TWI404544B - 含珠粒之口腔保健組成物 - Google Patents

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TWI404544B TW098126839A TW98126839A TWI404544B TW I404544 B TWI404544 B TW I404544B TW 098126839 A TW098126839 A TW 098126839A TW 98126839 A TW98126839 A TW 98126839A TW I404544 B TWI404544 B TW I404544B
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Description

含珠粒之口腔保健組成物
一種口腔保健組成物，其包含一含有風味劑及/或一或多種活性成分之膠囊。
可用於治療或/及化妝目的之一/二者的口腔保健組成物以很多種型式上市，這些組成物使用作為口腔洗劑(mouthwash)、漱口水(mouth rinse)、漱口溶液(gargling solution)、噴劑或液體牙齒美白劑之液體溶液；使用作為牙膏之軟膏、粉或凝膠，或牙齒或牙周凝膠；可溶、部分可溶或不溶薄膜或貼片(例如美白貼片)；薄片；口香糖；牙線；或以其他型式供應。
在此等多種型式中，組成物被期待提供一種使用後可使口腔清涼的味道，並清潔口腔及提供抗菌及/或抗微生物、消炎、抗敏感及/或牙齒美白之優點，及/或保護對抗累積的牙菌斑及/或蛀牙，降低口腔細菌量，再礦化牙齒，抑制或降低齒齦炎，遮蓋或治療口臭，促進口腔瘡傷或傷口之康復，降低及/或維持口中所欲之pH值，及/或降低及/或排除其他牙齒問題。許多此等組成物包含多種不同物理形式之活性及/或支持成份，例如水及油相之組合，液體及含嵌入顆粒及/或微膠囊之糊狀物，不同固體型式之組合物等。
此外，美感效果在這些組成物的消費者接受度上已被認為扮演重要角色。在許多情況下，裝飾效果在市場上已被用於區別特定產品，及識別具有顯著特性之產品。在潔齒劑領域，已知實質上透明牙膏產品，例如牙膏及凝膠，已併入對比著色顆粒或小薄片。這些顆粒提供美感效果，使消費者感到喜歡並促進牙膏的使用，特別是孩童。雖然這些產品已符合消費者之認同，但在技術上追求進一步改善美感效果，及這些產品在化妝與治療上之優點，以便鼓勵牙膏的使用，以促進良好的口腔衛生。
現已令人驚訝的發現，已發展出膏狀或凝膠牙膏，其含有能著色膠囊化薄荷醇及/或一或多種在容器中安定之活性成分，經由使用者將其導引入口腔中，然後溶解，釋放出突發的口腔清涼風味，及在刷牙或其他動作上可能之其他優點。
本發明包含有效清潔口腔之口腔保健組成物及使用其之方法，及提供促進口腔健康之改良方法。
本發明包含組成物1.0，一種口腔用組成物，其包含包裹一或多種口腔活性成分、及/或風味劑之膠囊，該膠囊分散於口腔可接受性媒劑或載劑。
本發明其他具體實施例包括下列組成物：
1.1　組成物1.0，其中該膠囊包含基質及塑化劑。
1.2　組成物1.1，其中該基質材料為聚合物。
1.3　組成物1.1-1.2，其中該基質材料為多醣。
1.4　組成物1.1-1.3，其中該基質材料為幾丁聚醣、褐藻膠、瓊脂、及其組合。
1.5　組成物1.0-1.4，其中該塑化劑為油，例如礦物油、環烷油、植物萃取物，例如牛油樹油脂(shea butter)、澳洲胡桃油(macadamia temifolia seed oil)、荷荷芭油(johoba oil；Buxus chinensis )、花生油、聚合物，包括多醣類、及保濕劑，例如甘油、丙二醇、多元醇，例如山梨糖醇、木糖醇、及麥芽糖醇、聚醚、及其組合。
1.6　組成物1.0-1.5，其中該膠囊進一步包含維生素。
1.7　組成物1.0-1.6，其中該膠囊進一步包含賦形劑與內部成份(inter ingredient)，例如維生素(例如生育酚)，及賦形劑與與惰性成分，例如黏合劑、填充劑、抗結塊劑、崩解劑、色素、風味劑、氣味劑、酶、塗料(例如腸衣、丙烯酸、或醣或纖維素塗料)、螯合劑、防腐劑(例如抗菌劑)、及其組合。
1.8　組成物1.0-1.7，其中該膠囊包裹口腔活性材料、化妝藥劑、裝飾劑(decorative agent)、或其組合。
1.9　組成物1.8，其中該口腔活性材料選自抗菌劑、增敏劑、牙齒美白或牙齒漂白成份、抗結石組成物、抗斑劑、抗齒齦炎劑、消炎劑、及其組合。
1.10　任何前述組成物進一步包含氟離子來源。
1.11　任何前述組成物進一步含氟化物來源，其包含一氟化物鹽，該氟化物鹽係選自氟化亞錫、氟化鈉、氟化鉀、單氟磷酸鈉、氟化矽酸鈉、氟化矽酸銨、氟化胺、氟化銨、及其組合。
1.12　任何前述組成物包含氟磷酸鹽。
1.13　任何前述組成物包含單氟磷酸鹽。
