MXPA03009502A

MXPA03009502A - Dispositivo inflable y metodo para reducir fracturas en hueso y en el tratamiento de la columna.

Info

Publication number: MXPA03009502A
Application number: MXPA03009502A
Authority: MX
Inventors: C Paul David
Original assignee: Synthes Usa
Priority date: 2001-04-19
Filing date: 2002-04-15
Publication date: 2004-12-06
Also published as: CA2444557A1; US6632235B2; ZA200308176B; US7666205B2; JP4436045B2; WO2002085227A1; CN1535660B; IL158453A0; US20040098015A1; EP1379185A1; JP2004526525A; US20020177866A1; CN1535660A; NZ529130A; CA2444557C; MY134183A; TW200420268A; KR100918261B1; TWM263909U; RU2005115171A

Abstract

La presente invencion se dirige a un dispositivo que puede inflarse para utilizarlo en la restauracion de la anatomia de hueso enfermo o fracturado. El dispositivo inflable puede ser un balon de diferente tamano o forma para conformar el hueso que va a ser tratado y se puede desplegar en cualquier tipo de hueso donde se pueda tratar fracturas colapsadas del hueso cortical restaurando el hueso desde su superficie interna. Una vez que el hueso se haya restaurado lo suficiente, los balones pueden ser desinflados y retirados, o pueden permanecer dentro del hueso. El balon puede tener multiples capas proporcionar las caracteristicas superficiales deseadas, resistencia a la perforacion y desgarre, u otras propiedades beneficas, segun sea adecuado para la aplicacion especifica del dispositivo. El balon contiene un primero y segundo componentes, en donde el primer componente es una barrera que forma la pared del balon, y un segundo componente es un componente reforzador que se extiende sobre el primer componente. Al elaborar el componente reforzador como una trenza es posible mejorar el control de la forma en los balones que tienen un extremo conico o geometria no simetrica.

Description

DISPOSITIVO I NFLABLE Y MÉTO DO PARA REDU CI R FRACTU RAS EN HU ESO Y EN EL TRATAMI ENTO DE LA COLU MNA Campo de la Invención La presente invención está dirigida a un dispositivo inflable y método para uso en procedimientos ortopéd icos para tratar h ueso y en particular, a un dispositivo y método mejorados para reducir fractu ras en hueso y tratamiento de la columna vertebral Antecedentes de la I nvención Los balones médicos son comúnmente conocidos para dilatar y desbloquear arterias que alimentan al corazón (angioplastía transluminal percutánea no coronaria) . En la angiopiastía, el balón es enrollado de manera estrecha alrededor de un eje de catéter para reducir al m ínimo su perfil, y es insertado a través de la piel y dentro de la sección red ucida de la arteria. Se infla el balón usualmente a través de solución salina o radio-opaca, la cual es forzada dentro del balón por medio de una jeringa. A la inversa, para la retracción , se extrae un vacío a través del balón para colapsarlo. Los balones médicos se han utilizado también para el tratamiento de fracturas de hueso. U no de esos dispositivos se describe en la Patente de los Estados U nidos de Norteamérica No. 5,423, 850 para Berger, la cual enseña un método y un ensamble para fijar un hueso tubular fracturado utilizando un catéter de balón. El balón se inserta alejado del sitio de la fractura a través de una incisión en el hueso, y los alambres de guía se utilizan para transportar el balón desinflado a través del canal medular y pasa el sitio de la fractura para despliegue. El balón inflado' es sostenido de manera segura en su lugar mediante presión directa aplicada a las paredes intramedulares del hueso. U na vez que se despliega el balón , el tubo de catéter unido es tensado con un dispositivo medidor de fuerza calibrado. El ajuste del catéter con el balón fijado en su lugar alinea la fractura y comprime juntas las porciones próxima y distante del hueso fracturado. El catéter tensado es asegurado entonces al hueso en el sitio de inserción con un tornillo o dispositivo de fijación similar. Como lo apreciaría fácilmente algu ien con experiencia en la técnica, existe una necesidad continua de nuevos e innovadores balones médicos y catéteres de balón y, en particular, la necesidad de un equipo de catéter de balón dirigido al tratamiento de huesos enfermos y dañados . De manera más específica, existe la necesidad de un balón médico de bajo perfil, resistente a la alta presión , punción y desgarre, que se pueda utilizar para restaurar la anatomía natural del hueso cortical dañado.

Breve Descripción de la Invención La presente invención está dirigida , a un dispositivo infiable para uso en la restauración de la anatomía de un hueso enfermo o fracturado tal como el tratamiento de la espina vertebral. En una modalidad, el dispositivo infiable es un catéter con punta-balón. El catéter y/o balón puede ser de diferente tamaño, forma o configuración de acuerdo con la aplicación deseada. El dispositivo puede ser desplegado en cualquier tipo de hueso en donde se puedan tratar fracturas colapsadas del hueso cortical mediante la restauración desde su superficie interna. Los ejemplos de dichos huesos incluyen, sin limitación, cuerpos vertebrales, huesos largos, el radio distal, y la lámina de la tibia. De manera adicional, el dispositivo infiable también puede adaptarse para el uso como prótesis de la columna vertebral. Por ejemplo, un balón de la presente invención se puede diseñar y configurar para reemplazar un disco vertebral, o puede servir como un instrumento de distracción e implante para fusión intervertebral. La invención está elaborada de una manera especializada para restaurar la anatomía de un hueso fracturado que tiene el suficiente volumen canceloso normal para contener el dispositivo. El dispositivo está construido para despliegue controlado, y confiabilidad a presiones de entre aproximadamente 2.81 hasta 28.12 kg/cm2, de manera más preferible entre aproximadamente 14.06 hasta aproximadamente 21.09 kg/cm2, y de la manera más preferible a aproximadamente 17.57 kg/cm2. La presente invención comprende un dispositivo de catéter de balón en el cual el recipiente inflable comprende un balón resistente a la punción y el desgarre. En una modalidad, el dispositivo inflable tiene una capa de material resistente a la punción y el desgarre. En otra modalidad, el balón tiene múltiples capas o recubrimientos de material. Las capas o recubrimientos se pueden aplicar para lograr una forma , tacto, rendimiento o apariencia deseados. Por ejemplo, las capas pueden estar provistas para lograr una textura, característica de superficie o color deseado, etc. Los ejemplos de las características de superficie incluyen superficies de alta o baja fricción y, regiones del dispositivo capaces de proporcionar sujeción mejorada para ayudar a anclar el dispositivo o colocarlo a medida que se infla. La capa o recubrimiento externo del dispositivo inflable puede ser también hidrofóbico o hidrofílico, dependiendo .del grado de "humectación" deseado. En otra modalidad, la invención comprende un catéter rígido que permite la colocación y despliegue del catéter con punta de balón sin refuerzo estructural interno. Esto provee al catéter sorprendentes ventajas, incluyendo el control quirúrgico mejorado en la colocación de la punta de balón y el control giratorio del balón durante el despliegue. La forma del dispositivo inflable y/o catéter puede ser curvada, formada o de otra manera configurada para permitir un acercamiento sencillo a la cavidad ósea o que corresponda a la porción del hueso que se va a restaurar. En una modalidad , se construye un balón axial con un engrosamiento uniforme y un extremo distante romo a fin de perm itir el despliegue del balón contra la pared de la cavidad ósea preparada y, para facilitar la presión de expansión uniforme en la cavidad cuando se infla. En otra modalidad, se emplea un balón desplazado de sección transversal circular, en tanto que otra modalidad emplea un balón desplazado con una sección transversal no circular. En otra modalidad, el balón puede ser curvado para corresponder a la pared interna del hueso cortical. En otra modalidad más se usa un catéter de memoria de forma para mejorar la colocación del dispositivo inflable dentro de huesos derechos o izquierdos , o en lado izquierdo o derecho de los huesos que posee un plano sagital de simetría. U na modalidad utiliza una pluralidad de balones desplazados en un solo catéter. El desplieg ue y la deflación de los balones se puede variar de acuerdo con el procedimiento quirúrgico ejecutado por ei cirujano. En una modalidad, la pluralidad de los balones se despliega para restaurar el balón cortical. Después, uno o más balones son desinflados de manera selectiva de manera que el material de relleno óseo se puede inyectar dentro de la región previamente ocupada por el balón. Una vez que el relleno óseo se ha gelificado o endurecido lo suficiente en esta región, el balón o balones restantes se pueden desinflar de manera similar y se rellena el h ueso . En una modalidad, la región ocupada por los balones desplegados es rellenada con el relleno óseo al mismo tiempo que el balón es desinflado. De manera preferible, la velocidad a la que se rellena la región con el material de relleno óseo es aproximadamente la misma velocidad a la que se desinfla el balón de manera que el volumen de la región tratada dentro del hueso permanece aproximadamente igual . En otra modalidad más, la cavidad puede ser tratada con un material sellador antes o después del despliegue del balón . El uso de un sellador puede ayudar a reducir o evitar el derrame del material de relleno desde la cavidad, o a evitar que los materiales óseos o los fluidos corporales se infiltren dentro de la cavidad. Generalmente, los senadores que comprenden fibrina u otros componentes naturales o sintéticos se pueden utilizar para este propósito. Los materiales selladores se pueden suministrar a las paredes de la cavidad mediante aplicación por aspersión, aplicación tópica, o cualesquiera otros medios adecuados, incluyendo la aplicación de materiales selladores hacia el exterior del balón como recubrimiento. Asimismo, el sellador se puede colocar dentro del área tratada primero y después, se puede emplear un dispositivo inflable para empujar el sellador hacia fuera en dirección a las paredes de la cavidad . De manera adicional, la cavidad ósea puede ser irrigada y/o aspirada. Los medios de irrigación pueden com prender solución salina, agua, solución antibiótica u otros flu idos apropiados para lavar el interior óseo y liberar los desechos. La aspiración de la cavidad ósea puede usarse para ayudar a limpiar la cavidad ósea, médula grasosa y productos sanguíneos que pueden evitar la dispersión adecuada del material de relleno o que puede contraer la cavidad. Cada una de las etapas de aplicar un sellador, irrigar y aspirar se pueden considerar opcionales, y se pueden ejecutar después del inflado del balón, o antes, o no ejecutarse. La invención se refiere también a un método para reducir fracturas óseas que comprende formar una cavidad dentro del hueso dañado, insertar el dispositivo inflable dentro de la cavidad , inflar el dispositivo de manera que restaure las porciones colapsadas o deterioradas del h ueso cortical, devolviendo de preferencia el hueso a su anatomía natural. En una modalidad preferida , se crea una cavidad en la porción del hueso en la que el dispositivo se va a desplegar e inflar. En una modalidad , la cavidad es irrigada antes e que el dispositivo sea insertado dentro del hueso a fin de remover la médula ósea y el hueso canceloso del área en donde se inflará el dispositivo. El dispositivo inflable es insertado dentro del hueso y colocado de manera que la inflación del balón ayudará en la restauración del hueso cortical. U na vez que el hueso cortical ha sido suficientemente restaurado, los balones pueden ser desinflados ya sea en sucesión o todos a la vez. El relleno óseo se puede agregar a la región previamente ocupada por el balón . De manera alternativa, el o los balones pueden ser desinflados y el relleno óseo inyectado en forma simultánea como se describió en las modalidades anteriores. En otra modalidad, el dispositivo inflable puede permanecer dentro del paciente durante un período prolongado después de que se completó el procedimiento quirúrgico. En una modalidad, el dispositivo inflabie permanece dentro de un hueso tratado. El dispositivo inflabie puede también estar adaptado para reemplazo de disco. Un dispositivo inflabie para reemplazo de disco puede estar diseñado para ser biológicamente reabsorbido en tanto que deja el material de relleno óseo en su lugar o puede permanecer de manera indefinida. La presente invención puede estar adaptada además para uso como un dispositivo de distracción y separador sintético de alo-injerto para fu s ió n intervertebral .

