NL1030795C2

NL1030795C2 - Intra-uterine inrichting en huls voor het inbrengen daarvan in de uterus.

Info

Publication number: NL1030795C2
Application number: NL1030795A
Authority: NL
Inventors: Willem Arthur Adriaan Van Os
Original assignee: Willem Arthur Adriaan Van Os
Priority date: 2005-12-27
Filing date: 2005-12-27
Publication date: 2007-06-28
Also published as: WO2007075086A1

Description

λ

Intra-uterine inrichting en huls voor het inbrengen daarvan in de uterus

De uitvinding heeft betrekking op een intra-uterine inrichting voor het in de uterus inbrengen en houden van een actieve stof, waarbij de inrichting is voorzien van ten minste twee armen die zich uitstrekken vanuit een centraal punt, 5 waarbij de uiteinden van de flexibele armen in de utero tu-baire hoeken (van Caldeiro Barcia) liggen en naar de fundus wijzen, en het centrale punt is voorzien van tenminste één flexibele draad met daaromheen de actieve stof terwijl de draad is voorzien van een arreteermiddel voor de actieve 10 stof. De uitvinding heef eveneens betrekking op een huls voor het inbrengen van de intra-uterine inrichting in de uterus.

Er zijn vele varianten bekend van mechanische methoden voor vruchtbaarheidscontrole en voor het voorkomen van zwangerschap. Het is al sinds decennia bekend dat een vreemd 15 voorwerp in het cavum uteri in staat is conceptie te voorkomen .

Uitgaande van de basisgedachte zijn tot nu toe een groot aantal verschillende intra-uterine inrichtingen als voorbehoedmiddelen, ook IUD's genoemd, voorgesteld en in de 20 praktijk toegepast.

Ofschoon deze IUD's effectief zijn wat betreft het regelen dan wel voorkomen van zwangerschap hebben ze ook een aantal belangrijke nadelen. Gebleken is, dat ca. 85% van de klachten of bijverschijnselen van dergelijke UID’s betrekking 25 heeft op bloedingen en pijn en leidt dit in veel gevallen tot infecties.

Er is derhalve een steeds groeiende behoefte aan IUD's, waarbij de bovengenoemde nadelen tot een minimum kunnen worden beperkt dan wel volstrekt worden geëlimineerd. Een 30 belangrijk voordeel is dan dat de IUD's aanzienlijk langer in de uterus kunnen blijven met een groter comfort voor de patient .

Thans is er een tendens voor een toenemende aandacht voor IUD's met verbeterde eigenschappen, omdat de geboorte- A030795 2 groei in veel delen van de wereld een kritiek stadium aanneemt .

Opgemerkt wordt, dat reeds sinds 30 jaar gebruik wordt gemaakt van IUD's die in het verloop van die 30 jaar 5 telkenmale zijn gewijzigd. De meest significante ontwikkeling was het gebruik van koper, waarvan gebleken is dat de koper-ionen een goede anti-vruchtbaarheidswerking hebben. Een andere significante ontwikkeling is het verkleinen van de afmeting van het IUD-kunststoflichaam, aangezien het koper de an-10 tivruchtbaarheidswerking heeft overgenomen.

De eerste IUD's, die algemene toepassing vonden, bijvoorbeeld de Lippes Loop (zonder koper), waren volumineus en extendeerden de uterus. Een veelvuldig nadeel van deze grote IUD's was, dat ze bloedingen en pijn veroorzaakten en 15 bovendien vaak gepaard gingen met infecties. Zij moesten derhalve vaak vroegtijdig worden verwijderd. Uit onderzoek in de zestiger en zeventiger jaren o.a. door instanties als de Population Council en de F.H.I. is aangetoond, dat het veroorzaken van bloedingen en pijn samenhing met de grootte van de 20 IUD met het gevolg, dat dergelijke grote IUD's in een groot aantal gevallen vroegtijdig verwijderd dienden te worden, mede wegens perforatiegevaar.

De ontdekking van koper als anti-vruchtbaarheidsmid-del maakte het mogelijk om qua formaat veel kleinere IUD's te 25 maken zonder verlaging van de anticonceptiewerking.

Recentelijke IUD ontwikkelingen wijzen in de richting van een verkleining van de IUD teneinde bloeding en pijn verder te beperken dan wel te elimineren om zodoende de aanvaardbaarheid van de IUD's te bevorderen.

30 Enkele van deze ontwikkelingen omvatten in de fundus gefixeerde IUD's, waarbij het IUD aan de uterus fundus bevestigd is. Deze IUD's, die gewoonlijk door middel van een naald zijn bevestigd aan de fundus, kunnen leiden tot pijn, bloedingen en perforaties van de fundus.