1.14　任何前述組成物包含氟化物來源，其數量為該組成物總重之約0.01重量%至約2重量%，例如約0.1至約0.2重量%。
1.15　任何前述組成物進一步包含約500至約25,000ppm、約1000至約4000、或約1500、2000或2500ppm之氟離子。
1.16　任何前述組成物進一步包含研磨劑。
1.17　任何前述組成物所包含一研磨劑，該研磨劑係選自磷酸鈣(例如二磷酸鈣二水合物)、硫酸鈣、沉澱碳酸鈣、二氧化矽(例如水合二氧化矽)、及其組合。
1.18　任何前述組成物包含磷酸鈣。
1.19　任何前述組成物包含水合二氧化矽。
1.20　任何前述組成物包含研磨劑，其數量為該組成物總重之約10至約90、或約60重量%。
1.21　任何前述組成物包含小顆粒研磨劑，其具有<5微米之d50。
1.22　任何前述組成物包含至少一種界面活性劑。
1.23　任何前述組成物包含至少一種界面活性劑，其係選自月桂基硫酸鈉、椰油醯胺基丙基甜菜鹼(cocamidopropyl betaine)、及其組合。
1.24　任何前述組成物包含陰離子界面活性劑。
1.25　任何前述組成物包含月桂基硫酸鈉。
1.26　任何前述組成物包含至少一種保濕劑。
1.27　任何前述組成物包含至少一種保濕劑，其係選自甘油、山梨糖醇及其組合。
1.28　任何前述組成物包含至少一種聚合物。
1.29　任何前述組成物包含至少一種聚合物，其係選自聚乙二醇、聚乙烯基甲基醚馬來酸共聚物、多醣類(例如纖維素衍生物，例如羧甲基纖維素，或多醣膠(polysaccharide gum)，例如黃原膠或鹿角菜膠)、及其組合。
1.30　任何前述組成物包含膠帶或片段，或。
1.31　任何前述組成物包含風味劑、香料及/或色素。
1.32　任何前述組成物包含水。
1.33　任何前述組成物包含抗菌劑。
1.34　任何前述組成物包含抗菌劑，其係選自三氯沙(triclosan)、草本萃取物及香精油(例如迷迭香萃取物、百里香酚、薄荷醇、桉葉油酚(eucalyptol)、水楊酸甲脂)、雙胍殺菌劑(例如氯已定(chlorhexidine)、阿來西定(alexidine)或奧替尼啶(octenidine))、四級銨化合物(例如十六烷基氯化吡錠(cetylpyridinium chloride))、酚殺菌劑、氨己嘧啶(hexetidine)、聚維酮碘(povidone iodine)、地莫匹醇(delmopinol)、沙里弗爾(salifluor)、金屬離子(例如鋅鹽，例如檸檬酸鋅)、血根鹼(sanguinarine)、蜂膠及充氧劑(oxygenating agent)(例如過氧化氫、經緩衝的過氧硼酸鈉或過氧碳酸鈉)。
1.35　任何前述組成物包含三氯沙。
1.36　任何前述組成物包含抗菌劑，其數量為該組成物總重之約0.01-5、0.01-1.0、或約0.3重量%。
1.37　任何前述組成物進一步包含降低牙齒敏感度之有效量的生理上可接受的鉀鹽，例如硝酸鉀或氯化鉀。
1.38　任何前述組成物包含約0.1%至約7.5%之生理上可接受的鉀鹽，例如硝酸鉀及/或氯化鉀。
1.39　任何前述組成物包含例如水溶性羥烷基纖維素聚合物與澱粉之均質混合物之可水合薄膜片。
1.40　任何前述組成物有效應用於口腔，例如以刷牙(i)降低或抑制齲齒形成，(ii)降低、修復或抑制琺瑯質之齲齒前期(pre-carious)損害，(iii)降低或抑制牙齒之去礦化(demineralization)並促進再礦化，(iv)降低牙齒之過敏感性，(v)降低或抑制齒齦炎，(vi)促進口中之瘡傷或傷口之復原，(vii)降低產酸細菌之量，(viii)抑制口腔中微生物生物膜形成，(ix)降低牙菌斑累積，及/或(x)清潔牙齒及口腔。
1.41　任何前述組成物，其中該組成物為牙膏。
1.42　任何前述組成物，其中該組成物為牙膏，視情況地進一步包含一或多種水、研磨劑、界面活性劑、發泡劑、維生素、聚合物、酶、保濕劑、稠化劑、抗菌劑、防腐劑、風味劑、色素及/或其組合。
1.43　任何前述組成物1.0-1.40，其中該組成物為口腔洗劑(mouthwash)。
在另一具體實施例中，本發明包含改善使用者口腔健康之方法，其包含施用有效量之根據本發明潔齒劑於所需受試者口腔，例如以
i.　降低或抑制齲齒形成，
ii.　降低或抑制牙齒之去礦化並促進再礦化，
iii.　降低牙齒之過敏感性，
iv.　降低或抑制齒齦炎，
v.　促進口中之瘡傷或傷口之復原，
vi.　降低口中細菌量，
vii.　提高及/或維持pH值於至少pH 5.5之程度，
viii.　降低牙菌斑累積，及/或
ix.　清潔牙齒及口腔。
