CN101883604A - 组织假体插入系统和方法 - Google Patents

Abstract

一种组织假体插入系统(80)包括第一组件(10)，所述第一组件(10)包括多个嵌套的管(12)，所述管中的一个为支承管(14)，该支承管在使用中在该支承管(14)的远端承接组织假体的部件(16)。磁性安装件(44)被支承在所述第一组件(10)的近端。第二组件(82)能移动地附接到所述第一组件(10)。附接装置(92)被支承在所述第二组件(82)的远端，所述附接装置(92)响应于所述第一组件(10)的所述磁性安装件(44)，所述磁性安装件(44)与所述附接装置(92)支承有互补接合结构以便于所述磁性安装件(44)与所述附接装置(92)之间的密封。

Description

组织假体插入系统和方法

相关申请的交叉引用

本发明要求于2006年11月28日递交的美国临时专利申请No.60/867,574和于2007年5月1日递交的美国临时专利申请No.60/915,410的优先权，两者的内容通过引用并入于此。

技术领域

本发明大体上涉及组织假体，更具体地说，涉及组织假体插入系统以及在患者身体部位形成组织假体的方法。虽然本申请特别地应用于椎间盘核替换，但本发明同样可以被用于其它组织假体插入的应用。

背景技术

在以最小侵入方式的假体输送中，将工作插管通过患者皮肤上的切口插入至某一部位，以方便假体经皮肤输送到所述部位。传送机构被插入至插管的管腔中，以将假体输送到所述部位。通常，所述插管和所述传送机构被安装在一些形式的结构上，例如控制装置、分送装置或其它类似的装置。此外，所述插管和所述传送机构应尽量细以使切口尽量小。

在例如椎间盘核假体的组织假体的情况下，需要在盘的环上实施环切术(annulotomy)以获得通往盘内部的通路。工作插管经由皮肤插入后需要与环上形成的开口对齐并需要保持对齐。因此，有利的是，尽可能少地扰动所述插管和传送装置的位置以及尽可能保持组件稳定。

发明内容

根据本发明的第一方面，提供一种组织假体插入系统，包括：

第一组件，包括多个嵌套的管，所述管中的一个为支承管，该支承管在使用中在该支承管的远端承接组织假体的部件；

磁性安装件，被支承在所述第一组件的近端；

第二组件，能移动地附接到所述第一组件；以及

附接装置，被支承在所述第二组件的远端，所述附接装置响应于所述第一组件的所述磁性安装件，所述磁性安装件和所述附接装置支承有互补接合结构以便于所述磁性安装件与所述附接装置之间的密封。

所述磁性安装件和所述附接装置的所述互补接合结构可包括Luer滑动装配件。“Luer滑动装配件”表示所述接合结构中的一个包括锥形插口，并且所述接合结构中的另一个包括能容纳在所述锥形插口中的锥形装配件以在所述装配件和所述插口之间形成密闭的密封。

所述第一组件的所述磁性安装件可为第一磁性安装件，并且其中所述附接装置可包括磁性地附接到所述第一磁性安装件的第二磁性安装件。

所述第二组件可包括容纳在所述第一组件内的加劲构件，所述加劲构件在使用中伸入到所述假体的所述部件的内部，所述加劲构件在其近端具有与所述磁性安装件的所述接合结构以密封方式接合的固定结构。

而且，所述系统可包括能附接到所述第一组件的抽出装置，所述抽出装置在使用中与所述假体的所述部件的内部连通，并在所述加劲构件处于合适位置的情况下产生封闭系统，从而操作所述抽出装置使所述封闭系统的体积增加，所述部件的内部压力相应地降低，导致所述部件在所述加劲构件周围塌缩。

所述抽出装置可以能操作以检测其上安装有所述部件的所述第一组件的完整性。

所述第一组件可包括保护套，该保护套构成所述第一组件的所述管中的一个，并且在所述部件已经塌缩到所述加劲构件上之后被承接在所述部件上。所述保护套和所述部件中的至少一个可被处理以便于所述保护套和所述部件之间的滑移。所述保护套和/或所述部件的处理可发生在将所述第一组件插入用于将组织假体插入至患者身体部位位置的工作插管之前。所述处理可包括将所述第一组件的远端浸入到诸如水的润滑流体中。作为代替，所述处理可包括将所述保护套的内表面涂覆诸如水凝胶的吸湿材料或亲水材料。

所述保护套可具有被构造为便于所述保护套相对于所述假体的所述部件的滑移的远端。更特别地，所述保护套的远端可被构造为分叉的。

所述保护套可包括布置在其近端以便于操纵所述保护套的操作构件。

所述系统可包括所述部件，所述部件包括由弹性可变形材料制成的包膜，所述包膜限定通入开口，该通入开口中布置有流动控制构件，所述流动控制构件被构造为允许在将填充材料装填到所述包膜之前将流体从所述包膜的内部抽出。所述流动控制构件可以是流动控制阀，该流动控制阀在静止状态限定抽出开口以允许从所述包膜的内部抽出流体。所述阀可以是具有一对相对的操作挡板的鸭嘴阀(duck bill valve)，所述操作挡板的形状使得处于其静止状态时，它们彼此间隔开以界定所述抽出开口。