35 Het toepassen van koper als intra-uterine anticon ceptivum resulteerde in een unieke aanpak bij het verkleinen van de IUD met als gevolg dat bloedingen en pijn tot een minimum worden beperkt (de twee meest voorkomende redenen waar- 1030795 s 3 om de IUD vroegtijdig dient te worden verwijderd), terwijl tevens een hoog beschermingsniveau tegen zwangerschap wordt gehandhaafd.

Het Europese octrooi EP 0673629 openbaart een intra-5 uterine anticonceptivum met een inrichting zoals beschreven door de aanhef van conclusie 1. Hoewel een intra-uterine inrichting volgens EP 0673629 de genoemde problemen met betrekking tot bloeding en pijn reeds aanzienlijk doen verminderen, is tevens een verdere verbetering op deze punten zeer wense-10 lijk en welkom.

Het is met name een doel van de onderhavige uitvinding om een intra-uterine inrichting te verschaffen, die een verbetering geeft in de stabiliteit van de positionering van het intra-uterine inrichting bij het terugkeren van de uterus 15 in de anteversionele of retroversionele positie, zonder beschadiging va de uterus.

Dit doel wordt bereikt door een intra-uterine inrichting volgens conclusie 1. Hysteroscopisch onderzoek heeft aangetoond, dat de bolvormige uiteinden van de flexibele ar-20 men een funduszoekend effect hebben, wat met name van belang is bij contracties van de uterus, waardoor de twee armen volgens de uitvinding maximaal een expulsie van de IUD voorkomen. De flexibele armen met bolvormige uiteinden verzekeren een goede ligging in de utero tubaire hoeken (Caldeiro Bar-25 cia) bij anteversionele of retroversionele positie. Er wordt verder benadrukt dat de UID volgens de uitvinding, evenals de UID volgens EP 0673629, niet is voorzien van een verticale steel, die bij de klassieke UID's noodzakelijk waren voor het in situ houden van de UID.

30 Het funduszoekend effect en de stabiliteit van de positie van de intra-uterine inrichting volgens de uitvinding kan nog worden versterkt door armen vanaf het centrale punt . tot ongeveer de bolvormige uiteinden, die gewoonlijk massief zijn, boogvormig uit te voeren. Hierdoor wordt een betere 35 aanpassing verkregen van de armen aan de fundus, die in alle richtingen convex is.

Een stabiele positie van de intra-uterine inrichting wordt bevorderd wanneer van de armen van de intra-uterine in- 1 0 7 Λ 7 λ * • 4 richting vanaf het centrale punt tot ongeveer de bolvormige uiteinden zijn voorzien van een uitholling. Deze creëren zodoende een soort zuigeffect, met het gevolg dat de armen zich als het ware vastzuigen aan de uteruswand, waardoor de IUD in 5 de uterus wordt gefixeerd.

In een gunstige uitvoeringsvorm is het arreteermid-del bolvormig. Het arreteermiddel vormt een uiteinde van de IUD en wanneer deze bolvormig is, dan heeft dit uiteinde geen scherpe kanten en zal derhalve geen aanleiding geven tot ver-10 wondingen en/of bloedingen en perforaties. Wanneer bovendien het arreteermiddel een diameter heeft van ca. 3 mm, dan wordt een goede balans gevonden tussen enerzijds een zo gering mogelijk afmeting en anderzijds voldoende ruimte voor de actieve stof, die bij voorkeur een afmeting heeft waarbij de afme-15 ting van het arreteermiddel zo goed mogelijk aansluit.

In de praktijk wordt voor de armen en het arreteermiddel gebruik gemaakt van kunststof, met name LDPE/BaSC>4.

In een voorkeursuitvoeringsvorm van de uitvinding is de actieve stof als anticonceptivum werkzame koper, dat in de 20 vorm van ringen om de draad is aangebracht.

Met meer voorkeur is het koper als een tot spiraal gewonden koperdraad aangebracht. Deze spiraal is flexibel in vrijwel alle richtingen, zodat deze de bewegingen van de uterus kan volgen. Verder wordt een betrekkelijk groot opper-25 vlak van het anticonceptivum verkregen bij een korte koperen spiraal, wat de kans op verwondingen en bloedingen doet afnemen. In een voorkeursuitvoeringsvorm heeft het koperdraad van de spiraal een diameter van ca. 0,3 - 0,8 mm, bij voorkeur ca. 0,5 mm en heeft de spiraal een diameter van ca. 2,8 - 4,0 30 mm, bij voorkeur 3,2 mm. Hierbij is het voldoende wanneer de spiraal een lengte heeft van ca. 12 - 20 mm, bij voorkeur 16 mm, hetgeen aanmerkelijk korter is dan de IUD's volgens de stand van de techniek, namelijk ca. 36 mm.