本發明一部份針對包裹任何數量材料之膠囊，其分散於口腔可接受的媒劑或載劑中。該載劑可為以漱口水(mouth rinse)、潔齒劑(包括牙膏、牙粉、及預防糊劑(prophylaxis paste))、口腔薄膜之型式、或熟悉技術者已知之任何其他型式之液相、半固相、或固相。可使用習知材料以形成上列載劑，且此等材料一般為熟悉技術者所知。如熟悉技術者所認知，載劑及媒劑可包括例如表面活性劑，例如界面活性劑、乳化劑、及泡沫調節劑、黏度改質劑與稠化劑、保濕劑、稀釋劑、額外之pH調節劑、緩和劑、濕潤劑、口腔舒爽劑、甘味劑、風味劑、色素、防腐劑、溶劑，例如水、及其組合。必須理解，雖然上述各種類材料之一般屬性可不相同，但其可為相同之共同屬性，且任何給予之材料可在二或多種此類材料內提供多種目的。分散於本發明潔齒劑中之膠囊可由熟悉技術者已知之習知材料組成，且包含至少一基質材料，及一塑化劑。
使用於本發明之膠囊的較佳基質材料包括聚合物，例如多醣類，例如幾丁聚醣、褐藻膠、及瓊脂。該基質材料較佳為不溶或實質上不溶於水。存在之基質材料數量將根據所選擇之特定材料、所選擇之媒劑或載劑，並可由熟悉技術者輕易決定。
塑化劑為技術中所熟知，且包括能使膠囊持久或暫時性變形之材料。本發明所使用之塑化劑較佳為一般被認定為安全者，例如用於口腔。此塑化劑包括油，例如礦物油、環烷油、及植物來源之油類，例如牛油樹油脂、澳洲胡桃油、荷荷芭油、花生油、及其組合。其它有用之塑化劑包括聚合物，其包括多醣類，例如瓊脂及褐藻膠，及其他稠化劑及黏合劑，其亦可存在於液相之口腔洗劑。其它塑化劑可包含水、及保濕劑，例如甘油、丙二醇、及多元醇，例如山梨糖醇、木糖醇、及麥芽糖醇。其它塑化劑可包含聚醚，例如聚乙二醇及聚山梨糖醇酯。
膠囊可包含其他材料，例如維生素(例如生育酚)、及賦形劑及惰性成分，例如黏合劑、填充劑、抗結塊劑、崩解劑、色素、風味劑、氣味劑、酶、塗料(例如腸溶性、丙烯酸或醣或纖維素塗料)、螯合劑、防腐劑(例如抗菌劑)等。較佳之黏合劑及填充劑可包括雲母、二氧化鈦、及滑石。防腐劑可包括抗菌劑，例如苯氧基乙醇、對羥苯甲酸酯(例如對羥苯甲酸甲酯、對羥苯甲酸乙酯、對羥苯甲酸丁酯、對羥苯甲酸異丁酯及對羥苯甲酸丙酯)、及其組合。
存在於膠囊之基質材料、塑化劑及任選的其他材料之數量將根據所選擇之特定材料而定。存在於膠囊之基質材料、塑化劑及其他材料之數量較佳為當膠囊被製造、充填、添加並混合於口腔用組成物時，足以維持膠囊型狀。口腔用組成物為一種口腔洗劑時，當口腔洗劑使用於口腔，膠囊立即破裂，例如當口腔洗劑於口中漱口(swish)時。當口腔用組成物為一種潔齒劑或牙膏，膠囊在二個堅硬表面間(例如口腔、或牙刷刷毛表面)被壓碎，膠囊可因剪應力而破裂。
本發明之膠囊可包含約0.5%至約25%基質材料，例如約0.5%至約15%、或約1%、5%、或10%。本發明之膠囊可包含約80%至約99%之塑化劑，包括保濕劑、賦形劑、黏合劑、填充劑、及水。本發明之膠囊亦可包含其他材料，例如約0.5至約10%之數量的維生素、防腐劑，例如約1%、2%、3%、5%或約7%。
膠囊較佳地均勻分散於口腔用組成物，且並不漂浮於此組成物之頂端，或沉澱於底部。
根據本發明之口腔保健組成物可包括一或多種氟離子來源，例如可溶性氟化物鹽類。廣泛的各種產生氟離子之材料可被使用作為本組成物中可溶性氟化物來源。適當之產生氟離子材料的實例可於美國專利3,535,421號(Briner et al.)；美國專利4,885,155號(Parran,Jr. et al.)，及美國專利3,678,154號(Widder et al.)中獲得，其各自併為本文之參考。代表性之氟離子來源包括，但不限於氟化亞錫、氟化鈉、氟化鉀、單氟磷酸鈉、氟化矽酸鈉、氟化矽酸銨、氟化胺、氟化銨、及其組合。在某些具體實施例中，氟離子來源包括氟化亞錫、氟化鈉、單氟磷酸鈉、及其二或多種之混合物。
在某些具體實施例中，本發明之口腔保健組成物亦可含有足以供應約25至約25,000ppm氟離子之數量的氟離子來源或提供氟之成份，通常至少為500ppm，例如500至2000ppm、例如1000至1600ppm、例如約1450ppm。
在一具體實施例中，氟離子來源可以組成物重量之約0.01至約10重量%之程度添加至本發明組成物，或在另一具體實施例中，約0.03至約5重量%，在另一具體實施例中，約0.1至約1重量%。提供適當程度之氟離子的氟化物鹽類重量顯然將根據鹽類中之相對離子(counter ion)之重量而變化。
本發明潔齒劑可包含磷酸鈣研磨劑，例如磷酸三鈣(Ca3 (PO4 )2 )、氫氧磷灰石(Ca10 (PO4 )5 (OH)2 )、或磷酸二鈣二水合物(CaHPO4 2H2 O)。
組成物可包含一或多種額外研磨劑，例如二氧化矽研磨劑，例如沉澱二氧化矽，其具有高至約20微米之平均粒徑，例如Zeodent 115(J. M. Huber販售)。其他有用之研磨劑亦包括間磷酸鈉、間磷酸鉀、矽酸鋁、鍛燒氧化鋁、膨潤土或其他含矽材料、或其組合。
