JP7018281B2 - 止血器具 - Google Patents

Description

本発明は、穿刺した部位を圧迫して止血するための止血器具に関する。

近年、腕や脚等の血管を穿刺し、穿刺部位にイントロデューサーシースを導入し、イントロデューサーシースの内腔を介してカテーテル等の医療器具を病変部に送達し、経皮的に病変部の診断・治療等が行われている。このような診断・治療等を行った場合、術者は、イントロデューサーシースを抜去した後の穿刺部位を止血する必要がある。この止血を行うために、腕や脚等の肢体に巻き付けるための帯体と、帯体を肢体に巻き付けた状態で固定する固定部材と、帯体の内周面側に配置されるとともに、流体を注入することにより拡張して、穿刺部位を圧迫する拡張部材と、拡張部材に連結されるとともに、拡張部材に流体を導入する注入部材と、を備えた止血器具が知られている（例えば、下記特許文献１）。

下記特許文献１に記載されている止血器具では、注入部材は、拡張部材に連結された長尺状のチューブと、チューブに連結された袋体と、袋体に連結されるとともに逆止弁を内蔵するコネクタと、を備えている。また、下記特許文献１に記載されている止血器具には、注入部材を帯体に固定するための注入部材固定手段が設けられている。

術者は、コネクタにシリンジ等の流体供給源を接続し、注入部材を介して、拡張部材内に流体を注入する。拡張部材が拡張した後、術者は、流体供給源を注入部材から取外す。流体供給源を注入部材から取り外すことによって、注入部材のコネクタに内蔵された逆止弁が閉じて、拡張部材内の流体が外部に流出するのを防止する。流体供給源を取り外した後、術者は、注入部材が止血器具の周辺で行われる医療行為を阻害しないように、また、注入部材が患者の肢体に触れて患者が不快に感じないように、注入部材固定手段によって、注入部材を帯体に対して固定する。

特開２０１２－４０１１４号公報

しかしながら、上記特許文献１に記載されている止血器具では、術者は、流体供給源を取り外した後、さらに、注入部材を帯体に対して固定する作業を行う必要がある。そのため、術者の作業負担が増加する。

本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、術者の作業負担を増加させることなく、周辺で行われる医療行為を阻害せず、かつ、患者の不快感を低減可能な、止血器具を提供することを目的とする。

上記目的を達成する止血器具は、肢体の止血すべき部位に巻きつけるための帯体と、前記帯体を前記肢体に巻きつけた状態で固定する固定部材と、前記帯体が前記肢体に巻き付けられた状態で、前記帯体の内周面側に配置される拡張部材と、前記拡張部材に配置され、前記拡張部材の内空と外部とを連通する連通路を備えたフィルム状弁部材と、前記連通路を介して前記拡張部材の前記内空に流体を導入可能な注入部材と、前記注入部材の先端が前記連通路の先端よりも基端側の位置に配置された状態で、前記注入部材を前記フィルム状弁部材に固定する固定部と、を備え、前記拡張部材は、平面視において、周縁部の一部が外方に向かって突出した突出部を有する２枚のシート材を重ねて、前記２枚のシート材の周縁部同士を接合した袋体で構成され、前記拡張部材の前記外部の前記連通路は、前記拡張部材の前記内空の前記連通路よりも短く形成されており、前記拡張部材が拡張され、かつ、前記注入部材が前記フィルム状弁部材から抜去された状態で、前記フィルム状弁部材は、前記拡張部材の内圧により、前記拡張部材の前記内空に位置する前記連通路を閉じる方向に変形可能に構成され、前記注入部材は、前記拡張部材が未拡張の状態では、前記連通路に配置され、前記固定部は、前記フィルム状弁部材の外部側に位置し、前記注入部材と前記フィルム状弁部材とを接合する接合部であり、使用者が前記注入部材を引く動作に伴って前記注入部材と前記フィルム状弁部材の固定状態を解除可能に構成され、前記突出部は、前記フィルム状弁部材の外表面に気密に接合される。

上記のように構成した止血器具によれば、フィルム状弁部材は、拡張部材が拡張され、かつ、注入部材がフィルム状弁部材から抜去された状態で、拡張部材の内圧によって、拡張部材の内空の連通路を閉じる方向に変形する。そのため、注入部材がフィルム状弁部材から抜去された状態で、フィルム状弁部材は、拡張部材内の流体が外部へ漏れるのを抑制し、拡張部材は、拡張状態を維持できる。このように、注入部材はフィルム状弁部材から抜去されるため、注入部材は、周辺で行われる医療行為を阻害せず、また、患者の肢体に触れないため、患者の不快感を低減できる。また、フィルム状弁部材は、拡張部材の外部の連通路が、拡張部材の内空の連通路よりも短くなるように構成されている。そのため、フィルム状弁部材は、拡張部材の外部に露出している部分が比較的短い。そのため、フィルム状弁部材は、周辺で行われる医療行為を阻害せず、また、患者の肢体に触れ難く、患者の不快感を低減できる。このように、本発明の止血器具は、術者が注入部材をフィルム状弁部材から抜去するという簡便な作業により、術者の作業負担を増加させることなく、周辺で行われる医療行為を阻害せず、かつ、患者の不快感を低減することができる。

