量份至7.0重量份的水。
回收硬胶囊废料的方法中的制备用于制备回收的硬胶囊的含水组合物的步骤，可以通过将附加的水溶性纤维素醚连同硬胶囊废料一起溶解在包括水和醇的混合溶液中来进行。
回收硬胶囊废料的方法还可以包括将用于制备回收的硬胶囊的含水组合物在40℃至70℃的温度下保持2小时至12小时。
回收硬胶囊废料的方法还可以包括将附加的胶凝剂和附加的胶凝助剂中的至少一者加入到用于制备回收的硬胶囊的含水组合物中。
回收硬胶囊废料的方法还可以包括将用于制备回收的硬胶囊的含水组合物涂覆在基材上，然后使含水组合物干燥。
用于制备回收的硬胶囊的含水组合物可以包括10重量％至25重量％的水溶性纤维素醚，及5重量％至30重量％的醇。
用于制备回收的硬胶囊的含水组合物可以包括0.05重量％至5.0重量％的胶凝剂。
用于制备回收的硬胶囊的含水组合物还可以包括大于0重量％且小于1.0重量％的胶凝助剂。
有益效果
根据本发明的一个实施方式的用于制备硬胶囊的含水组合物包括水溶性纤维素醚和醇。由于包括水溶性纤维素醚和水，故纤维素醚不仅可以在较低温度(例如0℃至40℃)下直接溶解在水中也可以在较高的温度(例如40℃至70℃)下直接溶解在水中。因此，含水组合物的制备时间会减少，当模塑胶囊时干燥含水组合物的干燥时间也会减少，并且硬胶囊(这是最终产品)产率也会增加。另外，纤维素醚和胶凝剂(和可选的胶凝助剂)的混合程度可以改善，因此，即使当少量使用胶凝剂(和可选的胶凝助剂)时，也可获得高质量的硬胶囊。
硬胶囊的制造成本和硬胶囊废料的处理成本可降低，并且对环境的污染可减少，并且可以得到高质量的硬胶囊。
附图说明
图1为根据实施例2-5和比较实施例2-4制备的含水组合物的干燥速率随时间变化的曲线图。
具体实施方式
在下文中，将详细描述根据本发明的实施方式的用于制备硬胶囊的含水组合物。
根据本发明的实施方式的用于制备硬胶囊的含水组合物(在下文中称为“第一组合物”)，包括水溶性纤维素醚、醇和水。
水溶性纤维素醚为第一组合物的主要成分。水溶性纤维素醚来源于植物材料的纤维素，并且对人体无害。本文所用的术语“纤维素醚”是指通过使用醚化剂醚化纤维素的羟基基团制备的纤维素衍生物。
第一组合物可以包括10重量％至25重量％的水溶性纤维素醚。当水溶性纤维素醚的量在该范围内时，可以得到合适的粘度水平。因此，可以容易地从含水组合物中去除气泡，并且可以得到合适的胶囊厚度。
水溶性纤维素醚可以包括羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟乙基甲基纤维素(HEMC)、甲基纤维素(MC)、或这些水溶性纤维素醚中的两种或更多种的混合物。
醇可以帮助水溶性醚在第一组合物中液化(即溶解)。这个过程被详细描述如下：当水溶性纤维素醚被加入到低温(20℃至30℃)的水中时，一部分直接接触水的水溶性纤维素醚溶解，一部分不直接接触水的水溶性纤维素醚聚集形成块状，而当水溶性纤维素醚被加入到高温(40℃至70℃)的水中时，即使是直接接触水的那部分水溶性纤维素醚也不会良好地溶解。然而，将醇与水混合形成含水醇溶液，水溶性纤维素不仅在低温(20℃至30℃)的含水醇溶液中良好地溶解，也在高温(40℃至70℃)的含水醇溶液中良好地溶解。
第一组合物可以包括5重量％至30重量％的醇。当醇的量在该范围内时，纤维素醚的溶解度增加，并且在胶囊的制备过程中醇的蒸发速度在合适的水平，以便可以得到无皱平滑的胶囊膜。
醇可以包括乙醇、甲醇、异丙醇、丁醇、或这些醇中的两种或更多种的混合物。
第一组合物还可以包括0.05重量％至5.0重量％的胶凝剂。当胶凝剂的量在该范围内时，第一组合物的粘度适当增加，因此通过使用胶凝剂形成的硬胶囊可具有增加的断裂伸长率和降低的脆性。
