MXPA05002718A - Un sistema de entrega y un proceso para la fabricacion de un sistema de entrega. - Google Patents

Abstract

La invencion se refiere a un sistema de entrega que comprende una construccion cuerpo (7) y al menos una capsula (8) que contiene una composicion farmaceutica, dicha capsula tiene al menos un primer terminal y un segundo terminal. De acuerdo con la invencion la construccion cuerpo (7, 12, 34) tiene por lo menos dos partes fijadoras (9, 10), y cada parte fijadora (9, 10) tiene por lo menos un primer terminal y un segundo terminal, dicho primer terminal de cada parte fijadora (9, 10) que tiene una superficie adaptada a la cara y cubre una de por lo menos del primer y segundo terminales de la capsula (8), el diametro de por lo menos una de las partes fijadoras que varia a lo largo de su longitud entre dicho primer terminal y dicho segundo terminal, y la capsula (8) esta montada entre dicho al menos dos partes fijadoras. La invencion ademas se refiere a un proceso de fabricacion de un sistema de entrega, dicho sistema comprende una construccion cuerpo y por lo menos una capsula que contiene una composicion farmaceutica.

Description

UN SISTEMA DE ENTREGA Y UN PROCESO PARA LA FABRICACIÓN DE UN SISTEMA DE ENTREGA CAMPO DE LA INVENCIÓN Esta invención se refiere a un sistema de entrega que comprende una construcción cuerpo y al menos una cápsula que contiene una composición farmacéutica, dicha cápsula tiene al menos un primer terminal y un segundo terminal . Esta invención además se refiere a un proceso de fabricación de un sistema de entrega, dicho sistema comprende una construcción cuerpo y por lo menos una cápsula que contiene una composición farmacéutica.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN.

Las publicaciones y otros materiales aquí utilizados para aclarar los antecedentes de la invención, y en particular, los casos que proporcionan detalles adicionales respecto de la práctica, están incorporados por referencia.

El sistema de entrega discutido en esta solicitud cubre principalmente sistemas intra-uterinos (SIU) , sistemas intra-cervicales y sistemas intra-vaginales. Los sistemas usualmente consisten de un cuerpo y una cápsula que contiene uno o más agentes, activos farmacéuticamente . Un sistema intra-uterino comúnmente utilizado es un objeto en forma de T fabricado de un material plástico, tal objeto consiste de un miembro elongado que tiene en un terminal un miembro transverso que comprende dos alas, el miembro elongado y el miembro transverso forman sustancialmente una pieza en forma de T cuando el sistema se posiciona en el útero. El miembro elongado tiene por ejemplo un alambre de cobre enrollado parcialmente alrededor de él, dicho alambre que es capaz de liberar iones de cobre (y que corresponde a la cápsula anteriormente mencionada que contiene el agente activo farmacéuticamente) . También existen los SIU's capaces de liberar hormonas u otros agentes activos, y ellos se utilizan ya sea para contracepcion o para el tratamiento de desórdenes hormonales. En adición a los SIU's en forma de T , también hay sistemas en forma de un anillo, o un "7" o una "S" , por ejemplo, son conocidos. Construcciones similares se utilizan para los sistemas intra-cervicales e intra-vaginales.

El proceso de fabricación de estos sistemas consiste comúnmente en la fabricación separada del cuerpo y la cápsula seguida por su ensamble. Dicho ensamble usualmente se realiza colocando simplemente la cápsula sobre el cuerpo, por ejemplo sobre una de las alas. Al comienzo del uso del sistema, la cápsula está apretada sobre el cuerpo. Sin embargo al terminar el período de uso, típicamente cuando la cápsula ha liberado del 30 - 60% de su contenido del agente activo, se afloja y se puede desprender del cuerpo ya sea durante el uso o al momento de remover el sistema de la cavidad del cuerpo.

Los sistemas se introducen a la cavidad del cuerpo apropiada usualmente por medio de un insertor. Existen varios tipos de insertores para el posicionamiento de los sistemas intrauterinos. El in'sertor más común para SIU's en forma de T consiste de un tubo protector que tiene un émbolo con un mango en el . En la preparación para el posicionamiento del sistema en el útero, el SIU, que se localiza al final de émbolo, se retracta hacia el mango de tal manera que el sistema entra el tubo, y las alas del miembro transverso del sistema se dirigen una hacia la otra . Entonces el tubo protector con su contenido SIU se introduce a través del canal cervical . Cuando el sistema está correctamente posicionado se libera retractando el tubo protector hacia fuera. Las alas del miembro transverso entonces se expanden, y el sistema asume la forma de una "T" .

