JPWO2018008600A1 - 止血器具 - Google Patents

Abstract

【課題】拡張部の強度を良好に保つことができ、かつ、医師や看護師が操作することなく、血管閉塞を防止できる程度に止血すべき部位に作用する圧迫力を経時的に低減可能な止血器具を提供する。【解決手段】止血器具１０は、手首Ｗに巻き付けるための帯体２０と、帯体を手首に巻き付けた状態で固定する固定手段３０と、帯体に連結され、かつ、気体を注入することにより拡張する拡張部４０と、を備えており、拡張部は、樹脂材料からなる樹脂層５１と、樹脂層内に分散された微粒子部５２と、微粒子部の周囲に形成される空間部５３と、を有している。空間部は、樹脂層の内表面及び外表面の間を連通しないように樹脂層内に分散された気体を含有している。【選択図】図４

Description

本発明は、穿刺した部位を圧迫して止血するための止血器具に関する。

近年、腕や脚等の血管を穿刺し、穿刺部位にイントロデューサーシースを導入し、イントロデューサーシースの内腔を介してカテーテル等の医療器具を病変部に送達する、経皮的な治療・検査等が行われている。このような治療・検査等を行った場合、術者は、イントロデューサーシースを抜去した後の穿刺部位を止血する必要がある。この止血を行うために、腕や脚等の肢体に巻き付けるための帯体と、帯体を肢体に巻き付けた状態で固定する固定手段と、帯体に連結されており、流体を注入することにより拡張して、穿刺部位を圧迫する拡張部と、を備えた止血器具が知られている。

このような止血器具では、拡張した拡張部が、長時間にわたって穿刺部位およびその周辺の血管や神経を強く圧迫し続けると、しびれや痛みを引き起こしたり、血管を閉塞したりする可能性がある。血管閉塞等を防ぐため、一般的に、医師や看護師は、拡張部を拡張させた後、定期的にシリンジ等の専用の器具を止血器具に接続し、拡張部内の流体を排出し、拡張部の内圧を減圧する減圧操作を行うことで、穿刺部位に作用する圧迫力を経時的に低減させている。

これに対し、下記特許文献１に係る止血器具では、拡張部を経時的に伸長する材料によって構成している。このため、拡張部に流体を注入して拡張させた後、拡張部は、拡張部内の流体からの圧力によって徐々に拡張変形していく。拡張部内の流体の量は一定であるのに対し、拡張部の内部空間の容積は徐々に大きくなるため、拡張部の内圧を経時的に低減することができる。これによって、穿刺部位に作用する圧迫力を経時的に低減させることができる。

特開２００４−２０１８２９号公報

上記特許文献１に係る止血器具によれば、医師や看護師が減圧操作を行う手間を省くことができる。しかしながら、拡張部を経時的に伸長する材料によって構成すると、拡張部は経時的に拡張変形していくため、それに伴い拡張部の厚みは薄くなる。拡張部の強度を良好に保つ観点からすれば、拡張部の厚みはある程度維持されることが好ましいと考えられる。

本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、拡張部の強度を良好に保つことができ、かつ、医師や看護師が操作することなく、血管閉塞を防止できる程度に止血すべき部位に作用する圧迫力を経時的に低減可能な止血器具を提供することを目的とする。

上記目的を達成する止血器具は、肢体の止血すべき部位に巻き付けるための帯体と、前記帯体を前記肢体に巻き付けた状態で固定する固定手段と、前記帯体に連結され、かつ、気体を注入することにより拡張する拡張部と、を備え、前記拡張部は、樹脂材料からなる樹脂層と、前記樹脂層内に分散された微粒子部と、前記微粒子部の周囲に形成される空間部と、を有し、前記空間部は、前記樹脂層の内表面及び外表面の間を連通しないように前記樹脂層内に分散された気体を含有する。

上記のように構成した止血器具によれば、空間部は、気体を含有し、その中で気体分子が自由に運動できる自由体積を形成している。このため、拡張部は、樹脂層に空間部を備えない場合に比べて、気体透過性が向上する。ゆえに、拡張部は、樹脂層内の空間部により気体透過量を制御することができるため、気体透過量を増やすために拡張部の厚みを過剰に薄くする必要がない。また、拡張部は、空間部内に微粒子部を備えるため、空間部の変形を抑えつつ、拡張部の強度を高めることができる。これにより、拡張部の強度を良好に保ちつつ、医師や看護師が操作することなく、止血すべき部位に作用する圧迫力を経時的に低減することが可能となる。

実施形態に係る止血器具を内面側から見た平面図である。 図１の２−２線に沿う断面図である。 実施形態に係る止血器具の拡張部の構成を説明するための平面図であり、図３（Ａ）は、拡張部を構成する第１シートを示す図、図３（Ｂ）は拡張部を構成する第２シートを示す図、図３（Ｃ）は、拡張部と帯体の連結位置を示す平面図である。 実施形態に係る止血器具を手首に装着した状態を示す斜視図である。 実施形態に係る止血器具の拡張部が拡張する前の状態を示す断面図であり、図５（Ａ）は、図４の４−４線に沿う断面図であり、図５（Ｂ）は、図５（Ａ）に示す５Ｂ部分の拡大断面図である。 実施形態に係る止血器具の拡張部が拡張した状態を示す断面図であり、図６（Ａ）は、図４の４−４線に沿う断面図であり、図６（Ｂ）は、図６（Ａ）に示す６Ｂ部分の拡大断面図である。 変形例１に係る止血器具を示す断面図である。 図８（Ａ）は、変形例２に係る止血器具を示す断面図であり、図８（Ｂ）は、図８（Ａ）に示す８Ｂ部分の拡大断面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態およびその変形例を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