所述第二组件可包括被容纳通过所述第一组件以连通所述包膜的内部的填充管和能安装到所述填充管的近端的填充材料分送器。所述分送器组件可供给至静态混合器，所述静态混合器的远端支承有所述附接装置，该布置使得，当所述第二组件紧固在所述第一组件上并且所述抽出装置附接所述第一组件时，产生第二封闭系统，该第二封闭系统通过所述抽出装置使得流体能够被从所述包膜的内部抽出以在所述包膜内产生低压区域。“低”压被定义为低于周围压力的压力。

所述分送器可包含填充材料，所述填充材料与所述包膜的材料为同类的材料，从而当所述包膜已经被装填所述填充材料并且所述填充材料已经被允许硬化时，形成弹性可变形的组织假体。“弹性可变形”表示所述假体可通过是施加力而变形，而且移除力后，所述组织假体恢复其未变形的状态。

所述系统可包括能容纳在所述第一组件的所述管的一个中的闭塞装置，以在形成所述组织假体之后将所述假体的一部分填塞到合适位置。

所述闭塞装置可在其远端支承锁定构件以锁定至所述系统的工作插管，从而在填塞所述组织假体的部分后，所述工作插管和所述闭塞器可被同时移除。

根据本发明的第二方面，提供一种组织假体插入系统，包括：

组件，该组件包含多个嵌套的管，该多个嵌套的管中的一个为支承管，该支承管用于在其远端支承组织假体的部件，该多个嵌套的管的另一个为填充管，该填充管被有间隙地被容纳在所述支承管中以限定所述填充管与所述支承管之间的通道，所述填充管的近端与所述支承管的近端为密封接合；和

能附接到所述组件的抽出装置，从而当所述抽出装置被附接且所述组织假体的所述部件被安装在所述支承管的远端时，形成封闭系统，该封闭系统允许所述抽出装置被用于增加所述封闭系统的体积以至少在所述部件内形成低压区域。

所述组件可包括容纳在所述支承管内的加劲构件，所述加劲构件的近端和所述组件的近端支承有互补接合结构，以使得所述加劲构件能够与所述多个嵌套的管中的至少一个密封地接合，以产生最初的封闭系统，在使用中，操作所述抽出装置以在所述部件的内部形成低压区域，从而使所述部件在所述加劲构件周围塌缩。所述系统可包括在所述加劲构件移除后能插入所述支承管的填充管，以有助于形成另一封闭系统，然后所述抽出装置作用于所述封闭系统以增加封闭系统的体积，从而降低所述部件的内部中的压力。

所述抽出装置可以能操作以检测所述系统的完整性，从而确保系统中没有泄露。

根据本发明的第三方面，提供一种组织假体插入系统，包括：

工作插管，用于以最小侵入方式经皮肤通往患者身体中的部位以在所述部位执行组织假体插入过程；和

能容纳在所述插管中的闭塞装置，用于在形成组织假体之后将所述组织假体的一部分填塞到合适位置。

所述闭塞装置可包括能滑动地容纳在所述工作插管中的钝尾杆。

根据本发明的第四方面，提供一种组织假体部件，包括：

由弹性可变形材料制成的包膜，所述包膜限定一通入开口；和

布置在所述通入开口中的流动控制构件，所述流动控制构件被构造为允许在将填充材料装填到所述包膜之前将流体从所述包膜的内部抽出。

所述流动控制构件为流动控制阀，该流动控制阀在静止状态限定一抽出开口以允许流体双向通过。所述包膜可具有颈部，所述颈部限定通入开口且所述流动控制构件布置在所述颈部内。

根据本发明的第五方面，提供一种准备插入患者体内的组织假体系统的第一组件的方法，该方法包括：

提供包括多个嵌套的管的所述第一组件，所述管中的一个为支承管；

将所述假体的部件安装在所述支承管的远端上，所述部件由弹性可变形材料制成；

将加劲构件插入所述第一组件中，从而所述加劲构件延伸至所述部件的内部并使所述加劲构件的近端密封地接合所述第一组件的近端；

将抽出装置附接到所述第一组件，从而所述抽出装置与所述部件的内部流体连通；以及

操作所述抽出装置以降低所述部件的内部中的压力，从而使所述部件在所述加劲构件周围塌缩。

所述方法可包括将所述抽出装置以密封方式附接到所述第一组件的流体端口。所述抽出装置可以是通过Luer锁定机构被附接到所述第一组件的所述流体端口的注射器。

在所述部件已经在所述加劲构件周围塌缩之后，所述方法可包括在所述部件周围放置保护套。更特别地，所述方法可包括通过将所述保护套滑动套在所述部件上而在所述部件周围放置所述保护套，所述保护套构成所述第一组件的所述嵌套的管的所述管中的一个。