Un problema está asociado con los sistemas insertores en forma de T y otros sistemas como los descritos anteriormente respecto del posicionamiento de la cápsula sobre el cuerpo durante la retracción del tubo protector hacia fuera. El diámetro interno del insertor debe ser suficientemente más grande que el diámetro externo del sistema a ser insertado con el propósito de evitar que se desvíe o desprenda completamente de la cápsula. Sin embargo, se debe tener en cuenta que las piezas terminales hemisféricas de las alas del miembro transverso son pequeñas en relación con el diámetro del tubo protector. Por lo tanto es extremadamente importante que estas piezas terminales estén en la posición correcta exactamente en relación con el borde del tubo protector al momento de introducir el sistema en el útero, y por lo tanto el diámetro interno del tubo protector no puede ser considerablemente más grande que el diámetro externo del sistema. La diferencia de diámetros típicamente está entre 0.05 - 0.1 mm. El sistema usualmente se vende posicionado en el insertor pero en el caso que el facultativo no intencionalmente libere el sistema demasiado temprano, puede ser muy difícil reposicionarlo correctamente en el insertor .

El posicionamiento incorrecto del sistema en el insertor puede causar varios problemas, tales como la desviación de la cápsula sobre el cuerpo, la deformación de la cápsula, el deterioro de la cápsula o el desprendimiento de la cápsula. La desviación de la cápsula pude ocurrir por ejemplo de tal manera que la cápsula se desplace hacia las alas del sistema en forma de T, de tal manera que cambia la forma a Y y obstruye el correcto posicionamiento de las alas impidiendo así el uso del sistema. El deterioro o deformación de la cápsula puede alterar la liberación del agente activo desde la cápsula.

Como antes se discutió esencialmente pueden ocurrir dos problemas durante la fabricación de los sistemas, su introducción en la cavidad del cuerpo apropiada de un paciente y su uso. Estos problemas son como ensamblar el cuerpo y la cápsula y como mantener el cuerpo y la cápsula juntos durante la introducción y el período de uso del sistema el cual puede ser de varios años, típicamente hasta 5 años .

En el arte previo se han dado algunas soluciones a estos probl mas. Por ejemplo, la patente US 4, 341,728 divulga un método de fabricación de SIU con reducción de una unión medicada sobre un soporte . En dicho método una mezcla de silicona y un medicamento se moldean por inyección para formar un manguito, el cual entonces es henchido por inmersión en un solvente y subsiguientemente deslizado sobre el vástago del SIU para reducir cerca del vástago. Se puede posicionar una cubierta externa sobre el manguito de manera similar. La desventaja de éste método es el uso de un solvente . Residuos del solvente pueden permanecer en los manguitos y causar irritación una vez el SIU se coloca en el útero del paciente. Además, parte del medicamento se puede disolver en el solvente usado, causando así que la cantidad de medicamento en el SIU final sea menor que la esperada. Este método tampoco resuelve el problema de mantener la cápsula sobre el cuerpo durante todo el periodo de uso del sistema .

La patente US 3, 973,560, divulga un SIU que consiste de un cuerpo y un alambre de cobre en donde la superficie de dicho cuerpo comprende endentaduras que actúan como guias para el alambre de cobre y lo mantienen en su lugar. La desventaja de esta estructura es, sin embargo, que no es útil para sistemas de entrega de liberación de hormonas, puesto que éstos sistemas no comprenden un alambre sino un tubo que consiste esencialmente de un elastómero que comprende uno o más agentes activos .

La patente US 3, 656, 483, divulga un SIU que consiste de un tubo perforado que contiene un suministro de medicaciones. La medicación se mantiene adyacente a las perforaciones mediante un arreglo de resorte . OBJETIVOS Y RESUMEN DE LA INVENCIÓN El objetivo de esta invención es proporcionar un sistema de entrega que comprende una construcción cuerpo y por lo menos una cápsula que contiene una composición farmacéutica, dicha cápsula tiene por lo menos un primer terminal y un segundo terminal, que son fáciles de ensamblar y aseguran el posicionamiento apropiado de la cápsula sobre el cuerpo durante la introducción del sistema dentro de la cavidad corporal del paciente, durante el período de uso del sistema y durante la remoción del sistema de la cavidad corporal.

Otro objetivo de esta invención es proporcionar un proceso de fabricación económico e higiénico de un sistema de entrega, dicho sistema de entrega comprende una construcción cuerpo y por lo menos una cápsula que contiene una composición farmacéutica .

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN La invención se divulga en las reivindicaciones anexas .

El sistema de acuerdo con la invención se caracteriza porque la construcción cuerpo tiene por lo menos dos partes fijadoras, cada parte fijadora tiene por lo menos un primer terminal y un segundo terminal, dicho primer terminal de cada parte fijadora tiene una superficie adaptada a la cara y cubre una de al menos el primer y segundo terminales de la cápsula, el diámetro de al menos una de las partes fijadoras varia a lo largo de su longitud entre dicho primer terminal y dicho segundo terminal, y en la que la cápsula se mantiene entre dichas al menos dos partes fijadoras.

