BRPI0610107A2 - sistemas e dispositivos para o reparo de um defeito do disco vertebral - Google Patents

Abstract

SISTEMAS E DISPOSITIVOS PARA O REPARO DE UM DEFEITO DO DISCO VERTEBRAL. Trata-se de um sistema para reparo de um defeito no disco vertebral, tal como hérnia ou inchação, de uma ruptura total ou parcial no anel ou de um anel com parede enfraquecida como resultado de um procedimento de excisão. O sistema introduz um dispositivo de tratamento disposto de forma a reparar o defeito, e é capaz de impedir o vazamento de líquido do núcleo. Os componentes do dispositivo podem ser materiais bioreabsorvíveis, e podem induzir o crescimento do material celular para dentro dos componentes. O sistema pode conter um dispositivo de localização para assegurar a colocação correta do dispositivo de tratamento.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invençãopara "SISTEMAS E DISPOSITIVOS PARA O REPARO DEUM DEFEITO DO DISCO VERTEBRAL".

RELATÓRIO DESCRITIVO

CAMPO TÉCNICO

A presente invenção se refere, em geral, amétodos e dispositivos para cirurgia humana, e, em particular,esses métodos e dispositivos podem ser úteis para cirurgiaespinhal. Mais especificamente, certas concretizações da invençãotratam de dispositivos e métodos para o tratamento de lesões,defeitos ou procedimentos cirúrgicos associados ao discointervertebral.

ESTADO DA TÉCNICA

As lesões na espinha humana, e as doresconseqüentes, são uns dos estados debilitantes maispredominantes que afetam a população humana. Muitos dos quesofrem desse problema não conseguem achar uma posição quealivia a dor e o desconforto associado a lesões ou deformidadesespinhais. Tal dor relativa à espinha pode acarretar diminuição daprodutividade pela perda de horas de trabalho, além dedependência de fármacos analgésicos, estresse emocional e tempode internação prolongado. O impacto econômico dessesproblemas é considerável. Uma causa comum em muitos casos dedor crônica é inchação, ou herniaçao, do disco intervertebral.

O disco intervertebral constitui-se de duaspartes, uma camada externa resistente de colágeno, conhecidacomo anel fibroso (daqui em diante chamado de "AF" ou "anel"),e um núcleo centrai mole, conhecido como núcleo pulposo. Oanel fibroso é composto de vários anéis concêntricos ou camadasde tecido fibrocartilaginoso. As fibras em cada anel se cruzamdiagonalmente, enquanto que os anéis se ligam uns aos outroscom fibras radiais adicionais. Os anéis são mais espessosanteriormente (ventral) do que posteriormente (dorsalmente). Onúcleo pulposo (daqui em diante chamado de "NP" ou "núcleo")é um material gelatinoso, que forma o centro do disco Os discostendem a variar de forma e tamanho com sua posição na espinha.O núcleo pulposo é composto de uma estrutura de fibrilas decolágeno solta, não orientada, que suporta uma rede de célulassemelhantes a fibrócitos e condrócitos. Toda essa estrutura éembutida em uma matriz gelatinosa de váriosglicosaminoglicanas, água e sais. Esse material normalmente estásob pressão considerável e é restrito pelo anel.

Uma ruptura ou enfraquecimento nas camadasda parte de anel fibroso do disco pode deixar a parte central moledo disco (o núcleo) escape do anel, ou então, o anel enfraquecidopode simplesmente inchar-se. Um disco rompido pode fazer comque o material do núcleo pulposo exerça pressão contra uma raizdo nervo espinhal ou a medula espinhal, provocando dores,dormência, sensação de formlgamento e enfraquecimento nasextremidades do indivíduo. A hérnia de disco pode ocorrer emqualquer nível da espinha, mas ocorrem com mais freqüência naárea lombar, seguido pela região torácica e a região cervical. Oenfraquecimento ou ruptura do anel flbroso também pode resultarna inehação do anel fibroso em virtude da pressão que o núcleopulposo exerce contra o anel. O tecido inchado também podeafetar a raiz do nervo ou a coluna espinhal, causando dor.

O método cirúrgico tradicional para otratamento de um disco danificado, inchado ou herniado envolveprocedimentos de remoção de tecidos para aliviar o impacto doanel fibroso ou do núcleo pulposo sobre os nervos adjacentes. Oprocedimento é geralmente conhecido como discotomia e consisteda remoção de pelo menos uma parte do disco; ele pode serrealizado em um procedimento a céu aberto, em um procedimentominimamente invasivo ou em um procedimento assistido porendoscopia. Esses procedimentos geralmente resultam em umgrande defeito do anel fibroso e, em certa porcentagem dos casos,pode levar à degradação progressiva do disco, tanto do núcleopulposo como do anel fibroso, à listese dos corpos vertebraisadjacentes, à estenose dos canais nervosos e agravação nossintomas relativos à dor. Um meio de reparo mecânico oubiológico do anel fibroso pode retardar ou impedir essa cascatadegenerativa do disco.

As tecnologias e procedimentos modernos,como a substituição do núcleo por dispositivos de núcleoprotético injetáveis ou sólidos, também podem causar uma fendano anel fibroso normalmente consistente. Nesses casos, édesejável fechar mecanicamente, ou então reparar o defeito noanel criado para inserir o material protético e impedir que talmaterial escape e extravase.

O anel fibroso (AF) do disco espinhalintervertebral é uma configuração lamelar das camadas decolágeno destinadas a manter o núcleo pulposo (NP) interno moleviscoso e possibilitar o movimento e ligação dos corpos vertebrais(VB) adjacentes. Podem ocorrer certas alterações degenerativasou patológicas dentro do NP que podem causar esforço excessivodo AF e danos conseqüentes ou rupturas no AF. Caso não sejatratado, pode ocorrer herniação do NP, e o mais grave: aherniação pode avançar posteriormente para a medula espinhai eraízes nervosas principais. Os sintomas resultantes mais comunssão: dor alastrando-se ao longo de um nervo comprimido e dorlombar inferior, que podem ser lancinantes para o paciente. O AFtambém pode ser rompido por lesão traumática, que pode levar aalterações degenerativas progressivas e herniação, ou por fim ã doVB adjacente.

A herniação pode ser provocada ou resultar doenfraquecimento no AF. Como resultado das alteraçõesfisiológicas do AF ou do NP, o AF pode se enfraquecer e projetar-se de seu espaço anatômico normal, como uma bolha de arsaliente no pneu de um carro, ou, em casos mais graves, o AFpode se romper e permitir o extravasamento do conteúdo do NPpara a estrutura anatômica adjacente. Podem surgir sintomasquando a herniação ou extravasamento do NP afetar a raiznervosa ou medula espinhal Atualmente, existem terapiasutilizadas para o tratamento da herniação de um disco vertebral edas dores conseqüentes, desde as mais conservadores, comorepouso na cama e remédios para dor, até terapias mais invasivas,como injeções epidurais, discotomias abertas ou minimamenteinvasivas ou terapias agressivas, como discotomia completa efusão do espaço do disco e das vértebras adjacentes.

O estado da técnica descreve váriosprocedimentos e dispositivos para o reparo de danos no discovertebral. O estado da técnica descreve o reparo de um discoherniado por vários meios, inclusive implantes protéticos emembros tensionados. Por exemplo, na Patente US Nfi 6.805.695,Keith et al. revelam dispositivos e métodos de reforço de um aneldo disco pela introdução de um membro de reforçocircunferencial ao redor do anel do disco, ou através do anel e donúcleo do disco.

Na Patente US N2 6.371.990, Ferree revela umaparelho e método para o reparo de rupturas anulares e para aprevenção de futuras rupturas anulares. Ferree busca controlar omovimento vertebral aumentando o anel com um implante,minimizando assim a chance de rupturas anulares. O implanteaumentandor é descrito como uma malha que pode ser grampeadano interior do anel.

Ferree revela ainda, no Pedido de Patente US2004/0097980, um material expansível para preencher um defeitoem um disco, e que o material pode ser fixado no anel comrespeito o espaço preenchido. Em uma concretização, as fixaçõessão descritas como penetrando através da parede externa do discoe servem para reter o material do implante flexível no localcorreto.

Yeung revela, na Patente US NQ 6.530.933, ummétodo e aparelho para reparo de disco herniado usandoelementos fixadores elásticos que são implantados e recuperam-seelasticamente para a forma original para aplicar tensão através doselementos de contenção para reter-se firmemente ao anel. Emuma concretização alternativa, a técnica de reparo do anel utilizauma sutura afixada em uma haste em forma de haltere para servircomo uma fixação. A fixação é colocada contra a superfícieexterna do anel, e a sutura se estende através do interior do discovertebral através do núcleo pulposo e para fora pelo outro lado dodisco, de modo que a tensão possa se colocada contra o disco parareparar a hérnia, e a tensão pode ser mantida pelo uso de umelemento de travamento de arruela e sutura, como um nó. Comesta concretização alternativa, um material de vedação pode seropcionalmente colocado debaixo da arruela.

Na Patente US Ns 6.592.625, Cauthen descreveo reparo ou reconstrução anular pela inserção de um remendoflexível no espaço subanular, em conseqüência do que o remendose expande para preencher a brecha e fechar a abertura contra oescape do material do núcleo. Cauthen afirma que seu dispositivoé útil para recuperar a integridade após danos ou discotomia paraaliviar um disco vertebral herniado; porém, Cauthen não elimina anecessidade do procedimento de discotomia para o reparo de umdisco herniado.

Na Patente US N2 6.224.630, Bao descreve oreparo de um disco intervertebral usando um material porosoexpansível que é inserido em uma abertura, e subseqüentementese torna fixado mais firmemente, uma vez que o crescimento dotecido para dentro dos poros é facilitado efetivamente. Bao criaum dispositivo que tem um efeito de tamponamento, em que aexpansão do material propicia fixação e não descreve uma fixaçãomecânica mais segura usando um componente rígido emcombinação com um material regenerativo de tecido.

O estado da técnica também descreve váriosmétodos para vedar um fechamento percutâneo, por exemplo,Kensey et al., na Patente US N2 5.545.178, descrevem um sistemapara vedar uma punção feita através da pele, contendo um tratoque se estende até o tecido adjacente. O sistema de fechamento depunção consiste de uma fixação introduzida no tecido adjacente,tendo um filamento afixado nela, este se estendendo para fora dapunção e facilitando a introdução de um material detamponamento dentro do trato, em seguida mantendo a tensãopelo uso de um membro de retenção. No entanto, Kensey et al.não descrevem a vedação de vários locais usando um únicodispositivo ou a utilização de várias fixações ou tampões em umúnico filamento.

O estado da técnica não descreve um dispositivoque possa ser implantado por via artroscópica, dentre outrosmétodos conhecidos na técnica, e que seja disposto de modo aimpedir o escape do núcleo pulposo por um defeito no anel,possibilitando, ao mesmo tempo, suporte e meios de vedaçãoseguros em um único dispositivo que seja capaz de preservar ageometria normal do anel.

Logo, há a necessidade de um dispositivo capazde satisfazer a esses e outros objetivos, que ofereça suporte emeios de vedação seguros para um defeito, bem como acapacidade de infiltração celular e reparo subseqüente ocorrendoou criado no anel fibroso. Além do mais, é necessário umdispositivo capaz de preservar ou recuperar a geometria normaldo anel (por exemplo, reparar um disco herniado), em que hajasuporte e vedação segura em cada ponto de penetração ou defeitono anel. O objetivo da presente invenção é superar essas e outrasdesvantagens do estado da técnica.

REVELAÇÃO DA INVENÇÃO

Várias concretizações da presente invençãoempenham-se em superar as várias deficiências no estado datécnica. Essas concretizações permitem dispositivos separados, oucombinações de fixações ou dispositivos de fixação, que oferecemsuporte para o anel, ao mesmo tempo vedando-o, recuperando oumantendo a geometria satisfatória do disco e formando uma basepara a regeneração do anel danificado.

Algumas das concretizações incluem fixaçõesque podem ser implantadas em ambos os lados da parede do anel,dessa forma criando e exercendo pressão sobre a parede. Essapressão em si pode servir para dar suporte ou vedar o anel;entretanto, as próprias fixações podem ter, ou serem utilizadasjunto com um meio de vedação (por exemplo, biomateriaiselásticos, emplastros, colágeno, etc.) que pode ser vantajoso ounecessário para auxiliar a vedação. As várias concretizações dainvenção contemplam o uso de uma variedade de dispositivos,incluindo, sem a isto se limitar, emplastros, tampões, grampos,materiais expansíveis, malhas, fixações, suturas, materiais debaixa viscosidade, seladores, colas, géis e outros dispositivos dereparo de ferimentos e tecidos conhecidos na técnica.

Várias concretizações da presente revelaçãoutilizam pelo menos um meio de vedação. O meio de vedação, oumembro de vedação, formas usadas alternadamente nestedocumento, pode ser mais benéfico se for colocado na paredeinterna do anel ou no exterior da parede, dependendo dageometria do dispositivo, do tipo de meio de vedação e dageometria da anatomia afetada. Além disso, a vedação pode sercolocada próxima ou distante do(s) dispositivo(s) de fixação.

Reconhece-se que a força interna ao anel (isto é, a forçaproveniente do núcleo pulposo líquido) pode auxiliar na vedaçãopressionando o meio de vedação contra o anel, e o referido meiode vedação pode ser localizado, de preferência, internamente aoanel.

A geometria geral do disco ou anel pode seralterada de maneira benéfica colocando um dispositivo de fixaçãona ou através da parede distai do anel, ao mesmo tempocolocando um segundo dispositivo de fixação na ou através daparede proximal, onde os dispositivos são conectados, porexemplo, por uma corda, sutura ou membro flexível/rígido. Essetipo de dispositivo permite que a compressão seja colocadaatravés de cada parede do disco, ao mesmo tempo em quecomprime ou restringe o disco ao longo de seu diâmetro.Novamente, podem ser empregados meios de vedação, como ditoanteriormente.

