KR100918261B1 - 척추의 치료와 뼈 골절 복원을 위한 팽창 가능한 장치 - Google Patents

척추의 치료와 뼈 골절 복원을 위한 팽창 가능한 장치 Download PDF

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Abstract

본 발명은 질병이 생기거나 골절된 뼈를 복구하는데 사용하기 위한 팽창가능한 장치에 관한 것이다. 팽창가능한 장치는 치료될 뼈에 따라 크기와 형상이 변할 수 있고, 외층 뼈의 붕괴된 골절들이 뼈를 그 내면으로부터 복구시킴으로써 치료될 수 있는 뼈의 형식에 따라 전개 가능하다. 일단 뼈가 충분하게 복원되면, 풍선들은 수축되어 제거되거나 또는 뼈의 내부에 잔류하게 된다. 풍선은 원하는 표면 특성들, 천공 및 찢김에 대한 저항성, 장치의 특별한 용도에 걸맞는 다른 유용한 특성들을 제공하도록 다층을 갖는다. 풍선은 풍선 벽을 형성하는 배리어로 이루어진 제 1 부품, 및 제 1 부품 위로 연장된 보강 부품으로 이루어진 제 2 부품을 포함한다. 끈으로 이루어진 보강 부품은 테이퍼진 단부나 비대칭적인 기하학적 형상을 갖는 풍선들의 개선된 형상 제어 가능성를 제공할 수 있다.
카테테르, 풍선, 뼈, 골절, 팽창, 수축, 척추

Description

척추의 치료와 뼈 골절 복원을 위한 팽창 가능한 장치{INFLATABLE DEVICE FOR REDUCING FRACTURES IN BONE AND IN TREATING THE SPINE}
본 발명은 뼈를 치료하기 위한 정형 수술에 사용되는 팽창 가능한 장치 및 방법에 관한 것으로, 보다 상세하게는 척추의 치료와 뼈 골절을 복원시키기 위한 개선된 장치 및 방법에 관한 것이다.
의료용 풍선들(medical balloons)은 심장의 근육에 영양소를 공급하는 혈액이 흐르는 동맥들을 확장시켜서 막히지 않도록 하기 위한 의료시술(percutaneous translumenal coronary angioplasty; 경피적 경혈관 관상동맥 확장술) 및 관상동맥 이외의 다른 동맥들을 확장시켜서 막히지 않도록 하기 위한 의료시술(noncoronary percutaneous translumenal angioplasty; 비관상동맥 경피적 경혈관 확장술)을 위한 의료 기구로서 널리 공지되어 있다. 혈관 확장술에 있어서, 풍선은 그것의 프로필(profile)을 최소화하도록 카테테르 축(catheter shaft) 주위로 단단히 싸여진 후 피부를 뚫고 동맥의 좁아진 영역 내로 삽입된다. 통상적으로, 풍선은 주사기를 이용하여 염류용액 또는 방사선 용액(radiopaque solution)을 풍선 내로 주입함으 로써 팽창된다. 이와는 반대로, 풍선은 진공흡입을 통해서 수축된다.
의료용 풍선들은 뼈 골절을 치료하는데 사용된다. 그러한 장치중 하나가 베르거(Berger)에게 허여된 미합중국 특허 제 5,423,850 호에 개시되어 있다. 이 미국특허에서는 풍선 카테테르를 사용하여 골절된 관형상 뼈를 셋팅하기 위한 방법 및 조립체가 기재되어 있다. 풍선은 뼈의 절개부를 통해서 골절 부위로부터 멀리 떨어진 위치에 삽입된다. 이때, 가이드 와이어들이 팽창되지 않은 풍선을 척수 도관을 통해 풍선의 전개를 위한 골절 부위를 지나도록 이송시키는데 사용된다. 팽창된 풍선은 뼈의 내부 척수 벽에 작용하는 정압(positive pressure)에 의해서 제위치에 단단히 고정된다. 일단 풍선이 전개되면, 부착된 카테테르 관은 교정된 힘 측정장치에 의해서 긴장된 상태가 유지된다. 제위치에 고정된 풍선을 갖는 카테테르를 조여줌으로써, 골절이 정렬되고, 골절된 뼈의 인접부와 말단부들이 함께 눌려지게 된다. 그러면, 긴장된 상태의 카테테르는 나사나 다른 유사한 고착장치에 의해서 삽입 위치에 고정된다.
해당 기술분야의 숙련된 당업자는, 질병을 입고 손상된 뼈들을 치료하는데 있어서 새롭고 혁신적인 의료용 풍선들과 풍선 카테테르, 특히 풍선 카테테르 장비의 개발 필요성을 쉽게 이해할 수 있을 것이다. 특히, 손상된 외층 뼈의 본래의 해부학적 형상을 복원시키는데 사용할 수 있는 저 프로필, 고 압력, 천공 및 찢김 저항성 의료용 풍선의 개발 필요성을 쉽게 이해할 수 있을 것이다.
본 발명은 척추의 치료와 같이 질병이 있거나 골절된 뼈의 해부학적 원형을 복원하는데 사용하기 위한 팽창 가능한 장치에 관한 것이다. 본 발명의 일 실시 예에 있어서, 팽창 가능한 장치는 풍선이 구비된(balloon-tipped) 카테테르이다. 카테테르 및/또는 풍선은 원하는 사용처에 따라 크기, 형상 또는 구성이 변할 수 있다. 장치는 뼈의 타입에 따라서 전개되며, 이때 외층 뼈의 붕괴된 골절들이 뼈를 내면으로부터 복원시킴에 의해서 치료된다. 그러한 뼈들의 예로서는, 이것들로 제한되지는 않지만, 척추 본체, 길다란 뼈들, 말단 요골, 및 경골 평탄부 등을 들 수 있다. 또한, 팽창 가능한 장치는 척수 인공보철물로서 사용하기에 적합하다. 예를 들면, 본 발명에 따른 풍선은 척추 디스크를 대체하도록 설계되고 배치되는데 사용되거나 또는 추간판 융합을 위한 기구와 임플란트로서 사용될 수 있다.
본 발명은 골절된 뼈의 해부학적 형상을 복원할 수 있도록 하기 위하여 장치를 포함하기에 충분한 일반적인 망상조직의 체적을 갖는 특정 방식으로 구성된다. 본 발명의 장치는, 약 40 내지 400psi, 바람직하게는 약 200 내지 300psi, 보다 바람직하게는 약 250psi의 압력하에서, 그 전개가 조절되고 신뢰성을 갖도록 구성된다. 본 발명은 팽창 가능한 용기가 천공 및 찢김 저항성 풍선을 포함하는 풍선 카테테르 장치로 이루어진다.
본 발명의 일 실시 예에 있어서, 팽창 가능한 장치는 천공 및 찢김 저항성 재료의 층을 갖는다. 본 발명의 다른 실시 예에 있어서, 풍선은 소정재료의 다층 또는 피복을 갖는다. 이때, 다층 또는 피복들은 원하는 형상, 느낌, 성능 또는 외양을 달성하도록 적용될 것이다. 예를 들면, 층들은 원하는 감촉, 표면 특성 또는 색상을 달성하도록 제공될 수 있다. 표면 특성들의 예로서는, 높거나 낮은 마찰면들, 장치의 고정을 지원하거나 팽창 위치선정을 지원하는 향상된 제어를 보장할 수 있는 장치의 영역을 포함한다. 팽창 가능한 장치의 외부 층이나 피복은 원하는 “젖음성(wetability)”의 정도에 따라 친수성 또는 소수성을 나타내게 된다.
본 발명의 또다른 실시 예에 있어서, 본 발명은 내부의 구조적인 보강없이 풍선이 구비된 카테테르의 배치와 전개를 가능하게 하는 강체의 카테테르를 포함한다. 이것은 카테테르의 전개 동안에 풍선 팁의 개선된 외과적 제어 및 풍선의 회전 제어를 포함한 놀랄만한 잇점들을 카테테르에 제공한다.
팽창 가능한 장치 및/또는 카테테르의 형상은 복원될 뼈의 일부분에 대응하거나 또는 뼈의 공동으로 용이하게 접근할 수 있도록 만곡되거나 형상화된다. 본 발명의 일 실시 예에 있어서, 축방향 풍선은 미리준비된 뼈 공동(bone cavity)의 벽에 대하여 풍선을 전개할 수 있도록 균등한 부풀기와 둔한 말단부를 갖도록 구성되며, 풍선이 팽창될 때 공동에서 균등한 팽창압력을 발휘하도록 구성된다. 본 발명의 또다른 실시 예에 있어서는 원형 단면구간을 갖는 상쇄(offset) 풍선이 전개되는 반면, 다른 실시 예에서는 비원형 단면을 갖는 상쇄 풍선이 전개된다. 본 발명의 또다른 실시 예에 있어서, 풍선은 외층 뼈의 내벽에 대항하도록 만곡된다. 본 발명의 또다른 실시 예에 있어서, 형상 기억 카테테르는, 우측 또는 좌측 뼈들 내에 팽창 가능한 장치를 양호하게 위치시키는데 사용되거나, 또는 대칭적인 시상 봉합을 유지시키도록 뼈들의 좌측 또는 우측 내에서 팽창가능한 장치를 양호하게 위치시키는데 사용된다.
본 발명의 일 실시 예에서는 단일 카테테르 상에 다수의 상쇄 풍선들을 사용한다. 풍선들의 전개 및 수축은 외과의사에 의해서 수행되는 외과수술에 따라 가변적이다. 본 발명의 일 실시 예에서는, 외층 뼈를 복원하도록 다수의 풍선들이 전개된다. 그런 다음, 하나 또는 그 이상의 풍선들이 선택적으로 수축되고, 뼈 충진 재료가 풍선에 의해서 이미 점유된 영역 내로 주입된다. 일단, 뼈 충진재가 이러한 영역에서 충분히 겔화 되거나 경화되면, 잔여 풍선이나 풍선들이 유사하게 수축되고 뼈가 충진된다.
본 발명의 일 실시 예에 있어서, 전개된 풍선에 의해서 점유된 영역은 풍선이 수축됨과 동시에 뼈 충진재로 충진된다. 바람직하게는, 해당 영역이 뼈 충진재에 의해서 충진되는 비율은 풍선이 수축되는 비율과 동일하며, 그러므로 뼈 내에서 치료된 영역의 체적이 대략적으로 동일하게 유지된다.
본 발명의 또다른 실시 예에 있어서, 공동은 풍선의 전개 전후에 밀봉 재료로 처리된다. 실란트(sealant)의 사용은 공동으로부터 충진 재료의 누설을 줄이거나 방지하고 뼈 재료나 인체 유체가 공동 내로 침투하는 것을 방지하는 기능을 수행한다. 일반적으로, 피브린(fibrin)이나 다른 적당한 천연 또는 합성 조성물들을 함유하는 실란트들이 이러한 목적을 위해서 사용된다. 분무 적용, 관주(irrigation), 플러싱(flushing), 국부성 적용, 또는 풍선 외부에 실란트 재료를 도포하는 단계를 포함한 적당한 수단들에 의해서, 실란트 재료들이 피복재로서 공동으로 운반된다. 실란트가 치료 영역 내부로 위치된 후, 팽창가능한 장치에 의해서 실란트가 공동 벽들 쪽으로 밀리게 된다.
또한, 뼈 공동은 관주되거나 및/또는 흡기된다. 관주 매체는 뼈 내부를 세척하고 찌꺼기들을 방출시키기 위해서 실란, 물, 항생 용액 또는 다른 적절한 유체들을 함유한다. 충전재료의 적당한 분산을 방해하고 공동을 수축시키는 뼈 찌꺼기들, 지방질 골수, 피 생성물들을 뼈 공동으로부터 제거하기 위해서 뼈 공동의 흡기방식이 사용될 수 있다. 실란트를 도포하는 단계, 관주 및 흡기단계들은 각각 임의로 수행되며, 풍선의 팽창 전후에 수행되거나 모두 사용되지 않을 수도 있다.
