KR20060018878A - 접착제 조성물, 이를 포함하는 물품 및 제조 방법 - Google Patents

접착제 조성물, 이를 포함하는 물품 및 제조 방법 Download PDF

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KR20060018878A
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로버트 에이 애스머스
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조이 에이 패커드
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쓰리엠 이노베이티브 프로퍼티즈 캄파니
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Abstract

본 발명은 가교결합된 폴리 (N-비닐 락탐), 팽윤제 및 점착성 감압 접착제 조성물을 형성하기에 충분한 양의 개질 중합체를 포함하는 소수성 감압 접착제 조성물에 관한 것이다. 이 조성물은 경피적 의료 장치로서 유용하다. 이 조성물은 또한 항미생물제, 약제 또는 기타 활성 성분을 피부 또는 피부속으로 전달하기 위한 약물 전달 장치로서도 유용하다. 상기 조성물의 제조 방법도 제공된다.

Description

접착제 조성물, 이를 포함하는 물품 및 제조 방법{ADHESIVE COMPOSITIONS, ARTICLES INCORPORATING SAME AND METHODS OF MANUFACTURE}
본 발명은 접착제 조성물, 이것으로 제조된 물품 및 접착제 조성물의 제조 방법에 관한 것이다.
혹종의 친수성 접착제 조성물의 점착성은 종종 조성물중의 중합체 물질을 가교결합시킴으로써 증가시켜 왔다. 중합체 시스템에 따라, 중합체의 가교결합은 접착제 조성물의 점착성 및 접착성 모두에 다양한 영향을 끼칠 수 있다. (1) 강력하고 영구적인 점성, (2) 손가락 압력 이하의 점착성, (3) 부착면에 대한 충분한 유지능, 및 (4) 접착면으로부터 깨끗하게 제거되는 충분한 점착 강도를 포함하는 특성을 갖는 감압 접착제("PSAs")는 업계에 공지되어 있다. PSA로 양호히 작용하는 것으로 판명된 물질에는 점성, 박리 접착성 및 전단 유지력의 소정 균형을 제공하는 필수적인 점탄성 특성을 보이는 중합체 및 이러한 중합체를 함유하는 조성물이 포함된다.
감압 접착제는 다작용성 가교결합제 또는 방사선으로 유도된 가교결합을 사용하여 제조될 수 있으며 이들 접착제는 접착 및 점착 특성 범위의 예가 될 수 있다. 가교결합제를 사용할 경우, 최적 농도의 가교결합제는 일반적으로 점착성 및 접착성을 증가시킨다. 미국 특허 제4,931,282호에 개시된 바와 같이 소정 시스템에 대한 최적 농도를 넘어서 가교결합제를 증가 또는 감소시키면 점착성 및 접착성을 모두 감소될 수 있다. 따라서, 소정 적용예에 대하여 필요한 접착성 및 점착성을 맞추는 가능성이 제한되어 왔다.
히드로겔은 접착 및 점착 특성이 더 최적화될 수 있는 접착제 시스템의 하나의 유형이다. 이러한 시스템에서는, 중합체를 가교결합시킴으로써 조성물의 점착 특성을 허용가능한 수준 이하로 감소시키는 일 없이 다량의 첨가제를 포함시킬 수 있었다. 그러나, 히드로겔 시스템에 가교결합제를 사용하는 것은 중합 공정의 잔류 성분 및 원하지 않는 부산물을 포함하는 것으로 알려져 있다. 중합체에 조사하여 가교결합을 유도할 경우, 접착제는 조사 공정과 양립할 수 있어야 한다.
방사선으로 유도된 폴리 비닐 락탐계 접착제의 가교결합의 경우, 적당한 점착성을 얻기 위한 최소 용량의 방사선이 필요하다. 그러나, 접착력이 현저히 감소하므로 솔리드 폴리 (N-비닐 락탐)에 대하여 매우 고용량의 방사선이 필요하였다. 이에 따라, 고용량의 방사선으로 인하여 조성물의 점착성이 파괴되기 쉽다.
점착성을 개선시킬 필요성과 더불어, 의료용 접착제로서 사용되는 친수성 중합체의 제조에서 생체적합성에 대한 우려가 계속되고 있다. 감압 접착제 조성물은 피부에 부착되어야 할 뿐만 아니라 생체 조직에 대한 부착으로 인하여 피부 자극, 독성 반응 또는 다른 유해한 효과를 야기해서는 안된다.
혹종의 의료용 접착제 조성물의 점착성 및 생체 조직과의 결합을 촉진하는 접착 특성의 균형을 발견할 필요성이 있다. 히드로겔과 같은 조성물에서는, 예컨대 낮은 모듈러스, 적합성 및 피부에 부드러운 접착성 및 피부 및/또는 IV 카테터 등과 같은 경피적 의료 장치로부터 조성물을 깨끗하게(예컨대, 유의적인 잔류물 없이) 제거하는 능력을 유지하면서 접착제 조성물의 점착성 및 접착 팽윤 용량을 증가시키는 것이 바람직하다. 또한, 히드로겔과 같은 접착제 조성물은 또한 항생제 또는 치료제와 같은 첨가제의 존재하에 점착 및 접착 특성을 보유하여야 한다.
임의의 다양한 경피적 장치는 환자에 감염 위험을 나타낼 수 있다. 이러한 장치에는 중심 정맥 삽입 기기 (CVADs), 말초 정맥 카테터, 동맥 카테터, 정형외과용 고정 장치 및 견인 핀, 상처 드레인 및 흉관, K 와이어, 페이스메이커 와이어, 기관절개관 및 여러 압력 모니터가 포함된다. 예컨대, 모든 카테터-관련 패혈증의 약 90%까지는 CVAD를 가진 환자에서 발생한다. 대부분의 유기체는 장치의 내부 포트에 유입되는 오염물을 통해서 또는 카테터 외부 표면을 따라 이동함으로써 카테터 삽입 부위를 통해서 혈류로 침입하는 것으로 보인다. CVAD의 사용은 매우 유용함에도 불구하고 관련 균혈증의 치료 비용이 상당한 것 외에도 환자에게 상당한 이환 및 사망 위험을 초래한다. 따라서, 이러한 감염율을 유의적으로 감소시킬 수 있는 장치는 업계에서 상당한 진보가 될 것이다.
박테리아 이동에서 유래하는 상기 감염 위험 외에, 카테터의 운동 또는 결합하는 혈관으로 들어가는 카테터의 "피스톤 운동"은 정맥염이라 불리는 혈관 손상 또는 혈관 자극의 위험을 증가시킬 뿐만 아니라 박테리아의 이동을 촉진시키고 감염 위험을 증가시킬 또다른 위험성을 보인다. 이러한 의료적 자극은 화학적 자극 및 감염 둘다의 위험성을 증가시킨다.
카테터의 안정성 개선으로 상기 문제를 최소화하고 혈관외 공간 또는 혈관 외부로 주입물이 침투되거나 의도하지 않게 투여되는 위험을 감소시킬 수 있다. 또한, 안정성 개선으로 라인의 수명이 증가하여 라인의 수명 동안 간호 주위 및 조작의 필요성이 감소될 수 있다.
발명의 개요
한 측면에서, 본 발명은 가교결합된 폴리 (N-비닐 락탐)을 포함하는 제1 중합체, 팽윤제 및 상기 팽윤제중에서 팽윤될 수 있는 제2 개질 중합체를 포함하는 접착제 조성물을 제공한다. 상기 제1 중합체는 팽윤제의 존재하에 감압 접착제를 형성한다. 또한, 상기 제2 개질 중합체 및 팽윤제는 조성물의 점착성을 유지 또는 개선시키면서 제1 중합체의 접착성을 감소시킨다.
본 발명 조성물은 항미생물제를 더 포함할 수 있다. 항미생물제는 존재할 경우 10 중량% 이하의 농도로 존재할 수 있다. 폴리 (N-비닐 락탐)은 N-비닐-2-피롤리돈, 폴리 N-비닐-2-발레로락탐, 폴리 N-비닐-2-카프로락탐, 및 이들의 조합물로부터 선택될 수 있다. 개질 중합체는 팽윤제 존재하에 팽윤하는 임의의 다양한 중합체, 예컨대 다당류, 다당류 유도체, 아크릴레이트, 아크릴레이트 유도체, 셀룰로오스, 셀룰로오스 유도체, 히드록시프로필 구아; 구아 검; 히드록시에틸 셀룰로오스; 히드록시프로필 셀룰로오스; 히드록시프로필 메틸셀룰로오스; 트리알킬 암모늄 치환된 에폭시드와 반응된 히드록시에틸 셀룰로오스의 중합체 4차 암모늄 염; 히드록시에틸 셀룰로오스 및 디알릴디메틸 암모늄 클로라이드의 공중합체; 및 유도체와 이들의 조합물을 포함할 수 있다.