Essas várias concretizações podem serparticularmente úteis na situação em que o anel está rompido.Visto que o anel é flbroso, as rupturas geralmente ocorrem nadireção circunferência! (isto é, não puramente radial) ao longo depelo menos parte das fibras. A implantação de um dispositivo defixação ao longo da ruptura pode fazer com que a compressão sejacolocada ao longo das superfícies do anel rompido, dessa formapermitindo a combinação de fixação e fricção (com issorestringindo o movimento das superfícies rompidas em relaçãouma à outra) para reter e suportar o anel.

Normalmente, realizam-se discotomias oulaminectomias para aliviar a dor. Essas concretizações podemfortalecer, ou mesmo substituir esses tipos de procedimentos. Istoé, vários dispositivos de fixação, ou um único dispositivo defixação através da parede, pode ser colocado próximo e distantedo trato de entrada do anel (no caso de uma discotomia), e umemplastro de vedação pode ser colocado de forma adjacente aqualquer um dos dispositivos de fixação, ou então o emplastro devedação pode residir no meio da parede em relação ao anel.

Reconhece-se ainda que o próprio membro devedação pode funcionar como um dispositivo de fixação,minimizando assim o número de componentes do dispositivos,etapas e o tempo do procedimento. Para esse fim, um membro devedação pode ser rígido, complacente ou elástico; Além do mais,o membro de vedação pode ser um compósito de vários materiaismais adequados para as funções de suporte e vedação. Comoexemplo não limitante, tais dispositivos de fixação podem sercompostos de um material de reforço polimérico (podendo serreabsorvível ou não, como por exemplo, PLA ou poliuretano),que tem uma camada que entra em contato com o tecido quecompreende um material maleável, que pode ser ou nãoreabsorvível (por exemplo, polímero, colágeno, etc.) para vedar aruptura ou abertura formada por procedimentos cirúrgicos. Taiscomponentes podem ser compostos de materiais inerentementeradiopacos ou tratados com substâncias que os tornam radiopacosao serem visualizados por técnicas de tomografia convencionaispara que o cirurgião possa visualizar a colocação.

As várias concretizações podem serconstituídas, pelo menos parcialmente, de materiais permanentesou biodegradáveis como os listados na Tabela 1, e essesdispositivos podem ter um efeito secundário ou terciário pelaadministração de fármacos ou compostos biológicos como oslistados na Tabela 2. Em uma concretização de um dispositivo defixação ou vedação composto pelos materiais descritos acima,uma vez implantado em um ser vivo, o dispositivo pode causar ouinduzir o novo crescimento ou o recrescimento do materialcelular. Nesta concretização, o material estimula o crescimentointerno do material celular que integra de maneira segura odispositivo nos tecidos circundantes, dessa forma reparando a áreaenfraquecida de maneira mais eficaz.

Nas concretizações em que o dispositivo é ummaterial reabsorvívei, o crescimento interno do material celulardentro do dispositivo permite reparo permanente após areabsorção completa do dispositivo reabsorvívei, uma vez que omaterial é substituído pelo crescimento das células para criar ummaterial de tecido natural similar às estruturas adjacentes eintegrado a elas.

Na concretização em que o dispositivo é ummaterial não reabsorvívei, o crescimento interno do materialcelular no dispositivo permite a integração completa dodispositivo com o tecido adjacente, criando assim um reparoadequado com complacência e outras características físicas quasesimilares às do material do tecido originai.

Do ponto de vista procedural, as váriasconcretizações podem ser realizadas pela direção posterior ouanterior, dependendo das restrições anatômicas, bem como, entreoutras coisas, herniação, doenças ou tipo e geometria do defeito.Embora se considere que dispositivos e métodos de distribuiçãosimilares, se não iguais, podem funcionar para procedimentos ecolocações posteriores, bem como anteriores, certos tipos deprocedimentos podem se beneficiar muito dos dispositivos ouconcretizações que percebem sua localização ou detectam quandoestão localizados na estrutura anatômica. Em muitos dispositivosde reparo do anel, pode ser vantajoso utilizar metodologiasminimamente invasivas para o posicionamento do dispositivo. Osprocedimentos minimamente invasivos utilizam instrumentoslaparoscópicos ou endoscópicos para realizar procedimentosatravés de pequenas aberturas na pele do paciente e podem gerarmenos trauma e tempo de cicatrização para o paciente. Entretanto,tais abordagens são desafiadoras, pois o médico pode nãoconseguir visualizar diretamente muitos aspectos doprocedimento. Foi descoberto, por intermédio de experimentaçãoem modelos ex-vivo, que várias concretizações dos dispositivosdesta invenção podem se beneficiar do uso de sistemas deadministração capazes de localizar a transição entre o anel e ostecidos adjacentes, e de assegurar a colocação correta dodispositivo.

Os dispositivos de detecção de localização sãoconhecidos na técnica; por exemplo, a Patente US N2 5.282.827,designada para o cessionário da presente revelação, pode serusada para colocar um dispositivo de hemostasia em uma artériacom precisão (colocação de um dispositivo de hemostasia usandoum detector de localização), também designado para o cessionárioda presente revelação. Entretanto, apesar dos dispositivosanteriormente mencionados serem adequados para osprocedimentos presentemente contemplados, certas modificaçõespoderiam melhorar o desempenho deles. Isto é, o anel pulposo,assim como parte do líquido circundante, normalmente é maisviscoso e não flui o suficiente para fornecer o "sinal perceptível"das patentes mencionadas.

Para aperfeiçoar essas concretizações anteriores,o meio de detecção de localização incorporado nas presentesconcretizações também pode compreender instrumentação, ououtros recursos, que permitem a colocação precisa do dispositivopor via percutânea. Tais instrumentos podem ser calibrados emalguma parte para que o cirurgião possa determinar a espessura oudimensão exata do componente de disco espinhal a seratravessado com o dispositivo de fixação. Esses instrumentos decolocação também podem ser compostos de um instrumento demedição de profundidade real, pelo qual o cirurgião pode engataro aspecto do disco ao qual a parte mais distai do dispositivo devese engatar e logo após determinar a distância de avanço. Outravantagem do meio de detecção de localização é que ele tambémpode estabilizar o sistema de distribuição para a colocação de umdispositivo de reparo em um disco intervertebral.

Para efetuar a colocação correta dos váriosdispositivos da presente invenção, há a opção de empregar váriosinstrumentos suplementares. Por exemplo, pode ser útil empregarferramentas que determinam a profundidade e o tamanhoapropriado do defeito, ferramentas que dissecam tecidos demaneira eficaz na região do defeito ou adjacente a ele parapreparar uma área para a recepção do dispositivo, ou ferramentasque rompem uma sutura ou elemento de conexão após aimplantação do dispositivo, de modo que a parte excedente dasutura não provoque irritação nos tecidos adjacentes.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

As Figs. 1 a 3 representam vistas em seçãotransversal, em elevação, de um disco vertebral com um defeito,na forma de uma parede do anel com uma espessura reduzida,uma ruptura parcial e uma ruptura total,

As Figs. 4 a 8 e 11 representam a colocação devários dispositivos de fechamento ou tratamento da presenteinvenção.

As Figs. 9, 10A e 10B são representaçõesexemplificativas de um membro de ancoragem com e semganchos, contendo um ou mais pontos de conexão para receberelementos conectores.

A Fig. 12 é uma representação em seçãotransversal de uma cânula e um obturador para a implementaçãoda presente invenção.

A Fig. 13 é uma seção transversal parcial dasconcretizações do dispositivo de distribuição e do dispositivo detratamento da presente invenção.

A Fig. 14 é outra concretização do dispositivode tratamento e do dispositivo de distribuição, alojados dentro dabainha de acesso.A Fig. 15 representa uma cânula e uma bainhade acesso da presente invenção, incorporando um meio detectorde localização.

As Figs. 16 e 17 representam vistas em seçãotransversal e em elevação de um disco vertebral que tem umdefeito, na forma de uma hérnia ou inchação no anel, tendo umanel intacto ou extravasamento do núcleo.

As Figs. 18 a 24 representam a colocação devários dispositivos de fechamento ou tratamento da presenteinvenção.

A Fig. 25 representa os componentes de umaconcretização do dispositivo de tratamento ou fechamento dapresente invenção.

As Figs. 26 a 28 representam a implantação dodispositivo de tratamento da Fig. 25.

A Fig. 29 representa vistas em seção transversale em elevação de um disco vertebral que tem um material deimplante de núcleo colocado dentro do núcleo.

A Fig. 30 é uma vista em seção transversal deuma vértebra e um disco vistos de cima, ilustrando um defeito noanel.

A Fig. 31 representa uma cânula de acesso (porexemplo, uma agulha) posicionada dentro do defeito da Fig. 30.

A Fig. 32 representa uma vista de perfilexplodida de uma cânula e um obturador. A Fig. 33 representauma vista de perfil explodida de um guia-fio e uma cânula.A Fig. 34 é uma vista elevada do guia-fioposicionado dentro da cânula de acesso e direcionado para dentrodo disco da Fig. 31.

A Fig. 35 é uma vista elevada do flo-guia daFig. 34 permanecendo no lugar à medida que a cânula de acesso éremovida do paciente.

A Fig. 36 é uma vista elevada doposicionamento de uma bainha de acesso sobre o fio-guia da Fig. 35.

A Fig. 37 representa uma vista elevada dabainha de acesso da Fig. 36 à medida que o obturador (porexemplo, o dilatador) e o fio-guia 36 são removidos.

A Fig. 38 representa uma vista elevada daativação ou implantação de um detector de localização na cânulade acesso da Fig. 37.

A Fig. 39 é uma vista elevada da retração deuma bainha de acesso e do detector de localização implementadoda Fig. 38.

A Fig. 40 representa uma vista elevada de umaimplantação de um anel de travamento na bainha de acesso daFig. 39.

A Fig. 41 representa uma vista elevada dabainha de acesso da Fig. 40, ilustrando a introdução do sistema dedistribuição dentro da bainha de acesso.A Fig. 42 à 47 são vistas de perfil elevadas daimplantação e fixação do dispositivo de fechamento do sistema dedistribuição da Fig. 41.

A Fig. 48 e 49 representam concretizaçõesalternativas de um material de tamponamento ou vedação.

As Figs. 50 a 53 representam instrumentossuplementares que podem ser utilizados na prática da presenteinvenção.

MODOS PARA REALIZAÇÃO DA INVENÇÃO

Reparo de Rupturas do Anel FibrosoO anel fibroso (AF) do disco espinhalintervertebral é uma configuração lamelar das camadas decolágeno destinadas a manter o núcleo pulposo (NP) interno moleviscoso e possibilitar o movimento e ligação dos corpos vertebrais(VB) adjacentes. Podem ocorrer certas alterações degenerativasou patológicas dentro do NP ou do AF que podem causar esforçoexcessivo do AF e danos conseqüentes ou rupturas no AF. Casonão seja tratado, pode ocorrer herniação do NP através da ruptura,e o mais grave: a herniação pode avançar posteriormente para amedula espinhal e raízes nervosas principais. Os sintomasresultantes mais comuns são: dor alastrando-se ao longo de umnervo comprimido e dor lombar inferior, que podem serlancinantes para o paciente. O AF também pode ser rompido porlesão traumática, que pode levar a alterações degenerativasprogressivas e herniação, ou por fim à listese do VB adjacente.Uma concretização da presente invenção visa a oferecer meiospelos quais o AF pode ser comprimido, por exemplo, ao longo,através ou de outra forma no eixo geométrico da ruptura,impedindo assim a possível herniação do NP através da ruptura eas dores conseqüentes.

Qualquer uma ou todas as concretizações dapresente invenção podem se beneficiar da incorporação de ummeio de detecção de localização capaz de oferecer umposicionamento e colocação precisa do dispositivo pela detecção,ou permitindo a detecção da localização do dispositivo dentro daestrutura anatômica. De forma mais específica, o meio dedetecção de localização pode permitir a detecção da localizaçãodo dispositivo de modo a assegurar a colocação correta doscomponentes do dispositivo dentro do anel, núcleo e/ou dainterface entre o anel e o núcleo.

Além disso, o meio de detecção de localizaçãotambém pode servir como um membro de travamento para manteruma posição de pelo menos uma parte do dispositivo em relaçãoao corpo.

Vários métodos revelados neste documentopoderiam ser usados para tais finalidades. Uma concretizaçãopoderia incluir o uso de um balão expansível, uma asa ou dedoarticulável ou um elemento retrátil (por exemplo, plataforma,dedo, asa, etc.) para localizar a interface entre o núcleo e o anel eassegurar a colocação correta do fechamento ou dispositivo detratamento. A título exemplificativo, um tubo de distribuição oucânula de acesso poderia ter um membro expansível oureconfigurável (por exemplo, balão, âncora, dedo, etc.) que podeser usado para ajudar a localizar a transição entre o anel e onúcleo, ou outros tecidos adjacentes. Tais membros expansíveispodem ajudar, entre outras coisas, a obter uma indicação daprofundidade e localização correta para a colocação dodispositivo, uma indicação do tamanho correto do dispositivonecessário para a abertura de defeito específica, e tambémproporcionar um espaço físico dentro do qual um dispositivo podeser implantado. O sistema poderia ser avançado para dentro dotecido apropriado e depois o elemento expansível, reconfigurávelou retrátil seria ativado, de modo que o dispositivo possa serretirado, avançado ou de outra forma manipulado até que umindicador forneça um sinal indicando que o dispositivo está nalocalização desejada. Os conceitos dessa abordagem poderiamempregar "sensação tátil" como um indicador para detectarquando o sistema de distribuição está na localização apropriada.De forma similar, podem ser utilizados sensores ou meiosmecânicos na ou próximo à extremidade distai do dispositivo paraconfirmar a colocação, tal como um sensor óptico ou sensor depressão que pode ser exposto ao tecido durante a colocação dodispositivo e que permite a confirmação da colocação precisa dodispositivo.