El sistema de entrega de acuerdo con la invención tiene asi las siguientes ventajas sobre los sistemas del arte previo.- • El sistema es más fácil de posicionar en el insertor, puesto que aún si la cápsula está escasamente adherida en el insertor, la cápsula no se puede desplazar sobre el cuerpo del sistema. • La cápsula está asegurada entre por lo menos dos partes fijadoras de tal manera que aún si la cápsula se suelta durante el uso, no puede separarse del cuerpo del sistema . · Las partes fijadoras se pueden usar en los procesos de manufactura para indicar la posición óptima de la cápsula sobre el cuerpo del sistema. Las partes fijadoras están ventajosamente diseñadas de una forma tal que de una vez el sistema está listo para uso, no hay discontinuidades cortantes en la superficie exterior del sistema. Tal forma lisa también permite una remoción más fácil del sistema de la cavidad del cuerpo.

En lo que sigue, algunas de las partes del sistema se discuten en singular. Es sin embargo obvio para una persona versada en el arte que los mismos principios se aplican aún si hay más de una de aquellas partes en el sistema de acuerdo con la invención.

La forma de la sección transversal y la medida de los terminales de la cápsula y las superficies de las partes fijadoras se pueden escoger libremente. La única restricción es que la superficie de la parte fijadora cubra el terminal de la cápsula de cara a ella como se divulgó anteriormente. Los terminales de una cápsula pueden tener diferentes formas y tamaños y las superficies de las partes fijadoras también pueden diferir una de otra. Sin embargo, de acuerdo con una incorporación preferida de la invención, el perfil de la sección transversal de dicho por lo menos primero o segundo terminal de la cápsula es esencialmente idéntica en tamaño y forma a dicha superficie de la parte fijadora de cara a dicho terminal .

De acuerdo con otra incorporación de la invención, la sección transversal de dicho por lo menos primer o segundo terminal de la cápsula es esencialmente más pequeña que dicha superficie de la parte fijadora de cara a dicho terminal.

De acuerdo con la invención, es también posible escoger libremente la forma externa de la cápsula. La cápsula puede verdaderamente ser ya sea simétrica o asimétrica con respecto a cualquier eje de la cápsula y puede tener cualquier forma externa tal como por ejemplo sinusoidal o cónica. El diámetro de la sección transversal de la cápsula puede ser también constante o variable sobre las diferentes dimensiones de la cápsula. De acuerdo con una de las incorporaciones preferidas de la invención, la forma externa de la cápsula es tal que permite la formación de un sistema donde no hay discontinuidades cortantes en la forma externa como se explicó anteriormente . De acuerdo con aún otra incorporación preferible de la invención, dichas partes fijadoras tienen la forma de un cono truncado y el terminal del cono truncado que tiene un diámetro mayor es el terminal que tiene dicha superficie de cara a un terminal de la cápsula.

De acuerdo con una incorporación de la invención, dicha construcción cuerpo consiste de una parte de cuerpo. De acuerdo con otra incorporación de la invención, dicha construcción cuerpo consiste de por lo menos dos partes del cuerpo, tal como dos, tres, cuatro o cinco partes. Es obvio para una persona versada en el arte que se puede usar cualquier número de partes de cuerpo.

De acuerdo con otra incorporación de la invención, el sistema puede comprender dos o más cápsulas que contienen una composición farmacéutica, típicamente dos, tres, cuatro o cinco cápsulas. Es obvio otra vez para una persona versada en el arte, que se puede utilizar cualquier número de cápsulas. Dichas cápsulas contienen ventajosamente diferentes agentes activos farmacéuticamente . Desde luego también es posible fabricar un sistema donde todas las cápsulas contienen el mismo agente activo así como también fabricar un sistema donde por lo menos una de las cápsulas contiene varios agentes activos. En tal caso, es posible que todas las cápsulas tengan diferentes tasas de liberación o que la segunda cápsula inicie la liberación del agente activo solamente una vez la tasa de liberación de la primera cápsula haya disminuido por debajo de un cierto valor umbral, y así sucesivamente. Tales perfiles de liberación se pueden alcanzar utilizando matrices apropiadas en las cápsulas.

De acuerdo con aún otra incorporación de la invención, la cápsula que contiene una composición farmacéutica consiste esencialmente de un polímero biocompatible y por lo menos un agente activo farmacéuticamente. El polímero puede ventajosamente ser un elastómero . Verdaderamente, cuando la cápsula está hecha de un elastómero el cual es un material elástico, fácilmente se puede colocar sobre los medios de unión durante la fabricación del sistema. Otra ventaja del uso de un material polimérico es que se puede moldear por inyección, por lo tanto haciendo más fácil el proceso de fabricación de acuerdo con esta invención, como se explica más adelante. El polímero biocompatible utilizado en la cápsula puede ser cualquier polímero adecuado conocido en el arte, tal como co-polímeros de eteno y acetato de vinilo, poliésteres y elastómeros de silicona y sus derivados como también cualquiera de las mezclas de ellos . La construcción cuerpo también se puede fabricar de un material polimérico adecuado tal como polieteno o polipropeno. Naturalmente también es posible formar el cuerpo de otro material que no sea polímero, tal como un metal.