본 발명은 손상된 뼈 내에 공동을 형성하는 단계, 공동 내로 팽창 가능한 장치를 삽입하는 단계, 장치를 팽창시켜서 외층 뼈의 붕괴되거나 취약해진 부위를 복원시키고 바람직하게는 뼈를 원래의 해부학적 형태로 복원시키는 단계를 포함하는 뼈 골절 복원방법에 관한 것이다. 본 발명의 바람직한 실시 예에서, 장치가 전개되고 팽창될 뼈의 해당 부위에 공동이 형성된다. 본 발명의 일 실시 예에서, 장치가 팽창되는 지역으로부터 뼈 골수 및 망상 뼈를 제거하기 위하여, 장치가 뼈 내로 삽입되기 전에 공동이 관주된다. 일단 외층 뼈가 충분히 복원되면, 풍선들은 차례로 또는 동시에 수축된다. 풍선에 의해서 이미 점유된 영역내로 뼈 충전재가 추가된다. 이와는 달리, 위에서 언급한 바 있는 실시 예들에서와 같이 풍선 또는 풍선들이 수축되고 뼈 충전재가 동시에 주입될 수 있다.
본 발명의 다른 실시 예에 있어서, 팽창 가능한 장치는 외과 수술이 완료된 후에 일정 기간동안에 환자 내부에 잔류하게 된다. 본 발명의 일 실시 예에 있어서, 팽창 가능한 장치는 치료된 뼈 내부에 잔류하게 된다. 팽창 가능한 장치는 디스크 교체에 적합하다. 디스크 교체를 위한 팽창 가능한 장치는 충전재를 제위치에 영구적으로 남겨놓는 반면에 생물학적으로 복원되도록 설계된다. 본 발명은 또한 추간 융합을 위한 신연(伸延) 장치(distraction device) 및 합성 타가이식 스페이서로서 사용되기에 적합하다.
본 발명의 바람직한 특징들은 첨부도면들에 개시되어 있으며, 이때 몇몇의 첨부 도면들에 있어서 유사한 참조 부호들은 유사한 발명의 요소를 나타낸다.
도 1은 본 발명에 따른 의료용 풍선 카테테르 장치의 사시도이다.
도 2는 도 1에 도시된 풍선의 사시도이다.
도 3은 도 2의 선 3-3을 따라 도시한 단면도이다.
도 4는 도 1에 도시된 풍선 카테테르의 다른 실시 예의 종축을 따라 도시한 부분 단면도이다.
도 5는 도 1에 도시된 풍선 카테테르의 또다른 실시 예의 종축을 따라 도시한 부분 단면도이다.
도 6은 도 1에 도시된 풍선 카테테르의 또다른 실시 예의 종축을 따라 도시한 부분 단면도이다.
도 7은 도 1에 도시된 풍선 카테테르의 다른 실시 예의 종축을 따라 도시한 부분 단면도이다.
도 8은 도 1에 도시된 풍선 카테테르의 다른 실시 예의 종축을 따라 도시한 부분 단면도이다.
도 9는 도 1에 도시된 풍선 카테테르의 다른 실시 예의 종축을 따라 도시한 부분 단면도이다.
도 10은 도 9에 도시된 풍선의 종축에 대하여 수직한 방향으로 도시한 단면도이다.
도 11은 도 1에 도시된 풍선 카테테르의 또다른 실시 예의 종축을 따라 도시한 부분 단면도이다.
도 12는 도 11에 도시된 풍선의 종축에 대하여 수직한 방향으로 도시한 단면도이다.
도 13은 도 1에 도시된 풍선의 또다른 실시 예의 사시도이다.
도 14는 도 1에 도시된 풍선의 또다른 실시 예의 사시도이다.
도 15는 도 1에 도시된 풍선의 또다른 실시 예의 사시도이다.
도 16은 도 1에 도시된 풍선의 또다른 실시 예의 사시도이다.
도 17은 도 13에 도시된 카테테르의 평면도이다.
도 18은 도 17의 카테테르에 대한 보강 인서트의 평면도이다.
도 19는 도 18의 선 19-19를 따라 도시한 확대 단면도이다.
도 20은 도 18에 도시된 보강 인서트의 또다른 실시 예의 선 19-19를 따라 도시한 확대 단면도이다.
도 21은 도 18에 도시된 보강 인서트의 또다른 실시 예의 선 19-19를 따라 도시한 확대 단면도이다.
도 22는 도 18에 도시된 보강 인서트의 또다른 실시 예의 선 19-19를 따라 도시한 확대 단면도이다.
도 23은 도 18에 도시된 보강 인서트의 또다른 실시 예의 선 19-19를 따라 도시한 확대 단면도이다.
도 24는 도 18에 도시된 보강 인서트의 또다른 실시 예의 선 19-19를 따라 도시한 확대 단면도이다.
도 25는 도 17에 도시된 카테테르용 보강 인서트의 바람직한 실시 예의 사시도이다.
도 26은 도 1에 도시된 풍선 카테테르의 또다른 실시예의 종축을 따라 도시한 부분 단면도이다.
도 27은 도 26의 선 27-27을 따라 도시한 단면도이다.
도 28은 도 1에 도시된 풍선의 또다른 실시 예의 사시도이다.
도 29는 도 1에 도시된 풍선의 또다른 실시 예의 사시도이다.
도 30은 도 1에 도시된 풍선의 또다른 실시 예의 중간부분 사시도이다.
도 31은 도 30의 풍선이 완전하게 구성된 상태를 풍선의 종축을 따라 도시한 부분 단면도이다.
도 32는 도 30에 도시된 풍선의 카테테르 구성을 개략적으로 나타낸 도면이다.
도 33은 도 1에 도시된 풍선의 또다른 실시예의 사시도이다.
도 34는 도 1에 도시된 풍선의 또다른 실시예의 사시도이다.
도 35는 도 1에 도시된 풍선의 또다른 실시예의 사시도이다.
도 36은 도 1에 도시된 풍선의 또다른 실시예의 사시도이다. 그리고
도 37은 도 36의 선 37-37을 따라 도시한 단면도이다.
이하의 상세한 설명에 있어서, 방위나 방향에 관한 언급은 설명의 편의를 위한 것으로서, 본 발명의 범위를 한정하는 것은 아니다.
도 1은 본 발명의 방법에 따른 뼈 골절을 복원시키는 데 사용하기 위한 장치(10)를 보여준다. 장치(10)는 팽창 장치(15), 와이(y)-커넥터(20), 카테테르 축(catheter shaft)(25), 풍선(ballon)(30) 및 허브 축(35)을 포함한다. 도 1에는 풍선(30)이 전개되기전 카테테르 축(25)의 선단에 위치된 상태가 나타나 있다. 도 1에 도시된 도구는 풍선과 함께 사용될 수 있는 기구 및 다른 장치들이다. 그러나, 이들 도구가 항상 요구되는 것은 아니며, 유사한 기능이나 부가적인 기능 또는 다른 기능을 수행하는 장치로 대체될 수 있다. 예를 들어, 해당 분야의 숙련된 당업자는 와이(y)-커넥터(20)가 다른 적절한 장치의 폭넓은 응용에 의해서 대체될 수 있음을 이해할 수 있을 것이다.
풍선(30)은 풍선(30)을 수용하기에 충분할 정도로 큰 내부 공동(cavity)을 갖는 모든 뼈를 치료하는데 사용될 수 있다. 본 발명에 따른 장치와 방법을 사용하여 해부학적으로 복원될 수 있는 뼈들의 비한정적 실시예로서 척추 본체, 길다란 뼈로 이루어진 골수관, 종골(calcaneus) 및 경골 평탄부(tibial plateau)를 들 수 있다. 풍선(30)은 특정한 해부학적 형상과 각기 다른 공동 형상들을 갖는 뼈를 수 용하도록 설계되고 적용될 수 있는데, 이것은 이러한 벼들 및 다른 적절하게 큰 뼈들에 적용될 수 있다.
또한, 풍선은 일정 시간 동안 뼈 공동 내에서 전개되고 잔류하도록 설계되고 형성될 것이다. 예를 들면, 풍선은 일단 뼈 공동 내에 위치되기만 하면, 천연 또는 합성 뼈 충진재나 다른 적절한 팽창 유체에 의해서 팽창될 것이다. 일단 충진되면, 풍선은 정해진 기간동안 뼈내에 잔류하거나 그렇지 않으면 무기한 뼈 내에 잔류하도록 허용된다. 풍선이 뼈의 내부에서 남아있는 시간은 치료를 위한 특별한 목적물 또는 치료될 뼈를 취급하는 특별한 조건에 의존될 수 있다. 예를 들어, 풍선은 몇 일, 몇 주, 몇 달 또는 몇 년 이하동안 공동 내에서 잔류할 수 있거나, 또는 뼈의 내부에서 영구적으로 잔류할 수 있다. 이하에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 풍선은 두 개의 인접된 척추골 사이와 같은 특정의 뼈 공동의 외부에서 인공 보철장치로서 기능하기에 적합하다.
또한, 풍선의 외면은 풍선이 주변 뼈 물질과 일체화되거나 또는 환자에 의해서 풍선을 용이하게 수용하도록 하기 위하여 피복재나 직물재로 처리될 수 있다. 풍선재, 피복재 및 직물재의 선택은 풍선에 대한 인체의 거부반응을 방지하도록 도록 도울 수 있다. 풍선의 내면은 풍선의 성능을 개선하도록 직조 및 피복될 수 있다. 예를 들면, 풍선의 내면은 풍선 벽과 재료의 내부 사이의 접착력을 증대시키기 위해 직조될 수 있다.
본 발명의 다른 실시예에 있어서, 풍선은 풍선의 내부에 주입된 충진재가 충분하게 겔화되고 경화되거나 고형화된 이후에 파열되거나 찢겨지거나 개방되도록 설계될 수 있다. 그러면, 풍선은 내부에 충전재가 남겨진 상태로 뼈로부터 제거될 수 있다. 이러한 방식은 치료영역에 대한 뼈 충진재의 보다 조절된 전개를 가능하게 한다. 또한, 이것은 뼈 충진재가 뼈 안으로 배출되기 전 적어도 부분적으로 예비 형성되게 할 수 있다. 이러한 구성이 잇점으로 작용하는 다른 상황들이 존재할 지라도, 손상된 외층 뼈 밖으로 뼈 충전재가 누출되는 곳에 특히 유익하다.
이와는 달리, 풍선은 팽창 유체가 공동 내부로 누설될 수 있도록 용인되는 방식으로 개방되거나 파열될 수 있다. 예를 들면, 풍선의 개방은 충전재의 흐름이 바람직한 방향으로 이동할 수 있도록 미리 결정될 수 있다. 게다가, 충전재는 부분적으로 세트될 때까지 풍선 내에 유지될 수 있고, 그리하여 풍선이 파열될 때 충전재의 고 점성으로 인하여 충전재의 이동범위가 제한된다.
또한, 풍선은 보다 조절된 방식으로 팽창 유체를 공동 내로 누출시키도록 설계되고 변형될 수 있다. 예를 들어, 풍선 카테테르는 고도로 제어되는 방식으로 파열 과정을 초기화하기 위한 메카니즘을 가질 수 있다. 본 발명의 일 실시예에 있어서, 소정의 봉합선(seams)은 특정 압력하에서 갑작스럽게 끊어져 파열될 것이다. 본 발명의 다른 실시예에 있어서, 봉합선은 단지 특정 압력, 특정온도 또는 특정 재료에 상당한 기간동안 노출된 후 끊어질 수 있다.
해당 기술분야의 숙련된 당업자는 본 발명의 사상 및 영역으로부터 벗어남이 없는 범위 내에서 다양한 방식으로 풍선을 개방하거나 파손시킬 수 있음을 이해할 수 있을 것이다. 예를 들면, 풍선의 적어도 일부는 충진재가 뼈 공동 내로 누출될 때까지 용해될 수 있다. 본 발명의 다른 실시예에 있어서, 풍선은 파열되고, 별다 른 해없이 팽창 유체 매개체 내로 통합될 수 있다. 본 발명의 또 다른 실시예에 있어서, 충진재는 풍선의 표면에 적용되는 화학적 처리에 접촉될 때 응고되도록 설계될 수 있다. 본 발명의 또 다른 실시예에 있어서, 두 개의 풍선들(혹은 2개의 챔버 를 갖는 단일 풍선)은 공동 내에 비활성 충진재를 형성하도록 함께 혼합 반응될 때 유체의 조합물을 누출하도록 설계되고 변형될 수 있다. 본 발명의 다른 실시예에 있어서, 봉합선이나 풍선의 다른 영역들은 각기 다른 소정압력 또는 다른 시간 동안에 파열되도록 설계될 수 있다.
