KR20060009027A - 연성 힌지를 가지는 팽창성 의료 장치 - Google Patents

Abstract

본 발명에 따른 팽창성 조직 지지 장치는 그 팽창성 장치 내의 선택된 지점에 연성 힌지를 사용한다. 팽창력이 그 장치에 전체적으로 인가될 때, 연성 힌지는 팽창 응력과 변형을 작고 잘 한정된 지역에 집중시킨다. 팽창성 의료 장치는 낮은 팽창력의 요구, 방사선이 투과되지 않는 비교적 두꺼운 벽, 향상된 오그라뜨림 특성, 높은 파쇄 강도, 이식 후의 감소된 탄성 반도, 그리고 원하는 수준으로의 변형의 조절의 잇점들을 제공하는 연성 힌지를 포함한다. 팽창성 조직 지지 장치는 원통형 장치 내에 배열되고 다수의 연성 힌지에 의해 함께 연결된 다수의 신장된 빔을 포함한다. 비록 많은 연성 힌지의 형태가 가능할지라도, 연성 힌지는 바람직하게는 실질적으로 일정한 힌지 단면적을 가진다. 힌지 단면적은 장치가 제1 직경으로부터 제2 직경까지 팽창됨에 따라 빔이 소성 변형되지 않는 동안에 연성 힌지가 소성 변형을 겪게 될 정도로 빔 단면적보다 작다.

Description

연성 힌지를 가지는 팽창성 의료 장치{Expandable medical device with ductile hinges}

도 1은 종래 기술의 조직 지지 장치의 등각 사시도이며;

도 2는 본 발명의 일 구현예에 따른 조직 지지 장치의 등각 사시도이며;

도 3a 내지 도 3d는 본 발명의 몇몇 변형예에 따른 연성 힌지의 사시도이며;

도 3e는 연성 힌지의 또 다른 구현예의 측면도이며;

도 4a 및 도 4b는 본 발명의 선택적인 구현예에 따른 조직 지지 장치의 등각 사시도 및 확대 측면도이며;

도 5a 내지 도 5c는 해석을 위해 이상화된 연성 힌지의 사시도, 측면도 및 단면도이며;

도 5d는 이상화된 연성 힌지의 응력/변형 곡선이며;

도 6은 계산을 위한 단순한 빔의 사시도이며;

도 7은 직사각형 빔의 모멘트 대 곡률 그래프이며;

도 8은 휘어진 연성 힌지의 확대 측면도이며;

도 9a 및 도 9b는 축방향 수축 관계를 보여주기 위해 초기 및 짧아진 지주를 가진 팽창된 위치에서의 연성 힌지의 확대 측면도이며;

도 10은 높은 파쇄 강도와 낮은 반도를 가지는 조직 지지 장치의 선택적인 구현예의 부분 측면도이며;

도 11은 본 발명의 대체 가능한 구현예에 따른 조직 지지 장치의 확대 측면도이다.

본 발명은 조직을 지지하는 의료 장치에 관한 것으로, 보다 상세하게는 기관을 지지하고 개통성(patency)을 유지하기 위해 살아 있는 동물 또는 인간의 육체의 관강(lumen) 내부에 이식되는 팽창 가능하며 제거할 수 없는 장치에 관한 것이다.

종래에는, 육체의 통로의 개통성을 유지하기 위해 그 통로 내부에 이식하기 위한 영구적인 또는 생분해성의 장치들이 개발되어 왔다. 이러한 장치들은 전형적으로 경피적으로 주입되며, 원하는 장소에 위치할 때까지 관강을 통해서 운반된다. 그 다음에 이 장치들은 기계적으로, 이를테면 그 장치의 내부에 위치하는 맨드릴(mandrel) 또는 풍선의 팽창에 의해 팽창되거나, 또는 저장된 에너지를 육체 내에서 발동하도록 방출함으로써 스스로 팽창된다. 이 장치들은 스텐트(stent)라고 불리며, 일단 관강 내부에서 팽창되면 육체의 조직 내부에 싸이게 되고 영구적인 이식체로 남게 된다.

알려진 스텐트의 디자인들은 단섬유(monofilament) 와이어 코일 스텐트(미합중국 특허 4,969,458호), 용접된 금속 케이지(미합중국 특허 4,733,665호 및 4,776,337호), 그리고 가장 저명한 것으로 원주 둘레에 형성된 축방향 홈을 가진 얇은 벽으로 된 금속 원통(미합중국 특허 4,733,665호, 4,739,762호 및 4,776,337호)을 포함한다. 스텐트에 사용하기 위한 알려진 구성 재료는 폴리머, 유기 조직 및 생체적합한 금속, 이를테면 스테인레스 강, 금, 은, 탄탈륨, 티타늄 및 니티놀(Nitinol)과 같은 형상기억합금을 포함한다.

미합중국 특허 4,733,665호, 4,739,762호 및 4,776,337호는 축방향 홈을 가진 얇은 벽의 관형상 부재의 형상으로 된 팽창 가능하고 변형 가능한 관강내 맥관 이식편(vascular graft)을 개시한다. 축방향 홈은 관형상 부재가 육체의 통로에 접촉되도록 방사상으로 외부로 팽창될 수 있도록 한다. 삽입 후에, 관형상 부재들은 그들의 탄성 한계를 넘어서 기계적으로 팽창되며, 따라서 육체 내에 영구적으로 고정된다. 이들 관형상 스텐트를 팽창시키기 위해 요구되는 힘은 방사상 방향에서의 벽 재료의 두께에 비례한다. 육체 내에 사용하기 위한 만족스러운 수준(예를 들면, 5 ~ 10 atm) 내로 팽창력을 유지시키기 위해, 이들 디자인들은 매우 얇은 벽의 재료(예를 들면, 0.0025 인치의 벽 두께를 가진 스테인레스 강관)를 사용하여야 한다. 그러나, 이렇게 얇은 재료는 전통적인 형광투시 및 X선 장치로써는 보이지 않으며, 따라서 그 스텐트를 정확하게 위치시키거나 또는 그 후에 순환계 내에서 이동되어 잃어버린 스텐트를 찾아서 회수하기가 어렵다.

더욱이, 이들 얇은 벽의 관상 스텐트 디자인들 중 다수는 원주 방향에서의 폭이 방사상 방향에서의 두께보다 두 배 또는 그 이상 큰 길고 가느다란 지주들의 망상조직을 채용한다. 팽창되었을 때, 이들 지주들은 때때로 불안정하다. 즉, 개개의 지주가 평면을 벗어나 비틀리는 것과 함께 이들 지주들이 좌굴(buckle)되는 경 향을 보인다. 이들 비틀린 지주들의 혈류 내부로의 과도한 돌출은 난류를 증대시키는 것으로 관찰되었으며, 따라서 혈전증을 조장하게 된다. 좌굴된 지주들의 이 문제점을 고치기 위해 추가적인 절차가 종종 요구된다. 예를 들면, 최초의 스텐트의 이식이 지주의 좌굴을 일으켰다고 결정된 후에는, 두 번째는, 비틀린 지주들을 관강의 벽 내부로 더 밀어 넣기 위해 높은 압력(예를 들면 12 내지 18 atm)의 풍선이 사용된다. 이러한 2차적인 절차는 관강의 벽에 측부 손상을 입힐 수 있는 위험으로 인하여 환자에게 위험할 수 있다.

알려진 스텐트 중의 다수는 관강 내부에서 팽창된 후에 큰 탄성회복(elastic recovery)을 보인다. 탄성회복은 현장에서는 반도(recoil)로 알려져 있다. 반도가 크면 원하는 최종 직경을 얻기 위해서 이식하는 중에 스텐트의 과잉팽창이 필요하게 된다. 과잉팽창은 관강의 조직에 잠재적으로 해롭다. 상술한 유형의 알려진 스텐트는 최대 팽창으로부터 대략 6 내지 12% 까지의 반도를 겪는다.

또한, 반도가 크면 가장 많이 알려진 스텐트를 전달 카테터(catheter) 풍선 위에 확실히 오그라뜨리기(climp)가 매우 어렵다. 그 결과, 관강 내부 운반중에 풍선 위에서의 스텐트의 미끄러짐, 최종 위치 정하기, 그리고 이식이 계속되는 문제점으로 되어 왔다. 이 기본적인 디자인의 문제점을 보상하기 위해 많은 보조적인 스텐트 고정 장치들과 기술들이 발전되어 왔다. 스텐트 고정 장치 중 몇몇은 스텐트를 풍선 위에 고정시키기 위해서 사용되는 칼라(collar)와 슬리브(sleeve)를 포함한다.