実施形態に係る止血器具１０は、図４および図５（Ａ）に示すように、治療・検査等を行うカテーテル等を血管内に挿入する目的で、手首Ｗ（「肢体」に相当）の橈骨動脈Ｒに形成された穿刺部位Ｐ（「止血すべき部位」に相当）に留置していたイントロデューサーシースを抜去した後、その穿刺部位Ｐを止血するために使用するものである。

止血器具１０は、図１および図２に示すように、手首Ｗに巻き付けるための帯体２０と、帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で固定する面ファスナー３０（「固定手段（固定部材）」に相当）と、気体を注入することにより拡張し、穿刺部位Ｐを圧迫する拡張部４０と、拡張部４０を穿刺部位Ｐに位置合わせするためのマーカー４０ｃと、気体を拡張部４０に注入可能な注入部６０と、を有している。

本明細書中では、帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態のとき、帯体２０において手首Ｗの体表面に向かい合う側（装着面側）を「内面側」と称し、その反対側を「外面側」と称する。

帯体２０は、可撓性を備える帯状の部材によって構成されたベルト２１と、ベルト２１よりも硬度の高い支持板２２と、を備えている。

ベルト２１は、図４および図５（Ａ）に示すように、手首Ｗの外周を略一周するように巻き付けられる。図２に示すように、ベルト２１の中央部には、支持板２２を保持する支持板保持部２１ａが形成されている。支持板保持部２１ａは、外面側（または内面側）に別個の帯状の部材が融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着（接着剤や溶媒による接着）等の方法によって接合されることにより、二重になっており、これらの隙間に挿入された支持板２２を保持する。

ベルト２１の図１中の左端付近の部分の外面側には、面ファスナー３０の雄側（または雌側）３１が配置されており、ベルト２１の図１中の右端付近の部分の内面側には、面ファスナー３０の雌側（または雄側）３２が配置されている。面ファスナー３０は、例えば、日本でＶＥＬＣＲＯ（登録商標）又はマジックテープ（登録商標）のような一般的な製品として知られるｈｏｏｋ ａｎｄ ｌｏｏｐ ｆａｓｔｅｎｅｒである。図４に示すようにベルト２１を手首Ｗに巻き付け、雄側３１および雌側３２が接合することにより、帯体２０が手首Ｗに装着される。なお、帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で固定する手段は、面ファスナー３０に限らず、例えば、スナップ、ボタン、クリップ、またはベルト２１の端部を通す枠部材などの固定部材を用いてもよい。

ベルト２１は、後述する拡張部４０の第１領域Ａ１を融着により連結することが可能な樹脂材料によって構成することが好ましい。ベルト２１は、少なくとも拡張部４０が連結される連結領域２１ｂ（本実施形態では、図２に示すように、後述する支持板２２の第１湾曲部２２ｂが配置されている領域と面ファスナー３０の雄側３１が取り付けられている領域との間の領域）が拡張部４０と融着可能な樹脂材料によって構成されていればよく、連結領域２１ｂ以外の部分は、拡張部４０と融着可能な樹脂材料以外の材料によって形成されていてもよい。

なお、帯体２０と拡張部４０の連結形態は特に限定されず、例えば、本実施形態のように帯体２０と拡張部４０が直接固定（連結）されていてもよく、また例えば、注入部６０のチューブ６１を帯体２０に固定し、さらにチューブ６１と拡張部４０を固定することにより、チューブ６１を介して拡張部４０を帯体２０に連結してもよい。

ベルト２１の構成材料は、可撓性を備える材料であれば特に限定されない。そのような材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。

ベルト２１の構成材料には、例えば、熱可塑性材料を用いることができる。熱可塑性材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニリデン等の熱可塑性樹脂又はオレフィン系熱可塑性エラストマー、スチレン系熱可塑性エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーを用いることができる。このような材料でベルト２１を形成することで、ベルト２１は比較的伸びにくくなり、装着者の手首Ｗの大きさ等に影響されずに、拡張部４０を手首Ｗに押付けた状態を好適に維持することができる。また、後述する拡張部４０の第１領域Ａ１が熱可塑性材料で形成される場合には、融着により拡張部４０と連結させることが可能になる。

ベルト２１において少なくとも拡張部４０と重なっている部分は、実質的に透明であることが好ましいが、透明に限定されず、半透明または有色透明であってもよい。これにより、穿刺部位Ｐを外面側から視認することができ、後述するマーカー４０ｃを穿刺部位Ｐに容易に位置合わせすることができる。