Além disso, um meio detector de localizaçãotambém pode servir para fornecer uma indicação do tamanho dosdefeitos a serem reparados. Por exemplo, um dispositivo (porexemplo, plataforma) de dimensões conhecidas poderia serinserido através do defeito, sendo mantido em uma orientação queapresenta um perfil mais estreito. Uma vez através do defeito, odispositivo pode ser aplicado e retirado em direção ao operador,dando assim um retorno ao operador quanto a se esse dispositivoespecífico é capaz de efetuar o reparo necessário do defeito. Esseprocedimento pode ser repetido, variando a dimensão conhecidado dispositivo, até que seja determinado um tamanho adequadodo dispositivo necessário (isto é, um dispositivo que não serápuxado através do defeito enquanto estiver sob tensão). Pode servantajoso minimizar o tamanho do dispositivo inserido no defeito,com o objetivo de minimizar complicações oriundas doprocedimento.

Reconhece-se que tal membro expansível oureconfigurável também pode servir utilmente para estabilizar odisco e/ou os componentes da invenção durante e após acolocação do dispositivo. Além disso, podem ser utilizados outroscomponentes de estabilização para obter a colocação correta dodispositivo, tal como um anel corrediço, flange ou outrocomponente que possa ser distribuído após a inserção de um tubode distribuição ou bainha e colocado em contato com o local dedestino ou os tecidos adjacentes para dar estabilidade aodispositivo. Como pode ser visto com referência às Figs. 36 a 46,a serem discutidas em mais detalhes adiante, o membroexpansível pode ser expandido contra a parede interna do anel,impedindo assim a retração do dispositivo de posicionamento apartir do núcleo e estabilizando o membro de posicionamento.Como opção, um flange corrediço pode ser avançado ao longo docorpo do dispositivo de posicionamento para aplicar uma pressãode fixação contra o exterior do anel, ou outro tecido, mantendoassim a colocação precisa do dispositivo de posicionamento. Oflange pode ser avançado pela aplicação externa de força, oucomo alternativa, pode ser avançado pela operação de ummecanismo de avanço, de modo que o flange corrediço sejadirecionado para a extremidade distai do dispositivo deposicionamento.

Em outra concretização de um meio de detecçãode localização, uma cânula ou bainha de acesso pode ser dispostacom uma via separada (por exemplo, um lúmen) paraproporcionar uma sonda de localização. A via separada pode teruma porta de saída localizada na ou próximo à extremidade distaido sistema de distribuição. Um membro flexível oureconfigurável pode ser estendido, tanto através do dispositivocomo a partir do dispositivo, e permite ao cirurgião avaliar anatureza do tecido, tal como pela sensação tátil. Um membrosendo inserido no material do núcleo pulposo retransmitiria ainformação tátil de que o tecido é mole, uma vez que cederiafacilmente ao avanço da sonda. Em contrapartida, o materialrígido do anel fibroso ofereceria mais resistência ao avanço dasonda, propiciando confirmação similar da colocação dodispositivo.Nessas concretizações e em outras, o meio dedetecção de localização pode contar com componentes inseríveiscalibrados, como agulhas, bainhas de distribuição ou cânulas, quepodem ser munidos de marcações graduadas para indicar aprofundidade de penetração e possibilitar a colocação correta doscomponentes de reparo do dispositivo.

Reconhece-se ainda que o uso de marcadores oufaixas (por exemplo, marcadores radiográficos, marcadoresvisuais, etc.) pode oferecer informações de localização paraqualquer uma das concretizações descritas, tal como pelo uso detécnicas radiográficas (por exemplo, IRM, raios-X, etc), além deajudar a garantir a colocação correta do dispositivo da presenteinvenção.

A Fig. 1 ilustra uma seção transversal do espaçodo disco intervertebral entre dois corpos vertebrais adjacentes. Odisco intervertebral 16 contém o anel fibroso (AF) 3, que circundaum núcleo pulposo (NP) central 4. Nessa figura, também sãoilustradas a medula espinhal 1 e as raízes nervosas 2. Na Fig. 1, oanel é ilustrado com um defeito 9, no qual a espessura da paredeanular é reduzida, como pode ocorrer, por exemplo, através de umprocedimento de discotomia total ou parcial, em que a remoção depelo menos uma parte da parede anular pode ser necessária,normalmente para minimizar os efeitos dos discos herniados.

Com referência à Fig. 2 e 3, o defeito 9 pode ser na forma de umaruptura anular, conforme representado pela linha sólida pretaatravés do AF, como pode ocorrer no decorrer de procedimentoscirúrgicos, por lesões ou pela degradação natural do anel fíbroso.O termo "defeito", usado no presente documento, refere-se aqualquer variação ou anomalia em relação à apresentação normaldo anel, e deve abranger, por exemplo, rupturas totais ou parciais,excisões totais ou parciais, furos, inchações, degradação,adeigaçamento, hiperplasia ou espessamento do ou no material doanel. Conforme descrito em mais detalhes adiante, o dano oudefeito 9 representado na Fig. 1, 2 e 3 pode ser reparado de váriasmaneiras pela prática da presente invenção, por exemplo, comopode ser observado na Fig. 4, 5 e na 6 ou 7, respectivamente.

Para reparar esses defeitos, quer total ouparcialmente, o dispositivo da presente invenção pode servir parapreencher o defeito e/ou aplicar compressão à parede anular.Além do mais, a presente invenção pode servir para reforçar aárea do defeito, impedindo assim futuras herniações. O defeito 9criado por um procedimento de discotomia pode penetrartotalmente no anel, estendendo-se até o núcleo pulposo, e formauma abertura no anel, exigindo reparos para impedir oextravasamento do núcleo.

Em algumas concretizações da presenteinvenção, conforme apresentado na Fig. 5, 6, 7 e 8, a função dodispositivo é aplicar e manter uma força de compressão entre osaspectos externo e interno do AF 3 no ponto em que existe odefeito ou ruptura 9, funcionando assim como um dispositivo detratamento que facilita a cicatrização. Tomando como referência àFig. 8, uma concretização do dispositivo implantado consiste deum elemento de ancoragem, ou plataforma 5 colocadointernamente do anel, que é conectada a uma segunda plataforma5, colocada externamente ao anel, e conectada por meio de ummembro de conexão 6. O membro de conexão pode ser, depreferência, uma sutura, um filamento, tecido ou outro membroflexível. Alternativamente, o membro de conexão pode ser ummembro rígido capaz de resistir ao movimento livre doselementos de âncora ou membros de vedação associados e dosmateriais intermediários. O elemento conector rígido pode sercapaz de resistir a uma força encontrada, e também serve paramanter a tensão sobre o tecido restringido pelo dispositivo detratamento. O membro de conexão pode ser fabricado demateriais conhecidos na técnica, como por exemplo, polímerossintéticos, polímeros naturais, metal, etc, e podem serreabsorvíveis ou não reabsorvíveis. As plataformas 5 podem sercompostas de um material biocompatível (por exemplo, polímeroreabsorvível, colágeno reabsorvível ou outro material reabsorvívelou não reabsorvível). As plataformas, conforme usadas na práticada presente invenção, podem ser dispostas para servirem comoum meio de ancoragem para o dispositivo, e, opcionalmente,podem servir como um meio de vedação. As plataformas podemser rígidas, ou um pouco flexíveis, mas em todo caso, não tãoflexíveis a ponto de atravessar um defeito ou abertura dedistribuição no AF quando implementadas; um exemplo dissoaparece na Fig. 9. Os componentes implantáveis (por exemplo, asplataformas, membros de vedação, elementos de conexão,componentes intermediários, elementos de fixação, etc.) dapresente invenção podem ser fabricado a partir de uma variedadede materiais biocompatíveis, reabsorvíveis ou não reabsorvíveis,cujos exemplos podem ser encontrados em uma lista nãoexaustiva apresentada como a Tabela 1 adiante.

Como se pode ver na Fig. 9 e nas Figs. 10A e B,as plataformas 5 também podem conter pequenos ganchos oupontas 7 que fazem interface com a superfície interna ou externado AF para ajudar a segurar o dispositivo e impedir seudesalojamento. Reconhece-se que as plataformas podem serformadas especificamente para uma finalidade especial, isto é, asplataformas destinadas a serem inseridas no interior da paredeanular podem ter uma primeira orientação, formato ou curvatura,ao passo que outra plataforma destinada a uso fora da paredeanular pode ter uma segunda orientação, formato ou curvatura.Reconhece-se ainda que a plataforma pode ter um elementoconector (por exemplo, sutura) afixado de maneira que fiquecentrado em uma superfície do dispositivo (como se pode ver nasFigs. 9 e 10A), ou, alternativamente, pode ser afixado fora docentro (conforme ilustrado na Fig. 10B). Na concretizaçãoilustrada na Fig. 10B, podem ser empregados vários pontos deconexão de elemento conector 55, cada ura sendo empregado forado centro. A concretização que utiliza localizações de conexão deelemento conector descentradas pode utilizar implantação ativa,ou seja, ao ocorrer a distribuição, a rotação do dispositivo éauxiliada pela localização deseentrada do elemento conectoraplicando a força de retração, com isso provocando a rotação daplataforma para a posição correta. É possível aplicar tensãoadicional sem causar rotação aplicando e mantendo a tensão sobreos elementos conectores, impulsionando a plataforma ou ganchoscontra o tecido.

Reconhece-se também que várias disposições deplataformas e membros de conexão podem ser necessárias. Porexemplo, pode ser vantajoso utilizar uma única plataforma noexterior do anel e colocar várias plataformas no interior do anel,todos conectados por pelo menos um membro de conexão, ou,alternativamente, a disposição pode ser invertida, com uma únicaplataforma interna e várias plataformas externas. Reconhece-seque as plataformas anteriormente descritas podem ter aindaalguma aplicação (por exemplo, revestimento) de um material devedação (a ser discutido adiante) para ajudar a manter aintegridade do anel contra vazamento. As plataformas, ou outrosmembros, também podem conter um marcador, aditivo ou outromaterial que pode ser visualizado com raios-x ou outrastecnologias de obtenção de imagem para auxiliar na colocação dodispositivo e possivelmente permitir acompanhar em longo prazoa localização do dispositivo.

Em uma concretização da presente invençãotendo uma ruptura na parede anular, conforme representado naFig. 8, embora se reconheça que uma ruptura parcial ou outrosdefeitos se comportariam de forma similar, disposto entre eafixado (por exemplo, colado, ligado com nós, etc.) asplataformas 5 (tanto a interna como a externa) por qualquer meioconhecido na técnica, há um membro intermediário 8. O membrointermediário pode estar localizado no nível do defeito 9 e podeser feito de um polímero natural (por exemplo, colágeno, etc).Em algumas concretizações da presente invenção, o componenteintermediário pode servir para administrar um medicamento (porexemplo, com o objetivo de moderar a resposta inflamatória,ajudar na cicatrização, etc), tal como um agente biologicamenteativo, exemplos do qual são listados na Tabela 2. O componenteintermediário 8 pode consistir de um material fluido ouexpansível (por exemplo, hidrogel, adesivo, material deembalagem, etc.) que serve para ajudar a vedar ou aderir o tecido,de modo a impedir o fluxo de material para dentro ou para fora doNP (por exemplo, perda do NP, influxo de sangue, etc) através dodefeito do AF (por exemplo, um tampão). Isso pode ser feitousando um componente intermediário 8 capaz de se conformar àsformas e superfícies do defeito. Reconhece-se que o componenteintermediário pode ser distribuído como um material rígido capazde expandir-se ao ser implantado no corpo, vedando eficazmenteo defeito contra o extravasamento do material do núcleo. Omembro intermediário também pode conter um material naturalcapaz de agir como uma matriz para a infiltração e regeneraçãocelular do anel.

Os materiais da presente invenção que sãoreabsorvíveis podem compreender um material de matriz detecido poroso (PTM). Esse material PTM tem, de preferência,uma porosidade interconectada, e é dimensionada de forma aestimular o crescimento invasivo do novo material celular. Aporosidade interconectada também serve para assegurar o fluxode fluido adequado para propiciar o ambiente de crescimentoideal para as células invasivas. O crescimento interno do novomaterial celular estimulará beneficamente a incorporação domaterial nos tecidos adjacentes, e proporcionabiocompatibilização ou compatibilização por conformidade, emque o material do dispositivo e os componentes apresentamcaracterísticas físicas similares às do tecido original.

Em outra concretização, conforme representadona Fig. 6, o membro de conexão 6 encontra-se disposto através daparede anular, sem nenhum material intermediário ou detamponamento. Reconhece-se que o membro de conexão podeser, em si, revestido ou tratado para auxiliar na cicatrização. Porexemplo, o componente intermediário pode ter um revestimento,ou então liberar (por exemplo, por degradação natural, difusão,etc.) um medicamento (por exemplo, agente biologicamente ativo,fármaco, etc), onde o medicamento pode impedir uma respostaindesejada ou promover uma resposta benéfica. Na concretizaçãoilustrada na Fig. 6, a tensão mantida pela colocação do dispositivode fechamento serve para reparar o defeito e/ou permitir queocorra a cicatrização.

