BRPI0609542A2

BRPI0609542A2 - instrumento para inserir uma prótese de hidrogel para o interior de um disco intervetebral,kit de instrumentos para inserir uma prótese de hidrogel alongada para o interior de um disco intervertebral,e,instrumento para determinar o volume dentro de um disco intervertebral

Info

Publication number: BRPI0609542A2
Application number: BRPI0609542-9A
Authority: BR
Inventors: Edward Vresilovic; Michael F Keane; Thomas P Schaer; Amy Arthur; Wamis Singhatat
Original assignee: Synthes Gmbh
Priority date: 2005-03-29
Filing date: 2006-03-29
Publication date: 2011-10-18
Also published as: US8475532B2; WO2006105190A2; WO2006105190A3; US20110276140A1; US7850730B2; CA2602858A1; EP1865892A2; JP2008534147A; CN101184457A; AU2006230265A1; KR20080002824A; US20060276802A1

Abstract

INSTRUMENTO PARA INSERIR UMA PRóTESE DE HIDROGEL PARA O INTERIOR DE UM DISCO INTERVERTEBRAL, KIT DE INSTRUMENTOS PARA INSERIR UMA PRóTESE DE HIIDROGEL ALONGADA PARA O INTERIOR DE UM DISCO INTERVERTEBRAL, E, INSTRUMENTO PARA DETERMINAR O VOLUME DENTRO DE UM DISCO INTERVERTEBRAL. Um instrumento (100) para inserir uma prótese de hidrogel alongada em um disco intervertebral inclui uma cânula de inserção (200) que é inserida através da coroa circular fibrosa de um disco intervertebral para fornecer acesso à região núcleo do disco, uma prótese de hidrogel alongada embalada dentro de um recipiente tubular (300) adaptada para ser acoplada a uma extremidade proximal da cânula de inserção, e uma fonte de pressão de fluido (400) adaptada para ser acoplada a uma extremidade proximal do recipiente tubular. Instrumentos auxiliares para utilização em inserção conveniente da cânula de inserção através do núcleo pulposo, e que fornecem uma passagem completa e controlada da prótese de hidrogel através da cânula de inserção, são fornecidos em um kit com a cânula de inserção. Um aparelho de ajustamento (700) para determinar o volume da prótese a ser inserida, inclui um cateter ou cânula (702) capaz de ser inserido através da cânula de inserção para o interior da região núcleo do disco intervertebral tendo em sua extremidade distal um balão (704) capaz de ser inflado dentro do disco intervertebral com um volume mensurável de um fluido, para determinar a quantidade de prótese de hidrogel a ser injetada.

Description

PARA INSERIR UMA PRÓTESE DE HIDROGEL PARA O INTERIOR DE UM DISCO INTERVERTEBRAL, KIT DE INSTRUMENTOS, MÉTODO PARA IMPLANTAR UMA PRÓTESE DE HIDROGEL DENTRO DE UM DISCO INTERVERTEBRAL, INSTRUMENTO PARA DETERMINAR O VOLUME DENTRO DE UM DISCO INTERVERTEBRAL, E, MÉTODO PARA DETERMINAR O VOLUME DE UMA REGIÃO QUE PODE SER ENCfflDA DENTRO DE UM DISCO INTERVERTEBRAL"

Referência cruzada a Pedidos relacionados

Este Pedido reivindica o benefício do Pedido de Patente Provisório U.S. Número 60/665.836, depositado em 29 de março de 2005, cuja divulgação completa é aqui com isto incorporada para referência.

Fundamento da invenção

Campo da invenção

Esta invenção é relativa a próteses para substituir ou aumentar um núcleo pulposo de um disco intervertebral e, mais particularmente, a aparelho para injetar um implante baixo de módulo espinhal para o interior de um disco intervertebral através de um pequeno portal.

Breve descrição da técnica precedente

Dor nas costas crônica, tipicamente dor na parte baixa das costas provocada por dano ou degeneração relacionada com idade de um disco intervertebral, é a condição experimentada por muitos pacientes.

Opções de tratamento correntes para dor nas costas se situam desde o conservador repouso no leito, ou procedimento cirúrgicos altamente invasivos que incluem fusão espinhal e substituição total de disco.

O disco intervertebral humano é constituído de duas estruturas principais, uma estrutura tendinosa (de tendões) periférica ou externa referida como a coroa circular fibrosa ou coroa circular fibrosa ou coroa circular), e uma interna gelatinosa de núcleo pulposo localizada em uma região genericamente central dentro da coroa circular fibrosa. Degeneração do núcleo conduz à degradação do disco e perda de função. Conseqüentemente, uma outra opção cirúrgica para o alívio da dor nas costas é a substituição do núcleo, deixando a coroa circular intacta. A intenção de substituição de núcleo é aliviar dor para restaurar a função fisiológica saudável ao disco e impedir desgaste adicional e degeneração da coroa circular.

Em vista da natureza gelatinosa do núcleo pulposo, a utilização de hidrogéis para substituir o núcleo pulposo natural tem sido proposta, e materiais e métodos para tal substituição têm sido propostos.