而且，所述方法可包括用润滑介质处理所述保护套和所述部件中的一个，以便于所述保护套和所述部件之间的相对移动。

所述方法可包括使用所述抽出装置以检测所述第一组件以及附接到所述第一组件的所述部件和所述加劲构件的组合的完整性。

根据本发明的第六方面，提供一种在患者体内的部位形成组织假体的方法，该方法包括：

提供包括多个嵌套的管的第一组件，所述管中的一个为支承管，在该支承管的远端支承有所述假体的部件；

将所述第一组件插入放置在该患者体内的插管中；

将第二组件磁性地附接到所述第一组件的近端；以及

将填充材料从所述第二组件装填到所述部件中并允许所述填充材料硬化。

所述方法可包括首先准备如上所述的第一组件。

所述方法可包括：一旦所述第一组件的远端处于该患者体内所述部位的期望位置，抽出所述保护套以暴露所述部件，所述部件为弹性可变形材料制成的包膜。

所述方法可包括在将所述第二组件磁性地附接到所述第一组件之前移除所述加劲杆。而且，所述方法可包括使所述第二组件与所述第一组件密封地接合，从而与所述部件和所述抽出装置一起形成封闭系统。

在所述第二组件已经附接到所述第一组件之后，所述方法可包括操作所述抽出装置以在所述部件内产生低压。而且，所述方法可包括使用所述抽出装置检测包括所述两个组件和附接到所述第一组件的所述部件的所述系统的完整性。

所述方法可包括从所述第二组件的分送器分送所述填充材料。优选地，所述方法包括在将所述分送器附接到构成所述第二组件的一部分的静态混合器之前，将填充材料从所述分送器清除。所述方法可包括在通过从所述静态混合器延伸的填充管填充所述部件期间，操作所述抽出装置，以至少保持所述封闭系统的体积。

所述方法可包括在填充所述部件之后，将所述支承管从由所述部件和包含在所述部件中的所述填充材料的组合形成的所述组织假体拆除。可在所述填充材料已经固化或硬化之前或在所述填充材料已经至少部分地硬化之后将所述支承管拆除。所述方法可包括当所述部件内已经达到要求的压力时，将所述支承管从所述组织假体上拆除。在椎间盘核假体的情况下，所述要求的压力可以是抑制所述盘错乱的压力。

在一个实施例中，所述方法可包括通过所述第一组件的所述支承管和移动装置之间的相对轴向运动而将所述组织假体拆除。所述移动装置可以为布置在所述支承管周围的另一管，以及所述相对轴向运动可通过相对所述移动装置抽出所述支承管而实现。在另一个实施例中，所述方法可包括通过将填充材料装填到所述部件达到所述部件从所述支承管释放的程度而将所述组织假体拆除。在又一实施例中，所述方法可包括通过相对所述部件操纵所述支承管以使所述部件的附接到所述支承管的部分与所述部件的其余部分分离而将所述组织假体拆除，所述分离发生在所述部件的薄弱区域。所述操纵可包括将所述支承管相对所述部件旋转。

所述方法可包括在所述组织假体形成之后，将所述组织假体的一部分填塞到合适位置。

如果必须或需要的话，所述方法可包括在将所述部件放置到所述部位的合适位置之前，准备所述部位。所述方法可包括在将所述部件放置所述部位之前，通过从所述部位移除退化的组织来准备所述部位。

附图说明

参照附图可以更好地理解本发明，其中：

图1显示根据本发明实施例的组织假体插入系统的第一组件的平面图；

图2显示图1的系统的第一组件沿图1的线II-II的剖面侧视图；

图3显示所述第一组件被图2中的圆“A”围绕的部分的放大的剖面侧视图；

图4显示所述第一组件被图2中的圆“B”围绕的部分的放大的剖面侧视图；

图5显示所述组织假体插入系统的组件的平面图；

图6显示所述系统的组件沿图5的线VI-VI的剖面侧视图；

图7显示所述组件被图6中的圆“C”围绕的部分的放大的剖面侧视图；

图8显示所述组件被图6中的圆“D”围绕的部分的放大的剖面侧视图；

图9显示形成系统的组织假体的部分的阀构件的平面图；

图10显示所述阀构件的端面图；

图11显示所述阀构件沿图10的线XI-XI的剖面侧视图；

图12显示形成组织假体后在合适位置的组件的工作插管的示意性侧视图；

图13显示被插入所述插管以完全形成组织假体的系统的另一部分的示意性侧视图。

具体实施方式

首先参照附图的图1-4，图中示出并总体用附图标记10表示组织假体插入系统的第一组件。第一组件10包括多个嵌套的管12。在图4或附图中更清楚地显示，该组嵌套的管12包括内部的支承管14，该支承管上安装有组织假体的为包膜形式的部件16，部件16被安装在支承管14的远端。支承管14容纳在用于在填充后将包膜16从支承管14移开的推出管(push-off tube)18中，在下文中将对此进行更详细的描述。

嵌套的管12进一步包括布置在推出管18周围的保护套20。如附图的图2和图4最清楚地所示，保护套20具有能覆盖包膜16的长度，当处于操作保护位置时，保护套20伸出超过包膜16的远端。需要注意的是，嵌套的管12被示出为在使用中被安装在工作插管22中，工作插管22用于将第一组件10经皮肤插入以将包膜16输送到患者体内将要形成假体的部位。