Em outra concretização, conforme representadona Fig. 7, uma plataforma 5 pode ser colocada internamente àparede anular 3, conectada a um membro de conexão 6,estendendo-se através da parede e associado a uma plataformaexterna 5" ou preso na forma de um tampão de vedação, que podeser de natureza similar à do material de vedação anteriormentedescrito. O tampão de vedação pode ser, de preferência, ummaterial não rígido, entretanto, as características físicas dotampão de vedação são tais que ele não atravessará a paredeanular uma vez implantado, mas pode ser impulsionado paradentro do anel (por exemplo, pela tensão aplicada através domembro de conexão 6), e pode se deformar para preencher odefeito, tal como pode ser criado por um procedimento deexcisão. Por exemplo, a plataforma pode ser um tampão devedação de material hidrófilo que, ao sofrer hidratação, expandeseu volume para formar uma massa espessa, pelo menossuficientemente rígida ou viscosa de modo a impedir suapassagem, contudo, deformável o suficiente para vedaradequadamente a parede anular, impedindo assim o escape donúcleo através dela. Além disso, o tampão pode inchar, fazendocom que o material de tamponamento entre em contato direto como tecido adjacente para estimular e infiltração e a migração celularno material implantado para cicatrizar o tecido do anel. Em outraconcretização, o material de vedação pode ser na forma de umamassa afunilada de material, de modo que a tensão mantida viaum elemento conector impulsione a massa afunilada ainda maispara dentro da abertura do defeito, que, devido às restrições dotamanho do defeito, serve para manter o tampão de vedação nolugar correto e vedar efetivamente a abertura.Outras concretizações do material de tampão devedação podem incorporar um projeto articulado, conformeilustrado na Fig. 48, ilustrando o tampão 88 tendo uma articulação58 ou outro meio flexível conhecido na técnica, e vários braços59, de modo que o material de tampão 88 possa ser implantadoestando na condição dobrada, e subseqüentemente, a articulaçãose abriria, permitindo ao tampão vedar efetivamente a abertura.Reconhece-se também que o tampão 88 poderia ser articulado deforma que a extremidade aberta poderia defronta-se tanto emdireção quanto na direção oposta ao material do núcleo pulposo,apesar de que, de preferência, a articulação é disposta de formaque qualquer pressão vinda do núcleo aja de modo a abrir aindamais o tampão articulado, aumentando assim a eficácia davedação contra a parede anular. De preferência, o mecanismo dearticulação 58 é capaz de impedir que a dobra se inverta, o quepoderia ocorrer se fosse aberta além de 180 graus, uma vez que,subseqüentemente, o material de tampão poderia ser ejetado daabertura com mais facilidade. Em uma concretização tendo maisde 2 braços, o tampão pode se abrir ao redor da articulação deforma similar a um guarda-chuva, e pode ter um tecido ou outromaterial estendendo-se entre os braços radiais para ajudar aimpedir o escape do material do núcleo ou de outro tecido.

Alternativamente, outra concretização domaterial de tampão é apresentada na Fig. 49, onde o tampão 88tem um formato geral cilíndrico, que pode ou não ser afunilado,permitindo-o ajustar-se a uma variedade de tamanhos. O materialde tampão 88 pode ser introduzido na região do ou dentro dodefeito da parede, e, de preferência, serve para comprimir umaparte da parede do anel entre a extremidade distai (longe dooperador) do tampão 88 e a âncora interna da plataforma 5,obtendo assim uma vedação adequada para impedir o escape domaterial do núcleo. Conforme discutido anteriormente, o materialde tampão 88 pode não ser rígido, de modo que a aplicação detensão pelas suturas ou elementos conectores 6 possam fazer comque o material de tampão se dobre sobre si mesmo repetidamente,fazendo com que o tampão se torne dobrado como os foles de umacordeão. Cada uma das dobras pode então afetar o formato geraldo material de tampão, provocando um aumento eficaz nacircunferência, ao mesmo tempo em que diminui o comprimento,concedendo também mais flexibilidade, de modo que o tampão 88possa se conformar mais facilmente ao defeito e limitar amigração do dispositivo ou o escape do material do núcleo. Alémdo mais, quaisquer dobras ou pregas do material detamponamento podem servir para aprisionar o tecido anular entreas dobras, aumentando assim a eficácia da vedação. Na prática, asdobras da concretização pregueada do material de tampãotambém pode servir para criar área de superfície aumentada emcontato direto com o tecido adjacente para promover a infiltraçãocelular. Além do mais, as pregas dobradas podem servir para criarum efeito laminar, que imita a diposição em camadas natural doanel, e podem auxiliar na regeneração do tecido anular.Reconhece-se que o material de tampão nãoprecisa ser necessariamente capaz de dobrar-se, podendo seraplicado como um material afunilado ou cilíndrico que obstruifisicamente a abertura do defeito.

Referindo-se à Fig. 11, onde o defeito 9 seestende completamente através da parede anular e pode ser criadocomo conseqüência de uma discotomia total, o componenteintermediário 8 é, de preferência, capaz de preencher toda alacuna do defeito criada pela remoção de uma parte do anel Ocomponente intermediário pode ser travado no local correto, econtra as paredes adjacentes do anel por uma pressão aplicadacriada pela compressão aplicada através do membro de conexão.

Ao praticar a presente invenção para o reparo deum defeito parcial ou total na parede anular 3, uma bainha deacesso (por exemplo, um cânula) 13, opcionalmente alojando umobturador 14, conforme ilustrado na Fig. 12, pode ser inseridaatravés de uma incisão percutânea na pele externa e estendidaatravés do tecido subjacente até o AF usando técnicas conhecidas.

Em uma concretização, a bainha de acesso 13através da qual quaisquer instrumentos ou componentessubseqüentes podem ser inseridos é, de preferência, de tamanhofixo. Os instrumentos subseqüentes que podem ser direcionadosatravés da bainha podem incorporar esse comprimento fixo emseus eixos, e estenderem-se a uma quantidade, determinável demaneira precisa, para fora da extremidade distai da bainha, umavez que podem ser calibrados ou terem marcações, de modo apermitir que o cirurgião determine a profundidade de penetraçãono tecido-alvo (por exemplo, dentro do disco, espessura do anel ezona do núcleo). À medida que a bainha e o obturador sãodirecionados para o local de destino, o obturador pode serremovido e um trocarte ou dilatador de tecido (por exemplo, odilatador de tecido 18 da Fig. 36) é usado para penetrarinicialmente no AF na zona do defeito ou ruptura. Um trocartepontiagudo ou dilatador de tecido (que, de preferência, é calibradoao longo de pelo menos parte de seu comprimento) pode serinserido através da bainha de acesso 13 até a superfície do AF nalocalização da ruptura e confirmado de alguma forma (porexemplo, via radiografia). Considera-se que podem ser usadosvários diâmetros e/ou comprimentos crescentes de trocartes oudilatadores de tecido para abrir gradualmente um lúmen dentro doAF. Os instrumentos inseridos no ser vivo (por exemplo, abainha, o trocarte e o obturador, etc.) podem ter elementos demonitoração (por exemplo, marcadores radiopacos, faixas,marcadores de penetração, marcadores de orientação, calibragem,etc.) para permitir o rastreamento, colocação e implementaçãoprecisos dos dispositivos que usam as técnicas conhecidas(fluoroscopia, visualização por raios-x, etc). Em seguida, otrocarte pode ser avançado para dentro do disco, por exemplo,através do AF até o nível do NP. Em seguida, pode-se remover otrocarte, criando assim um lúmen aberto acessível dentro dacânula ou bainha de acesso 13, de modo que o dispositivo dedistribuição 15 da Fig. 13, contendo uma concretização dodispositivo de tratamento, tal como um dispositivo de fixação oufechamento, pode ser inserido e estender-se através da bainha deacesso 13, conforme representado na Fig. 14. Conformeapresentado neste documento, o dispositivo de tratamento oudispositivo de fechamento da Fig. 13 inclui uma âncora distai 5'conectada a um elemento de conexão 6, e uma âncora proximal5", aqui representada na forma de um material capaz de vedar outamponar o defeito ao ser implantado. Em outra concretização, omaterial de vedação ou tamponamento pode ser um componenteintermediário que está localizado entre uma segunda âncora (nãoilustrada) que estaria alojada dentro do dispositivo de distribuição15 em uma posição proximal ao elemento intermediário, e,estendido entre a âncora proximal, o material intermediário e aâncora distai, estaria um elemento conector disposto para facilitara aplicação da tensão ao efetuar a distribuição. Conformerepresentado na Fig. 14, o dispositivo de fixação ou defechamento dentro do dispositivo de distribuição 15 inclui um parde elementos de ancoragem (5' e 5") e um elemento de conexão 6estendendo-se entre eles. Também é ilustrado um elemento defixação ou de retenção 17, que pode ser, por exemplo, um nócorrediço que é disposto para prender o dispositivo e manter atensão após ser aplicado através de um membro de conexão 6.Reconhece-se que são possíveis várias disposições do dispositivode fixação ou fechamento se variarmos as disposições,comprimentos e quantidades dos elementos do dispositivo defechamento em e ao redor dos tecidos sendo reparados. Isto é,várias âncoras 5 podem ser dispostas no interior do núcleo, evários elementos de conexão 6, e, opcionalmente, materiaisintermediários 8, podem ser utilizados para fixar os elementos noou ao redor do disco e do anel.

A Figura 14 representa o dispositivo dedistribuição 15 dentro da bainha de acesso 13, e é preparada paraser introduzida no disco através de punção percutânea, e estendidapara dentro de uma abertura criada no AF até o nível do NP paradistribuição e implementação dos demais componentes dodispositivo (por exemplo, os elementos do dispositivo defechamento). Em uma concretização, o dispositivo de distribuição15 pode ser calibrado ao longo de sua extremidade proximal emrelação à borda proximal da bainha de acesso 13 para permitir queo cirurgião determina quando o elemento de âncora 5' percorreuuma distância aproximadamente igual à espessura do AF. Comoalternativa, é possível empregar outros mecanismos de detecçãode localização para assegurar a colocação precisa do dispositivode distribuição para colocação de um dispositivo de fixação ou defechamento.

Com referência às Figs. 13 e 14, o dispositivode distribuição 15 pode ser formado ou incorporar elementos queasseguram que o dispositivo (por exemplo, âncora, emplastro,malha, tampão, etc), uma vez implantado, seja impossibilitado dese retrair tanto para dentro da bainha de acesso como para odispositivo de distribuição. Por exemplo, em uma concretização, aâncora pode ser mantida temporariamente em alinhamento com oeixo geométrico do dispositivo de distribuição, entretanto, umavez livres dos confins restringentes da bainha de acesso 13 e/oudo dispositivo de distribuição 15, as âncoras 5 irão deslocar-senaturalmente, ou então irão se ajustar ativamente para umaposição que impede a retração para a posição alinhada. Isso podeser realizado de diversas formas, tal como através da flexibilidadedo elemento de conexão 6, ou, como alternativa, baseando-se emum elemento restritivo (por exemplo, dedos de nitinol ou outrocomponente unidirecional formado dentro do dispositivo dedistribuição) que permite passagem em uma direção, mas impedea passagem na direção inversa. Conforme discutidoanteriormente, com referência à Fig. 10B, a âncora 5 pode entrarem ação ativamente à medida que a tensão é aplicada a umelemento conector que pode ser afixado de forma descentrada naâncora. Essas metodologias podem servir para assegurar que aâncora 5' do dispositivo de fechamento seja acionadaapropriadamente na primeira tentativa e impedir que a âncora 5' eo equilíbrio do dispositivo de fechamento entrem novamente nabainha 13 ou dispositivo 15, e impedir ainda que todo odispositivo de fechamento seja retraído para a bainha de acesso 13e/ou do dispositivo de distribuição 15. Dessa forma, é possíveleliminar a necessidade de tamponar ou ejetar adicionalmente osmecanismos para assegurar a colocação do dispositivo defechamento. Contudo, especialmente na ausência desses aspectos,reconhece-se que a presente invenção pode ser compatível com ouso de tais mecanismos de tamponamento ou ejeção, tal comouma haste estendida para baixo através do dispositivo dedistribuição para ejeção dos elementos do dispositivo defechamento.

Por exemplo, de modo a realizar a distribuiçãodo dispositivo destinado para uso no reparo de uma ruptura totalou parcial 9 na parede anular 3, por exemplo, como representadona Fig. 6, 7, ou 8, uma vez que o dispositivo de distribuição 15 e abainha de acesso 13 da Fig. 14 são internos ao AF 3 (dentro daregião do núcleo 4), uma primeira plataforma 5' pode serdisposta, tal como pela implementação de um dispositivo oumecanismo de tamponamento direcionado através do foro internodo dispositivo de distribuição 14 para distribuir (por exemplo,empurrar) os componentes implantáveis do dispositivo para forada extremidade distai do dispositivo de distribuição e/ou dabainha de acesso 13, e colocada em contato com o aspecto internodo AF 4. A localização da plataforma 5 ou de outros componentesdo dispositivo pode ser confirmada por imagens, visto que elespodem ser feitos de um material radiopaco ou incorporar essematerial. Subseqüentemente, o membro de conexão 6, e, comoopção, um componente intermediário 8, do dispositivo, podem serdispostos através da abertura até o nível da ruptura 9. Conformedescrito anteriormente, o componente intermediário 8 pode serfeito de um material de embalagem adequado, por exemplo,colágeno, alginato, etc, e pode conter alguma substância bioativa;os dois, seja em conjunto ou separados, agem de forma a melhorara cicatrização da ruptura. Em seguida, a plataforma proximal 5",e, como opção, o material de vedação, podem ser dispostos contraa superfície externa do AF 3 e pode-se aplicar compressão ao AFatravés da implantação de um mecanismo de retenção ouelemento de fixação 17 (por exemplo, um nó corrediço, ou outrométodo de manter a tensão entre as plataformas conhecido natécnica) que é, com isso, forçado contra a plataforma proximal 5".A implementação de um mecanismo de retenção 17 pode serefetuada, com ou sem o dispositivo de distribuição 15 no lugarcorreto, usando técnicas conhecidas. Reconhece-se que a etapa decompressão, isoladamente, pode atuar para facilitar a cicatrizaçãoda ruptura, ou pode atuar para impedir a herniação ou vazamentodo conteúdo do NP através da ruptura, ou impedir a expansãoadicional da ruptura. O mecanismo de acoplamento interno ouelemento conector 6, que pode ser feito de um materialbioreabsorvível, é então removido ou cortado no local adequado,por exemplo, na superfície da pele.