Hidrogéis são tipicamente formados de polímeros hidrofílicos genericamente insolúveis, sólidos e, em seu estado hidratado, têm uma estrutura genericamente inchada com água. Foi proposto projetar implantes de hidrogel que possam ter propriedades mecânicas que se aproximam daquelas do núcleo pulposo natural, e implantar as próteses de hidrogel na região central de um disco intervertebral, isto é, para o interior da cavidade normalmente ocupada pelo núcleo pulposo. Conseqüentemente, uma necessidade continuou a existir para um método para determinar a quantidade adequada de prótese de hidrogel a ser implantada para restaurar, na medida do possível, as propriedades mecânicas naturais e o comportamento do disco intervertebral, e para inserir tal prótese de hidrogel.

Sumário da invenção

Esta invenção é um outro desenvolvimento da invenção divulgada e reivindicada no Pedido de Patente U.S. Número 11/134.309, depositado em 23 de maio de 2005, cuja divulgação completa é aqui com isto incorporada para referência.

De acordo com a invenção, um núcleo pulposo de um disco intervertebral pode ser suplementado ou substituído injetando um hidrogel para o interior da região de núcleo pulposo de um disco intervertebral. Um instrumento de acordo com a invenção, para inserção de uma prótese de hidrogel alongada, compreende uma cânula de inserção que é inserida através da coroa circular fibrosa de um disco intervertebral para proporcionar acesso à região de núcleo do disco, uma prótese de hidrogel alongada embalada dentro de um recipiente tubular adaptado para ser acoplado a uma extremidade proximal da cânula de inserção, e uma fonte de pressão de fluido adaptada para ser acoplada a uma extremidade proximal do recipiente tubular. Instrumentos auxiliares para utilização em inserção conveniente da cânula de inserção através do núcleo pulposo e que fornecem uma passagem completa e controlada da prótese de hidrogel através da cânula de inserção, são fornecidos em um kit com a cânula de inserção. A invenção também compreende um balão de ajustamento e cânula associada capaz de ser inserida através da cânula de inserção para o interior da região do núcleo do disco intervertebral e ser inflado nela com um volume mensurável de um fluido para determinar a quantidade de prótese de hidrogel a ser injetada para o interior da região de núcleo pulposo do disco intervertebral. A quantidade de tal prótese de hidrogel a ser implantada é aquela requerida para restaurar, na medida do possível, as propriedades mecânicas naturais do disco intervertebral. Esta restauração pode ser realizada implantando uma prótese de hidrogel para encher qualquer cavidade naturalmente existente, ou criada cirurgicamente, dentro do disco intervertebral, ou para suplementar o tecido natural do disco intervertebral, repressurizando com isto a região do núcleo pulposo e coroa circular fibrosa do disco intervertebral. Embora o método e aparelho da invenção sejam discutidos aqui genericamente abaixo em termos de um enchimento de uma cavidade dentro de um núcleo pulposo, deve ser entendido que a invenção é aplicável para aumentar um disco intervertebral para todas as condições que precisam tal aumento, como descrito acima.

Conseqüentemente, é um aspecto da invenção fornecer um instrumento para inserção de uma prótese de hidrogel alongada para o interior da região de núcleo pulposo de um disco intervertebral. O dito instrumento possibilita à prótese de hidrogel alongada escoar como se um fluido devido à lúgubre devido às camadas limites fluidas e escorregadias de dito hidrogel.

Um outro aspecto é fornecer um instrumento para medir o volume de um defeito ou cavidade na região do núcleo pulposo de um disco intervertebral, para determinar o volume de uma prótese a ser inserida nele.

Outros aspectos da invenção serão evidentes a partir da descrição da invenção a seguir e dos desenhos associados.

Breve descrição dos desenhos

A Figura 1 mostra uma vista genérica de um aparelho de acordo com a invenção que inclui uma cânula de inserção, um embalagem tubular para uma prótese de hidrogel alongada, e uma seringa de pressurização para aplicar pressão de fluido à prótese para a injetar para o interior de um disco intervertebral.

A Figura 2 é uma vista em planta de uma cânula de inserção de acordo com a invenção.

A Figura 3 é uma vista extrema em elevação da cânula de inserção da Figura 2 tomada na direção indicada como 3-3 na Figura 2.

A Figura 4 é uma vista em seção transversal em elevação da cânula de inserção da Figura 2 tomada como indicado pela linha 4-4 na Figura 2.

A Figura 5a é uma vista em perspectiva da cânula de inserção da Figura 2. A Figura 5b mostra uma vista do cabo de uma configuração alternativa da cânula de inserção das Figuras 2 e 5a onde a ventilação do canal auxiliar é fornecida com um elemento de acoplamento fluido.

A Figura 6 é um detalhe da ponta distai da cânula de inserção como indicado pelo circulo 6 na Figura 5.

A Figura 7 é uma vista genérica da embalagem tubular para a prótese de hidrogel alongada.

A Figura 8 é uma vista em elevação lateral do instrumento fio guia rombudo utilizado com a cânula de inserção da invenção.

A Figura 9 é uma vista extrema em elevação do fio guia rombudo da Figura 8 tomada na direção indicada por 9-9 na Figura 8.

A Figura 10 é uma vista em elevação lateral do instrumento fio guia afiado utilizado com a cânula de inserção da invenção.

A Figura 11 é uma vista em elevação extrema da extremidade do cabo do fio guia rombudo da Figura 10 tomada na direção indicada por 11- 11 na Figura 10.

A Figura 12 é uma vista em elevação extrema da extremidade pontuda do fio guia rombudo Figura 10 tomada na direção indicada por 12-12 na Figura 10.