胶凝剂可以包括水溶性胶。
水溶性胶可以包括卡拉胶、结冷胶、黄原胶、果胶、和这些水溶性胶中的两种或更多种的混合物。
第一组合物还可以包括大于0重量％且小于1.0重量％的胶凝助剂。当该胶凝助剂的量在该范围内时，可以改善胶凝剂的凝胶能力，因此第一组合物具有优异的胶囊模塑性能，并且可以得到无浑浊(haze-free)的硬胶囊。
胶凝助剂可以包括氯化钾、乙酸钾、氯化钙、或这些胶凝助剂中的两种或更多种的混合物。
第一组合物还可以包括0.05重量％至5.0重量％的增塑剂。当增塑剂的量在该范围内时，可以得到具有高断裂伸长率的硬胶囊。
增塑剂可以包括甘油、山梨糖醇、丙二醇、聚乙二醇、或这些增塑剂中的两种或更多种的混合物。
当第一组合物被加热到胶囊模塑温度(40℃至70℃)时，水溶性纤维素醚可以被完全溶解。由于水溶性纤维素醚的完全溶解，第一组合物可具有以下优点：较短的制备时间；较高的均匀性、均匀的粘度以及甚至在一段长期储存中也没有层分离；所有生产批次具有均匀的粘度；由于不存在抑制胶凝剂和可选的胶凝助剂性能的未溶解的材料(例如纤维素醚)，故有较高的胶囊模塑性；由于纤维素醚和胶凝剂(和可选的胶凝助剂)的高度混合，故胶凝剂(和可选的胶凝助剂)的量减少；在随后的用于去除来自第一组合物的异物的过滤处理中具有高过滤效率；在胶囊模塑工艺中当从基材(例如模具销)上涂布的含水组合物中去除溶剂成分的干燥处理被执行时，具有较高的干燥速度；及由于第一组合物较短的制备时间和干燥时间，故硬胶囊具有更高的产量。
本发明的另一个方面提供了通过使用第一组合物制备的硬胶囊。例如，硬胶囊可通过将室温(20℃至30℃)的模具销浸入已被加热到高温(40℃至70℃)的第一组合物中，然后再将模具销从第一组合物中取出并干燥模具销(被称为“冷销过程(cold pin process)”)。
由于在第一组合物中不存在如纤维的异物，故硬胶囊具有高质量(弹性、光泽度、可崩解性等)，并且对于所有生产批次，它们的质量保持恒定。
硬胶囊可以是胃液可溶的。
在下文中，将制备第一组合物的方法进行详细说明。
制备第一组合物的方法包括制备包括水、醇和水溶性纤维素醚的纤维素醚溶液，并且将其保持在高于大气温度(0℃至39℃)的第一温度(40℃至70℃)下。具体地，该方法包括将水和醇混合来制备含水醇溶液(S1)，将含水醇溶液加热(S2)，在加热的含水醇溶液中溶解水溶性纤维素醚以制备纤维素醚溶液(S3)，将纤维素醚溶液老化(S4)，然后将胶凝剂加入至生成物中(S5)。
在步骤(S2)中，可以从室温(20℃至30℃)到40℃至70℃的温度执行含水醇溶液的加热。执行步骤(S2)，以允许在步骤(S3)中水溶性纤维素醚被良好地分散在含水醇溶液中，以使水溶性纤维素醚容易地溶解而不聚集。当加热温度在该范围内时，胶凝剂(和可选的胶凝助剂)可以具有高胶囊模塑性而不固化，并且由于不必要加热造成的能源成本的增加可以被最小化。
步骤(S3)可以通过在搅拌(例如，300rpm)下将水溶性纤维素醚在预定时间段(例如，1小时至2小时)缓慢加入到加热的含水醇溶液中来执行。
然而，本发明不限于此。例如，代替步骤(S1至S3)，将水溶性纤维素醚溶解在水(或醇)中以制备第一纤维素醚溶液，然后将醇(或水)加入到纤维素醚溶液中以制备第二纤维素醚溶液。此外，在这种情况下，(i)将预先加热的水和/或醇在第一和第二纤维素醚溶液的制备过程中使用，或(ii)将水溶性纤维素醚溶解在室温(约25℃)下的水(或醇)中以制备第一纤维素醚溶液，然后将第一纤维素醚溶液加热并将室温的醇(或水)加入到其中以制备第二纤维素醚溶液。