支持板２２は、図２に示すように、ベルト２１の二重に形成された支持板保持部２１ａの間に挿入されることによりベルト２１に保持されている。支持板２２は、その少なくとも一部が内面側（装着面側）に向かって湾曲した板形状をなしている。支持板２２は、ベルト２１よりも硬質な材料で構成されており、ほぼ一定の形状を保つようになっている。しかしながら、ベルト２１に支持板２２を配置する方法は、図示された構成に限定されず、融着や接着のような適切な方法で帯体２０の内表面又は外表面に支持板２２を接合することを含んでもよい。同様に、他の許容できる構成は、ベルト２１が支持板２２の両端部に接続される構成である。そのため、支持板２２の全体がベルト２１に重なることは必須ではない。

支持板２２は、ベルト２１の長手方向に長い形状をなしている。この支持板２２の長手方向における中央部２２ａは、ほとんど湾曲せずに平板状になっており、この中央部２２ａの両側には、それぞれ、内面側に向かって、かつ、ベルト２１の長手方向（手首Ｗの周方向）に沿って湾曲した第１湾曲部２２ｂ（図２の左側）および第２湾曲部２２ｃ（図２の右側）が形成されている。

支持板２２の構成材料は、例えば、アクリル樹脂、ポリ塩化ビニル（特に硬質ポリ塩化ビニル）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアクリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等が挙げられる。

支持板２２は、ベルト２１と同様に、拡張部４０と重なる部分が実質的に透明であることが好ましいが、透明に限定されず、半透明または有色透明であってもよい。これにより、穿刺部位Ｐを外面側から確実に視認することができ、後述するマーカー４０ｃを穿刺部位Ｐに容易に位置合わせすることができる。なお、支持板２２は、中央部２２ａのような平板状の部分を有さず、全長にわたって湾曲しているものであってもよい。

拡張部４０は、気体を注入することにより拡張し、穿刺部位Ｐに圧迫力を付与する機能、および注入された気体を経時的に外部に排出することにより穿刺部位Ｐに作用する圧迫力を経時的に低減させる機能を備えている。なお、拡張部４０に注入する気体は、拡張部４０を拡張可能である限り、特に限定されないが、例えば、空気等を用いることができる。

拡張部４０は、図５（Ｂ）に示すように、樹脂材料からなる樹脂層５１と、樹脂層５１内に分散された微粒子部５２と、微粒子部５２の周囲に形成される空間部５３と、を有している。また、拡張部４０は、拡張部４０を穿刺部位Ｐに位置合わせするためのマーカー４０ｃを有している（図１を参照）。

樹脂層５１の構成材料は、可撓性を備える材料であれば特に限定されず、例えば、前述したベルト２１の構成材料と同様のものを用いることができる。また、拡張部４０は、ベルト２１と同質または同種の材料の熱可塑性材料で構成されるのが好ましい。これにより、融着による帯体２０との接合を容易に行うことができ、止血器具１０を容易に製造することができる。

樹脂層５１は、実質的に透明であることが好ましいが、透明に限定されず、半透明または有色透明であってもよい。

微粒子部５２は、図５（Ｂ）に示すように、略球状であり、１つまたは複数の粒子５２ａから構成されている。微粒子部５２が複数の粒子５２ａから構成されている場合は、粒子５２ａ同士は分散していてもよいし、分子間力等による凝集によって互いに接触していてもよい。複数の粒子５２ａが凝集している場合、各粒子５２ａは略球状を備えるため、隣り合う粒子５２ａの間に隙間を形成している。このように隙間を備えることによって、隣り合う粒子５２ａの間を気体が流通することができるため、微粒子部５２における気体透過性を向上することができる。

なお、樹脂層５１内において微粒子部５２を形成する位置、微粒子部５２における粒子５２ａの個数、空間部５３や微粒子部５２の内径等は、拡張部４０から気体を排出可能な限りにおいて特に制限されない。

粒子５２ａの構成材料は、例えば、珪素、アルミニウム、銅、ステンレス、鉄、所定の２種以上の金属を混ぜ合わせた合金等の公知の金属材料を用いることが好ましい。金属材料によれば、粒子５２ａ同士を反発させて分散させる静電的反発力を比較的容易に形成することができる。ただし、粒子５２ａの構成材料は、少なくとも微粒子部５２を樹脂層５１内に形成する際に粒子５２ａ間の静電的反発力等を利用して分散可能な材料であればよい。したがって、金属材料に限定されず例えば、アルミノケイ酸塩、アルミナ、シリカ等のセラミック、熱硬化性エラストマー等の樹脂材料、ラテックス等のポリマー、ガラス等を用いてもよい。なお、微粒子部５２を分散させる方法は、静電的反発力を利用する構成に限定されず、微粒子部５２を樹脂層５１内に形成する際に超音波等によって物理的に粒子５２ａを分散させてもよい。

空間部５３は、樹脂層５１の内表面および外表面の間を連通しないように樹脂層５１内に分散された気体を含有している。ここで、空間部５３は、微粒子部５２の周りを全周に亘って囲むように配置しなくてもよく、例えば、微粒子部５２の周りの一部の範囲を囲むように配置してもよい。このように空間部５３を配置する場合、微粒子部５２の一部は樹脂層５１と接触する。