実施形態に係る止血器具を内面側から見た平面図である。 図１の２－２線に沿う断面図である。 実施形態に係る止血器具のフィルム状弁部材を示す拡大斜視図である。 実施形態に係る止血器具を手首に装着し、拡張部材に流体を注入している状態を示す斜視図である。 図４の５Ａ－５Ａ線に沿う断面図である。 図５Ａの状態から、流体の注入を停止した状態を示す図である。 図５Ｂの状態から、注入部材をフィルム状弁部材から抜去した状態を示す図である。 図４の６－６線に沿う断面図である。 注入部材の寸法の説明に供する図である。 変形例１に係る止血器具を示す図であって、実施形態の図５Ａに対応する図である。 図８Ａの状態から、注入部材をフィルム状弁部材から抜去した状態を示す図である。 変形例２に係る止血器具を示す図であって、実施形態の図７に対応する図である。 図９Ａの状態から、注入部材をフィルム状弁部材から抜去した状態を示す図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態およびその変形例に係る止血器具を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１および図２は、実施形態に係る止血器具１０の全体構成の説明に供する図である。図３～図７は、止血器具１０の各部の構成の説明に供する図である。以下、実施形態に係る止血器具１０について説明する。

止血器具１０は、図６に示すように、手首Ｗ（「肢体」に相当）の橈骨動脈Ｒからカテーテルを導入して診断・治療を行う手技（ＴＲＩ：Ｔｒａｎｓ Ｒａｄｉａｌ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）によって手首Ｗの橈骨動脈Ｒに形成された穿刺部位Ｐ（「止血すべき部位」に相当）を止血するために使用するものである。

止血器具１０は、概説すると、図１に示すように、手首Ｗに巻き付けるための帯体２１と、帯体２１よりも硬質な材料で形成された支持板２２と、帯体２１を手首Ｗに巻き付けた状態で固定する固定部材３０と、気体（「流体」に相当）を注入することにより拡張し、穿刺部位Ｐを圧迫する拡張部材４０と、拡張部材４０を穿刺部位Ｐに位置合わせするためのマーカー５０と、拡張部材４０の内空と外部とを連通する連通路６３を備えたフィルム状弁部材６０と、連通路６３を介して気体を拡張部材４０に導入する注入部材７０と、を有している。

以下、止血器具１０の各部について説明する。なお、本明細書では、帯体２１を手首Ｗに巻き付けた状態のとき、帯体２１において手首Ｗの体表面に向かい合う側（装着面側）を「内面側」と称し、その反対側を「外面側」と称する。また、図１に示すように、フィルム状弁部材６０の伸びている方向を「長手方向Ｙ」と称する。また、長手方向Ｙにおいて、拡張部材４０側を「先端側Ｙ１」と称し、その反対側を「基端側Ｙ２」と称する。

（帯体）
帯体２１は、可撓性を備える帯状の部材によって構成している。

帯体２１は、図６に示すように、手首Ｗの外周を略一周するように巻き付けられる。帯体２１の中央部には、後述する支持板２２を保持する支持板保持部２１ａが形成されている。支持板保持部２１ａは、外面側（または内面側）に別個の帯状の部材が融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着（接着剤や溶媒による接着）等の方法によって接合されることにより、二重になっており、これらの隙間に挿入された支持板２２を保持する。ただし、帯体２１が支持板２２を保持する方法は、特に限定されない。例えば、帯体２１の略中央部分に支持板２２を接合することによって、帯体２１は支持板２２を保持してもよい。また、例えば、支持板２２の両端部のそれぞれに、帯体２１の端部を取付けることによって、帯体２１は支持板２２を保持してもよい。

帯体２１の構成材料は、可撓性を備える材料であれば特に限定されない。そのような材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン－酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。

帯体２１において少なくとも拡張部材４０と重なっている部分は、実質的に透明であることが好ましいが、透明に限定されず、半透明または有色透明であってもよい。これにより、術者（「使用者」に相当）は、患者の手首Ｗに帯体２１を巻き付けた状態で、穿刺部位Ｐを外面側から視認することができ、マーカー５０を穿刺部位Ｐに容易に位置合わせすることができる。

（支持板）
支持板２２は、図２に示すように、帯体２１の長手方向に長い形状を備えている。支持板２２の長手方向における中央部２２ａは、ほとんど湾曲せずに平板状になっている。中央部２２ａの両側には、それぞれ、内面側に向かって、かつ、帯体２１の長手方向（手首Ｗの周方向）に沿って湾曲した第１湾曲部２２ｂ（図２の左側）および第２湾曲部２２ｃ（図２の右側）が形成されている。支持板２２は、帯体２１よりも硬質な材料で構成されており、ほぼ一定の形状を保つようになっている。なお、支持板２２は、その少なくとも一部が内周側に向かって湾曲する形状を備えていればよく、また、中央部２２ａのような平板状の部分を有さず、全長にわたって湾曲しているものであってもよい。

支持板２２の構成材料は、帯体２１よりも硬質な材料である限り特に限定されない。そのような材料としては、特に限定されないが、例えば、アクリル樹脂、ポリ塩化ビニル（特に硬質ポリ塩化ビニル）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアクリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ブタジエン－スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等が挙げられる。

支持板２２は、帯体２１と同様に、拡張部材４０と重なる部分が実質的に透明であることが好ましいが、透明に限定されず、半透明または有色透明であってもよい。これにより、帯体２１を手首Ｗに巻き付けた状態で、術者は、穿刺部位Ｐを外面側から確実に視認することができ、マーカー５０を穿刺部位Ｐに容易に位置合わせすることができる。

（固定部材）
固定部材３０は、本実施形態では、面ファスナー（例えば、日本でＶＥＬＣＲＯ（登録商標）又はマジックテープ（登録商標）のような一般的な製品として知られるｈｏｏｋ ａｎｄ ｌｏｏｐ ｆａｓｔｅｎｅｒ）によって構成している。