또한, 풍선은 다양한 방식으로 개방되도록 설계될 수 있다. 예를 들면, 뼈 충진재의 바람직한 조건이 달성되기만 하면, 외과의사는 리제(lyse)할 수 있다. 팽창 유체가 공동과 직접 접촉되도록 파열 및 누설시키기 위해, 풍선은 소정의 봉재선을 따라 분할되도록 설계되고 변형될 수 있다. 봉재선은 풍선의 길이 방향 축과 평행하게 제공될 수 있고, 개방된 상태의 바나나 껍질(banana peel)을 닮은 풍선의 인접 팁에서 카테테르에 고정된 상태로 남아 있게 된다. 본 발명의 다른 실시예에있어서, 소정의 봉재선은 개방된 상태의 오렌지 껍질 닮도록 풍선의 말단 팁을 형성하고 풍선의 인접 팁에서 끝나는 단일 나선형 시임으로 구성될 수 있다.
조절된 방식으로 풍선을 리제(lyse)하기 위하여 다른 풍선 채택방식이 제공될 수 있다. 예를 들면, 풍선은 적합한 파손 영역(failure zones)을 갖도록 구성될 수 있으며, 그리하여 기동 조건(triggering condition)하에서의 구조적 실패가 국부 지역에서 우선적으로 발생할 수 있다. 예를 들면, 풍선은 얇은 막(tinner membrane)을 포함하는 파손 영역을 가질 수 있다. 본 발명의 다른 실시예에 있어 서, 풍선은 특정 영역에서 인장강도 보강 요소가 부족하도록 설계될 수 있다. 본 발명의 또 다른 실시예에 있어서, 풍선 영역은 화학 반응에 기인하여 실패하는 물질로 이루어질 수 있다. 예를 들면, 화학 반응는, 재료가 약산이나 염기를 희생적으로 중화시킬 수 있는 산화반응 또는 환원 반응일 수 있다. 본 발명의 다른 실시예에 있어서, 희생 영역은 기공 형태의 영역을 포함할 수 있다. 이러한 희생 영역은 풍선 막에서 잠복성 관통홀로 형성되거나 또는 국부 지역에 임의적으로 분포될 수 있는 특정 패턴의 기공들을 포함할 수 있다.
파열된 풍선은 전개된 뼈 충진재를 남기면서 뼈 공동으로부터 제거될 수 있다. 파열된 풍선을 뼈 공동로부터 용이하게 제거하기 위하여, 풍선은 풍선이 충진재나 공동 벽에 달라붙지 않도록 특정 코팅 화학 물질로 처리될 수 있다. 본 발명의 일 실시예에 있어서, 풍선은 말단부에서 개방될 수 있다. 이러한 구성을 통해서, 풍선은 개방되거나 파열된 이후에 뼈 공동로부터 보다 용이하게 제거될 수 있게 된다. 생물학적으로 복원 가능한 풍선은 본 발명에 따라 설계되고 변형될 것이다. 예를 들면, 바이오-재흡수(bio-resorbable) 중합체를 함유하는 전개된 풍선은 생리학적 조건에 의해서 물질로 변형될 수 있는데, 이 물질은 인체에 해롭지 않고 인체에 생리학적으로 양립하거나 천연적으로 생성될 수 있다. 이들 물질은 환자 내에 남아있거나 신진 대사 활동을 통해 인체로부터 방출될 수 있다. 본 발명의 일 실시예에 있어서, 척추의 해부학적 형상을 복원하도록 설계된 풍선은 치료된 척추의 내부에서 준비된 공동 내에 배치되고, 요골-불투명(radio-opaque) 충진재로 팽창될 수 있다. 팽창된 직후(또는 충진재가 부분적으로 세트된 이후), 풍선은 뼈의 내부에 잔류하도록 카테테르로부터 분리될 수 있다. 풍선이 재흡수함에 따라, 새로운 뼈가 충진재를 대체할 것이다. 이와는 달리, 충진재는 생리학적 활동에 의해 뼈로 변환되거나 단순히 뼈의 내부에 잔류하게 된다.
해당 기술분야의 숙련된 당업자는, 전개된 풍선이 부분적으로 또는 완전히 재흡수하도록 설계될 수 있다. 예를 들면, 선택적으로 재흡수 가능한 풍선은 바이오-비활성 임플란트, 구조물 또는 다수의 그러한 실재물을 포함하는 변형물을 만들어내도록 구성될 수 있다. 예를 들면, 풍선은 재흡수 가능한 막 성분 및 생리학적으로 비활성인 구조물 보강 성분을 가질 수 있다. 본 발명의 또다른 실시예에 있어서, 선택적으로 흡수 가능하게 되도록 설계된 풍선은 일련의 바이오-비활성 세그먼트들(segments)을 형성할 수 있다. 이러한 바이오-비활성 세그먼트들은 외층 뼈의 약화된 부분에 구조적인 억제물(containment)이나 보강 인터페이스(interface)를 제공할 것이다. 또한, 세그먼트들은 복원된 외층 뼈와 충진재 사이의 인터페이스에서 발생된 작동 응력을 분산시키도록 협력할 수 있게 설계될 수 있다. 응력 해소의 정확한 수행은 특정의 해부학에 적합하다.
또한, 신체이식된 풍선은 단지 특정 조건에 맞게 재흡수될 수 있도록 설계될 수 있다. 예를 들면, 풍선은 건강하지 않거나 파손된 척추 뼈의 특정 영역 내에 억제물을 제공하도록 설계될 수 있는데, 이는 결과적으로 하나 또는 그 이상의 기동 조건하에서 재흡수될 수 있다. 본 발명의 일 실시예에 있어서, 정상적인 생리학적 조건으로의 복귀는 풍선 임플란트의 파괴를 유발할 것이다. 기동 조건은 상대적 온도, pH, 알카리성, 잠재 산화환원반응 및 풍선과 풍선 주변 뼈 또는 망상 물질 사 이의 삼투압 조건을 포함할 것이다. 본 발명의 다른 실시예에 있어서, 조절된 화학적 노출 또는 방사성 물질에 의한 노출은 풍선의 파괴를 유발할 것이다. 예를 들면, 화학적으로 기동된 재흡수는 구강 섭취나 정맥 주사에 의하여 풍선에까지 배달되는 의사 처방 약 또는 특별하게 설계된 화학물질을 포함할 것이다. 전하 또는 전류, 고주파 소음에의 노출, 또는 X-선은 풍선의 생물학적 재흡수를 유발하기 위해 사용될 수 있다.
또한, 재흡수가 가능한 풍선들은 신체이식된 임플란트된 풍선에 유익한 비구조적 성질을 제공할 수 있다. 예를 들면, 바이오-재흡수 가능한 시스(bio-resorbable sheath) 내에 포함된 용해성 화합물은 특정의 임상 혜택을 가질 수 있다. 예를 들면, 재흡수 가능한 풍선은 건강한 망상 조직 뼈가 대략 6주 동안 풍선과 접촉된 상태로 있을 때 파열될 수 있다. 풍선의 파열로 인하여, 내부 피복으로서 풍선 구조물 내에 위치된 약제가 노출될 수 있다. 또한, 약제는 약제를 배달하기 위한 시간 해제 기능을 제공하도록 풍선 매트릭스 자체 내에 통합될 수 있다. 일반적으로, 약제는 특정 영역에서 뼈 성장을 증진시킬 수 있다. 또한, 재흡수 가능한 풍선을 통해서 얻을 수 있는 추가적인 잇점은, 위에서 언급한 것 이외에, 감염을 방지하는 항균효과를 제공할 수 있고, 근육, 신경 또는 연골 재생을 증진하는 약품을 포함할 수 있다는 점이다.
실제 사용에 있어서, 풍선(30)은 풍선(30)을 손상된 척추뼈 근처에 위치되게 하기 위하여 제공된 뼈 공동 내로 삽입된다. 바람직하게는, 치료될 뼈 내부의 망상조직과 골수는 풍선을 전개시킴에 앞서서 해당 영역으로부터 제거될 것이다. 치료 될 영역을 깨끗이 하는 것은 망상조직과 골수를 뼈 내부의 비치료 영역으로 이동시키거나 또는 뼈로부터 해당 물질을 제거하는 것으로 달성될 것이다. 이와는 달리, 망상조직의 뼈와 골수는 리머(reamer) 또는 다른 장치에 의해서 제거될 것이다.
또한, 뼈 공동는 세척 및/또는 흡기될 것이다. 바람직하게는, 흡기는 회복될 영역내에서 골수를 제거하기에 충분하다. 특히, 완전하게 전개된 풍선만큼 큰 영역은 이 방식을 적용하여 흡기하여야만 한다. 보다 바람직하게는, 약 2mm 내지 4mm 에 달할만큼 완전하게 전개된 풍선의 크기를 초과하는 영역은 이 방식으로 흡기하여야 한다. 치료 영역 가까이 또는 그 내부에서 모든 골수를 공동으로부터 제거하는 것은 뼈를 회복시키고 공동 내에서 잔류하도록 인공보철 장치로서 풍선을 통합시키는데 특히 유용하다.
또한, 실질적으로 취급된 영역으로부터 모든 골수를 클리어링하는 것은 척추뼈를 갖는 더나은 임플란트 접골이 제공될 수 있고 손상된 뼈 외피의 영역 밖으로 골수의 비 컨트롤된 재배치를 방지할 수 있다. 예를 들어, 척추뼈를 회복하기 위한 풍선은 인공보철 임플란트를 더 포함할 수 있다. 인공보철 임플란트는 시간의 연장을 위하여 회복된 척추 내에서 잔존하는 상태로 있을 것이다. 실질적으로 회복하기 위하여 척추의 영역으로부터 모든 골수를 제거하는 것은 회복된 뼈와 임플란트 사이의 더 나은 표면 접촉을 제공할 수 있다. 해당 분야에서 숙련된 자는 척추 시스템이나 척추관에 골수나 뼈 충진재의 릴리스를 방지하는 임상 이득을 인정할 것이다. 예를 들어, 뼈의 취급된 영역으로부터 모든 골수를 제거하는 것은 척추시스템으로부터 릴리스된 외부 물질의 삽입물에 의해 야기된 부주의함과 시스템 손상의 가능성 감소시킬 것이다. 또한 척추 동물의 신체를 위하여, 골수를 제거하는 것은 풍선의 재배치나 척추와 임플란트 덩어리의 연이은 압축동안 비 컨트롤된 재배치로부터 스파이널 코드(spinal cord)를 손상하기 위한 가능성을 감소시킬 것이다.
게다가, 공동는 공동로부터 충진재의 누출을 방지하거나 감소시키거나 뼈 물질이나 뼈 유체가 공동 내로 걸러지는 것을 방지하는 것을 돕기 위하여 실란트가 다루어질 것이다. 일반적으로, 피브린(fibrin)이나 다른 적절한 천연 또는 합성 성분을 포함하는 실란트는 이 목적으로 사용될 것이다. 그 실란트는 스프레이 응용, 관주범, 분출 및 국부 응용과 같은 어느 적절한 시간이나 방법이든지 가리지 않고 적용될 것이다. 예를 들어, 실란트는 풍선의 배치에 앞서 또는 이후에 공동의 내부에 스프레이 도포시킬 수 있다. 이에 덧붙여서, 실란트는 풍선이 배치될 때 공동에 배달할 수 있도록 코팅으로써 풍선의 외부에 적용될 수 있다.
다른 실시예에서, 실란트는 먼저 취급된 지역의 내부에 위치될 수 있다. 이어, 팽창 가능한 장치는 공동 벽을 향하여 바깥 방향으로 실란트를 푸쉬하는데 사용될 수 있다. 그 팽창 가능한 장치는 실란트를 적용하기 위하여 축방향으로 회전되거나 움직일 수 있다. 또한, 풍선은 실란트가 적용될 때 완전히 가압되지 않을 수 있거나 점차적으로 가압될 수 있다.