알려진 스텐트 디자인들에 관한 또 다른 문제점은 팽창된 스텐트의 기하학적 구조에 있어서의 비균일성이다. 균일하지 않은 팽창은 유효범위(coverage)내에 틈을 발생시키고 불충분한 관강의 지지를 발생시키는 관강 벽의 비균일한 유효범위에 이를 수 있다. 더욱이, 스텐트의 몇몇 구역 또는 셀(cell)에서의 과잉팽창은 과도한 재료의 변형과 심지어 스텐트 요소들의 파괴에 이를 수 있다. 이 문제점은 제조 편차가 비례적으로 더욱 현저하게 되는 보다 작은 요소 폭과 두께를 가진 작은 팽창력의 스텐트에서 잠재적으로 더욱 나쁘다. 부가하여, 스텐트를 팽창시키는데 사용되는 전형적인 전달 카테터는 카테터의 삽입을 위해 밀집된 형상으로 접혀진 풍선을 포함한다. 풍선을 펴고 스텐트를 전개시키기 위해 풍선은 유체 압력에 의해 팽창된다. 풍선을 펴는 이 과정은 비균일한 스텐트 팽창의 문제점을 일으키는 주름에 기인하여 풍선의 팽창 중에 스텐트에 균일하지 않은 응력이 인가되도록 한다.

미합중국 특허 5,545,210는 상술한 것들과 기하학적으로 유사하나 니켈-티타늄 형상기억합금(Nitinol)으로 제조되는 얇은 벽의 관형상의 스텐트를 개시한다. 이 디자인은 낮은 항복 응력과 낮은 탄성계수를 가진 마르텐사이트계 니티놀 합금을 사용함으로써 보다 두꺼운 벽을 가진 원통을 사용할 수 있게 한다. 니티놀 스텐트를 팽창시키기 위해 요구되는 팽창력은 동일한 두께를 가진 전통적인 디자인의 스테인레스 강 스텐트를 팽창시키는데 요구되는 팽창력보다 작다. 그러나, 팽창 후의 "반도"의 문제점은 다른 재료에서 보다 니티놀에서 현저하게 크다. 예를 들면, 전형적인 디자인의 니티놀 스텐트의 반도는 약 9%이다. 또한, 니티놀은 보다 비싸며, 그리고 스테인레스 강과 같은 다른 스텐트 재료보다 제조하고 가공하기가 어렵다.

상술한 모든 스텐트는 임계적인 설계 특성을 공유한다. 각 디자인에 있어서, 스텐트의 팽창 중에 영구적인 변형을 겪는 요소들은 각주상(prismatic)이다. 즉, 이러한 요소들의 단면은 일정하게 남아 있거나 또는 그 전체 유효 길이를 따라 매우 조금씩 변한다. 주요한 근사분석에 의하면, 그러한 요소들은 횡응력 하에서 고정된 또는 안내되는 단부들을 가진 단순한 빔처럼 변형한다. 즉, 근본적으로 그 요소들은 판 스프링처럼 행동한다. 이들 판 스프링과 유사한 구조는 영구적인 변형이 시작되기 전에 많은 양의 탄성 변형을 제공하는데 이상적으로 적합하다. 이것은 이상적인 스텐트의 거동과는 정확히 반대이다. 더 나아가, 스텐트의 팽창 중에 각주상의 스텐트 지주를 원주 방향으로 휘기 위해 요구되는 힘은 원주 방향에서의 지주의 폭의 제곱에 비례한다. 따라서 상기한 스텐트 디자인에 있어서 팽창력은 지주의 폭에 따라 빠르게 증가한다. 알려진 스텐트를 팽창시키기 위해 요구되는 전형적인 팽창 압력은 약 5와 10 기압 사이이다. 이 힘은 만약 잘못 가해지면 조직에 실질적인 손상을 일으킬 수 있다.

도 1은 전형적인 종래 기술의 "팽창성 케이지" 스텐트 디자인을 보여준다. 상기 스텐트(10)는 원통형 관(14) 내에 형성된 일련의 축방향 홈(12)을 포함한다. 각각의 축방향 홈(12)의 열은 지그재그 형태의 홈 배열을 제공하기 위해 인접한 열로부터 홈 길이의 대략 반만큼 축방향으로 옮겨진다. 상기 홈(12)들 사이의 재료는 짧은 원주방향 링크(18)들에 의해 연결된 축방향 지주(16)들의 망상조직을 형성한다. 각 지주(16)의 단면은 일정하게 남아 있거나 또는 지주의 전체 길이를 따라 조금씩 변한다. 따라서 직사각형의 관성 모멘트와 단면의 탄성 및 소성 단면 계수 또 한 일정하게 남아 있거나 또는 지주의 길이를 따라 조금씩 변한다. 그러한 지주(16)는 일반적으로 각주상 빔으로 불린다. 이 유형의 디자인에서 지주(16)는 원주방향에서의 폭이 전형적으로 0.005 내지 0.006 인치(0.127 ~ 0.1524 mm)로 넓다. 방사상 방향에서의 지주의 두께는 만족스러운 수준 내로 팽창력을 유지시키기 위해 전형적으로 약 0.0025 인치(0.0635 mm) 또는 보다 작다. 그러나, 대부분의 스텐트 재료는 전통적인 형광투시 장치로 양호한 가시도를 얻기 위해 두께가 대략 0.005 인치(0.127 mm)이어야 한다. 비교적 긴 지주 길이와 결합된 지주 폭 대 두께의 높은 비율은 스텐트의 관재료의 초기 곡률과 결합하여 이 유형의 스텐트 디자인에서 종종 보여지는 불안정과 좌굴을 야기시킨다. 팽창되었을 때, 도 1의 스텐트 구조는 팽창된 금속 판에서 일반적으로 볼 수 있는 거친 마름모꼴 형태를 나타낸다.

PCT 발행 번호 WO 96/29028에서 설명된 또 다른 스텐트는 스텐트의 팽창시에 그 영역에 변형이 집중되는 국부적으로 단면 축소된 비교적 약한 부분을 가진 지주를 사용한다. 그러나, 상술한 바와 같이 보다 작은 요소 폭과 두께가 수반될 때에는 제조 편차가 비례적으로 더욱 현저하게 되기 때문에 비균일한 팽창이 더욱 큰 문제점이다. 이 문서에서 기술된 국부적으로 단면 축소된 부분은 원형 구멍들의 쌍에 의해 형성된다. 국부적으로 단면 축소된 부분의 형상은 바람직하지 않게도 가장 좁은 부분에 소성 변형을 집중시킨다. 소성 변형의 수준을 조절하기 위한 어떠한 대비도 없이 소성 변형이 집중되는 것은 스텐트를 파괴에 대해 매우 취약하게 만든다.

종래 기술의 스텐트의 결점들을 고려하면, 스텐트 재료, 재료의 두께, 또는 지주 치수의 선택에 관계 없이 낮은 수준의 팽창력으로 스텐트를 팽창시킬 수 있도록 하는 것이 유리할 것이다.

어떠한 재료에 대해서도 전통적인 형광투시 장치로 쉽게 보여질 수 있는 재료 두께의 선택이 가능하도록 하는 조직 지지 장치를 가지는 것이 더욱 유리할 것이다.

팽창하는 동안 본질적으로 안정하며, 따라서 스텐트의 전개 중에 구성 요소의 좌굴과 비틀림이 없는 조직 지지 장치를 가지는 것이 또한 유리할 것이다.

파괴가 일어나는 소성 변형의 수준까지 접근함이 없이 가공경화의 잇점을 가지는 원하는 수준까지 변형을 조절하는 것이 또한 바람직할 것이다.

부가하여, 팽창 후에 최소의 탄성회복 또는 "반도"를 가진 조직 지지 장치를 가지는 것이 유리할 것이다.

특수한 도구, 기술, 또는 보조적인 조임 요소 없이 전달 카테터에 확실하게 오그라뜨려질 수 있는 조직 지지 장치를 가지는 것이 유리할 것이다.

팽창 후의 압축력에 대한 향상된 저항력(향상된 파쇄 강도)을 가지는 조직 지지 장치를 가지는 것이 더욱 유리할 것이다.

팽창 중에 스텐트 전체 길이가 최소한으로 축소되며 상기 모든 개선점들을 성취하는 조직 지지 장치를 가지는 것이 또한 유리할 것이다.