本文所使用之二氧化矽研磨劑拋光材料及其他研磨劑，一般具有約0.1至30微米間之平均粒徑範圍，例如約5至約15微米之間。二氧化矽研磨劑可為沉澱二氧化矽或二氧化矽凝膠，例如美國專利3,538,230號(Pader et al.)及美國專利3,862,307號(Digiulio)中所述之二氧化矽乾凝膠，二者併為本文之參考。特別是二氧化矽乾凝膠以商品名Syloid(W. R. Grace ＆ Co.,Davison Chemical Division)銷售。沉澱二氧化矽材料包括以商品名Zeodent(J. M. Huber Corp.)銷售者，包括以名稱為Zeodent 115及Zeodent 119之二氧化矽。這些二氧化矽研磨劑敘述於美國專利4,340,583號(Wason)，其併為本文之參考。
在某些具體實施例中，用於實施根據本發明口腔保健組成物之研磨劑材料包括二氧化矽凝膠及沉澱非晶形二氧化矽，其具有吸油量約少於100cc/100g二氧化矽，例如約45至約70cc/100g二氧化矽之範圍，其使用ASTA Rub-Out Method D281量測吸油量。在某些具體實施例中，二氧化矽為具有平均粒徑約3至約12微米之膠狀顆粒，例如約5至約10微米。
在特定之具體實施例中，研磨劑材料包含非常小之顆粒，例如具有d50<5微米，例如具有3-4微米之d50的小顆粒二氧化矽(SPS)，例如Sorbosil AC43(Ineos)。此類小顆粒特別有用於針對降低過敏症之調配物。小顆粒成分可與次大顆粒之研磨劑合併存在。在某些具體實施例中，例如調配物包含約3-8% SPS-約25-45%之習知研磨劑。
特別有益於實施本發明之低吸油二氧化矽研磨劑以商標名稱Sylodent XWA(Davison Chemical Division of W.R. Grace ＆ Co.,Baltimore,Md. 21203)販售。Sylodent 650 XWA，一種二氧化矽水凝膠，由具有水含量29重量%之膠狀二氧化矽顆粒組成，平均約7至約10微米之直徑，且吸油量少於約70cc/100g二氧化矽，其為用於實施本發明之低吸油量二氧化矽研磨劑的實例。存在於本發明口腔保健組成物之研磨劑之濃度為約10至60重量%，例如約20至45重量%，例如約30至50重量%。
本發明口腔保健組成物亦可包含增加刷洗口腔時所產生之泡沫量的藥劑，增加泡沫量之藥劑的解說性實例包括，但不限於聚氧乙烯及某些聚合物，包括但不限於褐藻酸酯聚合物。
聚氧乙烯(通常已知為聚乙二醇[“PEG”]或聚環氧乙烷)經由本發明口腔保健載劑成份，可增加泡沫量及所產生之泡沫稠度。適於本發明之聚氧乙烯將具有約200,000至約7,000,000之分子量，在一具體實施例中，約600,000至約2,000,000，且在另一具體實施例中，約800,000至約1,000,000，且這些高分子量聚氧乙烯可獲自商標名Polyox(Union Carbide)。
在一具體實施例中，聚氧乙烯以本發明口腔保健組成物之口腔保健載劑成份約1至約90重量%之數量存在，在另一具體實施例中，約5至約50重量%，且在另一具體實施例中，約10至約20重量%。在一具體實施例中，在本發明潔齒劑之單一用途中，發泡劑數量約0.01至約0.9重量%，或在另一具體實施例中，約0.05至約0.5重量%，且在另一具體實施例中，約0.1至約0.2重量%。
視情況地包含於本發明口腔保健組成物之其他藥劑為界面活性劑，其可合理地完全安定於廣泛之pH範圍，例如陰離子、陽離子、非離子、或兩性離子界面活性劑，或這些相容界面活性劑之混合物。
適當的界面活性劑更充分地敘述於例如美國專利(Gieske et al.)，其各併為本文之參考。
在某些具體實施例中，本文中所使用之陰離子界面活性劑包括在烷基殘基中具有約10至約18個碳原子的硫酸烷酯之水溶性鹽類，及含約10至約18個碳原子的脂肪酸的磺酸化單甘油酯之水溶性鹽類。月桂基硫酸鈉、月桂醯肌胺酸鈉及椰子油單甘油酯磺酸鈉為本類型陰離子界面活性劑之實例。亦可使用陰離子界面活性劑之混合物。
在另一具體實施例中，用於本發明之陽離子界面活性劑可廣泛地界定為脂族四級銨化合物之衍生物，其具有含約8至約18個碳原子之一長鏈烷基，例如十二烷基三甲基氯化銨、氯化十六烷基吡錠、溴化十六烷基三甲基銨、氯化二異丁基苯氧基乙基二甲基苯甲基銨、烷基三甲基銨亞硝酸椰酯(coconut alkyltrimethylammonium nitrite)、氟化十六烷基吡錠、及其二或多種之混合物。額外之解說性陽離子界面活性劑包括美國專利3,535,421號(Briner et al.)所述之四級氟化銨，其併為本文之參考。某些陽離子界面活性劑在組成物中亦可作為殺菌劑。
可用於本發明組成物之解說性非離子界面活性劑可廣泛地界定為由環氧烷基(親水性本質)與有機疏水性化合物縮合所產生之化合物，該有機疏水性化合物可為脂族或烷基芳族本質。適當之非離子界面活性劑之實例包括，但不限於普羅尼克(Pluronics)、烷基酚之聚環氧乙烷縮合物、衍生自環氧乙烷與環氧丙烷和乙二胺之反應產物所縮合之產物、脂族醇之環氧乙烷縮合物、長鏈三級胺氧化物、長鏈三級膦氧化物、長鏈二烷基亞碸、及此類材料之混合物。