Nesta ou em outra concretização, o uso de ummeio para a detecção de localização pode ser vantajoso. Na FIG.15, é ilustrada a concretização de um dispositivo de localizaçãopara efetuar o posicionamento adequado da bainha de acesso 13ou de outro dispositivo de distribuição dentro do anel ou núcleo.Como se pode ver na Fig. 15, a concretização ilustrada de umdispositivo de localização compreende, basicamente, umobturador convencional 14 proporcionando uma passagem 402que se estende longitudinalmente para baixo, substancialmenteem todo o comprimento do dispositivo, de preferênciainternamente ao obturador, embora externamente funcione possafuncionar tão bem quanto. Na concretização que inclui um lúmende passagem interna 402, uma porta de detecção 404 se estenderadialmente para dentro do dispositivo comunicando-se com aextremidade distai da passagem 402, ao passo que uma portaproximal 406 se estende radialmente para dentro do dispositivocomunicando-se com a extremidade proximal da passagem 402. Odispositivo de localização é disposto de modo que possa serinserido totalmente dentro da bainha de acesso 13 e se estende auma quantidade precisa além da extremidade da bainha de acesso,conforme ilustrado na FIG. 15, e, além disso, a porta proximalnão entra na extremidade proximal da bainha de acesso 13,garantindo assim que a porta proximal 406 continue acessível ouvisível ao operador.

O comprimento da passagem anular 402 éselecionado de modo que, quando o obturador 14 do dispositivode localização ilustrado na Fig. 15 for totalmente estendido dentroda bainha de acesso 13 e a extremidade distai da bainha estiverlocalizada no interior do anel ou lúmen, a porta de detecção 404da passagem 402 se estenda logo além da extremidade livre dabainha, enquanto que a porta de entrada 406 é acessível aooperador. A porta de detecção 404 forma uma janela, que éexposta ao material no anel.

Em outra concretização do detector delocalização da Fig. 15, um membro flexível ou reconfigurável(por exemplo, uma sonda) (não apresentada), pode ser inserido naporta proximal 406 e estendido através da passagem 402, saindopela porta de detecção 404, de modo que a sonda ou membroflexível possa ser usado para sondar o tecido, com isso usando,por exemplo, a sensação tátil para localizar a bainha ou outromembro de inserção, de modo que um dispositivo possa sersubseqüentemente colocado com precisão.

Em outra concretização do detector delocalização da Fig. 15, uma pressão reduzida (relativa à domaterial do núcleo), força de aspiração ou vácuo pode existir ouser aplicado na porta proximal 406, de modo que a passagem 402esteja sob pressão negativa ou pressão reduzida em relação àpressão do material do tecido na extremidade distai e da porta dedetecção 404. A pressão ou aspiração reduzida pode fazer comque o tecido adjacente à porta de detecção 404 seja introduzido napassagem 402. A aspiração contínua pode fazer com que o tecidopercorra toda a passagem e saia pela porta proximal 406. Caso aporta de detecção 404 esteja adjacente ao material anular, anatureza fíbrosa e a resistência inerente do anel impedirão aaspiração e/ou a detecção do material na porta proximal. Emcontrapartida, quando o tecido adjacente à porta de detecção 404for um material gelatinoso ou líquido, o tecido irá percorrer toda apassagem 402 e poderá ser detectado na porta proximal 406.

Dessa forma, o meio de localização pode servir para indicar alocalização da janela de detecção 404, permitindo a determinaçãoda localização da extremidade distai da bainha de acesso 13, quertenha penetrado no núcleo ou permanecido no anel. Reconhece-se que, especialmente em pacientes mais jovens, o material donúcleo pode ser capaz de fluir livremente através de tal passagem402 como descrito acima, ao passo que em pressões atmosféricas,tende a se tomar mais viscoso e pode apresentar resistência aofluir por tal passagem, necessitando assim da aplicação de umvácuo.

Em outra concretização de um detector delocalização, sensores (não ilustrados) podem ser colocados naextremidade distai ou próximo a ela, por exemplo, dentro da portade detecção 404, para confirmar a precisão da colocação. Taissensores podem ser na forma de um sensor óptico ou sensor depressão que pode ser exposto ao tecido ou fluido durante acolocação do dispositivo, e gerar um sinal indicador ou outro sinalpara o operador e permitir a confirmação da precisão dacolocação do dispositivo.

Reparo de Anel Fibroso Herniado ou InchadoUm defeito anular, tal como uma inchação ouherniação, pode ser provocada ou ser o resultado doenfraquecimento no AF devido a alterações fisiológicas no AF ouNP, e o AF pode se enfraquecer e ressaltar-se de seu espaçoanatômico normal, pressionado pelo NP interno, como pode servisto na Fig. 16. Em casos mais graves, o AF 3 pode se romper epermitir o extravasamento do conteúdo do NP 4 para a estruturaanatômica circundante (conforme representado na Fig. 17).

Podem surgir sintomas quando a herniação (inchação) ouextravasamento do NP através do defeito 9 no AF 3 afetar a raiznervosa 2 ou medula espinhal 1. Atualmente, há muitas terapiaspara o tratamento da herniação (inchação) e das doresconseqüentes, desde terapias mais conservadores, como repousona camada e remédios para dor, até injeções epidurais ediscotomias abertas ou minimamente invasivas ou discotomiacompleta e fusão do espaço do disco com as vértebras adjacentes.Um dos objetivos da presente invenção é oferecer um meiominimamente invasivo para conter o extravasamento ou reduzir ainchação ou defeito 9 criado por um dos meios de tratamentoinvasivos em um anel, a fim de evitar que as raízes nervosas ou ocanal espinhal sejam afetados.

Em uma concretização do dispositivo destinadopara o tratamento de discos inchados ou herniados, comreferência à Fig. 18, o dispositivo de fechamento consiste de umaplataforma distai 5' que é disposta de forma a repousar contra oaspecto externo do AF 3 diretamente oposto à inchação 9 no disco16 na parte anterior-lateral do AF 3. Um elemento de conexão 6atravessando o NP 4 conecta a plataforma distai 5' a outraplataforma, a plataforma proximal 5", que é disposta de forma arepousar contra a inchação 9 na parte afetada do AF 3 na parteposterior do disco. As plataformas 5* & 6", conforme descritoanteriormente, podem ser compostas de um polímeroreabsorvível, colágeno reabsorvível ou outro material reabsorvívelou não reabsorvível. As plataformas 5' e 5 " podem ser um poucoflexíveis, mas não tanto a ponto de atravessar a abertura oudefeito de distribuição 9 quando da aplicação da compressão. Asplataformas 5' e 5" também podem conter pequenos ganchos oupontas 7 (como pode se ver nas Figs. 10A e B) para fazerinterface com a superfície interna ou externa do AF 3 ou impedirseu desalojamento. O membro de conexão 6 pode ser, depreferência, uma sutura, similar à descrita antes, e pode serfabricado de polímeros conhecidos na técnica, inclusive depolímeros sintéticos e naturais. Em algumas concretizações doum componente intermediário 8, conforme descrito antes. Ocomponente intermediário 8 pode ser disposto dentro das paredesdo anel 4, conforme ilustrado na Fig. 11, e/ou em todo ou em umaparte do NP 4, conforme ilustrado na Fig. 19. O componenteintermediário 8 pode agir de forma a impedir o escape do NPatravés dos defeitos 9 ou aberturas criadas pela implantação dodispositivo de fechamento. Em uma concretização, o materialintermediário 8 pode ser tratado com cola de fíbrina ou outro peloqual ele pode se aderir à abertura ou defeito 9, ou, comoalternativa, pode servir para administrar pelo menos ummedicamento, fármaco ou agente biologicamente ativo, como oslistados na Tabela 2. Reconhece-se que a própria sutura oumembro de conexão 6 pode ter um revestimento de materialvedante ou um medicamento que pode ser administrado ao serimplantado no ser vivo. Todos os componentes do dispositivo defechamento, inclusive as plataformas 5, o material intermediário 8e os membros de conexão 6, podem não ser reabsorvíveis paraimplantação permanente, parcialmente reabsorvíveis oucompletamente reabsorvíveis, de modo a obter um implantetemporário.

Reconhece-se que pode haver vantagens pelouso de plataformas 5 com dimensões diferentes no dispositivo.Por exemplo, no caso de reparo de um disco herniado, pode servantajoso dispor uma plataforma distai 5' oposta à inchação oudefeito 9 que tem uma área de superfície maior do que umaplataforma proximal 5" colocada diretamente contra a inchação 9.Dessa forma, à medida que a compressão é aplicada através domembro de conexão 6, a força de compressão é distribuída sobreuma área maior pela plataforma distai 5', e a força correspondenteaplicada pela plataforma proximal 5" será, consequentemente,distribuída por uma área menor, resultando em aumento daeficiência na minimização da saliência da inchação ou defeito 9Além do mais, é possível usar várias plataformas em qualqueruma das extremidades do dispositivo de fechamento de modo aaumentar a área de superfície de maneira similar.

Considera-se ainda que as plataformas podemser distribuídas pelo dispositivo de distribuição para umavariedade de localizações dentro do disco intervertebral, sendoque é possível utilizar uma ou mais plataformas para dar suporta auma plataforma oposta. A colocação das plataformas pode ocorrerde diversas formas, incluindo colocação de várias plataformase/ou em vários locais. Por exemplo, uma ou mais das plataformaspodem ser colocadas dentro do núcleo, conforme ilustrado na Fig.20. Nas concretizações que incluem plataformas colocadas dentrodo núcleo, elas podem recorrer à viscosidade inerente do materialdo núcleo pulposo para obter a resistência necessária e, com isso,manter a tensão sobre um membro de conexão 6. Reconhece-seque a viscosidade do núcleo pode aumentar consideravelmenteem materiais de núcleo envelhecido ou em materiais deteriorados.Como alternativa, pode ser vantajoso colocar as plataformasdentro da parede anular, de modo que as plataformas sirvam parasubstituir uma parte do anel que foi removida por excisão,conforme ilustrado pela plataforma proximal 5" da Fig. 21. Maispreferivelmente, as plataformas podem ser colocadas contra oaspecto externo do anel, conforme descrito anteriormente, econforme ilustrado com referência à Fig. 19.

Reconhece-se que são possíveis várias outrascombinações de colocação das plataformas, variando de local eem número. As localizações das plataformas podem variar emuma dada concretização, tal como ilustrado na Fig. 21, tendo umaplataforma distai 5' contra um aspecto interno do anel 3 e dentrodo núcleo 4, e tendo uma plataforma proximal 5" dentro do anelou substituindo uma parte do anel. Além disso, em algumasconcretizações, a colocação de várias plataformas pode sernecessária para obter os níveis de suporte necessários. Talcolocação de múltiplas plataformas pode ser observada naconcretização exemplifícativa da Fig, 20, em que váriasplataformas distais 5' estão operando em paralelo para manter atensão sobre os membros de conexão 6 e sobre a plataformaproximal 5". Como alternativa, como pode ser visto comreferência à Fig. 23, podem ser colocadas plataformas distaisadicionais 5' operando em série com outra plataforma distai 5',que, em si, também está conectada e disposta de forma a manter atensão, e uma plataforma proximal 5". Além do mais, várioslocais de defeito podem ser abrangidos pela prática das váriasconcretizações da presente invenção, como se pode ver na Fig. 22.

Em uma concretização alternativa do dispositivodestinado para o tratamento de discos herniados ou inchados,conforme representado na Fig. 24, o dispositivo tem váriosmembros de ancoragem ou plataformas 5' que são dispostas deforma a repousar contra o AF oposto à inchação 9 no disco 16 naparte anteríor-iateral do AF 3. A colocação de vários membros deancoragem ou plataformas, conforme ilustrado neste documento,serve para obter uma área de superfície maior sobre a qual serádistribuída uma dada carga, que será necessariamente menor doque a carga por área de unidade imposta por uma únicaplataforma de tamanho similar colocada em contato com umainchação ou defeito 9, dessa forma sobrepujando a inchação edevolvendo a aparência normal do anel 3.

Com referência à Fig. 18 e 19, é representado oprocesso para o reparo de um defeito 9 na forma de uma hérnia(inchação). Ao praticar esta concretização da presente invençãopara o reparo de um disco herniado, inchação ou defeito 9 naparede anular 3, uma cânula ou bainha de acesso 13 e o obturador14, conforme descrito acima com referência ao reparo de umdefeito parcial ou total na parede anular, podem ser inseridospercutaneamente e direcionados para a parede anular, depreferência em direção ao defeito 9 no anel. Conforme descritoanteriormente, assim que a cânula 13 tiver passado através dotecido mole e estiver repousando no local apropriado em contatocom o anel 3, de preferência no local da herniação ou inchação 9,o obturador 14 é removido e um trocarte ou dilatador de tecido 18pode ser inserido e avançado para dentro e/ou através do anel,dessa forma criando ou expandindo uma abertura para a inserçãodo dispositivo de distribuição. Além do mais, e no caso em que aplataforma 5' deve repousar em contato com o aspecto externo daparte oposta do AF 3, o trocarte ou dilatador de tecido 18 tambémpode ser avançado através do AF oposto. A inserção do trocartepode ser realizada usando técnicas convencionais conhecidas.

Após verificar a colocação do trocarte completamente atravésdisco 16, como é possível, por exemplo, pelo uso de recursos demonitoração, como recursos de localização de detecção (porexemplo, calibração do trocarte, visualização radiográfica, ououtro meio), o dispositivo de distribuição 15 que aloja odispositivo de fechamento pode ser inserido através da bainha deacesso 13, e através do espaço do núcleo 4, saindo do lado opostodo AF.

Assim que o dispositivo de distribuição tiverpassado através do AF, do NP e oposto ao AF, a implantação dodispositivo de fixação é realizada para chegar às concretizaçõesrepresentadas na Fig. 18 e 19, tendo uma plataforma distai 5'externa ao anel 3.