図６（Ａ）に示すように、拡張部４０が拡張した状態で、樹脂層５１の厚みは薄くなる。また、空間部５３は、拡張部４０の拡張した状態で、空間部５３の体積を維持する。このため、図６（Ｂ）に示すように、拡張部４０の拡張した状態で、樹脂層５１の外表面は、微粒子部５２および空間部５３により、樹脂層５１の内部から押されて突出する。すなわち、微粒子部５２および空間部５３の一部は、樹脂層５１の外表面を樹脂層５１の内部から押し出して樹脂層５１の外表面を突出させる。この突出した部分は、拡張部４０の外表面の一部に凹凸部５１ａを形成する。拡張部４０の外表面に凹凸部５１ａが形成されることによって、拡張部４０の表面と手首Ｗとの接触面積が増加して、拡張部４０の表面と手首Ｗとの摩擦力が増加する。これによって、穿刺部位Ｐに対する拡張部４０のズレを防止して、穿刺部位Ｐを好適に圧迫することができる。

なお、微粒子部５２の粒子５２ａの直径は、第１シート４１および第２シート４２の樹脂層５１内に分散可能であり、かつ、拡張部４０が拡張した状態で拡張部４０の表面の一部に凹凸部５１ａを形成することができれば特に限定されないが、例えば、１〜２００μｍであり、より好ましくは１〜１０μｍである。

拡張部４０は、図１および図２に示すように、第１シート４１および第２シート４２を重ね合わせて袋状にすることによって形成している。拡張部４０の内部には、図２に示すように、気体を注入可能な拡張空間４０ａが形成されている。

図３（Ａ）には、拡張部４０を形成する前の状態の第１シート４１を示し、図３（Ｂ）には、拡張部４０を形成する前の状態の第２シート４２を示し、図３（Ｃ）には、各シート４１、４２により構成した拡張部４０を帯体２０のベルト２１に連結した状態を示している。

第１シート４１は、図３（Ａ）に示す平面視において、略矩形状の外形形状を備えている。第１シート４１には、矩形状の部分から外方に突出した突出部４１ｃが設けられている。

第２シート４２は、図３（Ｂ）に示す平面視において、略矩形状の外形形状を備えている。第２シート４２には、矩形状の部分から外方に突出した突出部４２ｃが設けられている。また、第２シート４２の平面視の略中央部には、マーカー４０ｃが設けられている。

図３（Ｃ）に示すように、第１シート４１の突出部４１ｃと第２シート４２の突出部４２ｃとの間には、後述する注入部６０のチューブ６１が配置されている。そして、各突出部４１ｃ、４２ｃはチューブ６１に接着剤により接着されている。これにより、チューブ６１は、拡張部４０に保持される。なお、第１シート４１および第２シート４２の外形形状は、上記の形状に特に限定されず、例えば、丸、楕円、多角形であってもよい。また、突出部４１ｃ、４２ｃは設けなくてもよい。

第１シート４１は、図３（Ａ）に示すように、第１シート４１の中央部４１ｂおよび周縁部４１ａにおいて、樹脂層５１における微粒子部５２および空間部５３の分布、すなわち、樹脂層５１における微粒子部５２および空間部５３の体積含有率が、樹脂層５１の他の部位よりも少なくなるように形成されている。

同様に、第２シート４２は、図３（Ｂ）に示すように、第２シート４２の中央部４２ｂおよび周縁部４２ａにおいて、樹脂層５１における微粒子部５２および空間部５３の分布、すなわち、樹脂層５１における微粒子部５２および空間部５３の体積含有率が、樹脂層５１の他の部位よりも少なくなるように形成されている。

拡張部４０の第１領域Ａ１は、樹脂層５１における微粒子部５２および空間部５３の分布の少ない領域で構成される。つまり、拡張部４０において、第１シート４１の周縁部４１ａ、第２シート４２の周縁部４２ａ、第１シート４１の中央部４１ｂおよび第２シート４２の中央部４２ｂは、第１領域Ａ１となる。

拡張部４０の第２領域Ａ２は、第１領域Ａ１よりも樹脂層５１における微粒子部５２および空間部５３の分布の多い領域である。

図３（Ｃ）に示すように、後述するマーカー４０ｃは、第１シート４１の中央部４１ｂに設けられている。また、第１シート４１と第２シート４２とが重ね合わされた状態で、第１シート４１の中央部４１ｂは第２シート４２の中央部４２ｂに対向するように配置される。つまり、マーカー４０ｃが形成された位置およびマーカー４０ｃの周囲は、第１領域Ａ１に配置されている。第１領域Ａ１では、微粒子部５２の体積含有率が比較的少ないため、微粒子部５２によって視界を遮られることが少ない。このため、穿刺部位Ｐを外面側から視認することができ、マーカー４０ｃを穿刺部位Ｐに容易に位置合わせすることができる。

また、図３（Ｃ）に示すように、第１シート４１の周縁部４１ａと第２シート４２の周縁部４２ａは、第１シート４１と第２シート４２とが重ね合わされた状態で第１接合部Ｆ１により接合している。つまり、第１接合部Ｆ１は、第１領域Ａ１に配置されている。

また、図３（Ｃ）に示すように、第１シート４１の周縁部４１ａのうちの一辺と、帯体２０の連結領域２１ｂの内面側とが第２接合部Ｆ２により接合されている。つまり、第２接合部Ｆ２は、第１領域Ａ１に配置されている。なお、第１接合部Ｆ１および第２接合部Ｆ２における接合は、例えば、融着、接着剤による接着等の方法で行うことができる。