A Figura 13 é uma vista em elevação lateral esquemática de uma configuração alternativa da invenção.

A Figura 14 é uma vista em elevação lateral de uma cânula de inserção da configuração alternativa da invenção da Figura 13.

A Figura 15 é uma vista em detalhe explodida da região da ponta da cânula de inserção da Figura 14.

A Figura 16 é uma vista em elevação lateral de uma outra cânula de inserção da configuração alternativa da invenção da Figura 13.

A Figura 17 é uma vista em detalhe explodida da região da ponta da cânula de inserção da Figura 16.

A Figura 18 é uma vista em elevação lateral da luva de corte utilizada com a configuração da Figura 13.

A Figura 19 é uma ilustração esquemática de um aparelho para manipular a luva de corte da Figura 16 com a cânula de inserção da Figura 14.

A Figura 20 é uma ilustração esquemática da embalagem tubular para uma prótese de hidrogel alongada como utilizada com a configuração alternativa da Figura 13.

A Figura 21 é uma ilustração esquemática de uma configuração do aparelho ilustrado na Figura 13, que incorpora um transdutor de pressão interno junto à extremidade distai da cânula de inserção.

A Figura 22 é uma vista em perspectiva esquemática que ilustra a injeção de uma prótese de hidrogel alongada para o interior da região de núcleo pulposo de um disco intervertebral utilizando a configuração da invenção ilustrada na Figura 13.

A Figura 23 é uma vista em elevação lateral de um aparelho de balão de ajustamento para medir o volume de um defeito ou cavidade dentro da região de núcleo pulposo de um disco intervertebral.

A Figura 24 é um detalhe da ponta do aparelho de balão de ajustamento da Figura 23.

A Figura 25 é uma vista em elevação lateral do aparelho de balão de ajustamento da Figura 23, com o balão de ajustamento em uma configuração expandida.

A Figura 26 é uma vista em seção transversal em elevação lateral esquemática da região distai do balão do aparelho de ajustamento da Figura 23 que mostra o balão de ajustamento em uma configuração dobrada ou esvaziada.

A Figura 27 é uma vista em seção transversal em elevação lateral esquemática da região distai do balão do aparelho de ajustamento da Figura 23 que mostra o balão de ajustamento em uma configuração expandida ou inflada.

Descrição detalhada da invenção

A invenção inclui um método e aparelho para injetar um implante espinhal alongado para o interior de um disco intervertebral através de um pequeno portal. De acordo com a invenção, aparelho é fornecido para determinar o volume da cavidade ou defeito a ser enchido pela prótese a ser injetada e para ajustar o volume injetado para corresponder ao volume medido. A invenção será descrita com referência aos desenhos que acompanham.

A Figura 1 mostra uma configuração do aparelho de implantação de hidrogel 100 da invenção compreendendo genericamente uma cânula de inserção 200, um recipiente tubular 300 para suprir uma prótese de hidrogel alongada, o recipiente tubular 300 sendo genericamente suficientemente transparente para permitir visualização da prótese contida nele e suportando sinais 302 para determinar um comprimento de prótese a ser injetada, como será discutido em mais detalhe abaixo, e uma seringa de pressurização 400.

A cânula de inserção 200 está mostrada em mais detalhe nas Figuras 2-6. Na descrição do aparelho e seus componentes os termos "distai" e "proximal" serão utilizados com referência ao operador que utiliza o aparelho, por exemplo, um cirurgião que realiza uma implantação de uma prótese de hidrogel para o interior da região de núcleo pulposo de um disco intervertebral.

Como mostrado na Figura 2, a cânula de inserção 200 inclui um canal de distribuição principal 202 que tem um lúmen 204 com uma extremidade afunilada 206, um canal secundário 208 fornecido ao longo de um lado do canal de distribuição principal 202 que tem um lúmen 210, e um cabo 212 localizado na extremidade proximal da cânula de inserção 200. O canal 202 inclui uma abertura 214 que comunica com o lúmen auxiliar 210 para fornecer uma função de ventilação. A abertura 214 também pode ser dotada de um acessório de acoplamento, como mostrado na Figura 5b, para conectar a outro aparelho. O cabo 212 também suporta um acoplamento fluido 216 que comunica com o lúmen de distribuição 204 para conectar a cânula de distribuição ao tubo de armazenagem 300 para a prótese de hidrogel alongada.

O tubo de armazenagem 300 para a prótese de hidrogel compreende um tubo genericamente transparente 302 dotado de acoplamentos 304 em cada extremidade, para conectar a cânula de distribuição 200 e a seringa de pressurização 400 ou outra fonte de pressão de fluido, para forçar a prótese a partir do tubo de armazenagem através da cânula de distribuição e para o interior do disco intervertebral. O tubo 302 é suficientemente transparente ou translúcido, ou é dotado de regiões transparentes ou translúcidas, por exemplo, uma tira transparente ou translúcida, ou locais de janelas transparentes ou translúcidas (não especificamente indicadas) para permitir a medição da quantidade selecionada de prótese e para monitorar o processo de inserção da prótese. O tubo 302 é preferivelmente dotado de sinais 308 para facilitar a determinação do comprimento da prótese a ser inserida, como será discutido abaixo.

A seringa de pressurização 400 é uma seringa genericamente convencional deste tipo dotada de um cilindro 402, êmbolo 404 e acoplamento 406. Tipicamente tais seringas são equipadas com um transdutor de pressão em uma carcaça apropriada 408 com um indicador da pressão medida 410.

