CN116490153A

CN116490153A - 宫内避孕装置

Info

Publication number: CN116490153A
Application number: CN202280006896.7A
Authority: CN
Inventors: 鲍勃·H·卡茨; 玛丽·乔·施莱弗斯; 凯文·彼得斯
Original assignee: Sabela Vlc Co ltd
Current assignee: Sabela Vlc Co ltd
Priority date: 2021-09-10
Filing date: 2022-09-12
Publication date: 2023-07-25
Also published as: EP4398852A2; CA3233945A1; WO2023039241A2; WO2023039241A3

Abstract

一种通过在子宫内放置避孕装置而不阻塞输卵管来促进避孕的方法，该方法可以涉及将输送装置的远端端部推进通过宫颈，将包括长形形状记忆构件的避孕装置从输送装置的远端端部推出并推进到子宫中，以及限制避孕装置在子宫内的下位迁移。当避孕装置经受趋于使装置在子宫内向下迁移的压力时，通过允许避孕装置采用如下形状可以限制下位迁移：在该形状下，该装置的可扩展的中间部分被扩展以接触子宫的内壁，并且由此限制装置的向下迁移。

Description

宫内避孕装置

上面已经公开了一种宫内避孕装置及使用该宫内避孕装置的方法的各种实施方式。这些各种实施方式可以单独使用或组合使用，并且在不脱离本发明的范围的情况下，可以对实施方式的各个特征的各种变形进行修改。例如，各种方法步骤的顺序在一些情况下可以被改变，和/或一个或更多个可选特征可以被添加到所描述的装置中或从所描述的装置中删除。因此，上面提供的实施方式的描述不应被解释为不适当地限制如在权利要求中所陈述的本发明的范围。

技术领域

本发明大体上涉及医疗装置。更具体地，本发明涉及一种用于避孕的宫内装置及使用方法。

背景技术

宫内装置(IUD)是一种常用的避孕方式。目前可用的IUD存在两种基本类型——铜释放型和孕酮释放型。铜IUD是由用铜线包裹的聚乙烯制成的T形装置。该装置充当子宫内的异物，并且释放铜，以对子宫内膜产生化学作用并且改变宫颈粘液的产生，从而产生杀精环境。

孕酮释放型IUD也是T形装置并且包括容纳有左炔诺孕酮的筒形储存器，左炔诺孕酮随着时间的推移被释放到子宫中。左炔诺孕酮为异物增加了影响，以创建增加的杀精作用，并且还使宫颈粘液变厚，以作为精子渗透进入子宫的屏障。

虽然铜释放型和孕酮释放型IUD两者都能很好地避孕，但两者都具有常见的副作用。铜IUD最常见的副作用是异常出血和疼痛。左炔诺孕酮IUD最常见的副作用是激素相关的影响，诸如头痛、恶心、乳房压痛、抑郁和囊肿的形成。当铜或激素/左炔诺孕酮被用作有效成分时，通常认为铜或激素暴露在子宫中的表面面积越大，IUD的避孕作用就越好。尽管暴露的铜或激素的较大面积产生了较高风险的异常出血或其他副作用，但认为这是实现有效生育控制所必须的。因此，例如目前可用的铜IUD通常具有380平方毫米的暴露铜表面面积。对类似构型的但具有200平方毫米的减小的铜表面面积的IUD的以前的科学研究示出了在3％至10％的范围内的较高的失败率(不期望的怀孕)。

除了上述缺点外，目前许多可用的IUD至少是轻微不适的和/或输送到子宫中具有挑战性。所有IUD都使用输送护套被输送通过宫颈。虽然这种输送方法在许多情况下效果良好，但目前可用的IUD所需的尺寸通常需要的护套所具有的外径在插入宫颈时可能引起疼痛或不适。在某些情况下，疼痛甚至可能是显著的。因此，目前可用的IUD及IUD输送护套的尺寸是另外的缺点。

因此，虽然现有的IUD在IUD避孕目的上效果相对良好，但仍需要改进的IUD。理想情况下，这种改进的IUD将提供具有相对少、微小的副作用的可靠、长效的避孕。通过本申请中所描述的实施方式满足了这些目标中的至少一些目标。

发明内容

基于目前可用的IUD的各种缺点，本文描述的IUD的各种实施方案提供避孕而不使用铜、左炔诺孕酮、其他激素或其他物质。这些IUD通过在子宫内提供有效的异物反应，以及在某些情况下通过对子宫壁施加压力来提供避孕。本文描述的IUD通常至少部分由形状记忆材料制成，诸如但不限于镍钛诺。

在本文描述的其他实施方式中，IUD可以以针对性的方式将铜和/或另外的杀精剂输送到子宫内的一个或更多个目标区域。例如，在一个实施方式中，铜可以通过IUD被局部输送到输卵管开口处或输卵管开口附近以及宫颈口处或宫颈口附近。通过更有选择性地(或“局部地”)输送物质，这些IUD的实施方式以比目前可用的IUD更小剂量的铜(或其他物质)提供了有效的避孕。一般来说，IUD作为子宫内的异物，增加了物质、诸如铜的局部输送，从而提供有效的避孕。

一方面，一种通过在子宫内放置避孕装置而不阻塞输卵管来促进避孕的方法可以包括：将输送装置的远端端部推进通过宫颈，将包括长形形状记忆构件的避孕装置从输送装置的远端端部推出并推进到子宫中，以及对避孕装置在子宫内的下位(inferior)迁移进行限制。将避孕装置推出输送装置的远端端部可以使装置从输送装置内的第一压缩形状扩展为子宫内的第二扩展形状。在扩展形状中，在形状记忆构件的相反端部处的两个组织接触表面可以接触子宫的内壁，并且当避孕装置被输送时，每个组织接触构件可以被定位在从子宫分支的两个输卵管中的一个输卵管的开口附近，而并非定位在该开口内。当避孕装置经受趋于使装置在子宫内向下迁移的压力时，通过允许避孕装置采用第三形状可以限制下位迁移，在该第三形状下，组织接触构件比第二形状中的靠得更近，并且其中，装置的可扩展的中间部分被扩展成接触子宫的内壁，从而限制装置的向下迁移。

在一些实施方式中，当装置被输送时，每个组织接触表面可以被定位在距离输卵管中的一个输卵管的开口约2cm内。可选地，该方法的一些实施方式还涉及经由避孕装置将物质输送在子宫内，其中该物质可以包括但不限于一种或更多种激素、杀精剂、铜和/或治疗剂。在一个实施方式中，输送该物质可以涉及：经由布置在避孕装置上的至少一个位置中的至少一个物质输送构件，将铜以比子宫的至少一个其他区域更为聚集的剂量输送到子宫的至少一个选定区域，物质输送构件被构造成在至少一个选定区域提供物质。在这样的实施方式中的一些实施方式中，物质输送构件(一个或更多个)的总暴露表面面积可以小于等于约200平方毫米。在一些实施方式中，物质输送构件(一个或更多个)可以包括至少两个物质输送构件，并且至少两个物质输送构件中的每一个物质输送构件可以被定位在避孕装置上，使得当避孕装置被输送到子宫时，物质输送构件将位于输卵管中的一个输卵管的开口处或附近。可选地，物质输送构件(一个或更多个)还可以包括至少一个额外的物质输送构件，至少一个额外的物质输送构件被定位在避孕装置上，使得当避孕装置被输送到子宫时，该至少一个额外的物质输送构件将位于宫颈内口处或宫颈内口附近。

在一些实施方式中，该方法还可以包括通过拉动连接到避孕装置的螺纹部来通过宫颈移除避孕装置。在一些实施方式中，输送装置的远端端部可以是渐缩的，并且在输送装置通过宫颈前进期间，避孕装置可以被完全容纳在输送装置内。在一些实施方式中，将避孕装置从输送装置中退出可以涉及将避孕装置输送到子宫中的第一下位位置，并且该方法还可以包括允许避孕装置在输送后上位迁移到子宫中的第二位置。在一些实施方式中，该方法还可以涉及用组织接触表面对子宫壁施加足够的压力以促进避孕。

在另一方面，用于促进避孕的方法可以涉及经由定位有至少一个物质输送构件的避孕装置，将物质以比子宫中的至少一个其他区域更聚集的剂量输送到子宫中的一个或更多个目标区域。在这种方法中，物质输送构件(一个或更多个)的总暴露物质输送表面面积可以小于等于约200平方毫米。

在一些实施方式中，该方法还可以涉及：在输送该物质之前，将输送装置的远端端部推进通过宫颈，并且将包括长形形状记忆构件的避孕装置从输送装置的远端端部推出并推进到子宫中，从而使避孕装置从输送装置内的第一压缩形状扩展到子宫内的第二扩展形状，其中，当避孕装置处于第二形状时，在形状记忆构件的相反端部处的两个组织接触表面接触子宫内壁，并且当避孕装置输送时，每个组织接触构件被定位在从子宫分支出的两个输卵管中的一个输卵管的开口附近，而非定位在该开口中。

在一些实施方式中，物质为铜，并且物质输送构件(一个或更多个)包括至少：第一物质输送构件，被定位在长形构件上、位于组织接触表面的第一组织接触表面处或第一组织接触表面附近；第二物质输送构件，被定位在长形构件上、位于组织接触表面的第二组织接触表面处或第二组织接触表面附近；以及第三物质输送构件，被定位在长形构件上、位于中间部分处或中间部分附近，在避孕装置位于子宫内时，该中间部分位于宫颈口处或宫颈口附近。在一些实施方式中，该方法还可以包括：当避孕装置经受趋于使装置在子宫内向下迁移的压力时，通过允许避孕装置采用第三形状来限制避孕装置在子宫内的下位迁移，在该第三形状下，组织接触构件比第二形状下的靠得更近，并且其中，装置的可扩展的中间部分被扩展成接触子宫的内壁，从而限制装置的向下迁移。在一些实施方式中，该方法还可以包括用组织接触表面对子宫壁施加足够的压力以促进避孕。