Como alternativa, o dispositivo de distribuiçãopode permanecer dentro do NP e não estendido para fora do AFoposto, e pode implantar uma ou mais plataformas distais 5' juntoao aspecto interno do AF 3, com o resultado representado na Fig.20. A implantação pode ocorrer com a colocação doscomponentes do dispositivo de fechamento no lugar correto apartir da bainha de distribuição 15, por exemplo, utilizando umahaste ou outro dispositivo de propulsão direcionado através dabainha de distribuição a partir de um local proximal, que, aoentrar em contato com um ou mais componentes do dispositivo defechamento, faz com que cada um dos componentes saia pelaextremidade distai da bainha de distribuição. A localização decada componente do dispositivo pode ser confirmada por diversosmecanismos de monitoração conhecidos na técnica, como porexemplo, marcadores radiopacos ou outros marcadores visíveisem combinação com imagens de raio-x ou obtenção de imagemfluoroscópica, marcações ou faixas posicionais, etc.

Subseqüentemente, e de preferência, à medidaque o dispositivo de distribuição 15 e/ou a bainha de acesso 13 éretraída, o membro de conexão 6, tal como uma sutura, pode seraplicado, opcionalmente em combinação com um componenteintermediário mole 8 do dispositivo, como pode ser visto na Fig.19. Conforme descrito anteriormente, o componente intermediário8 pode ser feito de um material polimérico, e pode serreabsorvível (por exemplo, colágeno). Além do mais, ocomponente intermediário pode conter alguma substânciabioativa, medicamento ou fármaco, como os listados na Tabela 2.reconhece-se que qualquer um dos componentes reabsorvíveis ounão reabsorvíveis utilizados na prática da invenção tambémpodem administrar, de forma vantajosa, um agentebiologieamente ativo, como agentes de redução de dor ou deredução inflamatória, dentre outros fármacos. O componenteintermediário 8, incluindo qualquer substância bioativa, sejajunto, ou isoladamente, pode atuar para melhorar a cícatrização dodefeito. Reconhece-se que o componente intermediário 8 podeser feito de um polímero rígido similar à plataforma 5. Acompressão pode ser aplicada ao AF 3 e ao defeito de inchação 9após a remoção do dispositivo de distribuição 15 e/ou da bainhaanular 13 a partir do disco 16, e a implantação do mecanismo deretenção ou elemento de fixação 17 (por exemplo, um nócorrediço automático) que, quando pressionado contra aplataforma proximal 5", ou no caso de um componenteintermediário rígido, o elemento de retenção pode ser pressionadocontra o componente intermediário 8, e mantém a tensão sobre omembro de conexão 6, Essa tensão resulta na compressão criadaentre as plataformas 5' e 5", de modo que o ato de compressãoisoladamente possa agir de forma a reduzir o defeito de inchação9 no AF 3, dessa forma liberando ou impedindo o impacto sobre araiz nervosa 2 ou medula espinhal 1, resultando em dor ou lesõesfísicas. Além disso, o dispositivo de fixação ou de fechamentoimplantado pode agir de forma a impedir o extravasamentoposterior do conteúdo do NP 4 através da inchação ou defeito 9, epode proporcionai- uma armação, por exemplo, se for feito de umcolágeno ou de outro material poroso, para suportar a regeneraçãodo AF. O conector interno ou mecanismo de acoplamento 6,estendendo-se para fora a partir do disco de forma proximal, podeser então removido em um local adequado para estimular acicatrizaçao, por exemplo, sendo cortado na superfície da pele, demodo a minimizar a irritação, a resposta inflamatória e o risco de infecção.

Reparo do Anel Fibroso Após a Colocação deum Material de Implante de Núcleo Pulposo

Os métodos mais recentes voltados para oreparo do disco intervertebral degenerado, especificamente, doNP degenerado, prevêem a remoção, a substituição e/ou o reforçodo material natural do NP com um material artificial desubstituição do núcleo projetado para imitar as propriedadesmecânicas naturais do NP. Dessa maneira, é possível recuperar afunção normal do disco pela inserção de um material sintético ounatural através do anel e dentro do núcleo.

Como pode ser visto na Fig. 29, o material deimplante para substituição do núcleo 25 pode ser um materialcapaz de ser distribuído por um aparelho de distribuição 27 (porexemplo, sendo injetado por uma agulha, cânula ou outroinstrumento adequado, ou sendo colocado através de uma cânula,bainha ou outro instrumento adequado), dentro da região donúcleo 4, com ou sem a remoção do NP existente. O material 25pode então permanecer retido, quer permanente outemporariamente, dentro do anel 5, e recuperar a função mecânicanatural do núcleo pulposo 4. Exemplos de materiais próprios paraa injeção e que servem como substituição para o núcleo incluemhidrogéis naturais ou sintéticos (por exemplo, géis de colágeno,gel PEC, etc). Como alternativa, um material de implanteinjetável 25 pode ser injetado como um líquido, hidrogel ou pasta,e endurecer ou curar-se em sua posição natural para se tornar ummaterial de implante que se sustenta por si próprio 25. O materialpode servir para complementar as propriedades mecânicas do NPdegenerado, ou no caso de remoção completa do núcleo, omaterial do implante substitui o NP e imita as propriedadesbiomecânicas e viscoelásticas naturais do disco.

Alternativamente, o material de implante donúcleo 25 pode ser um material que se sustenta por si próprio,elástico ou de outro tipo (por exemplo, sólidos, espumas porosas,gaiola elástica flexível, disco ou estrutura de Stent, etc.) nomomento em que é implantado. Hoje em dia, há diversastentativas de desenvolvimento para solucionar essa questão, comdestaque para a forma de um dispositivo que utiliza umpoliacrilonitrilo parcialmente hidrolisado alojado dentro de umacamisa de polietileno (produzida pela Raymedica), e um implanteque utiliza Aquacryl 90, que é um poliacrilonitrilo modificado(PAN) que pode compreender até 90% de seu peso em água(produzido pela Replication Medicai). Esse material é unido amalhas de Dacron internas, é parcialmente hidratado, e ao serinserido, proporciona expansão axial anisotrópica.

O material de implante que se sustenta por sipróprio 25 utilizado nesta concretização da presente invençãopode assumir diversas formas ou conformações (por exemplo,contraído, pré-formado para uma parte específica do disco ou detodo o disco, etc). O material de implante 25 pode ser implantadoem uma primeira conformação, e após o implante, assumir umasegunda conformação, por exemplo, um implante deformávelpode se expandir após ser colocado dentro do núcleo devido ameios físicos ou à reidratação, e atingir uma segundaconformação devido às propriedades anisotrópicas do material.

Na prática da técnica de substituição ou reforçodo NP, a integridade do AF natural 3 seria necessariamentecomprometida para viabilizar a inserção do material de implante.

Por exemplo, a fim de facilitar a distribuição do material deimplante 25 para preenchimento do NP, e no caso de um materialde implante injetável 25, um aparelho de distribuição 27, naforma de uma agulha, pode ser direcionado através do tecido moleaté o nível externo do AF 3, em seguida através do AF e paradentro do núcleo 4, a fim de distribuir o material de implante 25.

O aparelho de distribuição 27, ao penetrar através do AF, pode serdirecionado através de um defeito existente, ou, alternativamente,pode criar um defeito 9, que pode ou não necessitar de reparopelas técnicas descritas neste documento. Também há a técnica deusar uma cânula/obturador como um aparelho de distribuição 27adequado para um material de implante 25 para substituição donúcleo, e inseri-la(o) no nível do AF 3, uma abertura criadaatravés da colocação de vários trocartes através do AF ou,alternativamente, através do uso de uma ferramenta desondagem/corte para criar um lúmen no AF para remoção do NPe, subseqüentemente, para a injeção do material. Comoalternativa, para um material de implante sólido 25, deve-se criaruma abertura no AF para permitir a remoção do NP degenerado ea inserção do material de implante. De modo a implantardispositivos sólidos ou que se sustentam por si próprios, cujotamanho é igual ou próximo ao necessário para preencher oespaço nuclear 4, deve-se utilizar ou criar uma abertura ou defeitorelativamente grande 9 no AF 3 para permitir a remoção domaterial do NP e a inserção do material de implante 25 que sesustenta por si próprio. Caso não sejam reparados, pode ocorrer aexpulsão de tais dispositivos, conforme relatado por váriaspublicações. Reconhece-se que um implante flexível oudeformável, capaz de se sustentar por si próprio, pode servir paraminimizar a abertura necessária para implantar o dispositivo. Emtodo caso, é vantajoso contar com o preenchimento e o reparo dodefeito 9 no AF 3 para reduzir o risco de expulsão do material deimplante 25 e para suportar o reparo e a regeneração do AF.Além disso, de modo a impedir um possível extravasamento domaterial de preenchimento 25 após a implantação, e para reforçara integridade mecânica do AF 3 ou possivelmente regenerar o AF,um dispositivo de fixação ou de fechamento da presente invençãopode ser utilizado para garantir que a abertura criada no AF paradistribuir o material de preenchimento do NP seja fechada, comopode ser visto com referência à Fig, 11, em que o núcleo 4 seriasubstituído por um material de implante (não ilustrado). Osmateriais de implante 25 contemplados podem utilizar matrizesnaturais, que podem facilitar ou melhorar o crescimento internodas células e do tecido, e, por fim, facilitar a regeneração do AF,permitindo uma construção mais natural.

Após a implantação do material de implanteartificial do NP 25 (seja injetável ou capaz de se sustentar por sipróprio), o dispositivo de fixação ou de fechamento da presenteinvenção pode ser direcionado através da mesma abertura deacesso no anel através da qual ocorreu a injeção ou inserção, paravedar a abertura ou defeito 9. Esse reparo pode ocorrer demaneira substancialmente similar à descrita com referência aqualquer uma das técnicas descritas acima para o reparo de umdefeito no anel, em especial as técnicas descritas para otratamento do defeito remanescente em um procedimento dediscotomia. Essas técnicas são particularmente adequadas para oreparo de defeitos criados pelo uso de materiais injetáveis parasubstituição do núcleo. Especialmente no caso de reparo ousubstituição do NP por um implante sólido, pode haver anecessidade conforme ilustrada nas Figuras 26, 27 e 29.

Descrição de um procedimento exemplificativopara o reparo de um Defeito no AF usando o dispositivo dapresente invençãoCom referência à Fig. 30, nela é representadoum típico defeito 9 em um disco vertebral 16, ilustrado aqui naforma de uma ruptura total no anel 3. Na prática da presenteinvenção, podem ser utilizadas diversas técnicas conhecidas paraa introdução do dispositivo de fechamento através de umdispositivo de distribuição de modo a reparar tal ruptura no anel.A descrição seguinte de uma técnica de distribuição é somente umexemplo, não tendo a intenção de limitar o inventorexclusivamente a essa prática, uma vez que outras técnicas dedistribuição similares ou equivalentes encontram-se disponíveis esão conhecidas na técnica, sendo a prática da presente invençãopor intermédio desses procedimentos equivalentes inerente àdescrição.

Conforme ilustrado na Fig. 31, uma cânula deacesso 13 (por exemplo, uma agulha) pode ser posicionadaatravés de um defeito 9 e se estender para o interior do anel (istoé, o núcleo pulposo) usando técnicas convencionais conhecidas,de preferência, técnicas radiográficas (por exemplo, raios-X).Conforme ilustrado na vista explodida da Fig. 32, a cânula 13pode ter, inicialmente, um obturador 14 conforme ilustrado, quepode servir para impedir que o tecido entre no lúmen central dacânula enquanto esta está sendo direcionada através do tecido.Após a inserção da cânula 13 no interior do disco 16, o obturador14 pode ser removido, deixando um lúmen vazio na cânula 13para a introdução do dispositivo de distribuição, conforme serádiscutido. Como alternativa, um fio-guia 12, ou outro elemento dotipo fio, pode ser introduzido na cânula (como pode ser visto naforma explodida na Fig. 33, e no local correto na Fig. 34). O fio-guia permite a substituição da primeira cânula inserida ou bainhade acesso 13 por outra bainha de acesso (a ser discutida) que deveser avançada ao longo do fío-guia colocado 12.

Com referência à Fig. 35, após a remoção doobturador 14 (da Fig. 32) ou da cânula 13 (da Fig. 34), o fio-guia12 ou elemento tipo fio pode ser deixado na punção ou defeito 9 epode servir para guiar uma bainha de acesso 13 para o sistema dedistribuição 15 até a posição apropriada no local de destino.Conforme ilustrado na Fig. 36, a bainha de acesso 13 podeutilizar, como opção, pelo menos um dilatador de tecido 18 (porexemplo, trocarte, obturador, etc), disposto no dispositivo paraefetuar o reparo do AF, que pôde ser realizado de forma similarao reparo de uma ruptura ou defeito no anel. Além disso,conforme ilustrado na Fig. 26, que ilustra a presente invençãocom um membro intermediário 8 na forma de uma faixa dereforço, uma plataforma distai 5' pode ser colocada, inicialmente,contra o exterior do AF, ou embutida dentro do AF. A colocaçãoda plataforma inicial 5' pode ser efetuada de maneira similar àcolocação de uma âncora adicional subseqüente, aquirepresentada como a plataforma proximal 5", conforme ilustradona Fig. 27. Conforme ilustrado, o acesso ao interior do disco podeser obtido entrando diretamente através de uma abertura centralcriada no AF, que pode ser criada, por exemplo, pela introduçãodo material de substituição do NP, por lesões ou outro defeito noAF. Depois, e agora de dentro do disco, a bainha de acesso e/ou odispositivo de distribuição que aloja o dispositivo de fixação éestendido através do AF em um ponto separado do local deentrada, e em direção ao exterior do disco. Em seguida, umaprimeira âncora 5' pode ser implantada, em um ponto em que aâncora pode ser disposta internamente ao AF, ou de preferência,externamente ao AF, de modo que a âncora pode se tornar presaao exterior do AF sob aplicação de tensão ou outra força. Aodirecionar repetidamente a bainha de acesso e/ou o dispositivo dedistribuição através do AF a partir de dentro, e dispor as âncorasou plataformas 5' ou 5" subseqüentes, torna-se possível adistribuição de todas as âncoras necessárias para umaconcretização específica do dispositivo. Ao direcionar a bainha deacesso e/ou o dispositivo de distribuição para colocar as âncorasem uma disposição no tecido adjacente à abertura central atravésdo qual o trocarte entrou originalmente no disco, torna-se possíveldefinir um perímetro em que os membros de interconexão 6 e/ouo material intermediário 8 (por exemplo, uma faixa ou folha)pode(m) ser disposto(s) à medida que a tensão é aplicada aomembro de conexão 6 (por exemplo, uma sutura) disposta entrecada uma das âncoras 5, e, opcionalmente, associada ao materialintermediário 8. Após a colocação de todas as âncoras necessáriaspara um dispositivo específico, a bainha de acesso e o dispositivode distribuição podem ser retirados da abertura central. O membrode conexão é, de preferência, deixado com uma extremidadeestendendo-se para fora do disco, de modo que se possa aplicartensão, conforme representado na Fig. 28, para assentar asâncoras no local correto, e estender o material intermediário, talcomo uma faixa ou folha, dentro do disco. Conforme descritoanteriormente, pode-se empregar um mecanismo de retenção ouelemento de fixação 17, tal como um nó corrediço, botão detravamento, arruela de aperto ou outro dispositivo que mantenha atensão sobre o dispositivo. Também é possível que o materialintermediário (por exemplo, conforme descrito anteriormente, eque, nesta concretização, pode incluir, de preferência, umabarreira flexível, malha, folha, etc.) seja firmado na posiçãocorreta com plataformas ou outros elementos de ancoragem (porexemplo, suturas, grampos, colas, etc.) que são fixados em outroslocais para não reparar uma brecha muito maior no AF. Isso podeser feito usando a presente invenção para inserir um dispositivoconforme representado nas Figs. 25 e 26, 27 e 28, que sãodiscutidas a seguir.