Breve Descripción de los Dibujos Las características preferidas de ia presente invención se describen en los dibujos anexos, en donde números de referencia similares denotan elementos similares a través de las diferentes vistas , y en donde: La figura 1 muestra una vista en perspectiva de un sistema de catéter de balón médico de acuerdo con la presente invención. La figura 2 muestra una vista en perspectiva de un balón de la figura 1 . La figura 3 muestra una vista en sección a lo largo de la línea 3-3 de la figura 2. La figura 4 muestra una vista en sección parcial a lo largo del eje longitudinal de otra modalidad del catéter de balón de la figura 1 .

La figura 5 muestra una vista en sección parcial a lo largo de un eje longitudinal de otra modalidad del catéter de balón de la figura 1 . La figura 6 muestra una vista en sección parcial a lo largo de un eje longitudinal de otra modalidad del catéter de balón de la figura 1 . La figura 7 muestra una vista en sección parcial a lo largo del eje longitudinal de otra modalidad del catéter de balón de la figura 1 .

La figura 8 muestra una vista en sección parcial a lo largo de un eje longitudinal de otra modalidad del catéter de balón de la figura . La figura 9 muestra una vista en sección parcial a lo largo de un eje longitudinal de otra modalidad del catéter de balón de !a figura . La figura 10 muestra una vista en sección perpendicular al eje longitudinal del balón de la figura 9. La figura 1 1 muestra una vista en sección parcial a lo largo del eje longitudinal de otra modalidad del catéter de balón de la figura 1 . La fig ura 12 muestra una vista en sección perpendicular al eje longitudinal del balón de la figura 1 1 . La figura 13 muestra una vista en perspectiva de otra modalidad del balón de la fig ura 1 . La figura 14 muestra una vista en perspectiva de otra modalidad del balón de la figura 1 . La figura 15 muestra una vista en elevación de otra modalidad del balón de la figura 1 . La figura 16 muestra una vista en elevación de otra modalidad del balón de la figura 1 . La figura 17 muestra una vista en planta del catéter de la figura 13. La fig ura 18 m uestra una vista en planta de un inserto de refuerzo del catéter de la figura 17. La figura 1 9 muestra una vista en sección alargada a lo largo de la línea 19-19 de la fig ura 1 8. La figura 20 muestra una vista en sección alargada a lo largo de la línea 19- 1 9 de otra modalidad del inserto de refuerzo de la figura 18. La figura 21 muestra una vista en sección alargada a lo largo de la línea 19-19 de otra modalidad del inserto de refuerzo de la figura 1 8. La fig ura 22 muestra una vista en sección alargada a lo largo de la línea 1 9-19 de otra modalidad del inserto de refuerzo de la fig ura 1 8. La figura 23 muestra una vista en sección alargada a lo largo de la línea 1 9- 19 de otra modalidad del inserto de refuerzo de la fig u ra 1 8. La figura 24 muestra una vista en sección alargada a ¡o largo , de la línea 1 9-19 de otra modalidad del inserto de refuerzo de la figura 1 8. La figura 25 muestra una vista en perspectiva de una modalidad ilustrativa de un inserto de refuerzo para el catéter de la figura 1 7. La figura 26 muestra una vista en sección parcial a lo largo del eje longitudinal de otra modalidad del catéter de balón de la figura 1 .

La figura 27 muestra una vista en sección a través de la línea 27-27 de la figura 26. La figura 28 muestra una vista en perspectiva de otra modalidad del balón de la figura 1 . La figura 29 muestra una vista en perspectiva de otra modalidad del balón de la figura 1 . La figura 30 muestra una vista en perspectiva intermedia de otra modalidad del balón de la figura 1 . La figura 31 muestra una vista en sección parcial a lo largo del eje longitudinal del balón completamente construido de la figura 30.

La figura 32 muestra una representación esquemática de la construcción de catéter del balón de la figura 30. La figura 33 muestra una vista en perspectiva de otra modalidad del balón de la figura 1 . La fig ura 34 muestra una vista en perspectiva de otra modalidad del balón de la figura 1 . La figura 35 muestra una vista en perspectiva de otra modalidad del balón de la figura 1 . La figura 36 muestra una vista en planta de otra modalidad del catéter de balón de la figura 1 . La figura 37 muestra una vista en sección a través de la línea 37-37 de la figura 36.