固定部材３０は、帯体２１の図１中の左端付近の部分の外面側に取り付けられた面ファスナーの雄側（または雌側）３１と、帯体２１の図１中の右端付近の部分の内面側に取り付けられた面ファスナーの雌側（または雄側）３２と、を備えている。図６に示すように、術者は、帯体２１を患者の手首Ｗに巻き付け、雄側３１および雌側３２を接合することにより、止血器具１０を手首Ｗに装着することができる。なお、固定部材３０の構成は、帯体２１を手首Ｗに巻き付けた状態で固定可能であれば、特に限定されない。固定部材３０は、例えば、スナップ、ボタン、クリップ、または帯体２１の端部を通す枠部材によって構成してもよい。

（拡張部材）
拡張部材４０は、図２および図６に示すように、気体が注入されることによって拡張して、穿刺部位Ｐを圧迫する第１拡張部材４１と、第１拡張部材４１と帯体２１との間に配置されるとともに、第１拡張部材４１が手首Ｗに付与する圧迫力Ｆ１の方向を調整する第２拡張部材４２と、を備えている。以下、拡張部材４０の各部について説明する。

まず、第１拡張部材４１について説明する。

第１拡張部材４１は、本実施形態では、可撓性を備える２枚のシート材を重ねて、２枚のシート材の周縁部同士を融着または接着等の方法により接合した袋体によって構成している。２枚のシート材の間には、気体が注入される内空４１ａが形成されている。ただし、第１拡張部材４１は、気体が注入されることによって拡張可能であれば、特に限定されず、例えば、可撓性を備える１枚のシートを折り返して、縁部同士を融着または接着等の方法により接合した袋体によって構成してもよい。また、図１に示すように、本実施形態では、第１拡張部材４１は、拡張していない状態で平面視した場合に、略四角形の外形形状を備えている。但し、第１拡張部材４１の拡張していない状態での外形形状は、特に限定されず、例えば、円形状、楕円形状、多角形形状等であってもよい。

第１拡張部材４１を構成する２枚のシート部材のそれぞれは、平面視において、周縁の一部が外方に向かって突出した突出部４１ｂを有している。図３に示すように、２枚のシート部材の突出部４１ｂの間には、フィルム状弁部材６０が配置される。突出部４１ｂのそれぞれは、フィルム状弁部材６０の外表面に融着または接着等の方法により、気密に接合されている。これによって、第１拡張部材４１内に注入した気体が、第１拡張部材４１とフィルム状弁部材６０の間から外部に漏れるのを抑制することができる。なお、第１拡張部材４１は、突出部４１ｂを備えなくてもよい。

第１拡張部材４１は、図２に示すように、第１湾曲部２２ｂおよび中央部２２ａの間の近辺と重なるように位置している。第１拡張部材４１は、その周縁部のうちの一辺４１ｃを帯体２１に融着または接着等の方法により接合することによって、帯体２１に連結されている。

第１拡張部材４１の構成材料は、可撓性を備える材料であれば特に限定されず、例えば、前述した帯体２１の構成材料と同様のものを用いることができる。なお、第１拡張部材４１は、帯体２１と同質または同種の材料で構成されるのが好ましい。これにより、融着による帯体２１と第１拡張部材４１の接合を容易に行うことができ、止血器具１０を容易に製造することができる。

第１拡張部材４１は、実質的に透明であることが好ましいが、透明に限定されず、半透明または有色透明であってもよい。これにより、術者は、帯体２１を手首Ｗに巻き付けた状態で、穿刺部位Ｐを外面側から視認することができ、マーカー５０を穿刺部位Ｐに容易に位置合わせすることができる。

次に、第２拡張部材４２について説明する。

第２拡張部材４２は、第１拡張部材４１と同様に、可撓性を備える袋体によって構成している。袋体には、気体を注入可能な内空４２ａが形成されている。図１に示すように、本実施形態では、第２拡張部材４２は、拡張していない状態で平面視した場合に、矩形状の外形形状を備えている。但し、第２拡張部材４２の拡張していない状態での外形形状は、特に限定されず、例えば、丸形状、楕円形状、多角形形状等であってもよい。

第２拡張部材４２は、図２に示すように、支持板２２の第１湾曲部２２ｂと重なるように、帯体２１と第１拡張部材４１との間に位置している。第２拡張部材４２は、図５Ａに示すように、第１拡張部材４１に融着または接着等の方法により接合されている。第２拡張部材４２と第１拡張部材４１との接合部には、第１拡張部材４１の内空４１ａと第２拡張部材４２の内空４２ａとを連通する連通路４２ｂが設けられている。そのため、第１拡張部材４１の内空４１ａに注入された気体の一部は、第２拡張部材４２の内空４２ａに向かい（図中、気体の流れを破線の矢印で示す）、第１拡張部材４１とともに第２拡張部材４２も拡張する。拡張した第２拡張部材４２は、図６に示すように、第１拡張部材４１に押圧力Ｆ２を付与し、第１拡張部材４１が手首Ｗに付与する圧迫力Ｆ１の方向を、穿刺部位Ｐに向かう方向に調整する。

第２拡張部材４２の構成材料は、第１拡張部材４１と同様に、可撓性を備える材料であれば特に限定されず、例えば、前述した帯体２１の構成材料と同様のものを用いることができる。なお、第２拡張部材４２は、第１拡張部材４１と同様の材料を用いることが好ましい。これにより、融着による第１拡張部材４１と第２拡張部材４２の接合を容易に行うことができ、止血器具１０を容易に製造することができる。