上記のように、第１接合部Ｆ１および第２接合部Ｆ２は、微粒子部５２および空間部５３の体積含有率が比較的少ない第１領域Ａ１に配置されているため、樹脂層５１の厚みが第２領域Ａ２に比べて厚い。このため、樹脂層５１の厚みが薄くなることによる接合部分の強度低下を抑制することができる。

なお、第２接合部Ｆ２を融着により接合する場合は、第１シート４１の樹脂層５１に用いられる樹脂材料と、帯体２０の連結領域２１ｂに用いられる樹脂材料とを同一の熱可塑性材料とし、第２接合部Ｆ２において融着することにより、第１シート４１と帯体２０との結合力を強めることができる。ただし、第１シート４１に用いられる樹脂材料と、帯体２０の連結領域２１ｂに用いられる樹脂材料は異なっていてもよい。同様に、第１接合部Ｆ１を融着により接合する場合は、第１シート４１に用いられる樹脂材料と、第２シート４２に用いられる樹脂材料とを同一の熱可塑性材料にすることによって、第１接合部Ｆ１における第１シート４１と第２シート４２との結合力を強めることができる。ただし、第１シート４１に用いられる樹脂材料と、第２シート４２に用いられる樹脂材料は、異なっていてもよい。

拡張部４０の樹脂層５１では、気体の溶解・拡散現象に基づく気体透過が発生する。気体透過係数は、透過する領域の厚み（気体分子が移動する距離）に反比例する。ここで、第２領域Ａ２は、第１領域Ａ１に比べて空間部５３の体積含有率が高く形成されている。空間部５３は、気体を含有し、その中で気体分子が自由に運動できる自由体積を形成している。同じ厚みの樹脂層５１で比べた場合、樹脂層５１に空間部５３を備える方が、樹脂層５１に空間部５３を備えない場合に比べて、気体透過係数に寄与する理論上の厚みが小さくなる。このため、第２領域Ａ２は、第１領域Ａ１に比べて単位面積あたりの気体透過量が大きい。これにより、拡張部４０が拡張した状態で、第２領域Ａ２を介して拡張部４０内の気体を経時的に排出することができる。また、気体透過性を向上するために厚みを小さくする必要がないため、拡張部４０の強度も維持することができる。

なお、第１領域Ａ１においても気体の溶解・拡散現象によって、気体が経時的に拡張部４０の外部に排出される。このため、第２領域Ａ２における気体の排出を主導的なものとして、気体の排出量の調整を容易なものとするためには、第２領域Ａ２の単位面積あたりの気体透過量は、好ましくは第１領域Ａ１の単位面積あたりの気体透過量の１０倍以上であり、より好ましくは１００倍以上であり、さらに好ましくは１０００倍以上である。これにより、止血器具１０は、第１領域Ａ１と第２領域Ａ２との単位面積あたりの気体透過量の差により、拡張部４０の穿刺部位Ｐに付与する圧迫力の経時的な低減を好適に調整することができる。

第２領域Ａ２は、以下の条件１、２を満たす減圧プロトコルを実現可能に形成されていることが好ましい。
（条件１）帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で、拡張後４時間にわたって第２領域Ａ２を介して気体を拡張部４０の外部に排出することで、１時間経過するごとの拡張部４０の内圧が、その１時間前の拡張部４０の内圧の７０〜９７％（好ましくは、７５〜９４％）となる；
（条件２）帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で、拡張後４時間経過した後の拡張部４０内の内圧が初期内圧の３０〜８０％（好ましくは、４０〜７１％）となる。

空間部５３の体積は、第２領域Ａ２に設けられる空間部５３の個数、第２領域Ａ２の厚み、第２領域Ａ２を形成する材料の材質、止血器具１０を使用する際の使用条件（止血時の拡張部４０内外における圧力差）等に応じて、例示した上記の減圧プロトコルを実現し得るように形成することが可能である。なお、本実施形態のように第２領域Ａ２に複数の空間部５３を形成している場合、空間部５３の配列（分布）を調整して第２領域Ａ２の気体の排出量を調整することも可能である。

図６（Ａ）に示すように、拡張部４０は、帯体２０の内面側に配置されている。このため、拡張部４０を拡張させると、帯体２０により、拡張部４０の手首Ｗの体表面から離れる方向への拡張は抑制される。これによって、拡張部４０の圧迫力が手首Ｗ側に集中し、穿刺部位Ｐに好適に圧迫力を付与することができる。また、拡張部４０は、帯体２０により手首Ｗに押付けられて内圧が高まるため、拡張部４０内の気体を好適に外部に排出することができる。

また、拡張部４０は、図６（Ａ）に示すように、支持板２２の第１湾曲部２２ｂと重なる位置に配置している。このため、拡張部４０を拡張させた際、支持板２２により拡張部４０の手首Ｗの体表面から離れる方向への拡張が抑制され、拡張部４０の圧迫力が手首Ｗ側に集中する。支持板２２により穿刺部位Ｐへ圧迫力を集中させることができるため、穿刺部位Ｐを好適に止血することができる。