다른 측면에서, 팽윤제는 조성물 총 중량의 50 중량%를 초과하여 포함될 수 있다. 제1 중합체는 조성물의 5∼45 중량%, 제2 중합체는 조성물의 0.1∼40 중량%로 포함될 수 있다.
또다른 측면에서, 제1 중합체는 폴리 N-비닐-2-피롤리돈일 수 있고, 팽윤제는 트리글리세롤일 수 있으며, 제2 중합체는 히드록시프로필 구아; 구아 검; 히드록시에틸 셀룰로오스; 히드록시프로필 셀룰로오스; 히드록시프로필 메틸셀룰로오스; 트리알킬 암모늄 치환된 에폭시드와 반응된 히드록시에틸 셀룰로오스의 중합체 4차 암모늄 염; 히드록시에틸 셀룰로오스 및 디알릴디메틸 암모늄 클로라이드의 공중합체; 및 유도체와 이들의 조합물로 이루어지는 군에서 선택될 수 있고, 항미생물제는 클로르헥시딘 글루코네이트이다.
본 발명의 또다른 측면에서, 상기 조성물은 생체 피부 및 피부속을 침투하는 의료 기구 사이의 접합부를 봉함하기 위한 의료용 봉함제로서 형성될 수 있다. 다른 측면에서, 본 발명 조성물은 적당한 지지체에 도포되어 테이프(예컨대, 의료용 테이프), 상처용 붕대, 반창고 또는 의료용 피부 덮개로 형성될 수 있다. 본 발명의 다른 구성은 지지층에 부착되어 피부 및 지지층을 접촉시키기 위한 본원에 개시된 바와 같은 접착제층을 포함하는 약학적 전달 장치를 포함한다.
또다른 측면에서, 본 발명은 제1 중합체의 전구체를 γ선으로 조사하여 상기 전구체를 가교결합시키는 단계, 및 상기 가교결합시킨 제1 중합체를 팽윤제 및 제2 개질 중합체와 혼합하여 접착제 조성물을 제공하는 단계를 포함하는, 접착제 조성물의 제조 방법을 제공한다.
본 발명의 이러한 측면 및 다른 측면은 본 발명의 상세한 설명 및 첨부된 청구의 범위를 비롯한 명세서의 나머지 부분을 고찰하면 당업자에 보다 명백해질 것이다.
도 1은 본 발명의 접착제 조성물을 함유하는 의료용 봉함제의 측면도이다.
도 2a는 본 발명의 접착제 조성물을 함유하는 의료용 봉함제의 저면도이다.
도 2b는 본 발명의 접착제 조성물을 함유하는 의료용 봉함제의 평면도이다
도 3은 본 발명의 접착제 조성물을 함유하는 의료용 봉함제의 단면도이다.
"솔리드"란 폴리 (비닐 락탐)이, 이러한 폴리 (비닐 락탐)을 가교결합시키기 위한 조사 전에, 임의의 다른 물질과 혼합될 필요가 없음을 의미한다. 용매, 팽윤제 또는 화학적 가교결합제와 혼합하지 않는 것이 본 발명에 유용한 방사선-가교결합된 폴리 (비닐 락탐)을 제조하는 데 요구된다. 시판되는 가교결합되지 않은 폴리 (비닐 락탐)은 이러한 폴리 (비닐 락탐)을 가교결합시키기 위한 조사에 특정 형태로 사용될 수 있다. 방사선-가교결합된 폴리 (N-비닐 락탐)에 유용한 첨가제에 적용될 때 "본질적으로 조사되지 않은"이란 폴리 (N-비닐 락탐)의 가교결합 동안 조사되지 않고 임의의 다른 시간에 첨가제를 분해시킬 용량으로 조사되지 않는 첨가제를 의미한다.
"팽윤제"는 중합체를 팽윤시킬 수 있는 물질로서 정의된다.
"개질 중합체"는 팽윤제의 존재하에 조성물의 접착성을 감소시키고 그 점착성의 유지 또는 증가시키는 중합체로서 정의된다.
"접착" 또는 "접착성"은 일반적으로 표면 부착에 의하여 다른 물질들을 함께 결합시킬 수 있는 물질의 특성을 의미한다.
"점착"이란 분리에 견디는 물질의 특성 또는 분리에 의하여 분리 또는 파단되기보다는 견디는 경향을 의미한다.
본 발명은 가교결합된 폴리 (비닐 락탐), 팽윤성 중합체 및 팽윤제의 블렌드로 제조된 접착제 조성물을 제공한다. 본 발명 조성물은 또한 생물학적 활성제, 예컨대 내재하는 피부 미소 식물군의 재성장을 억제하는 항미생물제를 함유할 수도 있다.
한 적용예에서, 본 발명 접착제 조성물은 인간 환자내로 삽입된, 중앙 혈관 라인을 확보하기 위해 사용되는 것과 같은 확보 장치로서 사용될 수 있다. 본 발명 조성물은 소정 점착성을 보유하면서 인간의 피부에 접착하는 점착성 겔형 시스템을 제공한다.
접착제 조성물은 적용시 피부에 대한 적당한 접착력을 가지며 정맥중 카테터의 피스톤 운동을 최소화하기 위해서 카테터의 움직임을 억제하기 위해 라인에 안전성을 제공하며, 일반적으로 제거시 유의적인 잔류물을 남기지 않는다.
본 발명 조성물은 또한 피부상 또는 피부속으로 치료제를 전달하기 위한 접착 겔로서도 유용하다. 국소적 전달 또는 경피적 전달용 약학 제제 또는 활성 제제가 바람직할 경우 침투 증대제 또는 부형제를 첨가할 수 있다. pH 조절, pH 완충, 접착제 조성물의 이온 강도 변화를 위한 첨가제 뿐만 아니라 겔의 불투명도, 색상, 반사력을 변화시키는 안료도 고려된다.
폴리 (N-비닐)락탐 중합체
본 발명 접착제 조성물은 팽윤성의 가교결합된 폴리 (N-비닐 락탐), 팽윤제 및, 점착성 감압 접착제 조성물을 형성하기에 충분한 양으로 존재하는 개질 중합체를 포함한다. 가교결합된 팽윤성 폴리 (N-비닐 락탐)과 혼합되는 팽윤제의 양은 조성물의 약 50 ∼ 약 90 중량% 범위일 수 있다. 결과적으로, 조성물에 첨가되는 임의의 생체적합성 물질 및/또는 치료 물질 및/또는 이온 전도성 물질을 제외하고, 팽윤성 폴리 (N-비닐 락탐)의 중량%는 약 5 ∼ 약 50 중량%일 수 있다. 폴리 (N-비닐 락탐)이 폴리 (N-비닐 피롤리돈)일 경우, 폴리 (N-비닐 피롤리돈)의 중량%는 약 15 ∼ 약 45%일 수 있다. 특정 구체예에서, 폴리 (N-비닐 피롤리돈)은 약 18 ∼ 약 35%일 수 있다.
대부분의 구체예에서, 본 발명 접착제 조성물은 방사선-가교결합된 팽윤성 폴리 (N-비닐 락탐)을 포함하는데, 일반적으로 상기 락탐은 솔리드형이다. 다른 구체예에서, 폴리 (N-비닐 락탐)은 N-비닐 락탐 단량체, 임의로 다른 단량체 및 제4,931,282호에 개시된 바와 같은 가교결합 화합물을 함유하는 전구체의 벌크 또는 용액 자유 라디칼 중합에 의하여 가교결합된다.