A utilização do aparelho 100 juntamente com instrumentos auxiliares fio guia rombudo 500 e fio guia afiado 600 será descrita agora.

Depois de uma seleção adequada de um paciente candidato para cirurgia com base em uma avaliação convencional de sintomas e exame físico apropriado, o paciente é preparado para cirurgia. Tipicamente, uma abordagem posterior ou postero-lateral é utilizada. Uma incisão de acesso é feita através da pele. A vista das dimensões relativamente pequenas do instrumento de inserção de prótese da invenção, a incisão de acesso pode ser relativamente pequena. A partir daí o fio guia rombudo 500 (Figura 8) é selecionado para a próxima etapa no procedimento. O fio guia rombudo 500 tem um eixo 502 dimensionado para um ajuste deslizante dentro do lúmen de distribuição 204 do canal de distribuição 202 da cânula de distribuição 200. O eixo 502 tem uma extremidade afunilada porém relativamente rombuda 504, e uma extremidade genericamente plana ou não afunilada 506. A operação destas extremidades 504 e 506 do fio e guia rombudo 500 será explicada no que segue. Depois que a incisão de acesso tenha sido feita, a extremidade afunilada rombuda 504 do eixo 502 é avançada cuidadosamente através do tecido, no sentido do disco intervertebral para o interior do qual a prótese deve ser inserida. O avanço e posicionamento do fio guia 500 são monitorados com formação de imagens apropriadas, por exemplo fluoroscopia, quando o procedimento é realizado. A utilização de um fio guia 500 com uma ponta relativamente rombuda 504 neste estágio do procedimento facilitará evitar dano às estruturas delicadas que incluem nervos, vasos sangüíneos e similares, que são localizados no local geral da cirurgia. Quando a ponta 504 do fio guia rombudo 500 tenha alcançado a parede externa da coroa circular fibrosa, a próxima etapa do procedimento é assumida.

Com a ponta 504 do fio guia rombudo 500 repousando contra a parede externa da coroa circular fibrosa, a cânula de distribuição 200 é ajustada sobre a espiga 502 do fio guia 500 e cuidadosamente avançada através do tecido até que a sua ponta afunilada 206 alcance a parede externa da coroa circular fibrosa. Daí em diante o fio guia rombudo 500 é removido e a próxima etapa do procedimento é iniciada.

O fio guia afiado 600 (Figuras 10-12) é então selecionado para a próxima etapa do procedimento. O fio guia afiado 600 tem um eixo 602 com o cabo 604 na extremidade proximal e uma ponta afiada 606 na extremidade distai. O eixo 602 tem um diâmetro construído para um ajuste deslizante dentro do lúmen de distribuição 204 do canal de distribuição 202.

Com a ponta 206 da cânula de distribuição 200 repousando contra a parede externa da coroa circular fibrosa, o fio guia afiado é inserido para o interior do lúmen de distribuição 204 do canal de distribuição 202 e avançado através da coroa circular fibrosa para o interior da região de núcleo pulposo do disco intervertebral. Daí em diante a cânula de distribuição é avançada sobre o fio guia afiado até que sua extremidade distai 206 se situe dentro da região de núcleo pulposo do disco intervertebral. Este procedimento é também realizado com dispositivos apropriados radiológicos, ou outros dispositivos de monitoramento. Daí em diante o fio guia afiado 600 é removido deixando um canal aberto a partir do exterior do corpo para o interior da região de núcleo pulposo para outras etapas no procedimento.