실란트의 점착성이나 다른 성질은 인도와 사용된 절차의 유형에 따라 변화될 수 있다. 예를 들어, 실란트가 공동의 내부에 위치될 때 겔(gel) 상태이고 공동 벽에 적용하여 사용되는 것은 바람직하다. 앞서 상술한 바와 같이, 실란트의 사용에 관한 이들 임의의 단계들 각각은 풍선의 팽창 이후 혹은 이전에 수행될 수 있거나 그렇지 않으면 전혀 수행될 수 없다.
그 이후에, 풍선은 준비된 공동의 내부로 삽입되는데, 그 장소에서 정밀한 압력 제어 하에서 예를 들어 살린(saline)이나 방사선 불투과성 용액과 같은 유체에 의해 팽창된다. 바람직하게, 풍선(30)은 팽창장치(15)에 의해 회복되도록 뼈외피에 직접 기대어 팽창된다. 이 방법에서, 배치된 풍선은 파열을 감소하고 손상된 뼈외피의 해부를 회복시키는 변형 안으로 손상된 뼈외피를 프레스한다.
파열 감소에 따르면, 장치로부터 팽창 압력을 릴리싱함으로써 수축될 수 있다. 바람직하게 풍선은 흡인 스프링을 사용함으로써 풍선에 네가티브 압력을 적용시켜 더 붕괴시킬 수 있다. 흡인 스프링은 팽창 장치 자체이거나, 부가적 관장기나 풍선을 수축시키기 위한 적절한 어느 다른 장치가 도리 수 있다. 풍선이 충분히 수축된 이후, 풍선은 공동로부터 제거될 수 있다. 그리고 뼈 공동는 세척되거나 흡입기로 빨아낼 수 있다. 선택적으로, 공동는 실란트와 함께 취급될 수 있다. 다음으로, 공동는 뼈 충진재로 채워질 수 있다. 뼈 충진재는 천연이나 합성 뼈 충진재 또는 어느 다른 적절한 뼈 시멘트가 될 수 있다. 앞서 상술된 바와 같이, 이들 선택적 단계 각각은 풍선의 팽창이후 또는 이전에 수행될 수 있다. 그렇지 않으면 전혀 수행될 수 없다.
이하에서 더 충분이 설명되는 바와 같이, 풍선의 팽창 타이밍과 뼈 충진재의 채움은 변화될 수 있다. 이에 덧붙여서, 풍선은 수술 절차를 완료하기에 앞서 수축되지 않을 수 있다. 대신에, 그것은 연장된 시간동안 뼈 공동의 내부에 남아 있을 수 있다. 따라서, 본 발명의 방법은 척추뼈에서 공동를 창조하는 것, 의학적 풍선 으로 손상된 뼈 외피의 파열을 감소하는 것 및 충진재로 뼈의 회복된 구조를 파일링하는 것에 관한 것이다.
또한, 팽창 가능한 장치는 뼈의 외부의 인공보철장치로써 서브하기 위하여 채택될 수 있다. 하나의 실시예는 풍선이 두 인접된 척추 사이에 위치된 인공 디스크로서 사용될 수 있다. 이 방법으로 팽창 가능한 장치의 사용은 취급된 디스크의 핵심의 대체를 위하여 허용될 수 있고 택일적으로 취급된 디스크의 충분한 대체를 위하여 사용될 수 있다. 취급된 디스크의 부분은 팽창 가능한 장치의 배치에 앞서 제거될 수 있다. 디스크 물질의 양은 취급된 디스크의 조건에 의존될 수 있고 그 정도에 취급된 디스크는 팽창 가능한 장치에 의하여 대체 또는 지지될 것이다. 취급된 디스크는 예를 들어 팽창 가능한 장치가 완전한 디스크 교체로서 서브할 때, 전적으로 제거될 것이다. 만일 팽창 가능한 장치가 취급된 디스크의 핵심 또는 다른 부분을 지지하거나 교체할 때 보조한다면, 필요한 경우, 그때 더 적은 물질은 배치에 앞서 제거될 필요가 있다.
팽창 가능한 장치의 구성과 모양은 완전한 디스크 교체나 핵심 교체로서 그것의 의도된 사용에 따라 변화될 수 있다. 예를 들어, 취급된 디스크를 완전히 교체하기 위해 의도된 팽창 가능한 장치는 더 두꺼운 풍선 멤브레인이나 코팅이나 자연 디스크의 해부 구조를 밀접하게 복제한 다른 처리를 갖을 수 있다. 몇가지 특징은 팽창 가능한 장치의 외부 표면에 코팅이나 직물을 포함할 수 있다. 팽창 가능한 장치는 그것을 척추 엔드플레이트(endplate)에 고정하거나 결합시키는 것을 돕는다. 척추 엔드 플레이트는 인공 디스크에 간섭된다. 또한 풍선 멤브레인은 기계적 움직임과 같은 견고함과 천연 디스크의 고리의 해부를 복제하기 위해 변형될 수 있다. 또 충진재는 천연 디스크의 기계적 움직임을 닮도록 재단될 수 있다.
다른 예에서, 팽창 가능한 장치가 단지 디스크의 핵심을 취급하기 위해 의도된다면 풍선은 잔존 인텍트(remain intact)인 천연 디스크 구조물의 내부에 형성되는 얇은 벽 멤브레인으로 설계될 수 있다. 이에 덧붙여서, 풍선 멤브레인은 팽창 가능한 장치가 배치된 이후에 충진재가 잔재하도록 회복시킬 수 있다. 택일적으로, 풍선 멤브레인은 외과 수술동안 환자로부터 리제되고 제거되도록 풍선을 허용하는 것을 설계 및 변형시킬 수 있다. 이 설계의 하나의 장점은 환자의 내부로 도입된 충진재의 부피의 공동 조작이 가능한 축정을 허용하는 운반장치로서 기능을 가졌다는 것이다. 이에 덧붙여서, 이 설계는 부피의 공동 조작이 가능한 조절을 위하여 허용되는데, 이는 충진재가 환자에 따라 부가되거나 제거될 수 있다. 다른 실시예나 사용을 위해 여기에서 기술된 팽창 가능한 장치와 충진재의 다른 디자인 특징은 인공디스크로서 풍선을 설계할 때 이용될 것이다.
인공 디스크의 하나의 실시예에 있어서, 풍선은 척추의 천연 스페이싱과 배열을 회복하기 위하여 라디오-불투명 물질을 이용하여 팽창될 것이다. 팽창 용액이나 물질은 점착성 액체나 변형되고 탄성있는 고체를 형성하도록 치료되고 반응될 것이다. 바람직하게는, 그러한 풍선은 임플란트 소유 물질 및 천연 및 건강한 디스크와 비슷한 기계적 성질을 포함할 수 있다. 예를 들어, 풍선은 장기간 저항력을 갖도록 설계될 수 있다. 충진재는 휘기쉽고, 탄성력있는, 또는 유체 같은 성질을 제공하도록 설계되고 변형될 수 있다. 일반적으로, 교체 디스크 풍선을 위한 충진 재는 합성 및 생분해성 폴리머, 하이드로겔(hydrogels) 및 엘라스토머(elastomer)를 포함하는 어느 것이든지 적절한 물질을 포함할 수 있다. 예를 들어, 풍선은 부분적으로 하이드로겔을 포함할 수 있다. 하이드로겔은 큰 부피의 액체를 흡수할 수 있고 가역 팽창을 진행할 수 있다. 또한 풍선에 채워진 하이드로겔은 흡수성이 있다. 또한 선택적으로 투과성 컨테인먼트 멤브레인은 그것이 압축되거나 팽창될 때 유체가 풍선 내부로 유입되거나 배출되는 것을 허용한다. 또한 충진재는 물질의 고체 덩어리를 포함하는 합성 구조를 형성하도록 설계되고 변형될 수 있다.
또한 본 발명의 풍선은 요추나 경관의 영역과 같은 인터바디 퓨전(interbody fusion)을 위한 견인 도구와 임플란트로서 사용하기 위하여 채택될 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 팽창 가능한 장치는 사후 요추 인터바디 퓨전(posterior lumber interbody fusion; PLIF)이 사용될 수 있다.
예를 들면, 라미노토미는 창이 디스크 공간을 갖는 동작 사이트에 노출되도록 수행된다. 한쌍의 PLIF 스페이서를 수용하는데 준비되는 출혈하는 뼈가 노출되도록 상기 디스크 및 인접하는 연골성 엔드 플레이트의 표면층이 제거된다. 본 발명의 기구는 상기 디스크 공간에 삽입되어 팽창되어 상기 척추 뼈를 분열시킨다. 상기 제어된 기구의 팽창으로 인하여 상기 척추 뼈가 최적으로 분열되고 최대 주입 높이 및 신경 유공 분해가 촉진된다. 투시법 및 방사선 불투과성 기구 팽창 유체가 세그먼트가 언제 완전히 분열되는 지의 결정을 지원한다.
상기 기구가 분열 기계로서 역할하는 경우, 망상 조직의 골 이식이나 충전제와 함께 뼈 또는 합성 동종 이식이 대측 디스크 공간에 주입된다. 일단 임플란트 및 다른 물질이 원하는 위치에 있으면, 상기 기구는 수축되어 상기 디스크 공간으로부터 분리되고, 동일한 높이의 제2 임플란트가 상기 디스크 공간에 삽입된다.
상기 기구가 척추 체 융합용 스페이서로서 역할하는 경우, 상기 기구는 비보(vivo)에 합성 동종 이식 임플란트를 형성하기 위하여 설정하는 충전제에 의해 팽창된다. 일단 상기 임플란트가 적당히 형성되면, 상기 기구는 라이스되어 상기 디스크 공간으로부터 분리된다. 다른 예에 의하면, 상기 팽창된 기구는 완전히 남겨되고 카테테르로부터 분리되어 새로운 골 성장용 골격으로서 상기 디스크 공간내에 남게 된다. 상기한 바와 같이, 기구 임플란트는 또한 생리 조건에 의해 다시 흡수되어 상기 환자로부터 배출되거나 새로운 골 성장으로 변형되고 개조된다.
기구들 또는 충전제의 다중 배치를 포함하는 기술에 있어서, 다른 방사선 촬영 기호는 각 배치에 이용되어 형광 투시 형상의 질을 향상시키고 상기 동작 사이트내의 해석적인 공간 관계에서의 외과 의사를 지원한다. 예를 들면, 다른 방사선 촬영 기호가 (골 회복 기구 또는 분열 장치와 같은) 기계들로서 이용되는 경우, 골 충전제를 이송하는데 이용되는 경우, 또는 임플란트로서 이용되는 경우, 다른 방사선 촬영 기호는 팽창 장치와 함께 이용된다. 부가적으로, 다른 방사선 촬영 기호는 충전제의 다중 배치용으로 이용된다. 예를 들면, 인접하는 척추 뼈들 사이의 2개의 기구의 배치를 포함하는 기술은 이러한 접근에 이익이 된다. 동일하게. ///와 같은 다른 정형 외과 절차는 다른 방사선 촬영 기호를 갖는 다중 기구의 배치를 포함한다. 다른 예에 의하면, 본 발명의 기구가 PLIF 스페이서로서 이용되는 경우, 제1의 2개의 추간 연골 스페이서 임플란트 기구내의 충전제가 덜 방사선 불투과성으로 제 공되고 이어서 제2 임플란트가 제공된다. 본 발명이 속하는 분야의 기술자에게 널리 알려진 바와 같이, 각 임플란트의 방사선 불투과성을 변경하므로써 상기 제2 임플란트의 형광 투시 모니터링 및 배치를 촉진시킨다. 특히, 이것은 배열된 임플란트가 제2 임플란트의 형광 투사 영상을 방해하는 것을 방지한다. 이러한 장점은 다른 방사선 촬영 기호가 상기한 바와 같은 기구 또는 충전제의 다중 배치와 같은 다중 배치를 포함하는 어떤 상황에서 사용되는 경우에 실현된다.
각 임플란트의 방사선 불투과성은 상기 기구를 팽창시키는 상기 충전제내의 다른 농도의 방사선 불투과성 물질을 통합시킴으로써 변경된다. 예를 들면, 2개의 다른 농도를 갖는 황산바륨을 갖는 충전제가 사용될 수 있다. 동일한 방법으로, 구별 가능한 형광 투시 특징을 갖는 다른 방사선 불투과성 물질이 사용될 수 있다.