在一些实施方式中，物质为铜，并且物质输送构件(一个或更多个)包括至少三个物质输送构件，三个物质输送构件中的两个物质输送构件被定位在避孕装置上，使得两个物质输送构件将位于输卵管的开口处或输卵管的开口附近，三个物质输送构件中的一个物质输送构件被定位在避孕装置上，使得当避孕装置被输送到子宫时，该物质输送构件将位于宫颈口处或宫颈口附近。在替代实施方式中，该物质可以是除铜以外的任何数量的杀精剂中的一种。在一些实施方式中，该方法还可以包括向子宫输送附加物质，其中附加物质可以包括但不限于左炔诺孕酮、其他激素和/或治疗剂。在各种实施方式中，物质输送构件的总暴露表面面积可以小于等于约200平方毫米。

另一方面，通过在子宫内局部输送物质来促进避孕的方法可以首先涉及：将避孕装置从输送装置的远端端部推出并推进到子宫中，从而使避孕装置从输送装置内的第一压缩形状扩展到子宫内的第二扩展形状，当避孕装置处于第二形状时，避孕装置的相反端部处的两个组织接触表面与子宫内壁接触，并且其中当避孕装置被输送时，组织接触表面中的每个组织接触表面被定位在两个输卵管开口中的一个输卵管开口附近，而非定位在该两个输卵管开口中的一个输卵管开口内。接下来，该方法可以涉及经由避孕装置，随着时间推移将物质输送到子宫的至少一个目标区域，其中至少一个目标区域包括位于两个输卵管开口处或附近的区域，以及其中避孕装置包括位于组织接触表面中的每个组织接触表面处或组织接触表面中的每个组织接触表面附近的至少一个物质输送构件，以将该物质输送在输卵管开口处或输卵管开口附近。最后，该方法还可以涉及允许避孕装置在子宫内部分折叠，使得至少一个物质输送构件形成从子宫内壁的一侧到相反侧横跨子宫的连续线。

在一些实施方式中，避孕装置可以包括至少三个物质输送构件，并且推进避孕装置可以使物质输送构件中的至少一个物质输送构件被定位在输卵管的开口中的每个开口处或附近，并且物质输送构件中的一个物质输送构件被定位在宫颈口处或宫颈口附近。在一些实施方式中，输送物质包括输送铜，并且物质输送构件的总暴露表面面积不超过约200平方毫米。在一些实施方式中，避孕装置可以包括长形形状记忆构件，物质输送构件(一个或更多个)可以被形成围绕该形状记忆构件布置的套筒，并且允许避孕装置部分地折叠使物质输送构件一起移动，以形成近似连续的柱体。

在另一方面，用于模拟子宫的收缩力(contractility)的方法可以首先涉及：将包括形状记忆构件的避孕装置从输送装置的远端端部推出并推进到子宫中，从而使避孕装置从输送装置内的第一压缩形状扩展到子宫内的第二扩展形状，其中，当避孕装置处于第二扩展形状时，避孕装置的相反端部处的两个组织接触表面与子宫的内壁接触，以及其中，当避孕装置被输送时，组织接触表面中的每个组织接触表面被定位在输卵管开口附近，而非定位在该输卵管开口内。然后该方法可以涉及：使用可视化装置使处于第二形状的避孕装置可视化，在第二形状下装置的中间部分被扩展。然后该方法可以涉及：通过将装置的中间部分的扩展量与装置完全不受约束时中间部分的已知扩展量进行比较，来模拟子宫的收缩力。在一些实施方式中，使避孕装置可视化可以涉及使用位于子宫外的放射成像可视化装置，并且避孕装置的中间部分的至少一部分可以是不透光的。

在另一方面，形状记忆宫内避孕装置可以包括：位于装置的相反端部处或相反端部附近的两个组织接触表面；在组织接触表面之间的可扩展的中间部分；在长形构件的中点处或长形构件的中点附近的弹簧部分。避孕装置可以被构造成：从避孕装置不受约束时的第一默认构型移动到两个组织接触表面被子宫的内壁推向彼此时的第二部分折叠构型。可扩展的中间部分被扩展到第二形状，使得可扩展的中间部分与子宫的内壁接触，以帮助防止避孕装置迁移出子宫。

在一些实施方式中，两个组织接触表面、中间部分和弹簧部分构成一根形状记忆线。在一些实施方式中，弹簧部分、中间部分和从中间部分延伸出的两个臂构成形状记忆线，并且装置还包括两个组织接触构件，其中每个组织接触构件与形状记忆线的相反端部中的一个端部联接，以形成组织接触表面。在一些实施方式中，避孕装置可以包括由诸如但不限于镍钛诺、其他形状记忆金属合金和/或形状记忆聚合物的材料制成的形状记忆线。在一个实施方式中，形状记忆线可以具有在约0.015英寸至约0.017英寸之间的直径。在一个实施方式中，中间部分可以在第二形状中扩展到近似等于两个组织接触表面之间距离的宽度。在一个实施方式中，该装置可以被压缩成第三完全折叠的结构，以用于定位在输送护套内，输送护套具有在约2.70mm至约2.90mm之间的内径。

一些实施方式还可以包括与用于输送到子宫的装置联接的物质，例如但不限于一种或更多种激素、杀精剂、铜、锌和/或治疗剂。在一些实施方式中，物质可以经由附接到该装置的至少一个物质输送构件与该装置联接。在一些实施方式中，该物质可以是铜，并且该物质输送构件(一个或更多个)的总暴露表面面积不超过约200平方毫米。在一些实施方式中，避孕装置可以包括形状记忆线，并且物质输送构件可以包括：第一铜套筒，第一铜套筒布置在形状记忆线上、位于组织接触表面中的第一组织接触表面处或第一组织接触表面附近；第二铜套筒，第二铜套筒布置在形状记忆线上、位于组织接触表面中的第二组织接触表面处或第二组织接触表面附近；以及第三铜套筒，第三铜套筒布置在形状记忆线上、位于弹簧部分处或弹簧部分附近。

在一些实施方式中，用于在子宫中局部输送物质的避孕装置可以包括：长形形状记忆构件，该长形形状记忆构件具有两个相反端部和在相反端部之间的弹簧部分；以及至少一个物质输送构件，该至少一个物质输送构件沿形状记忆构件的长度的少数位置布置在一位置处，以在避孕装置被放置在子宫中时，将物质局部输送到输卵管附近的区域或宫颈口附近的区域中的至少一个区域。

在一些实施方式中，物质输送构件(一个或更多个)可以包括两个物质输送套筒，其中每个套筒被布置在形状记忆构件上、位于相反端部中的一个端部处或一个端部附近。在一些实施方式中，物质输送构件(一个或更多个)可以包括布置在形状记忆构件上、位于弹簧部分处或弹簧部分附近的物质输送套筒。在一些实施方式中，物质输送构件(一个或更多个)可以包括：布置在在形状记忆构件上、位于相反端部中的每个端部处或每个端部附近的至少一个物质输送套筒，以及布置在在形状记忆构件上、位于弹簧部分处或弹簧部分附近的至少一个物质输送套筒。在一些实施方式中，该物质可以包括铜或许多其他杀精剂中的任何一种杀精剂。在一个实施方式中，物质为铜，并且物质输送构件具有不超过约200平方毫米的总表面面积。可选地，装置还可以包括激素输送构件，该激素输送构件沿着形状记忆构件被布置在与物质输送构件的位置不同的位置处。

在另一方面，用于促进避孕而不阻塞输卵管的宫内装置可以包括长形形状记忆构件，该长形形状记忆构件具有相反的两个端部、在两个端部之间的近似中点处的弹簧部分，该长形形状记忆构件在从约束中释放时具有默认构型，并且该长形形状记忆构件在被约束时具有折叠构型。该装置还可以包括至少一个铜输送构件，至少一个铜输送构件与位于两个端部中的每个端部处或每个端部附近的形状记忆构件联接，以用于在输卵管开口处或输卵管开口附近的区域中将物质局部输送到子宫，其中物质输送构件的总暴露表面面积不超过200平方毫米。

在一些实施方式中，形状记忆构件还可以包括可扩展的中间部分，当相反的两个端部被子宫内壁迫使彼此靠近时，可扩展的中间部分扩展，其中扩展的中间部分可以接触子宫壁，以帮助防止装置迁移出子宫。在一些实施方式中，在被子宫内壁推动到一起时，物质输送构件将相反的端部推到一起，以形成跨子宫的近似连续的线。在一些实施方式中，长形构件由形状记忆材料制成，诸如但不限于镍钛诺、其他形状记忆金属合金和/或形状记忆聚合物。

在一些实施方式中，相反的两个端部可以是长形构件的环状部分，并且长形构件可以由镍钛诺制成。在一些实施方式中，弹簧部分可以是在长形构件中形成至少一个线圈的弹簧。在一些实施方式中，处于折叠构型的装置可以足够小以适配在输送护套内，该输送护套具有在约2.70mm至约2.90mm之间的内径。在一些实施方式中，长形构件可以具有在约0.015英寸至约0.017英寸之间的直径。在一些实施方式中，物质输送构件(一个或更多个)可以包括布置在形状记忆构件上的多个物质输送套筒。在一些实施方式中，套筒可以包括至少：位于端部中的一个端部处或一个端部附近的一个套筒，位于相反的端部处或反的端部附近的一个套筒，以及位于弹簧部分处或弹簧部分附近的一个套筒。