在某些具體實施例中，用於本發明之合成的兩性界面活性劑可廣泛地界定為脂族四級銨、鏻、及鋶化合物之衍生物，其中脂族基可為直鏈或支鏈，其中當為支鏈時，脂族取代基之一含有約8至約18個碳原子，且一者含有陰離子水溶性基，例如羧基、磺酸根、硫酸根、磷酸根或膦酸根。適於包含於組成物的界面活性劑之解說性實例包括，但不限於烷基硫酸鈉、月桂醯肌胺酸鈉、椰油醯胺丙基甜菜鹼(cocoamidopropyl betaine)及聚山梨醇酯20，及其組合。
在一特定具體實施例中，本發明潔齒劑包含陰離子界面活性劑，例如月桂基硫酸鈉。
該界面活性劑或相容界面活性劑之混合物可以總組成物之約0.1至約5.0重量%存在於本發明組成物。在另一具體實施例中，約0.3至約3.0重量%，且在另一具體實施例中，約0.5至約2.0重量%。
本發明口腔保健組成物亦可包括風味劑，實施本發明可使用之風味劑包括，但不限於香精油，及各種風味劑醛類、酯類、醇類、及相似材料。香精油之實例包括下列油類：綠薄荷、薄荷、矮冬青、黃樟、丁香、鼠尾草、桉樹、馬郁蘭、肉桂、檸檬、椴樹、葡萄柚、及柑橘。如薄荷醇、香芹酮(carvone)、及茴香腦(anethole)之此類化學物質亦可使用。某些具體實施例使用薄荷及綠薄荷之油類。
風味劑以濃度約0.1至約5重量%，例如約0.5至約1.5重量%合併於口腔用組成物。在個別口腔保健組成物用途之風味劑數量為約0.00至約0.015重量%。
本發明口腔保健組成物亦可視情況地包括一或多種螯合劑，其能夠複合口腔細菌細胞壁上的鈣。此鈣之結合削弱了細菌之細胞壁，並增加細菌之溶解。
適於使用作為本發明螯合劑之藥劑群組包括可溶性焦磷酸鹽，例如任何鹼金屬焦磷酸鹽。在某些具體實施例中，這些鹽類包括四鹼金屬焦磷酸鹽、二鹼金屬二酸焦磷酸鹽、三鹼金屬單酸焦磷酸鹽及其混合物，其中鹼金屬為鈉或鉀。該鹽類可使用其之水合及非水合形式。使用於本組成物之焦磷酸鹽的有效量通常為足以提供至少1.0重量%之焦磷酸根離子，例如約1.5至約6重量%，例如約3.5至約5重量%之此離子。[應注意，當其使用於下文：約1重量%至約3重量%，或約重量2%]。
本發明口腔保健組成物亦視情況地包括一或多種聚合物，例如聚乙二醇、聚乙烯基甲基醚馬來酸共聚物、多醣類(例如纖維素衍生物、例如羧甲基纖維素、或多醣膠，例如黃原膠或鹿角菜膠)。酸性聚合物，例如聚丙烯酸酯凝膠，亦可提供其之游離酸形式或部分或全部中性化水溶性鹼金屬(例如鉀及鈉)或銨鹽。某些具體實施例包括1：4至4：1之馬來酸酐或酸與其他可聚合之乙烯系未飽和單體的共聚物，例如甲基乙烯基醚(甲氧基乙烯)，具有分子量(M.W.)約30,000至約1,000,000。這些共聚物可獲自例如Gantrez AN 139(M.W. 500,000)、AN 119(M.W. 250,000)、及S-97 Pharmaceutical Grade(M.W. 70,000)[GAF Chemicals Corporation]。
用於立即潔齒劑之其他有效聚合物包括1：1之馬來酸酐與丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸羥乙酯、N-乙烯基-2-吡咯酮、或乙烯之共聚物，後者可獲自例如Monsanto EMA No. 1103(M.W. 10,000)及EMA Grade 61，及1：1之丙烯酸與甲基或羥乙基甲基丙烯酸酯、甲基或乙基丙烯酸酯、異丁基乙烯基醚或N-乙烯基-2-吡咯酮之共聚物。
一般適當的為含活化碳-碳烯系雙鍵及至少一種羧基之聚合化烯化或乙烯化未飽和羧酸，即，易聚合功能之含烯系雙鍵之酸，因為其存在於單體分子或於相關羧基之α-β位置，或部分末端亞甲基群組。作為此類酸之例證為丙烯酸、甲基丙烯酸、乙基丙烯酸、α-氯丙烯酸、巴豆酸、β-丙烯氧基丙酸、山梨酸、α-氯山梨酸、肉桂酸、β-苯乙烯基丙烯酸、己二烯二酸、伊康酸、焦檸檬酸、中康酸、戊烯二酸、烏頭酸、α-苯基丙烯酸、2-苯甲基丙烯酸、2-環己基丙烯酸、白芷酸(angelic)、繖形酸(umbellic)、反丁烯二酸、馬來酸及酐類。可與此羧酸單體共聚化之其他不同烯烴單體包括乙酸乙烯酯、乙烯基氯化物、順丁烯二酸二甲酯等。這些共聚物含有足夠之水溶性羧酸鹽基團。
其他種類之聚合劑包括一含有經取代丙烯醯胺之均聚物及/或未飽和磺酸之均聚物及其鹽類之組成物，特別是以未飽和磺酸為基礎之聚合物，該未飽和磺酸係選自丙烯醯胺烷磺酸，例如2-丙烯醯胺2-甲基丙烷磺酸，其具有分子量約1,000至約2,000,000，敘述於美國專利4,842,847號(Zahid)，其併於本文之參考。
其他有用之聚合劑種類包括聚胺基酸，特別是含有陰離子表面活性胺基酸部份者，例如天冬胺酸、麩胺酸及磷絲胺酸，如敘述於美國專利4,866,161號(Sikes et al.)，其併於本文之參考。