Dependendo da condição do núcleo pulposo, o cirurgião pode prosseguir com qualquer ação apropriada para tratar do núcleo pulposo ou tecido adjacente. Assim, o cirurgião pode prosseguir diretamente com inserção de uma prótese ou com preparação cirúrgica de uma cavidade para receber uma prótese. Ferramentas cirúrgicas adaptadas para cortar tecido através de uma pequena abertura são convencionais, e quaisquer tais ferramentas, por exemplo, um fórceps de biopsia em taça, pode ser utilizado para cortar tecido para preparar uma cavidade adequada. Depois que uma cavidade adequada tenha sido preparada, é preferido determinar a dimensão da cavidade disponível para implantação, para selecionar a quantidade correta de prótese de hidrogel alongada. Métodos de ajustar uma cavidade dentro de um corpo são conhecidos, e qualquer tal método apropriado pode ser utilizado para determinar o volume da cavidade para receber a prótese. É preferido inserir um balão de ajustamento para o interior da cavidade e inflar o balão com um fluido adequado, preferivelmente um líquido, até que a cavidade seja enchida como indicado por meio de, por exemplo, resistência aumentada como indicado por pressão que cresce de maneira relativamente rápida, pressão interna que alcança um valor predeterminado para indicar enchimento satisfatório da cavidade, monitoramento radiológico utilizando um fluido radio-opaco, ou similares. O volume de fluido requerido para encher a cavidade assim determinado é registrado, e o balão é esvaziado e retirado. O cirurgião então insere através da cânula de inserção um volume de prótese de hidrogel genericamente igual ou volume da cavidade medido na etapa precedente. Embora o cirurgião possa prosseguir diretamente para injetar a prótese de hidrogel alongada, é preferível determinar a quantidade de prótese a ser injetada por meio do procedimento a seguir. O tubo de armazenagem 300 é acoplado à seringa de pressurização 400, ou similar em um campo estéril. Um tubo de armazenagem é selecionado, o qual foi pré-carregado com prótese alongada suficiente para fornecer um comprimento em excesso de prótese dentro do tubo de armazenagem 300, acima daquele requerido para encher a cavidade preparada. Daí em diante a seringa de pressurização é então operada para extrusar a prótese em excesso, deixando no tubo de armazenagem 300 somente a quantidade exata de prótese que deve ser injetada. Então a extremidade distai do tubo de armazenagem 300 é acoplada à extremidade proximal da cânula de distribuição 200, e a seringa de pressurização 400 é operada para forçar a prótese para fora do tubo de armazenagem 300 através da cânula de distribuição 200 e para o interior da cavidade preparada na região de núcleo pulposo do disco intervertebral. Embora todo o comprimento da prótese alongada possa ser injetado sob pressão de fluido, é preferido interromper a injeção quando algum da, isto é, a porção final da prótese a ser injetada, permanece dentro da cânula de distribuição. Daí em diante o fio guia rombudo é novamente selecionado e a extremidade plana ou de outra forma não projetada para operação (dissecção) 506, isto é, a extremidade oposta à extremidade de secção rombuda 504 é inserida para o interior do lúmen de distribuição 204 da cânula de distribuição 200 e avançada para extrusar a porção final da prótese de hidrogel alongada para o interior da cavidade e para assegurar que a extremidade terminal da prótese está posicionada dentro da cavidade afastada da abertura de entrada, minimizando assim a possibilidade de expulsão subseqüente da prótese através da abertura de implantação. Daí em diante a cânula de inserção 200 e o fio guia rombudo 500 são retirados e as feridas cirúrgicas são fechadas. Uma vez que a abertura de inserção feita na coroa circular fibrosa pelo procedimento da invenção é relativamente pequena, o cirurgião pode decidir que qualquer procedimento de fechamento especial para aquela abertura é desnecessário. O restante do procedimento de fechamento cirúrgico é convencional.

Uma configuração alternativa do instrumento para injetar uma prótese alongada está ilustrada nas Figuras 13-22.

A Figura 13 mostra um aparelho 630 que compreende uma cânula de distribuição 632, uma luva de corte (ou cânula externa) 636 (ilustrada na Figura 18) que é ajustada de maneira deslizante sobre a cânula de distribuição 632, um tubo de armazenagem 644 adaptado para conter uma prótese de hidrogel alongada 642, e um gerador de pressão 648, que pode ser uma seringa de pressurização tal como utilizada na configuração da invenção descrita acima.

A cânula de distribuição 632 tem um lúmen de distribuição 633 mostrado em invisível que é fechado em sua extremidade distai por uma ponta de tampão 634, que tem uma ponta genericamente afunilada para inserção através da coroa circular fibrosa de um disco intervertebral. A cânula de distribuição tem uma abertura de distribuição voltada para a lateral 650 localizada em sua extremidade distai, genericamente de maneira imediatamente proximal à ponta tampão 634. A ponta tampão 634 é preferivelmente dotada de uma espiga 635 que se estende para o interior do lúmen de distribuição 633 e que tem uma rampa reta ou encurvada 652, para auxiliar a distribuição da prótese através da abertura lateral 650. A extremidade proximal da cânula de distribuição 632 é dotada de um dispositivo de acoplamento 640, para acoplar a extremidade proximal ao tubo de armazenagem 644.