도 2에는 약 200 psi로 팽창된 상기한 구성을 갖는 의학 기구 40가 도시되어 있다. 상기 기구(40)는 단층의 폴리우레탄 재료에 의해 제조된다. 다중 기구 층, 실리콘과 같은 다른 피복재가 사용될 수 있다. 예를 들면, 외부 실리콘 층 또는 피복제의 견사 직물이 상기 기구 40의 삽입을 촉진시키거나 다른 임상물을 얻는데 사용된다. 본 발명이 속하는 분야의 기술자는 부가적인 재료, 층, 및 피복제, 및 이들의 결합물이 예를 들면, 팽창된 용기의 내 천공성 및 내 파열성을 증가시킴으로써 상기 기구(40)의 편리성을 향상시키기 위해 사용될 수 있다. 바람직하게는, 상기 기구(40)의 단일 벽 두께는 약 0.5 내지 2.5 ml의 범위를 갖는다. 하지만, 약 0.5 내지 3.5 ml의 범위를 갖는 단일 벽 두께가 특별한 적용에 바람직하게 사용된다. 선택적인 층 이나 피복제의 두께는 약 0 내지 4 ml의 범위를 갖는 것이 바람직하다. 부가적으로, 방사선 불투명 표시(도시안됨)가 팽창도 및 붕괴도를 평가하기 위한 향상된 시각적인 수단을 제공하도록 상기 기구(40)의 외부 표면에 부가될 수 있다. 따라서, 이러한 폴리우레탄 재료에 의하여 제조되는 기구(40)는 비탄성(inelastic) , 반탄성(semi-elastic) , 탄성의 물성을 갖도록 제조될 수 있다.
보강 성분 및 경계 형성 성분으로서 역할을 하는 적어도 2개의 재료를 갖는 복합 기구가 사용된다. 상기 경계 형성 성분은 기구를 형성하기 위해 사용되는 적당한 재료일 수 있다. 그러한 재료의 예들은 아래에 잘 설명된다. 상기 보강 성분은 상기 기구의 경계 형성 성분에 정상적으로 인가되는 인장 응력을 픽업함으로써 부가된 인강 강도를 상기 기구에 제공한다. 상기 보강 성분은 이러한 힘을 그 구조에 균일하게 분배하거나 배열된 기구 구조용 공간 프레임을 형성하도록 설계 및 배열된다. 상기 보강 성분은 상기 기구용 더 좋은 모양 제어를 촉진시키고 더욱 얇은 경계 형성 성분용으로 제공된다.
본 발명의 일 실시예에 의하면, 상기 보강 부재는 상기 기구의 선택된 영역으로 연장된 망상 매트릭스일 수 있다. 본 발명의 다른 실시예에 의하면, 망상 매트릭스는 상기 기구의 경계 형성 성분의 내부에 위치된다. 이와는 반대로, 본 발명의 다른 실시예에 의하면, 상기 망상 매트릭스는 상기 기구의 경계 형성 성분의 외부에 위치된다. 본 발명의 일 실시예에 의하면, 상기 망상 매트릭스는 상기 기구의 경계 형성 성분내에 위치된다. 예를 들면, 멤브레인을 갖는 경계 형성 성분은 상기 멤브레인내에 망상 매트릭스를 포함할 수 있다. 상기 망상 매트릭스의 보강 강도는 구성된 재료의 형식 또는 개별적인 망상 보강 부재의 모양 및 치수에 의해 영향을 받는다.
부가적으로, 상기 망상 매트릭스의 보강 강도는 상기 직물의 밀착성에 의해 결정된다. 예를 들면, 상기 망상 매트릭스용의 더욱 밀집한 패턴이 더 큰 강도를 제공하지만 동일한 패턴의 덜 밀집한 직물보다 더 작은 신축성을 제공한다. 또한, 다른 패턴은 물리적인 특징의 다른 결합을 가질 수 있다. 상기 교차하는 망상 부재의 각은 상기 기구의 물리적인 특징을 최적화하도록 변경될 수 있다. 따라서, 상기 망상 재료는 물리적 또는 화학적 특징의 어떤 결합에 제공되도록 주문에 의해 제조될 수 있다. 이러한 특징은 인장 및 압축 강도, 내 천공도, 화학적 비활성, 모양 제어, 탄력성, 신축성, 붕괴성, 및 오랜 기간 동안 고 성능을 유지할 수 있는 능력을 포함한다. 상기 망상 재료는 니티놀, 폴리에틸렌, 폴리우레탄, 나일론, 자연 섬유(예, 목화), 또는 합성 섬유를 포함하는 적당한 재료에 의해 구성될 수 있다. 상기한 바와 같은 형식의 망상 매트릭스를 제조하는 회사에는 지너지 코어 테크놀로지 사가 있다. 바람직하게는 상기 보강 부재는 충분한 강성을 위하여 비탄성(inelastic) 재료로 구성될 수 있다.
상기한 바와 같이, 상기 경계 형성 성분은 일반적인 기구 구성용으로 설명된 폴리우레탄 또는 다른 재료에 의해 형성된 합성 멤브레인을 갖는다. 상기 멤브레인은 상기 외부에 코팅되어 상기 기구와 상기 바디와의 비반응성을 향상시키고, 기구가 상기 기구 팽창 재료에 결합되지 않도록 한다. 그래서, 라이스된 기구는 충전된 공동에 심하 혼란을 일으키지 않으면서 인출된다. 멤브레인 및 망상 매트릭스에 의해 형성된 기구가 약 300 psi의 내부 압력에서 동작하도록 설계될 것으로 기대된다.
상기한 바와 같이, 상기 팽창 장치의 치수 및 구성은 회복될 특정 뼈에 따라 변경될 수 있다. 도 3에는 본 발명에 따른 기수의 일반적인 구성이 설명되어 있다. 도 3에서, 참조 부호 D1은 기구 배관의 외경이고, 참조 부호 D2는 상기 기구의 작업 바디의 외경이고, 참조 부호 L1은 상기 기구의 길이이고, 참조 부호 L2는 상기 기구(70)의 작업 길이이고, 참조 부호 α는 상기 기구의 근접 단부의 테이퍼 각이고, 참조 부호 β는 상기 기구의 말단부의 각이다. 상기 각 α 및 β는 상기 기구의 종축(80)으로부터 측정된다. 표 1은 도 3에 도시된 기구 구성의 특정용의 바람직한 값을 나타낸다. 그 값들은 특정 뼈 해부에 적용된다. 범위 1에 표현된 값들은 일반적으로 바람직한 치수 및 특징을 나타낸다. 범위 2에 표시된 값들은 범위 1과 비교하여 더욱 바람직한 치수 및 특징으로 나타낸다.
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표 1에 설명된 바와 같이, 척추 본체로 바람직한 기구는 약 1.5 내지 3.0 nm의 외경 D1을 갖는 배관(60)을 가진다. 상기 배관(60)은 16 게이지 카테테르에 부착되는 것이 바람직하다. 도 3에 도시된 바와 같이, 기구 팁(65)은 카테테르의 요구에 따른 치수를 갖는다. 부가적으로, 외경 D2는 약 8 내지 26 mm인 것이 바람직 하고, 약 12 내지 20 nm인 것이 더욱 바람직하다. 동일한 방법으로, 상기 기구(70)의 근접 단부(75)는 상기 기구(70)의 종축(80)으로부터 거의 균일한 각 α에서 테이퍼된다. 각 α는 25 ° 내지 약 80 °의 범위를 갖는 것이 바람직하고, 약 45 ° 내지 약 60 °의 범위를 갖는 것이 더욱 바람직한다. 상기 기구(70)의 말단부(85)는 상기 기구(70)의 종축(80)으로부터 거의 균일한 각 β에서 테이퍼된다. 바람직하게는, 각 β는 약 50 ° 내지 90 °의 범위를 갖는다. 더욱 바람직하게는 각 β는 약 60 °로부터 86 °의 범위를 갖는다. 또한, 상기 기구(70)의 길이 L1은 약 15 내지 30 nm를 가지는 것이 바람직하다. 상기 기구(70)의 작업 길이 L2는 약 10 내지 20 nm를 가지는 것이 바람직하다.
그러나, 풍선(70)의 길이(L1)는 대략 20mm에서 25mm의 범위이다. 풍선의 작동 길이(L2)는 대략 12mm에서 대략 15mm의 범위이다.
상술된 바람직한 실시예는 브레이디드된 메트릭스(braided matrix) 및 멤브레인을 포함하는 풍선을 위하여 바람직한 크기와 모양을 포함한다. 상기에서 주목된 바와 같이 그러한 풍선은 인공보철장치나 임플런트로서 척추뼈에 잔재될 수 있도록 채택될 것이다. 도 4-6은 도 3과 표 1에서 기술된 축방향 퐁선(70)의 바람직한 실시예를 보여준다. 다음의 토론이 척추동물 신체에서의 배치를 위한 전형적인 풍선 실시예에 관한 것일 지라도, 이들 풍선들은 어느 것이든지 적절한 뼈에서 사용될 것이다. 따라서 이들 도면들에서 기술된 풍선 스탈일들의 치수 및 변형은 뼈의 타입을 수용하도록 변회시킬 수 있는데, 그곳에서 풍선은 배치될 것이다.
도 4는 블런트 말단(95)이 구비되는 축방향 유지폼 직경(D3)을 갖는 유니폼 벌지(uniform bulge)(90)를 갖는 풍선 실시예를 묘사한다. 하나의 실시예에서, 총길이(L3)는 대략 20mm, 작업 길이(L4)는 대략 15mm, 및 외경(D3)은 대략 12mm이다. 다른 실시예에서 총길이(L3)는 20mm, 작업길이(L4)는 대략 15mm, 및 외경(D3)는 대략 8mm이다. 또 다른 실시예에서, 총길이(L3)는 15mm, 작업길이(L4)는 대략 10mm, 및 외경(D3)는 대략 8mm이다.
도 5는 테이퍼진 말단(105)이 균일하게 구비될 때, 풍선(70)의 중앙부에서 일정 외경(D4)을 갖는 중앙 벌지(central bulge)(100)가 구비된 풍선 실시예를 묘사한다. 하나의 실시예에서, 중앙 벌지를 갖는 풍선은 총길이(L5)는 대략 20mm, 작업 길이(L4)는 대략 16mm, 테이퍼진 말단의 수평 길이(L7)는 대략 5mm 및 풍선의 전장 외경(D4)은 대략 12mm이다. 다른 실시예에서 총길이(L5)는 20mm, 작업 길이(L4)는 대략 8mm 및 테이퍼진 말단의 수평 길이(L7)는 대략 5mm 및 풍선의 전장 외경(D4)은 대략 8mm이다. 해당 분야에서 숙련된 자는 이 풍선의 테이퍼진 단부가 다른 변형을 갖을 것이라고 인정할 수 있다. 예를 들어, 풍선은 단일의 균일한 테이퍼진 단부를 갖는 것보다 일련의 균일 테이퍼진 길이를 갖는다. 또한 풍선은 하나 또는 그 이상의 균일한 테이퍼진 길이를 갖는 것보다 만곡된 테이퍼진 단부를 갖을 것이다.
유사하게, 풍선은 풍선의 테이퍼진 단부를 포함하는 균일하고 절곡된 길이의 조합을 갖을 것이다. 또한 테이퍼진 단부는 풍선의 중앙축에 대하여 비대칭이 될 수 있다. 브레이드된 메트릭스와 멤브레인 성분을 포함하는 풍선은 테이프진 단부나 비대칭 기하를 갖는 풍선을 개발하는데 있어 특정의 용도로 사용할 수 있다. 이 는 브레이드된 물질은 모양 컨트롤을 향상시키거나 배치된 풍선을 위한 스테이스 프레임을 만드는데 사용될 수 있다.
도 6은 블런트 말단(115)이 인접하는 영역에서의 일정 외경(D5)을 갖는 말단 벌지(110) 및 균일하게 테이퍼진 말단(120)을 갖는 풍선 실시예 스타일을 묘사한다.
하나의 실시예에서, 총길이(L8)는 대략 20mm, 작업 길이(L8)는 대략 20mm 및 외경(D5)은 대략 12mm이다. 다른 실시예에서 총길이(L8)는 20mm, 작업길이(L9)는 대략 8mm 및 외경(D5)은 대략 12mm이다. 또 다른 실시예에서, 총길이(L8)는 15mm, 작업길이(L9)는 대략 8mm, 및 외경(D5)은 대략 15mm이다. 앞서 상세히 기술된 바와 같이, 해당 분야에서 숙련된 자는 이 풍선 스타일은 다른 변형을 갖을 것이라는 사실을 인정할 것이다. 게다가, 도 4-6에서 묘사된 이 풍선 스타일의 놀라운 장점은 만곡되고 구부려진 카테테르를 사용함으로써 성취될 수 있을 것이다.