（マーカー）
マーカー５０は、図２に示すように、第１拡張部材４１の外表面のうち、帯体２１に臨む側の面の略中央に設けられている。術者は、マーカー５０を穿刺部位Ｐに対して位置合わせすることによって、第１拡張部材４１の穿刺部位Ｐに対する位置ずれを抑制することができる。また、マーカー５０は、本実施形態では、第１拡張部材４１の帯体２１に臨む側の面に設けられているため、マーカー５０が穿刺部位Ｐに直接接触しない。なお、マーカー５０を設ける位置は、第１拡張部材４１を穿刺部位Ｐに位置合わせ可能である限り、特に限定されない。例えば、マーカー５０は、第１拡張部材４１の内表面のうち、手首Ｗ側に配置される側の略中央に設けられていてもよい。また、例えば、マーカー５０は、第２拡張部材４２の外表面のうち、第１拡張部材４１の中央に近い側の端部に設けられていてもよい。

マーカー５０の形状は、特に限定されず、例えば、円、三角形、四角形等が挙げられ、本実施形態では、四角形をなしている。

マーカー５０の大きさは、特に限定されないが、例えば、マーカー５０の形状が四角形をなしている場合、その一辺の長さが１～４ｍｍの範囲であることが好ましい。一辺の長さが５ｍｍ以上であると、穿刺部位Ｐの大きさに対してマーカー５０の大きさが大きくなるため、第１拡張部材４１の中心部を穿刺部位Ｐに位置合わせし難くなる。

マーカー５０の材質は、特に限定されず、例えば、インキ等の油性着色料、色素を混練した樹脂等が挙げられる。

マーカー５０の色は、拡張部材４０を穿刺部位Ｐに位置合わせすることができる色であれば特に限定されないが、緑色系が好ましい。緑色系にすることにより、術者は、マーカー５０を血液や皮膚上で容易に視認することができ、第１拡張部材４１を穿刺部位Ｐに位置合わせすることがより容易となる。

また、マーカー５０は半透明または有色透明であることが好ましい。これにより、術者は、穿刺部位Ｐをマーカー５０の外面側から視認することができる。

マーカー５０を拡張部材４０に設ける方法は特に限定されないが、例えば、マーカー５０を拡張部材４０に印刷する方法、マーカー５０の片面に接着剤を塗布して拡張部材４０に貼り付ける方法等が挙げられる。

（フィルム状弁部材）
フィルム状弁部材６０は、図３に示すように、本実施形態では、矩形状の２枚のフィルム部材６１、６２（可撓性を備えるシート部材）を重ね合わせ、かつ、重ね合わせた２枚のフィルム部材６１、６２の長手方向Ｙに伸びている２つの縁部の一部を接合したものによって構成している。２枚のフィルム部材６１、６２は、長手方向Ｙと交差する方向の縁部が接合されておらず、長手方向Ｙと交差する方向の縁部の間には、開口部６０ａ、６０ｂが形成されている。また、２枚のフィルム部材６１、６２間には、一方の開口部６０ａと他方の開口部６０ｂとを連通する連通路６３が形成されている。このように、フィルム状弁部材６０は、２枚のフィルム部材６１、６２を重ねたものによって構成しているため、図５Ｂおよび図５Ｃに示すように、拡張した拡張部材４０の内圧Ｔによって、連通路６３を閉じる方向（２枚のフィルム部材６１、６２が互いに接近する方向）に容易に変形して、互いに密着する。なお、フィルム状弁部材６０は、２枚のフィルム部材６１、６２を重ねたものではなく、１枚のフィルム部材を折り返し、折り返した１枚のフィルム部材の長手方向Ｙの縁部同士を接合したものによって構成してもよい。

フィルム状弁部材６０は、図３に示すように、一方の開口部６０ａが第１拡張部材４１の内空４１ａに配置され、かつ、他方の開口部６０ｂが第１拡張部材４１の外部に配置されるように、その一部が、第１拡張部材４１の内空４１ａに挿入されている。そのため、連通路６３は、第１拡張部材４１の内空４１ａと外部を連通する。

連通路６３は、図５Ａに示すように、第１拡張部材４１の外部に位置する連通路６３ａ（以下、単に「拡張部材４０の外部の連通路６３ａ」と称する）と、第１拡張部材４１の内側に位置する連通路６３ｂ（以下、単に「拡張部材４０の内空の連通路６３ｂ」と称する）と、を備えている。拡張部材４０の外部の連通路６３ａの長さＬ１は、拡張部材４０の内空の連通路６３ｂの長さＬ２よりも短い。そのため、フィルム状弁部材６０の拡張部材４０から露出している部分の長手方向Ｙに沿う長さは、比較的短い。そのため、図５Ｃに示すように、フィルム状弁部材６０は、周辺で行われる医療行為を阻害せず、また、患者の手首Ｗに接触し難く、患者の不快感を低減できる。

フィルム状弁部材６０は、本実施形態では、図３に示すように、長手方向Ｙに伸びている２つの縁部のうち、先端側Ｙ１の領域に、２枚のフィルム部材６１、６２を接合した接合部６０ｃ、６０ｄを備え、基端側Ｙ２の領域に、２枚のフィルム部材６１、６２が接合されていない非接合部６０ｅ、６０ｆを備えている。そのため、２枚のフィルム部材６１、６２の基端側Ｙ２の部分を、互いに離反する方向に変形させ、基端側Ｙ２の開口部６０ｂを開くことができる。そのため、注入部材７０は、フィルム状弁部材６０の基端側Ｙ２の開口部６０ｂから、容易に挿入される。なお、フィルム状弁部材６０は、非接合部６０ｅ、６０ｆを備えず、長手方向Ｙに伸びている縁部が全長に渡って接合されていてもよい。２枚のフィルム部材６１、６２の長手方向Ｙの縁部が全長に渡って接合されている場合、フィルム状弁部材６０は、基端側Ｙ２の開口部６０ｂが突出部４１ｂの基端側Ｙ２の縁部と重なるように、その全てが、第１拡張部材４１内に配置されていてもよい。すなわち、拡張部材４０の外部の連通路６３ａの長さＬ１は、０であってもよい。