본 발명에 유용한 폴리 (N-비닐 락탐)은 미국 특허 제4,931,282호, 제5,225,473호 및 제5,389,376호에 개시된 솔리드형과 같은 가교결합되기 쉬운 임의의 형태로 제공될 수 있다. 솔리드형의 비제한 실시예에는 입자, 펠릿, 시트, 플레이크 및 여러가지 형태의 벌크 물체 및 여러가지 형태의 코팅 물체가 포함된다. 일반적으로, 폴리 (N-비닐 락탐)은 직경 약 1 cm 미만, 더 일반적으로 약 0.1 미크론 내지 250 cm, 흔하게는 약 10 ∼ 약 1000 미크론인 크기의 입자형이다. 다르게는, 폴리 (N-비닐 락탐)을 용액중에서 가교결합시킬 수 있다. 폴리 (N-비닐 락탐)은, 조사 후 팽윤제중에서 팽윤될 수 있고 포유동물(예컨대 인간)의 피부에 생체적합성인, 가교결합된 단독중합체 또는 N-비닐 락탐 단량체 유닛을 함유하는 가교결합되지 않은 공중합체일 수 있다. 대부분의 구체예에서, 생체적합성 팽윤제에 가용성인 가교결합되지 않은 단독중합체 또는 가교결합되지 않은 폴리 (N-비닐 락탐)의 공중합체를 사용할 수 있다. N-비닐 락탐 단량체의 비제한적 예로는 N-비닐-2-피롤리돈; N-비닐-2-발레로락탐; N-비닐-2-카프로락탐; 및 이들의 임의의 혼합물이 있다. 바람직하게는, N-비닐 락탐은 N-비닐-2-피롤리돈이다. 일반적으로, 폴리 (N-비닐 락탐)은 N-비닐-2-피롤리돈의 단독중합체이다.
상기 N-비닐 락탐 단량체를 포함하는 유용한 공단량체의 비제한적 예에는 N,N-디메틸아크릴아미드, 아크릴산, 메타크릴산, 히드록시에틸메타크릴레이트, 아크릴아미드, 2-아크릴아미도-2-메틸-1-프로판 설폰산 또는 이의 염, 및 비닐 아세테이트가 포함된다. 통상적으로, N-비닐 락탐 단량체 단위는 솔리드형 폴리 (N-비닐 락탐)중 존재하는 단량체 단위의 약 50 중량% 이상을 포함할 것이다. 일반적으로, N-비닐 락탐 단량체 단위는 중합체의 총 단량체 단위의 대부분을 구성하고, 더 일반적으로 N-비닐 락탐 단량체 단위는 폴리 (N-비닐 락탐)의 70∼100 중량%를 구성하고, 흔하게는 폴리 (N-비닐 락탐)의 90∼100 중량%를 구성한다.
가교결합되지 않은 N-비닐 락탐 단독중합체 및 N-비닐 피롤리돈/비닐 아세테이트 공중합체는 시판된다. 본 발명에 유용한 시판 폴리 (N-비닐 피롤리돈)의 비제한적 제조원에는 미국 위스콘신주 밀워키 소재의 Aldrich Chemical Co., 미국 뉴저지주 파시퍼니 소재의 BASF, 미국 뉴저지주 웨인 소재의 ISP(GAF), 미국 버지니아주 댄빌 소재의 Dan River Corporation 및 미국 캘리포니아주 가데나 소재의 Spectrum Chemical Manufacturing Corporation이 포함된다. 폴리 (N-비닐 락탐)은 K-15 이상, 통상적으로는 K-60 이상, 더 흔하게는 K-90 또는 K-120의 피켄쳐(fikentscher) K-값을 가질 수 있다. 다른 피켄쳐 K-값도 가능하다. 피켄쳐 K-값은 문헌[Molyneaux, Water-Soluble Polymers: Properties and Behavior, 1권, CRC Press, 1983, pp. 151-152]에 개시되어 있다.
이온화 방사선에 노출 후, 폴리 (N-비닐 락탐)의 수중 팽윤 용량은 미국 특허 제5,409,966호에 개시된 바와 같이 약 15 이상, 일반적으로 약 30 이상, 종종 약 40 이상일 수 있다.
팽윤성 개질 중합체
개질 중합체는 접착제 조성물에 존재하여 접착성을 감소시키면서 점착성을 유지 및/또는 증가시킨다. 팽윤제와 함께 첨가할 경우, 개질 중합체는 팽윤제내에 용해 또는 현탁된다. 일반적으로, 개질 중합체는 개질 중합체 대 팽윤제의 비율을 1:9로 하여 팽윤제와 조합할 경우 점성 용액 또는 점성 겔을 형성할 것이다.
일반적으로 팽윤제의 선택으로 접착제 조성물의 점착성을 유지 또는 개선시키면서 접착성을 감소시키기에 적절한 개질 중합체가 결정될 것이다. 하나의 팽윤제에 난용성인 개질 중합체는 본 발명에 사용하기 위한 다른 팽윤제에서는 고도로 팽윤될 수 있다. 일부 구체예에서, 적당한 팽윤성 개질 중합체의 예에는 다당류, 다당류 유도체, 아크릴레이트, 아크릴레이트 유도체, 셀룰로오스, 셀룰로오스 유도체 및 이들의 조합물이 포함되나 이에 한정되지 않는다.
특정 구체예에서, 본 발명에 사용하기 위한 팽윤성 개질 중합체에는 히드록시프로필 구아; 구아 검; 히드록시에틸 셀룰로오스; 히드록시프로필 셀룰로오스; 히드록시프로필 메틸셀룰로오스; 트리알킬 암모늄 치환된 에폭시드와 반응된 히드록시에틸 셀룰로오스의 중합체 4차 암모늄 염; 히드록시에틸 셀룰로오스 및 디알릴디메틸 암모늄 클로라이드의 공중합체; 및 유도체와 이들의 조합물이 포함되나 이에 한정되지 않는다.
개질 중합체의 양은 조성물의 약 50 중량% 이하일 수 있다. 따라서, 조성물에 첨가되는 임의의 생체적합성 물질 및/또는 치료 물질 및/또는 이온 전도성 물질을 제외하고, 개질 중합체의 중량%는 약 0.1 ∼ 약 40 중량%일 수 있다. 개질 중합체가 히드록시프로필 구아일 경우, 히드록시프로필 구아의 중량%는 약 1 ∼ 약 20% 범위일 수 있다.
팽윤제
본 발명 조성물은 가교결합된 폴리 (N-비닐 락탐) 중합체 및 개질 중합체 둘다를 팽윤시킬 수 있고 인간의 피부에 대하여 생체적합성인 팽윤제를 함유한다. 폴리 (N-비닐 락탐)을 팽윤시키기에 유용한 팽윤제의 비제한적 예에는 1가 알콜 (예컨대, 에탄올 및 이소프로판올), 다가 알콜 [예컨대, 에틸렌 글리콜, 프로필렌 글리콜, 폴리에틸렌 글리콜 (분자량 200∼600) 및 글리세린], 에테르 알콜 (예컨대, 글리콜 에테르), 피부 자극 또는 독성 반응을 일으키지 않는 다른 폴리올 팽윤제, 및 물이 포함된다.
접착제 조성물에 요구되는 최종 목적에 따라, 비휘발성 및/또는 휘발성 팽윤제를 사용할 수 있다. 한 적당한 팽윤제는 휘발성 팽윤제 및 비휘발성 팽윤제, 예컨대 글리세린 또는 폴리에틸렌 글리콜과 물의 혼합물을 포함할 수 있다. 일부 구체예에서는, 예컨대 글리세린 또는 폴리에틸렌 글리콜과 같은 비휘발성 팽윤제를 단독으로 사용할 수 있다. 마찬가지로, 물과 같은 휘발성 팽윤제를 본 발명 조성물에 단독으로 사용할 수 있다. 본 발명에서, "본질적으로 비휘발성"이란, 본 발명에 사용되는 팽윤제에 의하여 접착성 중합체, 예컨대 방사선으로 조사된 폴리 (N-비닐 락탐)이, 소정 부피의 팽윤제의 10% 미만이 처리 또는 저장 상태에 노출 후 증발되기에 충분한 정도로 점착성 및 감압 접착성이 되는 것을 의미한다.
팽윤제는 접착제 조성물의 약 50 ∼ 약 90 중량%, 바람직하게는 약 60 ∼ 약 80 중량%의 양으로 첨가할 수 있다. 일부 구체예에서, 글리세린 및 폴리에틸렌 글리콜은 본질적으로 비휘발성 팽윤제가 되도록 선택된다. 글리세린 및 폴리에틸렌 글리콜 둘다 팽윤제의 100 중량% 이하를 구성할 수 있다.
유용한 팽윤제의 다른 비제한적 예에는 1가 알콜 (예컨대, 에탄올, 이소프로판올, n-프로판올), 다가 알콜 (프로필렌 글리콜, 디프로필렌 글리콜, 폴리에틸렌 글리콜 (바람직하게는 분자량이 200∼600인 PEG-2 내지 PEG-45M) 글리세롤, 폴리글리세롤 (예컨대, 디글리세린, 트리글리세롤, 폴리글리세린-3, 헥사글리세롤 및 데카글리세롤), 소르비톨 및 다가 알콜 에톡실레이트 (예컨대, 소르베트-6, 소르베트-30, 글리세레트-1 내지 글리세레트-31), 폴리에틸렌 글리콜의 메톡시드 (메톡시 PEG-2 내지 메톡시 PEG 100), 다가 알콜 에톡실레이트의 메톡시드 (예컨대, 글리세레트-7 메톡시드)가 포함된다.