Otros ejemplos de materiales adecuados incluyen polietileno, polipropileno, co-polímeros de polimetilpenteno etileno/propileno, co-polímeros de etileno/acrilato de etilo, co-polímeros de etileno/acetato de vinilo, policarbonato, politetrafluoroetileno (PTFE) , fluoroetilenopropileno (FEP) , polivinilideno fluoruro (PVDF) , polivinil acetato, poliestireno, poliamidas, poliuretano, polibutadieno, poli-isopreno, polietileno clorado, cloruro de polivinilo, co-polímero de cloruro de vinilo con acetato de vinilo, poli (metacrilato) , polimetil (met) acrilato, cloruro de poli (vinilideno) , etileno poli (vinilideno) , propileno poli (vinilideno) , polietileno tereftalato, etileno vinilacetato, un polihidróxi alcanoato poli (ácido láctico), poli (ácido glicólico) , poli (alquil 2-cianoacrilatos) , polianhídridos, poliortoésteres , co-polímeros de etileno/alcohol vinílico, terpolímeros de etileno/vinilacetato/alcohol vinílico; co-polímeros de etileno/viniloxietanol , polímeros hidrofílicos tales como hidrogeles hidrofílicos de esteres de los ácidos acrílico y metacrílico, colágeno modificado, alcohol polivinílico entrecruzado, acetato de polivinilo parcialmente hidrolizado, elastomeros de silicona, especialmente los siloxanos polidimetílicos grado médico, polivinilmetilsiloxanos, otros organopolisiloxanos , polisiloxano, neopreno, caucho, caucho butílico, cauchos epiclorhidrina, organopolisiloxanos terminados en hidroxilo tipo vulcanización a temperatura ambiente los cuales endurecen a elastomeros a la temperatura ambiente después de la adición de agentes de entrecruzamiento en presencia de catalizadores de vulcanizado, composiciones de dimetilpolisiloxano de dos componentes las cuales son catalizadas con platino a temperatura ambiente o a temperaturas elevadas y capaces de entrecruzamiento por adición así como también mezclas de ellos. Materiales especialmente adecuados para la cápsula y la posible membrana son: una composición de elastómero que comprende poli (dimetilsiloxano) , una composición de elastómero que comprende un elastómero a base de siloxano que comprende grupos 3 , 3 , 3-trifluoropropxl unidos a los átomos de Si de las unidades de siloxano, una composición de elastómero que comprende grupos poli (óxido de alquileno) , dichos grupos poli (óxido de alquileno) que están presentes como injertos terminados en alcoxi o bloques unidos a las unidades de polisiloxano mediante enlaces silicio-carbono, o como una mezcla de estas formas y una combinación de por lo menos dos de ellas.

La cápsula utilizada en el sistema de entrega acuerdo con la invención puede ser de cualquier construcción deseada. Un ejemplo de una construcción adecuada es una combinación de un centro y una membrana en donde el centro comprende la composición farmacéutica y está encajado en una membrana. La tasa de entrega de la composición farmacéutica se puede entonces controlar por el centro o por la membrana sola o por los dos .

El sistema de entrega de acuerdo con la invención puede ser un sistema intrauterino, un sistema intracervical o un sistema intravaginal , y se puede fabricar de diferentes maneras. Se puede utilizar el método tradicional, que es, que el cuerpo y la cápsula están vertidos o moldeados por inyección y las partes se ensamblan entonces manualmente colocando la cápsula sobre el cuerpo. También es posible utilizar el método de fabricación en el cual la cápsula se coloca sobre el cuerpo y además la cápsula se recubre con una membrana, por ejemplo colocando un tubo delgado sobre ella, como se divulga por ejemplo en las patentes US 5, 400, 804 y US 5, 369, 943. Otro proceso de fabricación se divulga a continuación.

La invención concierne además a un proceso de fabricación de un sistema de entrega, dicho sistema de entrega comprende una construcción cuerpo y por lo menos una cápsula que contiene una composición farmacéutica, dicho proceso que está caracterizado por que dicha construcción cuerpo es moldeada por inyección y por que dicha cápsula es moldeada por inyección sobre la construcción cuerpo en una etapa adicional .

Este proceso de fabricación permite la construcción del sistema de entrega en dos etapas en lugar de las tres etapas del proceso de fabricación convencional (formación del cuerpo, formación de la cápsula y su ensamble ya sea manualmente o mecánicamente) . Además, el proceso de acuerdo con la invención puede ser totalmente automatizado, lo que además disminuye el costo de fabricación y hace su higiene más fácilmente controlable.