본 발명은 높은 팽창력의 요구, 얇은 벽으로 된 스텐트에서의 방사선 비투과도(radio-opacity)의 부족, 팽창 중 스텐트 요소들의 좌굴과 비틀림, 빈약한 오그 라뜨림 특성, 그리고 이식 후의 과도한 탄성 회복("반도")을 포함하는 팽창성 의료 장치의 디자인에 있어서의 몇몇 중요한 문제점들을 다룬다. 또한, 본 발명은 팽창 후의 압축력에 대한 향상된 저항력, 소성 변형의 수준의 조절, 그리고 팽창 중 적은 축방향 축소의 이익을 제공한다. 본 발명의 몇몇 구현예들은 또한 지주들 사이의 최대의 기하학적 휨을 제한함에 의해 개선된 팽창 균일성을 제공한다. 본 발명은 또한 유익한 약물 전달물의 함유를 위한 장소를 제공할 수 있다.

본 발명은 팽창성 원통형 의료 장치의 몸체 내의 선택된 지점에 응력/변형 집중 요소 또는 "연성 힌지"의 결합을 수반한다. 팽창력이 그 장치에 전체적으로 인가되었을 때, 이들 연성 힌지는 지주의 휨과 소성 변형을 특정된 수준으로 제한하면서 팽창 응력과 변형을 작고 잘 한정된 지역에 집중시킨다.

본 발명의 일 특징에 따르면, 팽창성 의료 장치는 그 길이를 따라 실질적으로 일정한 단면적을 가지는 다수의 신장된 빔을 포함한다. 상기 다수의 신장된 빔은 제1 직경을 갖는 원통으로부터 제2 직경을 갖는 원통까지 팽창 가능한 실질적으로 원통형상의 장치를 형성하기 위해 함께 연결된다. 다수의 연성 힌지는 상기 실질적으로 원통형상의 장치 내에서 상기 다수의 빔을 함께 연결한다. 상기 연성 힌지는 힌지 길이의 실질적인 일부분을 따라 실질적으로 일정한 힌지 단면적을 가진다. 상기 힌지 단면적은 상기 장치가 상기 제1 직경으로부터 상기 제2 직경까지 팽창됨에 따라 상기 빔이 소성 변형되지 않는 동안 상기 연성 힌지는 소성 변형을 겪을 정도로 상기 빔 단면적보다 작다.

본 발명의 다른 특징에 따르면, 팽창성 의료 장치는 원통형 관, 그리고 신장된 지주들의 망상조직을 형성하기 위해 지그재그 형태의 배열로 상기 원통형 관에 형성된 다수의 축방향 홈을 포함하며, 상기 신장된 지주들 각각은 인접한 지주들로부터 축방향으로 옮겨진다. 다수의 연성 힌지는 상기 신장된 지주들 사이에 형성된다. 상기 연성 힌지는 상기 원통형 관이 상기 연성 힌지의 변형에 의해 제1 직경으로부터 제2 직경으로 팽창되거나 또는 압축될 수 있도록 한다. 상기 연성 힌지는 제1의 퍼센트의 팽창에 대해 소정의 변형 수준에 도달하도록 그리고 제2의 퍼센트의 압축에 대해 상기 소정의 변형 수준에 도달하도록 비대칭적인 형태로 만들어지며, 여기에서 상기 제1의 퍼센트는 상기 제2의 퍼센트보다 크다.

본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 팽창성 의료 장치는 그 길이를 따라 실질적으로 일정한 단면적을 가지는 다수의 신장된 빔을 포함한다. 다수의 연성 힌지는 그들의 소성 변형에 의해 제1 직경으로부터 제2 직경까지 팽창 가능하며 또는 수축 가능한 실질적으로 원통형상의 장치 내에서 상기 다수의 빔을 함께 연결한다. 다수의 휨 제한 부재는 상기 다수의 연성 힌지에 위치되며, 상기 연성 힌지에서의 휨을 제한한다.

본 발명은 첨부된 도면들에 도시된 바람직한 구현예들을 참조하며 보다 상세하게 기술될 것이며, 여기에서 유사한 구성요소들은 유사한 참조번호들을 가진다.

도 2는 본 발명에 따른 팽창성 조직 지지 장치(20)의 일 구현예를 보여준다. 상기 조직 지지 장치(20)는 원통형 관(24)에 형성된 일련의 축방향 홈(22)을 포함한다. 각각의 축방향 홈(22)은 인접한 홈의 열에 있는 홈으로부터 홈 길이의 대략 반만큼 축방향으로 옮겨져서 지그재그 형태의 홈 배열이 이루어진다. 인접한 홈의 열 사이의 오프셋(offset)은 상기 원통형 관(24)의 양단부까지 뻗어 있는 교호적인 홈의 열을 형성한다. 상기 축방향 홈(22) 각각의 안쪽 단부 각각에는 원주방향 홈(26)이 형성된다. 상기 축방향 홈(22)들 사이의 재료는 상기 관(24)의 축에 대해 실질적으로 평행하게 뻗어 있는 축방향 지주(28)들의 망상조직을 형성한다. 상기 축방향 지주(28)들은 짧은 원주방향 링크(30)들에 의해 연결된다. 상기 원주방향 링크(30)는 원통형 관의 안쪽과 원통형 관의 양단부에 배치된다. 상기 지주(28) 각각의 단면(그리고 직사각형의 관성 모멘트)은 지주 길이를 따라 일정하지 않다. 오히려, 지주 단면은 상기 원주방향 홈(26)의 위치에 있는 각각의 지주(28)의 양단부에서 갑자기 변한다. 따라서 상기 지주(28)는 각주상(prismatic)이 아니다. 각 개개의 지주(28)는 각 단부에 하나씩 응력/변형 집중 요소(feature)로서 행동하는 한 쌍의 단면 축소부(32)를 통하여 구조체의 잔부에 연결된다. 지주의 단면 축소부(32)는 원통형 구조체 내에서 힌지(hinge)로서 작용한다. 상기 응력/변형 집중 요소(32)는 일반적으로 연성 재질의 소성 변형 범위 내로 작동하도록 설계되기 때문에 연성 힌지라고 불린다. 또한, 그러한 요소들은 초정밀 메카니즘의 설계에 있어서 일반적으로 "노치 힌지" 또는 "노치 스프링"이라고 불리며, 여기에서 그들은 탄성 범위 내에서 배타적으로 사용된다.

도면들과 설명에 관하여, 어떠한 요소의 폭이라도 원통의 원주방향에서의 그것의 치수로서 정의된다. 어떠한 요소의 길이라도 원통의 축방향에서의 그것의 치수로서 정의된다. 어떠한 요소의 두께라도 원통의 벽 두께로서 정의된다.

상기 연성 힌지(32)의 존재는 조직 지지 장치 내에 있는 모든 요소가 폭 또는 그들 각각의 직사각형의 관성 모멘트의 원주방향의 성분에 있어서 증가될 수 있도록 하며, 따라서 이 요소들의 강도 및 강성을 매우 증대시킨다. 그 정미의 결과는 장치의 다른 구성 요소들이 어떠한 현저한 탄성 변형도 겪기 전에 상기 연성 힌지(32) 내에서 탄성 변형 그리고 그 후에 소성 변형이 시작되고 진행된다는 것이다. 상기 조직 지지 장치(20)를 팽창시키기 위해 요구되는 힘은 전체로서의 장치의 구조보다 상기 연성 힌지(32)의 기하학적 구조의 함수가 되며, 그리고 임의의 작은 팽창력은 사실상 어떠한 재료의 벽 두께에 대해서도 힌지의 기하학적 구조를 변경함으로써 특정될 수 있다. 특히, 관심 있는 어떠한 재료에 대해서도 형광투시기에서 보일 수 있도록 충분히 큰 벽 두께가 선택될 수 있다.

최소의 반도를 얻기 위해, 상기 연성 힌지(32)는 재료의 소성 범위 내로 잘 작동되도록 설계되어야 하며, 그리고 비교적 높은 국부적 변형 곡률이 개발된다. 이러한 조건들이 적용될 때, 탄성 곡률은 소성 또는 전체 곡률의 매우 작은 부분이며, 따라서 팽창력이 완화되었을 때, 힌지 곡률에 있어서 변화 퍼센트는 매우 작다. 이 효과의 최대의 잇점을 얻기 위해 설계된 지주의 망상조직에 합체되었을 때, 전체 스텐트 구조의 탄성 스프링백(springback), 또는 "반도"는 최소화된다.