所有嵌套的管12均由诸如钢铁材料之类的生物相容的金属材料制成。

第一组件10进一步包括加劲杆24形式的加劲构件。加劲杆24具有的长度使得该加劲杆24从第一组件10的近端伸出、通过支承管14的管腔26(图4)进而容纳于包膜16的内部28。

卡圈组件30布置在嵌套的管12的近端。卡圈组件30包括固定在插管22近端的第一卡圈32。插管22具有一对径向完全相对、沿纵向延伸的狭缝，狭缝中的一个在附图的图1中以附图标记34表示，并远离卡圈32布置。保护套20相对于插管22可滑动地布置并且具有一对相对的、沿径向向外延伸布置在其近端的突出部38。突出部38通过插管22的狭缝34伸出以使临床医生能够操作保护套20。

推出管18具有布置在其近端的卡圈36，卡圈36通过卡口装配件(bayonetfitting)连接到插管22的卡圈32。

支承管14在其近端支承有Y形连接器42，该Y形连接器从卡圈40延伸。卡圈40附接到推出管18的卡圈36。Y形连接器42在其近端支承有磁性安装件44。磁性安装件44支承有多个环形磁铁46。这些磁铁46为稀土磁铁并且被盖构件48覆盖。

Y形连接器42进一步包括限定抽出装置的连接端口52的支管50。连接端口52与最初限定在支承管14和加劲杆24之间的通道(未示出)连通。

加劲杆24在其近端支承有安装件54形式的固定结构。安装件54的远部56为锥形且以密闭地密封的形式接合由磁性安装件44限定的锥形插口58，使得一旦抽出装置已经被附接到端口52，即形成封闭系统。

更具体地说，一旦包膜16已经被附接到支承管14的远端，加劲杆24就被插入通过支承管14的管腔26进而被容纳到包膜16的内部28。当加劲杆24的远端被容纳到包膜16中时，加劲杆24的安装件54的远部56与Y形连接器42的磁性安装件44中的插口58密封地接合，以形成密闭的密封。

注射器62(附图6)形式的抽出装置通过Luer装配件64连接到Y形连接器42的端口52以形成封闭系统。注射器62的柱塞66沿箭头68的方向被抽出。这增加了所述封闭系统的体积、降低了包膜16的内部28中的压力并使包膜16在加劲杆24远端的周围塌缩。

保护套20的突出部38被组装第一组件10的操作者握住，并沿箭头70(附图2)的方向推进以使保护套20滑过并保护包膜16。为了便于保护套20与包膜16之间的滑移，第一组件10的远端可浸入合适的润滑介质例如水中。在这点上应该注意的是，包膜16由使其呈现憎水特性的硅树脂(silicone)材料制成。因此，水可以作为润滑剂并使保护套20能够滑过包膜16。代替将第一组件10的远端浸入润滑介质，可选择在保护套20的内表面涂覆如水凝胶之类的吸湿或亲水材料的润滑介质。

在沿与箭头70方向相反的方向缩回保护套20之后，通过进一步沿箭头68的方向抽出注射器62的柱塞66来检测第一组件10的完整性，以检测泄漏。如果柱塞66没有返回到它先前的位置，则表明第一组件10中存在泄漏，此时可以采取补救措施来确定泄漏的位置。相反地，如果柱塞66返回到它先前的位置，则表明第一组件10的完整性是完好的，可继续该过程。

代替拉注射器62的柱塞66，第一组件10的完整性的检测还包括推注射器62的柱塞66并然后释放柱塞66。如果柱塞66没有返回它的初始位置，则表明系统中存在泄漏，例如当包膜16破损时可能发生。

现在参照附图的图5-8，更加详细地显示并且总体用附图标记80来标记组织假体插入系统。系统80包括第一组件10和第二组件82。第二组件82包括填充管84，该填充管84包含在其近端的静态混合器86。静态混合器86被固定到填充材料分送器88的远端。填充材料分送器88具有螺丝-螺纹附接件89以接合静态混合器86近端的螺丝-螺纹突起部(boss)90。

静态混合器86的远端支承有第二磁性安装件92形式的附接装置。如附图中的图7中更清楚地所示，磁性安装件92包括被盖96封住的一对环形稀土磁铁94。安装件92还包括锥形装配件98，安装件92的锥形装配件98与安装件44的锥形插口58限定互补接合结构。因此，锥形装配件98以密闭的密封方式容纳在Y形连接器42的磁性安装件44的插口58中，装配件98和插口58组成Luer滑动装配件。因此，再一次，一旦注射器62已经被附接到Y形连接器42的端口52，则形成封闭系统。

将第二组件82磁性地附接到第一组件10的好处在于避免两个组件10和82之间的相对转动以便相互附接的要求。这还使得第一组件10的插管22能够在使用时更精确地保持在合适位置。这还在填充包膜16过程中保持两个组件10和82的接合，下文将对此进行更详细的描述。