在另一方面，还可以用于模拟子宫的收缩力的避孕装置可以包括长形形状记忆构件，该长形形状记忆构件具有相反的两个端部，在长形构件的中点处的弹簧部分，默认扩展构型以及折叠构型。装置还可以包括：两个组织接触表面，其中每个组织接触表面布置在长形构件的相反端部中的一个端部处；以及长形构件的中间部分，该中间部分与作用于两个组织接触表面上的压缩压力成正比扩展，使得长形构件的中间部分的分离距离可以用于模拟子宫的收缩力。可选地，该装置还可以在长形构件的中间部分上包括至少一个射线不透光标记或材料，以方便使用放射成像可视化装置使中间部分可视化。

在另一方面，避孕系统可以包括形状记忆、宫内装置、避孕装置和输送装置，该输送装置用于容置避孕装置并通过宫颈将避孕装置输送到子宫中。该避孕装置可以包括：位于该装置的相反端部处或相反端部附近的两个组织接触表面；以及在组织接触表面之间的可扩展的中间部分。该避孕装置可以被构造为从不受约束时的第一默认构型移动到两个组织接触表面被子宫的内壁推向彼此时的第二部分折叠构型，其中可扩展的中间部分被扩展到第二形状，使得中间部分与子宫内壁接触，以帮助防止避孕装置迁移出子宫。输送装置可以包括：具有渐缩的远端尖端的轴；以及布置在该轴内的推动器构件，以用于在轴缩回时进行下述中的至少一者：将避孕装置推出远端尖端、或保持避孕装置在轴内的位置。

在一些实施方式中，在将系统提供给客户之前，可以将避孕装置预装载到输送装置的轴中。例如，在一些实施方式中，避孕装置可以通过输送装置的轴的近端端部进行预装载。在一些实施方式中，输送装置的轴可以具有不超过约3.00mm的内径以及不超过约3.40mm的外径。在一些实施方式中，避孕装置可以包括镍钛诺线。在一些实施方式中，输送装置的轴可以包括具有至少一个槽的内表面，以用于引导将避孕装置推出远端尖端。可选地，该避孕装置还可以包括用于将物质输送在子宫内的至少一个物质输送构件。在一些实施方式中，物质为铜，物质输送构件(一个或更多个)包括位于每个组织接触表面处或每个组织接触表面附近的至少一个物质输送构件，并且物质输送构件(一个或更多个)的总暴露表面面积不超过约200平方毫米。

参考附图，下问更详细地描述本发明的这些方面和其他方面以及实施方式。

附图说明

图l是根据一个实施方式的宫内装置(IUD)的前视图；

图2A至图2F示出了根据一个实施方式的子宫、宫颈和输卵管的截面视图，例示了用于将宫内装置(IUD)输送到子宫中的方法；

图3是根据替代实施方式的IUD的前视图；

图4A和图4B例示了根据一个实施方式的使用图3的IUD的方法；

图5是根据一个实施方式的IUD的前视图，该IUD包括用于局部铜输送的铜套筒；

图6A和图6B分别是根据替代实施方式的IUD的前视图和立体视图，该IUD包括用于局部铜输送的铜套筒；

图7A和图7B为根据一个实施方式的子宫的截面视图，示出了IUD的插入位置和迁移位置，该IUD为诸如图6A和图6B中示出的IUD；

图8A和图8B是根据一个实施方式的子宫的截面视图，示出了包括用于局部铜输送的铜套筒的IUD的扩展和部分收缩视图；

图9A至图9D分别是根据另一替代实施方式的包括用于局部铜输送的铜套筒的IUD的前视图、仰视图、侧视图和立体视图；以及

图10是根据一个实施方式的IUD输送装置的立体视图。

具体实施方式

参考图1，在一个实施方式中，避孕宫内装置(IUD)1010可以包括形状记忆的长形构件1012以及布置在长形构件1012的相反端部处的两个组织接触构件1016、1018。长形构件1012可以包括：弹簧部分1014，该弹簧部分通常但不必须被布置成大致位于长形构件1012的相反端部之间的中点(midpoint)处；可扩展的中间部分1020；从中间部分1020延伸的两个臂1015；以及位于中间部分1020与臂1015之间的弯曲部1022。每个组织接触构件1016、1018的全部或一部分可以包括组织接触表面，换句话说，每个组织接触构件1016、1018的全部或一部分可以包括当IUD 1010布署在子宫中时通常接触子宫内壁的表面。

长形构件1012由弹性的形状记忆材料制造，诸如但不限于镍钛诺(Nitinol)(镍钛合金)、弹簧不锈钢、其他形状记忆金属合金、形状记忆聚合物或诸如此类的，并且长形构件具有如图1所示的默认(或“预定”)扩展构型。长形构件1012可以被压缩成低轮廓的折叠构型，以方便将IUD 1010预装载到输送护套中并且促进经由护套将IUD 1010输送通过宫颈。当IUD 1010在子宫内从压缩中释放时，IUD弹回IUD默认的扩展构型，以允许组织接触构件1016、1018与子宫壁接触，并通过IUD 1010的形状记忆材料中固有的力，对子宫的内壁施加足够的压力，以使IUD 1010维持在子宫内就位。在许多情况下，当IUD 1010被输送到子宫中时，由于子宫壁施加在该IUD上的力，IUD可能无法弹回IUD完全扩展的默认构型。因此，可以在不一定意指IUD 1010完全扩展到IUD默认构型的情况下讨论该IUD的“扩展构型”。

在一些实施方式中，IUD 1010可以被构造成采用部分折叠的构型，在部分折叠的构型中，子宫壁已将两个组织接触构件1016、1018推动到一起，以使中间部分1020沿侧向扩展。下面将进一步详细描述这种部分折叠的构型。通常，当由子宫壁施加的力使IUD 1010在下位方向(即朝向宫颈口方向)上轻微迁移时，可能会产生这种构型。随着中间部分1020扩展，该中间部分可以通过接触子宫内壁并由此充当止动机构来帮助防止进一步的下位迁移。

在如图1所示的IUD 1010的完全扩展构型中，(或者当部分扩展时)该IUD在一些实施方式中对子宫壁施加向外指向的压力，该向外指向的压力仅足以帮助将IUD 1010维持在子宫中的期望位置并且防止下位迁移或至少对下位迁移进行限制。在这些实施方式中，IUD1010主要或完全通过充当子宫中的异物来提供避孕效果。在替代实施方式中，IUD 1010可以对子宫壁施加更大的压力量，使得所施加的压力有助于促进或增强避孕效果。本文描述的IUD 1010的各种实施方式因此可以是“施加压力”或“不施加压力”，但在任何一种情况下，IUD都将被构造成提供有效的避孕。因此，本文中描述的任何特定实施方式都不应被解释为将权利要求限制为向子宫施加特定的压力量，除非在权利要求中明确规定了这种限制。

如图1所示，在一个实施方式中，弹簧部分1014布置在长形构件1012的顶点(或底部)，中间部分1020从弹簧部分1014向上延伸、呈近似长形的椭圆形状，长形构件1012自身交叉并形成弯曲部1022，然后其延伸成臂1015。尽管参考本实施方式描述了这种构型，但IUD 1010在替代实施方式中可以具有许多不同的扩展构型中的任何一种。此外，尽管术语“弹簧部分”用于描述长形构件1012的帮助向组织接触构件1016、1018赋予侧向指向压力的部分，但弹簧部分1014不一定是弹簧。例如，在一些实施方式中，弹簧部分1014仅是被形成环的长形构件1012的中点部。在其他实施方式中，弹簧部分1014可以具有许多不同形状中的任何一种。

可以说IUD 1010具有从一个组织接触构件1016的尖端到另一组织接触构件1018的尖端测量到的翼展(或“宽度”)W。也可以说IUD 1010具有从弹簧部分1014的底部到组织接触构件1016、1018的顶部测量到的高度(或“长度”)H。翼展W和高度H通常被选择成在组织接触构件1016、1018处为IUD 1010提供期望的侧向指向压力量，使得IUD 1010将使其自身在子宫内维持给定位置并施加足够的压力，以促进避孕。在一个实施方式中，例如，IUD1010可以具有在约25mm至约28mm之间的高度H，以及在约44mm至约46mm之间的翼展W。可以提供替代尺寸，以提高IUD 1010在不同女性解剖结构中的有效性，但由于IUD 1010是具有足够弹性的并且子宫通常是封闭的空间，IUD 1010通常是“一种尺寸适于所有人”的装置。

正如刚才提到的，子宫(或“子宫腔”)通常不是开放空间。尽管子宫通常被例示成开放空间，诸如图2A至图2F中所示，这只是示意图，因为子宫本身是封闭空间。因此，当IUD1010在子宫内从输送装置中释放出来时，该IUD应该具有足够的侧向指向压力，以在封闭的子宫腔内扩展。子宫通常是潮湿的环境，所以IUD 1010应该具有足够的弹性来克服可能将子宫内壁的相对表面结合在一起的任何表面张力。在不包括物质(铜、激素等)的实施方式中，还重要的是IUD 1010施加足够的侧向指向压力以促进避孕。据信，由组织接触构件1016、1018施加到子宫内壁的压力可以通过自身扰乱子宫环境，以便产生杀精效果，从而防止受孕。由IUD 1010对子宫壁施加的压力可能导致炎症反应、缺血、螺旋动脉压迫和/或其组合，这些中任何一者或全部可以帮助促进避孕。