在製備口腔保健組成物上，有時必須添加一些稠化材料，以提供所欲之稠度，或安定或加強調配物之特性。在某些具體實施例中，稠化劑為羧基乙烯基聚合物、鹿角菜膠、羥乙基纖維素及纖維素醚之水溶性鹽類，例如羧甲基纖維素鈉及羧甲基羥乙基纖維素鈉。亦可合併例如刺梧桐膠(karaya)、阿拉伯膠、及黃蓍膠之天然膠類。膠質矽酸鎂鋁或細分之二氧化矽(finely divided silica)可使用作為稠化組成物之成份，以進一步改善組成物之結構。在某些具體實施例中，稠化劑之數量為所使用總組成物之約0.5重量%至約5.0重量%。
本發明口腔保健組成物亦可視情況地包括一或多種酶。有用之酶包括任何可獲得之蛋白酶、葡萄糖水解酶、內切糖苷酶、澱粉酶、葡聚醣變構水解酶(mutanase)、脂肪酶及黏液酶或其相容之混合物。在某些具體實施例中，該酶為蛋白酶、葡聚糖酶、內切糖苷酶及葡聚醣變構水解酶。在另一具體實施例中，該酶為木瓜蛋白酶、內切糖苷酶或葡聚糖酶與葡聚醣變構水解酶之混合物。適於使用於本發明之額外之酶敘述於美國專利5,000,939號(Dring et al.)、美國專利4,992,420號；美國專利4,355,022號；美國專利4,154,815號；美國專利4,058,595號；美國專利3,991,177號；及美國專利3,696,191號，其全部併於本文之參考。在一具體實施例中，本發明中數種相容酶之酶混合物由約0.002至約2.0%構成，或在另一具體實施例中，約0.05至約1.5%，或在另一具體實施例中，約0.1至約0.5%。
水亦可存在於本發明口腔用組成物。使用於商業口腔用組成物之製備的水應為去離子水，並不含有機雜質。水一般補足本發明組成物之平衡，例如以及包括口腔用組成物之約4至約90重量%，例如約20至約60重量%，或例如約10重量%至約30重量%，但絕不足以溶解潔齒劑中之膠囊或可立即水合之薄膜片(如果存在)。此水之數量包括添加之游離水加上與其他材料一起導入之水的數量，例如與山梨糖醇或與本發明任何其他成分一起導入。
在口腔用組成物之某些具體實施例中，亦需要合併保濕劑，以避免組成物暴露於空氣中而硬化。某些保濕劑亦可給予潔齒劑組成物所欲之甜味或風味。在一具體實施例中，以純保濕劑為基礎，該保濕劑一般包括潔齒劑組成物之約15至約70重量%，或在另一具體實施例中，約30至約65重量%。
適當之保濕劑包括消耗性多元醇，例如甘油、山梨糖醇、木糖醇、丙二醇、及其他多元醇及這些保濕劑之混合物。可使用甘油與山梨糖醇之混合物於某些具體實施例中，作為本文牙膏組成物之保濕劑成分。
除了上述成分之外，本發明之具體實施例可包含各種任選之潔齒劑成分，一些敘述於下文。任選之成分包括例如，但不限於黏著劑、皂化劑、風味劑、甘味劑、額外之抗牙菌斑劑、研磨劑、及色素。這些及其他任選之成分進一步敘述於美國專利5,004,597號(Majeti)；美國專利3,959,458號(Agricola et al.)及美國專利3,937,807號(Haefel)，其全部併於本文之參考。
抗菌劑可使用於本發明組成物，且可存在之數量為組成物之約0.001至約3.0重量%。有用之額外口腔保健化合物之非限制性名單包括非離子性抗菌劑，包括酚及雙酚化合物，例如鹵化二苯基醚，包括三氯沙(2,4,4’-三氯-2’-羥基-二苯基醚)、三氯卡班(triclocarban；3,4,4-三氯碳醯苯胺)、及2-苯氧基乙醇、苯甲酸酯、碳醯苯胺、一或多種游離鹼或鹽形式之鹼性胺基酸，例如精胺酸、及其二或多種之組合。此藥劑可以有效量添加，例如依所選擇之藥劑而定，基於組成物總重之約1至約20重量%。鹵化二苯基醚，例如三氯沙，可例如以口腔用組成物之約0.3重量%的數量存在。
本發明組成物可合併一或多種抗敏感劑，例如鉀鹽，例如硝酸鉀、重碳酸鉀、氯化鉀、檸檬酸鉀、及草酸鉀；辣椒素；丁子香酚(eugenol)；鍶鹽；鋅鹽；氯化物鹽類及其組合。此藥劑可以有效量添加，例如依所選擇之藥劑而定，基於組成物總重之約1至約20重量%。當施用於牙齒時，經由阻斷牙本質小管(dentinal tubule)，本發明組成物亦可使用於治療過敏症。
本發明組成物亦可包括技術中已知之牙齒美白或牙齒漂白成分。適當之美白或漂白成分包括過氧化物(例如氫過氧化物、過氧化氫、鹼金屬及鹼土金屬之過氧化物[例如過氧化鋰、過氧化鉀、過氧化鈉、過氧化鎂、過氧化鈣、過氧化鋇、及其二或多種之混合物]、有機過氧化合物、過氧酸、及其二或多種之混合物)、金屬氯酸鹽(例如氯化鈣、氯化鋇、氯化鎂、氯化鋰、氯化鈉、及氯化鉀)、過硫酸鹽、過硼酸鹽、過氧化脲、及其二或多種之混合物。此藥劑可以有效量添加，例如依所選擇之藥劑而定，基於組成物總重之約1至約20重量%。