用于形成组织假体的填充材料为硅橡胶(silicone rubber)材料。为了抑制填充材料在被装填到包膜16之前固化，填充材料被保持在两个相隔离的部分中。为此，分送器88包括两个隔离的容器100，每个容器中最初容纳一个部分的填充材料。每个容器100具有与其关联的柱塞(未示出)以同时将填充材料的各部分从容器100分送到静态混合器86中，填充材料的各个部分在被装填到填充管84以被注射到包膜16的内部28之前，在静态混合器86中混合。柱塞可通过例如气枪的合适移位装置(同样未示出)而能彼此一起移位。

在移除加劲杆24之后，第二组件82通过磁性安装件44和92被附接到第一组件10。更具体地说，第二组件82的包括静态混合器86和从静态混合器86伸出的填充管84的部分，通过有装配件98密封地接合在插口58中的磁性安装件44和92而被磁性地附接到第一组件10。在将分送器88附接到静态混合器86之前，通过朝向分送器88的螺纹端89推进柱塞而将填充材料从容器100中清除，以将填充材料的一部分从容器100中排出，从而确保分送正确比例的两个部分的填充材料。然后将分送器88附接到静态混合器86。

通过沿箭头68的方向抽出注射器62的柱塞66使得包膜16内部28的压力再次降低。这促进包膜16在通过填充管84将填充材料装填到包膜16内部28之前塌缩。为了使包膜16内部28的压力能够降低，填充管84与支承管14为松配合，从而产生一个环形通道102(附图8)，通过该环形通道102注射器62可将包膜16内部28的空气抽出。

包膜16内部的压力降低后，通过进一步尝试沿箭头68的方向将柱塞66从注射器62抽出来再一次检查系统80的完整性。如果柱塞66保持在其抽出位置，则表示在系统中存在泄漏，可以采取补救措施来确定泄漏的位置。相反地，如果柱塞66返回到先前的位置，则表示系统80的完整性是完好的，临床医生可以继续进行操作。再一次，代替拉柱塞66，还可以通过推柱塞66并确定它是否返回到初始位置来进行检测，如果没有返回，则表明系统80中存在泄漏，可以采取补救措施来确定泄漏的位置。

系统80的使用将参照它在形成椎间盘核假体的应用进行描述。椎间盘124(附图12和13)包括称为纤维环或环的环形部分126。环形部分126围绕髓核(未示出)。椎间盘124与椎骨128的端板协作，该盘124夹在椎骨128的端板中间。当盘124退化时，核材料有挤出穿过环126从而降低盘124功效的趋势。如果能在足够早的阶段探测到退化，则可以通过用修复盘核130替换自然髓核来恢复盘124。

发明人已经开发了一种合成盘核，该合成盘核包括硅树脂材料的包膜16和类似的硅树脂材料的填充材料。当填充材料已经被注入到包膜16中并硬化时，形成至少部分恢复盘的生物力学性质的均匀的、整体的结构。更具体地说，核假体是弹性可变形的，因此，力的施加将使核假体的弹性变形，从而一旦力被移除，假体将回到其松弛的、未变形的状态。在申请人于2006年8月15日提交的名称为“组织假体以及形成组织假体的方法和设备”的国际专利申请No.PCT/AU2006/001176中对该假体有更详细的描述。该国际专利申请的内容整体上通过引用并入到本申请文件中。

为了将核假体插入盘，在患者皮肤上做出切口并以最小侵入方式在盘124的环126上实施环切术，以形成开口132，从而能够获得通往盘124内部的通路。为了实施环切术，将插管22插入穿过切口直到其远端邻接环126，环切术实施工具，例如套管针或引线外加扩张器(未示出)，被插入穿过插管22并刺穿环126以得到盘124的核材料的通路。如果需要，可实施核摘除术(nucleotomy)来移除核材料。然而，在特定环境下，退化过程可能已经使核材料脱水、挤出或皱缩，从而已经形成有空腔并消除了实施核摘除术的需要。

无论是否实施核摘除术，一旦盘124中存在空腔，则将第一组件10插入插管22。如上文所表示，第一组件10包括在其远端安装有包膜16的支承管14、推出管18以及延伸超过包膜16的保护套20。

一旦包膜16处于盘124中的合适位置，通过沿箭头70相反的方向推进保护套20的突出部38来抽出保护套20，突出部38容纳于插管22的卡圈32的凹进处104中。

组件10通过与插管22的卡圈32接合的推出管18的卡圈36的卡口装配件被锁定在相对工作插管22的合适位置。

加劲杆24被移除且第二组件82被附接第一组件10，如前文所述。将一些填充材料从分送器88的容器100中清除，然后将分送器88附接到静态混合器86的近端。这使封闭系统重新形成，以通过操作注射器62并沿箭头68的方向拉动其柱塞66而使得能够将空气从包膜16中移除。

然后朝分送器88的远端推进分送器88的柱塞，以将材料从容器100中排出。从容器100中排出的填充材料的各部分在被供给到填充管84之前在静态混合器86中混合到一起。在填充材料沿着填充管84通过的过程中，随着填充材料被填充进入包膜16，注射器62的柱塞66继续沿箭头68的方向抽出，以至少保持或增加封闭系统的体积，从而将空气从包膜16中移除。填充材料84被传送通过填充管84，通过填充阀106形式的组织假体部件进入包膜16的内部28。填充阀106将在下面更详细地描述。