팽윤제는 일반적으로 액체이다. 일부 구체예에서, 소르비톨과 같은 습윤제형 고체 팽윤체를 공팽윤제와 함께 사용하여 용해시키고 액체로 유지할 수 있다. 팽윤제 또는 공팽윤제로서 사용될 수도 있는 다른 습윤제에는 1,2,6-헥산트리올, 아세트아미드 mea, 수산화알루미늄, 아르기닌 pca, 부톡시프로판올, 부틸렌 글리콜, 디메틸 이미다졸리디논, 히알루론산 디메틸실라놀, 글리치르리틴산 칼륨, 에리트리톨, 에톡시디글리콜, 프룩토스, 글루카민, 글루콘산, 글루코스, 글루탐산 글루코스, 글루쿠론산, 글루탐산, 글리코겐, 글리치르리틴산, 하일무어 클레이(heilmoor clay), 헥사코실 글리콜, 히스티딘, 히알루론산, 수소화 벌꿀, 수소화 전분, 가수분해물, 가수분해된 콜라겐, 가수분해된 엘라스틴, 가수분해된 글리코사미노글리칸, 가수분해된 케라틴, 가수분해된 실크, 가수분해된 대두 단백질, 가수분해된 밀 단백질, 히드록시에틸 소르비톨, 이노시톨, 이노시톨헥사-pca, 락타미드 mea, 락트산, 락티톨, 락토즈, 리신 pca, 마그네슘 pca, 말티톨, 망간 pea, 만니톨, 멜 (벌꿀 추출물), 멘틸 pca, 메틸글루세트-10, 메틸글루세트-20, pea (피돌산), 락타미드, 폴리덱스트로스, 폴리글루쿠론산, 폴리글리세릴 소르비톨, 칼륨 pca, ppg-20 메틸 글루코스 에테르, ppg-38-부테트-37, 사카라이드 아이소머레이트, 누에, 아미노산 실크, 나트륨 카르복시메틸 키틴, 락트산나트륨, 맘누론산나트륨 메틸실라놀, 나트륨 pca, 나트륨 pca 메틸실라놀, 폴리글루탐산나트륨, 가용성 콜라겐, 소르비톨, 수크로오스, 차-젖산염, tea-pca, 트레할로오스, 트리락틴, 우레아, 자일리톨, 옥수수, 아연 pca, 및 이들의 조합물이 포함된다.
항미생물제
본 발명 접착제 조성물은 경피적 장치내 및 장치 주위의 피부에 항미생물제를 전달하여 장치에의 감염 가능성을 감소시키거나 또는 피부 또는 상처의 감염을 치료할 수 있다. 대부분의 구체예에서, 항미생물제는 총 조성물의 10 중량% 이하의 수준으로 첨가된다.
항미생물제를 비롯한 다수의 생물학적 활성 물질이 있다. 항미생물제의 예에는 파라클로로메탁실레놀; 트리클로산; 클로르헥시딘 및 이의 염, 예컨대 클로르헥시딘 글루코네이트, 폴리 헥사메틸렌 비구아니드 및 이의 염, 예컨대 폴리 헥사메틸렌 비구아니딘 클로라이드, 요오드, 요오드포어; 지방산 모노에스테르; 폴리-n-비닐 피롤리돈-요오드포어; 산화은, 은 및 이의 염, 과산화물 (예컨대, 과산화수소), 항생제 (예컨대, 네오마이신, 바시트라신 및 폴리믹신 B)가 포함된다.
본 발명에 미생물의 재성장을 억제하거나 또는 미생물의 감염을 치료하기 위하여 2,2-티오비스(4-클로로페놀); 4,4-이소프로필리덴디페놀; 5-아미노-6-클로로-o-크레졸; 아세타미노살돌; 알클록사; 알디옥사; 아세트산 알루미늄; 벤조산 알루미늄; 디아세트산 알루미늄; 포름산 알루미늄; 페놀설폰산 알루미늄; 요오드화 암모늄; 페놀설폰산 암모늄; 벤즈이소티아졸리논; 벤조트리아졸; 벤족시퀸; 벤질파라벤; 베르베린 클로라이드; 붕산; 세테틸 모폴리늄 에토설페이트; 세테틸디모늄 브로마이드; 세트리모늄 토실레이트; 세틸피리디늄 클로라이드; 클로르아민-t; 클로로티몰; 클로플루카르반; 코코트리모늄 클로라이드; 콜로이드성 황; 구리 우스테이트; dedm 히단토인; dedm 히단토인 디라우레이트; 데칼리늄 아세테이트; 데칼리늄 클로라이드; 디브로모프로파미딘 디이세티오네이트; 디클로로-m-크실레놀; 디클로로펜; 디클로로페닐이미다졸디옥솔란; 디요오도메틸톨릴설폰; 디메틸 히드록시메틸 피라졸; 디메틸아미노스티릴 헵틸 메틸 티아졸륨 요오다이드; 도데실벤질트리모늄 클로라이드; 도미펜 브로마이드; 페룰살; 플루오로살란; 글리옥살; 히드록시메틸 디옥소아자비시클로옥탄; 히드록시프로필 비스트리모늄 디요오다이드; 익타몰; 이소데실파라벤; 이소프로필 소르베이트; 라피륨 클로라이드; 라우르트리모늄 tri클로로페녹시드; 라우릴 이소퀴놀리늄 브로마이드; 라우릴 이소퀴놀리늄 사카리네이트; 라우릴피리듐 클로라이드; m-크레졸; 만델산; MDM 히단토인; MEAa-요오딘; 멜라류카 알테르니폴리아; 메틸벤제토늄 클로라이드; 혼합 크레졸; 노녹시놀-12 요오딘; 노녹시놀-9 요오딘; o-크레졸; 옥시퀴놀린 벤조에이트; 옥시퀴놀린 설페이트; p-클로로페놀; p-크레졸; PEG-15 dedm 히단토인; PEG-15 dedm 히단토인 스테아레이트; PEG-5 dedm 히단토인; PEG-5 dedm 히단토인 올레이트; 페놀; 페녹시에틸파라벤; 페닐 살리실레이트; 폴리메톡시 이환식 옥사졸리딘; 요오드화칼륨; 칼륨 락테이트; 칼륨페녹시드; 칼륨 트로클로센; 콰테르늄-14; 콰테르늄-24; 콰테르늄-8; 리시놀레아미도프로필트리모늄 메토설포네이트; 요오드화나트륨; 나트륨 p-클로로-m-크레졸; 페놀설폰산 나트륨; 나트륨 페녹시드; 우스닌산나트륨; 스테아피륨 클로라이드; 스트론튬 퍼옥사이드; 차-소르베이트; 테트라부틸 암모늄 브로마이드; 티아벤다졸; 트리아세틴; 운데실렌아미드 dea; 운데실렌아미드 mea; 운데실렌아미도프로필트리모늄 메토설페이트; 운데실레네트-6; 운데실레노일 peg-5 파라벤; 우스닌산; 아세트산 아연; 붕산 아연; 페놀설폰산 아연; 황산아연; 운데실렌산 아연; 및 이들의 조합물과 같은 활성 성분을 사용할 수 있다.
