PL214245B1 - Uklad doprowadzajacy - Google Patents

Description

Rzeczypospolitej Polskiej (21) Numer zgłoszenia: 374112 (22) Data zgłoszenia: 04.09.2003 (86) Data i numer zgłoszenia międzynarodowego:

04.09.2003, PCT/FI03/000647 (87) Data i numer publikacji zgłoszenia międzynarodowego:

01.04.2004, WO04/026196 (11) 214245 (13) B1 (51) Int.Cl.

A61F 6/14 (2006.01) A61B 17/42 (2006.01) A61K 9/48 (2006.01) A61J 3/00 (2006.01) A61M 37/00 (2006.01) (54)

Układ doprowadzający

	(73) Uprawniony z patentu:
(30) Pierwszeństwo:	Bayer Oy, Turku, FI
18.09.2002, EP, 02020869.0	(72) Twórca(y) wynalazku:
(43) Zgłoszenie ogłoszono: 03.10.2005 BUP 20/05	ESA HALLINEN, Turku, FI HEIKKI LYYTIKAINEN, Naantali, FI PENTTI JARVELA, Tampere, FI ILKKA KIVI, Littoinen, FI
(45) O udzieleniu patentu ogłoszono:
31.07.2013 WUP 07/13	(74) Pełnomocnik:
	rzecz. pat. Teresa Szlagowska-Kiszko

PL 214 245 B1

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest układ doprowadzający, a zwłaszcza układ doprowadzający obejmujący głównie układy wewnątrzmaciczne (IUS), układy doszyjkowe i dopochwowe.

Układy doprowadzające zwykle składają się z korpusu i kapsułki zawierającej jeden lub kilka czynników aktywnych farmaceutycznie. Zwykle stosowany układ wewnątrzmaciczny stanowi przedmiot w kształcie litery T wykonany z tworzywa sztucznego, który składa się z wydłużonego członu posiadającego na jednym końcu człon poprzeczny mający dwa skrzydełka, przy czym wydłużony człon i człon poprzeczny tworzą element zasadniczo w kształcie litery T wtedy, kiedy układ jest umieszczony w macicy. Wydłużony człon ma, przykładowo, drut miedziany owinięty częściowo wokół niego, przy czym ten drut może uwalniać jony miedzi (i odpowiada wspomnianej kapsułce zawierającej czynnik aktywny farmaceutycznie). Znane są również IUS-y zdolne do uwalniania hormonów lub innych aktywnych czynników i są one stosowane albo do antykoncepcji albo do terapii zaburzeń hormonalnych. Dodatkowo do kształtu litery T, znane są IUS-y, przykładowo, w kształcie pierścienia, cyfry „7” albo litery „S”. Podobne konstrukcje stosowane są dla układów doszyjkowych i dopochwowych.

Sposób wytwarzania tych układów zwykle składa się z oddzielnego wytwarzania korpusu i kapsułki, po czym następuje ich połączenie. To połączenie wykonuje się zwykle po prostu przez nakładanie kapsułki na korpus, przykładowo na jedno skrzydełko. Na początku użytkowania układu, kapsułka jest osadzona ciasno na korpusie. Jednakże, na końcu okresu użytkowania, zwykle kiedy kapsułka uwolniła już 30 - 60% swojej zawartości czynnika aktywnego, poluzowuje się ona i może się oddzielić od korpusu zarówno podczas użytkowania jak i w momencie usuwania układu z jamy ciała.

Układy są wprowadzane do odpowiedniej jamy ciała zwykle przy pomocy aplikatora. Znane są różne typy aplikatorów do umieszczania układów wewnątrzmacicznych. Najpopularniejszy aplikator dla IUS w kształcie litery T składa się z tulei ochronnej posiadającej tłok z uchwytem w jego wnętrzu. Podczas przygotowania do umieszczenia układu w macicy, IUS, umieszczony na końcu tłoka, jest wciągany w kierunku uchwytu, tak, że układ wchodzi do tulei, a skrzydełka członu poprzecznego układu zginają się ku sobie. Następnie, tuleja ochronna z umieszczonym w niej IUS wprowadzana jest przez kanał szyjkowy. Kiedy układ zostanie prawidłowo umieszczony, jest on uwalniany przez wycofanie tulei ochronnej na zewnątrz. Skrzydełka członu poprzecznego rozprężają się i układ przyjmuje kształt „T”.

Problem związany z aplikatorami układów doprowadzających w kształcie T i innych układów, jak opisano wyżej, dotyczy pozycjonowania kapsułki na korpusie podczas wycofywania tulei ochronnej na zewnątrz. Średnica wewnętrzna aplikatora powinna być odpowiednio większa od zewnętrznej średnicy układu w celu uniknięcia przesunięcia lub całkowitego odłączenia się kapsułki. Jednakże należy wziąć pod uwagę, że półkuliste odcinki końcowe skrzydełek członu poprzecznego są małe w stosunku do średnicy tulei ochronnej. Dlatego jest bardzo ważne, żeby te odcinki końcowe były w dokładnym prawidłowym położeniu w stosunku do krawędzi tulei ochronnej w momencie wprowadzania układu do macicy. I dlatego też, średnica wewnętrzna tulei ochronnej nie może być znacznie większa od średnicy zewnętrznej układu. Różnica średnic wynosi przeważnie 0,05 - 0,1 mm. Układ jest zwykle sprzedawany umieszczony w aplikatorze, ale w przypadku, kiedy lekarz mimowolnie uwolni układ zbyt wcześnie, może być bardzo trudno umieścić go ponownie prawidłowo w aplikatorze.