Em utilização, a configuração 630 é utilizada para inserir uma prótese de hidrogel alongada para o interior da região de núcleo pulposo de um disco intervertebral, ou para suplementar um núcleo pulposo degenerado, ou para encher uma cavidade criada dentro do disco intervertebral por outros dispositivos cirúrgicos, particularmente técnicas cirúrgicas minimamente invasivas. O aparelho de injeção 630 é montado acoplando uma extremidade (uma extremidade distai) de um tubo de armazenagem selecionado 644, que contém uma prótese de hidrogel alongada 642 à extremidade proximal da cânula de distribuição 632 e acoplando, por sua vez, uma fonte de pressão de fluido à outra extremidade proximal do tubo de armazenagem 644. A luva de corte 636 é então posicionada sobre a cânula de distribuição 632. O gerador de pressão 648 é então operado para avançar a prótese de hidrogel 642 do tubo de armazenagem 644 através do lúmen de distribuição 633 até que a extremidade distai da prótese 642 apenas apareça na abertura de distribuição lateral 650. A luva de corte 636 é então avançada até que ela cubra e proteja a abertura de distribuição lateral 650, e a cânula de distribuição 632 é inserida para o interior do local cirúrgico e através de uma coroa circular fibrosa, até que a ponta distai 634 e a abertura de distribuição lateral 650 estejam localizadas dentro da região de núcleo pulposo de um disco intervertebral. Este procedimento é realizado sob controle com formação de imagem radiológica ou similar. A luva de corte é então retraída para explorar a abertura de distribuição lateral 650 e o gerador de pressão 648 é operado para extrusar a prótese de hidrogel alongada 642 para o interior da cavidade dentro do disco intervertebral. Quando uma quantidade apropriada de hidrogel tenha sido implantada para o interior do disco como determinado, por exemplo, por meio de medição da quantidade extrusada a partir do tubo de armazenagem 644, ou observando a quantidade implantada por radiologia (utilizando uma prótese radio-opaca), a luva de corte 636 é avançada sobre a abertura de distribuição lateral 650 para separar a prótese alongada 642. A cânula de distribuição 632 é então removida e o local cirúrgico fechado por procedimentos convencionais. Uma configuração alternativa da cânula de inserção 632 está ilustrada nas Figuras 16 e 17, nas quais uma cânula de inserção 662 é equipada com uma ponta 664 que tem um diâmetro algo maior do que o diâmetro da cânula de inserção 662. A cânula de inserção 662 tem uma abertura de distribuição lateral 670 e a ponta 664 é dotada de rampa 672 que pode ser ou encurvada como mostrado, ou reta. Nesta configuração a luva de corte 635 não precisa ter uma aresta distai afiada como mostrado por exemplo na Figura 18, porém pode ter uma aresta algo rombuda ou quadrada, que pode cisalhar a prótese de hidrogel que se estende a partir da abertura de distribuição 670. A Figura 19 ilustra um aparelho que tem cabos 680 que pegam a cânula de distribuição 632 e a luva 636, para permitir ao cirurgião avançar a luva de corte 636 sobre a cânula de distribuição 632 para cortar a prótese de hidrogel que se estende a partir da abertura de distribuição 650. A Figura 20 ilustra um tubo de armazenagem de prótese 644 que tem sinais 645 para indicar o comprimento da prótese 642 que foi extrusada a partir do tubo de armazenagem 644. Uma outra configuração alternativa da cânula de inserção 632 está ilustrada na Figura 21. Na configuração da Figura 21 a cânula de inserção 632 é dotada de um transdutor de pressão 651 para determinar a pressão intra-disco quando a prótese está inserida. Quando esta configuração da cânula de inserção é utilizada, a implantação pode ser terminada quando uma pressão predeterminada dentro do disco intervertebral é alcançada. A Figura 22 ilustra de maneira esquemática a inserção de uma prótese de hidrogel alongada 645 para o interior da região de núcleo pulposo 655 de um disco intervertebral 654 através do núcleo da coroa circular fibrosa 656.

Um aparelho preferencial 700 para determinar a dimensão de uma cavidade que tem um volume que pode ser enchido dentro da região de núcleo pulposo de um disco intervertebral para determinar o volume de prótese a ser injetada, está ilustrado nas Figuras 23-27. O aparelho de ajustamento 700 compreende um cateter de inflação 702 que tem um diâmetro dimensionado para ajustar através de uma cânula de distribuição de prótese, por exemplo, o lúmen 204 da cânula de distribuição 202 que tem um acoplamento fluido 706 em sua extremidade proximal e que tem um balão altamente complacente 704 posicionado em sua extremidade distai. Na configuração ilustrada o balão 704 circunda a extremidade do cateter 702, o qual tem uma região distai 708 de diâmetro reduzido para permitir ao balão dobrar para um diâmetro não maior do que a porção mais proximal do cateter 702. Todo o conjunto de cateter e balão é preferivelmente dimensionado para ajustar através do lúmen de distribuição 204 da cânula de distribuição 202 do aparelho 100. O acoplamento fluido 706 na extremidade proximal do cateter é adaptado para ser ligado a uma fonte de fluido para inflar o balão 704. Preferivelmente a extremidade distai do cateter 702 se estende através do balão 704, e o balão 704 é fixado à região de diâmetro reduzido 708 do cateter 702 nas localizações adjacentes à ponta do cateter 702 e uma localização algo mais proximal dentro da região de diâmetro reduzido 708. Fluido para inflar o balão de ajustamento 704 entra e sai do balão através de furos na porção de diâmetro reduzido 708 do cateter 702. Marcadores radio-opacos 710 são posicionados no cateter 702 como mostrado na Figura 24, para permitir a localização precisa do balão de ajustamento 704 dentro do disco intervertebral por meio de controle radioscópico. O balão de ajustamento 704 quando posicionado no cateter 702 antes da inserção, está em estado dobrado como mostrado na Figura 26. A Figura 27 mostra o balão de ajustamento 704 em seu estado completamente distendido ou completamente expandido, no qual fluido de inflação suficiente, líquido ou gás, foi introduzido para expandir o balão 704 até um estado no qual todas as dobras, etc., do estado dobrado foram removidas, e expansão adicional do balão 704 requer esticamento elástico da superfície limite ou membrana do balão 704. Embora seja possível expandir ainda mais o balão além de seu estado completamente distendido, é preferido de acordo com a invenção, selecionar uma dimensão de balão 704 tal que quando expandido dentro de uma cavidade, ou similar, dentro de um disco intervertebral, o balão 704 nunca alcança seu estado completamente expandido nas pressões empregadas para determinar a dimensão da cavidade, etc., dentro do disco intervertebral. Assim, em uma configuração do procedimento de ajustamento da invenção, o balão é inflado até uma pressão predeterminada, que indica que a cavidade intra-disco está substancialmente enchida. Tal pressão predeterminada pode se situar desde cerca de 5 até cerca de 50 libras por polegada quadrada (psi) (0,35 até 3,51 kg/cm), preferivelmente desde cerca de 15 psi até cerca de 45 psi (1,05 até 3,16 kg/cm ) ou desde cerca de 25 psi até cerca de 40 psi (1,76 até 2,81 kg/cm ) ou desde cerca de 30 psi até cerca de 40 psi (2,11 até 2,81 kg/cm2). Uma pressão útil para avaliar o volume adequado de prótese a ser injetado é cerca de 35 psi (2,46 kg/cm). Alternativamente, ou ao mesmo tempo, o balão pode ser inflado com um fluido radio-opaco e o enchimento do balão pode ser monitorado radiograficamente para determinar a completação do enchimento da cavidade. O balão deve ser altamente complacente, isto é, ele deve sofrer uma mudança relativamente grande em volume por mudança unitária em pressão. Conseqüentemente, ele é feito de um filme muito fino de uma resina sintética forte flexível. Um tal material preferencial é um poliuretano, e o balão preferencial é feito de um filme fino de um poliuretano. Para alcançar complacência máxima do balão de ajustamento 704, um balão é selecionado e ajustado ao aparelho de ajustamento 700 que tem um volume interno tal que, como divulgado acima, não irá alcançar seu estado completamente distendido quando é expandido dentro do disco intervertebral até uma pressão que indica um volume adequado de prótese para restaurar, na medida do possível, propriedades mecânicas naturais do disco intervertebral. Tipicamente um balão que tem uma complacência suficiente para ajustar através de um cateter de distribuição pequeno e expandir de maneira conforme a uma cavidade intra-distal ou similar, deveria ser tal, que quando posicionado na extremidade distai de um cateter de inflação de balão apropriado e expandido entre placas paralelas genericamente planas espaçadas separadas cerca de 12 mm, irá alcançar seu estado completamente distendido quando inflado com cerca de 3 psi (0,14 kg/cm ) de pressão interna. Um balão de tal complacência é esperado expandir dentro de um disco intervertebral para encher qualquer cavidade ou similar nele até um grau que indica de maneira precisa um volume terapêutico de prótese a ser inserida.

