KR950702414A - 이부프로펜을 포함하는 비등성 약제 조성물(effervescent pharmaceutical composition) 및 이의 제조방법 - Google Patents

이부프로펜을 포함하는 비등성 약제 조성물(effervescent pharmaceutical composition) 및 이의 제조방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은 활성성분으로서 이부프로펜 또는 이부프로펜의 약제학적으로 수용가능한 염을 포함하는 비등성 정제 또는 비등성 분말을 제조하기 위한 신규한 약제 조성물에 관한 것이다. 상기 조성물은 효과적인 양의 이부프로펜 또는 약학적으로 수용가능한 염과; 적어도 일종의 알카리 금속 카보네이트 및 적어도 일종의 유기산을 포함하는 약제학적으로 수용가능한 비등성 혼합물이 pH 8 미만이 되기에 충분한 양과; 이부프로펜을 안정화시키기에 충분한 양의 적어도 일종의 약제학적으로 수용가능한 산화방지제를 포함한다. 상기 조성물은 분말의 형태 또는 정제의 형태로서 뛰어난 안전성을 가진다.

Description

이부프로펜을 포함하는 비등성 약제 조성물(EFFERVESCENT PHARMACEUTICAL COMPOSITION) 및 이의 제조방법
본 내용은 요부공개 건이므로 전문내용을 수록하지 않았음

Claims (16)