随着填充材料进入包膜16的内部28，它使包膜16扩张以符合椎间盘内空腔的形状。可以理解的是，由于包膜16具有弹柔性，包膜16将容易符合空腔的形状并且包膜16不需要任意预先构造的尺寸。

参照附图的图9-11，包膜16的填充阀106形式的组织假体部件被更详细地描述。值得注意的是，包膜16具有与颈部110整体形成的球茎体部108(图8)。包膜16通过颈部110附接到支承管14的远端。阀106容纳在包膜16的颈部110内。阀106是具有一对相对的操作构件或操作挡板112的鸭嘴阀。当处于如附图的图9-11所示的静止状态时，操作挡板112没有完全封闭，在阀106的操作挡板112之间限定缝隙114。这是需要的，从而，在将填充材料装填到包膜16的内部28之前，可用注射器62将包膜16的内部28的空气通过缝隙114抽出。

一旦填充材料已经充满包膜16的内部28，则堵塞缝隙114，或者替代地，下压操作挡板112以使其变形，从而关闭缝隙114。同样，填充材料可具有足够的黏度以抑制填充材料通过缝隙114向外挤出。可以理解的是，一旦填充材料已经硬化，无论缝隙114是否完全关闭将不再重要。

为了防止包膜16过充，包膜被安装在支承管14上，从而当将包膜16装填填充材料时，任意过量的填充材料将从包膜16的颈部110和支承管14之间“挤出”，使包膜16从支承管14释放。

在预期量的填充材料已经被装填到包膜16后，通过打破磁性安装件44和92之间磁性结合将第二组件82从第一组件10拆除。填充管84从支承管14的内部抽出。

通过支承管14和推出管18之间的相对移动使包膜16从支承管14上拆除。更具体地说，通过将Y形连接器42的卡圈40从推出管18的卡圈36拆除并抽出支承管14，而将支承管14从推出管18抽出。这使包膜16的颈部110的近端与使包膜16从支承管14拆除的推出管18的远端邻接。然后将推出管18移除。包括装填有填充材料的包膜16的组织假体134(图12和13)保持在患者椎间盘124内合适位置。

如附图的图12和13的更详细的显示，在移除支承管14之后，包膜16的颈部110的至少一部分可能从椎间盘124的环126突出。此外，工作插管22的远端可能存在填充材料的残余物。因此，在将工作插管22移除之前，闭塞器136被插入插管22的管腔138中。闭塞器136包括在插管22的管腔138内紧配合的钝尾杆140。

闭塞器136用于将任意填充材料的残余物推进盘空腔并将包膜16颈部110的部分填塞到盘空腔中，如附图的图13所示。假体134因此完全包含在盘空腔134中，如果有，则是有最少量的突出物进入盘124的环126。

如果必要，闭塞器136可通过支承在闭塞器近端的附接卡圈142锁定在工作插管22上，附接卡圈142通过卡口装配件方式锁定在工作插管22的卡圈32上。这允许闭塞器136在填充材料硬化过程中保持在合适位置，并且抑制填充材料从包膜16和/或从盘空腔中突出。

在完成填塞和硬化过程后，工作插管22和闭塞器136被移除。

将包膜16的颈部110填塞到盘空腔122中会抑制假体排出或盘124的环126的孔132上的过量载荷。此外，环124中没有包膜16的残余可加强环124中的孔132的关闭。

本发明的优点在于提供一种方便外科医生操作的组织假体插入系统。各组件可用磁性连接简单的连接到一起，磁性连接改进了装置的稳定性并可消除了为了将各组件连接到一起而使各组件相对彼此的相对转动的需要。此外，保护套的使用可保护包膜在被插入并置于患者体内时避免损坏。保护套可相对简单的被临床医生操作，由此在整体上提高了系统的性能。而且，将注射器用作低压发生装置简化了系统并消除了对复杂的泵等的需要。同样地，由于注射器提供了封闭系统的事实，当包膜被装填填充材料时，不需要连续不断地从包膜中抽出空气。这进一步简化了系统的操作。

本领域技术人员应理解的是，在不背离广泛描述的本发明的精神和范围的情况下，可对如具体实施例所示的本发明进行多种变化和/或修改。因此，本实施例在所有方面被认为是说明性的，并非限制性的。

Claims (50)

1.一种组织假体插入系统，包括：

第一组件，包括多个嵌套的管，所述管中的一个为支承管，该支承管在使用中在该支承管的远端承接组织假体的部件；

磁性安装件，被支承在所述第一组件的近端；

第二组件，能移动地附接到所述第一组件；以及

附接装置，被支承在所述第二组件的远端，所述附接装置响应于所述第一组件的所述磁性安装件，所述磁性安装件和所述附接装置支承有互补接合结构以便于所述磁性安装件与所述附接装置之间的密封。