Descripción Detallada de las Modalidades Preferidas En la descripción que sigue, cualquier referencia a la orientación o la dirección está destinada principalmente a la conveniencia de la descripción y no está destinada en forma alguna a limitar el alcance de la presente invención . La figura 1 muestra un aparato 10 para uso en la reducción de fracturas óseas de acuerdo con el método de la presente invención . El aparato 10 comprende un dispositivo de inflación 1 5, el conector-y 20, el eje de catéter 25, el balón 30 y eje de masa 35. Como se m uestra en la figura 1 , el balón 10 se muestra en el extremo distante del eje de catéter 25 , antes del despliegue . Los instru mentos ilustrados en la figura 1 son representativos de las herramientas y otros dispositivos que pueden utilizarse en conjunción con el balón. Sin embargo, ésas herramientas, pueden no ser requeridas siempre o pueden ser reemplazadas por diferentes dispositivos que ejecutan funciones similares, adicionales o diferentes. Por ejemplo, alguien con experiencia ordinaria en la técnica apreciaría que el conector-y 20 puede ser reemplazado por una amplia variedad de dispositivos adecuados. El balón 30 puede ser utilizado para tratar cualquier hueso con una cavidad interior suficientemente grande para recibir el balón 30. Los ejemplos no limitantes que huesos que son candidatos adecuados para restauración anatómica utilizando el dispositivo y método de la presente invención incluyen cuerpos vertebrales, los canales medulares de huesos largos, el calcáneo y la lámina de la tibia . El balón 30 puede ser diseñado y adaptado para acomodar anatom ías de hueso particulares y diferentes formas de cavidad , que pueden hacerse en estos y otros huesos adecuadamente largos. De manera adicional , el balón puede estar diseñado y configurado para ser desplegado y permanece en la cavidad ósea durante un período prolongado. Por ejemplo, el balón puede ser inflado con material de relleno óseo natural o sintético u otro fluido de inflación adecuado una vez que el balón es colocado dentro de la cavidad ósea . U na vez rellenado se permite que el balón permanezca dentro del hueso d urante un período prescrito o quizás de manera indefinida. La duración del período que el balón permanece dentro del hueso puede depender de las condiciones específicas en el hueso tratado o el objetivo particular buscado por el tratamiento. Por ejem plo, el balón puede permanecer dentro de la cavidad por menos de un día, por varios días, semanas, meses o años, o incluso puede permanecer dentro del hueso en forma permanente. Como se explica con mayor detalle a continuación, el balón también puede estar adaptado para servir como un dispositivo prostético fuera de una cavidad de hueso específica, como por ejemplo entre dos vértebras adyacentes. Además , la superficie externa del balón puede ser tratada con un recubrimiento o textura par ayudar al balón a volverse más integral con la materia ósea circundante o para facilitar la aceptación del balón por parte del paciente . La selección de los materiales del balón, recubrimientos y texturas también puede ayudar a evitar el rechazo del balón desde el cuerpo. La su perficie interna del balón también puede texturizarse o recubrirse para mejorar el rendimiento del balón . Por ejemplo, la superficie interna del bal ón puede ser texturizada para incrementar la adhesión entre la pared del balón y el material interno. En otra modalidad más, el balón puede estar diseñado para rom perse, rasgarse o de otra manera abrirse después de que el material de relleno inyectado dentro del balón se ha fijado o se ha gelificado, curado o solidificado de manera suficiente. El balón puede entonces ser retirado desde el hueso en tanto q ue se deja el material de relleno dentro . Este enfoque puede resultar en un despliegue más controlado del material de relleno óseo hacia el área tratada. También puede permitir que el material de relleno óseo sea por lo menos parcialmente preformado antes de ser liberado dentro d el hueso. Esto puede ser de particular beneficio cuando el d errame del material de relleno óseo fuera del h ueso cortical dañado puede ser un problema, aunque puede haber otras situaciones en las que esta configuración tam bién sería benéfica. De manera alternativa, el balón se puede abrir o romper de una manera que permitiría que el material de relleno deje q ue el fluido de inflación fuera liberado dentro de la cavidad. Por ejem plo , la abertu ra del balón se puede predeterminar de manera que el flujo del material de relleno se desplace en una di rección deseada . Además , el material de relleno puede ser sostenido dentro del balón hasta que se fije en forma parcial de manera que, a la ruptura del balón , la mayor viscosidad del material de relleno limita la extensión a la que se desplaza e! material de relleno. El balón puede estar diseñado y configurado también para liberar el fluido de inflación dentro de la cavidad de una manera más controlada. Por ejemplo, el catéter de balón puede estar provisto con un mecanismo para iniciar el proceso de ruptura de una forma altamente controlada. En una modalidad, costuras predeterminadas en el balón roturarán inmediatamente y se romperán bajo cierta presión . En otra modalidad, las costuras roturarán solamente después de una exposición prolongada a una cierta presión, temperatura o material. Alguien con experiencia en la técnica apreciaría cualquier número de formas para hacer la abertura o ruptura del balón sin apartarse del espíritu y alcance de la presente invención. Por ejemplo, por lo menos una porción del balón se puede disolver hasta que el material de relleno sea liberado dentro de la cavidad ósea. En otro ejemplo, el balón puede romperse e incorporarse sin riesgo dentro el medio del fluido de inflación. En otro ejemplo más, el material de relleno puede estar diseñado para coagularse cuando hace contacto con un tratamiento químico aplicado a la superficie del balón. En otra modalidad más, dos balones (o un solo balón que tiene dos cámaras) puede estar diseñado y configurado para liberar una combinación de fluidos que cuando se mezclan juntos reaccionan para formar un material de relleno inerte dentro de ia cavidad. En otra modalidad, diferentes áreas de la costura o del balón pueden estar diseñadas para ruptura a diferentes presiones predeterminadas o en diferentes momentos. Además, el balón puede estar diseñado para abrirse en un número de formas. Por ejemplo, un cirujano puede disolver el balón por acción de lisinas una vez que se han alcanzado las condiciones deseadas del material de relleno óseo. Un balón adaptado para ruptura y liberación del fluido de inflación en contacto directo con una cavidad también puede estar diseñado y configurado para separarse a lo largo de costuras predeterminadas. Las costuras pueden correr en paralelo al eje longitudinal del balón y permanecer aseguradas al catéter en la punta próxima del balón , semejando una cáscara de plátano que se ha abierto. En otra modalidad, las costuras predeterminadas pueden constar de una costura en espiral individu al que se origina a partir de ia punta distante del balón y que termina en la punta próxima del balón , semejando una cáscara de naranja que se ha abierto. Se pueden proporcionar otras adaptaciones de balón para disolver por acción de lisinas el balón de una manera controlada. Por ejemplo, se puede construir un balón con zonas de rotura que están adaptadas de manera que la rotura estructural bajo una condición de disparo se presentarían de manera preferible en un área localizada . Por ejemplo un balón puede tener una zona de rotura que comprende una membrana más delgada. En otro ejemplo, el balón puede estar diseñado para carecer de elementos de refuerzos de tensión en una reg ión en particular. En un ejem plo más, una región del balón puede estar comprendida de un material que se puede romper debido a una reacción química. Por ejemplo, la reacción química puede ser una reacción de oxidación o de reducción en donde el material puede neutralizar con pérdida un ácido o base débil . En otro ejemplo, la región de perdida puede comprender un patrón de regiones similares a poro. Esta región de pérdida puede comprender un patrón específico de poros q ue pueden formar una perforación latente en la membrana del balón o pueden estar distribuidos de manera aleatoria en un área localizada. El balón roto puede ser retirado de la cavidad ósea , dejando detrás el material de relleno óseo desplegado. Para facilitar la remoción del balón roto desde la cavidad ósea el balón puede ser tratado con agentes químicos de recubrimiento o sustancias especiales o puede ser texturizado para evitar que el balón se adhiera al material de relleno o a las paredes de la cavidad. En una modalidad, esta config uración puede permitir que el balón sea retirado de manera más sencilla desde la cavidad ósea después de que el balón se ha abierto o roto. Asimismo, los materiales biológicamente reabsorbibles pueden estar diseñados y configurados de acuerdo con la presente invención . Por ejemplo, un balón desplegado que comprende polímeros bio-reabsorbibles puede ser transformado mediante condiciones fisiológicas en sustancias que no son peligrosas y son biológicamente compatibles o que se presentan de manera natural en el cuerpo. Esas sustancias pueden permanecer en el paciente o ser expulsadas del cuerpo mediante la actividad metabólica. En un ejemplo, balón diseñado para restaurar la anatomía de un cuerpo vertebral sería colocado dentro de una cavidad preparada dentro de la vértebra tratada e inflado con un material de relleno radio-opaco . Inmediatamente después de la inflación (o después de que el material de relleno se ha fijado de manera parcial), el balón puede ser desacoplado, separado o eliminado desde el catéter para permanecer dentro del hueso. A medida que el balón se reabsorbe el nuevo hueso puede reemplazar al material de relleno. De manera alternativa, el material de relleno puede ser convertido por acción biológica en h ueso o simplemente permanecer en el hueso. Como alguien con experiencia en la técnica podría apreciarlo fácilmente un balón desplegado puede estar diseñado para reabsorció n parcial o completa. Por ejemplo, un balón selectivamente reabsorbible puede estar configurado para producir un implante, estructura , o una configuración bio-inerte que comprende una pl uralidad de dichas entidades. Por ejemplo, un balón puede tener un componente de membrana reabsorbible y u n componente de refuerzo estructural biológicamente inerte. En otro ejemplo, un balón diseñado para ser selectivamente reabsorbible puede formar una serie de segmentos bio-inertes. Esos segmentos bio-inertes pueden proporcionar contención estructural. O una interfaz de refuerzo en porciones debilitadas del hueso cortical. Los segmentos pueden estar diseñados también para cooperar y disipar de manera benéfica las tensiones post-operatorias generadas en la interfaz entre el hueso cortical restaurado y el material de relleno. La naturaleza precisa de !a reducción de tensión puede adaptarse a una anatomía particular. Un balón implantado puede también estar diseñado de manera que puede ser reabsorbido solamente después de que se cu mplen ciertas condiciones. Por ejemplo, un balón diseñado para proporcionar la contención en una región particular de hueso cortical enfermo o dañado puede ser reabsorbido finalmente después de una o más condiciones de disparo. En un ejemplo, el retorno de las condiciones fisiológicas normales accionaría la ruptura del implante de balón . La condición de disparo puede involucrar condiciones de temperatura relativa, pH , alcalinidad, potencial de oxido-reducción y presión osmótica entre el balón y los materiales óseos o canceloso ci rcu ndantes. En otro ejemplo, una exposición química o radiológica controlada accionaría la ruptura del balón . Por ejemplo, una reabsorción químicamente accionada puede incluir, sin limitación, un medicamento prescrito por el médico o agente químico especialmente diseñado suministrado hacia el balón por vía de ingestión oral o inyección intravenosa. Una carga eléctrica o corriente, exposición a sonido de alta frecuencia, o rayos X también se puede utilizar para accionar la reabsorción biológica del balón . Los balones reabsorbibles también pueden proporcionar un balón implantado con propiedades no estructurales benéficas. Por ejemplo , los compuestos sólidos contenidos dentro de una envoltura bio-absorbible pueden tener particulares beneficios clínicos. Por ejemplo, un balón reabsorbible puede romperse cuando el hueso canceloso saludable permanece en contacto con el balón durante aproximadamente seis semanas. La ru ptura del balón puede entonces exponerse a un medicamento colocado dentro de las estructuras óseas como un recubrimiento interno. De igual manera, el medicamento puede ser incorporado dentro de la misma matriz del balón a fin de proporcionar una función de liberación durante el tiempo para suministrar el medicamento. El medicamento puede promover el crecimiento óseo adicional , en forma general, o en un área particular. Los ejemplos de dichos beneficios complementarios incluyen , sin limitación, efectos antibacteriales que previenen la infección y agentes que promueven la regeneración muscular, nerviosa o cartilaginosa. En el uso, el balón 30 es insertado dentro de una cavidad ósea que se ha preparado a fin de permitir que el balón sea colocado cerca del hueso cortical dañado. De manera preferible, el tejido canceloso y la médula ósea dentro del hueso y en el área que va a ser tratada se pueden despejar de la región antes de desplegar el balón. El despojamiento de la región tratada se puede lograr mediante desplazamiento o reubicación del hueso canceloso y la médula hacia regiones no tratadas dentro del hueso , o de manera alternativa, mediante la remoción de los materiales desde el hueso.

Alternativamente, el hueso canceloso y la médula pueden ser despejados con un escariador, o algún otro dispositivo. De manera adicional , la cavidad ósea puede ser irrigada y7o aspirada. De manera preferible, la aspiración sería suficiente para remover la médula ósea dentro de la reg ión que se va a restaurar. En particular, una región, tan grande como el balón completamente desplegado será aspirada de esta manera. De manera más preferible, una región que excede la extensión del balón completamente desplegado en aproximadamente 2 mm hasta 4 mm sería aspirada de esta manera. El despojamiento de la cavidad de sustancialmente toda la médu la ósea cerca o dentro de la región tratada puede demostrar ser especialmente útil para restaurar el hueso e incorporar el balón como un dispositivo prostético para permanecer en la cavidad. El retirar sustancialmente toda la médula ósea del área tratada puede proporcionar una mejor síntesis del implante con el hueso cortical, y evitar el desplazamiento descontrolado de la médula ósea fuera de las áreas del hueso cortical dañado. Por ejemplo, un balón para restaurar un cuerpo vertebral puede comprender además un implante prostético q ue permanecerá en las vértebras restauradas durante un período prolongado. La remoción de sustancialmente toda la médula ósea de la región de las vértebras que van a ser restauradas puede proporcionar un mejor contacto de superficie entre el hueso restaurado y el implante. A lguien con experiencia en la técnica apreciaría fácilmente los beneficios clínicos para impedir la liberación de la médula o el material de relleno óseo hacia el sistema vascular o el canal espinal. Por ejemplo, la remoción de sustancialmente toda la médula ósea de la región tratada del hueso puede reducir el potencial de daño inadvertido y sistémico ocasionado por la embolización de materiales extraños liberados desde el sistema vascular. Para los cuerpos vertebrales, la remoción de la médula ósea puede reducir también el potencial de daño a la columna vertebral debido al desplazamiento descontrolado durante el despliegue del balón o una compresión subsecuente de las vértebras y la masa de implante. Además, la cavidad puede ser tratada con un sellador para ayudar a evitar o reducir el derrame del material de relleno desde la cavidad o para ayudar a evitar que los materiales óseos o los fluidos corporales se derramen dentro de la cavidad . Generalmente, los selladores que comprenden fibrina u otros componentes naturales o sintéticos adecuados se pueden utilizar para este propósito. El sellador se puede aplicar en cualquier momento o forma adecuada, por ejemplo mediante aplicación por aspersión , irrigación , descarga , aplicación tópica . Por ejemplo, el sellador puede ser recubierto por aspersión dentro de la cavidad antes o después del despliegue del balón . Además, el sellador puede ser aplicado al exterior del balón como un recubrimiento de manera que el sellador puede ser s u ministrado hacia la cavidad a medida que se despliega el balón. En otro ejemplo, el sellador se puede colocar primero dentro del área tratada, y después se puede utilizar un dispositivo inflable para impulsar el sellador hacia fuera hacia las paredes de la cavidad . El dispositivo inflable puede ser girado o movido axial mente a fin de aplicar el sellador. Asimismo, el balón puede no ser completamente presurizado o puede ser presurizado de manera gradual en tanto que se está aplicando el sellador. La viscosidad u otras propiedades del sellador se pueden variar de acuerdo con el tipo de suministro y el procedimiento utilizados. Por ejemplo , se prefiere que el sellador sea un ge! si se va a colocar dentro de la cavidad y el balón se utiliza para aplicarlo a las cavidades de la pared . Como se describió antes , cada una de las etapas opcionales con respecto al uso de un sellador se pueden ejecutar después del inflado del balón, o antes, o no ejecutarse. Posteriormente, el balón 30 es insertado dentro de la cavidad preparada , en donde es inflado mediante el fluido, (por ejemplo solución salina o una solución radio-opaca) bajo el control de presión preciso. De manera preferible, el balón 30 es inflado directamente contra el hueso cortical que se va a restaurar, mediante un dispositivo de inflado 1 5. De esta manera, el balón desplegado presiona el hueso cortical dañado en una configuración que reduce la fractura y restaura la anatomía del hueso cortical dañado. Después de la reducción de fractura , el balón es desinflado liberando la presión de inflación desde el aparato. De preferencia, el balón puede ser colapsado además mediante la aplicación de presión negativa al balón utilizando una jeringa de succión. La jeringa de succión puede ser el mismo dispositivo de inflado, o una jeringa adicional, o cualquier otro dispositivo adecuado para desinflar el balón. Después de que el balón está suficientemente desinflado, el balón puede ser retirado desde la cavidad, y la cavidad ósea puede ser irrigada o aspirada. De manera opcional , la cavidad puede también ser tratada con un sellador. La cavidad puede ser llenada después con el material de relleno óseo. El material de relleno óseo puede ser material de relleno óseo natural o sintético o cualquier otro cemento óseo adecuado. Como se describió en forma previa, cada una de esas etapas se puede ejecutar después del inflado del balón , o antes, o no ejecutarse. Como se describe de manera más completa a contin uación, se puede varia r la sincronización del desinflado del balón y el llenado de la cavidad con el material de relleno de hueso. Además el balón puede no ser desinflado antes de terminar el procedimiento quirúrgico. En vez de ello, puede permanecer dentro de la cavidad ósea durante un período prolongado. Por tanto, el método de la presente invención se refiere a la creación de una cavidad en el hueso canceloso, reducir fracturas en hueso cortical dañado con un balón médico, restaurar la anatomía natural del hueso dañado, y llenar la estructura restaurada del hueso con material de relleno. El dispositivo inflable también se puede adaptar para servir como un dispositivo prostético fuera de un h ueso. U n ejemplo es que el balón se puede utilizar como un disco artificial ubicado entre dos vértebras adyacentes. El uso de un dispositivo inflable de esta manera puede permitir el reemplazo del núcleo del disco tratado, o de manera alternativa, se puede emplear para reemplazo completo del disco tratado. Se pueden remover porciones del disco tratado antes de desplegar el dispositivo inflable. La cantidad de material de disco removido puede depender de la condición del disco tratado y el grado al que el disco tratado será reemplazado o soportado por el dispositivo inflable. El disco tratado puede ser removido por completo, por ejemplo, cuando el dispositivo inflable sirve como un reemplazo de disco completo. Si el dispositivo inflable servirá para soportar o reemplazar el núcleo u otra porción del disco tratado, puede entonces ser necesario , remover menos material antes del despliegue. La construcción y forma del dispositivo inflable puede variar de acuerdo con su uso pretendido ya sea como reemplazo de disco completo o un reemplazo n uclear. Por ejemplo, un dispositivo inflable destinado a reemplazar por completo un disco tratado puede tener una membrana de balón más gruesa o tener recubrimientos u otros tratamientos que reprod ucen estrechamente la estructu ra anatómica de un disco natural. Algunas características incluyen recubrimientos o texturas en la superficie externa del dispositivo inflable que ayuda a anclarlo o unirlo a las placas de extremo vertebrales que hacen interfaz con el disco artificial. La membrana del balón también puede estar adaptada para reproducir la rigidez, comportamiento mecánico y anatomía de la corona de un disco vertebral. De igual manera el material de relleno se puede adaptar para imitar el comportamiento mecánico de un disco natural .