Si la cápsula tiene una estructura centro-membrana, el sistema de entrega de acuerdo con la invención se puede fabricar de la siguiente manera: primeramente se forma el cuerpo. En segundo lugar, el centro se moldea por inyección sobre el cuerpo y en tercer lugar, la membrana se moldea por inyección sobre el centro. En este método de fabricación, el posicionamiento correcto del centro sobre el cuerpo y la estabilidad de él sobre el cuerpo durante el subsiguiente moldeo por inyección de la membrana es de suma importancia y sería difícil de lograr sin la presente invención.

En este proceso de fabricación, la cápsula está preferiblemente simétrica con respecto a su eje que es esencialmente el mismo eje de la construcción cuerpo. Una construcción simétrica no afecta el flujo del material durante el moldeo por inyección, permitiendo asi la fabricación de una cápsula que está esencialmente libre de esfuerzos internos .

Las otras incorporaciones de la invención, señaladas en donde el cuerpo consiste de dos o más partes de cuerpo (3, 4 o 5 típicamente) puede ser fabricado de acuerdo con el método tradicional o de acuerdo con el presente método inventivo . Las partes de cuerpo pueden ser vertidas o moldeadas en una primera etapa, la cápsula en una segunda etapa y una tercera etapa consiste del ensamble de las partes. Una ventaja de estas construcciones es que no es necesario colocar la cápsula sobre el cuerpo, pero es posible ensamblar la cápsula y una primera parte del cuerpo y en un subsiguiente paso, para unir la segunda parte del cuerpo a la primera parte del cuerpo o a la cápsula. Diferentes incorporaciones de la invención se divulgan en los dibujos y para una persona versada, será claro apartir de los dibujos y sus explicaciones como se fabrica y ensambla el sistema de acuerdo con la invención. Las dos (o más) partes del cuerpo se pueden unir una a otra por ejemplo por uniones mecánicas (tales como ganchos o un pin y una estructura de agujero) , por uniones por apretón, por adhesivo vio-compatible o por alambre de resistencia de soldadura. Es desde luego evidente para una persona versada en el arte que se puede usar cualquier otros método y medios de unión.

En esta especificación, excepto donde el contexto requiera otra manera, las palabras "comprender", "comprende" y "está comprendiendo" significan "incluir" , "que incluye" e "incluyendo", respectivamente, esto es cuando la invención se describe o se define como características especificadas que comprenden, varias incorporaciones de la misma invención pueden incluir características adicionales. También, los numerales de referencia no deben ser tomados como limitando las reivindicaciones .

La invención se escribe después con mayor detalle por los siguientes, dibujos no limitantes.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS Fig. 1 a Ilustra un cuerpo de un sistema de entrega de acuerdo con el arte previo. Fig. 1 b Ilustra un sistema de entrega de acuerdo con el arte previo . Fig. 2 Ilustra un sistema de entrega de acuerdo con una primera incorporación de la invención. Fig. 3 Ilustra una parte de un cuerpo de un sistema de entrega de acuerdo con una segunda incorporación de la invención. Fig. 4 Ilustra una parte de un cuerpo de un sistema de entrega de acuerdo con una tercera incorporación de la invención. Fig. 5 Ilustra una parte de un cuerpo de un sistema de entrega de acuerdo con una cuarta incorporación de la invención. Fig. 6 Ilustra una parte de un sistema de entrega de acuerdo con una quinta incorporación de la invención. Fig. 7 Ilustra una parte de un sistema de entrega de acuerdo con una sexta incorporación de la invención. Fig. 8 Ilustra una parte de un sistema de entrega de acuerdo con una séptima incorporación de la invención.

Fig. 9 Ilustra una parte de un sistema de entrega de acuerdo con una octava incorporación de la invención. Fig. 10 Ilustra una parte de un sistema de entrega de acuerdo con una novena incorporación de la invención. Fig. 11 Ilustra una parte de un sistema de entrega de acuerdo con una décima incorporación de la invención. Fig. 12 Ilustra un sistema de entrega de acuerdo con una décima primera incorporación de la invención. Fig. 13 Ilustra un sistema de entrega de acuerdo con una décima segunda incorporación de la invención. Fig. 14 Ilustra un sistema de entrega de acuerdo con una décima tercera incorporación de la invención. Fig. 15 Ilustra un sistema de entrega de acuerdo con una décima cuarta incorporación de la invención. Fig. 16 Ilustra un sistema de entrega de acuerdo con una décima quinta incorporación de la invención. Fig. 17 Ilustra un sistema de entrega de acuerdo con una décima sexta incorporación de la invención. Fig. 18 Ilustra un sistema de entrega de acuerdo con una décima séptima incorporación de la invención. Fig. 19 Ilustra un sistema de entrega de acuerdo con una décima octava incorporación de la invención.