2.如权利要求1所述的系统，其中所述磁性安装件与所述附接装置的所述互补接合结构包括Luer滑动装配件。

3.如权利要求1或2所述的系统，其中所述第一组件的所述磁性安装件为第一磁性安装件，并且其中所述附接装置包括磁性地附接到所述第一磁性安装件的第二磁性安装件。

4.如前述权利要求中任一项所述的系统，其中所述第二组件包括容纳在所述第一组件内的加劲构件，所述加劲构件在使用中伸入到所述假体的所述部件的内部，所述加劲构件在其近端具有与所述磁性安装件的所述接合结构以密封方式接合的固定结构。

5.如权利要求4所述的系统，包括能附接到所述第一组件的抽出装置，所述抽出装置在使用中与所述假体的所述部件的内部连通，并在所述加劲构件处于合适位置的情况下产生封闭系统，从而操作所述抽出装置使所述封闭系统的体积增加，所述部件的内部压力相应地降低，导致所述部件在所述加劲构件周围塌缩。

6.如权利要求5所述的系统，其中所述抽出装置能操作以检测其上安装有所述部件的所述第一组件的完整性。

7.如权利要求5或6所述的系统，其中所述第一组件包括保护套，该保护套构成所述第一组件的所述管中的一个，并且在所述部件已经塌缩到所述加劲构件上之后被承接在所述部件上。

8.如权利要求7所述的系统，其中所述保护套和所述部件中的至少一个被处理以便于所述保护套和所述部件之间的滑移。

9.如权利要求7或8所述的系统，其中所述保护套具有被构造为便于所述保护套相对于所述假体的所述部件的滑移的远端。

10.如权利要求7至9中任一项所述的系统，其中所述保护套包括布置在其近端以便于操纵所述保护套的操作构件。

11.如权利要求5至10中任一项所述的系统，包括所述部件，所述部件包括由弹性可变形材料制成的包膜，所述包膜限定通入开口，该通入开口中布置有流动控制构件，所述流动控制构件被构造为允许在将填充材料装填到所述包膜之前将流体从所述包膜的内部抽出。

12.如权利要求11所述的系统，其中所述流动控制构件为流动控制阀，该流动控制阀在静止状态限定抽出开口以允许从所述包膜的内部抽出流体。

13.如权利要求1至3中任一项权利要求所述的系统，其中所述第二组件包括在使用中被容纳通过所述第一组件以连通所述部件的内部的填充管和能安装到所述填充管的近端的填充材料分送器。

14.如权利要求13所述的系统，包括能附接到所述第一组件的抽出装置，所述抽出装置在使用中与所述假体的所述部件的内部连通，并且在所述填充管位于合适位置的情况下形成封闭系统，从而操作所述抽出装置使所述封闭系统的体积增加。

15.如权利要求14所述的系统，其中所述分送器供给至静态混合器，所述静态混合器的远端支承有所述附接装置，该布置使得，当所述第二组件紧固在所述第一组件上并且所述抽出装置附接所述第一组件时，产生第二封闭系统，该第二封闭系统通过所述抽出装置使得流体能够被从所述部件的内部抽出以在所述部件内产生低压区域。

16.如权利要求15所述的系统，其中所述分送器包含填充材料，所述填充材料与所述包膜的材料为同类的材料，从而当所述包膜已经被装填所述填充材料并且所述填充材料已经被允许硬化时，形成弹性可变形的组织假体。

17.如前述权利要求中任一项所述的系统，包括能容纳在所述第一组件的所述管的一个中的闭塞装置，以在形成所述组织假体之后将所述假体的一部分填塞到合适位置。

18.一种组织假体插入系统，包括：

组件，该组件包含多个嵌套的管，该多个嵌套的管中的一个为支承管，该支承管用于在其远端支承组织假体的部件，该多个嵌套的管的另一个为填充管，该填充管被有间隙地容纳在所述支承管中以限定所述填充管与所述支承管之间的通道，所述填充管的近端与所述支承管的近端为密封接合；和

能附接到所述组件的抽出装置，从而当所述抽出装置被附接且所述组织假体的所述部件被安装在所述支承管的远端时，形成封闭系统，该封闭系统允许所述抽出装置被用于增加所述封闭系统的体积以至少在所述部件内形成低压区域。

19.如权利要求18所述的系统，其中所述组件包括容纳在所述支承管内的加劲构件，所述加劲构件的近端和所述组件的近端支承有互补接合结构，以使得所述加劲构件能够与所述多个嵌套的管中的至少一个密封地接合，以产生最初的封闭系统，在使用中，操作所述抽出装置以在所述部件的内部形成低压区域，从而使所述部件在所述加劲构件周围塌缩。

20.如权利要求19所述的系统，包括在所述加劲构件移除之后能插入所述支承管的填充管，以有助于形成另一封闭系统，然后所述抽出装置作用于所述封闭系统以增加封闭系统的体积，从而降低所述部件的内部中的压力。