最后，IUD 1010应具有足够的侧向指向压力，以防止装置在子宫内下位迁移或防止该装置从子宫排出。正如下面更详细描述的，当IUD 1010驻留在子宫的某个部分中时，该IUD可能具有最大的避孕效果，因此在理想情况下，IUD 1010将具有足够的向外指向压力，以防止装置的下位迁移或排出。在一些实施方式中，IUD 1010还具有一构型并且在输送之后施加足够的力来促进装置的上位迁移，同时，IUD 1010的另一目的是防止子宫壁穿孔，因此IUD 1010不应该具有过多量的向外指向压力。

由于IUD 1010的弹性的形状记忆材料(通常但不一定是镍钛诺)的性质、该IUD的材料直径以及该IUD的包括弹簧部分1014的默认扩展形状和尺寸，IUD生成侧向指向的膨胀的压力。在一些实施方式中，弹簧部分1014可以是长形构件1012的实际弹簧或环状部分，而在替代实施方式中，弹簧部分可以是帮助向长形构件1012赋予侧向指向压力的许多其他合适形状中的任何一种形状。这种侧向指向压力利用足够的压力将组织接触构件1016、1018推靠于子宫壁，使得组织接触构件首先沿着壁移动到用于促进避孕的期望位置，然后在该位置处使组织接触构件维持在壁上(或“附着于”壁)的定位。IUD 1010还可以具有有助于防止组织接触构件1016、1018前进(或迁移)到输卵管中的形状、尺寸、侧向压力以及组织接触构件1016、1018的尺寸和形状。对于IUD 1010而言可能有利的是避免进入输卵管，因为这可能在期望时方便移除IUD 1010。在下文进一步详细描述IUD 1010的输送、与子宫壁的附着以及其他特征。通过生成对子宫壁的附着压力，IUD 1010作为异物留在子宫内，并通过施加压力来提供另外的避孕效果，从而安全地防止意外怀孕。

如前所述，在一个实施方式中，长形构件1012由镍钛诺制成。在各种实施方式中，长形构件1012的直径可以被选择成：当装置处于图1的默认扩展构型时，帮助提供期望的侧向压力生成量。例如，在一些实施方式中，长形构件1012可以是镍钛诺线，镍钛诺线具有在约0.010”至约0.025”之间的直径，并且更理想地具有在约0.014”至约0.015”之间的直径。

在替代实施方式中，可以使用除镍钛诺以外的弹性材料，诸如其他形状记忆金属合金、弹簧不锈钢或诸如此类的。然而，由于镍钛诺长时间保持压缩构型(诸如在输送导管中)、完全弹回其扩展构型并在IUD 1010的使用寿命的多年内对子宫壁维持恒定但温和压力的能力，镍钛诺通常是优选的。镍钛诺IUD 1010的材料特性允许它被压缩成折叠的或低轮廓的构型，以用于存储在输送装置中，以该构型被存储很长一段时间，然后从输送装置中被输送出来，以采用该IUD的默认的扩展构型。其他弹性材料通常不会以此方式随时间保持其完整的弹性特性，但在某种程度上其他材料将用于此目的，其他材料可以用在替代实施方式中。将IUD 1010存储和/或包装在输送装置中使IUD更容易使用，因为终端用户(通常是医生或医生助理)不需要将该装置装载到输送装置中。相比之下，目前可用的IUD在使用前必须由医生或医生助理装载到IUD的输送装置中。由镍钛诺形成的IUD 1010的独特之处还在于，IUD在各种尺寸的子宫中提供恒定的侧向压力，因此是一种“一种尺寸适于所有人”的装置。沿着子宫内壁持续的温和的侧向压力还防止IUD 1010从子宫排出，这是目前可用的IUD的潜在并发症之一。

组织接触构件1016、1018可以由许多合适材料中的任何一种材料组成，并且可以具有许多不同的尺寸和形状。在一些实施方式中，IUD 1010可以包括由与长形构件1012不同或相同的材料制成的组织接触构件1016、1018。可替代地，IUD可以包括作为长形构件1012的一部分的“组织接触表面”。这些组织接触表面也可以被称为“组织接触点”或“端点”。组织接触构件1016、1018一般还包括组织接触表面(即，每个组织接触构件1016、1018的与子宫壁接触的一部分)。因此，短语“组织接触构件”、“组织接触表面”、“组织接触点”和“端点”有时在本文中可以互换使用，并且不应该被解释为限制权利要求书中陈述的本发明的范围。

一般来说，组织接触构件1016、1018的材料、尺寸和形状被选择成防止或至少减少组织接触构件1016、1018的组织生长到子宫壁组织中的倾向，同时也防止IUD 1010的下位迁移或排出。如果以及期望从子宫移除IUD 1010时，防止组织生长对于促进以后从子宫移除该IUD而言是重要的。对组织生长的这种防止与一些现有技术的永久性避孕或灭菌装置形成了直接对比，该永久性避孕或灭菌装置故意试图促进组织生长，例如将该装置永久附着在输卵管内。相比之下，IUD 1010通常容易被移除，并且不会永久附着于子宫壁。在一个实施方式中，组织接触构件1016、1018可以由高密度聚乙烯制成。在替代实施方式中，组织接触构件1016、1018可以由许多替代物中的任一种制成，替代物通常为非多孔材料，诸如但不限于金属、塑料、弹性体诸如硅胶、或其组合。此外，组织接触构件1016、1018可以被涂覆，例如涂覆有涂层以防止组织生长，或者组织接触构件可以浸渍有各种药物或其他物质，诸如但不限于激素、杀精剂等。组织接触构件1016、1018也可以由(或涂覆有)回波材料制成，以促进使用阴道超声或其他可视化技术对IUD 1010的可视化。

组织接触构件1016、1018可以具有任何合适的尺寸和形状，但通常被构造成向子宫壁施加期望的压力量，以维持IUD 1010的位置，在一些实施方式中用于促进避孕并防止组织生长，而不会引起疼痛或子宫壁穿孔、目前可用的宫内装置的众所周知的风险。组织接触构件1016、1018的尺寸还必须被设置成使得它们可以通过低轮廓的输送装置被有效地输送，而不会给患者带来疼痛。为了实现这些目标，根据一个实施方式的组织接触构件1016、1018具有在约1mm至约8mm之间的直径，并且优选地在约2mm至约4mm之间的直径，甚至更优选地在约2.5mm至约3.5mm之间的直径。根据本实施方式的组织接触构件1016、1018可以具有在约3.0mm至约5.0mm之间的长度，并且优选地在约3.5mm至约3.6mm之间的长度。同样根据一个实施方式，每个组织接触构件1016、1018具有约30平方毫米至约45平方毫米之间的表面面积，并且优选地在约31平方毫米至约32平方毫米之间的表面面积。为组织接触构件1016、1018提供相对大的表面面积(同时使组织接触构件足够小以适配在输送装置内)可以有助于防止子宫壁穿孔和生长，同时仍然允许对子宫壁施加期望的侧向指向压力量。

现在参考图2A至图2F，在截面图中以示意形式示出了女性生殖解剖结构的一部分，并且例示了用于将IUD 1010输送到子宫U的方法。如图2A所示，阴道V通向宫颈C，宫颈又通向子宫U(被示意性地例示为开放的腔)。子宫U具有内壁W，内壁在本申请中简称为子宫壁。两个输卵管F从子宫U分支。在自然生殖周期期间，卵子沿着输卵管F向下行进，以与精子(通常在输卵管F内)受精，然后受精卵在子宫壁W上着床，以生长成胚胎。IUD 1010主要或唯一通过在子宫U内产生对精子“不利的环境”，从而防止受精来进行工作，或者其次，如果受精发生，则通过阻止着床来进行工作。

参考图2B，作为IUD输送方法的第一步，容纳有IUD 1010(图2B中不可见)的IUD输送装置1020可以前进通过宫颈C进入子宫U。当IUD 1010被容置在输送装置1020中时，该IUD处于折叠的低轮廓构型，以有利于该IUD穿过宫颈C。在一些实施方式中，诸如在所绘制的一个实施方式中，在输送装置1020前进通过宫颈C期间，IUD 1010可以完全被容纳在输送装置1020中。如下文将进一步描述的，由于IUD 1010的形状记忆材料，该IUD可以被预装载到输送装置1020的近端端部。这种近端预装载允许输送装置1020具有锥形的远端尖端1021，这便于输送装置1020以小疼痛或没有疼痛或不适的方式前进通过宫颈C。将IUD 1010近端预装载到输送装置1020中对于用户而言还使过程更容易，因为目前可用的IUD在使用前必须由医生或医生助理拉入输送装置的远端端部。输送装置1020可以采取许多适当形式中的任何一种形式，通常包括外部护套和内部推动器构件。下文参考图10进一步详细描述了描述输送装置的实施方式。

图2C和图2D示出了根据一个实施方式的在IUD输送过程中的下一步骤。图2C例示了IUD 1010部分地从输送装置1020排出进入子宫U。在图2D中，IUD 1010已完全从输送装置1020排出，但仍与输送装置1020的推动器构件1022接触。此时，组织接触构件1016、1018正在接触子宫壁W。在各种实施方式中，可以使用许多不同技术和机构中的任何一种将IUD1010从输送装置1020中排出。在一个实施方式中，例如，推动器构件1022可以被保持在稳定位置，并且输送装置1020上的护套可以缩回以暴露IUD 1010。替代地，可以将护套保持在稳定位置，并且推动器构件1022可以前进以将IUD 1010从输送装置1020的远端端部推出。在另一实施方式中，推动器构件1022可以前进，同时护套缩回。在其他替代实施方式中，可以使用用于从输送装置1020中排出IUD 1010的其他合适方式。