A invenção tendo sido descrita acima em termos de certas configurações, será evidente àqueles versados na técnica que diversas mudanças e alterações podem ser feitas sem se afastarem do espírito ou características essenciais da invenção. Todas as configurações que incorporam tais mudanças têm a intenção de estarem incluídas dentro da invenção. A presente divulgação é portanto para ser considerada como ilustrativa e não restritiva, o escopo da invenção sendo indicado pelas reivindicações anexas, e todas as mudanças que se incluem no significado e faixa de equivalência, são projetadas para estarem incluídas nela.

Claims

1. Instrumento para inserir uma prótese de hidrogel para o interior de um disco intervertebral, caracterizado pelo fato de compreender: uma cânula de distribuição de prótese que tem uma extremidade distai adaptada para ser inserida através de uma coroa circular fibrosa de dito disco intervertebral, uma extremidade proximal e um lúmen de distribuição que se estende entre dita extremidade proximal e dita extremidade distal; um tubo de armazenagem que tem uma extremidade distai adaptada para ser acoplada à dita extremidade proximal de dita cânula de distribuição de prótese, e uma extremidade proximal, dito tubo de armazenagem contendo uma prótese de hidrogel alongada; um acoplamento fluido adaptado para acoplar dita extremidade distai de dito tubo de armazenagem à dita extremidade proximal de dita cânula de distribuição de prótese; uma fonte de pressão de fluido adaptada para ser acoplada à dita extremidade proximal de dito tubo de armazenagem; um acoplamento fluido adaptado para acoplar dita extremidade proximal de dito tubo de armazenagem à dita fonte de pressão de fluido; e um indicador de pressão adaptado para indicar a pressão dentro de dito lúmen de distribuição, dito tubo de armazenagem, ou dita fonte de pressão de fluido.

2. Instrumento de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de dita cânula de distribuição de prótese ter um lúmen auxiliar que se estende genericamente a partir de dita extremidade proximal até dita extremidade distai.

3. Instrumento de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de dita fonte de pressão de fluido ser uma seringa de pressurização.

4. Kit de instrumentos para inserir uma prótese de hidrogel alongada para o interior de um disco intervertebral, caracterizado pelo fato de compreender: uma cânula de distribuição de prótese que tem uma extremidade distai adaptada para ser inserida através de uma coroa circular fibrosa de dito disco intervertebral, uma extremidade proximal dotada de um acoplamento fluido adaptado para transmitir dita prótese de hidrogel e um lúmen de distribuição que se estende entre dita extremidade proximal e dita extremidade distal; um primeiro fio guia dimensionado para ter um ajuste deslizante dentro de dito volume de distribuição de dita cânula de inserção de prótese que tem uma primeira extremidade adaptada para inserção através de tecido que circunda dito disco intervertebral; e um segundo fio guia dimensionado para ser passado através de dito volume de distribuição de dita cânula de inserção de prótese que tem uma extremidade distai adaptada para perfurar uma coroa circular fibrosa de dito disco intervertebral.