フィルム部材６１、６２としては、特に限定されないが、例えば、塩化ビニル、ポリエチレン、ポリスチレン、エチレン－酢酸ビニル共重合体等の可撓性のプラスチックシートを用いることができる。

（注入部材）
注入部材７０は、図１に示すように、フィルム状弁部材６０の連通路６３に配置されるチューブ７１と、チューブ７１の基端側Ｙ２の部分に取り付けられるとともに、シリンジＳ（「流体供給源」に相当）を連結可能な中空のコネクタ７２と、を備えている。以下、注入部材７０について説明する。なお、注入部材７０は、注入部材７０が止血器具１０から抜去された状態で、コネクタ７２側を「基端側」と称し、その反対側（チューブ７１の端部のうち、チューブ７１のコネクタに取り付けられていない側）を「先端側」と称する。

まず、チューブ７１について説明する。

チューブ７１は、図３に示すように、略一定の外径を備える円筒状の本体部７１ａと、本体部７１ａの先端に連なるとともに、先端側Ｙ１に向かって先細る筒状のテーパ部７１ｂを備えている。このように、チューブ７１は、テーパ部７１ｂを備えているため、フィルム状弁部材６０に容易に挿入できる。なお、チューブ７１は、テーパ部７１ｂを備えず、その全長に渡って略一定の外径を備えていてもよい。

本体部７１ａの外径Ｒ１は、連通路６３に配置可能な長さである限り特に限定されない。ただし、チューブ７１とフィルム状弁部材６０との間の隙間から、拡張部材４０内の気体が外部に漏れるのを抑制する観点から、本体部７１ａの外径Ｒ１は、図７に示すように、フィルム状弁部材６０の連通路６３を形成している部分を略円形に変形させた場合の、フィルム状弁部材６０の内表面の放射方向の長さＲ２と略同一の長さであることあることが好ましい。

チューブ７１は、図１に示すように、拡張部材４０が未拡張の状態で、連通路６３に配置されている。すなわち、止血器具１０を術者に提供する段階で、チューブ７１は、連通路６３に配置されている。そのため、術者は、止血器具１０の使用を開始する際に、連通路６３にチューブ７１を配置する（フィルム状弁部材６０にチューブ７１を挿入する）作業を行う必要がない。そのため、止血器具１０は、術者の作業負担を軽減することができる。

チューブ７１は、図５Ａに示すように、その先端が、連通路６３の先端（先端側Ｙ１の開口部６０ａ）よりも基端側Ｙ２の位置に配置された状態で、固定部７１ｃによって、フィルム状弁部材６０に固定されている。これにより、図５Ｂに示すように、拡張部材４０が拡張し、かつ、術者がシリンジＳによる気体の注入を停止した時点で、フィルム状弁部材６０の先端側Ｙ１の部分は、拡張部材４０の内圧Ｔによって、拡張部材４０の内空の連通路６３ｂを閉じる方向に変形する。そのため、術者は、拡張部材４０に気体を注入する際、連通路６３におけるチューブ７１の先端の位置を調整する必要がない。また、チューブ７１の先端がフィルム状弁部材６０の先端よりも先端側Ｙ１に突出して（チューブ７１の先端が先端側Ｙ１の開口部６０ａから突出して）フィルム状弁部材６０とチューブ７１との間の隙間から拡張部材４０内の気体が外部に漏れるのを、防止できる。

固定部７１ｃは、術者が注入部材７０を基端側Ｙ２に引く動作に伴って、注入部材７０とフィルム状弁部材の固定状態を解除する。固定部７１ｃの構成は、特に限定されないが、例えば、チューブ７１とフィルム状弁部材６０を接着や融着等した接合部によって構成してもよいし、チューブ７１およびフィルム状弁部材６０に設けられた機械的な連結部によって構成してもよい。なお、チューブ７１は、フィルム状弁部材６０に固定されている必要はなく、術者が、止血器具１０の使用を開始する際に、フィルム状弁部材６０にチューブ７１を挿入してもよい。また、チューブ７１をフィルム状弁部材６０に固定する場合、チューブ７１の先端の位置は、特に限定されない。例えば、チューブ７１の先端は、フィルム状弁部材６０の先端よりも先端側Ｙ１に配置されていてもよい。

次に、コネクタ７２について説明する。

コネクタ７２は、図４に示すように、シリンジＳの先端部に連結される。コネクタ７２をシリンジＳの先端部に連結する方法は特に限定されないが、コネクタ７２の内径とシリンジＳの先端部の外径を略同一の長さに設定し、コネクタ７２をシリンジＳの先端部に嵌合させる方法、コネクタ７２の内周面に雌ネジを設け、シリンジＳの先端部の外周面に雄ネジを設け、コネクタ７２をシリンジＳの先端部に螺合させる方法、等を用いることができる。なお、コネクタ７２は、シリンジＳの先端部に対して着脱自在であることが好ましい。また、止血器具１０と組み合わせて使用する流体供給源は、シリンジＳである必要はなく、例えば、カフであってもよい。