Niewłaściwe położenie układu doprowadzającego w aplikatorze może spowodować różne problemy, takie jak przesunięcie kapsułki na korpusie, deformację kapsułki, zniszczenie kapsułki albo odłączenie się kapsułki.

Przesunięcie się kapsułki może nastąpić przykładowo w ten sposób, że jest ona przemieszczona w kierunku skrzydełka układu w kształcie T, w ten sposób zmieniając swój kształt na kształt Y i stanowiąc przeszkodę w prawidłowym pozycjonowaniu skrzydełek, co uniemożliwia używanie układu. Zniszczenie lub deformacja kapsułki może zmienić uwalnianie czynnika aktywnego z kapsułki.

Jak to omówiono wyżej, podczas wytwarzania układów, ich wprowadzenia do odpowiedniej jamy ciała pacjentki i ich użytkowania zasadniczo mogą wystąpić dwa problemy. Te problemy to: jak połączyć korpus i kapsułkę, i jak utrzymać korpus i kapsułkę razem podczas wprowadzania i w okresie stosowania układu, który może trwać kilka lat, przeważnie do pięciu lat.

Z dokumentu US 4 341 728 znany jest sposób wytwarzania IUS z obkurczaniem leczniczej nakładki na podstawie. W tym sposobie, mieszanina silikonu i leku jest formowana wtryskowo dla ukształtowania rękawa, który następnie jest wydymany przez zanurzenie w rozpuszczalniku i w dalszym ciągu nasuwany na trzon IUS, aby obkurczył się na trzonie. Powłoka zewnętrzna może być

PL 214 245 B1 umieszczona na rękawie w podobny sposób. Stosowanie rozpuszczalnika powoduje, że jego resztki mogą pozostać w rękawach i powodować podrażnienie po umieszczeniu IUS w macicy pacjentki. Co więcej, część leku może się rozpuścić w użytym rozpuszczalniku, powodując zmniejszoną niż oczekiwana ilość leku w końcowym IUS. Ten sposób nie rozwiązuje więc problemu utrzymania kapsułki na korpusie podczas całego okresu stosowania układu.

Z patentu US 3 973 560 znany jest IUS składający się z korpusu i drutu miedzianego, w którym powierzchnia korpusu posiada karbowanie, które działa jak prowadnice dla drutu miedzianego i utrzymuje go na miejscu. Układy te nie zawierają drutu, ale raczej rurkę, zasadniczo z elastomeru, zawierającą jeden lub kilka czynników aktywnych, co czyni je nie w pełni użytecznymi dla układów doprowadzających uwalniających hormony.

Z patentu US 3 656 483 znany jest IUS, który składa się z perforowanej rurki zawierającej porcję lekarstw. Lekarstwo jest utrzymywane w sąsiedztwie perforacji przez układ sprężyn.

Celem wynalazku jest opracowanie układu doprowadzającego obejmującego konstrukcję korpusu i co najmniej jedną kapsułkę zawierającą kompozycję farmaceutyczną, przy czym kapsułka ma co najmniej pierwszy koniec i drugi koniec, które można łatwo połączyć i zapewniające właściwe pozycjonowanie kapsułki na korpusie podczas wprowadzania układu do jamy ciała pacjentki, w okresie stosowania układu i podczas usuwania układu z jamy ciała.

Układ doprowadzający posiadający konstrukcję korpusu i co najmniej jedną kapsułkę zawierającą kompozycję farmaceutyczną, przy czym kapsułka posiada co najmniej pierwszy koniec i drugi koniec, według wynalazku charakteryzuje się tym, że konstrukcja korpusu ma co najmniej dwie części blokujące, z których każda część blokująca posiada co najmniej pierwszy koniec i drugi koniec, przy czym pierwszy koniec każdej części blokującej ma powierzchnię zwróconą w stronę jednego z co najmniej pierwszego i drugiego końca kapsułki i przykrywającą go, średnica co najmniej jednej z części blokujących zmienia się wzdłuż jej długości pomiędzy pierwszym końcem i drugim końcem, zaś kapsułka jest zamocowana pomiędzy tymi co najmniej dwiema częściami blokującymi.

Korzystnie, zarys przekroju poprzecznego co najmniej pierwszego albo drugiego końca kapsułki ma identyczną wielkość i kształt z powierzchnią części blokującej zwróconą w stronę tego końca kapsułki.

Korzystnie, konstrukcja korpusu składa się z jednej części korpusu.

Korzystnie, konstrukcja korpusu składa się z co najmniej dwóch części korpusu.

Korzystnie, części blokujące mają kształt ściętego stożka, przy czym koniec stożka ściętego o większej średnicy jest tym końcem, który ma powierzchnię zwróconą w stronę końca kapsułki.