纤维素醚溶液的老化步骤(S4)可以在40℃至70℃的温度下进行2小时至12小时。当在这个时间范围内进行老化步骤(S4)时，气泡可以从生成物中充分地去除并且所得的组合物是均匀的。
在步骤(S4)中，除了胶凝剂之外，还可以将胶凝助剂和/或增塑剂加入到生成物中。
在搅拌的同时进行步骤(S1至S5)中的至少一个步骤。
从第一组合物中去除气泡的步骤可以附加在步骤(S5)后。步骤(S5)可以通过搅拌来进行。
上文已经描述醇、水溶性纤维素醚、胶凝剂、胶凝助剂和增塑剂的作用、种类和用量，因此在此将省略其说明。
在下文中，将详细描述根据本发明的实施方式的回收硬胶囊废料的方法。
根据本发明的实施方式的回收硬胶囊废料的方法包括通过将包括水溶性纤维素醚的硬胶囊废料溶解在包括水和醇的混合溶液(也被称为“含水醇溶液”)中来制备用于制备回收的硬胶囊的含水组合物(在下文中，被称为“第二组合物”)。本文所用的术语“硬胶囊废料”是指在硬胶囊的制造过程中产生的废料(即切割后的剩余物)，也就是与硬胶囊相同的材料形成的材料。具体地，最初模塑的硬胶囊被二次修剪(即硬胶囊的多余部分通过切割被去除)以完成具有目标外观的硬胶囊的制备，切掉的部分被称为硬胶囊废料。
水溶性纤维素醚和醇与包括在第一组合物中的那些水溶性纤维素醚和醇的种类和功能是相同或相似的，因此，将在此省略其详细描述。
硬胶囊废料可以包括90重量份至95重量份的水溶性纤维素醚、0.05重量份至5.0重量份的胶凝剂、0重量份至1.0重量份的胶凝助剂和1.0重量份至5.0重量份的水。
胶凝剂和胶凝助剂与包括在第一组合物中的那些胶凝剂和胶凝助剂的种类和功能是相同或相似的，因此，将在此省略其详细描述。
制备第二组合物的步骤可通过将附加的水溶性纤维素醚连同硬胶囊废料一起溶解在含水醇溶液中来进行。
根据另一个实施方式，制备第二组合物的步骤可通过将(i)由在含水醇溶液中溶解硬胶囊废料制备的溶液与(ii)由在含水醇溶液中溶解附加的水溶性纤维素醚制备的溶液混合来进行。
根据另一个实施方式，通过在含水醇溶液中溶解硬胶囊废料来制备两种或更多种的溶液，然后以预定的比例将这两种或更多种溶液混合，可进行制备第二组合物的步骤。
附加的水溶性纤维素醚可以与包括在硬胶囊废料中的水溶性纤维素醚相同或相似。附加的水溶性纤维素醚也可以在室温(20℃至30℃)和高温(40℃至70℃)的含水醇溶液中充分地溶解。
具体地，制备第二组合物的步骤可以包括：通过将水和醇混合制备含水醇溶液(S10)，将含水醇溶液加热(S20)，然后将硬胶囊废料和可选的附加的水溶性纤维素醚溶解在加热的含水醇溶液中，以制备包含纤维素醚的溶液(S30)。
具体地，制备第二组合物的步骤与如上所述的制备第一种组合物的步骤类似。因此，在下文中，将只描述在这两个步骤之间的差异。
首先，在制备第二组合物的步骤中，作为原料，硬胶囊废料被用来替代另外的水溶性纤维素醚，附加的水溶性纤维素醚被用作辅助材料。这是因为硬胶囊废料已经包括了水溶性纤维素醚。
制备第二组合物的步骤还可以包括将在步骤(S30)中制备的包含纤维素醚的溶液在40℃至70℃的温度下保持2小时至12小时(S40)(在下文中被称为“老化步骤”)。
老化步骤(S40)可以被执行而无需另外的胶凝剂和另外的胶凝助剂。这是因为硬胶囊废料已经包括胶凝剂和胶凝助剂。
然而，制备第二组合物的步骤还可以包括，在老化步骤(S40)之后，将附加的胶凝剂和附加的胶凝助剂(例如，附加的胶凝剂和可选的附加的胶凝助剂)中的至少一者加入到老化步骤(S40)的生成物中。附加的胶凝剂和附加的胶凝助剂可以分别与包括在硬胶囊废料中的胶凝剂和胶凝助剂相同或相似。