도 7은 그것의 작업 길이를 따라 각도 θ의 밴드를 갖는 도 4의 풍선의 전형적인 실시예를 묘사한다. 해당 분야에서 숙련된 자라면 카테테르에서의 하나 이상의 구부림은 장치의 놀라운 장점을 더 제공하는데 사용될 것이다. 유사하게, 카테테르는 샤프 메모리 금속으로부터 구성될 수 있다. 이는 풍선이 하나의 변형에서 위치되고 배치될 수 있도록 한 것이다. 이어, 외과의사의 선택적 컨트롤에서 제 2 변형에 있어 재위치되고 배치될 것이다. 따라서, 풍선은 타겟 캐비트로부터 최적의 위치, 배치 및 제거를 위하여 변형될 것이다. 예를 들어, 메모리 카테스터를 형성하기 위해 맞추어진 풍선은 우측과 좌측의 뼈들이나 시상 복합 평면이 구비된 좌측 면과 오른쪽면의 뼈들의 천연 해부를 회복하기 위하여 배치될 것이다. 바람직하게, 도 7에서 보여준 바와 같이 각도 θ의 구부림은 둔각이다. 다른 실시예에서, 풍선 카테테르는 평행 중심축과 함께 풍선을 안출하기 위한 연속적인 구부림의 수로 구체화되었다.
유사하게 도 4-6에서 묘사된 풍선 스타일 및 도 3과 표 1에 의해 한정된 그 이상의 일반 풍선 변형은 중앙 카테테르로부터 각도를 줄 것이다.
도 8은 간진 단일한 벌지(92)가 구비된 풍선(70)의 전형적인 실시예를 묘사한다. 바람직하게, 각 δ는 예각이다. 해당 분야에서 숙련된 자라면, 특정 뼈 공동 모양을 하거나 부가적인 놀라운 장잠을 갖는 풍선은 앞서 기술된 바와 같은 모양 메모리 금속으로부터 만들어진 각지거나 만곡된 카테너를 사용함으로써 개발될 수 있다.
도 9-16을 언급하면, 또한 바람직한 풍선 변형은 만곡되고 각진 카테테르를 가진 구성을 포함하여 오프센 풍선으로부터 개발될 수 있다.
도 9 및 도 10은 풍선(128)의 실시예 스타일을 보여주는데, 이는 풍선(130)의 중심과 균일하게 테이퍼진 단부(140)에서 균일한 원형 벌지(135)를 갖는 오프셋 풍선(130)을 특징으로 하고 있다. 풍선(130)의 총길이(L10)는 인접한 테이퍼진 단부(140), 균일한 외경(D6)을 갖는 중앙 작업 섹션 및 말단 테잎진 단부로 분할된다. 이들 섹션들 각각의 수평 길이는 풍선의 말단에 대하여 한정될 수 있다. 예를 들어, 길이(L11)는 말단 테이퍼진 단의 수평 거리에다 중앙 작업 섹션의 길이를 더하여 나타낸다. 길이(L12)는 말단의 테이퍼진 단의 수평길이로 나타난다. 표 2는 타겟 뼈 해부에 의한 이 풍선 변형을 위하여 바람직한 크기 범위를 나타낸다. 범위 1에서 나타낸 값들은 일반적으로 바람직한 차원과 특징을 나타낸다. 비교에 의해 버위 2에서 나타낸 값들은 그 이상의 바람직한 크리테리아(criteria)를 나타낸다.
Figure 112003039050341-pct00002
표 2에 기술된 바와 같이, 다음의 전형적인 실시예는 척추 바디를 향해 일차적으로 지시된다. 하나의 실시예에서, 총길이(L10)은 대략 20mm, 작업길이(L11)은 대략 16mm, 테이퍼진 원단부의 수평 거리(L12)는 대략 3mm 및 원형 벌지의 외경(D6)는 대략 6mm이다. 다른 실시예에 있어서, 풍선은 외경(D6)가 8mm인 경우를 제외하고 유사한 차원을 갖는다. 또 다른 실시예에서, 풍선 직경(D6)은 12mm를 갖는다.
대조적으로, 도 11과 12는 풍선(140)의 실시예 스타일을 보여주는데, 이는 풍선(145)의 중심과 균일 테이퍼진 단(155)에서 비균일 원형 벌지(150)를 갖는 오프셋 스프링(145)을 특징으로 하고 있다. 풍선(140)의 총길이(L13)은 테이퍼진 말 단, 중앙 작업 섹션 및 근 테이퍼진 단으로 분할된다. 풍선은 균일 크로스 섹션을 갖는데, 이는 수직 길이(L16)과 크로스 섹션 넓이(L17)에 의해 한정될 수 있다. 길이(L14)는 풍선의 원단으로부터 수평 거리를 나타낸다. 표 3은 타겟 뼈 해부에 의한 이 풍선 변형을 위한 일반적이고 바람직한 사이즈 범위를 나타낸다. 범위 1에서 나타낸 값들은 일반적으로 바람직한 차원들과 특징들이다. 이와 비교해서, 범위 2에서 나타낸 값들은 그 이상의 바람직한 크리테리아를 나타낸다.
Figure 112003039050341-pct00003
표 3에 기술된 바와 같이, 다음의 전형적인 실시예는 척추 바디를 향하여 일차적으로 지시된다. 하나의 실시예에서, 총 길이(L3)는 대략 20mm, 작업 길이(L14)는 대략 15mm 및 테이퍼진 말단의 수평 거리(L15)는 대략 3mm이다. 또한 풍선(145)의 수직 높이(L15)와 측면 넓이는 각각 대략 14mm이다.
도 9 및 12를 언급하면, 표 2와 표 3에서 나타낸 일반 풍선 실시예와 바람직한 차원은 복합 풍선을 만들도록 결합될 수 있다. 예를 들어, 도 13은 복합 풍선(160)을 묘사하고 카테테르(165)는 두 팽창 가능한 구조물(130)(145)을 배치하 도록 채택된다. 이 전형적인 실시예에서, 복합 팽창 가능한 구조물(164)를 포함하는 풍선(130)(145)은 카테테르(160)의 내부에 완저히 안착되고 카테테르(156) 환경 주위의 개구(170)를 통하여 배치된다. 도 14는 두 개의 챔버(163)(164)가 구비된 단일의 풍선(162)의 실시예를 묘사하고 있는데, 이들 각각은 오프셋 풍선 스타일(145)과 같은 모양을 이룬다. 대조적으로, 도 15는 도 14의 벌륜의 다른 살시예를 묘사하고 있는데, 그 안에는 풍선 챔버(166)(167)이 풍선 카테테르(165)의 길이방향의 축에 대하여 각이 져서 형성된다. 부가적으로, 도 14에서 묘사된 바와 같이, 복합 풍선의 다른 일반적 실시에에서, 원형 크로스 섹션을 갖는 풍선이나 다른 적절한 기하학적 묘양이 사용될 수 있다. 복합 풍선의 또 다른 전형적인 실시예에서, 도 16은 두가지의 개별적인 풍선(171)(172)을 포함하고 도 14의 풍선의 복합적이고 각진 실시예를 야기할 수 있는 각 테이퍼진 벌지(173)(174)를 갖는 풍선(169)을 보여준다. 해당 분야에서 숙련된 자는 각진 카테테르 축를 요구함이 없이 도 15 및 16에서 묘사된 바와 같은 각진 풍선을 자동적으로 정확히 맞추어 제작될 수 있다는 사실을 인정할 것이다. 해당 분야에서 숙련된 자는 각진 풍선 구성이 비용면에서 가능한 감소는 유사한 모양을 한 각진 카테테르 풍선을 넘은 것처럼 보여도 된다는 사실을 더 인정할 것이다.
도 17-25는 본 발명의 카테테르 구성의 전형적인 실시예를 보여준다. 카테테르의 기본 구성은 도 17-19에서 보여준다. 부가적으로, 구조적 보강 원소의 설명적인 실시예는 도 20-25에서 보여준다. 일반적으로, 카테테르는 배치될 가능성이 있는 발룬이나 다수의 발룬들을 통하여 다수의 개구로 구성될 수 있다. 예를 들어, 카테테르는 배칠될 가능성이 있는 단일의 풍선을 통하여 두 개의 개구가 구비될 것이다. 풍선이 팽창될 때, 개구들을 한정하는 카테테르의 보강 멤버는 카테테르로부터 바깥 방향으로 떨어져 팽창하기 위한 풍선이 야기된다. 택일적으로, 다수의 풍선은 배치될 것이다. 대략적으로 같은 시간이나 연속된 단계에서 창문을 통하여 배칠될 수 있다. 다음의 토론은 배치된 하나의 풍선이나 풍선들을 통한 창문이 구비된 카테테르를 사용하는 본 발명의 비한정 실시예를 설명한다.
도 17은 도 13의 카테테르(165)의 원단(175)을 입면도로 묘사한다. 카테테르(165)는 외경(D7), 인접팁 길이(L20) 및 두 개의 원주면에 대향된 풍선 배치 개구(170)를 갖는다. 바람직하게, 풍선 전개 개구(170)의 길이(L18)(19)는 동일 길이를 갖는다. 그러나 개구(170)는 특정 풍선을 수용하기 위해 다른 길이 및 사이즈를 갖을 것이다. 풍선 전개 개구(170)들 사이의 잔존 카테테르 물질(180)은 폭(L21)을 갖는 스트립들을 형성한다. 일반적으로 풍선 전개 개구(170)의 수와 대응된 스트립(180)의 수는 카테테르(165)의 내부에 제공된다. 이와 유사하게, 각 스트립(180)들의 폭(L21)은 카테테르(165)의 외경(D7)에 제공된 스트립(180)의 수에 의존할 것이다.
도 18은 도 17 및 18의 카테테르의 본래 구조적 성분을 보여준다. 카테테르(165)는 내부 차원(D8)으로 구성되고 U 로드는 원거리 팁(175)에서 개구(190)를 경유하여 카테테르(165)의 내부로 끼워진다. U 로드(185)의 바깥 차원의 폭(L22)은 내경(D8)에 따라 파악될 수 있는데, U 로드(185)는 내부에서 맞춰지고 카테테르(165)에 개대어 지탱한다. 개별 로드(195)의 바깥 차원인 길이(L24)는 풍선 전개 창문(170) 사이에 위치된 중간 카테테르 스트립을 위하여 요구된 구조적 보강에 관한 것이다. U 로드(185)의 내부 폭(L23)은 카테테르 내부의 기하에 관련되어 있는데, 폭(L23)은 배치된 풍선이나 풍선에 협동하도록 작동 가능하게 변형된다.
이에 덧붙여서, 바람직하게 U 로드(185)의 길이(L25)(L26)는 카테테르(165)의 내부에서 U 로드(185)를 위한 적절한 고정 길이(L27)를 제공하도록 풍선 전개 개구(170)의 원거리 가장자리(200)를 넘어서 연장된다. U 로드 세그먼트 길이(L25)(L26)는 같을 필요가 없다. U 로드(185)의 만곡팁(205)은 충분하게 우묵히 파이거나 카테테르(165)의 근거리 단(175)으로부터 부분적으로 연장될 수 있다. 하나의 실시예에서, U 로드(185)의 팁(205)는 용접, 납땜이나 웰드(welded) 연결에 의하여 카테테르에 고정된다. 또한 아교접착 훼스너나 다른 부착 수단이 사용될 수 있다. 풍선 전개 개구나 카테테르(165)의 구성 물질의 수에 의존하여, 보강 로드(185)의 수는 변화할 것이다. 또한 다수의 보강 로드를 함께 연결하기 위한 수단과 카테테르에 보강 로드(185)를 연결하기 위한 수단은 보여준 실시예로부터 변화할 수 있다.