Korzystnie, powierzchnia przekroju poprzecznego co najmniej pierwszego albo drugiego końca kapsułki jest mniejsza niż powierzchnia części blokującej zwrócona w stronę tego końca.

Korzystnie, układ posiada dwie lub więcej kapsułek zawierających kompozycję farmaceutyczną.

Korzystnie, kapsułka zawierająca kompozycję farmaceutyczną jest z polimeru kompatybilnego biologicznie i z co najmniej jednego czynnika aktywnego farmaceutycznie.

Korzystnie, układ jest układem wewnątrzmacicznym.

Zaletą układu doprowadzającego według wynalazku jest to, że układ daje się łatwiej umieścić w aplikatorze, ponieważ nawet jeśli kapsułka jest lekko wciśnięta do aplikatora, nie może się ona przesunąć na korpusie układu. Ponadto kapsułka jest zamocowana pomiędzy co najmniej dwiema częściami blokującymi, tak że nawet jeśli kapsułka obluzuje się podczas użytkowania, nie może się odłączyć od korpusu układu. Co więcej, części blokujące mogą być stosowane w procesie wytwarzania do wskazywania optymalnego położenia kapsułki na korpusie układu.

Części blokujące są, korzystnie, zaprojektowane w takim kształcie, że kiedy układ jest gotowy do użytku, na zewnętrznej powierzchni układu nie ma ostrych nieciągłości. Taki gładki kształt pozwala również na łatwiejsze usuwanie układu z jamy ciała.

Poniżej, niektóre części układu zostały omówione pojedynczo. Jest jednak oczywiste dla fachowca w tej dziedzinie techniki, że takie same zasady stosuje się nawet, jeśli w układzie według wynalazku jest więcej niż jedna z tych części.

Kształt przekroju poprzecznego i rozmiar końców kapsułki i powierzchni części blokujących można dobrać dowolnie. Jedynym ograniczeniem jest, żeby powierzchnia części blokujących pokrywała koniec kapsułki będąc ku niej zwróconą, jak to opisano powyżej. Końce jednej kapsułki mogą mieć różne kształty i wymiary, a powierzchnie części blokujących mogą również różnić się od siebie. Jednak zgodnie z preferowanym ukształtowaniem wynalazku, zarys przekroju poprzecznego co najmniej pierwszego albo drugiego końca kapsułki ma zasadniczo identyczny wymiar i kształt jak po4

PL 214 245 B1 wierzchnia części blokującej zwrócona ku temu końcowi. Zgodnie z innym ukształtowaniem wynalazku, przekrój poprzeczny co najmniej pierwszego lub drugiego końca kapsułki jest zasadniczo mniejszy niż powierzchnia części blokującej zwróconej ku temu końcowi.

Według wynalazku, można również dowolnie wybrać zewnętrzny kształt kapsułki. Kapsułka może być albo symetryczna, albo asymetryczna w odniesieniu do dowolnej osi kapsułki i może mieć dowolny kształt zewnętrzny, taki jak, przykładowo, sinusoidalny lub stożkowy. Średnica przekroju poprzecznego kapsułki może również być stała albo zmienna wzdłuż różnych wymiarów kapsułki. Zgodnie z jednym z preferowanych ukształtowań wynalazku, kształt zewnętrzny kapsułki jest taki, że umożliwia kształtowanie układu, w którym nie ma ostrych nieciągłości kształtu zewnętrznego, jak to objaśniono powyżej.

Według jeszcze innego preferowanego ukształtowania wynalazku, części blokujące są w kształcie stożka ściętego a koniec stożka ściętego o większej średnicy jest końcem posiadającym powierzchnię zwróconą ku końcowi kapsułki.

Według ukształtowania wynalazku, konstrukcja korpusu składa się z jednej części korpusu. Według następnego ukształtowania wynalazku, konstrukcja korpusu składa się z co najmniej dwóch części korpusu, jak dwóch, trzech, czterech lub pięciu części. Oczywiście można użyć dowolnej liczby części.

Według kolejnego ukształtowania wynalazku, układ może zawierać dwie albo więcej kapsułek zawierających kompozycję farmaceutyczną, zwykle dwie, trzy, cztery albo pięć kapsułek. Znowu oczywiste jest, że można zastosować dowolną liczbę kapsułek. Kapsułki, korzystnie, zawierają różne czynniki aktywne farmaceutycznie. Jest oczywiste również, że można wyprodukować układ, w którym wszystkie kapsułki zawierają taki sam czynnik aktywny, jak również wyprodukować układ, w którym co najmniej jedna kapsułka zawiera kilka czynników aktywnych. W takim przypadku możliwe jest, że wszystkie kapsułki mają różne prędkości uwalniania lub, że druga kapsułka rozpoczyna uwalnianie czynnika aktywnego dopiero po tym, jak prędkość uwalniania pierwszej kapsułki spadnie poniżej określonej wartości progowej, i tak dalej. Takie profile uwalniania można osiągnąć stosując odpowiednie matryce w kapsułkach.