  1. 활성성분으로서 이부프로펜 또는 이부프로펜의 약제학적으로 수용가능한 염중의 일종; 적어도 일종의 알칼리 금속 카보네이트 및 적어도 일종의 유기산으로 구성된 약제학적으로 수용가능한 비등성 혼합물; 이부프로펜을 안정화시키기에 충분한 양의 적어도 일종의 약제학적으로 수용가능한 산화방지제가 효과적인 양으로 포함된 비등성 분말 또는 비등성 정제 제조용 약제 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 적어도 일종의 내부 탈수제가 효과적인 양으로 포함됨을 특징으로 하는 비등성 분말 또는 비등성 정제 제조용 약제 조성물.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 약제학적으로 수용가능한 희석제가 포함됨을 특징으로 하는 비등성 분말 또는 비등성 정제 제조용 약제 조성물.
  4. 제1항 내지 제3항의 어느 한항에 있어서, 산화방지제는 알파-토코페롤, 감마-토코페롤, 델타-토코페롤, 토코페롤을 다량 함유한 자연물질의 추출물, L-아스코르빈산 및 이의 소듐염 또는 칼슘염, 팔미틸-DL-아스코르빈산, 프로필 갈레이트(gallate), 옥틸 갈레이트, 도데실 갈레이트, 부틸히드록시아니솔(BHA) 갈레이트 및 부틸히드록시톨루엔(BHT) 갈레이트에서 선택된 것임을 특징으로 하는 비등성 분말 또는 비등성 정제 제조용 약제 조성물.
  5. 제1항 내지 제4항의 어느 한 항에 있어서, 내부 탈수제는 마그네슘 시트 레이트임을 특징으로 하는 비등성 분말 또는 비등성 정제 제조용 약제 조성물.
  6. 제1항 내지 제5항의 어느 한 항에 있어서, 희석제는 락토오즈임을 특징으로 하는 비등성 분말 또는 비등성 정제 제조용 약제 조성물.
  7. 제1항 내지 제6항의 어느 한 항에 있어서, 조성물은 100 중량부의 이부프로펜 또는 이부프로펜의 약제학적으로 수용가능한 염중의 일종에 대하여; 적어도 일종의 알칼리 금속 카보네이트 120-900 중량부, 바람직하기로는 245-330 중량부; 적어도 일종의 유기산 150-1100 중량부, 바람직하기로는 390-475 중량부; 산화방지제가 알파-토코페롤일 경우, 산화방지제 2x10-3-84x10-3중량부; 적어도 일종의 약제학적으로 수용가능한 희석재 400-1000 중량부, 바람직하기로는 500-800 중량부; 및 내부 탈수제가 마그네슘 시트레이트일 경우, 내부 탈수제 10-150 중량부, 바람직하기로는 20-100중량부; 로 구성됨을 특징으로 하는 비등성 정제 제조용 약제 조성물.
  8. 제7항에 있어서, 이부프로펜 100 중량부에 대하여; 적어도 일종의 알칼리 금속 카보네이트, 바람직하기로는 소듐 카보네이트 270 중량부; 적어도 일종의 유기산, 바람직하기로는 구연산 450 중량부; 알파-토코페롤 42x10-3중량부; 희석재, 바람직하기로는 락토오즈 80 중량부; 및 마그네슘 시트레이트 25 중량부; 로 구성됨을 특징으로 하는 비등성 정제 제조용 약제 조성물.
  9. 제1항 내지 제6항의 어느 한 항에 있어서, 100 중량부의 이부프로펜 또는 이부프로펜의 약제학적으로 수용가능한 염중의 일종에 대하여; 적어도 일종의 알칼리 금속 카보네이트 25-1200 중량부, 바람직하기로는 270-585 중량부; 적어도 일종의 유기산 40-1125 중량부, 바람직하기로는 315-675 중량부; 산화방지제가 알파-토코페롤일 경우, 산화방지제 21x10-3-84x10-3중량부; 적어도 일종의 약제학적으로 수용가능한 희석재 90-60000 중량부, 바람직하기로는 200-2100 중량부; 및 내부 탈수제가 마그네슘 시트레이트일 경우, 내부 탈수제 0-100 중량부, 바람직하기로는 20-50 중량부; 로 구성됨을 특징으로 하는 비등성 분말 제조용 약제 조성물.
  10. 제9항에 있어서, 이부프로펜 100 중량부에 대하여; 적어도 일종의 알칼리 금속 카보네이트, 바람직하기로는 소듐 바이카보네이트 75 중량부; 적어도 일종의유기산, 바람직하기로는 구연산 225 중량부; 알파-토코페롤 42x10-3중량부; 희석재, 바람직하기로는 락토오즈 175 중량부; 및 마그네슘 시트레이트 25 중량부; 로 구성됨을 특징으로 하는 비등성 분말 제조용 약제 조성물.
  11. 제1항 내지 제10항의 어느 한 항에서 정의된 바와 같와 같은 약제 조성물에 감미제, 향신제, 색소 및 윤활제 중에서 선택된 적어도 일종의 첨가제가 첨가된 것을 특징으로 하는 비등성 분말 또는 비등성 정제 형태의 제제.
  12. 제11항에 있어서, 정제 1개당 이부프로펜의 약이 200㎎, 400㎎ 또는 600㎎이 되는 양의 비등성 조성물을 함유함을 특징으로 하는 비등성 정제 형태의 제제.
  13. 제11항에 있어서, 1호 복용분량당 이부프로펜의 양이 200㎎, 400㎎ 또는 600㎎이 되는 양의 비등성 조성물을 함유함을 특징으로 하는 비등성 분말 형태의 제제.
  14. a)이부프로펜 또는 이부프로펜의 약제학적으로 수용가능한 염중의 일종을 적어도 일종의 약제학적으로 수용가능한 산화방지제로 처리하는 단계, 바람직하기로는 산화방지제를 포함한 용액 또는 유화액으로 분무하여 처리하는 단계; b)비등성 혼합물을 미리 혼합하는 단계, 바람직하기로는 과립 형태(granules)로 성분을 미리 혼합하는 단계; c) a), b)단계 이외의 다른 성분을 미리 혼합하는 단계, 바람직하기로는 분말 형태로 혼합하는 단계; 및 d) 상기 a), b) 및 c)단계의 생성물을 혼합하는 단계로 구성되는 제11항 내지 제13항중 어느 한중 어느 한항의 비등성 분말 또는 비등성 정제 형태의 제제를 제조하는 방법.
  15. 제14항에 있어서, 이부프로펜 또는 이부프로펜의 약제학적으로 수용가능한 염중의 일종의 처리하기에 앞서, 산화방지제는 적합한 용매, 바람직하기로는 물과 소듐 도큐세이트(docusate) 및 폴리비닐피롤리돈의 혼합물로 구성되는 유화물질의 존재하에서 유화시킴을 특징으로 하는 비등성 분말 또는 비등성 정제 형태의 제제를 제조하는 방법.
  16. 제14항 또는 제15항에 있어서, 마그네슘 시트레이트와 같은 적어도 일종의 내부 탈수제가 포함됨을 특징으로 하는 비등성 분말 또는 비등성 정제 형태의 제제를 제조하는 방법.
    ※ 참고사항 : 최초출원 내용에 의하여 공개하는 것임.
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