口腔用組成物視情況地包含抗結石組成物，例如美國專利5,292,526號(Gaffar et al.)中所述之一或多種抗結石組成物。在不同之具體實施例中，抗結石組成物包括一或多種聚磷酸鹽。在口腔用組成物中，抗結石組成物可包括有效抗結石量的至少一種全部或部分中和化鹼金屬或銨之三聚磷酸鹽或六偏磷酸鹽。抗結石活性亦可包括有效抗結石量的至少一種水溶性、線性、分子-脫水化聚磷酸鹽。抗結石活性亦可包括鉀鹽與鈉鹽之混合物，其至少一種以有效抗結石之數量存在，作為聚磷酸鹽抗結石劑。組成物中鉀與鈉之比例可高達小於3：1。聚磷酸鹽可以各種數量存在於口腔用組成物，例如其中聚磷酸根離子與抗菌劑之重量比範圍為超過0.72：1至小於4：1之數量，或其中抗菌增強劑與聚磷酸根離子之重量比範圍為約1：6至約2.7：1。其他有用之抗結石劑包括聚羧酸鹽聚合物及聚乙烯基甲基醚/馬來酸酐(PVM/MA)共聚物，例如以商標名GANTREZ販售者。
薄膜片可視情況地存在於本發明潔齒劑，其可由羥烷基甲基纖維素澱粉與澱粉薄膜形成劑所構成之基質形成，且澱粉薄膜形成劑可帶有色素，例如染劑或顏料、風味劑、甘味劑及/或治療劑，例如抗菌劑或口氣清新劑，並可進一步包含水、額外之薄膜形成劑、塑化劑、界面活性劑及/或乳化劑。在製備本發明薄膜基質上，將羥烷基甲基纖維素、澱粉成分、色素、風味劑、甘味劑及/或治療劑、及視情況地其他薄膜形成成分溶於相容之溶劑中，以形成薄膜形成組成物，將其澆鑄於可釋放之載體上，並乾燥形成薄膜基質材料之薄片。該載體材料必須具有可使薄膜溶液均勻延展過預定之載體寬度，不會浸漬而在薄膜載劑基質之間形成有害的結合之表面張力。適當載體材料之實例包括玻璃、不鏽鋼、鐵氟龍(Teflon)及經聚乙烯浸漬之紙。薄膜之乾燥可在高溫進行，其使用乾燥箱、乾燥終端(drying terminal)、真空乾燥器或對於構成薄膜之成分不會有不利的影響之任何其他適當乾燥設備。薄膜厚度範圍大小為0.5至10，較佳為2至3微米。然後將本發明乾燥薄膜裁剪或打孔成具有顆粒大小0.01至0.50，較佳為0.08至0.25英吋之成形的小薄片。經由在形成小薄片之前，施用於薄膜一保護性阻性保護膜，例如食品級蟲膠(shellac)或乙基纖維素，可提供附加之安定性於經乾燥薄膜形成之外形。當薄膜被使用於裝飾性效果時，薄膜一旦形成，被打孔成各種引人注目的成形小薄片，例如心形、星形、鑽石形及圓形。併入本發明基礎組成物之薄膜片之濃度約0.05至1.0重量%，較佳為0.1至約0.5重量%。用於製備本發明薄膜基質之主要的薄膜形成劑為羥烷基纖維素，例如羥丙基甲基纖維素、羥乙基丙基纖維素、羥丁基甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素或羧甲基纖維素。纖維素聚合物較佳為低黏性羥丙基甲基纖維素聚合物(HPMC，商業上可獲自Dow Chemical Company，商標標示Methocel ES LV，USP級，低黏性HPMC，具有29.1%甲氧基及9%羥丙基取代基，白色或灰白色自由流動之乾燥粉末，於20℃之具有之黏度為5.1mPa.s[以Ubbelohde管式黏度計量測]，含2重量%溶液之水)。當使用HPMC作為薄膜形成劑時，較佳為該HPMC具有黏度範圍約1至約40mPa.s(millipascal second)，其以Ubbelohde管式黏度計，於20℃以HPMC之2重量%水溶液測定。HPMC於20℃較佳具有約3至約20mPa.s之黏度。羥烷基甲基纖維素以範圍為約10至約60重量%之數量合併於薄膜基質中，較佳約15至約40重量%。
冷水可膨脹、物理改質及預糊化澱粉(獲自商標標示Cerestar Polar Tex-Instant 12640，Cerestar Company，一種預糊化、安定及交聯糯玉米澱粉，具有優異之冷藏及冷凍-解凍安定性，快速水合率，達到極高黏度而不用烹煮之能力，冷水中易於分散及膨脹，具有相似於烹調澱粉之滑順及濃厚結構，特別有用於作為結構改質劑以增加這些小薄片之羥烷基甲基纖維素薄膜基質的勁度，優異的糊狀清澈度及溫和風味，且在其乾燥型式，為白色自由流動粉末，具有平均薄片大小不大於180微米，85%小薄片小於75微米，且容積密度為44lbs/ft3 )。
在製備此澱粉產物上，於不高於10℃而高於糊化溫度之溫度，將顆粒狀澱粉於水存在下烹煮，且可能是有機溶劑，然後乾燥所獲得之澱粉。
預糊化澱粉存在於本發明薄膜基質之數量範圍約5至約50重量%，較佳約10至約35重量%。羥烷基纖維素與澱粉之比例(重量比)可在約1：3至約4：1之間變化，較佳約1：1.5至約2.5：1。
薄膜片亦可與色素製備，且當使用建議數量時，該色素為醫藥上及生理上無毒性。該色素包括顏料(包括無毒性、非水溶性無機顏料，例如二氧化鈦、經二氧化鈦塗布之雲母(Timiron)、氧化鉻綠、青藍及粉紅及氧化鐵，與非水溶性染劑沉澱色料，其由FD＆C染劑之鈣或鋁鹽在礬土上展延製備，例如FD＆C Green #1沉澱色料、FD＆C Blue #2沉澱色料、FD＆C R＆D #30沉澱色料及FD＆C # Yellow 15沉澱色料，其各具有小薄片大小5至1000微米之範圍，較佳為250至500微米)，及染劑。顏料被合併於小薄片之裝飾性薄膜基質的數量範圍約1至約10重量%，較佳約2至約5重量%。