附加的胶凝剂和/或附加的胶凝助剂可以加入到选自包括在制备第二组合物的步骤中的所有子步骤中的至少一个子步骤中。
硬胶囊废料还可以包括增塑剂。增塑剂可以与在第一组合物中包括的增塑剂相同或相似。
此外，还可以将附加的增塑剂加入选自包括在制备第二组合物的步骤中的所有子步骤中的至少一个子步骤中。附加的增塑剂可以与包括在硬胶囊废料中的增塑剂相同或相似。
第二组合物的组分及其量、在制备第二组合物中的优点、以及第二组合物的性质的优点可以与上述的第一组合物的那些方面相同或相似。因此，将在此省略对这些方面的详细描述。
回收硬胶囊废料的方法还可以包括将第二组合物涂覆在基材上，然后干燥第二组合物。第二组合物在基材上的涂覆和干燥步骤与第一组合物在基材上的涂覆和干燥的步骤相同，以形成硬胶囊。因此，在此将省略涂覆和干燥步骤的详细描述。
在此，参照实施例详细描述本发明，但本发明并不限于这些实施例。
实施例
实施例1-1至实施例1-4和比较实施例1-1：纤维素醚的高温溶解度的评价
将乙醇与水(纯化水)以表1中所示的比例混合来制备含水乙醇溶液。此后，将每个含水乙醇溶液加热至表1中所示的温度，然后以表1中所示的加入量将羟丙基甲基纤维素(HPMC)(购自三星精密化学株式会社，AW4)溶解到含水乙醇溶液中。在HPMC完全溶解后4小时，将生成物的外观用肉眼进行鉴定，并且将其结果基于四个级别进行评价。评价结果在表1中示出。
(生成物的外观的评价)
◎：HPMC非常迅速地溶解，并且生成物的外观是清晰和透明的。
○：HPMC较快速地溶解，并且生成物的外观是清晰和透明的。
△：HPMC较缓慢地溶解，并且生成物的外观是轻微模糊的。
×：HPMC不溶解，并且生成物的外观是非常模糊的。
表1
参照表1，对于根据实施例1-1至实施例1-4制备的生成物，HPMC溶解良好，并且生成物的外观和粘度均在适当的级别。对于根据比较实施例1-1制备的生成物，HPMC以不可溶的状态存在，并且生成物的外观在不适当的级别。
实施例2-1至实施例2-5：含水组合物的胶凝程度和干燥速度的评价
将K-卡拉胶(韩国卡拉胶，HG404)(其为胶凝剂)和氯化钾(其为胶凝助剂)根据下表2所示的比例加入到根据实施例1-2制备的生成物中，以得到含水组合物。此后，根据下述方法测定各含水组合物的胶凝程度，其结果在表2中示出。另外，根据下述方法测定根据实施例2-5制备的含水组合物的干燥速度，其结果在下表3中示出。
(胶凝程度评价)
通过使用2ml容量的注射器对各含水组合物取样，然后，将得到的样品立即喷涂在直立的玻璃板上。在喷涂之后，当各含水组合物的流沿玻璃板流动停止时，测量在玻璃板上各含水组合物的流动长度。在此，流动长度越短，胶凝程度越高。
(干燥速度评价)
将模具销浸入根据实施例2-5制备的含水组合物中。此后，将模具销从含水组合物中取出，并在25℃的温度和55％RH(相对湿度)下静置，同时测定模具销随时间的重量变化。然后，从模具销的重量变化，对含水组合物的干燥速率进行计算。在此，干燥速率随时间的变化越高，干燥速度越高。在模具销随时间的重量变化和水溶液随时间的干燥速率的变化在下表3中示出。另外，含水组合物的干燥速率随时间的变化在图1中示出。
比较实施例2-1至比较实施例2-3：含水组合物的胶凝程度和干燥速度的评价
除了使用根据比较实施例1-1制备的生成物来代替根据实施例1-2制备的生成物，以及K-卡拉胶和可选的氯化钾的量被改变之外，比较实施例2-1至比较实施例2-3的含水组合物与实施例2-1至实施例2-5以相同的方式被制备。对每个含水组合物的胶凝程度进行评价，并将其结果在表2中示出。另外，除了根据比较实施例2-4制备的含水组合物替代了根据实施例2-5制备的含水组合物之外，含水组合物的干燥速率随着时间的变化与实施例2-5中以相同的方式被评价，并且其结果在下表3中示出。另外，含水组合物干燥速率随着时间的变化在图1中示出。