（使用方法）
次に、本実施形態に係る止血器具１０の使用例について説明する。

止血器具１０を手首Ｗに装着する前は、図２に示すように、拡張部材４０は、拡張していない状態となっている。図１に示すように、この際、注入部材７０は、連通路６３に配置されている。そのため、術者は、止血器具１０の使用を開始する際に、注入部材７０をフィルム状弁部材６０に挿入する作業を行う必要がない。そのため、止血器具１０は、術者の作業負担を軽減できる。

図４に示すように、右手の手首Ｗの橈骨動脈Ｒに穿刺を行う場合、穿刺部位Ｐは、親指側へ片寄った位置にある。通常、穿刺部位Ｐにはイントロデューサーシース（図示省略）が留置されている。このイントロデューサーシースが留置されたままの状態の手首Ｗに帯体２１を巻き付け、拡張部材４０に設けられたマーカー５０が穿刺部位Ｐ上に重なるように拡張部材４０および帯体２１を位置合わせして、面ファスナーの雄側３１および雌側３２を接触させて接合し、帯体２１を手首Ｗに装着する。

この際、止血器具１０は、注入部材７０が、橈骨動脈Ｒの血流の下流側（掌側）に向くように、手首Ｗに対して装着される。これにより、手首Ｗよりも上流側での手技や、上流側に位置する器具（例えば、血圧計等）に干渉することなしに、注入部材７０およびシリンジＳの操作が可能となる。また、止血器具１０を、注入部材７０が下流側に向くように右手の手首Ｗに装着することで、第１拡張部材４１は、手首Ｗの親指側へ片寄って位置する橈骨動脈Ｒに位置する。なお、動脈の場合、血管の上流側とは、血管の心臓に近づく方向をいう。また、血管の下流側とは、血管の心臓から遠ざかる方向をいう。なお、止血器具１０は、左手の手首の橈骨動脈に穿刺を行う場合に使用してもよい。この場合、注入部材７０は、橈骨動脈の血流の上流側に向くように、左手の手首に対して装着される。

次に、術者は、注入部材７０のコネクタ７２にシリンジＳを連結する。なお、術者は、シリンジＳは、止血器具１０を手首Ｗに装着する前に、注入部材７０のコネクタ７２に連結してもよい。

次に、術者は、図５Ａに示すように、シリンジＳの押し子を押して、気体を拡張部材４０内に注入し、拡張部材４０を拡張させる。術者は、拡張部材４０を、穿刺部位Ｐからの出血を防止可能な程度に拡張させた後、穿刺部位Ｐからイントロデューサーシースを抜去する。

次に、術者は、シリンジＳの押し子を押して、さらに拡張部材４０に気体を注入し、穿刺部位Ｐを圧迫止血可能な程度に、拡張部材４０を拡張する。その結果、図５Ｂに示すように、フィルム状弁部材６０は、拡張部材４０の内圧Ｔによって、拡張部材４０の内空の連通路６３ｂを閉じる方向に変形する（本実施形態では、２枚のフィルム部材６１、６２の先端側Ｙ１の部分が密着する）。なお、術者は、気体の注入量を調整することによって、症例に応じて、拡張部材４０の拡張度合、すなわち、穿刺部位Ｐに作用する圧迫力Ｆ１の大きさを容易に調整することができる。例えば、術者は、仮に拡張部材４０に気体を注入しすぎて拡張部材４０が過拡張した場合は、シリンジＳを用いて拡張部材４０内から余剰な気体を排出すればよい。

次に、術者は、図５Ｃに示すように、注入部材７０をフィルム状弁部材６０から抜去する。フィルム状弁部材６０は、拡張部材４０の内空の連通路６３ｂを閉じる方向に変形しているため、拡張部材４０の拡張状態を維持できる。このように、注入部材７０は、フィルム状弁部材６０から抜去されるため、注入部材７０は、周辺で行われる医療行為を阻害せず、また、患者の手首Ｗに触れないため、患者の不快感を軽減できる。また、フィルム状弁部材６０は、拡張部材４０の外部の連通路６３ａが、拡張部材４０の内空の連通路６３ｂよりも短く構成されている。そのため、フィルム状弁部材６０は、周辺で行われる医療行為を阻害せず、また、患者の手首Ｗに触れ難く、患者の不快感を低減できる。また、術者は注入部材７０を抜去するだけでよいため、術者の作業負担は増加しない。

次に、術者は、段階的に、シリンジＳが連結された注入部材７０をフィルム状弁部材６０に挿入し、拡張部材４０内の気体を外部に排出する（減圧作業）。これによって、例えば、拡張した拡張部材４０が、長時間にわたって穿刺部位Ｐおよびその周辺の血管や神経を圧迫し続けて、患者がしびれや痛みを感じたり、血管が閉塞したりするのを防止できる。

なお、仮に、止血が十分に行われていない場合、術者は、シリンジＳが連結された注入部材７０をフィルム状弁部材６０に挿入し、拡張部材４０に気体を注入して、拡張部材４０の内圧を上昇させてもよい。

所定の時間が経過して、穿刺部位Ｐの止血が完了したら、術者は、止血器具１０を患者の手首Ｗから取り外す。止血器具１０は、面ファスナーの雄側３１および雌側３２を剥がすことによって手首Ｗから取り外される。