Fig. 20 Ilustra un sistema de entrega de acuerdo con una décima novena incorporación de la invención. Fig. 21 Ilustra un sistema de entrega de acuerdo con una vigésima incorporación de la invención. Fig. 22 Ilustra un perfil de sección trasversal de una cápsula que contiene una composición farmacéutica de acuerdo con una vigésima primera incorporación de la invención. Fig. 23 Ilustra un perfil de sección trasversal de una cápsula que contiene una -composición farmacéutica de acuerdo con una vigésima segunda incorporación de la invención. Fig. 24 Ilustra un perfil de sección trasversal de una cápsula que contiene una composición farmacéutica de acuerdo con una vigésima tercera incorporación de la invención. Fig. 25 Ilustra un perfil de sección trasversal de una cápsula que contiene una composición farmacéutica de acuerdo con una vigésima cuarta incorporación de la invención. Fig. 26 Ilustra un perfil de sección trasversal de una cápsula que contiene una composición farmacéutica de acuerdo con una vigésima quinta incorporación de la invención. Fig. 27 Ilustra un perfil de sección trasversal de una cápsula que contiene una composición farmacéutica de acuerdo con una vigésima sexta incorporación de la invención.

Fig. 28 Ilustra un perfil de sección trasversal de una cápsula que contiene una composición farmacéutica de acuerdo con una vigésima séptima incorporación de la invención. Fig. 29 Ilustra un perfil de sección trasversal de una cápsula que contiene una composición farmacéutica de acuerdo con una vigésima octava incorporación de la invención. Fig. 30 Ilustra un perfil de sección trasversal de una cápsula que contiene una composición farmacéutica de acuerdo con una vigésima novena incorporación de la invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LOS DIBUJOS Las Figuras la y Ib ilustran un cuerpo de un sistema de entrega y un sistema de entrega de acuerdo con el arte previo. La Figura la muestra el cuerpo 1 de un sistema intrauterino en forma de T conocido. El cuerpo 1 consiste de un miembro elongado 2 que tiene un terminal un miembro trasverso que comprende dos alas 3 y 4, el miembro elongado y el miembro trasverso forman una pieza en forma de T sustancialmente cuando el sistema se posiciona en el útero. El cuerpo 1 está comúnmente hecho de un material plástico, por ejemplo polietileno, y consiste de una pieza.

La Figura Ib ilustra un sistema de entrega de acuerdo con el arte previo, que comprende un cuerpo 1 y una cápsula 5 que contiene una composición farmacéutica. Dicha cápsula 5 contiene una composición farmacéutica (aquí llamada "la cápsula" ) es comúnmente una pieza hecha de un material elastomérico, que comprende una composición farmacéutica. La cápsula tiene, a lo largo de su eje vertical, un canal donde el miembro elongado se ajusta. La cápsula se posiciona sobre el cuerpo por el alargamiento de dicho canal y entonces por colocar la cápsula sobre el terminal 6 del cuerpo. Como se puede ver de la Figura, hay discontinuidades en la forma de la superficie externa del sistema.

La Figura 2 ilustra un sistema de entrega de acuerdo con una primera incorporación de la invención. El sistema comprende un cuerpo 7 y una cápsula 8. El cuerpo 7 tiene dos partes fijadoras 9 y 10. Dichas partes fijadoras son un alargamiento del cuerpo 7 de tal manera que una vez la cápsula esté en su posición final, no hay discontinuidades en la forma externa del miembro elongado . El sistema de entrega de acuerdo con la Figura 2 es preferiblemente un sistema intrauterino.

En la Figura 2, la construcción del cuerpo 7 no está especificada. Algunos ejemplos de dicha construcción se dan en las Figuras 3 a 8. En dichas Figuras, las partes fijadoras 9 y 10 ambas tienen un primer terminal que está en contacto con la parte del cuerpo que no está en contacto con la cápsula, una vez el sistema de entrega está en su posición final en el cuerpo, y un segundo terminal opuesto a este primer terminal, dicho segundo terminal enfrenta la (s) cápsula (s) .

La Figura 3 ilustra una parte de un cuerpo de un sistema de entrega de acuerdo a una segunda incorporación de la invención. En esta incorporación, el cuerpo 7 del sistema de entrega consiste de una parte donde el segundo terminal de la primera parte fijadora 9 continúa como una varilla 11 dicha varilla continúa como la segunda parte fijadora 10 en su otro terminal. El cuerpo se produce por ejemplo por moldeo por inyección como una pieza. Es obvio que para una persona versada en el arte el perfil de sección trasversal de la varilla 11 puede ser cualquier forma deseada, tal como un circulo, un cuadrado, un triángulo o un polígono. La varilla 11 puede naturalmente también tener por ejemplo la forma de un cono, truncado o no .