21.如权利要求18至20中任一项所述的系统，其中所述抽出装置能操作以检测所述系统的完整性。

22.一种组织假体插入系统，包括：

工作插管，用于以最小侵入方式经皮肤通往患者身体中的部位以在所述部位执行组织假体插入过程；和

能容纳在所述插管中的闭塞装置，用于在形成组织假体之后将所述组织假体的一部分填塞到合适位置。

23.如权利要求22所述的系统，其中所述闭塞装置包括能滑动地容纳在所述工作插管中的钝尾杆。

24.一种组织假体部件，包括：

由弹性可变形材料制成的包膜，所述包膜限定一通入开口；和

布置在所述通入开口中的流动控制构件，所述流动控制构件被构造为允许在将填充材料装填到所述包膜之前将流体从所述包膜的内部抽出。

25.如权利要求24所述的部件，其中所述流动控制构件为流动控制阀，该流动控制阀在静止状态限定一抽出开口以允许流体双向通过。

26.如权利要求24或25所述的部件，其中所述包膜具有颈部，所述颈部限定通入开口且所述流动控制构件布置在所述颈部内。

27.一种准备插入患者体内的组织假体系统的第一组件的方法，该方法包括：

提供包括多个嵌套的管的所述第一组件，所述管中的一个为支承管；

将所述假体的部件安装在所述支承管的远端上，所述部件由弹性可变形材料制成；

将加劲构件插入所述第一组件中，从而所述加劲构件延伸至所述部件的内部并使所述加劲构件的近端密封地接合所述第一组件的近端；

将抽出装置附接到所述第一组件，从而所述抽出装置与所述部件的内部流体连通；以及

操作所述抽出装置以降低所述部件的内部中的压力，从而使所述部件在所述加劲构件周围塌缩。

28.如权利要求27所述的方法，包括：将所述抽出装置以密封方式附接到所述第一组件的流体端口。

29.如权利要求27或28所述的方法，包括：在所述部件已经在所述加劲构件周围塌缩之后，在所述部件周围放置保护套。

30.如权利要求29所述的方法，包括：通过将所述保护套滑动套在所述部件上而在所述部件周围放置所述保护套，所述保护套构成所述第一组件的所述嵌套的管的所述管中的一个。

31.如权利要求29或30所述的方法，包括：用润滑介质处理所述保护套和所述部件中的一个，以便于所述保护套和所述部件之间的相对移动。

32.如权利要求27至31中任一项所述的方法，包括：使用所述抽出装置以检测所述第一组件以及附接到所述第一组件的所述部件和所述加劲构件的组合的完整性。

33.一种在患者体内的部位形成组织假体的方法，该方法包括：

提供包括多个嵌套的管的第一组件，所述管中的一个为支承管，在该支承管的远端支承有所述假体的部件；

将所述第一组件插入放置在该患者体内的插管中；

将第二组件磁性地附接到所述第一组件的近端；以及

将填充材料从所述第二组件装填到所述部件中并允许所述填充材料硬化。

34.如权利要求33所述的方法，包括：首先准备如权利要求29至32中任一项所述的第一组件。

35.如权利要求34所述的方法，包括：一旦所述第一组件的远端处于该患者体内所述部位的期望位置，抽出所述保护套以暴露所述部件，所述部件为弹性可变形材料制成的包膜。

36.如权利要求35所述的方法，包括：在将所述第二组件磁性地附接到所述第一组件之前移除所述加劲杆。

37.如权利要求36所述的方法，包括：使所述第二组件与所述第一组件密封地接合，从而与所述部件和所述抽出装置一起形成封闭系统。

38.如权利要求37所述的方法，包括：在所述第二组件已经附接到所述第一组件之后，操作所述抽出装置以在所述部件内产生低压。

39.如权利要求38所述的方法，包括：使用所述抽出装置检测包括所述两个组件和附接到所述第一组件的所述部件的所述系统的完整性。

40.如权利要求37至39中任一项所述的方法，包括：从所述第二组件的分送器分送所述填充材料。

41.如权利要求40所述的方法，包括：在将所述分送器附接到构成所述第二组件的一部分的静态混合器之前，将填充材料从所述分送器清除。

42.如权利要求41所述的方法，包括：在通过从所述静态混合器延伸的填充管填充所述部件期间，操作所述抽出装置以至少保持所述封闭系统的体积。

43.如权利要求33至42中任一项所述的方法，包括：在填充所述部件之后，将所述支承管从由所述部件和包含在所述部件中的所述填充材料的组合形成的所述组织假体拆除。

44.如权利要求43所述的方法，包括：当所述部件内已经达到要求的压力时，将所述支承管从所述组织假体上拆除。

45.如权利要求43或44所述的方法，包括：通过所述第一组件的所述支承管和移动装置之间相对轴向运动而将所述组织假体拆除。

46.如权利要求43或44所述的方法，包括：通过将填充材料装填到所述部件达到所述部件从所述支承管释放的程度而将所述组织假体拆除。

47.如权利要求43或44所述的方法，包括：通过相对所述部件操纵所述支承管以使所述部件的附接到所述支承管的部分与所述部件的其余部分分离而将所述组织假体拆除，所述分离发生在所述部件的薄弱区域。

48.如权利要求33至47中任一项所述的方法，包括：在所述组织假体形成之后，将所述组织假体的一部分填塞到合适位置。

49.如权利要求33至48中任一项所述的方法，包括：在将所述部件放置到所述部位的合适位置之前，准备所述部位。

50.如权利要求49所述的方法，包括：在将所述部件放置所述部位之前，通过从所述部位移除组织来准备所述部位。

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