DE4125575C2 - Intrauterinpessar - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Intrauterinpessar mit einem stabförmigen, mit einer Kupferdrahtumwicklung versehenen Körper aus Kunststoff, an dessen einem Ende sich ein halbkugelförmiger Kopf befindet, an dem um dessen Umfang verteilt mindestens drei gelenkartige, semiflexible und zum Körper hin bogenförmig gekrümmte Führungsarme angeordnet sind.

Die bisher bekannten Intrauterinpessare wiesen im Hinblick auf die Versagerquote und die Nebenwirkungen in Form von Blutungen und Schmerzen gewisse Nachteile auf.

Die US-PS 3 952 734 betrifft ein Intrauterinpessar, bestehend aus einem stabförmigen, mit einer Kupferwicklung versehenen Körper, an dessen oberem Ende ein halbkugelförmiger Kopf angeordnet ist, an dem sich zwei zweidimensional angeordnete Führungsarme befinden und an dessen unterem Ende ein Befestigungsloch zur Aufnahme eines Fadens angeordnet ist. Durch die zweidimensionale Ausbildung der Arme ergibt sich eine nicht genau definierte, zentrale Lage des Pessars. Der stabförmige Körper mit seiner Kupferwicklung soll zwar mit einem Hormonpräparat versehen werden, jedoch sind wesentliche Angaben über das Zusammenwirken dieser Hormonpräparate mit den Kupferionen und ihre wirkungsvolle Menge nicht angegeben.

Die FR-PS 2 539027 beschreibt ein zweidimensionales Intrauterinpessar, bei dem zwar eine Kombination von Kupfer- bzw. Silbermetall und Hormonen, wie Progesteron, angegeben ist, wobei die dargestellte Anordnung ebenfalls zweidimensional ist.

Mit dieser Anordnung ist es aber nicht möglich, eine genaue Kombinationswirkung zwischen den Metallionen und den Hormonen festzulegen bzw. anzugeben. Durch die zweidimensionale Ausbildung der Arme werden nur zwei Anlagepunkte an den Uteruswänden gebildet, wodurch die Gefahr des Entstehens von Wunden vergrößert wird.

Die FR-PS 2 655 893 betrifft ebenfalls nur ein Pessar mit einer zweidimensionalen Ausbildung der Arme, wobei an einem Befestigungsteil der Arzneistoff zur kontrollierten Freisetzung im Uterus angeordnet ist. Bei dieser Ausführungsform sind an dem länglichen Körper Perlon aus porösem Metall vorgesehen, die mit Hormonsubstanzen imprägniert werden können.

In der DE-OS 29 22 051 ist eine Intra-uterine Vorrichtung zur empfängnisverhütenden und therapeutischen Anwendung beschrieben, bei der an einem stabförmigen Körper vier Arme vorgesehen sind, die Auswölbungen aufweisen. In dieser Schrift wird auf dreidimensionale Ausführungsformen und auf die Möglichkeit einer chemischen Einlage hingewiesen.

Die US-PS 3 820 535 betrifft ein Intrauterinpessar in dreidimensionaler Anordnung, bei dem flexible Arme mittels Faden in eine Einführstellung gezogen werden können. Nach dem Einführen werden die Fäden losgelassen, und die Arme legen sich im Uterus an. Bei dieser Anordnung sind im allgemeinen drei Faden erforderlich, die im Hinblick auf die Kontamination Nachteile aufweisen. Außerdem ist ein Anlegen der Arme an die Seitenwände im Uterus mit der vorbekannten Vorrichtung nicht möglich. In der genannten Druckschrift wird zwar die Vorwendung von Kupfer in Form einer Spirale erwähnt, eine genaue Kombinationswirkung zwischen Kupfer und einem Hormonpräparat ist aber in der genannten Schrift nicht angegeben.

Die DD-PS 1 46 005 betrifft ein intrauterines Pessar zur Empfängnisverhütung, das an einem stielförmigen Kunststoffkörper mehrere regenschirmartig gebogene Arme aufweist, wobei die Arme unterschiedlich lang sind und an ihrem Ende eine abgerundete Verdickung aufweisen.

Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Intrauterinpessar der eingangs genannten Art zu schaffen, mit dem eine mechanische Methode der Schwangerschaftsverhütung sehr erfolgreich und mit weniger Nebenwirkungen in Form von Blutungen und Schmerzen durchgeführt werden kann.