Według następnego ukształtowania wynalazku, kapsułka zawierająca kompozycję farmaceutyczną składa się zasadniczo z polimeru kompatybilnego biologicznie i co najmniej jednego czynnika aktywnego farmaceutycznie. Polimerem może być, korzystnie, elastomer. Oczywiście, jeśli kapsułka jest wykonana z elastomeru, który jest materiałem elastycznym, można go łatwo naciągnąć na elementy mocujące podczas wytwarzania układu. Inną zaletą stosowania materiału polimerowego jest to, że może on być formowany wtryskowo, w ten sposób ułatwiając sposób wytwarzania układu doprowadzającego, jak to objaśniono poniżej.

Biologicznie kompatybilnym polimerem stosowanym w kapsułce może być dowolny odpowiedni znany polimer, taki jak kopolimery etenu i octanu winylu, poliestry i elastomery silikonowe i ich pochodne, jak również dowolne ich mieszaniny i mieszanki. Konstrukcja korpusu jest również wytwarzana z odpowiedniego materiału polimerowego, takiego jak polietylen lub polipropylen. Naturalnie, jest również możliwe ukształtowanie korpusu z materiału innego niż polimer, takiego jak metal.

Dalsze przykłady odpowiednich materiałów obejmują polietylen, polipropylen, kopolimery polimetylopentenoetylenu z propylenem, kopolimery akrylanu etylu z etylenem, kopolimery octanu winylu z etylenem, poliwęglan, politetrafluoroetylen (PTFE), fluoroetylenopropylen (FEP), polifluorek winylidenu (PVDF), polioctan winylu, polistyren, poliamidy, poliuretan, polibutadien, poliizopren, chlorowany polietylen, polichlorek winylu, kopolimery chlorku winylu z octanem winylu, poli(metakrylan), polimetakrylan metylu, polichlorek winylidenu, poliwinylidenoetylen, poliwinylidenopropylen, politereftalan etylenu, octan winylowo etylenowy, polihydroksy alkonian polikwasu mlekowego, polikwas glikolowy, poli(alkilo-2-cyjanoakrylany), polibezwodniki, poliortoestry, kopolimer etylenu z alkoholem winylowym, terpolimer etylen/octan winylu/alkohol winylowy; kopolimer etylenowo winylooksyetanolowy, polimery hydrofilowe, takie jak hydrofilowe hydrożele estrów kwasu akrylowego i metakrylowego, kolagen modyfikowany, usieciowany alkohol poliwinylowy, usieciowany, częściowo zhydrolizowany polioctan winylu, elastomery silikonowe, zwłaszcza polisiloksany dimetylu właściwe do zastosowań medycznych, poliwinylometylosiloksany, inne polisiloksany organiczne, polisiloksan, kauczuk neoprenowy, kauczuk butylowy, kauczuki epichlorohydrynowe, polisiloksany organiczne zakańczane grupą hydroksylową typu wulkanizujących w temperaturze pokojowej, które utwardzają się do elastomerów w temperaturze pokojowej po dodaniu czynników sieciujących w obecności katalizatorów utwardzania, dwuskładnikoPL 214 245 B1 we kompozycje dimetylopolisiloksanu, które są katalizowane platyną w temperaturze pokojowej lub w podwyższonych temperaturach i które są zdolne do addycyjnego sieciowania, oraz ich mieszaniny.

Szczególnie odpowiednimi materiałami na kapsułkę i ewentualną membranę są: kompozycja elastomerowa zawierająca poli(dimetylosiloksan), kompozycja elastomerowa zawierająca elastomer na bazie siloksanu zawierający grupy 3,3,3-trifluoropropylowe przyłączone do atomów krzemu jednostek siloksanowych, kompozycja elastomerowa zawierająca grupy politlenku alkilenu, przy czym te grupy politlenku alkilenu są obecne jako szczepy lub bloki zakańczane grupą alkoksylową przyłączoną do jednostek polisiloksanu wiązaniami krzemowo-węglowymi, albo jako mieszanina tych postaci i kombinacja co najmniej dwóch z nich.

Kapsułka stosowana w układzie doprowadzającym według wynalazku może mieć dowolną pożądaną konstrukcję. Przykładem odpowiedniej konstrukcji jest kombinacja rdzenia i membrany, przy czym rdzeń zawiera kompozycję farmaceutyczną i jest otoczony membraną. Prędkość dostarczania kompozycji farmaceutycznej może być wtedy kontrolowana albo tylko przez rdzeń lub membranę, albo przez obydwa elementy.

Układ doprowadzający według wynalazku może być układem wewnątrzmacicznym, doszyjkowym lub dopochwowym i może być wytwarzany różnymi sposobami. Można stosować sposób tradycyjny, to znaczy, że korpus i kapsułka są odlewane lub formowane wtryskowo i następnie łączone przez nakładanie kapsułki na korpus. Można również stosować sposób wytwarzania, w którym kapsułka jest nakładana na korpus i dalej jest pokrywana membraną, przykładowo, przez naciąganie na nią cienkiej rurki, jak to przedstawiono, przykładowo, w patentach US 5 400 804 i US 5 369 943. Dalszy sposób wytwarzania został przedstawiony poniżej.