La Figura 4 ilustra una parte de un cuerpo de un sistema de entrega de acuerdo a una tercera incorporación de la invención. En esta incorporación, el cuerpo 12 consiste de dos partes, la primera parte comprende la primera parte fijadora 9 y la segunda parte comprende la segunda parte fijadora 10. La primera parte además comprende, en el segundo terminal de la parte fijadora 9, una elongación 13 en forma de una varilla con un gancho 15 en su terminal . La segunda parte del cuerpo 12 además comprende, en el segundo terminal de la parte fijadora 10, una elongación 14 en forma de una varilla con un gancho 16 idéntica pero a la imagen del espejo del gancho de la elongación 13, en su terminal. Dichas elongaciones 13 y 14 están construidas de una manera tal que una vez la cápsula esté colocada sobre una de las elongaciones, la otra elongación pasa dentro de la cápsula y los ganchos están conectados así para formar una varilla continua .

La Figura 5 ilustra una parte de un cuerpo de un sistema de entrega de acuerdo con la cuarta incorporación de la invención. Esta incorporación comprende también un cuerpo 12 que consiste de dos partes, de una manera similar a la incorporación mostrada en la Figura 4. La diferencia con la tercera incorporación es que en lugar de los ganchos, la elongación 13 comprende un pin 17 mientras la elongación 14 comprende un agujero 18 cuyo diámetro es esencialmente idéntico al diámetro externo del pin 17.

La Figura 6 ilustra una parte de un sistema de acuerdo a una quinta incorporación de la invención. En esta incorporación, el cuerpo 12 consiste de dos partes como en la tercera y cuarta incorporaciones, pero aquí la unión de las dos partes se hace con un adhesivo. La Figura muestra el cuerpo 12 y una parte de la cápsula 8 como también la unión 19 que consiste de un adhesivo. Es obvio para alguien versado en el arte que es posible usar cualquier adhesivo biocompatible . Es también posible usar por ejemplo un alambre de resistencia de soldadura.

La Figura 7 ilustra una parte de un sistema de entrega de acuerdo a una sexta incorporación de la invención. La Figura 7 muestra el cuerpo 12 que consiste de dos partes y la cápsula 8. Los segundos terminales de las partes fijadoras 9 y 10 comprenden elongaciones 20 y 21 en la forma de una flecha. Los terminales de la cápsula 8 comprenden cavidades que son esencialmente de la misma forma y tamaño de las flechas de las elongaciones 20 y 21. La cápsula 8 por lo tanto está unida entre las partes fijadoras con uniones por apretón.

La Figura 8 ilustra una parte de un sistema de entrega de acuerdo con una séptima incorporación de la invención. Esta incorporación es similar a la sexta incorporación, la diferencia es que las cavidades están en las partes fijadoras 9 y 10 y las elongaciones en la cápsula 8. En esta incorporación, también se muestra que el diámetro de la sección trasversal de la cápsula 8 no es necesariamente constante en toda la longitud de la cápsula.

La Figura 9 ilustra una parte de un sistema de entrega de acuerdo con una octava incorporación de la invención. En esta incorporación, las superficies de los terminales de la cápsula 8 son más pequeños que las superficies de las partes fijadoras 9 y 10.

La Figura 10 ilustra una parte de un sistema de entrega de acuerdo con una novena incorporación de la invención. En esta incorporación las partes fijadoras 22 y 23 tienen una forma redondeada y el diámetro de la sección trasversal de la cápsula 24 no es constante en toda la longitud de la cápsula.

La Figura 11 ilustra una parte de un sistema de entrega de acuerdo con una décima incorporación de la invención. El sistema de acuerdo con está incorporación comprende tres cápsulas 29, 30 y 31 que están separadas unas de otras por partes fijadoras 25, 26, 27 y 28. En esta incorporación, el diámetro de las partes fijadoras varia a lo largo de sus longitudes para las partes fijadoras 25 y 28 pero no para las partes fijadoras 26 y 27.

Las Figuras 12 a 22 ilustran diferentes formas del sistema intrauterino y la cápsula que contiene una composición farmacéutica. La Figura 12 ilustra un sistema de entrega de acuerdo con una incorporación décima primera de la invención. La Figura muestra la cápsula 32 que tiene tres terminales y el cuerpo 12 que consiste de dos partes.

La Figura 13 ilustra un sistema de entrega de acuerdo con una incorporación décima segunda de la invención, mostrando la cápsula 33 en forma de una "L" y el cuerpo 34 que consiste de tres partes.

La Figura 14 y 15 ilustran un sistema de entrega de acuerdo a una décima tercera y a una décima cuarta incorporaciones de la invención, en la décima tercera incorporación, el cuerpo 7 en forma de T comprende una cápsula 36 en una de las alas del cuerpo. En la incorporación décima cuarta, el cuerpo en forma de T 7 comprende en adición una segunda y a una tercera cápsula 37 y 38 en la otra ala del cuerpo.