表2
参照表2，可以确认，当相同或类似量的胶凝剂(K-卡拉胶)和胶凝助剂(氯化钾)被使用时，与根据比较实施例2-1至比较实施例2-3制备的含水组合物相比，根据实施例2-1至实施例2-5制备的含水组合物具有更高的胶凝程度。因此，与当含水组合物根据常规方法被制备时相比，当含水组合物根据本发明的实施例被制造时可以使用较少量的胶凝剂和胶凝助剂。另外，可以确认，存在适合于提高含水组合物的胶凝程度的胶凝剂和胶凝助剂的量及其混合比例。另外，如表1所示，对于根据比较实施例2-4制备的含水组合物，该含水组合物的胶凝程度高，但是HPMC不溶解。因此，该含水组合物的胶囊模塑性会降低，并且形成的硬胶囊具有较差的质量。
表3
参照表3和图1，可以确认，与根据比较实施例2-4制备的含水组合物相比，根据实施例2-5中制备的含水组合物具有更高的干燥速度。
实施例3-1和比较实施例3-1：硬胶囊的溶解度和雾度的评价
将模具销浸没在根据实施例2-5和比较实施例2-4制备的各含水组合物(温度：60℃)中。此后，将模具销从含水组合物中取出，然后在25℃的温度和55％的RH(相对湿度)下静置1小时，以通过干燥从含水组合物中去除溶剂成分，从而获得硬胶囊。此后，根据下述方法对各个硬胶囊的溶解度和雾度进行评价，并且其结果在下表4和下表5中示出。
(硬胶囊的溶解速度的评价)
将50ml的水(纯化水)加入到100ml的锥形瓶中，然后将水的温度保持在37℃。然后将各相应的硬胶囊加入到锥形瓶中，然后将锥形瓶间歇摇动，观察各个硬胶囊的溶解状态。对于每一个硬胶囊，记录从当硬胶囊被加入到锥形瓶中时至硬胶囊完全溶解时的时间段(即溶解时间)，并且其结果在下表4中示出。在此，溶解时间越短，溶解速度越高。
表4
实施例3-1 比较实施例3-1
溶解时间 6分钟15秒 8分钟26秒
参照表4，与根据比较实施例3-1制备的硬胶囊相比，根据实施例3-1制备的硬胶囊具有更高的溶解速度。
(硬胶囊的雾度的评价)
将各个硬胶囊加入到40ml的瓶中，然后将该瓶放置在具有40℃的温度和75％RH(相对湿度)的条件的恒温恒湿器中。此后，每周用肉眼观察各个硬胶囊，并且基于如下三个级别对雾度的发生程度进行评价；其结果在表5中示出。
◎：没有变化(即透明)。
○：变成部分模糊。
△：变成大体模糊。
表5
经过的时间 实施例3-1 比较实施例3-1
起始时间 ◎ ◎
第一周 ◎ ◎
第二周 ◎ ◎
第三周 ◎ ○
第四周 ◎ △
参照表5，根据实施例3-1制备的硬胶囊即使在硬胶囊已储存了很长一段时间之后也未显示出模糊，但根据比较实施例3-1制备的硬胶囊显示出了模糊(在经过3周之后)。
实施例4-1和实施例4-2及参考例1-1：制备用于制备硬胶囊的含水组合物
通过将乙醇和水(纯化水)以下表6所示的比例混合来制备含水乙醇溶液。此后，将含水乙醇溶液加热至下表6所示的温度，然后，将硬胶囊废料和/或羟丙基甲基纤维素(HPMC)(购自三星精密化学株式会社，AW4)以表6所示的比例加入到含水乙醇溶液中，然后溶解在其中。在实施例4-1和实施例4-2以及参考例1-1中，为了获得包含1.5重量％的K-卡拉胶的用于制备硬胶囊的含水组合物，还将适当量的K-卡拉胶(韩国卡拉胶HG404)加入到含水乙醇溶液中。其结果是，根据实施例4-1和4-2以及参考例1-1制备的用于制备硬胶囊的含水组合物含有约20重量％的HPMC或1.5重量％的K-卡拉胶。
表6