Er worden ook goede resultaten verkregen wanneer de 35 actieve stof is opgenomen in een van openingen voorziene flexibele door de uterus verdraagbare kunststof buis. Ten aanzien van flexibiliteit en dus het volgen van de bewegingen van de uterus, worden dan soortgelijke voordelen behaald als 1030795 5 bij de hierboven genoemde tot spiraal gewonden draad. Het is hierdoor mogelijk om langzaam en gedoseerd over een langere periode de actieve stof af te staan.aan de ruimte in de uterus .

5 In één voorkeursuitvoeringsvorm is de actieve stof een anticonceptivum. Gebleken is, dat wanneer een dergelijke kunststofbuis, gevuld is met een gebruikelijk anticonceptisch werkzaam hormoonpreparaat, eveneens goede resultaten worden verkregen, waarbij de nadelen van de bekende preparaten geë-10 limineerd zijn.

In een andere voorkeursuitvoeringsvorm bevat een dergelijke kunststofbuis een geneesmiddel. Dit kan bijvoorbeeld een geneesmiddel zijn dat lokale werking dient te hebben, zoals bij een lokale therapie van infecties (clamydia, 15 gonorrhoe, e.d.), schimmel infecties, of cytostatica e.d. Een dergelijk geneesmiddel wordt dan direct in situ gebracht en hoeft derhalve niet door het spijsverteringskanaal te gaan, waardoor leverbelasting en systemische bijverschijnselen worden voorkomen. Een dergelijke kunststof buis met een genees-20 middel kan volgens de uitvinding ook zijn aangebracht aan een UID volgens de uitvinding waarbij de actieve stof als anticonceptivum werkzaam koper is, dat in de vorm van ringen of een spiraal om de draad is aangebracht. De kunststofbuis is dan bijvoorbeeld binnen de spiraal geplaatst.

25 Eveneens onderdeel van de onderhavige uitvinding vormt een huls voor het inbrengen van een intra-uterine inrichting volgens de uitvinding in de uterus. Deze huls is aan een uiteinde voorzien van uitsparingen voor het ontvangen van de flexibele armen. Door deze uitsparingen worden de armen 30 van de ICJD gefixeerd tijdens het inbrengen, en kunnen deze armen niet draaien ten opzicht van de huls. Hierdoor wordt een betrouwbare positionering van de armen met bolvormige gebogen uiteinden in anteversionele en retroversionele positie verzekerd voor de ligging in de utero tubaire hoeken (Caldei-35 ro-Barcia).

De uitvinding zal nu nader worden toegelicht door een beschrijving van enkele voorbelden van voorkeursuitvoeringsvormen, mede aan de hand van de bijgevoegde tekening, 1030795 « 6 waarin: fig.1 de inrichting volgens de uitvinding in doorsnede toont zonder de actieve stof, fig. 2 de inrichting volgens de uitvinding in door-5 snede toont met de actieve stof, in een eerste uitvoeringsvorm, fig. 3 de inrichting volgens de uitvinding in doorsnede toont met de actieve stof, in een tweede uitvoeringsvorm, 10 fig. 4 op schematische wijze de inrichting volgens de uitvinding toont geplaatst in de uterus, fig. 5 de flexibiliteit van de inrichting volgens de uitvinding toont, en fig. 6a en 6b respectievelijk een huls tonen voor de 15 intra-uterine inrichting volgens de uitvinding, en een huls met daarin de inrichting.