도 2의 구현예에서, 상기 연성 힌지(32)들 사이의 개개의 지주(28)의 폭을 주어진 직경과 주어진 갯수의 지주들이 그 직경 둘레에 배열되기 위해 기하학적으로 가능한 최대 폭까지 증대시키는 것이 바람직하다. 지주 폭에 대한 유일한 기하학적 한계는 상기 축방향 홈(22)이 레이저 가공을 위해 대략 0.002 인치(0.0508 mm)의 실제상의 최소 폭을 가지는 것이다. 상기 지주(28)의 측방 강성은 지주 폭의 세제곱에 따라 증가하며, 그래서 지주 폭의 비교적 작은 증가도 지주의 강성을 현저하게 증가시킨다. 연성 힌지(32)의 삽입과 지주 폭의 증대의 정미의 결과는 상기 지주(28)들이 더 이상 유연한 판 스프링처럼 행동하지 않고, 연성 힌지들 사이에서 본질적으로 강체 빔처럼 행동한다는 것이다. 원통형 조직 지지 장치(20)의 모든 방사상 팽창 또는 압축은 힌지 요소(32) 내에서의 기계적 변형에 의해 수용되며, 그리고 힌지 내에서의 항복은 매우 작은 전반적인 방사상 팽창 또는 압축에서 시작된다.

매우 적은 총 방사상 휨에서의 연성 힌지의 항복은 또한 연성 힌지를 기초로 한 디자인에 의해 나타나는 보다 우수한 오그라뜨림 특성을 제공한다. 조직 지지 장치가 접혀진 카테터 풍선 위에 오그라뜨려질 때, 풍선과 장치 사이의 최초 맞춤이 이미 꼭 맞기 때문에 장치의 매우 작은 방사상 압축이 가능하다. 대부분의 스텐트는 그러한 압축 후에 쉽게 탄성적으로 되돌아가서, 매우 낮은 조임력(clamping force)과 풍선 위에서 스텐트가 미끌어지는 부수적인 경향을 일으킨다. 그러나, 연성 힌지는 풍선 위에 오그라뜨려지는 동안 일어나는 적은 휨에서도 현저한 소성 변형을 유지하며, 따라서 연성 힌지를 사용한 장치는 보다 높은 조임력을 나타낸다. 본 발명에 따른 연성 힌지 디자인은 알려진 스텐트를 그 자리에 유지시키기 위해 일반적으로 사용되는 보조적인 유지 장치의 필요 없이 손 또는 기계에 의해 전달 카테터의 풍선 위에 확실히 오그라뜨려질 수 있다.

응력/변형 집중 요소 또는 연성 힌지(32)의 기하학적 구조의 세부사항은 정 확한 기계적 팽창 특성을 특정한 적용예에서 요구되는 것에 맞추기 위해 크게 변경될 수 있다. 가장 명료하고 간단한 연성 힌지는 도 3a 및 도 3c에서와 같이 둥글게 된 뿌리를 가진 홈 또는 노치에 의해 형성된다. 이러한 요소를 만들기 위해 종종 사용되는 레이저 빔은 그 자체가 둥글기 때문에, 원형의 뿌리를 가진 홈 또는 노치는 또한 만들기 가장 쉬운 것 중의 하나이다.

도 3a는 한 쌍의 대향하는 원형 그루브(38, 40)에 의해 형성되는 연성 힌지(36)를 보여준다. 이 구현예에 따르면 원주방향 홈(26)은 곡률 r의 반경을 가지는 반원형 단부(38)들을 가진다. 외부의 반원형 그루브(40)는 상기 반원형 단부(38)와 대향하며 또한 곡률 r의 반경을 가진다. 도 3c는 포물형 그루브(56)에 의해 형성되는 또 다른 연성 힌지(54)를 보여준다.

일반적으로, 도 3a의 구현예의 오목한 곡선(38, 40)의 쌍 사이에 형성된 상기 연성 힌지(36)는 그들 각각의 곡률 중심을 연결한 선을 따라 최소 폭을 가진다. 연성 힌지에 의해 연결된 지주들이 별개로 또는 함께 움직일 때, 소성 변형은 이 좁은 지점에서 상기 힌지를 양분하는 평면에 바로 인접한 영역내에 매우 집중된다.

보다 작은 휨에 있어서는, 양분하는 평면에서 이러한 매우 높은 변형의 집중은 받아들일 수 있으며, 그리고 어떤 경우에서는 유용하다. 예를 들면, 스텐트의 오그라뜨림을 위해서는 매우 작은 휨 각도에서 비교적 큰 소성 변형을 생성시키는 것이 바람직하다.

그러나, 실제상의 문제로서 장치의 팽창을 위한 지주의 휨 각도는 종종 25°내지 45°범위 내에 있다. 이러한 각도에서는, 오목한 연성 힌지 요소의 뿌리 또는 양분하는 평면에서의 변형은 대개의 연성 스텐트 재료의 하나인 316L 스테인레스 강의 파괴에 이르는 연신율의 50% 내지 60%를 쉽게 초과할 수 있다. 아래에서 기술되는 휨 제한 요소는 지주의 기하학적 휨을 제한한다, 그러나 이들 요소는 주어진 연성 힌지 디자인에서 그 자체로는 소성 변형의 전파 형태에 영향을 주지 않는다. 큰 휨 각도에서의 오목한 연성 힌지에 있어서는, 매우 높은 변형 집중이 남는다. 주사전자 현미경 사진이 이 해석을 증명하였다.

많은 공학적 응용에 있어서, 재료의 성질을 최대한 활용하고 안전한 작동을 확보하기 위해서는 재료내에서의 변형, 또는 "냉간가공"의 양을 특정된 수준으로 제한하는 것이 바람직하다. 예를 들면, 의료적 응용에서는 316L 스테인레스 강에서 냉간가공의 양을 대략 30% 까지로 제한하는 것이 바람직하다. 이 수준에서는, 그 재료의 변형이 아직 파괴 범위 아래에 있는 동안에, 그 재료의 강도는 증가한다. 따라서, 이상적으로는 안전하고 효과적인 연성 힌지는 단순히 총 휨을 제한하는 것이 아니라 재료의 변형을 특정 수준까지로 확실히 제한하여야 한다.

도 3b는 재료의 변형이 어떤 특정된 수준까지 제한될 수 있도록 하는 간단한 연성 힌지 디자인을 보여준다. 도 3b의 연성 힌지는 지주의 일측면에 모따기된 구석부(48)를 가진 직사각형의 원주방향 그루브(46)에 의해 형성되며, 지주의 맞은편 측면(50)은 직선으로 남아 있다. 상기 연성 힌지(44)는 상기 그루브(46)의 양단부와 상기 측벽(50) 사이의 실질적으로 직사각형의 구역이다.

도 3b의 중요한 개념의 하나는 상기 연성 힌지(44)가 그 전체 길이의 적어도 일부분을 따라 일정한 또는 실질적으로 일정한 폭을 가진다는 것이다. 이 형태에서 는, 오목한 뿌리의 쌍을 가지는 것에서 처럼, 연성 힌지의 축을 따라 국부적인 최소 폭이 없다. 따라서, 스텐트가 팽창하는 중에 연성 힌지 빔의 길이를 따라 응력과 변형이 집중되는 지점이 없다. 특히, 최대 인장 및 압축 응력은 스텐트의 팽창 중에 힌지(44)의 상부 및 하부 표면을 따라 균일하게 분배된다. 총 휨 각도가 아래에서 상세하게 설명되는 기계적인 멈추개에 의해 제한되므로, 그 결과 최대 재료 변형(힌지 표면에서)은 총 연신이 분배되는 연성 힌지의 최초 길이를 조절함으로써 확실히 제한될 수 있다.

도 3d는 와이어 형상의 조직지지 장치 내에 결합되는 원기둥형상의 와이어(62) 내의 연성 힌지(60)를 보여준다. 상기 연성 힌지(60)는 상기 와이어(62)의 직경이 축소된 부분에 의해 형성된다. 또, 상기 연성 힌지는 변형의 조절을 위해 그 길이의 일부분 전체에 실질적으로 일정한 폭을 가진다는 것이 중요하다. 바람직하게는, 상기 연성 힌지는 그 길이의 일부분 전체에서 각주상이다. 최대 재료 변형은 힌지의 길이를 조절함에 의해 변할 수 있다. 본 발명의 연성 힌지는 연성 힌지 길이의 적어도 1/3 이상의, 그리고 바람직하게는 연성 힌지 길이의 적어도 1/2 이상의 일정한 또는 실질적으로 일정한 폭을 가진다.