Układ doprowadzający, który obejmuje konstrukcję korpusu i co najmniej jedną kapsułkę zawierającą kompozycję farmaceutyczną, może być wytwarzany sposobem, który charakteryzuje się tym, że konstrukcja korpusu jest uformowana wtryskowo, zaś kapsułka jest formowana wtryskowo na konstrukcji korpusu w następnym etapie.

Ten sposób wytwarzania umożliwia wytwarzanie konstrukcji w dwóch etapach, zamiast trzech etapów konwencjonalnego sposobu wytwarzania (kształtowanie korpusu, kształtowanie kapsułki i ich połączenie ręcznie lub mechanicznie). Dalej, sposób wytwarzania układu doprowadzającego może być w pełni zaumatyzowany, co obniża koszt wytwarzania i sprawia, że jest on higieniczny i łatwiejszy do kontroli.

Jeśli kapsułka ma strukturę rdzeń-membrana, układ doprowadzający według wynalazku można wytwarzać w następujący sposób. Po pierwsze, kształtuje się korpus. Po drugie, rdzeń jest formowany wtryskowo na korpusie i, po trzecie, membrana jest formowana wtryskowo na rdzeniu. W tym sposobie wytwarzania najważniejsze jest prawidłowe pozycjonowanie rdzenia na korpusie i jego stabilność na korpusie podczas następującego dalej formowania wtryskowego membrany i byłoby trudne do osiągnięcia bez stosowania niniejszego sposobu.

W tym sposobie wytwarzania, kapsułka jest, korzystnie, symetryczna względem swojej osi, która jest taka sama jak oś konstrukcji korpusu. Symetryczna konstrukcja nie wpływa na przepływ materiału podczas formowania wtryskowego, umożliwiając w ten sposób wytwarzanie kapsułki, która jest zasadniczo wolna od naprężeń wewnętrznych.

Inne ukształtowania wynalazku, a mianowicie te, w których korpus składa się z dwóch lub więcej części (zwykle trzech, czterech lub pięciu), mogą być wytwarzane według sposobu tradycyjnego albo według sposobu przedstawionego powyżej. Części korpusu mogą być odlewane lub formowane wtryskowo w pierwszym etapie, kapsułka w drugim etapie, a w trzecim etapie łączy się te części. Zaletą tych konstrukcji jest to, że nie jest konieczne nakładanie kapsułki na korpus, ale jest możliwe połączenie kapsułki i pierwszej części korpusu i, w następnym etapie, przymocowanie drugiej części korpusu do pierwszej części korpusu albo do kapsułki. Różne ukształtowania wynalazku zostały przedstawione na figurach i dla fachowca będzie oczywiste z rysunku i jego opisu, jak wytworzyć i połączyć układ doprowadzający według wynalazku.

Dwie (lub więcej) części korpusu można przymocować do siebie, przykładowo, za pomocą złączy mechanicznych (takich jak haczyki lub konstrukcja szpilka-otwór), zatrzaskowych, za pomocą lepiszcza kompatybilnego biologicznie lub przez zgrzewanie drutem oporowym. Dla fachowca jest oczywiste, że można zastosować każde inne elementy mocujące i sposoby.

Przedmiot wynalazku został przedstawiony w przykładach wykonania na rysunku, na którym fig. 1a przedstawia korpus układu doprowadzającego według stanu techniki; fig. 1b przedstawia układ doprowadzający według stanu techniki; fig. 2 przedstawia układ doprowadzający według pierwszego