Fig. 1 toont een uitvoeringsvorm van een intra-uterine, waarbij de inrichting is voorzien van ten minste twee armen 1, 1' die zich uitstrekken vanuit een centraal 20 punt 2. De uiteinden 3, 3' van de flexibele armen 1, 1' wijzen in fig. 1 omhoog. Fig. 4 toont op schematische wijze de inrichting volgens de uitvinding, geplaatst in de uterus. In fig. 4 is te zien, dat de flexibele armen 1, 1' in de utero tubaire hoeken 5, 5' liggen en dat de uiteinden 3, 3' van de 25 flexibele armen 1, 1' naar de fundus 4 wijzen. Het centrale punt 2 is voorzien van tenminste één flexibele draad 6. In fig. 2 en fig. 3 is te zien dat de actieve stof 7, 8 is aangebracht om de flexibele draad 6. De draad 6 is voorzien van een arreteermiddel 9 voor het bevestigen van de actieve stof 30 7, 8 aan dë flexibele draad 6. De uiteinden 3, 3' van de flexibele armen 1, 1' zijn bolvormig, terwijl armen 1, 1' vanaf het centrale punt 2 tot ongeveer de uiteinden 3, 3' boogvormig zijn. Door de boogvorm van de flexibele armen 1, 1' passen deze zich goed aan, aan de convexe vorm van de fun-35 dus 4. In de uterus vinden continu contracties plaats. Deze contracties worden ingezet vanuit de tubulaire hoeken 5, 5'. Door de naar de fundus 4 wijzende bolvormige uiteinden 3, 3' zal de inrichting volgens de uitvinding met deze bolvormige 1030795 7 uiteinden 3, 3' bijvoorbeeld bij contracties van de uterus in de fundus 4 worden gedrukt en daardoor op stabiele wijze zijn positie behouden. De bolvormige uiteinden voorkomen dat de fundus 4 hierdoor zal worden beschadigd. De boogvorm en de 5 flexibiliteit van de armen 1, 1' waarborgen een goede aanpassing van de inrichting volgens de uitvinding aan de vorm van de fundus 4, en versterkt daarmee de stabiele positie van de inrichting volgens de uitvinding tegen de fundus 4 in de uterus, zonder de uterus te beschadigen.

10 De flexibele armen 1, 1' zijn elk vanaf het centrale punt tot ongeveer de massieve uiteinden voorzien van een uitholling, respectievelijk 10, 10'. De uithollingen 10, 10' creëren een soort zuigeffect, met het gevolg dat de armen zich als het ware vastzuigen aan de uteruswanden, waardoor de 15 inrichting in de uterus wordt gefixeerd.

Fig. 2 toont een eerste uitvoeringsvorm van de uitvinding. De actieve stof is hier een koperdraad, die is gewonden tot een spiraalveer 7. Het koper dient als anticonceptivum. De spiraalveer 7 is bijzonder flexibel en kan zich 20 bijvoorbeeld bij contracties bijzonder goed aanpassen aan veranderingen van het cavum uteri. Het koperdraad van de spiraalveer 7 heeft een dikte van 0,5 mm. de spiraalveer zelf heeft een diameter van 3 mm en een lengte van slechts 16 mm. Het arreteermiddel 9, dat het actieve stof vasthoudt om draad 25 6, heeft een diameter van ca 3 mm.

Door de geringe afmetingen van de inrichting volgens de uitvinding zullen er tijdens contracties relatief geringe krachten op de inrichting worden uitgeoefend. Deze geringe krachten in samenhang met de bovengenoemde eigenschappen ge-30 ven de inrichting een uitstekende verankering zonder beschadigingen of verwondingen te veroorzaken aan de wand van de uterus. Hierdoor kan de inrichting zonder enig nadelig gevolg gedurende lange tijd in de uterus verblijven. Fig. 5 illustreert zowel de geringe afmeting van deze uitvoeringsvorm, 35 als ook de grote flexibiliteit ervan.

Fig. 3 toont een andere uitvoeringsvorm van een inrichting volgens de uitvinding. In fig. 3 is de actieve stof opgenomen in een van openingen voorziene flexibele door de 1030795 8 uterus verdraagbare kunststofbuis 8. Deze kunststofbuis 8 heeft ongeveer dezelfde uitwendige afmetingen als de spiraal-veer 7 en is ongeveer even flexibel. Daardoor vertoont deze uitvoeringsvorm van de uitvinding dezelfde goede eigenschap-5 pen, die hierboven zijn beschreven, als de uitvoeringsvorm van fig. 2. De actieve stof in kunststofbuis 8 kan een anticonceptivum zijn, maar de inrichting in deze uitvoeringsvorm volgens de uitvinding kan ook een actieve stof bevatten met geneeskrachtige werking. Deze actieve stof kan via de openin-10 gen in de buis gedurende een lange tijd ter plaatse worden afgegeven. Hierdoor is het mogelijk met de inrichting volgens de uitvinding om lokale therapie toe te passen van bijvoorbeeld infecties (clamydia, gonorrhoe, e.d.), schimmel infecties, of cytostatica e.d. Een dergelijke actieve stof wordt 15 direct in situ gebracht en hoeft derhalve niet door het spijsverteringskanaal te gaan, waardoor leverbelasting en systemische bijverschijnselen worden voorkomen, hetgeen een aanzienlijk voordeel is van deze uitvoeringsvorm van de uitvinding.