Las Figuras 16 a 21 ilustran sistemas de entrega de acuerdo con la décima quinta a vigésima incorporaciones de la invención. La incorporación décima quinta de la invención ilustrada en la Figura 16 consiste del cuerpo 7 en una forma curva así que una vez la cápsula 39 está en el lugar el sistema tiene esencialmente la forma de un círculo. El cuerpo de la décima sexta y décima séptima incorporaciones es en "forma de 7" y en la incorporación décima sexta ilustrada en la figura 17, el sistema comprende una cápsula 40 en la parte larga del cuerpo. En la incorporación décima séptima ilustrada en la Figura 18, el sistema comprende tres cápsulas 41, 42 y 43 en la parte corta del cuerpo. Las Figuras 19, 20 ? 21 ilustran las incorporaciones décima octava, décima novena y vigésima de la invención donde el cuerpo es "en forma de S" . En la incorporación ilustrada en la Figura 19, el sistema comprende una cápsula 44 y en la incorporación ilustrada en la Figura 20, el sistema comprende tres cápsulas 45, 46 y 47 una de las cuales está colocada en un sitio diferente al de las otras dos cápsulas. En la incorporación mostrada en la Figura 21, el sistema comprende una cápsula 48 cerca del terminal del sistema.

Las Figuras 22 a 30 ilustran los perfiles de sección trasversal de una cápsula que contiene una composición farmacéutica de acuerdo con la vigésima primera hasta la vigésima novena incorporaciones de la invención. El perfil de la sección trasversal puede por lo tanto ser un círculo, una elipse, un polígono (pentágono, hexágono, heptágono, octágono, etc.), un rectángulo, un triángulo, un cuadrado o una combinación de formas regulares o irregulares . Cuando se usan formas regulares tales como rectángulos o triángulos, las esquinas pueden ser redondeadas o no. El perfil de sección trasversal puede también tener una forma arbitraria. Es evidente para una persona versada en el arte que las formas mostradas en la Figura 22 a 30 no son ejemplos limitantes .

Se apreciará que los métodos de la presente invención se pueden incorporar en la forma de una variedad de incorporaciones, solamente unas pocas de ellas se divulgan aquí. Será claro para el especialista en el campo que otras incorporaciones existen y no se desvían del espíritu de la invención. Por lo tanto las incorporaciones descritas son ilustrativas y no deben ser tomadas como restrictivas.

Claims (1)

1. REIVINDICACIONES Un sistema de entrega que comprende una construcción de cuerpo y por lo menos una cápsula que contiene una composición farmacéutica, dicha cápsula contiene al menos un primer terminal y un segundo terminal , caracterizado porque la construcción cuerpo (7, 12, 34) tiene por lo menos dos partes fijadoras (9,10), cada parte fijadora (9, 10) tiene al menos un primer terminal y un segundo terminal, dicho primer terminal de cada parte fijadora (9, 10) tiene una superficie adaptada a la cara y cubre uno de por lo menos el primero y segundo terminales de la cápsula (8) , el diámetro de por lo menos una de las partes fijadoras que varían a lo largo de su longitud entre dicho primer terminal y dicho segundo terminal, y porque la cápsula (8) está montada entre dichas por lo menos dos partes fijadoras (9, 10) . El sistema de acuerdo con la reivindicación 1 caracterizado porque en el perfil de sección trasversal de dicho por lo menos primero o segundo terminal de la cápsula (8) es esencialmente idéntica en tamaño y forma a dicha superficie de la parte fijadora (9, 10) de cara a dicho terminal de la cápsula. El sistema de acuerdo a la reivindicación 1 o 2 caracterizado porque dicha construcción de cuerpo (7) consiste de una parte de cuerpo. El sistema de acuerdo a la reivindicación 1 o 2 caracterizado porque dicha construcción de cuerpo (12; 34) consiste de por lo menos dos partes de cuerpo. El sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dichas partes fijadoras (9, 10) tienen la forma de un cono truncado y porque el terminal del cono truncado que tiene un diámetro mayor está eh el terminal que tiene dicha superficie de cara a dicho terminal de la cápsula (8) . El sistema de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la superficie de la sección trasversal de dicho por lo menos el primer o segundo terminal de la cápsula .(8) es esencialmente más pequeño que dicha superficie de la parte fijadora (9, 10) de cara a dicho terminal. El sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque tiene dos o más cápsulas (8) que contienen una composición farmacéutica. El sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicha cápsula (8) contiene una composición farmacéutica que consiste esencialmente de un polímero vio-compatible y al menos un agente activo farmacéuticamente . El sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicho sistema es un sistema intrauterino. Un proceso de fabricación de un sistema de entrega, dicho sistema de entrega comprende una construcción cuerpo y al menos una cápsula que contiene una composición farmacéutica, caracterizado porque dicha construcción cuerpo se moldea por inyección y porque dicha cápsula se moldea por inyección sobre la construcción cuerpo en una etapa ulterior. 11. El proceso de acuerdo con la reivindicación caracterizado porque dicha construcción cuerpo cons de una parte de cuerpo.