도 19는 도 18의 선 19-19를 통과한 단면도이고 이는 예시의 크로스 섹션을 개별적인 보강로드(195)를 보여준다. 이 설명적인 실시예에서, 보강 로드(206)은 종단면이 원형이다. 해당 분야에서 숙련된 자는 보강 로드의 지오메트리가 클리어런스와 세기의 유익한 결합을 제공하도록 선택될 수 있다. 예를 들어, 도 20-25는 다른 설명적인 기하학적 종단면을 갖는 개별적인 보강 로드(195)를 묘사한다. 도 20의 보강 로드는 콩 모양의 종단면을 갖는 실시예를 보여준다. 도 21은 타원형 모양의 종단면을 갖는 보강 로드를 보여준다. 도 22와 도 23은 직사각형 및 삼각형상의 종단면을 갖는 보강 로드의 실시예를 보여준다.
이에 비해서, 도 24에는 전형적인 보강 로드가 원형의 횡단면으로 도시되어 있다.
또한, 다수의 풍선 전개 개구부들을 갖는 보강된 카테테르를 수용하기 위해서 유(U)자형 로드 대신에 다중 로드들이 사용될 것이다. 해당 기술분야의 숙련된 당업자는 보강 로드의 한가지 특별한 기하학적 형상에 따라 로드의 제조, 조립 또는 배열을 용이해 진다는 사실을 쉽게 이해할 수 있을 것이다. 그러므로, 본 발명의 일 실시 예는 특별한 풍선 배열에 대해 비용적인 면에서 가장 효과적인 방법을 제공한다. 이러한 이유로 하여, 이 실시 예들은 본 발명에서 완벽한 횡단면들의 조합을 설명하기 위해서 의도된 것은 아니며, 오히려 보강 로드의 개념을 설명하려는 것이다. 하기 표 4는 도 17 및 18에 도시된 카테테르의 일반적인 칫수들을 나타낸다. 제 1 범위의 값들은 바람직한 치수와 특성들을 나타낸다. 제 2 범위의 값들은 보다 바람직한 표준 값을 나타낸다.
이와는 달리, 보강 요소들은 내부 루멘 상에 장착된 다수의 스페이서 링들에 의해서 카테테르 주변부 주위에 연결되어 이를 향하는 개별적인 레일이 될 수 있다. 또한, 보강 요소들은 카테테르의 말단 팁에서 긴장된 상태를 유지하는 와이어 요소들이 될 수 있다.
Figure 112003039050341-pct00004
이러한 이유로 하여, 풍선 전개 윈도의 상대적인 크기, 카테테르 스트립 및 보강 요소들은 특별한 해부학적 필요, 기계적 필요, 치료학적 필요 또는 임상적 필요성을 수용하도록 재구성될 것이다.
예를 들면, 도 25는 도 17 내지 도 24에 도시된 로드들에 대한 보강 구조물을 보여준다. 도 25에 도시된 보강 부재는 관 형상을 가지며, 하나 또는 그이상의 팽창 가능한 장치들을 전개하기 위한 슬롯(213)을 구비한다. 관 형상의 보강 요소는 특별한 압출 제품에 의해서 형성되는데, 예를 들면 선정된 위치들에 두꺼운(즉, 강한) 벽들을 제공한다. 해당 기술분야의 숙련된 당업자가 알 수 있는 바와 같이, 관 형상의 카테테르 보강 부재는 다수의 풍선 전개 윈도들이 구비된 장치를 수용하기 위해서 하나 이상의 슬롯을 필요로 한다. 또한, 하나 이상의 풍선은 각각의 전개 윈도를 통해서 전개된다. 그러므로, 일 실시 예에 있어서, 다수의 챔버들을 갖 는 단일 풍선은 단일의 전개 윈도를 통해서 전개된다. 본 발명의 다른 실시 예에 서는, 2개의 분리된 풍선들이 단일 전개 개구부를 통해서 전개될 것이다. 본 발명의 또 다른 실시 예에 있어서는, 다수의 챔버들을 갖는 단일 풍선이 동등한 수의 풍선 전개 개구부들을 통해서 전개될 것이다.
도 26 내지 도 35는 앞에서 설명한 도면과 표들에 기재된 바와 같은 풍선들로부터 구성된 복합의 풍선 실시예들을 보여준다.
도 26 및 27에는 3개의 풍선과 3개의 전개 윈도를 갖는 풍선 카테테르가 도시되어 있다. 복합 풍선(210)은 중앙 카테테르(220)로부터 연장되고 임의의 외부층(225)에 의해서 둘러싸이는 3개의 상쇄 원형 풍선들(215)을 포함한다. 본 발명의 일 실시 예에 있어서, 각각의 풍선들(215)은 단일층으로 이루어진다. 본 발명의 다른 실시 예에 있어서, 각각의 풍선은 다수의 층과 재료들로 이루어진다. 이와는 달리, 본 발명의 또 다른 실시 예에 있어서, 복합 풍선은 임의의 외부층(225)에 의해서 둘러싸이는 3개의 챔버들을 갖는 단일 풍선을 포함한다. 해당 기술분야의 숙련된 당업자는 각각의 층의 두께가 서로 다르고 복합 풍선들이 얇은 풍선벽과 큰 외경을 가질 수 있음을 쉽게 이해할 수 있을 것이다. 그러므로, 복합 풍선은 예를 들어 천공과 찢김에 대한 향상된 저항성, 새로운 위치선정 능력, 향상된 전개, 개선된 재수축성 및 용이한 제거와 같은 놀라운 잇점과 높은 수준의 임상성능을 제공한다.
도 28 및 29은 균등한 직경 및 적어도 하나의 일체형 힌지(240)을 갖는 축성의 풍선 실시예들(230,235)을 나타내고 있다. 이때, 일체형 힌지(240)는 풍선의 작 용 길이를 다수의 세그멘트들로 분할한다. 인접한 풍선 세그멘트들은 공통 힌지를 중심으로 자유로이 움직일 수 있다. 도 30에는 일렬로 연결된 2개의 큰 챔버(255)를 갖는 상쇄 풍선(250)이 도시되어 있다. 본 발명의 일 실시 예에 있어서, 카테테르 팁(260)은 풍선 챔버(255)에 해당하는 거리만큼 지점(265)까지 풍선(250) 내로 삽입된다. 도 31을 참조하면, 풍선(250)의 제 2 챔버(270)는 팁(260)을 중심으로 접혀져서 카테테르(275)의 길이방향을 따라 역으로 포개진다. 또한, 풍선(255)의 접혀진 부분(270)은 접혀지지 않은 부분(280)에 고정되고, 풍선의 인접단부 근처의 카테테르(275)에 묶여진다. 본 발명의 다른 실시 예에 있어서, 이중 챔버형 풍선은 2개의 층으로 구성된다. 본 발명의 다른 실시 예에 있어서, 내부 풍선이 카테테르 주위로 접혀진 다음 전체 복합 구조물이 추가적인 외층 내에 싸여진다. 본 발명의 다른 실시 예에 있어서, 풍선(250)의 외경(D9)은 2㎜ 내지 12㎜ 범위이다.
도 32에 도시된 본 발명의 다른 실시 예에 있어서, 특별하게 구성된 카테테르(290)는 풍선 챔버들(255)내로 유체를 순서대로 제공하도록 사용된다. 풍선이 팽창하는 동안, 카테테르 내에 있는 폐쇄된 밸브 또는 차단부재(295)의 작용에 의해서 유체가 풍선(250)의 제 2 챔버(270) 내로 직접 운송되지 못하게 된다. 팽창 유체는 카테테르(290) 내에 있는 차단부재(295)의 말단측면에 형성된 틈새(300)를 경유하여 풍선(250)의 제 1 챔버(280) 내로 직접 들어간다. 팽창 유체는 제 1 풍선 챔버(280)를 부분적으로 채운 후, 카테테르(290) 내에 있는 차단부재(295)의 인접 측면에 위치된 추가적인 틈새(305)를 경유하여 카테테르(290)에 들어간다. 유체가 풍선(250)의 제 1 챔버(280)를 계속해서 채움에 따라, 유체는 카테테르(290)의 팁(260)에 형성된 개구부를 경유한 후 봉쇄된 카테테르(290)의 인접단부를 통해서 제 2 풍선 챔버(270)로 들어가기 시작한다.
도 32에 도시된 바와 같이, 카테테르(290)의 인접 팁(260)은 제 1 챔버(280) 및 제 2 챔버(270)로 구성된 풍선 챔버들(255) 사이에 유체 연결을 제공한다. 풍선(250)이 수축하는 경우, 유체 이송방향이 역전된다. 본 발명의 일 실시 예에 있어서, 카테테르(290) 내에 있는 차단부재(295)는 유체가 카테테르(290)의 길이방향을 따라 유동할 수 있도록 제거된다. 본 발명의 일 실시 예에 있어서, 압력 활성화 밸브는 풍선(250)의 제 2 챔버(270) 내의 압력이 제 1 챔버(280)의 소정 압력보다 큰 경우에 카테테르를 통해서 유체가 자유로이 유동할 수 있도록 개방된다. 본 발명의 일 실시 예에 있어서, 카테테르 차단부재(295)는 외과의사에 의해서 선택적으로 제어되고, 형상 기억합금을 재료로 하여 제조된다. 이것은 단일 상태에서 바이패스 유동을 제공하며 제 2 상태에서 카테테르 유동을 제공한다.
해당 기술분야의 숙련된 당업자는, 원하는 비율의 유체 이송을 가능하게 하기 위하여 그이상의 틈새들이 적절하게 사용될 수 있고 접혀진 다중 챔버 풍선이 제조과정 중에 조립 및 시험을 위해서 간단하게 사용될 수 있음을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로, 접혀진 다중 챔버 풍선(250)으로부터 복합 풍선을 만들면 비용이 절감된다.
마찬가지로, 도 33 내지 도 35에는 바람직한 풍선 실시예들(310,315,320)이 도시되어 있다. 먼저, 도 33은 일정한 직경(D10) 및 만곡된 형상을 갖는 축성의 상쇄 풍선(325)을 보여준다. 본 발명의 일 실시 예에 있어서, 종축(330)을 갖는 만곡 된 풍선(325)은 준비된 뼈 공동의 벽들과 친밀하게 접촉한다. 뼈 손상과 풍선 적용 력의 조정을 통해서 뼈의 해부학적 형상복원이 용이해진다. 본 발명의 다른 실시 예에 있어서, 곡선은 풍선의 형상을 금형으로 성형하는 것보다는 형상기억합금으로 제조된 카테테르 또는 만곡된 카테테르에 의해서 주어진다. 본 발명의 다른 실시 예에 있어서, 만곡된 풍선은 균등하지 않은 직경을 갖는 축성의 상쇄 풍선(335)으로부터 형성된다. 예를 들면, 도 34의 풍선은 풍선의 종축을 따라 변하는 직경을 갖는다. 도 34에 도시된 본 발명의 다른 실시 예에 있어서, 풍선(335)의 종방향(330)을 따라 중간지점(340)에서 큰 직경(D11)이 위치된다. 본 발명의 다른 실시 예에 있어서, 도 35에 도시된 바와 같이, 풍선(320)은 3개의 챔버(350), 2개의 힌지(355) 및 만곡된 중앙 영역(365)을 갖는다. 도 35에 도시된 풍선의 다른 실시 예에 있어서, 풍선(320)의 구조로 인하여 챔버들(365,370,375) 각각의 팽창과 수축에 대한 제어가 가능해진다.
도 36은 척추의 종축을 따라 도시한 단면도로서, 척추뼈(390) 내에 힌지 연결된 다중 챔버를 갖는 풍선(385)을 나타낸다. 이러한 실시 예에 있어서, 복합 풍선은 선택된 챔버(즉, 395)이 다른 영역들(즉, 챔버(400,405)) 보다 먼저 수축하게 하는 잇점을 갖는다. 그러므로, 공동(410)은 외부 풍선 챔버들(400,405)을 수축시키거나 제거함이 없이 부분적으로 채워질 수 있고, 뼈 골절 처리로부터 뼈 고정화동안에 뼈의 복원된 기하학적 형상이 완전하거나 거의 완벽하게 유지될 수 있다. 본 발명의 다른 실시 예에 있어서, 뼈 충진재료는 풍선 영역들이 수축함에 따라 공동에 적용될 수 있다. 본 발명의 다른 실시 예에 있어서, 도 35 내지 도 37에 도시 된 다중 풍선 챔버들은 좁은 통로나 힌지들 대신에 공유 격막들로 형성된다.