도 3e는 팽창과 수축에 있어서 다른 변형 대 휨 각도 함수를 산출하는 비대칭적인 연성 힌지(64)를 보여준다. 각각의 연성 힌지(64)는 볼록 표면(68)과 오목 표면(69)의 사이에 형성된다. 바람직한 구현예에 따른 연성 힌지(64)는 실질적으로 일정한 단면을 가지는 작고, 각주상의 만곡된 빔의 형상을 본질적으로 취한다. 그러나, 만곡된 연성 힌지(64)의 두께는 연성 힌지의 폭이 힌지 길이의 일부분을 따 라 일정하게 남아 있는 길이만큼 다소 변할 수 있다. 만곡된 빔의 폭은 빔의 곡률 반경을 따라 측정된다. 작고 만곡된 빔은 연성 힌지의 보다 큰 볼록 표면(68)이 장치의 팽창 방향에서 인장상태로 놓이는 반면에 보다 작은 오목 표면(69)은 장치의 오그라뜨림 방향에서 인장상태로 놓이도록 방향이 정해진다. 또, (만곡된) 연성 힌지 축을 따라서 연성 힌지(64)의 국부적인 최소 폭이 없으며, 그리고 재료 변형의 집중이 없다. 장치의 팽창 중에 인장 변형은 힌지(64)의 볼록 표면(68)을 따라 분배될 것이며 그리고 최대 팽창은 기하학적 휨 제한 요소를 제공하는 오목 노치(69)의 벽들의 각도에 의해 제한될 것이다. 따라서 최대 인장 변형은 전체 연신이 분배되는 볼록 원호 형상으로 된 연성 힌지(64)의 최초 길이를 조정함에 의해 확실히 제한될 수 있다.

도 3a 내지 도 3e에 도시된 연성 힌지들은 응력/변형 집중기로서 작용하게 되는 다른 구조의 예들이다. 많은 다른 응력/변형 집중기 형태 또한 본 발명에서 연성 힌지로서 사용될 수 있다. 본 발명에 따른 연성 힌지는 일반적으로 지주의 폭에 있어서 급격한 변화를 포함하며, 이는 지주의 보다 좁은 부분 내에 응력과 변형을 집중시키는 작용을 한다. 또한 이들 연성 힌지는 일반적으로 부착된 지주들의 기계적 휨을 제한하기 위한 요소들 및 지주의 휨이 크게 일어나는 동안 재료 변형을 조절하기 위한 요소들을 포함한다. 비록 도 2에 도시된 연성 힌지가 각각의 축방향 홈(22)의 단부들에 위치할지라도, 그들은 또한 본 발명으로부터 이탈함이 없이 다른 디자인에서 다른 장소에 위치할 수 있다.

조직 지지 장치(80)의 선택적인 구현예가 도 4a 및 도 4b의 확대 측면도에 도시된다. 상기 조직 지지 장치(80)는 S 형상의 교상결합(bridging) 요소(84)에 의해 연결된 다수의 원통형 관(82)을 포함한다. 상기 교상결합 요소(84)는 맥관계(vasculature)의 구불구불한 통로를 통하여 전개 위치까지 나아갈 때 조직 지지 장치가 축방향으로 구부러질 수 있도록 하며, 그리고 지지되는 관강의 곡률에 맞추는 것이 필요할 때 그 장치가 구부러질 수 있도록 한다. 상기 S 형상의 교상결합 요소(84)는 방사상 강도를 희생함이 없이 상기 요소의 폭을 비교적 작게 할 수 있도록 하는 방사상 방향에서의 상기 요소의 두께에 기인하여 종래 기술의 장치보다 향상된 축방향 유연성을 제공한다. 예를 들면, 상기 교상결합 요소(84)의 폭은 약 0.0012 ~ 0.0013 인치(0.0305 ~ 0.0330 mm)가 될 수 있다. 각각의 원통형 관(82)은 원통형 관의 일단부 표면으로부터 맞은편 단부 표면까지 뻗어 있는 다수의 축방향 홈(86)을 가진다. 연성 힌지(90)를 가지는 다수의 축방향 지주(88)는 축방향 홈(86)들 사이에 형성된다. 상기 연성 힌지(90)는 축방향 홈(86)의 안쪽 단부들에 형성된 원주방향 홈(92)과 마주보는 노치(94)에 의해 형성된다.

상기 노치(94)는 각각 연성 힌지의 기하학적 휨을 제한하기 위한 멈추개로서 작용하는 두 개의 마주보는 각이 진 벽(96)을 가지며, 따라서 장치의 최대 팽창을 제한한다. 원통형 관(82)이 팽창되고 연성 힌지(90)에서 휨이 발생함에 따라, 상기 노치(94)의 각이 진 벽(96)들은 서로를 향하여 움직인다. 노치의 마주보는 측벽(96)들이 일단 서로 접촉하게 되면, 그들은 더 이상의 팽창이 조직 지지 장치의 다른 부위에서 일어나도록 하는 개개의 연성 힌지의 더 이상의 팽창을 방해한다. 이 기하학적 휨 제한 요소는 제조 공차에 기인한 조직 지지 장치(80)에서의 편차뿐만 아니라 균일치 않은 풍선의 팽창에 의해 야기되는 불균일한 팽창이 있는 곳에서 특히 유용하다.

본 발명에 따른 상기 조직 지지 장치(20, 80)는 강, 금, 은, 탄탈륨, 티타늄, 니티놀, 다른 형상 기억 합금, 다른 금속, 또는 심지어 몇몇 플라스틱과 같은 어떠한 연성 재료로도 만들어질 수도 있다. 조직 지지 장치(20, 80)를 만들기 위한 하나의 바람직한 방법은 원통형 관의 성형 및 그 후에 관 내에 홈(22, 26, 86, 92)들과 노치(94)들의 레이저 커팅(cutting)을 수반한다. 양자 택일적으로, 조직 지지 장치는 전자가공, 화학적 부식에 뒤따르는 압연 및 용접, 또는 어떠한 다른 알려진 방법에 의해서도 형성될 수 있다.

연성 힌지 및 일반적으로는 응력/변형 집중 요소를 위한 응력/변형 집중의 설계 및 해석은 복잡하다. 예를 들면, 도 3a의 단순화된 연성 힌지의 기하학적 구조를 위한 응력 집중 계수는 계산될 수 있으며 다음의 식에 의해 주어진다. 여기에서 D는 지주(28)의 폭, h는 원형 그루브(38, 40)의 높이, 그리고 r은 상기 그루브의 곡률 반경이다. 이 실례의 목적을 위해 h/r의 비율은 4를 취한다. 그러나, h/r의 다른 비율 또한 성공적으로 충족될 수 있다.

응력 집중 계수는 단지 선형 탄성 범위 내에서 일반적으로 유용하다. 다른 많은 기하학적 구조를 위한 응력 집중 형태는 광탄성 측정법과 다른 실험적 방법을 통해 결정될 수 있다. 응력/변형 집중 요소, 또는 연성 힌지의 사용에 기초한 스텐트 디자인은 일반적으로 보다 복잡한 기하학적 구조를 수반하며 비선형 탄성 및 소성 변형 체재 내에서 작동한다.

적용되는 힘, 재료의 특성, 그리고 연성 힌지의 기하학적 구조 사이의 관계의 일반적인 성질은 도 5a 내지 도 5c에 도시된 바와 같이 이상화된 힌지(66)의 해석을 통해 보다 쉽게 이해될 수 있다. 상기 힌지(66)는 폭 h, 길이 L, 그리고 두께 b를 가진 직사각형 단면의 단순한 빔이다. 상기 이상화된 힌지(66)는 도 5d의 이상적인 응력/변형 곡선에 의해 특징지워지는 이상적인 탄소성 재료의 성질을 가진다. 그러한 빔을 위한 "소성" 또는 "극한 굽힘 모멘트"는 아래 식에 의해 주어진다는 것을 알 수 있다.

여기에서 b는 원통형 관의 벽 두께, h는 연성 힌지의 원주방향 폭, 그리고 δ_yp는 힌지 재료의 항복응력에 해당한다. 팽창 압력이 소성 모멘트에 비례한다고만 가정하면, 조직 지지 장치를 팽창시키기 위해 요구되는 팽창 압력은 벽 두께 b와 함께 그리고 연성 힌지 폭 h의 제곱만큼 선형적으로 증가한다는 것을 알 수 있다. 따라서, 벽 두께 b에서의 비교적 큰 변화는 힌지 폭(h)에서의 비교적 작은 변화로 보상하는 것이 가능하다. 상술한 이상화된 경우가 단지 근사한 것이라 할지라도, 몇몇 다른 연성 힌지의 기하학적 구조에서의 다른 힌지 폭을 위한 팽창력의 실험적 인 측정은 이 관계의 일반적인 형태를 증명한다. 이에 따라, 다른 연성 힌지의 기하학적 구조에 있어서는 증가된 두께를 힌지 폭에 있어서의 훨씬 작은 감소로 보상하면서 방사선 비투과도를 성취하기 위해 조직 지지 장치의 두께를 증가시키는 것이 가능하다.