En otro ejemplo, si se pretende utilizar el dispositivo inflable para tratar solamente el núcleo del disco, el balón puede estar diseñado con una membrana de pared delgada que se amolda al interior de las estructuras del disco natural que permanecen intactas. Además, la membrana del balón puede ser reabsorbible de manera que el material de relleno permanece después de que el dispositivo inflable ha sido desplegado. De manera alternativa, la membrana del balón puede diseñarse y configurarse para permitir que el balón sea disuelto mediante la acción de Usinas y removido del paciente durante la cirugía. Una ventaja de este diseño sería que el balón pudiera funcionar como un dispositivo de suministro q ue permite la medición interoperativa del volumen de! material de relleno introducido dentro del paciente. Además, este diseño permite el ajuste interoperativo del volumen , de manera que el material de rel leno se puede agregar o retirar de acuerdo con la anatomía del paciente antes del despliegue permanente. Otras características de diseño del dispositivo inflable y el material de relleno descritos en la presente para otras modalidades o usos se pueden emplear también cuando se diseña un balón como un disco artificial. En una modalidad de un disco artificial , el balón se infla con un material radio-opaco para restaurar la separación y alineación naturales de las vértebras. La solución o materia! de inflado puede ser curada o se hace reaccionar para formar un líquido viscoso o sólido deformable y elástico. De manera preferible, dicho balón puede comprender un implante que posee propiedades materiales y mecánicas que se aproxima n a las de un disco natural y saludable. Por ejemplo, se puede diseñar un balón para resistencia a largo plazo al daño por punción o ruptura, y el material de relleno puede ser diseñado y configurado para proporcionar propiedades plegables, elásticas o de fluido similares. Generalmente, el material de relleno para un balón de disco de reemplazo puede comprender cualquier sustancia adecuada , incluyendo polímeros sintéticos y bio-degradables, hidrogeles y elastómeros. Por ejemplo, un balón puede ser llenado en forma parcial con un hidrogel que es capaz de absorber grandes volúmenes de líquido y experimentar expansión reversible. Un balón llenado con hidrogel puede poseer también un poro o membrana de contención selectivamente porosa que permite que el fluido se mueva dentro y fuera del balón a medida que se comprime o expande. El material de relleno también puede ser diseñado y configurado para formar una estructura compuesta que comprende una masa sólida de materiales . Los balones de la presente invención se pueden adaptar también para uso como un instrumento de distracción y un implante para fusión intercorporal, tal como para las regiones lumbar o cervical . Por ejemplo, un dispositivo inflable de la presente invención se puede usar para fusión intercorporal lumbar posterior (PLIF). Una laminotomía, por ejemplo, se puede ejecutar para exponer una ventana hacia el sitio de operación que comprende un espacio de disco. El disco y las capas superficiales de las placas de extremo cartilaginosas adyacentes pueden ser removidas para exponer el hueso con hemorragia en preparación para recibir un par de separadores PLI F. U n balón de la presente invención puede insertarse después dentro del espacio de disco e inflarse para distraer las vértebras. La inflación controlada del balón puede aseg urar la distracción ópti ma de las vértebras y facilitar la máxima altura del implante y la descompresión del foramen neural . La fluoroscopía y un fluido de inflado de balón radio-opaco pueden ayudar en la determinación cuando un segmento está completamente distraído. Si el balón servirá como un instrumento de distracción , u n hueso o alo-injerto sintético junto con el injerto de hueso canceloso o material de relleno se pu eden implantar dentro del espacio de disco colateral . Una vez que el im plante y los otros materiales están en la posición deseada, el balón puede ser desinflado y retirado desde el espacio de disco y un segundo i mplante de la misma altura se puede insertar dentro de ese espacio. Si el balón se va a utilizar como un separador para fusión corporal intervertebral, el balón puede ser inflado con u n material de relleno . que sé fija para formar un implante sintético de alo-injerto in vivo. Una vez que el implante se ha formado de manera adecuada, el balón inflado puede ser disuelto por acción de lisinas y retirado" del espacio de disco. En otro ejemplo, el balón inflado el balón se deja intacto y es separado del catéter para permanecer dentro del espacio de disco como un soporte para el nuevo crecimiento óseo. Como se describió previamente, un implante de balón también puede ser reabsorbido mediante condiciones fisiológicas y expulsado desde el paciente o transformado y remoldeado en un nuevo crecimiento óseo.