以上のように、止血器具１０は、手首Ｗの穿刺部位Ｐに巻きつけるための帯体２１と、帯体２１を手首Ｗに巻きつけた状態で固定する固定部材３０と、帯体２１が手首Ｗに巻き付けられた状態で、帯体２１の内周面側に配置される拡張部材４０と、拡張部材４０に配置され、拡張部材４０の内空４１ａ、４２ａと外部とを連通する連通路６３を備えたフィルム状弁部材６０と、連通路６３を介して拡張部材４０の内空４１ａ、４２ａに気体を導入可能な注入部材７０と、を備えている。拡張部材４０の外部の連通路６３ａは、拡張部材４０の内空の連通路６３ｂよりも短く形成されている。拡張部材４０が拡張され、かつ、注入部材７０がフィルム状弁部材６０から抜去された状態で、フィルム状弁部材６０は、拡張部材４０の内圧Ｔにより、拡張部材４０の内空の連通路６３ｂを閉じる方向に変形する。

上記のように構成した止血器具１０によれば、フィルム状弁部材６０は、拡張部材４０が拡張され、かつ、注入部材７０がフィルム状弁部材６０から抜去された状態で、拡張部材４０の内圧Ｔによって、拡張部材４０の内空の連通路６３ｂを閉じる方向に変形する。そのため、注入部材７０がフィルム状弁部材６０から抜去された状態で、フィルム状弁部材６０は、拡張部材４０内の気体が外部へ漏れるのを抑制し、拡張部材４０は、拡張状態を維持できる。このように、注入部材７０は、フィルム状弁部材６０から抜去されるため、周辺で行われる医療行為を阻害せず、また、患者の肢体に触れないため、患者の不快感を低減できる。また、フィルム状弁部材６０は、拡張部材４０の外部の連通路６３ａが、拡張部材４０の内空の連通路６３ｂよりも短くなるように構成されている。そのため、フィルム状弁部材６０は、拡張部材４０の外部に露出している部分が比較的短い。そのため、フィルム状弁部材６０は、周辺で行われる医療行為を阻害せず、また、患者の肢体に触れ難く、患者の不快感を低減できる。このように、止血器具１０は、術者が注入部材７０をフィルム状弁部材６０から抜去するという簡便な作業により、術者の作業負担を増加させることなく、周辺で行われる医療行為の邪魔にならならず、かつ、患者の不快感を低減することができる。

また、注入部材７０は、拡張部材４０が未拡張の状態で、連通路６３に配置されている。すなわち、止血器具１０を術者に提供する段階で、注入部材７０は、連通路６３に配置されている。そのため、術者は、止血器具１０の使用開始時に、連通路６３に注入部材７０を配置する作業を行う必要がない。そのため、止血器具１０は、術者の作業負担を軽減できる。

また、注入部材７０の先端が、連通路６３の先端よりも基端側Ｙ２の位置に配置された状態で、注入部材７０は、フィルム状弁部材６０に固定されている。そのため、拡張部材４０の拡張が完了し、術者が、シリンジＳによる気体の注入を停止した時点で、拡張部材４０の内圧Ｔによって、フィルム状弁部材６０の先端側Ｙ１の部分は、拡張部材４０の内空の連通路６３ｂを閉じる方向に変形する。そのため、術者が拡張部材４０に気体を注入する際、注入部材７０の先端が、フィルム状弁部材６０の先端よりも先端側に突出し、フィルム状弁部材６０と注入部材７０の間の隙間から拡張部材４０内の気体が外部に漏れるのを、防止できる。

また、注入部材７０は、その基端側Ｙ２の部分に、注入部材７０に気体を供給するシリンジＳを連結可能なコネクタ７２を備える。そのため、注入部材７０は、シリンジＳに容易に連結できる。

また、注入部材７０は、その先端側Ｙ１の部分に、注入部材７０の先端側に向かって先細るテーパ部７１ｂを備える。そのため、注入部材７０は、連通路６３に容易に配置することができる。

（変形例１）
図８Ａおよび図８Ｂは、変形例１に係る止血器具１１０を示す図である。以下、前述した実施形態と同様の構成には同一の符号を付し、その説明を省略する。

変形例１に係る止血器具１１０は、拡張部材４０の内圧Ｔにより、フィルム状弁部材６０が拡張部材４０の内空の連通路６３ｂを閉じる方向に変形した際に、拡張部材４０の内空と外部とを連通して、拡張部材４０内の気体を外部に徐々に排出する減圧機構１８０を備える点において、上記実施形態に係る止血器具と相違する。

減圧機構１８０は、連通路６３の先端から基端に向かって伸びている連続気泡型の発泡体によって構成している。そのため、フィルム状弁部材６０が拡張部材４０の内空の連通路６３ｂを閉じる方向に変形した際、減圧機構１８０の連続気泡（空隙）を介して、拡張部材４０内の気体が、外部に徐々に排出される（図中、破線の矢印で気体の流れを示す）。これにより、術者が、減圧作業を行わなくても、自動的に拡張部材４０内の気体が外部に排出されるため、止血器具１１０は、術者の作業負担をより一層軽減できる。

減圧機構１８０は、フィルム状弁部材６０を構成する２枚のフィルム部材６１、６２の一方に接合されている。

減圧機構１８０の構成材料は、連続気泡型の発泡体である限り特に限定されないが、例えば、連続気泡型のポリウレタンフォーム、ポリスチレンフォーム、ポリオレフィンフォーム等を用いることができる。

このように、上記変形例１に係る止血器具１１０は、フィルム状弁部材６０が拡張部材４０の内圧Ｔにより、拡張部材４０の内空に位置する連通路６３ｂを閉じる方向に変形した際に、拡張部材４０の内空と外部とを連通して、拡張部材４０内の気体を徐々に外部に排出する減圧機構１８０をさらに備える。これにより、術者が、減圧作業を行わなくても、自動的に拡張部材４０内の気体が外部に排出されるため、止血器具１１０は、術者の作業負担をより一層軽減できる。