将图2C和图2D中的IUD 1010的位置进行比较示出了：在输送期间和/或输送后，IUD 1010可以沿着子宫壁W朝向输卵管F前进，以最终坐落于(或“附着于”)输卵管开口正下方(或“下位”)的区域中。替代地，IUD 1010可以简单地直接被输送到子宫U内的期望位置，而不是将IUD输送到初始位置并且在坐落于IUD的最终位置之前使IUD沿着子宫壁W行进。词语“坐落”和“附着”并不意指IUD 1010永久地附接至子宫壁。事实上，如前所述，组织接触构件1016、1018和IUD 1010被设计成防止组织生长和永久附接到子宫壁。因此，“坐落”和“附着”通常用于仅意指对沿着子宫壁的相对位置进行维持。理想情况下，但并非必须地，每个组织接触构件1016、1018将坐落于子宫壁W的在输卵管开口下位约2cm内的区域中，并且优选地在输卵管开口下位约1cm内的区域中。这被认为是使IUD 1010驻留以用于避孕的理想位置，但是并不要求IUD 1010在子宫内的确切位置。

IUD 1010沿子宫壁的移动和IUD 1010在给定位置的附着是通过下述的组合造成的：由IUD 1010本质产生的向外压力的量；IUD 1010的尺寸和形状；组织接触构件1016、1018的尺寸、形状和物理特征；以及子宫U的尺寸和形状。IUD 1010被构造成具有足够的向外指向压力以及其他特征来使IUD 1010附着于子宫壁W，通常靠近输卵管孔口，而实际上不会进入输卵管F。由IUD 1010向子宫壁W施加的压力被认为是IUD 1010防止怀孕的至少一个原因。向子宫壁W施加的持续、温和的压力被认为会扰乱自然的子宫环境。在下文进一步描述的替代实施方式中，IUD可以仅接触子宫壁，并且不会向该壁施加任何显著的压力量。换句话说，在这些实施方式中，IUD仅以足够维持IUD的定位的力接触子宫壁，在这种情况下，IUD将包括某种形式的物质输送机构(铜、激素等)以提供避孕效果。

在IUD 1010完全扩展的默认构型中，根据患者的解剖特征，该IUD可以具有在约18mm至约54mm之间的翼展或宽度W(前面描述过)。可以至少部分地由于在刚好位于一个输卵管F下位的子宫壁W与刚好位于相对输卵管F的下位的子宫壁W之间的距离来选择IUD1010的翼展W。例如，未生育过的妇女的平均内开口(intra-ostial)的距离是29.2mm，以及怀孕妇女的平均内开口的距离是30.0mm，所以在一些实施方式中，IUD翼展可以至少部分地基于这些测量。(生育与不育，第88卷，增刊1，2007年9月，第5202页，康涅狄格州，纽黑文，耶鲁大学医学院，产科学系、妇科学系和生殖科学系；康涅狄格州，纽黑文，耶鲁大学医学院，放射学系；J.G.Bromer，F.Sanguinetti，M.Tai,P.Patrizio的“使用子宫输卵管造影对子宫腔和内开口距离的评估(Assessment Of The Uterine Cavity And The IntraostialDistance Using Hysterosalpingography)”)。

如前所述，当扩展时，IUD 1010的一个实施方式经由组织接触构件1016、1018对子宫壁W施加侧向指向压力，以引起刺激/炎症、缺血、动脉结构压迫和/或其他促进避孕的效果。此外，IUD 1010可以施加足够的压力，以轻微扭曲子宫壁W的形状，这被认为是进一步促进避孕。无论是对附着(从而防止迁移和排出)而言，还是对子宫壁扭曲的附加影响而言，向子宫壁W施加侧向指向压力量对于IUD 1010的正确运行是重要的。在各种实施方式中，由组织接触构件1016、1018向子宫壁施加的压力的范围在约0.002磅压力至约0.025磅压力之间，并且理想情况下在约0.002磅压力至约0.015磅压力之间。

参考图2E，IUD 1010被示出为在子宫U内就位，完全从输送装置1020脱离连接。此时，可以通过宫颈C移除输送装置1020，保留IUD 1010就位，如图2F所示。然后，IUD 1010如期望的保留在子宫内尽可能长的时间，以促进避孕。

IUD 1010可以永久留在子宫U内，或者可以在任意时间被移除。由于IUD 1010易于输送和移除，因此该IUD允许非手术避孕作为正式程序，而不需要手术，也不需要通过放射、超声或宫腔镜进行可视化检查。IUD 1010使用其结构中的径向压力和固有特性来促进避孕，从而消除了装置中对激素或铜的需求。IUD 1010还使用径向压力防止下位迁移或排出。因此，IUD 1010可以用于永久或临时避孕。如下文所述，虽然IUD 1010不需要使用激素、铜或其他物质，但在替代实施方式中，该IUD也可以适于局部输送这些或其他的治疗剂。在其他替代实施方式中，IUD 1020可以被构造为主要或完全经由输送物质(铜、激素等)而不是经由施加压力来提供避孕效果。在一些实施方式中，IUD 1010除了提供避孕也可以用于治疗一种或更多种情况，诸如异常子宫出血和/或盆腔疼痛。

现在参考图3，在另外的实施方式中，避孕装置(或“IUD”)2100可以具有与上述类似的构型，但也可以具有在相反端部处被形成为环的长形形状记忆构件2102，以提供组织接触表面(或“端点”)2108a、2108b，而不是具有附接到长形构件2102的组织接触构件。在所有其他方面，图3中IUD 2100的实施方式与图1中IUD 1010的实施方式相同。与先前描述的实施方式一样，避孕装置2100可以包括：长形构件2102；可扩展的中间部分2104；弹簧部分2106；两个弯曲部2110；以及两个臂2112。在各种实施方式中，长形构件2102可以具有主要平面(或“二维”)的构型，如所示的。替代地，长形构件2102可以具有更三维的构型(未示出)。例如，长形构件2102的一个或更多个部分可以是曲线形的或弯曲的，这在一些实施方式中可以帮助长形构件2102符合子宫的曲线形形状。

避孕装置2100在图3中被示出为其完全扩展的无约束的默认构型。也可以通过向上拉/推组织接触表面2108a、2108b，远离弹簧部分2106来将避孕装置2100压缩成长而薄的构型，以便放置在输送装置(未示出)中，诸如输送导管或护套内。输送装置可以足够小，使得输送装置可以穿过宫颈而不引起疼痛或不适，而且不需要机械扩张、麻醉(部分、局部或全身)，也不需要扩展宫颈、宫颈管或宫颈内开口或外开口。在一些实施方式中，例如，避孕装置2100可以被压缩/折叠成适配在输送护套内的直径，该输送护套具有在约2.50mm至约3.00mm之间的内径，且更优选地在约2.70mm至约2.90mm之间的内径，并且输送护套具有在约2.80mm至约3.40mm之间的外径，且更优选在约2.95mm至约3.20mm之间的外径。

当避孕装置2100从避孕装置的输送导管释放到子宫中时，避孕装置膨胀成近似如图3中所示的构型。通常情况下，组织接触表面2108a、2108b将帮助装置2100附着于子宫壁组织，以保持在输卵管附近但不在输卵管中的位置。然而，如果避孕装置2100开始在子宫中向下迁移(或移出)，子宫壁会将组织接触构件2108a、2108b压到一起，从而将中间部分2104的侧部推出。然后，中间部分2104的扩展侧部将提供增加的机械阻力，包括但不限于接触子宫壁并有助于防止或阻挡迁移。中间部分2104的扩展与由子宫壁在组织接触表面2108a和2108b上放置的压缩量直接成正比，从而与子宫壁的相对收缩量成正比。因此，在一些实施方式中，中间部分2104的(以及/组织接触表面2108a、2108b的)分离距离可以用作子宫收缩力的测量。这在参考图4A和图4B中进一步描述。

长形构件2102可以由任何合适的形状记忆材料制成，诸如但不限于镍钛诺、其他形状记忆金属合金或形状记忆聚合物。组织接触表面2108a、2108b可以由与长形构件2102相同的材料或不同的材料制成。通常，组织接触表面2108a、2108b将由一材料制成，该材料不仅阻止在宫腔壁上滑动，而且阻止组织向内生长，如前所述的。在一些实施方式中，组织接触表面2108a、2108b可以包括沉积在长形构件2102的端部上的成型材料球，所述成型材料诸如为聚合物。在其他实施方式中，诸如图3中的实施方式，组织接触表面2108a、2108b仅是长形构件2102的一部分。一般来说，术语“端点”或“组织接触构件”或“组织接触表面”或其他类似术语在本文中用于指在IUD就位时该IUD的与子宫壁接触的部分。在许多实施方式中，“组织接触构件”位于长形构件的端部，并且是IUD与子宫的主要接触点。然而，在一些实施方式中，诸如刚描述的实施方式，IUD 2100可以包括额外的组织接触表面或部分(例如可扩展的中间部分2104)，如下文将进一步描述的。无论与特定实施方式相关使用的术语是“端点”或者“组织接触构件”或者“组织接触表面”或其他类似的术语，都不应被解释为限制由权利要求限定的本发明的范围。

在如图3所示的实施方式中，将组织接触表面2108a、2108b形成为长形构件2102的环出于许多原因可以是有利的。原因之一是这样的构型将允许IUD 2100被折叠成非常小的截面直径，以便插入输送装置中，因为长形构件2102的环很容易叠置。在一些实施方式中，例如，避孕装置2100可以被压缩/折叠成适配在输送护套内的直径，该输送护套具有在约2.50mm至约3.00mm之间的内径，且更优选地在2.70mm至约2.90mm之间的内径，并且该输送护套具有在约2.80mm至约3.40mm之间的外径，且更优选地在2.95mm至约3.20mm之间的外径。