Para las técnicas que involucran múltiples despliegues de balones o de material de relleno, se pueden utilizar diferentes identificaciones radiográficas para cada despliegue a fin de mejorar la calidad de la formación de imágenes fluoroscópicas y para ayudar al cirujano en la interpretación de las relaciones espaciales dentro del sitio de operación. El uso de diferentes identificaciones radiográficas se puede emplear, por ejemplo, con dispositivos inflables cuando se utilizan como instrumentos (tal como una herramienta de restauración de h ueso o como un dispositivo de distracción) , cuando se usan para suministrar material de relleno óseo, o cuando se usan como implantes. De manera adicional , el uso de diferentes identificaciones radiográficas se puede utilizar para despliegue múltiple del material de relleno. Por ejemplo, una técnica que involucra el despliegue de dos balones entre vértebras adyacentes puede beneficiarse a partir de dicho enfoque. De manera similar, otros procedimientos ortopédicos, tales como vertebroplastía, puede involucrar también el despliegue de múltiples balones que tienen diferentes identificaciones radiográficas. En otro ejemplo, cuando el balón de la presente invención se usa como un separador PLI F, el material de relleno dentro de el primero de los dos balones de implante de separador intervertebral se pueden proporcionar con menos radio-opacidad q ue el segundo implante. Como alguien con experiencia en la técnica lo apreciaría fácilmente, variar la radio-opacidad de los implantes respectivos facilitaría el monitoreo fluoroscópico y el despliegue del segundo implante. En particular, esto evitaría que un implante desplegado sobre un primer lado bloquee la imagen fluoroscópica de un segundo implante. Esta ventaja se puede lograr también cuando se usan diferentes identificaciones radiográficas se usan en cualquier situación que involucre mú ltiples despliegues, tal como para múltiples despliegues de balones o materiales de relleno como se describió antes. La radio-opacidad de cada implante puede variarse a través de la incorporación de diferentes concentraciones de material radio-opaco dentro del material de relleno que infla el balón. Por ejemplo, se pueden utilizar los materiales de relleno que comprenden dos d iferentes concentraciones de sulfito de bario. De manera similar, se pueden em plear diferentes materiales radio-opacos qué tienen características fluoroscópicas distinguibles. La fig ura 2 muestra un balón médico de la construcción antes descrita inflado hasta aproximadamente 14.06 kg/cm2. De manera preferible, el balón 40 está hecho de una capa individua! de material de poliuretano. Se pueden utilizar múltiples capas de balón y recubrimientos tal como silicona. Por ejemplo, la textura sedosa de una capa o recubrimiento de silicona externa se pueden usar para facilitar la inserción del balón 40 o para lograr otro objetivo clínico. Alguien con experiencia en la técnica relacionada reconocería que las capas de materiales adicionales, capas y recubrimientos, y combinaciones de los mismos, se pueden usar para mejorar la capacidad de servicio del balón 40, por ejemplo, incrementado la capacidad del depósito inflado para resistir la punción y el desgarre. De preferencia, e! espesor de pared individual del balón 40 puede variar desde aproximadamente 38.1 micrometros hasta aproximadamente 63.5 micrometros. Sin embargo, un espesor de pared individual que varia desde aproximadamente 12.7 micrometros hasta aproximadamente 88.9 micrometros también se pueden preferir para aplicaciones particulares . El espesor de las capas opcionales o recubrimientos preferiblemente pueden variar desde aproximadamente 0 micrometros hasta aproximadamente 1 01 .6 micrometros. Adicionalmente, los indicios radio-opaco (no mostrados) se pueden a plicar a la superficie exterior del balón 40 para proporcionar medios visuales para determinar eí grado de inflación y colapso. Un balón compuesto que comprende por lo menos dos materiales que pueden servir como un componente de refuerzo y como un componente de formación de límite. El componente de formación de límite puede ser cualquier material adecuado usado para formar ' un balón. Los ejemplos de dichos materiales se describen de manera más completa en la presente. El componente de refuerzo puede proporcionar resistencia a la tracción adicional al balón al seleccionar el esfuerzo de tracción normalmente aplicado al componente de formación de límite del balón. El componente de refuerzo puede ser diseñado y configurado para distribuir esas fuerzas uniformemente alrededor de su estructura, o puede estar diseñado y configurado para formar una estructura de espacio para la estructura de balón desplegado. El componente de refuerzo puede facilitar el mejor control de forma del balón y proporciona un componente de formación de límite más delgada . En una modalidad el componente del miembro de refuerzo puede ser una matriz trenzada que se extiende sobre áreas seleccionadas del balón. En otra modalidad, la matriz trenzada puede encerrar la estructura de balón en su totalidad . En otra modalidad, la matriz trenzada está en el interior del componente de formación de límite del balón. A la inversa, en otra modalidad de la matriz trenzada está ubicada en el exterior del componente de formación de límite del balón. En una modalidad, la matriz trenzada está ubicada dentro del componente de formación de límite. Por ejemplo, un componente de formación de límite que comprende una membrana puede incluir una matriz trenzada dentro de la membrana. La tensión de refuerzo de la matriz trenzada puede ser influenciada por el tipo de material a partir del cual está construida o por la forma y dimensión de los miembros de refuerzo trenzados individualmente. De manera adicional , la tensión de refuerzo de la matriz trenzada puede determinarse por la tirantez del filamento. Por ejemplo, un patrón más denso de la matriz trenzada debe proporcionar una mayor resistencia aunque menor flexibilidad, que un filamento menos denso de un patrón similar. Asimismo, diferentes patrones pueden tener diferentes combinaciones de características físicas . El ángulo de las membranas trenzadas intersectadas también pueden variarse para optimizar las propiedades físicas del balón. La matriz trenzada puede por lo tanto ser adaptada para proporcionar u na cierta combinación de propiedades físicas o químicas. Esas propiedades pueden incluir resistencia a la tensión o compresión, resistencia a la punción , inertidad química, control de forma, elasticidad, flexibilidad , capacidad de plegado, y habilidad para mantener altos niveles de rendimiento a largo plazo. Los materiales trenzados pueden estar comprendidos de cualquier material adecuado incluyendo nitinol , polietileno, poliuretano, nylon , fibras naturales 8por ejemplo, algodón) , o fibras sintéticas. Una empresa q ue fabrica matrices trenzadas del tipo antes descrito es Zynergy Core Technology. Como se mencionó antes el componente de formación de lím ite puede comprender una membrana sintética formada a partir de poliuretano u otros materiales como se describe para la construcción de balón general. La mem brana puede estar recubierta en el exterior para mejorar las propiedades no reactivas entre el balón y el cuerpo. O para aseg urar que un balón no se unirá a los materiales de inflado del balón . Por tanto, un balón reducido por acción de lisinas puede ser retirado sin alteración significativa para la cavidad rellenada. Se espera que un balón formado a partir de una membrana y matriz trenzada pueda diseñarse para operar a una presión inerte de aproximadamente 21 .09 kg/cm2. Como se describió previamente, el tamaño y la configuración del dispositivo de inflado puede variar de acuerdo con el hueso particular que se va a restaurar. La figura 3 ilustra una construcción general de un balón de la presente invención. Las características descritas en la figura 3 incluyen: D1 (el diámetro externo de la tubería de balón); D2 (el diámetro externo del cuerpo funcional del balón); L1 (la longitud del balón); L2 (la longitud funcional del balón 70); a (el ángulo ahusado del extremo próximo del balón); y ß (el ángulo del extremo distante del balón). Los ángulos a y ß se miden desde el eje longitudinal 80 el balón. El Cuadro 1 presenta los valores preferidos de las características de la construcción de balón ilustrado en la figura 3, ya que pueden aplicarse a anatomías óseas particulares. Los valores presentados en el rango 1 representan las dimensiones y características generalmente preferidas. Los valores presentados en el rango 2, mediante comparación, representan los criterios más preferidos.

CUADRO 1 MODALIDADES DE BALÓN AXIAL PREFERIDAS Anatomía Tamaño D1 D2 L1 L2 a B Ósea de Preferido (mm) (mm) (mm) (mm) (grados) (grados) Objetivo Cuerpo Rango 1 1.0- 5-30 10-35 5-25 25-80 50-105 Vertebral 3.5 Rango 2 1.5- 8-26 15-25 12-20 45-65 60-86 3.0 Radio Rango 1 1.0- 5-25 10-45 6-40 25-80 50-105 Distante 3.5 Rango 2 1.5- 8-14 15-25 12-22 45-65 60-86 3.0 Calcáneo Rango 1 1.0- 5-25 5-35 3-33 25-80 50-105 3.5 Rango 2 1.5- 8-12 8-12 6-13 30-50 55-80 3.0 Placa Rango 1 1.0- 5-40 15-60 11-56 25-80 50-105 Tibial 3.5 Rango 2 1 .5- 12-30 20-40 16-36 I 45-65 60-86 3.0 J Como se describe en el Cuadro 1 , un balón preferido para un cuerpo vertebral tendría la tubería 60 con diámetro externo D 1 que varía desde aproximadamente 1 .5 mm hasta aproximadamente 3.0 mm . La tubería 60 preferiblemente podría ser adecuada también para unión a un catéter de calibre 16. Como se muestra mejor en la figura 3, ia punta del balón 65 puede estar dimensionada de acuerdo con los requerimientos de catéter. De manera adicional, el diámetro externo D2 variaría, de manera preferible desde a proximadamente 8 mm hasta aproximadamente 26 mm , y de manera más preferible estaría entre aproximadamente 12 mm y hasta aproximadamente 20 mm. De manera similar, el extremo próximo 75 del balón 70 puede ahusarse en un ángulo aproximadamente uniforme a desde el eje longitudinal 80 del balón 70. De preferencia, el ángulo a varía desde aproximadamente 25 grados hasta aproximadamente 80 grados, y de manera más preferible varía desde aproximadamente 45 hasta 60 grados. El extremo distante 85 del balón 70 también puede ahusarse en un ángulo aproximadamente uniforme ß desde el eje longitudinal 80 del balón 70. De preferencia, el ángulo ß varía desde aproximadamente 90 grados hasta aproximadamente 50 grados, y de manera más preferible varía desde aproximadamente 60 hasta 86. Además, la longitud L1 del balón 70, varía de manera preferible desde aproximadamente 1 5 mm hasta aproximadamente 30 mm , y la longitud funcional L2 del balón 70 varía de preferencia desde aproximadamente 10 m m hasta aproximadamente 20 mm. Sin embargo, de manera más preferible, la longitud L1 del balón 70 varía desde aproximadamente 20 m m hasta 25 mm , y la longitud funcional L2 del balón 70 varía desde aproximadamente 12 m m hasta aproximadamente 15 mm. Las modalidades preferidas antes descritas incluyen tamaños y formas preferidos para los balones que comprenden una matriz trenzada y membrana. Como se mencionó con anterioridad dicho balón puede estar adaptado para permanecer dentro de un cuerpo vertebral, como un dispositivo protético o implante. Las figuras 4-6 muestran modalidades preferidas del balón axial 70 descrito en la figura 70 descrita en la figura 3 y el Cuadro 1 . Si bien, la sig uiente descripción está dirigida a las modalidades de balón ilustrativas para despliegue en cuerpos vertebrales, esos balones pueden ser utilizados en cualqu ier hueso adecuado. Por l o tanto, las dimensiones y config uraciones de los estilos de balón descritos en estas figuras se pueden variar para acomodar el tipo de hueso o cavidad en la que el balón se va a desplegar. La figu ra 4 il ustra un estilo de modalidad de balón con un engrosamiento uniforme 90 que tiene un diámetro axialmente uniforme D3 con un extremo distante romo 95. En una modalidad, la longitud total L3 es de aproximadamente 20 mm, la longitud funcional L4 es de aproximadamente 1 5 mm y el diámetro externo D3 es de aproximadamente 12 mm. En otra modalidad , la long itud total L3 es de aproximadamente 20 mm, la longitud funcional L4 es de aproximadamente 15 mm y el diámetro externo D3 es . de aproximadamente 8 mm. En una modalidad más, la longitud total L3 es de aproximadamente 15 mm , la longitud funcional L4 es de aproximadamente 10 mm y el diámetro externo D3 es de aproximadamente 8 mm . La figura 5 ilustra un estilo de modalidad de balón con un engrosamiento central 1 00 que tiene un diámetro externo constante D4 en una porción central del balón 70, en tanto que tiene extremos u niformemente ahusados 1 05. En una modalidad , un balón con un engrosamiento central tiene u na longitud total L5 de aproximadamente 20 m m, una longitud funcional L6 de aproximadamente 8 mm, una longitud horizontal L7 del extremo distante ahusado de aproximadamente 5 mm , y un diámetro externo general D4 de aproximadamente 12 mm . En otra modalidad , la longitud total L5 es de aproximadamente 20 m m , u na longitud funcional L4 es de aproximadamente 8 mm, una longitud horizontal L7 del extremo distante ahusado es de aproximadamente 5 mm, y u n diámetro externo general D4 del balón es de aproximadamente 8 mm. En otra modalidad , la longitud total L5 es de aproximadamente 1 5 mm, una longitud funcional L4 es de aproximadamente 8 mm, una longitud horizontal L7 del extremo distante ahusado es de aproximadamente 5 mm , y un diámetro externo general D4 es de aproximadamente 8 mm . Alguien con experiencia en la técnica apreciaría que el extremo ahusado de este estilo de balón puede tener otras configuraciones , por ejemplo, el balón puede tener una serié de longitudes ahusadas uniformes, en vez de un extremo ahusado uniforme individual. Asimismo , el balón puede tener un extremo ahusado curvado, en vez de una o mas longitudes ahusadas u niformes. De manera similar, el balón puede tener una combinación de long itudes curvadas y uniformes que comprenden el extremo ahusado del balón . El extremo ahusado puede ser también no simétrico alrededor de un eje central del balón. U n balón que comprende una matriz trenzada y componentes de membrana puede ser de uso particular en el desarrollo de balones q ue tienen un extremo ahusado o geometría no simétrica debido a que el material trenzado se puede emplear para mejorar el control de forma o crear una estructura de espacio para el balón desplegado. La figura 6 ilustra un estilo de modalidad de balón con u n engrosamiento distante 1 10 que tiene un diámetro externo constante D5 en una región que empalma u n extremo dista nte romo 1 1 5 y, un extremo próximo uniformemente ahusado 120. En una modalidad , la longitud total L8 es de aproximadamente 20 mm, la longitud funcional L9 es de aproximadamente 8 mm y el diámetro externo D5 es de aproximadamente 12 mm. En otra modalidad, longitud total L8 es de aproximadamente 20 mm, la longitud funcional L9 es de aproximadamente 8 mm y el diámetro externo D5 es de aproximadamente 8 mm. En una modalidad más, longitud total L8 es de aproximadamente 1 5 mm , la longitud funcional L9 es de aproximadamente 8 mm y el diámetro externo D5 es de aproximadamente 8 mm . Como se describió previamente, alguien con experiencia en la técnica apreciaría que el extremo ahusado de este estilo de balón pueda tener otras configuraciones. Además, las ventajas sorprendentes de los estilos de balón ilustrados en las fig uras 4-6 se pueden lograr a través del uso de un catéter curvado o flexionado. La figura 7 muestra una modalidad ilustrativa del balón de la figura 4 que tiene una flexión de ángulo T a lo largo de su longitud funcional. Alguien con experiencia en la técnica apreciaría que más de una flexión en el catéter se puede utilizar a fin de proporcionar ventajas sorprendentes al dispositivo. De manera similar, el catéter puede estar construido a partir de un metal con memoria de forma de manera que el balón puede estar colocado o desplegado en u na configuración y después recolocado o desplegado en una segunda configuración al control selectivo del cirujano. Por lo tanto, se puede configurar un balón para colocación , despliegue y remoción óptima desde la cavidad de objetivo. Por ejemplo, los balones ajustados a catéteres con memoria de forma pueden ser desplegados para restaurar la anatom ía natural de huesos derecho o izquierdo, o los lados izquierdo o derecho de huesos con un plano sagital de simetría. De preferencia, como se muestra en la figura 7 la flexión del ángulo T es obtusa. En otra modalidad, el catéter de balón puede estar incorporado en un número de flexiones sucesivas para crear un balón con ejes centrales paralelos. De manera similar, los estilos de balón ilustrados en las figuras 4-6 y las configuraciones de balón definidas de manera general por la figura 3 y el Cuadro 1 se pueden angular desde el catéter central.