PL 214 245 B1 przykładu wykonania wynalazku; fig. 3 przedstawia część korpusu układu doprowadzającego według drugiego przykładu wykonania wynalazku; fig. 4 przedstawia część korpusu układu doprowadzającego według trzeciego przykładu wykonania wynalazku; fig. 5 przedstawia część korpusu układu doprowadzającego według czwartego przykładu wykonania wynalazku; fig. 6 przedstawia część układu doprowadzającego według piątego przykładu wykonania wynalazku; fig. 7 przedstawia część układu doprowadzającego według szóstego przykładu wykonania wynalazku; fig. 8 przedstawia część układu doprowadzającego według siódmego przykładu wykonania wynalazku; fig. 9 przedstawia część układu doprowadzającego według ósmego przykładu wykonania wynalazku; fig. 10 przedstawia część układu doprowadzającego według dziewiątego przykładu wykonania wynalazku; fig. 11 przedstawia część układu doprowadzającego według dziesiątego przykładu wykonania wynalazku; fig. 12 przedstawia układ doprowadzający według jedenastego przykładu wykonania wynalazku; fig. 13 przedstawia układ doprowadzający według dwunastego przykładu wykonania wynalazku; fig. 14 przedstawia układ doprowadzający według trzynastego przykładu wykonania wynalazku; fig. 15 przedstawia układ doprowadzający według czternastego przykładu wykonania wynalazku; fig. 16 przedstawia układ doprowadzający według piętnastego przykładu wykonania wynalazku; fig. 17 przedstawia układ doprowadzający według szesnastego przykładu wykonania wynalazku; fig. 18 przedstawia układ doprowadzający według siedemnastego przykładu wykonania wynalazku; fig. 19 przedstawia układ doprowadzający według osiemnastego przykładu wykonania wynalazku; fig. 20 przedstawia układ doprowadzający według dziewiętnastego przykładu wykonania wynalazku; fig. 21 przedstawia układ doprowadzający według dwudziestego przykładu wykonania wynalazku; fig. 22 przedstawia zarys przekroju poprzecznego kapsułki zawierającej kompozycję farmaceutyczną według dwudziestego pierwszego przykładu wykonania wynalazku; fig. 23 przedstawia zarys przekroju poprzecznego kapsułki zawierającej kompozycję farmaceutyczną według dwudziestego drugiego przykładu wykonania wynalazku; fig. 24 przedstawia zarys przekroju poprzecznego kapsułki zawierającej kompozycję farmaceutyczną według dwudziestego trzeciego przykładu wykonania wynalazku; fig. 25 przedstawia zarys przekroju poprzecznego kapsułki zawierającej kompozycję farmaceutyczną według dwudziestego czwartego przykładu wykonania wynalazku; fig. 26 przedstawia zarys przekroju poprzecznego kapsułki zawierającej kompozycję farmaceutyczną według dwudziestego piątego przykładu wykonania wynalazku; fig. 27 przedstawia zarys przekroju poprzecznego kapsułki zawierającej kompozycję farmaceutyczną według dwudziestego szóstego przykładu wykonania wynalazku; fig. 28 przedstawia zarys przekroju poprzecznego kapsułki zawierającej kompozycję farmaceutyczną według dwudziestego siódmego przykładu wykonania wynalazku; fig. 29 przedstawia zarys przekroju poprzecznego kapsułki zawierającej kompozycję farmaceutyczną według dwudziestego ósmego przykładu wykonania wynalazku; fig. 30 przedstawia zarys przekroju poprzecznego kapsułki zawierającej kompozycję farmaceutyczną według dwudziestego dziewiątego przykładu wykonania wynalazku.

Fig. 1a i 1b przedstawiają korpus układu doprowadzającego i układ doprowadzający według stanu techniki. Fig. 1a pokazuje korpus 1 znanego układu wewnątrzmacicznego w kształcie T. Korpus 1 składa się z wydłużonego członu 2 posiadającego na jednym końcu człon poprzeczny zawierający dwa skrzydełka 3, 4, przy czym wydłużony człon 2 i człon poprzeczny tworzą element zasadniczo w kształcie litery T wtedy, kiedy układ jest umieszczony w macicy. Korpus 1 jest zwykle wykonany z tworzywa sztucznego, przykładowo z polietylenu i składa się z jednego elementu.

Fig. 1b przedstawia układ doprowadzający według stanu techniki, składający się z korpusu 1 i kapsułki 5 zawierającej kompozycję farmaceutyczną. Kapsułka 5 zawierająca kompozycję farmaceutyczną (dalej nazywana „kapsułką) jest zwykle elementem z materiału elastomerowego, zawierającym kompozycję farmaceutyczną. Kapsułka 5 ma, wzdłuż jej pionowej osi, kanał, w który wpasowany jest wydłużony człon 2. Kapsułka 5 jest umieszczana na korpusie 1 przez powiększenie kanału i następnie naciągnięcie kapsułki na koniec 6 korpusu 1. Jak to widać na fig. 2, w zewnętrznym zarysie układu doprowadzającego występują nieciągłości.

Fig. 2 przedstawia układ doprowadzający według pierwszego przykładu wykonania wynalazku. Układ doprowadzający zawiera korpus 7 i kapsułkę 8. Korpus 7 ma dwie części blokujące 9, 10. Te części blokujące 9, 10 stanowią powiększenie korpusu 7 w taki sposób, że kiedy kapsułka 8 znajdzie się w położeniu końcowym, nie występują nieciągłości w zewnętrznym kształcie wydłużonego członu. Układ doprowadzający według fig. 2 jest, korzystnie, układem wewnątrzmacicznym.

Na fig. 2 nie została wyszczególniona budowa korpusu 7. Kilka przykładów tej budowy podano na fig. 3 do 8. Na tych figurach rysunku, obydwie części blokujące 9, 10 mają pierwszy koniec stykający z częścią korpusu 7, która nie styka się z kapsułką 8, kiedy układ doprowadzający znajduje się

PL 214 245 B1 w swoim końcowym położeniu w ciele i drugi koniec 10 przeciwległy względem pierwszego, przy czym ten drugi koniec zwrócony jest do kapsułki 8 (kapsułek).

Fig. 3 przedstawia część korpusu 7 układu doprowadzającego według drugiego przykładu wykonania wynalazku. W tym przykładzie wykonania, korpus 7 układu doprowadzającego składa się z jednej części, przy czym drugi koniec pierwszej części blokującej 9 ciągnie się dalej w postaci pręta 11, który to pręt 11 na swoim drugim końcu przechodzi w drugą część blokującą 10. Korpus 7 wykonany jest, przykładowo, przez formowanie wtryskowe jako jeden element. Dla fachowca jest oczywiste, że zarys przekroju poprzecznego pręta 11 może mieć dowolny pożądany kształt, taki jak, koło, kwadrat, trójkąt albo wielokąt. Pręt 11 może naturalnie również mieć kształt stożka, ściętego albo nie.