Die gestellte Aufgabe wird durch die Maßnahmen des Patentanspruches 1 gelöst.

Mit dem erfindungsgemäßen Intrauterinpessar werden mehrere Vorteile erzielt. Durch die dreidimensionale Anordnung von drei- oder vierfach im winkelabstand von 120° bzw. 90° um den Kopf angeordneten Führungsarmen wird erreicht, daß sich die Spirale im Uterus nur geradlinig bewegen kann. Dadurch werden Nebenwirkungen, wie Perforationen oder Expulsionen, minimiert. Durch die gesamte Anordnung wird auch erreicht, daß die Anlage des Pessars an den Uteruswänden auf mehrere Punkte verteilt wird, wodurch die Möglichkeit der Entstehung von Wunden an den Anlagestellen vermindert wird. Um Entzündungen und Schmerzen ebenfalls herabzusetzen, wird das Gestagen bzw. Progesteron in dosierter Menge freigesetzt, wodurch eine Kombinationswirkung mit den durch die Kupferwicklung freigesetzten Cu­ lonen auftritt.

Mit dem Pessar gemäß der Erfindung wird ferner der wesentliche Vorteil erreicht, daß durch den Doppelmechanismus der aus den Kupferumwicklungen freigesetzten Kupferionen und der Gestagen- bzw. Progesteronfreisetzung eine wesentliche niedrigere Versagerquote (Pearl-Index 0,8%) als bei einer Hormonspirale, aber auch weniger Nebenwirkungen in Form von Blutungen und Schmerzen wie bei einer reinen Kupferspirale erzielt werden. Eine Hormonspirale ohne Kupferionen hatte eine zu hohe Versagerquote (Pearl-Index 3% bis 5%).

Mit dem Intrauterinpessar gemäß der Erfindung wird ferner die Nidation mechanisch, hormonell und mit Cu⁺⁺-Ionen-Migration gehemmt. Das Pessar gemäß der Erfindung gewährt durch einfaches Einlegen eine optimale Sicherheit, wobei beste Verträglichkeit und eine kostengünstige und reversible Empfängnisverhütung erreicht wird.

Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung kann die Kupferdrahtumwicklung ein Gewicht von 0,14 g bei einer Drahtdicke von 0,25 mm bis 0,45 mm mit einer Gesamtoberfläche von 250mm² aufweisen.

Ferner kann gemäß Anspruch 3 Gestagen oder Progesteron in einem Silikon-Gelantine-Material durch Tauchen auf den Körper aufgebracht werden.

Gemäß einer weiteren Ausbildung der Erfindung kann Gestagen oder Progesteron mit einer Kautschukmasse vermischt und auf den Kopf aufgebracht werden.

Schließlich ist es nach Anspruch 5 möglich, die Speicherung des Progesterons in kristalliner Form im Kopf vorzunehmen, wobei die Diffusion durch eine semipermeable Membran erfolgt.

Anhand der Zeichnungen soll am Beispiel bevorzugter Aus­ führungsformen das Intrauterinpessar gemäß der Erfindung näher erläutert werden.

In den Zeichnungen zeigt

Fig. 1 eine prinzipielle Darstellung des Pessars ge­ mäß der Erfindung nach dem Einsetzen in den Uterus.

Fig. 2 zeigt eine perspektivische Darstellung des Pessars gemäß Fig. 1.

Fig. 3 zeigt eine abgewandelte Ausführungsform des Pessars gemäß Fig. 1.

Fig. 4 zeigt eine Draufsicht auf das Pessar gemäß Fig. 3.

Fig. 5 zeigt eine perspektivische Abbildung des Pes­ sars gemäß Fig. 3.

Fig. 6 zeigt eine praktische Ausführungsform des Pes­ sars gemäß der Erfindung in Seitenansicht.

Fig. 7 zeigt eine vergrößerte Darstellung von Fig. 6.

Fig. 8 zeigt eine um 90° gedrehte Seitenansicht von Fig. 7.

Fig. 9 zeigt eine teilweise Draufsicht auf das Pessar gemäß Fig. 6.