La figura 8 muestra una modalidad ilustrativa del balón 70 con un engrosamiento uniforme angulado 92. El ángulo d de preferencia es agudo. Alguien con experiencia en la técnica apreciaría que los balones formados para cavidades óseas particulares o con sorprendentes ventajas adicionales se pueden desarrol lar utilizando u n catéter angulado o curvado hecho a partir de metal con memoria de forma como se describió de manera previa. Haciendo referencia a las figuras 9-1 6, las configuraciones de balón preferidas también pueden desarrollarse a partir de balones desplazados, incl uyendo construcciones con catéteres curvados o angulados. Las figuras 9-12 muestran modalidades generales de u n balón desplazado ilustrativo. Las figuras 9 y 10 m uestran un estilo de modalidad de un balón 128, el cual está caracterizado por un balón desplazado 1 30 que tiene un engrosamiento circular uniforme 135 en el centro del balón 130 y extremos uniformemente ahusados 140. La longitud total L10 del balón 130 está dividida en un extremo próximo, una sección funcional central que tiene un diámetro externo uniforme D6, y un extremo ahusado distante. La longitud horizontal de cada una de esas secciones puede estar definida con respecto al extremo distante del balón. Por ejemplo, la longitud L1 1 representa la distancia horizontal del extremo ahusado distante más la longitud de la sección funcional central. La longitud L12 representa la longitud horizontal del extremo ahusado distante. El Cuadro 2 presenta rangos de tamaño preferidos generales y preferidos para esta configuración de balón por anatomía de hueso de objetivo. Los valores presentados en el rango 1 representan de manera general las dimensiones y características preferidas. Los valores presentados en el rango 2, en comparación, representan los criterios más preferidos .

CUADRO 2 MODALI DADES PREFER IDAS PARA BALON ES D ES PLAZADOS CON SECCIÓN TRANSVERSA L CI RCU LAR Como se describe en el Cuadro 2, las siguientes modalidades ilustrativas están dirigidas a los cuerpos vertebrales. En una modalidad, la longitud total L10 es de aproximadamente 20 mm, la longitud funcional L 1 1 es de aproximadamente 1 5 mm, la distancia horizontal L12 del extremo distante ahusado es de aproximadamente 3 mm, y el diámetro externo D6 del engrosamiento circular es de aproximadamente 6 mm. En otra modalidad , el balón tiene dimensiones similares excepto que el diámetro externo D6 es de aproximadamente 8 mm. En una modalidad más, el diámetro del balón D6 es de aproximadamente 12 mm.

Las figuras 1 1 y 12, en comparación, muestran un estilo de modalidad de balón 140, el cual está caracterizado por un balón desplazado 145 que tiene un engrosamiento circular no uniforme 150 en el centro del balón 145 y extremos uniformemente ahusados 155. La longitud total L13 del balón 140 está dividida en extremo distante ahusado, sección funcional central , y extremo ahusado próximo. El balón tiene sección transversal no uniforme que puede estar definida por la longitud vertical L16 y la anchura de la sección transversal L17. La longitud L14 representa la distancia horizontal desde el extremo distante del balón. El cuadro 3 representa los rangos de tamaño generales y preferidos para esta configuración de balón por anatom ía ósea de objetivo. Los valores presentados en el rango 1 representan las dimensiones y características generalmente preferidas. Los valores presentados en el rango 2, en com paración , representan los criterios más preferidos.

CUAD RO 3 MO DALIDADES PREFER IDAS PARA BALON ES DESPLAZADOS CON SECCIÓN TRANSVERSAL NO CI RCULAR Geometría Tamaño L13 L14 L15 L16 L17 de Preferido (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) Objetivo Cuerpo Rango 1 10-35 8-25 0-5 5-30 5-30 Vertebral Rango 2 15-25 12-22 1-3 6-20 6-20 Radio Rango 1 10-45 6-40 0-5 5-25 5-25 Distal Rango 2 15-25 1 2-22 1 -3 8-14 8-14 Calcáneo Rango 1 5-35 3-33 0-5 5-25 5-25 Rango 2 12-28 8-24 1 -3 8-12 8-12 Lámina de Rango 1 15-60 1 1-50 0-5 5-40 5-40 la tibia Rango 2 20-40 16-36 1 -3 12-30 12-30 Como se describe en el Cuadro 3, las siguientes modalidades ilustrativas están dirigidas principalmente a los cuerpos vertebrales. En una modalidad, la longitud total L13 es de aproximadamente 20 mm , la longitud funcional L14 es de aproximadamente 1 5 mm , y la distancia horizontal L15 del extremo distante ahusado es de aproximadamente 3 mm. Además, la altura vertical L16 y la anchura lateral L1 7 del balón 145 son de 144 mm y 14 mm, respectivamente. Haciendo referencia a las figuras 9 y 12 , esas modalidades generales de balón y las dimensiones preferidas presentadas en los Cuadros 2 y 3 se pueden combinar para crear balones complejos, los cuales son estructuras inflables 130 y 145 comprendidas de una pluralidad de balones . Por ejemplo, la figura 13 ilustra una modalidad de un balón complejo 16, y un catéter 165 adaptado para desplegar dos estructuras inflables 1 30 y 145. En esta modalidad ilustrativa, los balones 1 30 y 145 que comprenden la estructura inflable compleja 165 están completamente asentados dentro del catéter 160 y son desplegados a través de las aberturas 1 70 alrededor de la circunferencia del catéter 165. La figura 14 ilustra una modalidad de un balón individual 162 con dos cámaras 163 y 1 64 cada una de las cuales está formada como el estilo de balón desplazado 145. En comparación, la figura 15 ilustra otra modalidad del balón de la figura 14, en donde las cámaras del balón 166 y 167 están anguladas con respecto al eje longitudinal 168 del catéter de balón 165. De manera adicional, en otras modalidades generales de balones complejos como se ilustran en la figura 14, se pueden utilizar balones con secciones transversales circulares, u otras formas geométricas adecuadas. En una modalidad ilustrativa más de un balón complejo, la figura 16 muestra el balón 169 que comprende dos balones individuales 171 y 172, cada uno que tiene un engrosamiento ahusado 173 y 174 que produce una modalidad compleja y angulada del balón de la figura 14. Como lo sugiere la descripción anterior, los balones complejos se pueden construir para geometrías de hueso o propósitos clínicos particulares . Alguien con experiencia en la técnica apreciaría que los balones angulados tales como aquellos ilustrados en las figuras 1 5 y 16 se pueden hacer para ajuste de corrección anatómica, como se describió previamente, sin req uerir de un eje de catéter angulado. Alg uien con experiencia en la técnica apreciará también la reducción potencial en costo que posee una construcción de balón angulado sobre un balón de catéter angulado formado de manera similar. Las figuras 17-25 ilustran modalidades ilustrativas de una construcción de catéter de' la presente invención. Los componentes básicos del catéter se muestran en las fig uras 17-19. Las modalidades ilustrativas adicionales de los elementos de refuerzo estructural se presentan en las figuras 20-25. En general el catéter se puede construir con una pluralidad de aberturas a través de las cuales se puede desplegar un ba lón o una pluralidad de balones. Por ejemplo, el catéter puede tener dos aberturas a través de las cuales se puede desplegar un solo balón. A medida que se infla el balón , los miembros de refuerzo del catéter que definen las aberturas ocasionan que el balón e expanda hacia fuera en alejamiento del catéter. De manera alternativa, una pluralidad de balones se pueden desplegar a través de las ventanas ya sea aproximadamente al mismo tiempo o en una sucesión escalonada. Los balones también pueden tener diferentes formas, características de superficie o presiones para adaptarse a la aplicación clínica particular. La siguiente descripción ilustra ejemplos no limitantes de la presente invención uti l iza n d o un catéter con ve nta nas a travé s d e l a s cua l es se despliegan uno o más balones. La figu ra 1 7 ilustra el extremo distante 175 del catéter 1 65 de la figu ra 13 en u na vista en elevación . El catéter 1 65 tiene un diámetro externo D7, una longitud de punta próxima L20 y dos abertu ras de despliegue de balón circunferencialmente opuestas 170, de manera preferible, son de la misma longitud. Sin embargo, las aberturas 170 pueden ser de diferente longitud y tamaño para acomodar un balón particular. El material de catéter restante 1 80 entre las aberturas de despliegue del balón 170 forma tiras de anchura L21. Generalmente, el número de tiras 180 corresponde al número de aberturas de despliegue de balón 170 provistas en el catéter 165. De manera similar, la anchura L21 de cada tira 1 80 puede depender del n úmero de tiras 1 80 provistas y el diámetro externo D7 del catéter 165. La fig ura 18 muestra los componentes estructurales principales del catéter de las figuras 17 y 18. El catéter 165 está construido con dimensiones internas D8 y una barra-U 185 que es insertada dentro del catéter 165 por medio de una abertura 190 en la punta distante 175. La anchura L22 de la dimensión externa de la barra-U 1 85 pueden dimensionarse de acuerdo con el diámetro interno D8, de manera que la barra-U 185 ajusta dentro de y se apoya contra la pared interna 190 del catéter 165. La longitud L24, la dimensión externa de la barra individual 1 95, está relacionada al refuerzo estructural requerida para las puntas de catéter intermedias 180 ubicadas entre las ventanas de desplieg ue de balón 170. Sin embargo, la anchura interior L23 de la barra-U 1 85 está relacionada con la geometría del interior del catéter, la anch ura L23 también está configurada de manera operable para cooperar con el balón o balones desplegados . En adición , la longitud L25 y la longitud L26 de la barra-U 1 85 se extiende manera preferible más allá del extremo distante 200 de la abertura de despliegue del balón 170 a fin de proporcionar una longitud de anclaje adecuada L27 para la barra-U 185 dentro del catéter 165. Las longitudes de segmento barra-U L25 y L26 no necesitan ser iguales . La punta redondeada 205 de la barra-U 185 puede ser completamente rebajada o extenderse parcialmente desde e! extremo próximo 175 del catéter 165. En una modalidad, la punta 205 de la barra-U 185 está asegurada al catéter 165 mediante una conexión estañosoldada, soldada con latón o soldada. Se puede utilizar un sujetador adherido u otros medios de unión. Es posible emplear, por ejemplo, un método de sujeción de ajuste a presión. Dependiendo del número de aberturas de despliegue de balón 170 y el material del catéter 165 variará la construcción y el número de barras de refuerzo 185. Asimismo, los medios para unir una pluralidad de barras de refuerzo 185 y conectar las barras de refuerzo 185 al catéter 165 pueden variar en las modalidades mostradas. La figura 19 es una vista en sección a través de la línea 19-19 de la figura 1 8 y muestra barras de refuerzo individuales 1 95 con una sección transversal ilustrativa. En esta modalidad ilustrativa, la ba rra de refuerzo 206 es circular en su sección transversal. Como lo apreciaría alguien con experiencia en la técnica, ia geometría de la barra de refuerzo se puede seleccionar a fin de proporcionar una combinación benéfica de espacio libre y resistencia. Las figuras 20-25 ¡lustran por ejemplo, barras de refuerzo individuales 195 con otras secciones transversales geométricas il ustrativas. La barra de refuerzo de la figura 20 muestra una modalidad con sección transversal en forma de riñon. La figura 21 muestra una barra de refuerzo con sección transversal de forma oval . Las figuras 22 y 23 muestran modalidades de barra de refuerzo con secciones transversales de forma rectangular y triangular, respectivamente. La figura 24, en comparación, muestra una barra de refuerzo ilustrativa con una sección transversal en forma de sección circular. Además, se pueden emplear múltiples barras en vez de una barra-U para acomodar un catéter reforzado con una pluralidad de aberturas de despliegue de balón . Alguien con experiencia en la técnica apreciaría fácilmente que una geometría particular de barras d e refuerzo puede ser más fácil de fabricar, ensamblar o configurar.' Por lo tanto , una modalidad puede demostrar ser la solución más efectiva en cuanto a costo para una configuración de balón particular. Por esta razón estas modalidades no están destinadas a ser un conjunto completo de las secciones transversales consideradas por la invención, más bien son ilustraciones generales del concepto de barra de refuerzo. El Cuadro 4 presenta las dimensiones generales para el catéter ilustrado en las figuras 17-1 8. Los valores presentados en el rango 1 representan dimensiones y características generalmente preferidas. Los valores presentados en el rango 2 , en comparación , representan los criterios más preferidos.