マーカー４０ｃは、図２に示すように、拡張部４０において、帯体２０側に配置される外面側の略中央（第１シート４１の略中央）に設けられている。拡張部４０にこのようなマーカー４０ｃを設けることによって、拡張部４０を穿刺部位Ｐに対して容易に位置合わせすることができるため、拡張部４０の位置ズレが抑制される。また、マーカー４０ｃは、拡張部４０の帯体２０側に設けられているため、マーカー４０ｃが穿刺部位Ｐと直接接触しない。なお、マーカー４０ｃを設ける位置は、拡張部４０を穿刺部位Ｐに位置合わせ可能である限りにおいて特に限定されない。例えば、マーカー４０ｃは、拡張部４０の内表面において、手首Ｗ側に配置される外面側の略中央（第２シート４２の略中央）に設けられていてもよい。

マーカー４０ｃの形状は、特に限定されず、例えば、円、三角形、四角形等が挙げられ、本実施形態では、四角形をなしている。

マーカー４０ｃの大きさは、特に限定されないが、例えば、マーカー４０ｃの形状が四角形をなしている場合、その一辺の長さが１〜４ｍｍの範囲であることが好ましい。一辺の長さが５ｍｍ以上であると、穿刺部位Ｐの大きさに対してマーカー４０ｃの大きさが大きくなるため、拡張部４０の中心部を穿刺部位Ｐに位置合わせし難くなる。

マーカー４０ｃの材質は、特に限定されず、例えば、インキ等の油性着色料、色素を混練した樹脂等が挙げられる。

マーカー４０ｃの色は、拡張部４０を穿刺部位Ｐに位置合わせすることができる色であれば特に限定されないが、緑色系が好ましい。緑色系にすることにより、マーカー４０ｃを血液や皮膚上で容易に視認することができるため、拡張部４０を穿刺部位Ｐに位置合わせすることがより容易となる。

また、マーカー４０ｃは半透明または有色透明であることが好ましい。これにより、穿刺部位Ｐをマーカー４０ｃの外面側から視認することができる。

拡張部４０にマーカー４０ｃを設ける方法は特に限定されないが、例えば、マーカー４０ｃを拡張部４０に印刷する方法、マーカー４０ｃの片面に接着剤を塗布して拡張部４０に貼り付ける方法等が挙げられる。

注入部６０は、拡張部４０に気体を注入するための部位であり、図１に示すように、拡張部４０に接続されている。

注入部６０は、その基端部が拡張部４０に接続され、その内腔が拡張部４０の内部に連通する可撓性を有するチューブ６１と、チューブ６１の内腔と連通するようにチューブ６１の先端部に配置された袋体６２と、袋体６２に接続された逆止弁（図示せず）を内蔵する管状のコネクタ６３と、を備えている。

チューブ６１は、図３（Ｃ）に示すように、第１シート４１の突出部４１ｃと第２シート４２の突出部４２ｃとの間に挟まれるようにして拡張部４０に接続されている。ただし、拡張部４０においてチューブ６１を接続する位置は、チューブ６１の内腔が拡張部４０の拡張空間４０ａと連通している限り、特に限定されない。

拡張部４０を拡張（膨張）させる際には、コネクタ６３にシリンジ（図示せず）の先筒部を挿入して逆止弁を開き、このシリンジの押し子を押して、シリンジ内の気体を注入部６０を介して拡張部４０内に注入する。拡張部４０が拡張すると、チューブ６１を介して拡張部４０と連通している袋体６２も膨張し、気体が漏れずに、拡張部４０を加圧できていることを目視で確認できる。拡張部４０内に気体を注入した後、コネクタ６３からシリンジの先筒部を抜去すると、コネクタ６３に内蔵された逆止弁が閉じて気体の漏出が防止される。

次に、本実施形態に係る止血器具１０の使用方法について説明する。

止血器具１０を手首Ｗに装着する前は、図２に示すように、拡張部４０は、拡張していない状態となっている。図４、図５（Ａ）および図６（Ａ）に示すように、右手の手首Ｗの橈骨動脈Ｒに穿刺を行う場合、穿刺部位Ｐは、親指側へ片寄った位置にある。通常、穿刺部位Ｐにはイントロデューサーシースが留置されている。このイントロデューサーシースが留置されたままの状態の手首Ｗに帯体２０を巻き付け、拡張部４０に設けられたマーカー４０ｃが穿刺部位Ｐ上に重なるように拡張部４０および帯体２０を位置合わせして、面ファスナー３０の雄側３１および雌側３２を接触させて接合し、帯体２０を手首Ｗに装着する。

この際、止血器具１０は、注入部６０が、橈骨動脈Ｒの血流の下流側（掌側）に向くように、手首Ｗに対して装着される。これにより、手首よりも上流側での手技や、上流側に位置する器具（例えば、血圧計等）に干渉することなしに、注入部６０の操作が可能となる。また、止血器具１０を、注入部６０が下流側に向くように右手の手首Ｗに装着することで、拡張部４０は、手首Ｗの親指側へ片寄って位置する橈骨動脈Ｒに位置する。なお、動脈の場合、血管の上流側とは、血管の心臓に近づく方向をいう。また、血管の下流側とは、血管の心臓から遠ざかる方向をいう。

なお、止血器具１０は、左手の手首の橈骨動脈に穿刺を行う場合に使用してもよい。この場合、注入部６０は、橈骨動脈の血流の上流側に向くように、左手の手首に対して装着される。