Wie sich aus den Figuren der Zeichnungen ergibt, besteht das Intrauterinpessar gemäß der Erfindung aus einem Kopf 1 aus Plastikmaterial, an dem gelenkige oder nicht be­ wegliche, semiflexible Führungsarme 2 bogenförmig ange­ bracht sind. Diese Arme können, wie in Fig. 4 gezeigt, vierfach sein, wobei sie im Winkelabstand von 90° ange­ ordnet sind. Sie können aber auch dreifach sein, wie in Fig. 9 dargestellt, wobei der Winkelabstand zwischen den Armen 120° beträgt. Diese Arme bilden eine drei­ dimensionale Form und dienen zum Festlegen des Pessars im Uterus, wodurch es sich nur wenig verschieben kann und somit Komplikationen durch Perforationen und Expul­ sionen weitgehend vermindert werden.

Unterhalb des Kopfes 1 ist das ebenfalls aus Plastik­ material bestehende Brustteil 3 angeordnet, das, wie sich insbesondere aus den Fig. 7 und 8 ergibt, mit einem Gestagen- oder Progesterondepot 4 versehen sein kann.

Im Anschluß an das Brustteil 3 ist das ebenfalls aus Plastikmaterial bestehende Schwanzteil 5 angebracht, das an der Unterseite ein Befestigungsloch 6′ zur Aufnahme eines monophilen Fadens 6 aufweist.

Sowohl um das Brustteil 3 als auch um das Schwanzteil 5 ist eine Kupferdrahtwicklung 7 angebracht, die bei­ spielsweise eine Drahtdicke von 0,25 mm bis 0,45 mm auf­ weisen kann. Die Gesamtoberfläche beträgt dabei ca. 250 mm², wobei die Kupferdrahtumwicklung ca. 0,14 g wiegt.

Zur Gestagenabgabe kann, wie bereits beschrieben, ein Silikon-Gelatine-Gestagen-Material durch Tauchbad auf das Brustteil 3 und das Schwanzteil 5 aufgebracht wer­ den. Es ist aber auch möglich, das Gestagen mittels einer Fixierungslösung aufzubringen. Schließlich kann das Gestagen auch im Brustteil, beispielsweise im Depot 4, gelagert werden, wobei es durch feine Poren oder eine Perforation abgegeben wird.

Zusammenfassend ist festzustellen, daß das erfindungs­ gemäße Intrauterinpessar die Hemmung der Nidation drei­ fach bewirkt, nämlich mechanisch, hormonell und durch Cu⁺⁺-Ionen-Migration. Die Sicherheit ist mit über 99% durch die größte Cu-Oberfläche von 250 mm² gewähr­ leistet. Unerwünschte Nebenwirkungen sind am geringsten, Schmerzen unter 1%, Hypermenorrhoen unter 10% durch 40 mg Progesteron und einer täglichen Abgabe von 65 mcg.

Claims (5)

1. Intrauterinpessar mit einem stabförmigen, mit einer Kupferdrahtumwicklung versehenen Körper aus Kunststoff, an dessen einem Ende sich ein halbkugelförmiger Kopf befindet, an dem um dessen Umfang verteilt mindestens drei gelenkartige, semiflexible und zum Körper hin bogenförmig gekrümmte Führungsarme angeordnet sind, die zu dem jeweiligen benachbarten Führungsarm im wesentlichen den gleichen Abstand haben, wobei im Kopf und/oder in dem dem Kopf benachbarten Brustbereich des Körpers Progesteron- oder Gestagendepots mit einer Gesamtmenge von ca. 40 mg vorgesehen sind und bei Gebrauch durch feine Poren oder eine Perforation eine tägliche Abgabe von ca. 65 µg erfolgt.

2. Intrauterinpessar nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kupferdrahtumwicklung ein Gewicht von 0,14 g bei einer Drahtdicke von 0,25 mm bis 0,45 mm mit einer Gesamtoberfläche von 250 mm² aufweist.

3. Intrauterinpessar nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß Gestagen oder Progesteron in einem Silikon-Gelatine-Material durch Tauchen auf den Körper aufgebracht ist.

4. Intrauterinpessar nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß Gestagen oder Progesteron mit einer Kautschukmasse vermischt und auf dem Kopf (1) aufgebracht ist.

5. Intrauterinpessar nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Speicherung des Progesterons in kristalliner Form im Kopf (1) erfolgt, wobei die Diffusion durch eine semipermeable Membran erfolgt.