Fig. 4 przedstawia część korpusu 12 układu doprowadzającego według trzeciego przykładu wykonania wynalazku. W tym przykładzie wykonania korpus 12 składa się z dwóch części. Pierwsza część zawiera pierwszą część blokującą 9 a druga część zawiera drugą część blokującą 10. Pierwsza część zawiera ponadto, na drugim końcu części blokującej 9, przedłużenie 13 w postaci pręta z haczykiem 15 na końcu. Druga część korpusu 12 zawiera ponadto, na drugim końcu części blokującej 10, przedłużenie 14 w postaci pręta z umieszczonym na jego końcu haczykiem 16 identycznym, ale w odbiciu lustrzanym, z haczykiem przedłużenia 13. Przedłużenia 13, 14 są zbudowane w taki sposób, że po umieszczeniu kapsułki na jednym przedłużeniu 13, 14 drugie jest umieszczane wewnątrz kapsułki 8 i haczyki 15, 16 są łączone dla uformowania ciągłego pręta.

Fig. 5 przedstawia część korpusu 12 układu doprowadzającego według czwartego przykładu wykonania wynalazku. Ten przykład wykonania również zawiera korpus 12 składający się z dwóch części, w sposób podobny do przykładu wykonania pokazanego na fig. 4. Różnica w stosunku do trzeciego przykładu wykonania jest taka, że zamiast haczyków, przedłużenie 13 zawiera szpilkę 17, podczas gdy przedłużenie 14 zawiera otwór 18, którego średnica jest w zasadzie identyczna z zewnętrzną średnicą szpilki 17.

Fig. 6 przedstawia część układu doprowadzającego według piątego przykładu wykonania wynalazku. W tym przykładzie wykonania korpus 12 składa się z dwóch części, tak jak w trzecim i czwartym przykładzie wykonania, ale złącze obu części jest wykonane przy pomocy kleju. Figura ta przedstawia korpus 12 i część kapsułki 8, jak również złącze 19 z kleju. Dla fachowca jest oczywiste, że możliwe jest zastosowanie dowolnego kompatybilnego biologicznie kleju. Jest również możliwe zastosowanie, przykładowo, zgrzewania drutem oporowym.

Fig. 7 przedstawia część układu doprowadzającego według szóstego przykładu wykonania wynalazku. Fig. 7 przedstawia korpus 12 składający się z dwóch części i kapsułkę 8. Drugie końce części blokujących 9, 10 posiadają przedłużenia 20, 21 w postaci strzałki. Końce kapsułki 8 posiadają wnęki zasadniczo o takim samym kształcie i wymiarach jak strzałki przedłużeń 20, 21. Kapsułka 8 jest w ten sposób zamocowana pomiędzy częściami blokującymi 9, 10 przy pomocy złączy zatrzaskowych.

Fig. 8 przedstawia część układu doprowadzającego według siódmego przykładu wykonania wynalazku. Ten przykład wykonania jest podobny do szóstego przykładu wykonania, przy czym różnicą jest to, że wnęki są w częściach blokujących 9, 10, a przedłużenia na kapsułce 8. W tym przykładzie wykonania jest również pokazane, że średnica przekroju poprzecznego kapsułki 8 niekoniecznie jest stała wzdłuż jej długości.

Fig. 9 przedstawia część układu doprowadzającego według ósmego przykładu wykonania wynalazku. W tym przykładzie wykonania, powierzchnie końców kapsułki 8 są mniejsze niż powierzchnie części blokujących 9, 10.

Fig. 10 przedstawia część układu doprowadzającego według dziewiątego przykładu wykonania wynalazku. W tym przykładzie wykonania, części blokujące 22, 23 mają kształt zaokrąglony, a średnica przekroju poprzecznego kapsułki 24 nie jest stała wzdłuż jej długości.

Fig. 11 przedstawia część układu doprowadzającego według dziesiątego przykładu wykonania wynalazku. Układ według tego przykładu wykonania zawiera trzy kapsułki 29, 30, 31 oddzielone od siebie częściami blokującymi 25, 26, 27, 28. W tym przykładzie wykonania, średnica części blokujących zmienia się wzdłuż ich długości dla części blokujących 25, 28, ale nie dla części blokujących 26, 27.

Fig. 12 do 22 przedstawiają różne kształty układu wewnątrzmacicznego i kapsułki zawierającej kompozycję farmaceutyczną.

Fig. 12 przedstawia układ doprowadzający według jedenastego przykładu wykonania wynalazku. Figura pokazuje kapsułkę 32 mającą trzy końce i korpus 12 składający się z dwóch części.

PL 214 245 B1

Fig. 13 przedstawia układ doprowadzający według dwunastego przykładu wykonania wynalazku, pokazując kapsułkę 33 w kształcie „L” i korpus 34 składający się z trzech części.