また、減圧機構１８０は、連通路６３に配置される連続気泡型の発泡部材を備える。そのため、発泡部材の連続気泡を介して、拡張部材４０内の気体を外部に徐々に排出できる。

（変形例２）
図９Ａおよび図９Ｂは、変形例２に係る止血器具２１０を示す図である。以下、前述した実施形態と同様の構成には同一の符号を付し、その説明を省略する。

変形例２に係る止血器具２１０は、減圧機構２８０の構成において、変形例１の止血器具１１０の減圧機構１８０と相違する。

減圧機構２８０は、フィルム状弁部材６０を構成する２枚のフィルム部材６１、６２のそれぞれの内面に設けた溝部２８１、２８２によって構成している。溝部２８１、２８２は、フィルム部材６１、６２の先端から基端に向かって伸びている。なお、減圧機構２８０は、少なくとも１つの溝部を備えていればよく、例えば、溝部は、１つであってもよいし、３つ以上であってもよい。

術者は、図９Ｂに示すように、拡張部材４０を拡張させた後、注入部材７０をフィルム状弁部材６０から抜去する。これによって、フィルム状弁部材６０は、拡張部材４０の内圧Ｔによって、連通路６３を閉じる方向に変形する。拡張部材４０内の気体は、溝部２８１、２８２を介して、拡張部材４０の外部に徐々に排出される。術者が、減圧作業を行わなくても、自動的に拡張部材４０内の気体が外部に排出されるため、止血器具２１０は、術者の作業負担をより一層軽減できる。

このように、上記変形例２に係る止血器具２１０では、減圧機構２８０は、フィルム状弁部材６０の内面において、連通路６３に沿って形成された溝部２８１、２８２を備える。そのため、溝部２８１、２８２を介して、拡張部材４０内の気体を徐々に排出できる。

以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係る止血器具を説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、止血器具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明は、手首に装着して使用する止血器具に限らず、脚等に装着して使用する止血器具にも適用することができる。

また、フィルム状弁部材は、第１拡張部材ではなく、第２拡張部材に配置されていてもよい。

また、拡張部材は、第２拡張部材を備えなくてもよい。また、拡張部材は、第２拡張部材の代わりに、拡張せずに第１拡張部材を押圧する押圧部材を備えていてもよい。

１０、１１０、２１０ 止血器具、
２１ 帯体、
３０ 固定部材、
４０ 拡張部材、
６０ フィルム状弁部材、
６３ 連通路、
６３ａ 拡張部材の外部の連通路、
６３ｂ 拡張部材の内空の連通路、
７０ 注入部材、
７１ｂ テーパ部、
７１ｃ 固定部、
７２ コネクタ、
１８０、２８０ 減圧機構、
２８１、２８２ 溝部、
Ｐ 穿刺部位（止血すべき部位）、
Ｔ 拡張部材の内圧、
Ｗ 手首（肢体）。

Claims (6)

1. 肢体の止血すべき部位に巻きつけるための帯体と、
   前記帯体を前記肢体に巻きつけた状態で固定する固定部材と、
   前記帯体が前記肢体に巻き付けられた状態で、前記帯体の内周面側に配置される拡張部材と、
   前記拡張部材に配置され、前記拡張部材の内空と外部とを連通する連通路を備えたフィルム状弁部材と、
   前記連通路を介して前記拡張部材の前記内空に流体を導入可能な注入部材と、
   前記注入部材の先端が前記連通路の先端よりも基端側の位置に配置された状態で、前記注入部材を前記フィルム状弁部材に固定する固定部と、を備え、
   前記拡張部材は、平面視において、周縁部の一部が外方に向かって突出した突出部を有する２枚のシート材を重ねて、前記２枚のシート材の周縁部同士を接合した袋体で構成され、
   前記拡張部材の前記外部の前記連通路は、前記拡張部材の前記内空の前記連通路よりも短く形成されており、
   前記拡張部材が拡張され、かつ、前記注入部材が前記フィルム状弁部材から抜去された状態で、前記フィルム状弁部材は、前記拡張部材の内圧により、前記拡張部材の前記内空に位置する前記連通路を閉じる方向に変形可能に構成され、
   前記注入部材は、前記拡張部材が未拡張の状態では、前記連通路に配置され、
   前記固定部は、前記フィルム状弁部材の外部側に位置し、前記注入部材と前記フィルム状弁部材とを接合する接合部であり、使用者が前記注入部材を引く動作に伴って前記注入部材と前記フィルム状弁部材の固定状態を解除可能に構成され、
   前記突出部は、前記フィルム状弁部材の外表面に気密に接合される、止血器具。
2. 前記注入部材は、その基端側の部分に、前記注入部材に流体を供給する流体供給源を連結可能なコネクタを備える、請求項１に記載の止血器具。
3. 前記注入部材は、その先端側の部分に、前記注入部材の先端側に向かって先細るテーパ部を備える、請求項１または２に記載の止血器具。
4. 前記フィルム状弁部材が、前記拡張部材の内圧により、前記拡張部材の前記内空に位置する前記連通路を閉じる方向に変形した際に、前記拡張部材の前記内空と前記外部とを連通して、前記拡張部材内の前記流体を徐々に前記外部に排出する減圧機構をさらに備える、請求項１～３のいずれか１項に記載の止血器具。
5. 前記減圧機構は、前記連通路に配置される連続気泡型の発泡体を備える、請求項４に記載の止血器具。
6. 前記減圧機構は、前記フィルム状弁部材の内面において、前記連通路に沿って形成された溝部を備える、請求項４に記載の止血器具。

Images