CUADRO 4 MODALI DA DES PREFERI DAS PARA CATÉTERES CON VENTANAS De manera alternativa , los elementos de refuerzo, pueden ser rieles individuales que están conectados a y orientados alrededor del perímetro del catéter mediante una pluralidad de anillos separadores que están montados en un lumen interno. Los elementos de refuerzo pueden ser además elementos de alambre que son tensados por poste en la punta distante del catéter. Por esta razón, el dimensionamiento relativo de la ventana de despliegue de balón, las tiras de catéter y los elementos de refuerzo se pueden configurar para acomodar una necesidad anatómica, mecánica, terapéutica o clínica particular. Por ejemplo, la figura 25 muestra una estructura de refuerzo alternativa para las barras ¡lustradas en las figuras 17-24. El miembro de refuerzo de la fig ura 25 puede ser de construcción tubular y estar provisto con una ran ura 213 para desplegar uno o más dispositivos inflables. El elemento de refuerzo tubular puede formarse mediante una extrusión especial que proporciona, por ejemplo, paredes más gruesas (es decir, más resistentes) en ubicaciones seleccionadas. Como lo apreciaría alguien con experiencia en la técnica, un miembro de refuerzo de catéter tubular puede requerir de más de una ranura acomodar un dispositivo con una pluralidad de ventanas de despliegue de balón. De manera adicional, se puede desplegar más de un balón a través de cada ventana de despliegue. Por lo tanto, en una modalidad, un solo balón con una pluralidad de cámaras se puede desplegar a través de una ventana de despliegue. En otra modalidad, dos balones separados se pueden desplegar a través de una sola abertura de desplieg ue. En otra modalidad más, un solo balón con una pluralidad de cámaras se puede desplegar a través de un número igual de aberturas de despliegue. Las figuras 26-35, muestran modalidades de balón complejas ilustrativas construidas a partir de los balones descritos en las figuras y cuadros anteriores. Las figuras 26 y 27 m uestran un catéter de balón con tres balones y tres ventanas de despliegue. El balón complejo 21 0 comprende tres balones circulares desplazados 215 retacados desde un catéter central 220 y encerrados por una capa externa opcional 225. En una modalidad , los balones individuales 21 5 están comprendidos de capas individuales. En otra modalidad, los balones individuales pueden formarse a partir de una pluralidad de capas y materiales. De manera alternativa, en otra modalidad, el balón complejo puede comprender un solo balón con tres cámaras encerradas por una capa externa opcional 225. Alguien con experiencia en la técnica apreciaría fácilmente que el espesor de cada una de esas capas puede ser diferente, y que el balón complejo puede alcanzar diámetros externos efectivos grandes, con paredes de balón más delgadas. Por tanto, un balón complejo puede proporcionar beneficios sorprendentes y altos niveles de rendimiento cl ínico que incluyen: resistencia incrementada a la punción y el desgarre, novedosas capacidades de colocación, despliegue mejorado, capacidad de retracción mejorada y facilidad de remoción.

Las figuras 28 y 29, ilustran modalidades de balón axial 230 y 235 que tienen diámetro uniforme y por lo menos una articulación integral 240, la cual separa la longitud funcional del balón en una pluralidad de segmentos. Los segmentos de balón adyacentes tienen libertad de movimiento alrededor de la articulación común. La figura 30, en comparación, representa un balón desplazado 250 con dos cámaras grandes 255 conectadas en serie. En una modalidad , una punta de catéter 260 es insertada dentro del balón 250 hasta un punto 260 aproximadamente equidistante desde las cámaras del balón 255. Haciendo referencia a la figura 21 , la segunda cámara 270 del balón 250 es plegada sobre la punta 260 y doblada n uevamente a lo largo de la longitud del catéter 275. Además, la porción plegada 270 del balón 255 se puede asegurar a la porción no plegada 280 y unida al catéter 275 cerca del extremo próximo el balón. En otra modalidad , el balón con cámaras doblado está construido de dos capas. En una modalidad más, un balón interno es plegado alrededor del catéter y después la estructura compuesta completa es envuelta dentro de una capa externa adicional. En una modalidad , el diámetro externo D9 del balón 250 varía de 2 mm hasta 1 2 mm . En otra modalidad más, mostrada en la figura 32, un catéter construido de manera especial 290 se puede utilizar para proporcionar fluido a las cámaras del balón 255 de una manera secuencial. Durante el inflado del balón , se evita que el fluido sea transportado directamente dentro de la segunda cámara 270 del balón 250, mediante u na válvula cerrada o bloqueo 295 en el catéter. El fluido de inflado es dirigido dentro de la primera cámara 280 del balón 250 por medio de una abertura 300 ubicada en el lado distante del bloqueo 295 del catéter 290. El fluido llena de manera parcial la primera cámara del balón 280, y después entra nuevamente al catéter 290 por medio de una abertura adicional 305 ubicada en el lado próximo del bloqueo 295 en el catéter 290. A medida que el fluido continua llenando la primera cámara 280 del balón 250, el fluido empieza también a migrar a través del extremo próximo del catéter bloqueado 290 hacia la segunda cámara de balón 270 por medio de una abertura en la punta 260 del catéter 290. Como se muestra de manera adicional en la figura 32, la punta próxima 260 del catéter 290 proporciona una conexión de fluido entre la primera 280 y la segunda 270 cámaras del balón 255. Cuando se desinfla el balón 250, la dirección de transporte del fluido es invertida. En una modalidad, el bloqueo 295 en el . catéter 290 es retirado a fin de permitir que el fluido se desplace a través de la long itud del catéter 290. En otra modalidad, una válvula activada por presión, abre para permitir el libre flujo del fluido a través del catéter, cuando la presión en la segunda cámara 270 del balón 250 se vuelve mayor que una presión determinada de manera previa en la primera cámara del balón 280. En otra modalidad, el bloqueo de catéter 295 puede ser controlado de manera selectiva por el cirujano y formado a partir de un metal con memoria de forma, que proporcionaría la desviación del flujo en un estado, y e! flujo de catéter directo en un segundo estado. Alguien con experiencia en la técnica apreciaría fácilmente que se pueden utilizar más aberturas según sea apropiado para lograr la velocidad deseada de transferencia de fluido y que, un balón de cámaras múltiples plegado puede ser fácil de ensam blar y probar durante la manufactura. Por tanto, la creación de balones complejos a partir de modalidades de un balón de cámaras múltiples plegado 250 también puede proporcionar ahorros en costos. De manera similar, las figuras 33-35 ilustran modalidades de balón ilustrativas adicionales 31 0, 31 5 y 320. La figura 33, por ejemplo, ilustra un balón desplazado axialmente 325 con un diámetro uniforme D 1 0 y una forma curva. En una modalidad, el balón cu rvado 325 que tiene el eje longitudinal 330 puede estar en contacto estrecho con las paredes de la cavidad ósea preparada. La alineación de las fuerzas aplicadas al balón con el daño óseo facilita una restauración apropiada de forma de la anatomía ósea. En otra modalidad , la curva está provista mediante un catéter cu rvado o u n catéter hecho a partir de un metal con memoria de forma, en vez de moldear la forma dentro del balón. En otra modalidad, el balón curvado se forma a partir de un balón desplazado axialmente 335 que tiene diámetro no uniforme. Por ejem plo, el balón de la figura 34 tiene un diámetro que varía a lo largo del eje longitudinal del balón. En la modalidad ilustrativa mostrada en la figura 34, el diámetro más grande L1 1 está ubicado en el punto medio 340 longitudinal 330 del balón 335. En una modalidad más, mostrada en la fig ura 35, el balón 320 tiene tres cámaras 350, dos articulaciones 355 y una sección central curvada 365. En otra modalidad del balón de la figura 35, la estructura del balón 320 permite el inflado y desinflado controlado de las cámaras individuales 365, 370 y 375. La figura 36 ilustra una vista en sección a través de un eje long itudinal de la columna vertebral y muestra un balón de cámaras múltiples y articulado 385 dentro de un hueso vertebral 390. En esta modalidad el balón complejo tiene la ventaja de permitir que cámaras seleccionadas (por ejemplo, la cámara 395) sean desinfladas antes que las otras secciones (por ejemplo las cámaras 400 y 405) . Por lo tanto, la cavidad 410 podría ser parcialmente llenada con cemento óseo sin desinflar o remover las cámaras de balón externas 400 y 405 y la anatom ía restaurada del hueso 390. podría mantenerse competa o casi completamente durante la transición desde la red ucción de fractura ósea hasta la fijación del hueso. En otra modalidad , el material de relleno óseo se puede aplicar a la cavidad • a medida que se desinflan secciones del balón . En otra serie de modalidades, las cámaras múltiples del balón de las figuras 35-37 pueden formarse a partir de membranas de diafragma compartido, en vez de pasajes reducidos o articulaciones. La figura 37 que está tomada a lo largo de la línea 37-37 de la figura 36, ilustra un catéter central 420 con balones circulares desplazados 425 y 430. A medida que se desinflan la parte superior 430 y la parte inferior 410 del balón, el cemento óseo es llenado contra la pared externa 435 de la cavidad 410 en la vértebra restaurada 390. De esta manera, se logra un intercambio de volumen controlado entre la estructura inflada 430 y 425y el material de relleno óseo 430. Por tanto, los balones de cámaras múltiples ofrecen el potencial de sorprendentes ventajas, tales como el intercambio de volumen controlado entre el balón de restauración y el material de relleno óseo. De manera similar, alguien con experiencia en la técnica también apreciaría fácilmente que los balones de cámaras múltiples se pueden usar de igual manera para llenado secuencial de cavidades óseas restauradas. Por ejem plo, la estructura inflada en una parte más fuerte del hueso se puede desinflar en tanto que los balones que soportan las porciones más débiles del hueso permanecen desplegados. La región del hueso en donde se desinfla el balón puede ser llenada entonces con material de relleno óseo y dejarse endurecer o melificar. Después, los balones cercanos u otros pueden ser desinflados de manera selectiva y las regiones llenadas de una manera similar. De esta forma , el desinflado controlado de un balón de cámaras múltiples proporciona soporte temporal a áreas seleccionadas de la anatomía ósea restaurada en tanto que otras áreas se llenan con material de relleno óseo. En tanto que se ha descrito la invención con referencia a ciertas modalidades preferidas, se debe recordar que el alcance de la presente invención no está limitado a esas modalidades. El balón puede ser modificado o extendido para acomodar formulaciones particulares de los materiales de construcción del balón o técnicas de fabricación que pueden requerir múltiples capas con diferentes ubicaciones relativas entre sí (por ejemplo la colocación de una capa en el exterior y una segunda capa en el interior). De manera similar, el número y la separación de las aberturas de balón en el catéter y el método de refuerzo se puede cambiar para implementar mejor el despliegue de ventana de una o más estructuras inflables. Asimismo, los balones con proyecciones de formación de embutido superficial se pueden producir hasta el grado que no impidan de manera significativa el rendimiento final del balón. Diferentes materiales de balón y recubrimientos de superficie, o capas externas de diferentes materiales o recubrimientos de su perficie se pueden aplicar también al balón para facilitar un perfil de balón más pequeño. Las modalidades anteriores también pueden ser modificadas de manera que alg unas características de una modalidad se utilicen con las características de otra modalidad. Algu ien con experiencia en la técnica puede encontrar variaciones en esas modalidades preferidas las cuales, sin em bargo , quedan dentro del espíritu de la presente invención, cuyo alcance está definido , por las reivindicaciones establecidas a continuación .