20 Fig. 6a en fig. 6b tonen respectievelijk een huls 11 voor de intra-uterine inrichting volgens de uitvinding, en een huls 11 met daarin de inrichting. De huls 11 is aan een uiteinde voorzien van uitsparingen 12, 12' voor het ontvangen van respectievelijk de flexibele armen 1, 1'. Door deze uit-25 sparingen 12, 12' worden de armen 1, 1' van de IUD gefixeerd tijdens het inbrengen, en kunnen deze armen 1, 1 niet draaien ten opzicht van de huls 11. Hierdoor wordt een betrouwbare positionering van de armen 1, 1' met bolvormige uiteinden 3, 3' in anteversionele en retroversionele positie in de utero 30 tubaire hoeken (Caldeiro-Barcia) 5, 5', verzekerd. Tevens wordt het op juiste wijze aanbrengen van een inrichting volgens de uitvinding aanzienlijk vereenvoudigd ten opzichte van bestaande inrichtingen.

1030795

Claims

1. Intra-uterine inrichting voor het in de uterus inbrengen en houden van een actieve stof (7, 8), waarbij de inrichting is voorzien van ten minste twee armen (1, 1') die zich uitstrekken vanuit een centraal punt (2), waarbij twee 5 uiteinden (3, 3') van de flexibele armen (1, 1') elk in een utero tubaire hoek (5, 5') liggen en naar de fundus (4) wijzen, en het centrale punt (2) is voorzien van tenminste één flexibele draad (6) met daaromheen de actieve stof (7, 8) terwijl de draad (6) is voorzien van een arreteermiddel (9) 10 voor de actieve stof (7, 8), met het kenmerk, dat de uiteinden (3, 3') van de flexibele armen (1, 1') bolvormig zijn.

2. Intra-uterine inrichting volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de armen (1, 1') vanaf het centrale punt (2) tot ongeveer de uiteinden (3, 3') boogvormig zijn.

3. Intra-uterine inrichting volgens conclusie 1 of 2, met het kenmerk, dat de armen (1, 1')vanaf het centrale punt (2) tot ongeveer de uiteinden (3, 3') elk zijn voorzien van een uitholling (10, 10')·

4. Intra-uterine inrichting volgens één van de con-20 clusies 1 tot 3, met het kenmerk, dat het arreteermiddel (9) bolvormig is.

5. Intra-uterine inrichting volgens conclusie 4, met het kenmerk, dat het arreteermiddel (9) een diameter heeft van ca. 3 mm.

6. Intra-uterine inrichting volgens één van de con clusies 1 tot 5, met het kenmerk, dat de armen (1, 1') en het arreteermiddel (9) van kunststof zijn.

7. Intra-uterine inrichting volgens één van de conclusies 1 tot 6, met het kenmerk, dat de armen (1, 1') en het 30 arreteermiddel (9) van LDPE/BaS04 zijn.

8. Intra-uterine inrichting volgens één van de conclusies 1 tot 7, met het kenmerk, dat de actieve stof (7) als anticonceptivum werkzaam koper is

9. Intra-uterine inrichting volgens conclusie 8, met 35 het kenmerk, dat het koper in de vorm van ringen om de draad 1030795 ê (6) is aangebracht.

10. Intra-uterine inrichting volgens conclusie 8, met het kenmerk, dat het koper in de vorm van een tot spiraal gewonden koperdraad is aangebracht.

11. Intra-uterine inrichting volgens conclusie 10, met het kenmerk, dat het koperdraad van de spiraal een diameter heeft van ca. 0,5 mm en de spiraal een diameter heeft van ca. 3,2 mm.

12. Intra-uterine inrichting volgens conclusie 10 of 10 11, met het kenmerk, dat de spiraal een lengte heeft van ca. 16 mm.

13. Intra-uterine inrichting volgens één van de conclusies 1 tot 12, met het kenmerk, dat de actieve stof (8) is opgenomen in een van openingen voorziene flexibele door de 15 uterus verdraagbare kunststofbuis.

14. Intra-uterine inrichting volgens conclusie 13, met het kenmerk, dat de actieve stof (8) een anticonceptivum is.

15 Intra-uterine inrichting volgens conclusie 13, 20 met het kenmerk, dat de actieve stof (8) een geneesmiddel (8) is.

16. Huls (11) voor het inbrengen in de uterus van een intra-uterine inrichting volgens één van de conclusies 1 tot 15, met het kenmerk, dat de huls (11) aan een uiteinde is 25 voorzien van twee uitsparingen (12, 12') voor het ontvangen en stabiliseren van de flexibele armen (1, 1') tijdens het inbrengen in de uterus.

17. Huls (11) volgens conclusie 16, met het kenmerk, dat de huls (11) van kunststof is. 1030795