이상적으로는, 스텐트 벽 두께 b는 형광투시기로 양호한 가시도를 제공하는 한도에서 가능한한 얇게 되어야 한다. 스테인레스 강을 포함하는 대부분의 스텐트 재료를 위해서는, 대략 0.005 ~ 0.007 인치(0.127 ~ 0.178 mm) 또는 보다 큰 두께가 제안된다. 스텐트 디자인에 연성 힌지를 포함시키는 것은 관심 있는 어떠한 재료의 두께에 있어서도 팽창력/팽창압력을 매우 낮은 수준으로 낮출 수 있게 한다. 따라서, 연성 힌지는 현재의 보이지 않는 디자인보다 현저히 낮은 팽창력의 수준에서 최적의 벽 두께를 가진 조직 지지 장치의 제조를 가능하게 한다.

본 발명에 따른 조직 지지 장치(20)를 도 2에 도시된 최초 상태로부터 팽창된 상태까지 팽창시키기 위해 요구되는 팽창력은 1과 5기압 사이, 바람직하게는 2와 3기압 사이이다. 팽창은 알려진 방법, 이를테면 풍선의 팽창 또는 맨드릴에 의해 수행된다. 팽창된 상태에서의 조직 지지 장치(20)는 바람직하게는 최초의 팽창되지 않은 상태에서의 장치의 직경의 세 배까지의 직경을 가진다.

원통형 관으로부터 만들어지는 많은 조직 지지 장치는 도 6에 도시된 바와 같이 길고, 좁으며, 본질적으로 직사각형 단면의 각주상 빔의 망상조직을 구비한다. 알려진 조직 지지 장치를 구성하는 이들 빔은 특정 디자인에 따라 일직선이거나 또는 만곡될 수 있다. 알려진 조직 지지 장치는 0.0025 인치(0.0635 mm)의 전형 적인 벽 두께 b와 0.005 내지 0.006 인치(0.127 ~ 0.1524 mm)의 전형적인 지주 폭 h를 가진다. 가장 잘 알려진 디자인을 위한 b:h의 비율은 1:2 또는 보다 작다. b가 감소함에 따라 그리고 빔 길이 L이 증가함에 따라, 빔은 좌굴에 의해 인가된 굽힘 모멘트 M에 더욱더 대응할 것이며, 그리고 종래 기술의 많은 디자인들은 이러한 거동을 보인다. 이것은 도 6의 빔에 있어서 "임계 좌굴 모멘트"를 위한 다음의 식에서 보여질 수 있다.

여기에서, E는 탄성계수이고, G는 전단탄성계수이다.

대조에 의하면, 본 발명에 따른 연성 힌지를 기초로 한 디자인에서는, 단지 힌지 자체만 팽창 중에 변형한다. 대표적인 연성 힌지(32)는 알려진 스텐트에서의 지주들처럼 길고 좁은 빔이 아니다. 힌지 폭이 대표적으로 0.002 ~ 0.003 인치(0.0508 ~ 0.0762 mm), 바람직하게는 0.0025 인치(0.0635 mm) 또는 보다 작은 반면에, 본 발명의 벽 두께는 0.005 인치(0.127 mm) 또는 보다 크게 증가될 수 있다. 0.002 내지 0.005 인치(0.0508 ~ 0.0127 mm)인 대표적인 힌지 길이는 대표적인 지주 길이보다 작은 크기자리수보다 크다. 따라서, 대표적인 연성 힌지(32)에서 b:h의 비율은 2:1 또는 보다 크다. 이것은 그러한 연성 힌지 빔을 위한 소성 모멘트가 임계 좌굴 모멘트 M_crit 보다 훨씬 작다는 것을 의미하는 본질적으로 안정한 비율이며, 그리고 연성 힌지 빔은 통상적인 변형 곡률을 통하여 변형된다. 따라서 연성 힌지(32)는 조직 지지 장치(20)의 팽창 중에 굽힘 모멘트의 영향을 받을 때 좌굴에 대해 취약하지 않다.

최적의 반도 및 파쇄 강도 특성을 제공하기 위해, 연성 힌지는 조직 지지 장치의 팽창 중에 비교적 큰 변형, 따라서 큰 곡률이 힌지에 주어지도록 설계되는 것이 바람직하다. 곡률은 순수한 굽힘에서의 빔의 중립 축의 곡률 반경에 상당하는 것으로 정의된다. 팽창 중의 보다 큰 곡률은 힌지의 탄성 곡률이 전체 힌지 곡률의 작은 부분이 되도록 한다. 따라서, 조직 지지 장치의 총 탄성 반도는 원주에서의 전체 변화의 작은 부분이다. 이는 보통의 스텐트 재료, 이를테면 316L 스테인레스 강이 매우 큰 파괴에 이르는 연신율을 가지기 때문에(즉, 그들은 매우 유연하다) 일반적으로 가능하다.

복잡한 힌지의 기하학적 구조 및 실제 재료들(즉, 이상화되지 않은 응력/변형 곡선을 가진 재료들)에 있어서 잔여 곡률을 위한 정확한 식을 얻는 것은 실제적이지 않다. 연성 힌지의 잔여 곡률과 반도의 일반적 성질은 도 5a 내지 도 5c에 도시된 이상적인 탄소성 직사각형 힌지(66)를 위한 모멘트-곡률 관계를 실험함으로써 이해될 수 있다. 인가된 모멘트와 결과적인 빔 곡률 사이의 관계는 아래 식으로 보여질 수 있다.

이 함수는 도 7에 그려져 있다. 소성 또는 극한 모멘트로 불리는 한계값 M_P 에 점근적으로 접근하는 인가된 모멘트 M이 이 그림에서 보여질 수 있다. 11/12 M_P를 넘어서는 인가된 모멘트에 있어서의 작은 추가적인 증가에 의해 큰 소성 변형이 일어난다. 인가된 모멘트가 제거될 때, 빔은 a-b와 같은 선을 따라 탄성적으로 반발한다. 따라서, 전체 곡률의 탄성 부분은 항복점에서의 곡률의 3/2인 한계치에 접근한다. 이들 관계는 다음과 같이 표현될 수 있다.

소성 구역에서 추가적인 곡률을 주는 것은 탄성 곡률을 더 이상 증가시킬 수 없다. 그러나 소성 곡률에 대한 탄성 곡률의 비율을 감소시킬 것이다. 따라서, 조직 지지 장치의 추가적인 곡률 또는 보다 큰 팽창은 전체 스텐트 구조의 반도 퍼센트를 감소시킨다.

도 8에 도시된 바와 같이, 강체 지주(28)가 상술한 연성 힌지(66)에 연결될 때, 상기 지주(28)는 힌지 곡률의 함수인 수평에 대한 각도 θ를 형성한다. 힌지 곡률에서의 변화는 이 각도 θ에서의 상응하는 변화를 일으킨다. 힌지의 각도 탄성 반발은 상술한 탄성 곡률에서의 반발로부터 생기는 각도의 변화 Δθ이다. 따라서 각도 반발은 또한 소성 변형이 진행함에 따라 한계치에 접근한다. 다음의 식은 도 8의 이상화된 힌지에 있어서 각도 탄성 반발의 한계치를 나타낸다.

여기에서 항복점에서의 변형은 독립적인 재료 특성(탄성 계수로 나누어진 항복 응력)이고, L은 연성 힌지의 길이이며, 그리고 h는 힌지의 폭이다. 실제 재료로 만들어진 이상화되지 않은 연성 힌지에 있어서는, 상기 식 내의 상수 3은 느리게 증가하는 전체 변형의 함수로 교체되나 기하학적 효과는 동일하게 남아 있다. 특히, 연성 힌지의 탄성 반발 각도는 힌지 폭 h가 증가함에 따라 감소하며, 그리고 힌지 길이 L이 증가함에 따라 증가한다. 따라서, 반도를 최소화하기 위해서는 힌지 폭 h는 증가되어야 하며 길이 L은 감소되어야 한다. 연성 힌지 폭 h는 일반적으로 팽창력 기준에 의해 결정된다. 그래서 탄성 반발을 최소화하기 위해서 힌지 길이를 실제상의 최소치까지 축소시키는 것이 중요하다. 다른 길이의 연성 힌지에 있어서의 반도에 대한 실험적 데이타는 보다 짧은 힌지 길이에서 현저하게 낮은 반도를 보여주며, 이는 상기 해석과 잘 일치한다.