Claims

REIVINDICACIONES

1 . U n dispositivo inflable para tratamiento óseo que comprende primero y segundo componentes, en donde el primer componente es una barr era que forma una pared de balón y el segundo componente comprende un roscado para reforzar la pared, y en donde el segundo componente es moldeado dentro del primer componente.

2. El dispositivo inflable de conformidad con la reivindicación 1 , en donde el segundo componentes es malla trenzada.

3. El dispositivo inflable de conformidad con la reivindicación 2 , en donde la malla trenzada moldea una forma predeterminada .

4. El dispositivo inflable de conformidad con la reivindicación 1 , en donde el primer componente comprende un material esencialmente inelástico.

5. El dispositivo inflable de conformidad con la .reivindicación 1 , en donde el primer componente comprende un material esencialmente semi-elástico.

6. El dispositivo inflable de conformidad con la reivindicación 1 , en donde el primer componente comprende un material esencialmente elástico.

7. El dispositivo inflable de conformidad con la reivindicación 1 . en donde el segundo componente comprende un material esencialmente inelástico.

8. El dispositivo inflable de conformidad con la reivindicación 1 , que comprende además un medicamento.

9. El dispositivo inflable de conformidad con la reivindicación 8, en donde el medicamento es colocado en una superficie externa de la pared del balón.

10. Ef dispositivo inflable de conformidad con la reivindicación 8 , en donde el medicamento es colocado en una superficie interna de la pared del balón . 1 1. El dispositivo inflable de conformidad con la reivindicación 1 , en donde el segundo componente es por lo menos parcialmente reabsorbible. 12. El dispositivo inflable de conformidad con la reivindicación 1 , en donde el primer componente es por lo menos parcialmente reabsorbible. 1 3. El dispositivo inflable de conformidad con la reivindicación 12 , en donde el segundo componente es por lo menos parcialmente reabsorbible. 14. El dispositivo inflable de conformidad con la reivindicación 12 , en donde el primer componente comprende además un medicamento que puede ser liberado a medida que se reabsorbe el primer componente. 15. El dispositivo inflable de conformidad con la reivindicación 1 , que comprende además un recubrimiento en una superficie externa del primer componente. 16. El dispositivo inflable de conformidad con la reivindicación 15, en donde el recubrimiento una capa de material hidrofóbico. 17. El dispositivo inflable de conformidad con la reivindicación 15, en donde el recubrimiento comprende una capa de material hidrofílico. 18. El dispositivo inflable de conformidad con la reivindicación 15, en donde el recubrimiento comprende una capa de material que tiene una superficie de alta fricción. 19. El dispositivo i nflable de conformidad con la reivindicación 1 5, en donde el recubrimiento comprende una capa de material que tiene una superficie de baja fricción. 20. El dispositivo inflable de conformidad con la reivindicación 1 5, en donde el recubrimiento es reabsorbible. 21 . El dispositivo inflable de conformidad con la reivindicación 1 5, en donde el recubrimiento cubre esencialmente toda una superficie externa del primer componente. 22. El dispositivo inflable de conformidad con la reivindicación 1 , en donde el dispositivo inflable está diseñado y configurado operativamente para recibir el material de relleno. 23. El dispositivo inflable de conformidad con la reivindicación 22 , en donde el primer componente está diseñado y configurado para disolverse por acción de lisinas. 24. El dispositivo inflable de conformidad con la reivindicación 22, en donde por lo menos una costura dentro del primero y segundo componentes está operablemente diseñada y configurada romperse bajo una condición de accionado. 25. El dispositivo inflable de conformidad con la reivindicación 24, en donde la condición de accionamiento es un diferencial de presión entre primero y segundos lados de la pared de balón. 26. El dispositivo inflable de conformidad con la reivindicación 24 , en donde la condición de accionamiento comprende una concentración próxima a un primer lado de la pared de balón.. 27. El dispositivo inflable de conformidad con la reivindicación 24, en donde dicha por lo menos una costura es reabsorbible. 28. El dispositivo inflable de conformidad con la reivindicación 24, en donde dicha por lo menos una costura define una región de la pared de balón. 29. U n método para tratar hueso q ue comprende: crear u na cavidad en el área tratada del hueso ; desplegar un dispositivo inflable dentro del hueso, dicho dispositivo inflable que tiene primero y segundo componentes, en donde el primer componente es una barrera q ue forma una pared de balón y el segundo componente comprende un roscado para reforzar la pared , y en donde el segundo componente es moldeado en el primer componente. 30. El método de conformidad con la reivindicación 29, en donde el segundo componente es una malla trenzada. 31 . El método de conformidad con la reivindicación 29, en donde la malla trenzada moldea una forma predeterminada. 32. El método de conformidad con la reivindicación 29 , que comprende la etapa de aplicar un sellador al área tratada antes de desplegar del dispositivo inflable. 33. El método de conformidad con la reivindicación 32 , en donde la etapa de aplicar el sellador al área tratada compren de recubrimiento por aspersión . 34. El método de conformidad con la reivindicación 32 , en donde la etapa de aplicar el sellador comprende además: aplicar el sellador como un gel; inflar por lo menos parcialmente el dispositivo inflable dentro del área tratada; utilizar el dispositivo inflable para dispersar el sellador dentro del área tratada . 35. El método de conformidad con la reivindicación 34, en donde la etapa de utilizar el dispositivo inflable para dis persar el sellador comprende girar el dispositivo infla ble. 36. El método de conformidad con la reivindicación 34, en donde la etapa de utilizar el dispositivo inflable para dispersar el sellador comprende mover el dispositivo a lo largo de u n eje en el cual el dispositivo es desplegado dentro del área tratada . 37. El método de conformidad con la reivindicación 34, que comprende la etapa de inflar gradualmente el dispositivo inflable mientras dispersa el sellador sobre el área tratada . RES U MEN La presente invención está dirigida a u n dispositivo inflable para uso en la restauración de la anatom ía de hueso enfermo o fracturado. El dispositivo inflable puede ser un balón de tamaño y forma variable para amoldarse al hueso q ue se va a tratar y puede desplegarse en cualquier tipo de hueso donde se puedan tratar fracturas colapsadas restaurando el hueso desde su superficie interna. U na vez que el hueso ha sido suficientemente restaurado los balones pueden se r d es i n flad os y retirados, o pueden p erm a n ece r dentro del h ueso . El balón puede tener múltiples capas para proporcionar las características de superficie deseadas, res istencia a la pu nción y el desgarre, u otras propiedades benéficas, según sea apropiado para la aplicación particular del dispositivo. El balón comprende primero y segundo com ponentes, en donde el primer componente es una ba rrera que forma una pared de balón y un segundo componente es un componente de refuerzo que se extiende sobre el primer com ponente. El hacer el componente de refuerzo como una malla puede mejorar el control de forma en balones que tienen un extremo ahusado o geometría no simétrica.