피부 상에서의 미생물의 재성장을 감소시키기 위하여 2-브로모-2-니트로프로판-1, 3-디올; 4-히드록시벤조산; 5-브로모-5-니트로-1,3-디옥산; 7-에틸비시클로옥사졸리딘; 암모늄 벤조에이트; 중아황산암모늄; 프로피온산암모늄; 아황산암모늄; 베헨트리모늄 클로라이드; 벤잘코늄 브로마이드; 벤잘코늄 클로라이드; 벤잘코늄 사카리네이트; 벤제토늄 클로라이드; 벤조산; 벤질 알콜; 벤질헤미포르말; 브로모클로로펜; 부틸 벤조에이트; 부틸파라벤; 벤조산칼슘; 칼슘 파라벤; 프로피온산칼슘; 살리실산칼슘; 소르브산칼슘; 운데실렌산칼슘; 세탈코늄 클로라이드; 세테아랄코늄 브로마이드; 세트리모늄 브로마이드; 세트리모늄 클로라이드;클로로아세트아미드; 클로로부탄올; 클로로펜; 클로로크실레놀; 클로로펜신; 클림바졸; 데히드로아세트산; 디아졸리디닐 우레아; 디브로모헥사미딘 이세티오네이트; di클로로벤질 알콜; 디메틸 옥사졸리딘; DMDM 히단토인; 에틸 벤조에이트; 에틸파라벤; 포름알데히드; 포름산; 글루타랄; 헥사미딘; 헥사미딘 디이세티오네이트; 헥사미딘 파라벤; 헥세티딘; 수소화 수지 트리모늄 클로라이드; 이미다졸리디닐 우레아; 요오도프로피닐 부틸카르바메이트; 이소부틸 벤조에이트; 이소부틸파라벤; 이소프로필 벤조에이트; 이소프로필 크레졸; 이소프로필파라벤; 라우르알코늄 브로마이드; 라우르알코늄 클로라이드; 라우르트리모늄 브로마이드; 라우르트리모늄 클로라이드; 벤조산 마그네슘; 프로피온산 마그네슘; 살리실산 마그네슘; MEAo-페닐페네이트; MEA-벤조에이트; MEA-살리실레이트; MEA-운데실레네이트; 메테나민; 메틸 벤조에이트;메틸클로로이소티아졸리논; 메틸디브로모 글루타로니트릴; 메틸이소티아졸리논; 메틸파라벤; 미리스탈코 늄클로라이드; 미리스탈코늄 사카리네이트; 미르트리모늄 브로마이드; o-시멘-5-올; o-페닐페놀; 올레알코늄 클로라이드; p-클로로-m-크레졸; 페녹시에탄올; 페녹시이소프로판올; 페닐 벤조에이트; 페닐 머큐릭 아세테이트; 페닐 머큐릭 벤조에이트; 페닐 머큐릭 보레이트; 페닐 머큐릭 브로마이드; 페닐 머큐릭 클로라이드; 페닐파라벤; 피록톤 올아민; 폴리아미노프로필 비구아니드; 칼륨 벤조에이트; 칼륨 부틸파라벤; 칼륨 에틸파라벤; 중아황산칼륨 ; 칼륨메틸파라벤; 칼륨 o-페닐페네이트; 칼륨 파라벤; 프로피온산 칼륨; 칼륨 프로필파라벤; 살리실산 칼륨; 소르브산 칼륨; 아황산칼륨; 프로피온산; 프로필 벤조에이트; 프로필파라벤; 콰테르늄-15; 살리실산; 나트륨 벤조에이트; 중아황산나트륨; 나트륨 부틸파라벤; 나트륨 데히드로아세테이트; 나트륨 에틸파라벤; 포름산 나트륨; 나트륨 히드록시메틸 글리시네이트; 요오드산나트륨; 메타중아황산나트륨; 나트륨메틸파라벤; 나트륨 o-페닐페네이트; 나트륨 파라벤; 프로피온산 나트륨; 나트륨 프로필파라벤; 살리실산 나트륨; 소르브산 나트륨; 아황산나트륨; 운데실렌산나트륨; 소르브산; 소이트리모늄 클로라이드; 스테아랄코늄 클로라이드; 스테아르트리모늄 클로라이드; 수지 알코늄 클로라이드; 수지 트리모늄 클로라이드; 티메로살; 트리클로카르반; 트리클로산; 운데실렌산; 피리티온아연; 및 이들의 조합물과 같은 활성 성분을 사용할 수도 있다.
생체적합성 첨가제 및/또는 치료 첨가제 및/또는 이온 전도성 첨가제
본 발명 친수성 감압 접착제 조성물의 용도에 따라 여러가지 다른 생체적합성 물질 및/또는 치료 물질 및/또는 이온 전도성 물질을 조성물에 포함시킬 수 있다.
본 발명의 친수성 감압 접착제 조성물은 인간의 피부 또는 피부속에 약제를 전달하는 데, 예컨대 국소적 또는 경피적 약물 전달 시스템에 사용할 수도 있다. 폴리 (N-비닐 락탐)을 방사선-가교결합한 후 약제 또는 기타 활성 성분을 접착제 조성물과 혼합하여 폴리 (N-비닐 락탐)을 가교결합시키기에 충분한 용량의 이온화 방사선과 약제 또는 활성 성분의 임의의 유해한 상호작용 가능성을 최소화할 수 있다.
친수성 감압 접착제 조성물은 또한 치료적 피부 덮개, 예컨대 붕대, 상처 봉합 물질, 테이프 등에 사용할 수도 있다. 바람직하게는, 피부 덮개로 사용할 경우, 생물학적 활성 물질에 유해한 영향을 주는 일 없이, 폴리 (N-비닐 락탐)의 조사 후 본 발명 조성물에 다른 생물학적 활성 물질을 첨가할 수 있다. 이러한 다른 생물학적 활성 물질의 비제한적 예에는, 박테리아 수준을 감소시켜 환자의 피부 또는 피부 열상에서 감염 위험을 최소화하거나 또는 감염을 치료하고자 할 경우, 미국 특허 제4,310,509호에 개시된 바와 같은 괌범위한 항생제가 포함된다.
접착제 조성물을 바이오메티컬 전극의 전기 전도성 성분으로 사용할 경우, 접착제 조성물은 이온 전도성을 20% ∼ 100% 수준으로 개선시키는 물을 임의로 포함할 수도 있다. 전해질 또는 생성 조성물에 유해한 영향을 끼치는 일 없이 이온 전도성 전해질도 조성물에 첨가할 수 있다. 전해질의 비제한적 예에는 염화리튬, 과염소산리튬, 구연산나트륨 및 염화칼륨과 같이 조성물에 용해되는 이온성 염이 포함된다.
약물 및 환자의 피부 모두에 전류의 적용을 동반하는 치료 절차 유형은 전류의 도움으로 인간의 피부에 또는 인간의 피부속으로 이온 영동 활성 약제를 전달하는 이온 영동 치료이다.
약초(herbal medicine)와 같은 다른 치료제를 첨가할 수 있다. 본 발명에 사용할 수 있는 약초는 본원과 동일자 제출된 미국 제10/456,810호, "약초 전달을 위한 친수성 접착제 조성물"로 표제된 공동 계류중이며 공동 양도된 특허 출원에 개시되어 있다.
조성물의 pH를 완화하여 민감한 표유동물의 피부 조직에 사용하기에 자극이 없는 pH를 제공하거나 항미생물 활성을 최대화하기 위한 화합물과 같은 다른 생체적합성 및/또는 치료 물질을 조성물에 첨가할 수 있다. 또한, 국소 또는 경피 전달용 약제 또는 기타 활성제에 필요할 경우 침투 증대제 또는 부형제를 조성물에 첨가할 수 있다.
폴리 (N-비닐 락탐)의 조사 가교결합
본 발명에 사용하기 위한 임의의 솔리드형 폴리 (N-비닐 락탐)은 고 에너지원으로부터의 이온화 방사선에 조사될 때 가교결합될 수 있다. 이온화 방사선의 비제한적인 예로는, α선, β선, γ선, 전자빔 및 x-레이선을 포함한다. 이러한 이온화 방사선의 공급원 중에서 전자빔 조사 및 γ선 조사가 가장 일반적이다. Energy Sciences Inc.사의 Model CB-150 전자 커튼 전자빔 프로세서(Elecrtocurtain Electron Beam Processor)를 비롯한 전자빔 방사선의 공급원은 시판된다. 코발트-60 고 에너지원을 이용하는 γ선의 공급원은 Atomic Energy of Canada, Inc사가 시판하고 있다.
이온화 방사선 용량은 메가래드(mRad) 또는 킬로그레이(kGy)로 측정한다. 이온화 방사선 용량은 단회 분량의 소정 수준의 이온화 방사선으로 투여되거나 소정 수준의 이온화 방사선이 축적되도록 다회 분량으로 투여할 수 있다. 이온화 방사선의 누적 용량은 약 25 kGy 내지 약 400 kGy의 범위를 가지며, 바람직하게는 약 25 kGy 내지 약 200 kGy의 범위를 가진다. 바람직하게는, 누적 이온화 방사량이 100 kGy (10 mRad)를 초과할 때, 이온화 방사선으로 소정 수준의 폴리 (N-비닐 락탐)의 가교결합을 달성할 수 있다.
폴리 (N-비닐 락탐)은 온도, 대기 및 기타 반응 파라미터가 제어될 수 있는 패키지 또는 용기 내에서 이온화 방사선으로 솔리드형으로 조사될 수 있다. 본 발명의 폴리 (N-비닐 락탐)의 조사 방법의 하나는 미국 특허 제5,409,966호에 개시되어 있다. 조사 조건의 제어에 따라서, 폴리 (N-비닐 락탐)은 회분식 공정 또는 연속 공정으로 조사될 수 있다.