现参考图4A和图4B，示出了紧接在被输送到子宫后的避孕装置2100(图4A)以及在沿子宫壁向下轻微迁移后的避孕装置(图4B)。在图4A中，装置2100已被输送，并且组织接触表面2108a、2108b正与子宫内壁U接触，靠近输卵管，但不在输卵管内。在这个位置，组织接触表面2108a、2108b对子宫壁U施加压力，并且处于防止受孕的最佳位置。在大多数情况下，由于组织接触表面2108a、2108b的防滑性质，IUD 2100将保持在这个位置或非常接近这个位置。事实上，在许多情况下，IUD 2100可能被下位输送并尚未迁移，有时会接触子宫U的底部，如下文将进一步详细描述的。然而，在某些情况下，参考图4B，避孕装置2100可能经受子宫的收缩压力，这可能使装置沿子宫壁U向下滑动(或“迁移”)，同时仍留在子宫腔内。任何宫内装置的显著迁移或将装置最终排出子宫显然是不期望的。因此，装置2100被构造成使得：当端点2108a和2108b被迫更靠近到一起时，中间部分2104向外扩展或向外弯曲，以沿着次级接触表面2112接触子宫壁U。次级接触表面2112仅是中间部分2104的可以在中间部分2104扩展时接触子宫壁的长度。因此，次级接触表面2112和端点2108a、2108b共同作用，以与子宫壁U接触并且防止避孕装置2100的下位迁移(或进一步下位迁移)。以这种方式，避孕装置2100被构造成防止避孕装置自身下位迁移和/或被排出子宫。

另外，中间部分2104的次级接触表面2112的分离距离量与端点2108a和2108b的压缩量成正比，因此与子宫壁的相对收缩量成正比。因此，中间部分2104的这种分离或扩展可以用作用于测量子宫近似收缩力的测量工具。在一个实施方式中，中间部分2104(或中间部分2104的部分)可以标记有一个或更多个不透光标记，或者可以被制成不透光的，以增强可视化并由此便于子宫收缩力的测量。在其他实施方式中，端点2108a、2108b可以出于相同目的而具有增强的不透过性。在其他实施方式中，中间部分2104和端点2008a、2008b二者可以被制成不透光的或者包括不透光标记。方法可以包括使中间部分2104的分离可视化并且从分离模拟子宫的收缩力的量。

上述IUD实施方式提供了有效的避孕，而无需使用铜、左炔诺孕酮、其他激素或其他药物或物质。这在许多情况下可以是有利的，因为通过使用“无物质”IUD可以避免由这些物质可能引起的任何副作用。然而，在一些实施方式中，同样有利或甚至更有利的是提供一种向子宫输送有限剂量的铜、激素和/或一种或更多种其他物质的IUD。例如，根据一个实施方式的局部物质输送IUD可以将铜输送到位于输卵管的每个开口处或附近和/或位于宫颈口处或附近的目标区域。虽然一些量的铜通常会渗透到子宫内部的大部分或所有其他部分，但铜仍然可以聚集在局部输送的目标区域内。因此，可以在仍提供有效避孕的同时，输送较低剂量的物质，因为输送是以增强避孕效果的区域为目标的。通过这种方式，局部物质输送IUD可以提供与目前可用装置相同或更好的避孕效果，同时减少或消除通常由此类装置引起的副作用。

下文描述的IUD的实施方式采用形状记忆材料来维持与子宫壁的接触，并且还提供了铜的到子宫内的目标区域的选择性输送。在替代实施方式中，上述IUD中的任一种都可以改变，以包括铜和/或一种或更多种替代物质的输送。在一些实施方式中，IUD可以提供选择性或有针对性的铜输送和子宫壁压力的施加，以提供避孕。下文描述的较低剂量铜或其他物质的输送一般可以称为“选择性”、“针对性”、“局部”、“局部地”或诸如此类的。这些术语通常意指物质被故意输送到子宫内的一个或更多个区域，其浓度高于被输送到子宫的其他部分的浓度。总之，本文描述的IUD可以通过施加压力、有针对性的输送铜或其他物质或通过这两者来提供避孕。因此，尽管许多IUD的实施方式在本文中被描述为具有特定的避孕作用机构，但是在替代实施方式中，它们可以被修改为具有也在本文中描述的额外的或其他的机构。

现在参考图5，在另一实施方式中，类似于图3所示的避孕装置(或“IUD”)2200可以包括具有两个组织接触表面(或“端点”)2208a、2208b的长形形状记忆构件2202。长形构件2202可以具有二维(即，主要是平面)构型，如图所示，或者替代地可以具有更三维(即，稍微弯曲出平面)的构型，如上所述的。长形构件2202可以包括中间部分2204、弹簧部分2206、以及在中间部分2204与组织接触表面2208a、2208b之间的弯曲部2210。弹簧部分2206通常位于长形构件2202的长度的近似中点，即在IUD 2200的底部。如前所述的，中间部分2204能够扩展以接触子宫壁并限制下位迁移和排出。

在本实施方式中，在长形构件2202靠近组织接触表面2208a、2208b处布置有呈铜套筒2212形式的四个局部物质输送构件。铜套筒2212可以靠近对于避孕效果而言的理想位置中的一个位置，即在输卵管附近和正下方将少量的铜输送到子宫壁。通过提供铜的局部输送，避孕装置2200可以提供有益的铜避孕效果，而不会出现目前可用的铜IUD经常出现的副作用，即过度出血和/或非月经出血。如上所述，这种局部输送也可以被描述为“聚集的”、“选择性的”、“局部的”、“有针对性的”或诸如此类的。铜套筒2212通常只对长形构件2202的一小部分进行覆盖，因此，与目前可用的IUD相比，局部铜输送实现了期望的避孕效果，同时向子宫输送总剂量更低的铜。例如，避孕装置2200的铜套筒2212具有的暴露表面面积可以不超过约200平方毫米，且更理想地不超过约150平方毫米，甚至更理想地不超过约125平方毫米。例如，在图5所示的实施方式中，铜套筒2212具有约125平方毫米的表面面积。相比之下，目前可用的IUD通常具有的铜测量值为约380平方毫米，即，是铜套筒2212表面面积的三倍多。通过在子宫内的理想位置附近局部输送铜，避孕装置2200可以实现铜的目的，而没有太多的出血副作用。

在替代实施方式中，铜还可以在弹簧部分2206处或附近附接到避孕装置2200。这种铜例如可以以绕长形构件2202缠绕的一个或多个线或一个或更多个套筒的形式进行附接。位于避孕装置2200上的该区域中的铜可以是有利的，因为当避孕装置2200被植入时，铜的那部分将位于宫颈口(宫颈进入子宫的开口)附近。在这个区域布置的铜将有助于阻挡精子进一步进入子宫。在另一替代实施方式中(未示出)，铜可以被包括在弹簧部分2206处或附近，而不是被包括在端点2208a、2208b附近。在替代实施方式中，套筒2212可以被任何其他合适的物质输送装置(一个或更多个)取代，诸如但不限于铜线(一个或更多个)、药物输送库(一个或更多个)、药物涂层、药物洗脱载体或诸如此类的。

在其他替代实施方式中(也未示出)，铜套筒2212可以与一个或更多个激素输送装置一起使用，该激素输送装置可以容纳或被涂覆有或被浸透有左炔诺孕酮或可以随时间被释放到子宫中的任何其他合适的激素。当使用铜和激素的组合时，可以将铜和激素两者的剂量降低到非常低的水平，同时仍然提供所期望的避孕效果。在各种实施方式中，任何合适的激素输送装置(或多个装置)可以如上所述地附接到长形构件2202。

现参考图6A和图6B，分别以前视面和立体视图示出了局部物质输送避孕装置(或“IUD”)2300的另一替代实施方式。在本实施方式中，IUD 2300可以再次包括具有两个组织接触表面(或“端点”)2308a、2308b的长形形状记忆构件2302。长形构件2302可以具有二维(即，主要是平面)的构型，如所示的，或者替代地可以具有更三维(即，稍微弯曲出平面)的构型。长形构件2302可以包括中间部分2304、弹簧部分2306以及在中间部分2304与组织接触表面2308a、2308b之间的弯曲部2310。同样，弹簧部分2306通常位于长形构件2302的长度的近似中点处，即，在IUD 2300的底部处。附接到弹簧部分2306的是取回绳2305，该取回绳可以是用于从子宫取回该装置2300的缝合材料或诸如此类的。

本实施方式包括在每个组织接触表面2308a、2308b附近的铜套筒2312以及在弹簧部分2306附近的附加铜套筒2314。因此，IUD 2300可以在输卵管的开口处或输卵管的开口附近以及宫颈口处或宫颈口附近向子宫的区域提供局部铜输送。在一个实施方式中，铜套筒2312、2314的总表面面积可以不超过约200平方毫米，且甚至更理想地不超过约150平方毫米。本实施方式包括在组织接触表面2308a、2308b附近的四个物质输送套筒2312以及在弹簧部分2306附近的两个套筒2314。在替代实施方式中，可以包括任何其他合适数量的套筒，诸如在1个到20个之间的套筒。在其他替代实施方式中，套筒2312、2314可以被某些其他形式的物质输送装置或机构所取代，例如但不限于线、涂层、长形构件2302中泄漏物质的孔、可渗透材料、涂覆或浸渍有物质的珠粒，或诸如此类的。此外，在各种实施方式中，套筒2312、2314可以松散地或紧密地粘附于长形构件2302，使得套筒在一些实施方式中可以自由移动以及在其他实施方式中可以以固定的方式附接。