도 37은 도 36의 선 37-37을 따라 도시한 도면으로서, 상쇄 원형 풍선들(425,430)을 갖는 중앙 카테테르(420)를 나타낸다. 상부 풍선(430)과 하부 풍선(425)이 수축됨에 따라서, 복원된 척추(390)에서 공동(410)의 외벽(435)에 대하여 뼈 시멘트(430)가 충진된다. 이러한 방식에 있어서, 팽창된 풍선(430,425)과 뼈 충진 재료(430)간의 조절된 체적변화가 달성된다. 그러므로, 다중 챔버 풍선들은 복원성 풍선과 뼈 충진 재료간의 제어된 체적 교환과 같은 놀랄만한 장점들을 제공한다. 마찬가지로, 해당 기술분야의 숙련된 당업자는 다중 챔버 풍선들이 복원된 뼈 공동들의 순차적인 충진에 사용될 수 있음을 쉽게 이해할 수 있을 것이다. 예를 들면, 뼈의 약한 부분들을 지지하는 풍선들이 전개된 상태를 유지하는 동안에 뼈의 강한 부분에서 팽창 구조물은 수축하게 된다. 풍선이 수축되는 뼈의 영역은 뼈 충진 재료에 의해서 충진된 후 경화되거나 겔(gel)화 된다. 이웃하거나 또는 다른 풍선들은 선책적으로 수축되고, 해당 영역들은 유사한 방식으로 충진된다. 이러한 방식에 있어서, 다중 챔버 풍선의 제어된 수축은, 다른 영역들이 뼈 충진 재료에 의해서 충진되는 동안에, 기하학적으로 복원된 뼈의 선택된 영역에 대한 일시적인 지지를 제공한다.
본 발명은 바람직한 실시 예들을 참조로 하여 설명하였지만, 본 발명의 영역이 이들 실시 예로서 제한되지 않음을 이해하여야 한다. 다중 챔버들에게 서로에 대하여 각기 다른 위치들(예를 들면, 외부에 단일 층을 위치시키고 내부에 제 2 층을 위치시킴)이 요구되는 풍선 구성 재료 또는 제조 기술들의 특별한 변형을 수용하도록 변경되거나 확장될 수 있다. 마찬가지로, 카테테르에 존재하는 풍선 개구부의 수와 간격 및 보강 방법은 하나 또는 그이상의 팽창 가능한 구조물들의 윈도 전개를 보다 양호하게 이행할 수 있도록 변경될 수 있다. 또한, 옴폭 들어간 곳을 형성하는 돌출부들을 갖는 풍선들은 궁극적인 풍선 성능을 방해하지 않을 정도까지 생성될 수 있다. 다른 풍선 재료 및 표면 피복재, 또는 다른 재료로 이루어진 외부층이나 표면 피복재가 유사한 풍선 프로파일을 용이하게 하기 위하여 풍선에 적용될 수 있다. 상기 실시 예들은 변경될 수 있고 그리하여 일 실시예의 몇몇 특징들은 다른 실시예의 특징과 함께 사용될 수 있다.
해당 기술분야의 숙련된 당업자는 하기의 청구범위에 나타낸 본 발명의 진실한 영역 및 사상의 범위 내에서 다양하게 수정 및 변경될 수 있음을 이해할 수 있을 것이다.

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  54. 뼈 치료용 팽창 가능한 장치에 있어서,
    뼈 공동 내로 삽입되도록 구성된 풍선(balloon)을 포함하여 이루어지고,
    상기 풍선은 충진재를 받기 위한 포트를 갖는 봉입체로 구성되는 내부 표면과, 뼈 공동의 표면에 적어도 부분적으로 접촉하도록 구성되는 외부 표면을 가지며,
    상기 풍선은 뼈 공동 내의 배치를 위한 삽입 형태와 뼈 공동 내에서 충진 재료를 방출하지 않고 충진재를 받기 위한 봉입체를 제공하는 팽창 형태로 작동하도록 설계되고,
    상기 풍선의 상기 팽창 형태는 상기 봉입체 내에 충진재를 내포하는 제1조건과 기동 조건에 기인하여 파열 지점에서 상기 풍선 봉입체의 적어도 일부분의 파손이 일어나는 제2조건을 가짐으로써, 상기 풍선이 기동 조건하에서 파손되도록 구성된 적어도 하나의 파열 지점을 포함하는 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  55. 청구항 54에 있어서, 상기 뼈 치료용 팽창 가능한 장치는 망상 매트릭스(braided matrix)로 이루어진 보강 부재를 포함하는 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  56. 청구항 55에 있어서, 상기 보강 부재는 천연 척추 디스크에 기초한 소정의 형상으로 형성되는 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  57. 청구항 54에 있어서, 상기 파열 지점에서 파손의 결과로 상기 풍선이 상기 뼈 공동으로부터 제거될 수 있는 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  58. 청구항 54에 있어서, 상기 풍선은 적어도 부분적으로 재흡수가 가능한(resorbable) 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  59. 청구항 54에 있어서, 상기 충진재는 공기인 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  60. 청구항 54에 있어서, 상기 충진재는 시간이 지남에 따라 응고되는 물질인 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  61. 청구항 54에 있어서, 상기 풍선은 비탄성(inelastic) 재료로 이루어지는 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  62. 청구항 54에 있어서, 상기 풍선은 반탄성(semi-elastic) 재료로 이루어지는 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  63. 청구항 54에 있어서, 상기 풍선은 탄성 재료로 이루어지는 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  64. 청구항 55에 있어서, 상기 보강 부재는 비탄성(inelastic) 재료로 이루어지는 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  65. 청구항 54에 있어서, 약제를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  66. 청구항 65에 있어서, 상기 약제는 상기 풍선의 외부 표면에 배치되는 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  67. 청구항 65에 있어서, 상기 약제는 상기 풍선의 내부 표면에 배치되는 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  68. 청구항 55에 있어서, 상기 보강 부재는 적어도 부분적으로 재흡수가 가능한 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  69. 청구항 54에 있어서, 상기 풍선은 적어도 부분적으로 재흡수가 가능한 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  70. 청구항 65에 있어서, 상기 뼈 치료용 팽창 가능한 장치는 적어도 부분적으로 재흡수가 가능한 보강 부재를 포함하는 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  71. 청구항 65에 있어서, 상기 풍선은 상기 풍선이 재흡수됨에 따라 방출되어질 수 있는 약제를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  72. 청구항 54에 있어서, 상기 풍선의 외부 표면 상에 배치된 피복재를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  73. 청구항 72에 있어서, 상기 피복재는 소수성 재료(hydrophobic material)의 층으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  74. 청구항 72에 있어서, 상기 피복재는 친수성 재료(hydrophilic material)의 층으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  75. 청구항 72에 있어서, 상기 피복재는 고마찰면(high friction surface)을 갖는 재료의 층으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  76. 청구항 72에 있어서, 상기 피복재는 저마찰면(low friction surface)을 갖는 재료의 층으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  77. 청구항 72에 있어서, 상기 피복재는 재흡수가 가능한 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  78. 청구항 72에 있어서, 상기 피복재는 상기 풍선의 외부 표면 전체를 덮는 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  79. 청구항 78에 있어서, 상기 풍선은 천공되어지도록 구성되는 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  80. 청구항 78에 있어서, 상기 파열 지점은 상기 기동 조건 하에서 파손되도록 구성 및 설계되는 풍선 내부의 봉합선인 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  81. 청구항 80에 있어서, 상기 기동 조건은 상기 풍선의 내부 표면과 외부 표면간의 압력차인 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  82. 청구항 80에 있어서, 상기 기동 조건은 상기 풍선의 내부 표면과 외부표면 중 하나에 인접한 부분의 화학적 농도로 이루어지는 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  83. 청구항 80에 있어서, 상기 봉합선은 재흡수가 가능한 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  84. 청구항 80에 있어서, 상기 봉합선은 상기 풍선의 영역을 정하는 것을 특징으로 하는 뼈 치료용 팽창 가능한 장치.
  85. 뼈 내부에 재료를 포함하기 위한 장치에 있어서,
    뼈 공동 내로 삽입되도록 구성된 풍선 부재로서,
    외부 표면과, 공간을 형성하는 내부 표면을 갖고,
    풍선이 뼈 공동 내의 배치를 위한 삽입 형태 및 뼈 공동 내에서 충진 재료를 방출하지 않고 상기 충진 재료를 받기 위하여 상기 공간을 제공하는 팽창 형태를 갖도록 구성 및 설계된 풍선 부재로 이루어지며,
    상기 풍선은 기동 조건 하에서 파손되도록 구성된 적어도 하나의 파열 지점을 포함하고,
    팽창 형태의 제1형태에서, 상기 풍선 부재는 상기 공간 내의 물질이 상기 내부 표면을 통해 상기 외부 표면으로 빠져나가는 것을 막아주며, 상기 팽창 형태의 제2형태에서, 상기 풍선 부재는 기동조건에 기인하여 적어도 하나의 파열 지점에서의 파손에 의하여 상기 공간 내부로부터의 물질이 상기 풍선 부재의 외부 표면으로 방출되도록 개방되는 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 재료를 포함하기 위한 장치.
  86. 청구항 85에 있어서, 각각의 파열 지점은 상기 풍선 부재 상의 소정의 위치 상에 위치하는 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 재료를 포함하기 위한 장치.
  87. 청구항 86에 있어서, 각각의 파열 지점은 상기 풍선 부재 내의 봉합선으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 재료를 포함하기 위한 장치.
  88. 청구항 87에 있어서, 상기 봉합선은 상기 풍선 부재의 길이방향 축에 대하여 정렬되는 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 재료를 포함하기 위한 장치.
  89. 청구항 87에 있어서, 상기 봉합선은 상기 풍선 부재의 길이 방향 축에 대하여 나선형으로 형성되는 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 재료를 포함하기 위한 장치.
  90. 청구항 87에 있어서, 상기 봉합선의 부분들은 적어도 하나의 위치에서 서로 다른 부분들과 교차하는 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 재료를 포함하기 위한 장치.
  91. 청구항 87에 있어서, 각각의 파열 지점은 기동 조건이 발생한 경우 개방되도록 적응되어 구성된 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 재료를 포함하기 위한 장치.
  92. 청구항 91에 있어서, 상기 기동 조건은 상기 풍선 부재의 내부 표면과 외부 표면 사이의 압력차인 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 재료를 포함하기 위한 장치.
  93. 청구항 91에 있어서, 상기 기동 조건은 상기 풍선 부재의 내부 표면에 인접한 부분의 화학적 농도로 이루어지는 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 재료를 포함하기 위한 장치.
  94. 청구항 91에 있어서, 상기 기동 조건은 상기 풍선 부재의 외부 표면에 인접한 부분의 화학적 농도로 이루어지는 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 재료를 포함하기 위한 장치.
  95. 청구항 86에 있어서, 각각의 파열 지점은 압력에 따라 파열되는 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 재료를 포함하기 위한 장치.
  96. 뼈 내부에 재료를 포함하기 위한 장치에 있어서,
    뼈 공동 내로 삽입되도록 구성된 풍선 부재로서,
    내부 표면 및 외부 표면을 가지며, 상기 내부 표면에 둘러싸인 공간을 형성하고,
    상기 공간 내에 배치된 유동가능한 물질과
    상기 풍선 부재는 뼈 내의 골절을 복원하기 위한 압력 하에서 팽창되며, 생체 내에서 재흡수되기 위한 재흡수 가능한 재료로 형성되고,
    제1형태에서 상기 풍선 부재가 상기 내부 표면을 통하여 상기 유동가능한 물질의 이동을 저지하며, 제2형태에서 상기 풍선 부재는 기동 조건 하에서 봉합선의 파열에 의하여 상기 내부 표면을 통하여 상기 풍선 부재의 상기 외부 표면으로 재료를 방출하기 위하여 개방하는 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 재료를 포함하기 위한 장치.
  97. 청구항 96에 있어서, 상기 봉합선은 압력에 민감한 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 재료를 포함하기 위한 장치.
  98. 청구항 96에 있어서, 상기 봉합선은 화학적으로 민감한 것임을 특징으로 하는 뼈 내부에 재료를 포함하기 위한 장치.
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