친수성 접착제 조성물의 제조 방법
본 발명의 감압 접착제 조성물의 제조 방법은 가교결합된 폴리 (N-비닐 락탐)을 상온 또는 상온보다 높은 온도에서 다소 휘발성일 수 있는 용매 내에서 팽윤제, 개질 중합체 및 기타 첨가제와 혼합하는 단계를 포함한다. 일반적으로, 팽윤제, 개질 중합체 및 항균제와 같은 기타 첨가제는 본질적으로 조사되지 않은 형태이다. 적당한 휘발성 용매로는, 물, 에탄올 및 이소프로판올이 포함된다. 그 후, 한 분량의 생성 현탁액을 보호 라이너 또는 지지 재료와 같은 기판의 표면에 부은 다음 저장한다. 휘발성 용매는 마이크로파 에너지, 적외선 에너지의 적용에 의한 가열 또는 대류 기류 등에 의하여 증발된다. 흔히, 약 65℃로 가열된 건조 오븐을 건조 단계에 사용할 수 있다. 오염으로부터 조성물의 노출 표면을 보호하기 위해서 임의로 조성물의 노출 표면 위에 보호 라이너 제품을 적층시킬 수 있다.
일부 구체예에서, 접착제 조성물의 피막이 기판의 표면으로 도포될 수 있다. 적당한 습윤 피막 두께는, 용매의 증발 후 건조 피막의 두께가 약 0.05 mm 내지 약 0.38 mm의 범위 내로 되도록, 0.125 mm 내지 1.25 mm의 범위일 수 있다. 이러한 피막은 임의의 다양한 기판 표면으로 도포되어 기판의 접착제층으로서 작용하고 접착제 조성물에 낮은 프로필을 제공하게 된다.
본 발명의 조성물을 제조하는 방법은 회분식 공정 또는 연속 라인 공정일 수 있다. 연속 공정으로 제조되는 경우, 라이너, 점착성 감압 접착제 조성물 및 기판의 적층물은 벌크 포장(bulk packaging) 또는 추가 처리를 위해 롤로 권취되거나, 개별적 유닛으로 기술 분야의 당업자에게 공지인 다이를 이용하여 절단될 수 있다.
의료용 봉함제(Medical Sealant)
본 발명의 접착제 조성물은 점착성을 유지 및 개선시키면서 접착성이 감소되어 기판으로부터 깨끗이 제거될 수 있을 것을 요하는 의료 분야를 위한 의료용 봉함제를 제공한다. 한 실시예에서, 의료용 봉함제는 IV 카테터 또는 CVAD 에 이용된다.
도 1은 제1 보호 라이너(12) 및 상기 제1 보호 라이너(12)에 코팅되고, 제2 보호 라이너(16)의 사용시까지 보호되는 본 발명의 감압 접착제 조성물 층(14)을 구비하는 의료용 봉함제(10)의 단면도이다. 일반적으로, 제1 보호 라이너(12)는 제2 보호 라이너(16)의 이탈 계수보다 낮은 이탈 계수를 가진다. 또한, 제1 보호 라이너(12)는 적용시 의료용 봉함제(10)의 적용을 촉진하기 위해서 제2 보호 라이너(16)의 외주부를 넘어서 연장되는 연장부(15)를 임의로 포함한다.
제2 보호 라이너(16)는 2개의 부품(20, 22)으로 구성된다. 이 부품(20, 22)은 각각 의료용 봉함제(10)의 중앙 근처의 탭(19)에서 종결된다. 탭(19)은 층(14)으로부터 수직으로 연장할 수 있고, 층(14)에 부착되지 않는다. 각각의 탭(19)은 개선된 잡기를 위해서 서로 차등적인 길이를 가질 수 있다.
도 2a 및 2b는 본 발명의 접착제 조성물을 사용한 의료용 봉함제의 저면도 및 평면도를 도시한다. 사용할 경우, 도 2a에 도시된 연장부(25)를 잡아 제1 보호 라이너(26)를 제거하고, 감압 접착제 조성물층(24)을 환자의 피부에 도포할 수 있다. 환자에게 도포 후, 제2 보호 라이너(28)의 탭(29)을 잡고 의료용 봉함제(20)의 외주부를 향하여 반대 방향으로 부드럽게 당긴다. 제2 보호 라이너(28)는 의료용 봉함제(20)가 환자의 피부상 위치에 놓여지는 카테터 삽입 지점 위에 위치되도록 최적의 위치를 지시하는 구분 표지(27)를 포함한다.
도 2a는 일반적으로 하트형의 구성을 가지는 접착제 조성물(24)을 도시한다. 이 구성은 항균제를 포함하는 접착제 조성물(24)의 배치 시에 카테터의 허브와 루멘의 안정성을 최적화하는 것을 도와준다. 카테터를 삽입하여 사용하는 경우 하트형 구성의 상부는 갈라져서 허브 위로 지나가게 된다.
도 3에 도시된 바와 같이, 의료용 봉함제(30)는 제1 보호 라이너(36) 및 제2 보호 라이너(32) 위에 코팅되기 전에 본질적으로 미조사된 팽윤제 또는 조성물에 항균제(38)를 첨가함에 의해서 층(34)에 항균제(38)를 포함한다. 대안으로서, 층(34)은 미국 특허 제4,931,282호(아스머스 등)에 따른 코킹 가능한(caulkable) 봉함제로서 사용될 수 있다. 층(32) 및 층(34) 사이에 임의로 약제 또는 그 밖의 치료제를 수용하기 위하여 여타의 층이 존재할 수 있다.
접착제층(14)은 직접 코팅, 적층, 고온 적층을 포함하는 다양한 공정에 의해서 제1 및 제2 보호 라이너(12, 16) 위에 코팅될 수 있다. 시판되는 이러한 보호 라이너의 비제한적 예로서, H.P. Smith사가 시판하는 실리콘화 폴리에틸렌 테레프탈레이트 필름 및 상표명 "ScotchPakTM" 보호 라이너로 3M사가 시판하는 불소계중합체 코팅 필름이 포함된다.
적층 및 고온 적층법은 접착층(14) 위, 제1 보호 라이너(12)에 각각 압력 또는 열 및 압력을 가하는 것을 포함한다. 고온 적층을 위한 온도는 약 50℃ ∼ 약 250℃의 범위이고 적층 및 고온 적층에서 가해지는 압력은 모두 0.1 Kg/ cm2 ∼ 약 50 Kg/cm2의 범위이다.
본 발명의 접착제는 임의로 다른 적용 분야, 예를 들어, 의료용 테이프, 상처용 붕대, 일반 의료용 반창고 또는 수분 흡수 특성을 갖는 다른 의료 장치의 일부분으로서 이용될 수 있다. 접착제층은 의료용 테이프, 붕대, 반창고 등으로 사용되도록 높은 수증기 투과율을 가지는 임의의 몇가지 지지 재료로부터 선택된 지지 재료층 위에 코팅될 수 있다. 적당한 지지 재료로는, 미국 특허 제3,645,835호 및 제4,595,001호에 개시된 재료들을 포함한다. 압출 가능 중합체로서 시판되는 다양한 필름의 다른 예로서, 미국 델라웨어주 윌밍톤 소재 E.I. DuPont de Nemours and Company사의 "HytrelTM4056" 및 "HytrelTM3548" 상표명의 폴리에스테르 탄성중합체, 미국 오하이오주 클리블랜드의 B. F. Goodrich사가 시판하는 "Estane" 상표명의 폴리우레탄 또는 미국 메사추세츠주 맬던 소재 K. J. Quinn & Co.사로부터 입수가능한 "Q-thane" 상표명의 폴리우레탄이 포함된다. 이러한 지지 재료의 다른 비제한적 예로서는, 폴리에틸렌, 에틸렌 비닐 아세테이트 중합체, 폴리에틸렌-알루미늄-폴리에틸렌 조성물 및 미국 미네소타주 세인트 폴 소재의 3M사가 시판하는 "ScotchPakTM" 상표명의 지지물이 포함된다.
약학적 전달 장치
본 발명의 친수성, 감압 접착제 조성물을 이용하고, 선택적으로 국소적 치료제, 경피적 치료제 또는 이온 영동 치료제 및 부형제, 용매 또는 침투 증대제 및 부형제를 내포하는 약학적 전달 장치는 약제 또는 다른 활성제를 포유류의 피부에, 또는 피부를 통해서 전달하는 데에 유용하다.