本發明組成物可使用常見於口腔保健產品領域之方法製備。
在本發明方法方面，包含根據已知之方法，以安全且有效量之本文上述組成物施用於口腔。
本發明組成物及方法用於經由促進修復及再礦化作用以保護牙齒之方法，特別是降低或抑制齲齒的形成，降低或抑制去礦化作用，並促進牙齒之再礦化作用，降低牙齒之過敏症，並降低、修復或抑制琺瑯質之齲齒前期損害。最後，經由增加口中pH值並阻礙病原性細菌，本發明之潔齒劑有助於促進口中之瘡傷或傷口復原。
本發明之組成物及方法可合併口腔用組成物，用於口腔及牙齒之照護，例如牙膏、透明糊狀物、凝膠、漱口水、噴霧及口香糖。
如整文所使用，範圍使用簡寫記述各個及每個範圍中之數值，可選擇範圍中任何數值作為範圍之界限。此外，本文中所有引證之參考以其全文於此併為參考資料。若在本揭示與引證參考中之定義有衝突，以本揭示為準。必須理解，當敘述調配物時，儘管製造、儲存及使用時，這些成分在實際上之調配物中相互作用，如技術中所常見，可就其之成分敘述，且此產物意圖被所述之調配物所涵蓋。
下列實施例在本發明範圍內進一步描述及證明解說性具體實施例。當可能有許多變化不背離本發明之精神及範圍時，實施例僅作為說明，而非理解為對本發明之限制。除了本文中已顯示及敘述者之外，本發明之各種變體應對於熟知技術者為明顯的，且意圖全部包含於後述申請專利範圍中。
實施例1
本發明潔齒劑組成物以下列所指之材料製備(以重量百分比計)：

Claims (17)

  1. 一種口腔用組成物，其包含包裹一或多種口腔活性成分、及/或風味劑之膠囊及10至60重量%之至少一種研磨劑，該膠囊分散於口腔可接受的媒劑或載劑，其中該膠囊包含0.5至25重量%之選自幾丁聚醣、褐藻膠、瓊脂及其組合之一基質材料；及80至99重量%之塑化劑，其選自礦物油、環烷油、牛油樹油脂(shea butter)、澳洲胡桃油(macadamia temifolia seed oil)、荷荷芭油(johoba oil；Buxus chinensis )、花生油、多醣類、甘油、丙二醇、山梨糖醇、木糖醇、及麥芽糖醇、聚醚、及其組合，其中該研磨劑材料包含小顆粒研磨劑及次大顆粒研磨劑，該次大顆粒研磨劑選自磷酸鈣、硫酸鈣、沉澱碳酸鈣、二氧化矽及其組合，而該小顆粒研磨劑具有d50<5微米。
  2. 如申請專利範圍第1項之口腔用組成物，其中該膠囊進一步包含維生素。
  3. 如申請專利範圍第1項之口腔用組成物，其中該膠囊進一步包含賦形劑及惰性材料、黏合劑、填充劑、抗結塊劑、崩解劑、色素、風味劑、氣味劑、酶、塗料、螯合劑、防腐劑、及其組合。
  4. 如申請專利範圍第1項之口腔用組成物，其中該膠囊包裹口腔活性材料、化妝藥劑、裝飾劑(decorative agent)、或其組合。
  5. 如申請專利範圍第4項之口腔用組成物，其中該膠囊包裹口腔活性材料。
  6. 如申請專利範圍第5項之口腔用組成物，其中該口腔活性材料選自抗菌劑、增敏劑、牙齒美白或牙齒漂白成份、抗結石組成物、抗斑劑、抗齒齦炎劑、消炎劑、及其組合。
  7. 如申請專利範圍第1項之口腔用組成物，其進一步包含氟離子來源。
  8. 如申請專利範圍第1項之組成物，其包含約0.01重量%至約2重量%之數量的氟化物來源。
  9. 申請專利範圍第7項之組成物，其包含約500至約25,000 ppm之氟離子。
  10. 如申請專利範圍第1項之口腔用組成物，其包含界面活性劑。
  11. 如申請專利範圍第10項之口腔用組成物，其包含選自月桂基硫酸鈉、椰油醯胺基丙基甜菜鹼(cocamidopropyl betaine)、及其組合之界面活性劑。
  12. 如申請專利範圍第1項之口腔用組成物，其中該口腔可接受的媒劑或載劑包含選自聚乙二醇、聚乙烯基甲基醚馬來酸共聚物、多醣類及其組合之聚合物。
  13. 如申請專利範圍第6項之口腔用組成物，其包含一抗菌劑，該抗菌劑係選自三氯沙(triclosan)、草本萃取物及香精油、雙胍殺菌劑、四級銨化合物、酚殺菌劑、氨己嘧啶(hexetidine)、聚維酮碘(povidone iodine)、地莫匹醇(delmopinol)、沙里弗爾(salifluor)、金屬離子、血根鹼(sanguinarine)、蜂膠及充氧劑(oxygenating agent)。
  14. 如申請專利範圍第6項之口腔用組成物，其包含組成物總重之約0.01重量%-5重量%之數量的抗菌劑。
  15. 如申請專利範圍第1項之口腔用組成物，其包含可水合薄膜片。
  16. 如申請專利範圍第1項之口腔用組成物，其為牙膏。
  17. 如申請專利範圍第1項之口腔用組成物，其為口腔洗劑(mouthwash)。
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