A concretização do dispositivo representado naFig. 25 inclui várias plataformas 5, posicionadas de forma aimpedir o movimento livre do dispositivo de fechamento, e, depreferência, dispostas nas extremidades do implante. Dispostoentre as plataformas 5, encontra-se pelo menos um membro deconexão 6, como já foi descrito. O membro de conexão 6 pode serum único filamento que é roscado ou estendido entre cada umadas plataformas 5 do dispositivo. Como alternativa, podem serutilizados vários membros de conexão 6 entre um par deplataformas 5 ou mais. Reconhece-se ainda que é possível disporvários membros de conexão 6 entre cada plataforma 5, fixadosjuntos (por exemplo, ligados com nós, etc.) usando técnicasconhecidas, formando de maneira eficaz uma trama de membrosde conexão 6.

Também disposto entre as plataformas 5, eassociado ao pelo menos um membro de conexão 6, está umcomponente intermediário 8, conforme apresentado na Fig. 25.Esse componente intermediário 8 pode ser de material econstrução similar à das concretizações anteriores já descritas.

Conforme representado nas Figs. 26, 27 e 28, ocomponente intermediário 8 pode ser utilizado para complementarou substituir uma parte substancial do AF 3, e pode ser na formade uma folha de material disposta para substituir ou reparar aparte danificada do AF, por exemplo, na inserção de um implantesólido para substituição do NP. A folha de material pode ser umpolímero reabsorvível para reforço temporário ou reparo do AF,ou uma matriz de folha reabsorvível com porosidade tal quepermite a infiltração celular e que tem o potencial de facilitar aregeneração do AF. Como alternativa, a folha de material podenão ser reabsorvível para efetuar um reparo permanente para oAF.

Na prática da presente invenção, conformerepresentado na Fig. 26, 27 e 28, o acesso ao NP pode ser obtidousando técnicas similares às descritas ao longo deste relatório, porexemplo, usando uma cânula, obturador, dilatador de tecido,trocarte, bainha de acesso, fio-guia ou outro dos componentesdescritos. A implantação do dispositivo de fixação expande aabertura ou defeito inicial 9 no anel 3 até um tamanho capaz depermitir a penetração da bainha de acesso 13, e do dispositivo dedistribuição associado alojando um dispositivo de fechamentopara dentro da abertura criada. Reconhece-se que pode serutilizada uma série de dilatadores de tecido 18 e/ou de bainhas deacesso, dê tamanho crescente, para obter uma abertura na camadade anel rígido 3 de tamanho maior que o da abertura ou defeito 9criado na Fig. 31. Em uso, o dilatador de tecido 18 é inseridoatravés da bainha de acesso 13, e se estende a partir dela,formando um bico afunilado que serve para expandir o tecido, talcomo o anel 3, até o ponto em que a bainha de acesso 13 pode serinserida.

Uma vez que a bainha de acesso 13 éposicionada sobre o fio-guia 12 e avançada para dentro daabertura, como observado na Fig. 36, podem ser usadas diversastécnicas para assegurar o posicionamento correto do dispositivo.Por exemplo, é possível usar marcadores radiopacos (nãoilustrados) para colocar corretamente a bainha na posição ideal.

Como alternativa, outros mecanismos detectores de localização,conforme descrito anteriormente, podem ser utilizados.

Na concretização em que uma bainha de acesso13 incorpora um membro de travamento expansível oureconfigurável 22 localizado na ou próxima à extremidade distaida bainha de acesso 13, o membro de travamento 22 tambémpode funcionar como um detector de localização. Dessa forma, oacionamento do membro de travamento expansível oureconfigurável pode dar um retorno ou sensações táteis aooperador quanto ao tipo de tecido que está sendo encontrado,permitindo assim ao operador distinguir a colocação dentro doanel 3 da colocação dentro do núcleo 4. Para a prática destaconcretização, prefere-se que o dilatador de tecido 18 e o fio 12sejam removidos, conforme representado na Fig. 37, deixando abainha de acesso 13 penetrar no disco 16.

Conforme ilustrado na Fig. 38, a realização dadetecção de localização pode ser obtida acionando oureconfigurando o mecanismo de travamento 22, tal como pelaação do mecanismo de acionamento 23. O acionamento domembro de travamento expansível ou reconfigurável 22 pode serefetuado por diversos meios (por exemplo, inflação ouacionamento mecânico). Conforme ilustrado na Fig. 38, nestaconcretização específica, o mecanismo de acionamento 23 estálocalizado, de preferência, na extremidade próxima! da bainha deacesso 13, e pode ser giratório, e ao girar, ou no caso de umaporta de inflação, ao receber uma carga de inflação, serve paraacionar o membro de travamento 22 na ponta distai da bainha 13,fazendo com que o membro de travamento 22 se expanda via umdentre vários mecanismos (por exemplo, expansão por balão,arcos de nitinol, etc). No exemplo em que o acionamento domembro de travamento 22 fizesse com que o membro detravamento encontrasse o tecido anular rígido, isso serviria comoum indicador para o operador de que a bainha deve ser avançadapara dentro do núcleo, até que seja encontrado o material maismole do núcleo, permitindo que o membro de travamento 22 seexpanda com mais facilidade. Os mecanismos (por exemplo,balão, arcos de nitinol, etc.) também podem ser usados parapreparar um espaço físico para a distribuição do dispositivo. Porexemplo, o balão pode ser inflado até um diâmetro inicial grandepara esticar, ou de outra forma mover o tecido. Então, o balãopode posteriormente ser reduzido de tamanho para propiciar umespaço de implantação para um componente do dispositivo. Nocaso de uma concretização com outro mecanismo expansível, talcomo arcos de nitinol, o mecanismo expansível pode serexpandido, e, opcionalmente, por meio da rotação ou translaçãoda bainha de acesso, ou de outro instrumento sobre o qual osmecanismos são montados, pode-se criar um espaço físico quepossibilita a implantação correta dos demais componentes dodispositivo.

Após a implantação bem sucedida do membrode travamento 22, e com referência à Fig. 39, o operador oucirurgião pode retrair a bainha de acesso 13 até haver resistência àmedida que o membro de travamento 22 avança de formarelativamente livre através de uma parte do núcleo 4 e encontra oanel 3, criando assim a resistência à retração adicional. Comoopção, e conforme ilustrado na Fig. 40, um mecanismo detravamento (por exemplo, um anel de travamento) 24 pode seravançado para baixo na bainha de acesso 13, começando da parteproximal até a distai, em direção à punção (isto é, contra a pele outecido do paciente) para estabilizar a bainha de acesso 13.

Conforme ilustrado na Fig. 41, o dispositivo dedistribuição 15 contendo o dispositivo de fechamento agora podeser inserido na bainha de acesso 13. Em uma concretizaçãopreferida, o elemento de fixação 5 está na extremidade distai dodispositivo de distribuição 15, e é mantido temporariamente emalinhamento com o eixo geométrico da bainha de acesso 13 parapermitir a passagem para dentro da bainha. Por exemplo, oelemento de ancoragem pode ser afixado a um elemento conectorflexível 6 (por exemplo, um filamento, sutura, etc), em que oelemento conector flexível permite que o elemento de ancoragem5 se conforme livremente a ângulos variáveis. Conforme ilustradono presente documento, o dispositivo de distribuição 15 édisposto de forma a ser inserido através da bainha de acesso 13 eavançado através da bainha até que o dispositivo de distribuiçãoseja totalmente inserido.

Conforme ilustrado pela Fig. 42, ao inserirtotalmente o dispositivo de distribuição 15 na bainha de acesso13, o elemento ou elementos de ancoragem 5 são implantadosdentro do núcleo 4. Uma vez livre do alinhamento com o eixogeométrico da bainha de acesso 13, o elemento de ancoragem 5torna-se capaz de voltar à orientação original, ou a outraorientação, girando pelo menos um pouco sobre o elementoconector flexível 6. Além do mais, é possível usar mecanismosadicionais para assegurar-se de que o elemento de ancoragem sejaacionado de maneira que não ocorra retração para dentro dabainha introdutora 13. Por exemplo, a incorporação de válvulasunidirecionais localizadas na extremidade distai da bainha deacesso 13, ou, alternativamente, pequenos dedos de deflexão àbase de nitinol que forçariam o elemento de âncora 5 para o lado,podem ser utilizados para impedir que o elemento de ancoragemse retraia de volta para a bainha de acesso 13.

Ainda com referência à Fig. 42, uma aba detravamento pode ser incorporada à extremidade proximal dodispositivo de distribuição 15. À medida que o dispositivo dedistribuição 15 é inserido completamente, a aba de travamentoencontra e passa a extremidade proximal da bainha de acesso 13,avançando na direção proximal para a distai.

Conforme ilustrado na Fig. 43, a aba detravamento 26 é capaz de movimento unidirecional sobre aextremidade proximal da bainha de acesso 13, e, então, se tornaráengatada à bainha de acesso à medida que o dispositivo dedistribuição 15 é retraído pelo menos parcialmente do paciente epara fora da bainha de acesso 13. Essa retração faz com que a abade travamento 26 se engate ou intercepte a bainha de acesso 13,de modo que a bainha de acesso e o dispositivo de distribuiçãosejam intertravados como uma unidade. Enquanto intertravadocomo uma unidade, a âncora 5 pode ser colocada sob tensão peloelemento conector flexível 6 à medida que a âncora vai deencontro ao membro de travamento 22 em um estado expandido.Alternativamente, e conforme ilustrado na Fig. 44, o membro detravamento 22 pode ser desativado, por exemplo, pela ação domecanismo de acionamento 23, de modo que ele se reverta paraseu estado original não expandido.

Conforme ilustrado na Fig. 45, a bainha deacesso 13 e o dispositivo de distribuição 15 são removidos comouma unidade. A retração do dispositivo de distribuição colocatensão sobre o elemento de ancoragem 5 através do elementoconector flexível 6. Essa tensão faz com que o elemento deancoragem se posicione contra a superfície interna do anel 3 nolocal do defeito 9 ou abertura. Podem ser utilizadas váriasconcretizações de um dispositivo de fechamento na prática destainvenção, como já foi descrito. Como representado na Fig. 45, umcomponente intermediário 8 na forma de um material de vedaçãoassociado a uma parte do elemento conector flexível " 6 pode serdepositado dentro da parede anular 3. A retração continuada dabainha de acesso 13 e do dispositivo de distribuição 15 resulta naativação de um segundo elemento de ancoragem 5". Ao alterar ascaracterísticas necessárias para as várias concretizações dodispositivo de fechamento, como, por exemplo, manipulando ocomprimento do elemento conector 6 e variando as colocações dabainha de acesso i3, pode-se obter a implementação das váriasconcretizações descritas do dispositivo de fechamento.

Conforme ilustrado na Fig. 46, a extremidadeproximal do elemento conector flexível 6 ou sutura é, depreferência, alojada dentro do dispositivo de distribuição 15, porexemplo, em um sistema do tipo bobina, e é acionadaautomaticamente a partir do dispositivo de distribuição à medidaque o dispositivo é retirado da punção, mantendo o tempo todo atensão sobre o elemento de ancoragem originalmente ativado 5.Como pode ser visto na Fig. 46, a tensão pode ser mantida atravésdo elemento conector 6 pela retração do dispositivo dedistribuição 15. Além do mais, uma calcadeira ou outroinstrumento pode ser utilizado para exercer pressão sobre umsegundo elemento de fixação (proximal) 5" e permitir a colocaçãode um elemento de fixação ou retenção 17.

Conforme ilustrado na Fig. 47, um elemento defixação 17 pode ser posicionado contra o exterior da punção noanel 3, ou, de preferência, contra a âncora proximal 5". Comoalternativa, o elemento de fixação 17 pode ser colocado fora dopaciente, e contra a pele em que o elemento conector entra notecido. O elemento de fixação pode ser qualquer um de umavariedade de dispositivos que mantêm a tensão, por exemplo,pode-se utilizar uma arruela de travamento, um nó ou umavariedade de elementos ou combinações de elementos. Nestaconcretização, um pequeno tubo alongado pode ser usado paraposicionar o elemento de fixação 17 contra o dispositivo defechamento, e, de preferência, o tubo é removido após fixar oelemento de fixação 17. Como alternativa, pode-se usar umaconfiguração de polia com um elemento de fixação 17 na formade um nó de travamento corrediço, o que dispensaria o uso de umtubo alongado para aplicar tensão, já que o operador aplica tensãocom o simples puxar do elemento conector 6, por meio do que adisposição de polia e o nó de travamento corrediço são dispostosde forma a manter essa tensão.