본 발명에서 유용한 약제는 기술 분야의 당업자에게 공지이고, 국소적, 경피적 또는 이온 영동적으로 환자의 피부를 통해 전달하기 위해 승인된 임의의 약학적 활성 물질이 될 수 있다. 경피적 전달 장치에 유용한 약제의 비제한적 예로는, 국소적 또는 경피적 적용 분야에 이용되는 임의의 활성 약제나 이의 염 또는 상처의 치유를 향상시키는 성장 인자가 있다. 약물로서 판명된 기타 치료제 또는 약학적 활성제는 미국 특허 제4,849,224호, 제4,855,294호 및 PCT 공개 특허 WO 89/07951호에 개시되어 있다.
부형제 또는 침투 증대제는 기술 분야의 당업자에게도 공지이다. 침투 증대제의 비제한적 예로서, 에탄올, 메틸 라우레이트, 올레인산, 이소프로필 미리스테이트 및 글리세롤모노라우레이트가 포함된다. 기술 분야의 당업자에 공지인 다른 침투 증대제는 미국 특허 제4,849,224, 제4,855,294 및 PCT 공개 특허 WO 89/07951호에 개시되어 있다.
바이오메디컬 전극
본 발명의 친수성, 감압 접착제 조성물을 이용하고 전해질을 내포하는 바이오메디컬 전극은 진단 및 치료 목적에서 유용하다. 가장 기본 형태에서, 바이오메디컬 전극은 포유류 피부에 접촉하는 전도성 매체; 및 상기 전도성 매체와 전기적 진단, 치료 또는 전기수술 장치 사이에서 상호작용하는 전기적 통신 수단을 포함한다. 본 발명의 접착제 조성물과 함께 이용되는 의용 전극의 한 실시예는 미국 특허 제5,409,966호에 개시된다.
본 발명에 대한 추가적인 설명은 이하의 예에서 발견될 것이다.
성분 용어표
Figure 112005070867423-PCT00001
실시예 1-67
조성물은 액체 성분을 함께 혼합한 다음 건조 분말의 중합체에 신속하게 쏟 아붓고, 약 30초간 손으로 맹렬하게 교반함으로써 준비되었다. 이 재료는 2개의 보호 라이너 사이에 배치되고 프레스에 의하여 1 mm의 두께로 압압되었다. 점착 강도를 잃어 접착제 잔류물을 남기는 일이 없으면서 가교결합된 폴리비닐피롤리돈 겔의 접착성을 감소시키는지에 대해서, 각 조성을 평가하였다. 겔 조성물을 청결한 인간의 전완부에 도포하고, 약 3 ∼ 5분 동안 방치한 후 제거하였다. 접착력은, 조성물의 제거시 피부가 잡아 당겨지는 경우는 높음(H), 접착성은 있으나 높음보다는 접착성이 낮은 경우에는 중간(M)으로, 조성물을 박리할 때 거의 힘이 소요되지 않고, 겔이 제거될 때 피부가 움직이지 않을 경우 낮음(L)으로 판단되었다. 잔류물은, 만약 잔류물이 남지 않은 경우는 '0'으로, 잔류물이 보이고, 감촉에 의해 인지가능한 경우는 '매우 적음(VSL)', 잔류물이 보이는 경우는 '적음(SL)', 상당량이 피부 위에 남아 있는 경우는 '많음(H)'으로 평가되었다.
[표 1]
Figure 112005070867423-PCT00002
Figure 112005070867423-PCT00003
Figure 112005070867423-PCT00004
Figure 112005070867423-PCT00005
피부에 대한 접착력 등급이 낮음(L) 내지 중간(M)이고 접착제 잔류물이 '0'인 것이 바람직한 성능이었다. 접착제 잔류물이 0과 같은 경우, 점착 강도는 높다. 표 1에서 바람직한 실시예는 실시예 5, 12, 13, 15, 18, 21, 30-35, 40-44, 46-54, 59, 60 및 62-67이다.
실시예 68-73
조성물은 주 팽윤제로서 디글리세롤 및 트리글리세롤을 사용하여 제조하였다. 조성물은 액체 성분을 함께 혼합한 다음 건조 분말의 중합체에 신속하게 쏟아붓고, 약 30초간 손으로 맹렬하게 교반함으로써 제조하였다. 상기 물질을 2개의 보호 라이너 사이에 배치하고 프레스에 의하여 1 mm의 두께로 압압하였다. 조성물 및 양은 표 2a에 주어진다.
[표 2a]
Figure 112005070867423-PCT00006
실시예 68-73의 조성물을 피부에의 접착성에 대해서 평가하였다. 조성물을 보호 라이너 사이에서 약 1 mm의 두께로 캘린더링하였다. 그 다음, 이러한 실시예 겔 접착제의 한면을 2-밀(0.0508 mm) 페이퍼 스크림(scrim) 위에 적층하였다. 페이 퍼 스크림은 겔 접착제를 얇게 제거하는 동안 연신되는 것을 방지하기 위해 사용하였다. 적층된 겔 접착제는 1 인치(2.54 cm) × 2인치(5.08 cm)의 샘플로 절단하였다. 샘플을 인간 피험자의 등에 배치함으로써 피부 접착성 테스트를 실시하였다. 패널리스트는 패널리스트의 등 위의 머리를 잘라내고 70:30의 이소프로필 알콜:물로 프레핑(prepping)함으로써 준비되었다. 각 샘플은 샘플의 장축이 피험자의 척추에 수직으로 배향되도록 배치하였다. 각 샘플은 2 kg 롤러에 의해 전방으로 1회 및 후방으로 1회 롤링하였다. 등 전체에서 피부의 변동 효과를 측정하기 위해서 회전 랜덤화 반응식(rotational randomization scheme)을 사용하였다. 완전 박리 테스터를 사용하여 피험자의 등으로부터 샘플을 제거하였다. 피부에의 접착력은 샘플을 15 cm/min의 제거 속도로 180°각도로 제거되는 데에 요구되는 박리력으로서 측정되었다. 접착성은 최초 도포 후 30분 경과시(T30m), 도포 후 1 일 경과시(T1d) 및 도포 후 4일 경과시(T4d)에 측정되었다. 1일 내지 4일 동안 방치된 샘플에 대해서, 각 샘플은 샘플이 들어 올려지는 것을 방지하기 위해서 TEGADERMTM 붕대(3M사가 시판하고 있음)로 커버한다. 래깅(Legging) 및 잔류물도 본 연구에 기록되었다. 래깅은 1 ∼ 3 등급으로 평가되었는데, '1'은 가벼운 래깅, '2'는 중간 래깅, '3'은 무거운 래깅을 의미한다. 잔류물은 예 1-67에서 기술된 바와 같이 평가되었다. 12명의 피험자에 대한 결과를 평균하였다.
Figure 112005070867423-PCT00007
HGG를 조성물에 첨가하였더니 증가된 점착 강도를 나타내면서, 접착성 및 래깅이 감소하였다. 실시예 68-73의 조성물에 대해서는 접착제 잔류물이 관찰되지 않았다. 시간에 따라 상대적으로 평평한 접착성의 프로파일을 가지므로, 바람직한 조성은 실시예 73이었다.

Claims (40)

  1. 가교결합된 폴리 (N-비닐 락탐)을 포함하는 제1 중합체;
    팽윤제; 및
    상기 팽윤제중에서 팽윤될 수 있는 제2 개질 중합체
    를 포함하는 접착제 조성물로서, 상기 제1 중합체는 팽윤제의 존재하에 감압 접착제를 형성하고, 상기 제2 개질 중합체 및 팽윤제는 적어도 조성물의 점착성(cohesion)을 유지하면서 제1 중합체의 접착성(adhesiveness)을 감소시키는 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 항미생물제를 더 포함하는 것인 조성물.
  3. 제2항에 있어서, 항미생물제는 클로르헥시딘 글루코네이트인 것인 조성물.
  4. 제2항에 있어서, 항미생물제는 파라클로로메탁실레놀; 트리클로산; 클로르헥시딘 및 이의 염; 폴리 헥사메틸렌 비구아니드 및 이의 염; 요오드; 요오드포어; 산화은; 은 및 이의 염; 과산화물; 항생제; 및 이들의 조합물로 이루어지는 군에서 선택되는 것인 조성물.
  5. 제1항에 있어서, 폴리 (N-비닐)락탐은 폴리 N-비닐-2-피롤리돈, 폴리 N-비닐 -2-발레로락탐, 폴리 N-비닐-2-카프로락탐 및 이들의 조합물로 이루어지는 군에서 선택되는 것인 조성물.