Fig. 14 i 15 przedstawiają układ doprowadzający według trzynastego i czternastego przykładu wykonania wynalazku. W trzynastym przykładzie wykonania, korpus 7 w kształcie „T zawiera jedną kapsułkę 36 w jednym ze skrzydełek korpusu 7. W czternastym przykładzie wykonania, korpus 7 w kształcie „T zawiera dodatkowo drugą i trzecią kapsułkę 37, 38 w drugim skrzydełku korpusu 7.

Fig. 16 do 21 przedstawiają układy doprowadzające według przykładów wykonania wynalazku od piętnastego do dwudziestego. Piętnasty przykład wykonania wynalazku przedstawiony na fig. 16 składa się z korpusu 7 w kształcie zakrzywionym, tak że po umieszczeniu kapsułki 39 na miejscu, układ doprowadzający ma zasadniczo kształt koła. Korpus 12 w szesnastym i siedemnastym przykładzie wykonania ma kształt cyfry „7” i, w szesnastym przykładzie wykonania, przedstawionym na fig. 17, układ doprowadzający zawiera jedną kapsułkę 40 w długiej części korpusu 12. W siedemnastym przykładzie wykonania przedstawionym na fig. 18, układ doprowadzający zawiera trzy kapsułki 41, 42, 43 w krótkiej części korpusu.

Fig. 19, 20 i 21 przedstawiają osiemnasty, dziewiętnasty i dwudziesty przykład wykonania wynalazku, w których korpus 12 ma kształt litery „S. W przykładzie wykonania przedstawionym na fig. 19, układ doprowadzający zawiera jedną kapsułkę 44, a w przykładzie wykonania przedstawionym na fig. 20, układ doprowadzający zawiera trzy kapsułki 45, 46, 47, z których jedna jest umieszczona w innym miejscu niż dwie pozostałe. W przykładzie wykonania pokazanym na fig. 21, układ doprowadzający zawiera jedną kapsułkę 48 w pobliżu jego końca.

Fig. 22 do 30 przedstawiają zarysy przekroju poprzecznego kapsułki zawierającej kompozycję farmaceutyczną według dwudziestego pierwszego do dwudziestego dziewiątego przykładu wykonania wynalazku. Zarys przekroju poprzecznego może więc być kołem, elipsą, wielokątem (pięciokątem, sześciokątem, siedmiokątem, ośmiokątem itd.), prostokątem, trójkątem, kwadratem albo kombinacją kształtów regularnych i nieregularnych. Jeśli stosowane są kształty regularne, takie jak prostokąty lub trójkąty, wierzchołki mogą być zaokrąglone lub nie. Zarys przekroju poprzecznego może więc mieć dowolny kształt.

Claims (9)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Układ doprowadzający posiadający konstrukcję korpusu i co najmniej jedną kapsułkę zawierającą kompozycję farmaceutyczną, przy czym kapsułka posiada co najmniej pierwszy koniec i drugi koniec, znamienny tym, że konstrukcja korpusu (7, 12, 34) ma co najmniej dwie części blokujące (9, 10), z których każda część blokująca (9, 10) posiada co najmniej pierwszy koniec i drugi koniec, przy czym pierwszy koniec każdej części blokującej (9, 10) ma powierzchnię zwróconą w stronę jednego z co najmniej pierwszego i drugiego końca kapsułki (8) i przykrywającą go, średnica co najmniej jednej z części blokujących (9, 10) zmienia się wzdłuż jej długości pomiędzy pierwszym końcem i drugim końcem, zaś kapsułka (8) jest zamocowana pomiędzy tymi co najmniej dwiema częściami blokującymi (9, 10).
2. 2. Układ według zastrz. 1, znamienny tym, że zarys przekroju poprzecznego co najmniej pierwszego albo drugiego końca kapsułki (8) ma identyczną wielkość i kształt z powierzchnią części blokującej (9, 10) zwróconą w stronę tego końca kapsułki (8).
3. 3. Układ według zastrz. 1, znamienny tym, że konstrukcja korpusu (7) składa się z jednej części korpusu.
4. 4. Układ według zastrz. 1, znamienny tym, że konstrukcja korpusu (12, 34) składa się z co najmniej dwóch części korpusu.
5. 5. Układ według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że części blokujące (9, 10) mają kształt ściętego stożka, przy czym koniec stożka ściętego o większej średnicy jest tym końcem, który ma powierzchnię zwróconą w stronę końca kapsułki (8).
6. 6. Układ według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że powierzchnia przekroju poprzecznego co najmniej pierwszego albo drugiego końca kapsułki (8) jest mniejsza niż powierzchnia części blokującej (9, 10) zwrócona w stronę tego końca.
7. 7. Układ według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że posiada dwie lub więcej kapsułek (8) zawierających kompozycję farmaceutyczną.

   PL 214 245 B1
8. 8. Układ według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że kapsułka (8) zawierająca kompozycję farmaceutyczną jest z polimeru kompatybilnego biologicznie i z co najmniej jednego czynnika aktywnego farmaceutycznie.
9. 9. Układ według zastrz. 1 albo 2 albo 3 albo 4, znamienny tym, że jest układem wewnątrzmacicznym.