止血器具１０を手首Ｗに装着した後、注入部６０のコネクタ６３にシリンジ（図示せず）を接続し、前述したようにして気体を拡張部４０内に注入し、拡張部４０を拡張させる。

この際、気体の注入量により、症例に応じて、拡張部４０の拡張度合、すなわち、穿刺部位Ｐに作用する圧迫力を容易に調整することができる。例えば、仮に、拡張部４０に気体を注入しすぎて拡張部４０が過拡張した場合は、シリンジを用いて拡張部４０内から余剰な気体を排出すればよい。

拡張部４０を拡張させた後、コネクタ６３からシリンジを離脱させる。そして穿刺部位Ｐからイントロデューサーシースを抜去する。

拡張部４０を拡張させた後は、穿刺部位Ｐに圧迫力を付与しつつ、第２領域Ａ２を介して、血管閉塞を防止できる程度に拡張部４０内の気体が経時的に拡張部４０の外部に排出される。

なお、仮に、拡張部４０の拡張後、止血が十分に行われていない場合は、拡張部４０に気体を注入して、拡張部４０の内圧を上昇させてもよい。例えば、拡張部４０の内圧を、拡張部４０に気体を注入した時の内圧に戻したい場合は、拡張部４０から排出された分の気体を注入すればよい。

所定の時間が経過して、穿刺部位Ｐの止血が完了したら、止血器具１０を手首Ｗから取り外す。止血器具１０は、面ファスナー３０の雄側３１および雌側３２を剥がすことによって手首Ｗから取り外される。

以上のように、本実施形態に係る止血器具１０は、手首Ｗの穿刺部位Ｐに巻き付けるための帯体２０と、帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で固定する固定手段３０と、帯体２０に連結され、かつ、気体を注入することにより拡張し、穿刺部位Ｐを圧迫する拡張部４０と、を備えている。拡張部４０は、樹脂材料からなる樹脂層５１と、樹脂層５１内に分散された微粒子部５２と、微粒子部５２の周囲に形成される空間部５３と、を有している。空間部５３は、樹脂層５１の内表面及び外表面の間を連通しないように樹脂層５１内に分散された気体を含有している。

上記のように構成した止血器具１０によれば、空間部５３は、気体を含有し、その中で気体分子が自由に運動できる自由体積を形成している。このため、拡張部４０は、樹脂層５１に空間部５３を備えない場合に比べて、気体透過性が向上する。ゆえに、拡張部４０は、樹脂層５１内の空間部５３により気体透過量を制御することができるため、気体透過量を増やすために拡張部４０の厚みを過剰に薄くする必要がない。また、拡張部４０は、空間部５３内に微粒子部５２を備えるため、空間部５３の変形を抑えつつ、拡張部４０の強度を高めることができる。これにより、拡張部４０の強度を良好に保ちつつ、医師や看護師が操作することなく、穿刺部位Ｐに作用する圧迫力を経時的に低減することが可能となる。

また、微粒子部５２は、金属材料からなる。これにより、粒子５２ａ同士を反発させて分散させる静電的反発力を比較的容易に形成することができるため、止血器具１０を容易に製造することができる。

また、微粒子部５２は、複数の粒子５２ａから構成され、複数の粒子５２ａは、隣り合う粒子５２ａの間に隙間を形成する。隣り合う粒子５２ａの間を気体が流通することができるため、微粒子部５２における気体透過性が向上する。これにより、拡張部４０内の気体をより一層好適に排出することができる。

また、微粒子部５２は、拡張部４０が拡張した状態で、拡張部４０の外表面の一部に凹凸部５１ａを形成する。このため、拡張部４０の外表面と手首Ｗとの接触面積が増加するため、摩擦が増加することによって穿刺部位Ｐに対する拡張部４０のズレを防止して、穿刺部位Ｐを好適に圧迫することができる。

また、拡張部４０は、樹脂層５１に形成されたマーカー４０ｃを有し、マーカー４０ｃが形成された位置およびマーカー４０ｃの周囲（第１領域Ａ１）の樹脂層５１における微粒子部５２の分布は、樹脂層５１の他の部位（第２領域Ａ２）よりも少ない。このため、穿刺部位Ｐの視認性を確保し、マーカー４０ｃを用いて穿刺部位Ｐに対する拡張部４０の位置合わせを容易に行うことができる。

（変形例１）
図７は、変形例１に係る止血器具１００を示す図である。以下、前述した実施形態と同様の構成には同一の符号を付し、その説明を省略する。

変形例１に係る止血器具１００は、拡張部４０と帯体２０との間に、補助圧迫部１７０を備える点およびマーカー４０ｃが補助圧迫部１７０に設けられている点において、前述した実施形態と相違する。

補助圧迫部１７０は、拡張部４０と同様に袋状に形成されている。補助圧迫部１７０は、その内部空間が拡張部４０の拡張空間４０ａと連通するように、拡張部４０に取り付けられている。このため、拡張部４０に気体を注入すると補助圧迫部１７０も拡張される。なお、補助圧迫部１７０は、スポンジ状の物質、弾性材料、綿のような繊維の集合体、またはこれらの組合せなどによって構成してもよい。