  6. 제1항에 있어서, 팽윤제는 1가 알콜; 다가 알콜; 글리세롤; 폴리글리세롤; 소르비톨; 다가 알콜 에톡실레이트; 폴리에틸렌 글리콜의 메톡시드; 다가 알콜 에톡실레이트의 메톡시드; 및 이들의 조합물로 이루어지는 군에서 선택되는 것인 조성물.
  7. 제6항에 있어서, 1가 알콜은 에탄올, 이소프로판올, n-프로판올, 및 이들의 조합물로 이루어지는 것인 조성물.
  8. 제6항에 있어서, 다가 알콜은 프로필렌 글리콜, 디프로필렌 글리콜, 폴리에틸렌 글리콜, 및 이들의 조합물로 이루어지는 것인 조성물.
  9. 제8항에 있어서, 폴리에틸렌 글리콜의 분자량은 200∼600인 것인 조성물.
  10. 제6항에 있어서, 폴리글리세롤은 디글리세린, 트리글리세롤, 폴리글리세린-3, 헥사글리세롤, 데카글리세롤 및 이들의 조합물로 이루어지는 것인 조성물.
  11. 제6항에 있어서, 다가 알콜 에톡실레이트는 소르베트-6, 소르베트-30, 글리 세레트-1 내지 글리세레트-31로 이루어지는 것인 조성물.
  12. 제6항에 있어서, 폴리에틸렌 글리콜의 메톡시드는 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-2 내지 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-100으로 이루어지는 것인 조성물.
  13. 제6항에 있어서, 다가 알콜 에톡실레이트의 메톡시드는 글리세레트-7 메톡시드인 것인 조성물.
  14. 제1항에 있어서, 팽윤제는 조성물 총 중량의 50%를 초과하는 것인 접착제 조성물.
  15. 제1항에 있어서, 제2 개질 중합체는 다당류, 다당류 유도체, 아크릴레이트, 아크릴레이트 유도체, 셀룰로오스, 셀룰로오스 유도체, 및 이들의 조합물을 포함하는 것인 접착제 조성물.
  16. 제15항에 있어서, 제2 개질 중합체는 히드록시프로필 구아; 구아 검; 히드록시에틸 셀룰로오스; 히드록시프로필 셀룰로오스; 히드록시프로필 메틸셀룰로오스; 트리알킬 암모늄 치환된 에폭시드와 반응된 히드록시에틸 셀룰로오스의 중합체 4차 암모늄 염; 히드록시에틸 셀룰로오스 및 디알릴디메틸 암모늄 클로라이드의 공중합체; 및 유도체와 이들의 조합물로 이루어지는 군에서 선택되는 것인 조성물.
  17. 제16항에 있어서, 히드록시에틸 셀룰로오스는 소수성 개질된 것인 조성물.
  18. 제16항에 있어서, 히드록시에틸 셀룰로오스는 트리알킬 암모늄 치환된 에폭시드와 반응하는 것인 조성물.
  19. 제18항에 있어서, 트리알킬 암모늄 치환된 에폭시드는 트리메틸 암모늄 치환된 에폭시드; 라우릴 디메틸 암모늄 치환된 에폭시드; 및 유도체와 이들의 조합물로 이루어지는 군에서 선택되는 것인 조성물.
  20. 제1항에 있어서, 제1 중합체는 조성물중에 5∼50 중량%의 양으로 존재하고; 팽윤제는 55 중량% 이상의 양으로 존재하며; 제2 중합체는 0.1∼40 중량%의 양으로 존재하는 것인 조성물.
  21. 제20항에 있어서, 항미생물제를 10 중량% 이하의 양으로 더 포함하는 것인 조성물.
  22. 제21항에 있어서, 제1 중합체는 폴리 N-비닐-2-피롤리돈이고, 팽윤제는 트리글리세롤이며, 제2 중합체는 히드록시프로필 구아; 구아 검; 히드록시에틸 셀룰로오스; 히드록시프로필 셀룰로오스; 히드록시프로필 메틸셀룰로오스; 트리알킬 암모 늄 치환된 에폭시드와 반응된 히드록시에틸 셀룰로오스의 중합체 4차 암모늄 염; 히드록시에틸 셀룰로오스 및 디알릴디메틸 암모늄 클로라이드의 공중합체; 및 유도체와 이들의 조합물로 이루어지는 군에서 선택되고, 항미생물제는 클로르헥시딘 글루코네이트인 것인 조성물.
  23. 제1항에 있어서, 생체 피부 및 피부속을 침투하는 의료 기구 사이의 접합부를 봉함하기 위한 의료용 봉함제로서 형성된 조성물.
  24. 제23항에 있어서, 의료용 봉함제는 각각 보호 라이너(release liner)와 결합되어 있는 제1 및 제2 주요 표면을 포함하는 것인 조성물.
  25. 제24항에 있어서, 제1 이탈 계수(release value)를 갖는 제1 보호 라이너는 제1 보호 표면과 결합되고, 제1 이탈 계수와 상이한 제2 이탈 계수를 갖는 제2 보호 라이너는 제2 주요 표면과 결합되는 것인 조성물.
  26. 제25항에 있어서, 접착제 조성물은 실질적으로 하트형 외곽선으로 형성되는 것인 조성물.
  27. (a) 제1 중합체의 전구체를 γ선으로 조사하여 상기 전구체를 가교결합시키는 단계;
    (b) 상기 가교결합시킨 제1 중합체를 팽윤제 및 제2 개질 중합체와 혼합하여 제1항의 조성물을 제공하는 단계
    를 포함하는, 제1항의 접착제 조성물의 제조 방법.
  28. 지지층 및 제1항의 접착제 조성물을 포함하는 의료용 물품.
  29. 제28항에 있어서, 의료용 테이프, 상처용 붕대(wound dressing), 반창고 또는 의료용 피부 덮개를 포함하는 의료용 물품.
  30. 제1항의 접착제 조성물을 포함하고 지지층에 부착되어 피부와 지지층을 접촉시키는 접착제층을 포함하는 약학적 전달 장치.
  31. 제30항에 있어서, 접착제층이 국소적 치료제, 경피적 치료제 또는 이온 영동 치료제를 더 포함하는 것인 전달 장치.
  32. 제30항에 있어서, 접착제층이 부형제, 용매 또는 침투 증대제를 더 포함하는 것인 전달 장치.
  33. 제1항에 있어서, 폴리 (N-비닐 락탐)은 폴리 (N-비닐 피롤리돈)이고, 팽윤제의 양은 조성물의 약 60 ∼ 약 80 중량% 범위인 것인 조성물.
  34. 제33항에 있어서, 폴리 (N-비닐 락탐)은 폴리 (N-비닐-2-피롤리돈)은 단독중합체인 것인 조성물.
  35. 제33항에 있어서, 폴리 (N-비닐 락탐)은 N,N-디메틸아크릴아미드, 아크릴산, 메타크릴산, 히드록시에틸메타크릴레이트, 아크릴아미드, 비닐 아세테이트, 및 2-아크릴아미도-2-메틸-1-프로판 설폰산 또는 이의 염으로 이루어지는 군에서 선택되는 비-N-비닐 락탐 공단량체와 N-비닐-2-피롤리돈 단량체의 공중합체이고, 상기 공중합체는 N-비닐-2-피롤리돈 단량체 단위를 폴리 (N-비닐 락탐)의 약 50 중량% 이상의 양으로 포함하는 것인 조성물.
  36. 제33항에 있어서, 공중합체는 N-비닐-2-피롤리돈 단량체 단위를 폴리 (N-비닐 락탐)의 약 70 ∼ 약 100 중량% 이상의 양으로 포함하는 것인 조성물.
  37. 제1항에 있어서, 방사선-가교결합된 폴리 (N-비닐 락탐)은 방사선-가교결합된 폴리 (N-비닐 락탐) 1 g당 물 15 ml 이상의 팽윤 용량을 갖는 것인 조성물.
  38. 제1항에 있어서, 가교결합된 폴리 (N-비닐 락탐)은 솔리드형(solid form)이면서 방사선-가교결합된 것인 조성물.
  39. 제1항에 있어서, 개질 중합체 및 팽윤제는 조사되지 않은 형태로 조성물중에 존재하는 것인 조성물.
  40. 제1항에 있어서, 제2 개질 중합체 및 팽윤제는 제1 중합체의 접착성은 감소시키면서 조성물의 점착성은 증가시키는 것인 조성물.
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