现在参考图7A和图7B，如前所述的，本文描述的IUD的各种实施方式被构造为阻挡和/或限制IUD的下位迁移和从子宫排出。由于IUD的构型和形状记忆材料，一些或全部的实施方式还可以具有在子宫内上位(即，朝向子宫的顶部或“基底”)迁移的倾向。例如，如图7A中所示的，IUD 2300可以被输送到子宫U中相对下位的位置(例如，正好在宫颈口O之外)。在这个位置，装置2300及其物质输送构件可以被定位成离输卵管F的开口相对较远。如图7B所示，然而，装置2300可以倾向于扩展并向上移动至子宫U上方更靠近输卵管F开口的位置。该第二迁移的位置可能对避孕更有效。然而，在任何一个位置，铜套筒2312、2314被定位在输卵管F的开口和宫颈口O附近，从而在这些区域中提供局部物质输送。因此，本文描述的实施方式可以促进IUD的输送，因为可以简单地将装置放置在子宫内，并允许装置迁移到子宫内更期望的位置。这可能比在初始输送期间就试图将装置放置在理想位置更容易，初始输送期间就试图将装置放置在理想位置可能需要可视化、增强的操作并可能对患者造成不适。

现在参考图8A和图8B，在一些实施方式中，IUD 2300可以被输送到(或迁移到)子宫中的第一相对上位的位置，如图8A所示。在这个位置，IUD 2300可以采用完全扩展(或接近完全扩展)的构型。在稍后的某个时间点，IUD 2300可能会稍微下位迁移，如图8B所示，从而使铜套筒2312(或其他物质输送装置)一起移动，以形成横跨子宫U的近似水平的连续线。铜套筒2312的该近似水平的线可以充当近似水平的线性封锁，以帮助阻挡精子通过子宫U朝向输卵管F行进。同时，其他铜套筒2314仍然位于宫颈口O处或附近，以进一步加强避孕。

现在参考图9A至图9D，分别以前视图、仰视图、侧视图和立体视图示出了局部物质输送的避孕装置(或“IUD”)2500的另一替代实施方式。在本实施方式中，IUD 2500具有图6A和图6B的实施方式的所有特征，还包括额外的铜套筒。因此，IUD 2500包括具有两个组织接触表面(或“端点”)2508a、2508b的长形形状记忆构件2502。长形构件2502包括中间部分2504、弹簧部分2506以及在中间部分2504与组织接触表面2508a、2508b之间的弯曲部。同样，弹簧部分2506通常位于长形构件2502的长度的近似中点处，即在IUD 2500的底部处。附接到弹簧部分2506的是取回绳2505，该取回绳可以是用于从子宫取回该装置2500的缝合材料或诸如此类的。

在所示实施方式中，IUD 2500包括如图6A和图6B中的在组织接触表面2508a、2508b中的每一者附近的铜套筒2512以及在弹簧部分2506附近的额外的铜套筒2514。然而，在本实施方式中，在弹簧部分2506附近存在四个额外的铜套筒2514，而不是两个。此外，存在两个增加的铜套筒2513，被定位在长形构件2502的相反端部处形成的环上。因此，IUD2500可以经由总共十个铜套筒2512、2513、2514向子宫的在输卵管的开口处或输卵管的开口附近以及在宫颈口处或宫颈口附近的区域局部输送铜。在一个实施方式中，铜套筒2512、2513、2514的总暴露表面面积可以不超过约200平方毫米，且甚至更理想地不超过约150平方毫米。

参考图10，如上所述的，目前IUD的一个缺点是通过宫颈将IUD输送到子宫中可能会不舒服甚至疼痛。此外，目前可用的IUD通常需要医生或助理在临床中将IUD装载到输送装置中，因为预装载IUD通常会使制成该IUD的材料变形，从而不利地影响IUD在子宫中停留的能力。在一个实施方式中，IUD输送装置2400可以被构造成解决这些缺陷中的至少一些缺陷。输送装置2400可以包括管状轴2402(或“护套”)、渐缩的远端尖端2404、至少部分地布置在轴2402内的推动器构件2410以及手柄2406。作为IUD的一部分的取回绳2405可以延伸到输送装置2400的近端端部之外。

输送装置2400及其与上述IUD实施方式的组合可以具有优于目前可用的装置的许多优点。首先，本文描述的形状记忆IUD通常可以被预装载到轴2402中，而不会引起IUD的永久变形。这提高了易用性，因为目前可用的装置通常必须由医生装载。其次，本文描述的IUD可以通过将IUD推进到输送装置2400的近端端部来进行预加载，而不是像目前可用的装置那样将IUD拉入到输送装置的远端端部中。由于输送装置2400是近端预装载的，输送装置可以包括渐缩的远端尖端2404，当被推进通过宫颈时，它可能会更舒适。相反，当医生在临床中必须通过将IUD拉入输送装置的远端端部来装载该IUD时，这种渐缩的远端尖端2404是不可行的。

第三，轴2402的外径可以被制成比目前可用装置的外径小，因为上文描述的形状记忆IUD通常是可折叠的，以适配更小的内径。例如，在一些实施方式中，IUD、诸如上文描述的那些IUD可以被折叠成一直径：该直径允许轴2402具有约2.80mm至约3.40mm之间的外径，且更优选地在约2.95mm至约3.20mm之间的外径。第四，尽管在图10中不可见，但是轴2402的内壁可以具有用于在输送装置2400内引导/定向IUD的槽。这样的槽可以帮助IUD的输送，因为医生可以基于输送装置2400相对于患者的位置来知道IUD如何定向。同样，这不是目前可用的IUD的输送装置的特征，当医生在临床上必须将IUD装载到输送装置时，这种利用槽的引导/定向通常是不可能的。在一些实施方式中，推动器构件2410还可以具有一个或更多个引导/定向特征，例如适配在轴2402的内壁的槽内的突出部。在一些实施方式中，在轴2402、推动器构件2410和/或手柄2406上可以包括一个或更多个标记，以用于帮助引导/定向IUD，从而有利于输送。

另一方面，血清铜的药代动力学和生物利用度与其他低剂量IUD相似。特别地，目前公开的装置允许约1100ng/ml至约1500ng/ml的基线平均血清浓度。在一些实施方式中，该装置允许约1200ng/ml至约1400ng/ml的基线平均血清浓度。在一些实施方式中，该装置允许约500ng/ml至约2000ng/ml的基线平均血清浓度。在一些实施方式中，该装置允许约1200ng/ml至约1300ng/ml的基线平均血清浓度。在一些实施方式中，该装置允许约1250ng/ml的基线平均血清浓度。

在一些实施方式中，目前公开的装置允许约5ng/ml至约150ng/ml的基线校正的平均血清铜C_平均(Cmean)。在其他实施方式中，该装置允许约30ng/ml至约125ng/ml的基线校正的平均血清铜C_平均。在其他实施方式中，该装置允许约50ng/ml至约100ng/ml的基线校正的平均血清铜C_平均。在其他实施方式中，该装置允许约80ng/ml的基线校正的平均血清铜C_平均。

在更多实施方式中，目前公开的装置允许约50天*ng/ml至约4000天*ng/ml的基线校正的平均血清铜AUC 0-56天。在其他实施方式中，目前公开的装置允许约200天*ng/ml至约3500天*ng/ml的基线校正的平均血清铜AUC 0-56天。在更多的实施方式中，目前公开的装置允许约400天*ng/ml至约3000天*ng/ml的基线校正的平均血清铜AUC 0-56天。在更多的实施方式中，目前公开的装置允许约750天*ng/ml至约2000天*ng/ml的基线校正的平均血清铜AUC 0-56天。在更多的实施方式中，目前公开的装置允许约1250天*ng/ml至约2000天*ng/ml的基线校正的平均血清铜AUC 0-56天。在更多的实施方式中，目前公开的装置允许约1500天*ng/ml至约2000天*ng/ml的基线校正的平均血清铜AUC 0-56天。在更多的实施方式中，目前公开的装置允许约1750天*ng/ml的基线校正的平均血清铜AUC 0-56天。

通过第一个57天的使用，在接收新型低剂量镍钛诺框架的铜IUD的妇女体内的血清铜的药代动力学和生物利用度与在接收铜T380A IUD的妇女体内的血清铜的药代动力学和生物利用度是相当的。

两个研究地点参与了这项平行的开放标签研究，并将育龄妇女以1：1的比例随机分配给试验性低剂量铜IUD(具有175mm²的暴露铜)或批准的铜T380A(Paragard，380mm²)IUD。参与者在放置IUD前28天内至少间隔24小时提供两个基线总血清铜样本，然后在第3天、第8天、第15天、第22天、第29天和第57天随机提供7个样本。我们使用非区室混合效应的线性方差分析(ANOVA)模型，将治疗作为固定效应并且将受试者作为随机效应，以计算未校正的PK参数C_最大(Cmax)、C_平均和AUC 0-56天。我们通过几何平均比和90％的置信区间比较了两组之间的相对生物利用度。我们假设对于低剂量装置而言的总血清铜的相对生物利用度不会超过既定的常态(490ng/ml至1840ng/ml)或在铜T380A的用户中看到的水平。