5. Método para implantar uma prótese de hidrogel dentro de um disco intervertebral, caracterizado pelo fato de compreender as etapas de: a) avançar um primeiro fio guia através de tecido que circunda um disco intervertebral até uma porção extrema de dito primeiro fio guia contactar uma parede externa de uma coroa circular fibrosa de dito disco intervertebral; b) avançar sobre dito primeiro fio guia uma cânula de inserção de prótese, dita cânula de inserção de prótese tendo extremidade distai adaptada para ser inserida através de dita coroa circular fibrosa de dito disco intervertebral, uma extremidade proximal e um lúmen de distribuição que se estende entre dita extremidade proximal e dita extremidade distai, dito lúmen de distribuição dimensionado para deslizar sobre dito primeiro fio guia, dita cânula de inserção de prótese sendo avançada até que dita sua extremidade distai contacte dita parede externa de dita coroa circular fibrosa; c)remover dito primeiro fio guia de dito lúmen de distribuição; d) avançar através de dito lúmen de distribuição um segundo fio guia dimensionado para ser passado através de dito lúmen de distribuição de dita cânula de inserção de prótese que tem uma extremidade distai adaptada para perfurar uma coroa circular fibrosa de um disco intervertebral, até que dita extremidade distai tenha perfurado dita coroa circular fibrosa e se estenda para o interior de uma região de núcleo pulposo de dito disco intervertebral; e) avançar dita cânula de inserção de prótese sobre dito segundo fio guia até que dita extremidade distai de dita cânula de inserção de prótese se estenda para o interior de dita região de núcleo pulposo de dito disco intervertebral; f) remover dito segundo fio guia de dito lúmen de distribuição, deixando com isto um canal aberto para o interior de dita região de núcleo pulposo de dito disco intervertebral; g) opcionalmente, remover tecido de núcleo pulposo de dito núcleo pulposo através de dito canal aberto; h) acoplar à dita extremidade proximal de dita extremidade distai de cânula de distribuição de prótese de um tubo de armazenagem, dito tubo de armazenagem contendo uma prótese de hidrogel alongada; i) acoplar uma extremidade proximal de dito tubo de armazenagem a uma fonte de fonte de pressão de fluido; j) aplicar dita pressão de fluido a dita extremidade proximal de dito tubo de armazenagem para forçar com isso dita prótese de hidrogel através de dito lúmen de distribuição de dita cânula de distribuição de prótese para o interior de dita região de núcleo pulposo; k) remover dita cânula de distribuição de prótese de dito disco intervertebral.

6. Método de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de antes da etapa h) o volume dentro de dito disco intervertebral a ser enchido por dita prótese de hidrogel ser determinado.

7. Método de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de dito volume ser determinado inserindo um balão inflável através de dito lúmen de distribuição de dita cânula de inserção de prótese, inflando o dito balão com um fluido até uma pressão predeterminada, e determinando o volume de dito fluido requerido para inflar dito balão até dita pressão predeterminada.

8. Instrumento para determinar o volume dentro de um disco intervertebral a ser enchido com uma prótese de hidrogel, caracterizado pelo fato de compreender: um cateter de inflação, no mínimo uma primeira porção dele dimensionada para inserção através de um lúmen de distribuição de uma cânula de inserção de prótese, que tem uma extremidade distai e uma extremidade proximal, adaptado para ser acoplado a uma fonte de fluido pressurizado; e um balão inflável fixado à dita extremidade distai de dito cateter de inflação e adaptado para ser inflado por meio de dito fluido de pressurização, no qual dito balão inflável apresenta uma complacência suficiente, quando dito balão é inflado com um fluido pressurizado para substancialmente de encher de maneira conformada uma região que pode ser enchida dentro de dito disco intervertebral.

9. Instrumento de acordo com à reivindicação 8, caracterizado pelo fato de ainda compreender uma fonte de fluido de pressurização capaz de determinar pressão de dito fluido de pressurização e volume de dito fluido de pressurização suprido para inflar dito o balão.

10. Instrumento de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de uma segunda porção de dito cateter de inflação adjacente à dita extremidade distai ter um diâmetro menor que dita primeira porção.

11. Instrumento de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de dito balão ser fixado à dita segunda porção de dito cateter de inflação.

12. Instrumento de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de adicionalmente incluir no mínimo um marcador radio-opaco posicionado junto de dita extremidade distai de dito cateter de inflação.

13. Instrumento de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de dito balão ser dimensionado de tal modo que quando do enchimento com dito fluido pressurizado dentro de dita região que pode ser enchida, dito balão não alcança sua condição completamente distendida.

14. Método para determinar o volume de uma região que pode ser enchida dentro de um disco intervertebral, caracterizado pelo fato de compreender: inserir para o interior de dita região que pode ser enchida um balão em um estado dobrado, expandir dito balão dentro de dita região que pode ser enchida introduzindo para o interior de dito balão uma quantidade de fluido pressurizado até que uma pressão dentro de dito balão alcance uma pressão predeterminada, e medir dita quantidade de dito fluido pressurizado.

15. Método de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de dita pressão predeterminada estar em uma faixa de desde cerca de psi até cerca de 50 psi (0,35 até 3,51 kg/cm ).

16. Método de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de dita pressão predeterminada estar em uma faixa de desde cerca de -15 psi até cerca de 45 psi (1,05 até 3,16 kg/cm ).

17. Método de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de dita pressão predeterminada estar em uma faixa de desde cerca de -20 psi até cerca de 40 psi (1,40 até 2,81 kg/cm2)

18. Método de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de dita pressão predeterminada estar em uma faixa de desde cerca de -30 psi até cerca de 40 psi (2,11 até 2,81 kg/cm )..

19. Método de acordo com a reivindicação 14 caracterizado pelo fato de dita pressão predeterminada ser cerca de 35 psi (2,46 kg/cm ).

20. Método de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de dito balão ser dimensionado de tal modo que quando expandido dentro de dita região que pode ser enchida, dito balão nunca atingir um estado completamente distendido.