Após o dispositivo de fechamento serinteiramente posicionado no defeito do tecido 9, remove-sequalquer elemento conector 6 ou sutura externa. Conformeapropriado, qualquer uma das concretizações do dispositivodescrito no relatório pode ser usada para administrar váriosmedicamentos no local de punção e nos tecidos adjacentes.

Ferramentas auxiliar es para auxiliar na práticada presente invenção

Conforme discutido anteriormente, pode-seempregar um instrumento de dimensionamento de âncora esondagem de profundidade para auxiliar na colocação correta dosdispositivos de fechamento da presente invenção. Como pode servisto com referência à Fig. 50, o instrumento de sondagem deprofundidade consiste de uma sonda 60 com uma âncora retrátil 5na extremidade distai. A extremidade distai da sonda, com aâncora retraída, é inserida através do anel e para dentro do defeito,por meio do que a âncora 5 pode ser acionada por meio domecanismo acionador 62, fazendo com que a âncora gire para oestado acionado, conforme ilustrado na Fig. 50. Ao manipular asonda e a âncora para a posição correta junto ao tecido anular, ooperador será capaz de detectar se a âncora se tornaráadequadamente presa no anel, dando uma indicação quanto a se otamanho da âncora é ou não adequado. Se necessário, omecanismo acionador 62 pode ser invertido, retraindo a âncora 5de volta para uma posição oculta, e a sonda pode ser removida. Senecessário, é possível empregar várias sondas com âncoras dediferentes tamanhos. Além disso, a profundidade da localizaçãoda sonda pode ser determinada pelo uso de marcações dereferência 89 na sonda, que podem ser comparadas com umamarca conhecida, ou, como alternativa, por um medidor suspensoinserido através da sonda, que pode ser incorporado diretamenteno instrumento de sondagem de profundidade, ou, comoalternativa, implantado como um componente separado.

Além disso, um instrumento de dissecação,visto na Fig. 51, pode ser empregado para separar os tecidosadjacentes ao defeito a ser fechado no anel. Similarmente à sondade profundidade descrita acima, o instrumento de dissecaçãoconsiste de uma sonda 60 com marcações de referência ou detamanho conhecido, tendo, em sua extremidade distai, umelemento reconfígurável e/ou retrátil 64, tal como um dedo, asa,balão, etc, que pode ser disposto dentro do defeito ou adjacenteao defeito com o objetivo de separar os tecidos, com isso criandoum espaço para a implantação subseqüente da âncora dodispositivo de fechamento. Após a inserção da sonda, omecanismo acionador 62 pode ser operado, provocando oacionamento do elemento reconfígurável 64. Em umaconcretização em que o elemento reconfígurável é um dedo ougarra, estendendo-se em um eixo geométrico, ou menos do quetoda uma circunferência, a rotação da sonda pode ser necessáriapara dissecar os tecidos em um certo raio. Em uma concretizaçãoem que o elemento reconfigurável é implantado em váriasdireções, tal como na expansão de um balão, a rotação pode nãoser necessária. Após a dissecação, o mecanismo acionador 62 éinvertido, recuando o elemento reconfigurável 64 de volta para oestado "de repouso", tal como dentro da sonda, e a sonda 60 éretirada.

Como pode ser visto com referência à Fig. 52, aimplantação do dispositivo de fechamento pode ser facilitada porum sistema de implantação 70. O sistema de implantação pode seracionado por meios conhecidos na técnica, tal como ummecanismo acionador 62. Ao ser acionado, obtém-se aimplantação do dispositivo de fechamento, em que a âncora 5 éejetada da cânula 68 pela ação da haste de tamponamento 69,conectada ao elemento de conexão 6, e, opcionalmente, acomponentes adicionais do dispositivo de fechamento (porexemplo, material de tamponamento, mecanismo de travamento,âncora externa, etc.) contido dentro da cânula 68, De preferência,o sistema de implantação inclui um meio que mantém a tensãosobre o elemento conector 6, apresentado aqui como uma sutura.O meio tensor 77 é, de preferência, uma garra de fricção quepermite manter um nível predefinido de tensão, mas que permite odeslizamento da sutura caso a tensão seja aumentada acima de umnível definido. Como opção, o mecanismo de tensão pode ser ummecanismo de travamento simples para firmar a sutura, sempermitir deslizamento. Reconhece-se que o sistema deimplantação também pode ser capaz de cortar a sutura ouelemento conector para permitir a remoção do sistema, ao mesmotempo deixando o dispositivo de fechamento implantado. A suturapode ser cortada após o acionamento do mecanismo acionador 62ou por outros meios.

Como alternativa, conforme representado naFig. 53, uma ferramenta de corte de sutura separada 74 pode serinserida na abertura para cortar o elemento conector 6, oupróximo ao local do defeito, a fim de impedir que a sutura ouelemento de conexão excedente cause complicações. Aferramenta de corte consiste de uma sonda 60, tendo, em suaextremidade distai, uma lâmina de corte 77, de preferência umalâmina de corte em forma de "V", conforme ilustrado. Caso sejanecessário, uma ferramenta de tamponámento 79 pode serutilizada para assegurar a colocação correta dos componentes dodispositivo de fechamento (por exemplo, materiais de tampão devedação, âncoras, mecanismo de travamento, etc). Enquanto semantém a tensão sobre a sutura, a ferramenta de tamponámento éajustada para liberar uma abertura acima do dispositivo defechamento, e a ferramenta de corte 74 pode ser direcionada paradentro da incisão de operação para chegar perto do local dacirurgia. De preferência, a ferramenta de corte é avançada atravésda incisão até que a sonda 60 entre em contato com a paredeanular, depois disso emprega-se a lâmina de corte para cortar asutura ou elemento de conexão mais próximo a qualquer elementode travamento. A parte cortada do elemento de conexão podeentão ser removida, junto com a ferramenta de corte. Reconhece-se que a ferramenta de corte pode utilizar uma lâmina de corteretrátil, articulada ou rebaixada, capaz de ser acionada pormecanismos similares aos mecanismos de implantaçãoconhecidos na técnica.

Sendo assim, tendo em vista que a invençãorevelada no presente documento pode ser incorporada em outrasformas específicas, sem com isso divergir de sua essência oucaracterísticas gerais, algumas das quais foram indicadas, asconcretizações descritas no presente documento devem serconsideradas, sob todos os pontos de vista, ilustrativas em vez derestritivas, aplicando-se o conhecimento atual ou futuro. O âmbitoda invenção é definido pelas reivindicações anexas, em vez depela descrição anterior, e todas as modificações que se enquadremno sentido e no limite de equivalência das reivindicações serãoabrangidas por elas. STabela 1 - Exemplos de Materiais Adequados

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Claims (39)

1. - Sistema para reparo de um defeito ouabertura na parede do anel de um ser vivo, o referido sistemacaracterizado por compreender uma bainha de acesso disposta deforma a ser colocada através da abertura, um detector delocalização e um dispositivo de travamento, o referido detector delocalização sendo disposto para fornecer um sinal que indica alocalização do sistema em relação à abertura, o referidodispositivo de tratamento sendo disposto de forma a serposicionado na referida localização para reparar o referido defeitoou abertura.

2. - Sistema, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que o referido dispositivo de tratamentocompreende pelo menos um membro de ancoragem e pelo menosum elemento conector.

3. - Sistema, de acordo com a reivindicação 2,caracterizado pelo fato de que o referido pelo menos umdispositivo de ancoragem compreende um membro de vedação.

4. - Sistema, de acordo com a reivindicação 2,caracterizado pelo fato de que o referido dispositivo de tratamentoadicionalmente compreende um membro de vedação.

5. - Sistema, de acordo com a reivindicação 2,caracterizado pelo fato de que o referido membro de vedação édisposto de forma a impedir a passagem de um líquido através doreferido defeito ou abertura.

6. - Sistema, de acordo com a reivindicação 2,caracterizado pelo fato de que o referido elemento conectorcompreende uma sutura reabsorvível.

7. - Sistema, de acordo com a reivindicação 2,caracterizado pelo fato de que o referido dispositivo de tratamentoadicionalmente compreende um componente intermediárioassociado ao referido elemento conector.

8. - Sistema, de acordo com a reivindicação 7,caracterizado pelo fato de que o referido componenteintermediário compreende um tampão de colágeno.

9. - Sistema, de acordo com a reivindicação 2,caracterizado pelo fato de que o referido dispositivo de tratamentoadicionalmente compreende um membro de travamento.

10. - Sistema, de acordo com a reivindicação 9,caracterizado pelo fato de que o referido membro de travamento édisposto de forma a manter o referido elemento conector sobtensão.

11. - Sistema, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que o referido sistema adicionalmentecompreende um dispositivo de distribuição disposto para serinserido através da referida bainha de acesso.

12. - Sistema, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o referido dispositivo dedistribuição é disposto de forma a alojar o referido dispositivo detratamento.

13. - Sistema, de acordo com a reivindicação-12, caracterizado pelo fato de que o referido detector delocalização é disposto de forma integrada ao referido dispositivode distribuição.

14. - Sistema, de acordo com a reivindicação-13, caracterizado pelo fato de que o referido detector delocalização compreende várias marcações graduadas em umaextremidade proximal do referido dispositivo de distribuição.

15. - Sistema, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que o referido detector de localizaçãocompreende um lúmen de passagem de detector separado atravésda referida bainha de acesso.

16. - Sistema, de acordo com a reivindicação-15, caracterizado pelo fato de que uma sonda de detecção édirecionada através do referido lúmen de passagem dedetector e sai da referida bainha de acesso em umaextremidade distai, em que a referida sonda entra em contato como tecido adjacente.

17. - Sistema, de acordo com a reivindicação-13, caracterizado pelo fato de que o referido detector delocalização compreende um sensor eletrônico que detectaum tecido adjacente em uma extremidade distai do referidodispositivo de distribuição, o referido sensor elétrico sendoselecionado do grupo que consiste de sensor óptico e sensor depressão.

18. - Sistema, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que o referido detector delocalização compreende um membro reconfigurável.

19. - Sistema, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que o referido membroreconfigurável é inserido em uma primeira configuração, e ao seracionado, é reconfigurado para uma segunda configuração.

20. - Sistema, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que o referido membroreconfigurável é selecionado do grupo que consiste de: balão,arco e dedo.

21. - Sistema, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que o referido detector delocalização é disposto de forma a funcionar como um membro detravamento.

22. - Sistema, de acordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que o referido membro detravamento é disposto de forma a impedir o movimento doreferido dispositivo de distribuição a partir da referida localizaçãodesejada.

23. - Sistema, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que o referido detector delocalização fornece o referido sinal perceptível por uma sensaçãotátil.

24. - Sistema, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que o referido detector delocalização é disposto de forma a distinguir entre a implantaçãodo referido dispositivo de tratamento dentro de um anel ou dentrode um núcleo de um disco intervertebral.

25. - Sistema, de acordo com a reivindicação 2,caracterizado pelo fato de que pelo menos uma âncoracompreende uma âncora proximal e uma âncora distai, sendoconectadas pelo referido filamento.

26. - Sistema, de acordo com a reivindicação-25, caracterizado pelo fato de que a referida âncora proximal édisposta de forma a ser distribuída para um aspecto externo de umanel, e pelo fato de que a referida âncora distai é disposta deforma a ser distribuída para um aspecto interno do referido anel.

27. - Sistema, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que pelo menos uma parte do referidodispositivo de tratamento é reabsorvível.

28. - Sistema, de acordo com a reivindicação-27, caracterizado pelo fato de que o referido material reabsorvívelé disposto de forma a administrar um agente biologicamenteativo.

29. - Sistema, de acordo com a reivindicação-27, caracterizado pelo fato de que o referido dispositivo detratamento reabsorvível compreende um material de matriz detecido poroso.

30. - Sistema, de acordo com a reivindicação-29, caracterizado pelo fato de que o referido material de matriz detecido poroso é disposto de forma a induzir o crescimento celularinterno.

31. - Sistema, de acordo com a reivindicação 9,caracterizado pelo fato de que o referido membro de travamento éselecionado do grupo que consiste de um botão, nó e arruela.

32. - Sistema, de acordo com a reivindicação 5,caracterizado pelo fato de que o referido membro de vedação édisposto de forma a ser dobrado.

33. - Sistema, de acordo com a reivindicação 32, caracterizado pelo fato de que o referido membro de vedaçãocompreende uma articulação e vários braços.

34. - Sistema, de acordo com a reivindicação 32, caracterizado pelo fato de que o referido membro de vedaçãoé dobrado em dobras quando da aplicação de tensão sobre oreferido elemento conector.

35. - Sistema, de acordo com a reivindicação 35, caracterizado pelo fato de que o referido membro de vedaçãoé disposto de forma a inchar-se em contato com fluidos corporais.

36. - Sistema, de acordo com a reivindicação 35, caracterizado pelo fato de que o referido membro de vedaçãocompreende um tampão de colágeno.

37. - Sistema, de acordo com a reivindicação 2,caracterizado pelo fato de que pelo menos um elemento deancoragem é disposto de forma a ser afixado ao referido pelomenos um elemento conector por pelo menos um ponto deconexão.

38. - Sistema, de acordo com a reivindicação 37caracterizado pelo fato de que o referido pelo menos um ponto deconexão está localizado fora do centro em relação ao referido pelomenos um elemento de ancoragem

39. - Sistema, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que o referido sistema adicionalmentecompreende pelo menos uma ferramenta suplementar selecionadado grupo que consiste de: sonda de profundidade, sonda detamanho, ferramenta de dissecação e ferramenta de corte.