マーカー４０ｃは、補助圧迫部１７０の外表面において、拡張部４０の中央に近い側の端部に設けられている。補助圧迫部１７０にこのようなマーカー４０ｃを設けることによって、拡張部４０を穿刺部位Ｐに対して容易に位置合わせすることができるため、拡張部４０の位置ズレが抑制される。また、マーカー４０ｃは、補助圧迫部１７０に設けられているため、拡張部４０の第２領域Ａ２における気体の透過が妨げられることがない。なお、マーカー４０ｃを設ける位置は、拡張部４０を穿刺部位Ｐに位置合わせ可能である限り特に限定されない。例えば、マーカー４０ｃは、拡張部４０側に設けられていてもよい。また、マーカー４０ｃは、拡張部４０を穿刺部位Ｐに位置合わせ可能である限り、ベルト２１や支持板２２に設けられていてもよい。

上記変形例１に係る止血器具１００によれば、図７に実線の矢印で示すように、補助圧迫部１７０によって、拡張部４０が付与する圧迫力の方向を、穿刺部位Ｐに向かう方向に調整することができる。また、補助圧迫部１７０が設けられているため、拡張部４０の第２領域Ａ２と帯体２０との間の空間を、前述した実施形態と比較してより一層大きく確保することができ、第２領域Ａ２において帯体２０と接触せずに露出している部分の面積を増加させることができる。このため、この露出した部分から気体をより一層良好に排出することができる。

（変形例２）
図８（Ａ）および図８（Ｂ）は、変形例２に係る止血器具２００を示す図である。以下、前述した実施形態と同様の構成には同一の符号を付し、その説明を省略する。

変形例２に係る止血器具２００は、拡張部４０が備える微粒子部２５２の構成が前述した実施形態と相違する。

微粒子部２５２は、空隙を備える多孔質粒子２５２ａを含む。多孔質粒子２５２ａとしては、特に限定されないが、例えば、ゼオライトが挙げられる。なお、樹脂層５１には、多孔質粒子２５２ａを含む微粒子部２５２と、多孔質粒子２５２ａを含まない微粒子部とを適宜含ませることが可能である。

上記変形例２に係る止血器具２００の微粒子部２５２は、多孔質粒子２５２ａを含む。このため、多孔質粒子２５２ａ内にも気体が流通することができるため、より気体透過性を向上させることができる。これにより、拡張部４０内の気体をより一層好適に排出することができる。

以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係る止血器具を説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、止血器具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明は、手首に装着して使用する止血器具に限らず、脚等に装着して使用する止血器具にも適用することができる。

また、前述した実施形態では、拡張部を２枚のシートによって構成していたが、樹脂層、微粒子部および空間部を備え、かつ、気体によって拡張可能である限りにおいて当該構成に特に限定されない。例えば、拡張部は、１枚のシートによって構成されており、当該シートを折り重ね、縁部を接着または融着して袋状に形成してもよい。また、拡張部は、縁部を備えない風船状の部材によって構成されていてもよい。

また、第２領域は、２枚のシートそれぞれに設けられていたが、拡張部が拡張した状態で、拡張部内の気体を経時的に外部に排出することができる限りにおいて第２領域の配置は特に限定されない。

本出願は、２０１６年７月６日に出願された日本国特許出願第２０１６−１３４６００号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１０ 止血器具、
２０ 帯体、
３０ 面ファスナー（固定手段）、
４０ 拡張部、
４０ｃ マーカー、
４１ 第１シート、
４２ 第２シート、
５１ 樹脂層、
５１ａ 凹凸部、
５２ 微粒子部、
５３ 空間部、
６０ 注入部、
１００ 止血器具、
１７０ 補助圧迫部、
２００ 止血器具、
２５２ 微粒子部、
２５２ａ 多孔質粒子、
Ａ１ 第１領域、
Ａ２ 第２領域、
Ｗ 手首（肢体）、
Ｐ 穿刺部位（止血部位）、
Ｒ 橈骨動脈。

Claims (6)

1. 肢体の止血すべき部位に巻き付けるための帯体と、
   前記帯体を前記肢体に巻き付けた状態で固定する固定手段と、
   前記帯体に連結され、かつ、気体を注入することにより拡張する拡張部と、を備え、
   前記拡張部は、
   樹脂材料からなる樹脂層と、
   前記樹脂層内に分散された微粒子部と、
   前記微粒子部の周囲に形成される空間部と、を有し、
   前記空間部は、前記樹脂層の内表面及び外表面の間を連通しないように前記樹脂層内に分散された気体を含有する、止血器具。
2. 前記微粒子部は、金属材料からなる、請求項１に記載の止血器具。
3. 前記微粒子部は、複数の粒子から構成され、
   複数の前記粒子は、隣り合う前記粒子の間に隙間を形成する、請求項１または請求項２に記載の止血器具。
4. 前記微粒子部は、前記拡張部が拡張した状態で、前記拡張部の外表面の一部に凹凸部を形成する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の止血器具。
5. 前記微粒子部は、多孔質粒子を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の止血器具。
6. 前記拡張部は、前記樹脂層に形成されたマーカーを有し、
   前記マーカーが形成された位置および前記マーカーの周囲の前記樹脂層における前記微粒子部の分布は、前記樹脂層の他の部位よりも少ない、請求項１〜５のいずれか１項に記載の止血器具。