*1：包含92重量％的HPMC(AW4，购自三星精密化学株式会社)、1.2重量％的K-卡拉胶(韩国卡拉胶HG404)、0.08重量％的氯化钾、1.72重量％的甘油以及5重量％的水的硬胶囊废料。
评价实施例
关于实施例4-1和实施例4-2以及参考例1-1，在硬胶囊废料和/或HPMC完全溶解之后4小时，使用肉眼观察生成物(即用于制备硬胶囊的含水组合物)的外观，并以实施例1-1至实施例1-4和比较实施例1-1中所描述的相同方式进行评价，并且其结果在下表7中示出。另外，由根据实施例4-1和实施例4-2以及参考例1-1制备的用于制备硬胶囊的各个含水组合物形成的凝胶的强度，以及由含水组合物制备的膜的性质根据下面的方法进行测定，并且其结果在下表7中示出。
(凝胶强度的评价)
在60℃的温度下保持的用于制备硬胶囊的含水组合物，通过将该含水组合物冷却到室温(约25℃)被凝胶化。此后，用于制备硬胶囊的含水组合物形成的凝胶强度通过使用质构仪(Brookfield，CT3-4500，探针编号TA10)进行测定，并且其结果在下表7中示出。
(膜性能的评价)
通过使用膜涂布机(直接由三星精密化学株式会社制造)，将保持在60℃的温度下的用于制备硬胶囊的含水组合物涂覆在玻璃基材上。然后，将在其上涂覆有用于制备硬胶囊的含水组合物的玻璃基材在室温(25℃)下干燥24小时，以得到具有100微米的厚度的膜。此后，将各膜切成1cm×10cm的尺寸，然后通过使用LLOYD仪器试验机(LRX plus，LLOYD仪器，英国)测定膜的拉伸强度。另外，将各膜切成4cm×5cm的尺寸，然后，其硬度通过使用质构仪(Brookfield，CT3-4500，探针编号TA-39)进行测定，并且其结果在下表7中示出。
表7
实施例4-1 实施例4-2 参考例1-1
外观 ○ ◎ ◎
凝胶强度(g) 110 120 130
拉伸强度(N/mm2) 65 62 66
膜硬度(g) 3230 3110 3200
参照表7，根据实施例4-1和实施例4-2的通过使用硬胶囊废料和可选的HPMC制备的用于制备硬胶囊的含水组合物，如根据参考例1-1仅用HPMC制备的用于制备硬胶囊的含水组合物一样，硬胶囊废料和可选地使用的HPMC良好地溶解，因此，含水组合物的外观看起来良好。另外，与由根据参考例1-1制备的用于制备硬胶囊的含水组合物形成的凝胶相比，以相同的胶凝剂(K-卡拉胶)的量，由根据实施例4-1和实施例4-2制备的用于制备硬胶囊的含水组合物形成的凝胶，具有适合于制备硬胶囊的凝胶强度(≥100g)，虽然凝胶强度稍低。另外，如根据参考实施例1-1通过仅使用HPMC制备的用于制备硬胶囊的含水组合物制备的膜一样，由根据实施例4-1和实施例4-2通过使用硬胶囊废料和可选的HPMC制备的用于制备硬胶囊的含水组合物制备的膜，具有适当的拉伸强度水平和膜硬度水平。
根据本发明的一个实施方式的用于制备硬胶囊的含水组合物包括水溶性纤维素醚和醇。由于包括水溶性纤维素醚和水，故纤维素醚不仅可以在较低温度(例如，0℃至40℃)下也可以在较高的温度(例如，40℃至70℃)下直接溶解在水中。因此，含水组合物的制备时间会减少，当模塑胶囊时干燥含水组合物的干燥时间也会减少，并且硬胶囊(这是最终产品)产率也会增加。另外，纤维素醚和胶凝剂(和可选的胶凝助剂)的混合程度可以改善，因此，即使当少量使用胶凝剂(和可选的胶凝助剂)时，也可获得高质量的硬胶囊。
根据回收硬胶囊废料的方法，硬胶囊的制造成本和硬胶囊废料的处理成本可降低，并且对环境的污染可减少，并且可以得到高质量的硬胶囊。
尽管本发明已参照其示例性的实施例被详细地示出并描述，然而本领域的普通技术人员将理解本文中做出的在形式和细节上的各种变化而不脱离本发明下面的权利要求所限定的精神和范围。