조직 지지 장치(20)의 연성 힌지(32)는 장치 반도의 최소화에 있어서 두번째 중요한 잇점을 제공한다. 도 2의 구현예는 원통을 형성하기 위해 연성 힌지를 통하여 함께 연결된 지주들의 망상조직을 보여준다. 이 디자인에서, 상기 지주(28)는 최초에는 장치의 축에 평행하다. 장치가 팽창됨에 따라, 곡률이 힌지(32)에 주어지고, 그리고 지주(28)는 도 8에 도시된 바와 같이 그들의 원래 방향에 대하여 각도 θ를 취한다. 조직 지지 장치 구조의 전체 원주 방향 팽창은 힌지 곡률(지주 각도) 과 지주 길이의 함수이다. 또한, 개개의 지주에 있어서 스텐트 팽창(또는 반도)에 기여하는 증분은 순간적인 지주 각도에 의존한다. 특히, 지주 각도의 증분 변화 Δθ에 있어서, 원주의 증분 변화 ΔC는 지주 길이 R 및 지주 각도 θ의 코사인(cosine)에 의존한다.

힌지 곡률의 탄성 반발이 어떠한 총 곡률에서도 거의 일정하기 때문에, 보다 큰 지주 각도 θ에서 원주의 반도 ΔC에의 순수한 기여는 보다 낮다. 장치의 최종 원주는 항상 어떤 고정된 값으로 규정된다. 그래서 전체 지주 길이를 감소시키는 것은 최종 지주 각도 θ를 증가시킬 수 있다. 따라서 보다 짧은 지주와 팽창될 때 보다 큰 힌지 곡률을 사용함으로써 전체 스텐트 반도는 연성 힌지와 함께 최소화될 수 있다.

실험적 측정은 도 2의 구현예와 같은 연성 힌지를 기초로 한 조직 지지 장치의 디자인은 그들의 매우 낮은 팽창력에도 불구하고 일단 팽창되면 압축력에 대해 보다 우수한 저항력을 나타낸다는 것을 보여준다. 이러한 압축력과 팽창력 사이의 불균형은 연성 힌지의 기하학적 구조, 증가된 벽 두께, 그리고 보다 높은 변형 수준에 기인한 증가된 가공 경화를 포함하는 인자들의 결합에 기인할 수 있다.

본 발명의 조직 지지 장치의 일 례를 따르면, 그 장치는 약 2 기압 또는 보다 낮은 내부 압력의 인가에 의해 팽창될 수 있다. 그리고 일단 최초 직경의 2배와 3배 사이의 직경으로 팽창되면 약 16 내지 20 gm/mm 또는 보다 큰 압축력을 견딜 수 있다. 종래 기술의 장치에서의 전형적인 압축력의 예는 3.8 내지 4.0 gm/mm 이다.

조직 지지 장치의 반도와 파쇄 강도 특성이 팽창된 형태에서 큰 곡률을 가지는 연성 힌지의 사용에 의해 향상될 수 있다 할지라도, 사용되는 재료에 있어서 허용되는 최대 변형 수준을 초과하지 않도록 주의하여야 한다. 예를 들면, 도 3b의 연성 힌지(44)에 있어서, 주어진 굽힘 각도에서 최대의 재료 변형은 아래 식에 의해 주어질 수 있다.

여기에서 ε_max 은 최대 변형이고, h는 연성 힌지 폭이며, L은 연성 힌지 길이이고, θ는 라디안(radian) 단위의 굽힘 각도이다. 변형, 힌지 폭 및 굽힘 각도가 다른 기준을 통해 결정될 때에는, 이 식은 정확한 연성 힌지 길이 L을 결정하기 위해 사용될 수 있다.

예를 들면, 도 3b의 연성 힌지(44)가 30%의 최대 변형을 가지는 316L 스테인레스 강으로 제조되었다고 가정하면, 연성 힌지 폭 h는 팽창력 기준에 의해 0.0025 인치(0.0635 mm)로 정해지고, 그리고 굽힘 각도 θ는 완전한 스텐트 팽창에서 0.5 라디안(≡30%)까지로 기계적으로 제한된다. L을 구하기 위해 상기 식을 풀면 적어도 약 0.0033 인치(0.0838 mm)의 요구되는 연성 힌지 길이를 얻는다.

도 3e에 도시된 바와 같이, 보다 복잡한 연성 힌지의 기하학적 구조에 있어서의 요구되는 길이를 결정하기 위해 유사한 식이 개발될 수 있다. 이러한 만곡된 연성 힌지의 각주상 부위에 있어서의 대표적인 값은 힌지 폭에 있어서 약 0.002 내지 약 0.0035 인치(0.051 ~ 0.089 mm)의 범위이고 그리고 힌지 길이에 있어서 약 0.002 내지 약 0.006 인치(0.051 ~ 0.152 mm)의 범위이다. 도 4a 및 도 4b의 조직 지지 장치의 디자인은 노치(94)의 각이 진 벽(96)의 설계에 의해 연성 힌지에서 최대 기하학적 휨을 제한하기 위한 멈추개를 포함한다.

종래 기술의 많은 디자인에 있어서, 원주의 팽창은 최초 장치 길이의 15% 까지 될 수 있는 스텐트의 축방향 길이의 현저한 수축을 동반한다. 과도한 축방향 수축은 장치의 전개와 작동에 있어서 정확한 배치의 어려움과 조직 손상을 포함하는 많은 문제점을 일으킬 수 있다. 연성 힌지(32)를 기초로 한 디자인은 다음과 같이 팽창 중에 조직 지지 장치의 축방향 수축, 또는 줄어듬을 최소화할 수 있다.

도 9a 및 도 9b는 초기 및 팽창된 상태에서의 과장된 연성 힌지(32)와 축소된 지주(28)를 도시한다. 각각의 지주(28)는 마주보는 양단부에서 두 개의 연성 힌지(32)에 부착된다. 각각의 연성 힌지(32)는 부착된 지주(28)를 위한 효과적인 피벗 중심(pivot point)인 순간적인 회전 중심 C₁, C₂을 가진다. 처음으로, 팽창 중에 피벗 중심 C₁은 도 9b에 도시된 바와 같이 C₂와 평행하게 위치할 때 까지 거리 d만큼 수직으로 이동한다. 배열이 수직으로 팽창될 때, 도 9b에 도시된 바와 같이 축방향 지주(28)는 피벗 중심에 대해 원호상으로 움직인다. 피벗 중심 C1과 C2 사이 의 수평 거리 e는 처음에는 실제로 증가하고, 도 9b에 도시된 바와 같이 두 점이 같은 수평 축 상에 있을 때 최대값 e_max에 도달한다. 수직 팽창이 계속됨에 따라, 장치는 축방향으로 수축하여 원래 길이로 되돌아 간다. C1 과 C2 사이의 수평 거리 e가 원래의 수평 거리 e와 같은 점을 넘어서 배열의 수직 팽창이 계속될 때에만 배열의 전체 길이가 실제적으로 수축하기 시작한다. 예를 들면, 도 2에 도시된 스텐트에서는, 도 9b의 형태에 도달 되었을 때 전체 원주 팽창의 대략 1/3이 달성되며, 그리고 스텐트는 매우 낮은 축방향 수축을 나타낸다.

힌지와 지주 디자인에 기초한 축방향 수축을 조절하는 이러한 능력은 연성 힌지를 사용 했을 때 큰 디자인 유연성을 제공한다. 예를 들면, 스텐트는 축방향 수축이 없도록 설계될 수 있다.

파쇄 강도와 축방향 수축 사이의 교환을 보여주는 선택 가능한 구현예가 도 10에서 보여진다. 도 10은 팽창되지 않은 상태에서의 지주(72)와 연성 힌지(74)의 배열을 가지는 조직 지지 장치(70)의 일부를 보여준다. 상기 지주(72)는 초기에는 장치의 종축 X에 대해 어떤 각도 θ₁을 가지도록 위치된다. 도 10에 도시된 팽창되지 않은 상태로부터 장치가 방사상으로 팽창됨에 따라, 상기 각도 θ₁은 증가한다. 이 경우에 장치는 수직 팽창의 개시로부터 팽창 전체를 거쳐 축방향으로 수축한다. 일단 장치가 완전히 팽창되면 지주(72)와 수평선에 의해 만들어진 최종 각도 θ₁은 도 8a 및 도 8b의 장치에서의 각도 θ보다 훨씬 크게 될 것이다. 앞에서 보여진 바 와 같이, 보다 큰 최종 지주 각도 θ₁은 파쇄 강도를 현저하게 증가시키고 스텐트 구조의 원주의 반도를 감소시킬 수 있다. 그러나, 증가된 파쇄 강도와 축방향 수축의 증가 사이에는 교환이 있다.