本公开还包括一种模拟子宫的收缩力的方法，该方法包括：将包括形状记忆构件的低剂量铜避孕装置从输送装置的远端端部推出并且推进到子宫中，从而使避孕装置从输送装置内的第一压缩形状扩展到子宫内的第二扩展形状，其中，当避孕装置处于第二扩展形状时，避孕装置的相反端部处的两个组织接触表面与子宫内壁接触，以及其中，当避孕装置被输送时，每个组织接触表面被定位在输卵管的开口附近，而非定位在输卵管开口内；使用可视化装置使处于第二形状的避孕装置可视化，在所述第二形状下该装置的中间部分被扩展；以及通过将装置的中间部分的扩展量与该装置完全不受约束时中间部分的已知扩展量进行比较，来模拟子宫的收缩力，其中装置在受试者中产生约900ng/ml至约1500ng/ml的基线平均血清铜浓度。特别地，目前公开的方法允许约1100ng/ml至约1500ng/ml的基线平均血清浓度。在一些实施方式中，该装置允许约1200ng/ml至约1400ng/ml的基线平均血清浓度。在一些实施方式中，该装置允许约500ng/ml至约2000ng/ml的基线平均血清浓度。在一些实施方式中，该装置允许约1200ng/ml至约1300ng/ml的基线平均血清浓度。在一些实施方式中，该装置允许约1250ng/ml的基线平均血清浓度。

在一些实施方式中，目前公开的方法允许约5ng/ml至约150ng/ml的基线校正的平均血清铜C_平均。在其他实施方式中，该方法允许约30ng/ml至约125ng/ml的基线校正的平均血清铜C_平均。在其他实施方式中，该方法允许约50ng/ml至约100ng/ml的基线校正的平均血清铜C_平均。在其他实施方式中，该方法允许约80ng/ml的基线校正的平均血清铜C_平均。

在更多实施方式中，目前公开的方法允许约50天*ng/ml至约4000天*ng/ml的基线校正的平均血清铜AUC 0-56天。在其他实施方式中，目前公开的方法允许约200天*ng/ml至约3500天*ng/ml的基线校正的平均血清铜AUC 0-56天。在更多实施方式中，目前公开的方法允许约400天*ng/ml至约3000天*ng/ml的基线校正的平均血清铜AUC 0-56天。在更多实施方式中，目前公开的方法允许约750天*ng/ml至约2000天*ng/ml的基线校正的平均血清铜AUC 0-56天。在更多实施方式中，目前公开的方法允许约1250天*ng/ml至约2000天*ng/ml的基线校正的平均血清铜AUC 0-56天。在更多实施方式中，目前公开的方法允许约1500天*ng/ml至约2000天*ng/ml的基线校正的平均血清铜AUC 0-56天。在更多的实施方式中，目前公开的方法允许约1750天*ng/ml的基线校正的平均血清铜AUC 0-56天。

两个研究地点参与了这项平行的开放标签研究，并将育龄妇女以1：1的比例随机分配给试验性低剂量铜IUD(具有175mm²的暴露铜)或批准的铜T380A(Paragard，380mm²)IUD。参与者在放置IUD前28天内至少间隔24小时提供两个基线总血清铜样本，然后在第3天、第8天、第15天、第22天、第29天和第57天随机提供7个样本。我们使用非区室混合效应的线性方差分析(ANOVA)模型，将治疗作为固定效应并且将受试者作为随机效应，以计算未校正的PK参数C_最大、C_平均和AUC 0-56天。我们通过几何平均比和90％的置信区间比较了两组之间的相对生物利用度。我们假设对于低剂量装置而言的总血清铜的相对生物利用度不会超过既定的常态(490ng/ml至1840ng/ml)或在铜T380A的用户中看到的水平。

在41名入选受试者中，39名受试者成功放置了IUD(低剂量组20名，T380A组19名)，其中这些受试者中36名完成了研究的治疗比较阶段(19名低剂量，和17名T380A)。参与者报告的平均年龄为28.4岁。低剂量组的基线平均血清铜浓度为1220ng/ml，标准偏差(SD)为±285ng/ml，而T380A组为1250ng/ml±276ng/ml。两组观察到的铜浓度保持在常态范围内；低剂量IUD组的相对平均C_最大、C_平均和AUC 0-56天分别为1210ng/ml、1070ng/ml和59,700，而T380A组为1300ng/ml、1150ng/ml和63600。在0-56天的7个时间点上，低剂量组和铜T380A组的后IUD放置值都略低于基线值。T380A组的相应平均值比基线低14.9ng/ml至34.3ng/ml。所有参数的几何平均铜暴露的相对生物利用度范围为0.93-0.94(所有值的90％ CI为0.85-1.02)，对于低剂量IUD而言的所有平均值均低于T380A。

两种IUD的血清铜浓度保持在常态范围内，并且与T380A相比，对于被分配有低剂量铜IUD的参与者而言的血清铜浓度趋于较低值。在放置IUD后的第一个56天期间，IUD都没有产生有临床意义的总血清铜浓度变化。

铜IUD不会引起血清铜的显著变化。这些数据可以向临床医生和铜IUD用户保证这些IUD在铜暴露和全身吸收方面的安全性。

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Claims

1.一种形状记忆的宫内避孕装置，所述装置包括：位于所述装置的相反端部处或相反端部附近的两个组织接触表面；在所述组织接触表面之间的可扩展的中间部分；以及在长形构件的中点处或长形构件的中点附近的弹簧部分；其中，所述避孕装置被构造成从所述避孕装置不受约束时的第一默认构型移动到两个所述组织接触表面被子宫的内壁推向彼此时的第二部分折叠构型，其中，所述可扩展的中间部分被扩展到第二形状，使得所述可扩展的中间部分与子宫的内壁接触，以帮助防止所述避孕装置迁移出所述子宫，其中，所述装置允许约500ng/ml至约2000ng/ml的基线平均血清浓度。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置允许约1100ng/ml至约1500ng/ml的基线平均血清浓度。

3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置允许约500ng/ml至约2000ng/ml的基线平均血清浓度。

4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置允许约1200ng/ml至约1300ng/ml的基线平均血清浓度。

5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置允许约1250ng/ml的基线平均血清浓度。

6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述避孕装置包括形状记忆线，所述形状记忆线包括从下述中选择的至少一种材料：镍钛诺、其他形状记忆金属合金和形状记忆聚合物。

7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述形状记忆线具有约0.015英寸至约0.017英寸之间的直径。

8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述中间部分在所述第二形状下能够扩展到近似等于两个所述组织接触表面之间的距离的宽度。

9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置能够被压缩成第三完全折叠的构型，从而用于定位在输送护套内，所述输送护套具有在约2.70mm至约2.90mm之间的内径。

10.根据权利要求9所述的装置，所述装置还包括输送护套，其中，所述输送护套包括渐缩的远端端部，以及其中，在将所述装置提供给医生用户之前，所述装置被预装载到所述输送护套内。

11.根据权利要求1所述的装置，所述装置还包括与所述装置联接以用于输送到所述子宫的物质，所述物质选自下述中的至少一者：激素、杀精剂、铜、锌和治疗剂。

12.根据权利要求11所述的装置，其中，所述物质经由附接到所述装置的至少一个物质输送构件与所述装置联接。

13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述物质包括铜，以及其中，所述至少一个物质输送构件的总暴露表面面积不超过约200平方毫米。

14.根据权利要求13所述的装置，其中，所述避孕装置包括形状记忆线，以及其中，所述至少一个物质输送构件包括：布置在所述形状记忆线上、位于所述组织接触表面中的第一组织接触表面处或第一组织接触表面附近的第一铜套筒；布置在所述形状记忆线上、位于所述组织接触表面中的第二组织接触表面处或第二组织接触表面附近的第二铜套筒；以及布置在所述形状记忆线上、位于所述弹簧部分处或弹簧部分附近的第三铜套筒。

15.根据权利要求14所述的装置，其中，所述铜套筒中的至少一个铜套筒包括缠绕的铜线。

16.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置允许约5ng/ml至约150ng/ml的基线校正的平均血清铜C_平均。

17.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置允许约30ng/ml至约125ng/ml的基线校正的平均血清铜C_平均。

18.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置允许约50ng/ml至约100ng/ml的基线校正的平均血清铜C_平均。

19.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置允许约80ng/ml的基线校正的平均血清铜C_平均。

20.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置允许约50天*ng/ml至约4000天*ng/ml的基线校正的平均血清铜AUC 0-56天。

21.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置允许约200天*ng/ml至约3500天*ng/ml的基线校正的平均血清铜AUC 0-56天。

22.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置允许约400天*ng/ml至约3000天*ng/ml的基线校正的平均血清铜AUC 0-56天。

23.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置允许约750天*ng/ml至约2000天*ng/ml的基线校正的平均血清铜AUC 0-56天。

24.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置允许约1250天*ng/ml至约2000天*ng/ml的基线校正的平均血清铜AUC 0-56天。

25.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置允许约1500天*ng/ml至约2000天*ng/ml的基线校正的平均血清铜AUC 0-56天。

26.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置允许约1750天*ng/ml的基线校正的平均血清铜AUC 0-56天。

27.一种用于模拟子宫的收缩力的方法，所述方法包括：将包括形状记忆构件的低剂量铜避孕装置从输送装置的远端端部推出并推进到子宫中，从而使所述避孕装置从所述输送装置内的第一压缩形状扩展到子宫内的第二扩展形状，其中，当所述避孕装置处于所述第二扩展形状时，所述避孕装置的相反端部处的两个组织接触表面与所述子宫的内壁接触，以及其中，当所述避孕装置被输送时，所述组织接触表面中的每个组织接触表面被定位在输卵管开口附近，而非定位在所述输卵管开口内；使用可视化装置使处于第二形状的所述避孕装置可视化，在所述第二形状下所述装置的中间部分被扩展；以及通过将所述装置的中间部分的扩展量与所述装置完全不受约束时所述中间部分的已知扩展量进行比较，来模拟所述子宫的收缩力，其中，所述装置在受试者中产生约900ng/ml至约1500ng/ml的基线平均血清铜浓度。