Claims (18)

1.一种用于制备硬胶囊的含水组合物，所述含水组合物包括：
水溶性纤维素醚；
醇；及
水。
2.根据权利要求1所述的用于制备硬胶囊的含水组合物，其中，所述用于制备硬胶囊的含水组合物包括10重量％至25重量％的所述水溶性纤维素醚，及5重量％至30重量％的所述醇。
3.根据权利要求1所述的用于制备硬胶囊的含水组合物，其中，所述水溶性纤维素醚包括羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟乙基甲基纤维素(HEMC)、甲基纤维素(MC)、或这些水溶性纤维素醚中的两种或更多种的混合物。
4.根据权利要求1所述的用于制备硬胶囊的含水组合物，其中，所述醇包括乙醇、甲醇、异丙醇、丁醇、或这些醇中的两种或更多种的混合物。
5.根据权利要求1所述的用于制备硬胶囊的含水组合物，其中，所述用于制备硬胶囊的含水组合物还包括0.05重量％至5.0重量％的作为胶凝剂的水溶性胶，所述水溶性胶选自卡拉胶、结冷胶、黄原胶、果胶、和这些水溶性胶中的两种或更多种的混合物。
6.根据权利要求5所述的用于制备硬胶囊的含水组合物，其中，所述用于制备硬胶囊的含水组合物还包括大于0重量％且小于1.0重量％的胶凝助剂，所述胶凝助剂选自氯化钾、乙酸钾、氯化钙、和这些胶凝助剂中的两种或更多种的混合物。
7.一种制备用于制备硬胶囊的含水组合物的方法，所述方法包括：制备包含水、醇和水溶性纤维素醚的纤维素醚溶液，并且将所述纤维素醚溶液保持在高于大气温度的温度下。
8.根据权利要求7所述的制备用于制备硬胶囊的含水组合物的方法，还包括将胶凝剂加入到所述纤维素醚溶液中。
9.一种硬胶囊，所述硬胶囊通过使用根据权利要求1-6中任一项所述的用于制备硬胶囊的含水组合物来制备。
10.一种回收硬胶囊废料的方法，所述方法包括：通过使包括水溶性纤维素醚的硬胶囊废料溶解在包括水和醇的混合溶液中，制备用于制备回收的硬胶囊的含水组合物。
11.根据权利要求10所述的回收硬胶囊废料的方法，其中，所述硬胶囊废料包括90重量份至95重量份的所述水溶性纤维素醚、0.05重量份至5.0重量份的胶凝剂、0重量份至1.0重量份的胶凝助剂、及1.0重量份至7.0重量份的水。
12.根据权利要求10所述的回收硬胶囊废料的方法，其中，制备用于制备回收的硬胶囊的含水组合物的步骤包括：将附加的水溶性纤维素醚连同所述硬胶囊废料一起溶解在包括水和醇的混合溶液中。
13.根据权利要求10或12所述的回收硬胶囊废料的方法，还包括：将所述用于制备回收的硬胶囊的含水组合物在40℃至70℃的温度下保持2小时至12小时。
14.根据权利要求13所述的回收硬胶囊废料的方法，还包括将附加的胶凝剂和附加的胶凝助剂中的至少一者加入至所述用于制备回收的硬胶囊的含水组合物中。
15.根据权利要求13所述的回收硬胶囊废料的方法，还包括：将所述用于制备回收的硬胶囊的含水组合物涂覆在基材上，然后使所述含水组合物干燥。
16.根据权利要求10或12所述的回收硬胶囊废料的方法，其中，所述用于制备回收的硬胶囊的含水组合物包括：10重量％至25重量％的所述水溶性纤维素醚，及5重量％至30重量％的所述醇。
17.根据权利要求10或12所述的回收硬胶囊废料的方法，其中，所述用于制备回收的硬胶囊的含水组合物包括0.05重量％至5.0重量％的胶凝剂。
18.根据权利要求17所述的回收硬胶囊废料的方法，其中，所述用于制备回收的硬胶囊的含水组合物还包括大于0重量％且小于1.0重量％的所述胶凝助剂。
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