본 발명의 일 례를 따르면, 지주(72)는 처음에는 장치의 종축에 대해 약 0°내지 45°의 각도로 위치된다. 도 10에 도시된 팽창되지 않은 상태로부터 장치가 방사상으로 팽창됨에 따라, 지주 각도는 약 20°내지 80°까지 증가한다.

본 발명의 선택 가능한 구현예에 따르면, 팽창성 조직 지지 장치는 또한 의약, 화학요법 또는 다른 약품을 포함하는 어떤 유익한 약물을 위한 전달 장치로서 사용될 수 있다. 연성 힌지가 결합된 조직 지지 장치의 구조에 기인하여, 지주의 폭은 종래 기술의 장치의 지주보다 실질적으로 커질 수 있다. 지주는 그들의 큰 크기에 기인하여 지주 상에 또는 지주 내에 유익한 약물을 공급함으로써 유익한 약물 전달을 위해 사용될 수 있다. 유익한 약물 전달 메카니즘의 예들은 유익한 약물을 함유하는 폴리머 코팅과 같은 지주 상의 코팅, 유익한 약물을 함유하는 지주 내의 레이저 가공 홀 및 유사한 것들을 포함한다.

도 11에는 조직 지지 장치의 대체 가능한 구현예가 참조 부호 180으로 나타내어져 있으며, 여기에서 도 4b에서 설명된 것과 동일한 구성요소에 대해서는 동일한 참조 부호가 사용된다. 도 11을 참조하면, 상기 장치(180)는 유익한 약물(184)을 함유하기 위해 신장된 빔들 또는 지주들(88) 내에 형성된 레이저 가공 홀들(182)을 포함한다.

본 발명은 본 발명은 팽창 후의 압축력에 대한 향상된 저항력, 소성 변형의 수준의 조절, 그리고 팽창 중 적은 축방향 축소의 이익을 제공한다. 그리고, 본 발명은 지주들 사이의 최대의 기하학적 휨을 제한함에 의해 개선된 팽창 균일성을 제공한다. 또한, 본 발명은 의약, 화학요법 또는 다른 약품을 포함하는 어떤 유익한 약물을 위한 전달 장치로서 사용될 수 있는 장점이 있다.

본 발명이 그 바람직한 구현예에 관하여 상세하게 기술되었다 할지라도, 당해 기술 분야의 당업자들에게는 본 발명으로부터 이탈됨이 없이 다양한 변형 및 수정이 이루어질 수 있으며 동등한 것들이 사용된다는 것은 명백할 것이다.

Claims (22)

1. 제1 직경으로부터 제2 직경으로 팽창 가능한 원통형상의 장치를 형성하기 위해 서로 결합되는 다수의 신장된 빔; 및

   상기 원통형상의 장치 내에서 상기 다수의 빔을 함께 연결하는 다수의 연성 힌지를 구비하며,

   상기 힌지의 폭은 상기 장치가 상기 제1 직경으로부터 상기 제2 직경까지 팽창됨에 따라 상기 빔이 소성 변형되지 않는 동안에 상기 연성 힌지는 소성 변형을 겪을 정도로 상기 빔 폭보다 작고, 상기 연성 힌지들은 상기 장치의 팽창 중에 압축상태로 놓이는 제1 측면과 상기 장치의 팽창 중에 인장상태로 놓이는 제2 측면을 가져서 비대칭적인 형태로 만들어지며, 상기 제1 측면은 상기 제2 측면의 길이보다 작은 길이를 가진 것을 특징으로 하는 팽창성 의료 장치.
2. 제 1항에 있어서, 상기 제1 측면은 오목한 아치형의 표면인 것을 특징으로 하는 팽창성 의료 장치.
3. 제 1항에 있어서, 상기 제2 측면은 볼록한 아치형의 표면인 것을 특징으로 하는 팽창성 의료 장치.
4. 제 1항에 있어서, 상기 힌지 폭은 상기 빔 폭보다 적어도 50% 작은 것을 특 징으로 하는 팽창성 의료 장치.
5. 제 1항에 있어서, 상기 힌지 폭은 상기 빔 폭의 2/3보다 작은 것을 특징으로 하는 팽창성 의료 장치.
6. 제 1항에 있어서, 상기 지주의 단면적과 상기 연성 힌지의 단면적 사이의 변이는 하나의 지주 길이의 10 퍼센트보다 짧게 뻗은 급격한 변이인 것을 특징으로 하는 팽창성 의료 장치.
7. 제 1항에 있어서, 상기 신장된 지주는 환자에게 전달하기 위한 약물을 포함하는 것을 특징으로 하는 팽창성 의료 장치.
8. 환자에게 약물을 전달하는 방법에 있어서,

   변형 요소들과 비변형 요소들을 가지고 상기 비변형 요소들 내의 다수의 홀 내부에 배치된 약물을 가지며 이식 가능한 재료로 이루어진 유연한 금속 의료 장치를 제공하는 단계;

   상기 의료 장치를 초기 삽입 형태로 환자의 몸 내부에 삽입하는 단계; 및

   상기 의료 장치를 상기 환자의 몸 내부의 이식 위치에서 팽창시켜 상기 변형 요소들을 변형시킴으로써 상기 약물을 이식 위치에 전달하는 단계;를 구비하는 것을 특징으로 하는 약물 전달 방법.
9. 제 8항에 있어서, 상기 전달되는 약물은 의약인 것을 특징으로 하는 약물 전달 방법.
10. 제 8항에 있어서, 상기 전달되는 약물은 화학요법용 약물인 것을 특징으로 하는 약물 전달 방법.
11. 제 8항에 있어서, 상기 비변형 요소들은 지주들인 것을 특징으로 하는 약물 전달 방법.
12. 제 11항에 있어서, 상기 변형 요소들은 연성 힌지들인 것을 특징으로 하는 약물 전달 방법.
13. 제 8항에 있어서, 상기 의료 장치는 스스로 팽창하는 것을 특징으로 하는 약물 전달 방법.
14. 제 8항에 있어서, 상기 의료 장치는 풍선에 의해 팽창되는 것을 특징으로 하는 약물 전달 방법.
15. X선 및 형광투시 영상에서 보일 수 있는 팽창성 의료 장치에 있어서:

    팽창 가능한 원통형 관을 형성하기 위해 배열되며, 원주 방향으로 지주 폭을 가진 다수의 지주; 및

    상기 다수의 지주를 연결하는 다수의 연성 힌지;를 구비하며,

    상기 지주들과 상기 연성 힌지들은 상기 원통형 관의 방사상 방향에서 적어도 0.003 인치(0.0762 mm)의 두께를 가지고, 상기 연성 힌지는 힌지 두께와 전체 힌지 길이의 적어도 1/3인 힌지 길이의 일부분을 따라 원주 방향으로 일정한 폭을 가지며, 상기 힌지 폭은 상기 장치가 제1 직경으로부터 제2 직경으로 팽창됨에 따라 상기 지주들이 소성 변형되지 않는 동안에 상기 연성 힌지들은 소성 변형을 겪을 정도로 상기 지주 폭보다 작은 것을 특징으로 하는 팽창성 의료 장치.
16. 제 15항에 있어서, 상기 장치는 스테인레스 강으로 만들어진 것을 특징으로 하는 팽창성 의료 장치.
17. 제 15항에 있어서, 상기 지주와 상기 연성 힌지의 두께는 적어도 0.005 인치(0.127 mm)인 것을 특징으로 하는 팽창성 의료 장치.
18. 제 15항에 있어서, 상기 신장된 지주는 환자에게 전달하기 위한 약물을 포함하는 것을 특징으로 하는 팽창성 의료 장치.
19. 제 15항에 있어서, 상기 지주의 단면적과 상기 연성 힌지의 단면적 사이의 변이는 하나의 지주 길이의 10 퍼센트보다 짧게 뻗은 급격한 변이인 것을 특징으로 하는 팽창성 의료 장치.
20. 제 15항에 있어서, 상기 다수의 연성 힌지는 만곡된 각주상 빔인 것을 특징으로 하는 팽창성 의료 장치.
21. 제 15항에 있어서, 상기 연성 힌지의 길이 대 상기 축방향 지주의 길이의 비율은 1:6 또는 보다 작은 것을 특징으로 하는 팽창성 의료 장치.
22. 제 15항에 있어서, 상기 신장된 지주가 상기 팽창성 의료 장치의 방사상 팽창 또는 압축에 대해 소성 변형을 겪지 않는 동안 상기 연성 힌지는 방사상 팽창 또는 압축에 대해 소성 변형될 수 있도록 설계되는 것을 특징으로 하는 팽창성 의료 장치.

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