JP6783083B2 - 止血器具 - Google Patents

Description

本発明は、穿刺した部位を圧迫して止血するための止血器具に関する。

近年、腕や脚等の血管を穿刺し、穿刺部位にイントロデューサーシースを導入し、イントロデューサーシースの内腔を介してカテーテル等の医療器具を病変部に送達する、経皮的な治療・検査等が行われている。このような治療・検査等を行った場合、術者は、イントロデューサーシースを抜去した後の穿刺部位を止血する必要がある。この止血を行うために、腕や脚等の肢体に巻き付けるための帯体と、帯体を肢体に巻き付けた状態で固定する固定手段と、帯体に連結されており、流体を注入することにより拡張して、穿刺部位を圧迫する拡張部と、を備えた止血器具が知られている。

このような止血器具では、拡張した拡張部が、長時間にわたって穿刺部位およびその周辺の血管や神経を強く圧迫し続けると、しびれや痛みを引き起こしたり、血管を閉塞したりする可能性がある。血管閉塞等を防ぐため、一般的に、医師や看護師は、拡張部を拡張させた後、定期的にシリンジ等の専用の器具を止血器具に接続し、拡張部内の流体を排出し、拡張部の内圧を減圧する減圧操作を行うことで、穿刺部位に作用する圧迫力を経時的に低減させている。

これに対し、下記特許文献１に係る止血器具では、拡張部を経時的に伸長する材料によって構成している。このため、拡張部に流体を注入して拡張させた後、拡張部は、拡張部内の流体からの圧力によって徐々に拡張変形していく。拡張部内の流体の量は大きく減少しないのに対し、拡張部の内部空間の容積は徐々に大きくなるため、拡張部の内圧を経時的に低減することができる。これによって、穿刺部位に作用する圧迫力を経時的に低減させることができる。

特開２００４−２０１８２９号公報

上記特許文献１に係る止血器具によれば、医師や看護師が減圧操作を行う手間を省くことができる。しかしながら、拡張部を経時的に伸長する材料によって構成すると、拡張部は経時的に拡張変形していくため、それに伴い拡張部の厚みは薄くなる。拡張部の強度を良好に保つ観点からすれば、拡張部の厚みはある程度維持されることが好ましいと考えられる。

本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、拡張部の強度を良好に保つことができ、かつ、医師や看護師が操作することなく、血管閉塞を防止できる程度に止血すべき部位に作用する圧迫力を経時的に低減可能な止血器具を提供することを目的とする。

上記目的を達成する止血器具は、肢体の止血すべき部位に巻き付けるための帯体と、前記帯体を前記肢体に巻き付けた状態で固定する固定手段と、前記帯体に連結され、かつ、気体を注入することにより拡張する拡張部と、を備え、前記拡張部は、熱硬化性エラストマーからなる第１層と、前記第１層の外表面を覆う第２層と、を有し、前記第１層は、前記第２層を形成する材料よりも単位面積あたりの気体透過量が多い材料から形成されており、前記第２層は、前記拡張部を拡張した状態で、前記第１層の外表面を前記第２層から外部に露出させることが可能な隙間部を有し、前記隙間部は、前記第２層の前記帯体に対向する側の面に少なくとも形成されている。

上記のように構成した止血器具によれば、拡張部の拡張後、第２層の隙間部を介して、第１層の外表面を第２層から外部に露出させることができる。この際、第１層は、第２層を形成する材料よりも単位面積あたりの気体透過量が多い材料で形成される。そのため、拡張部は、第１層を介して、止血すべき部位への圧迫力を維持しつつ、拡張部内の気体を拡張部の外部に経時的に排出する。また、拡張部は、第１層及び第２層からなる２層構造であるため、拡張部の強度を高めることができる。このため、拡張部の強度を良好に保つことができ、かつ、医師や看護師が操作することなく、血管閉塞を防止できる程度に止血すべき部位に作用する圧迫力を経時的に低減することができる。

実施形態に係る止血器具を内面側から見た平面図である。 図１の２−２線に沿う断面図である。 実施形態に係る止血器具の拡張部を示す平面図である。 実施形態に係る止血器具を手首に装着した状態を示す斜視図である。 図５（Ａ）は、図４の５−５線に沿う断面図であって、図５（Ｂ）は、図５（Ａ）の符号５Ｂにおける部分拡大図である。 第１層の外表面が第２層から外部に露出した状態を示す図である。 図４の７−７線に沿う断面図である。 変形例１に係る止血器具の断面図である。 変形例２に係る止血器具の断面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

実施形態に係る止血器具１０は、図４〜図６に示すように、治療・検査等を行うカテーテル等を血管内に挿入する目的で、手首Ｗ（「肢体」に相当）の橈骨動脈Ｒに形成された穿刺部位Ｐ（「止血すべき部位」に相当）に留置していたイントロデューサーシースを抜去した後、その穿刺部位Ｐを止血するために使用するものである。

止血器具１０は、図１および図２に示すように、手首Ｗに巻き付けるための帯体２０と、帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で固定する面ファスナー３０（「固定手段」に相当）と、気体を注入することにより拡張し、穿刺部位Ｐを圧迫する拡張部４０と、拡張部４０を穿刺部位Ｐに位置合わせするためのマーカー４０ｃと、気体を拡張部４０に注入可能な注入部６０と、を有する。

なお、本明細書中では、帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態のとき、帯体２０において手首Ｗの体表面に向かい合う側（装着面側）を「内面側」と称し、その反対側を「外面側」と称する。

帯体２０は、可撓性を備える帯状の部材によって構成しているベルト２１と、ベルト２１よりも硬度の高い支持板２２と、を備えている。

ベルト２１は、図４〜図６に示すように、手首Ｗの外周を略一周するように巻き付けられる。図２に示すように、ベルト２１の中央部には、支持板２２を保持する支持板保持部２１ａが形成されている。支持板保持部２１ａは、外面側（または内面側）に別個の帯状の部材が融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着（接着剤や溶媒による接着）等の方法によって接合されることにより、二重になっており、これらの隙間に挿入された支持板２２を保持する。

ベルト２１の図１中の左端付近の部分の外面側には、一般にマジックテープ（登録商標）などと呼ばれる面ファスナー３０の雄側（または雌側）３１が配置されており、ベルト２１の図１中の右端付近の部分の内面側には、面ファスナー３０の雌側（または雄側）３２が配置されている。図５および図６に示すように、ベルト２１を手首Ｗに巻き付け、雄側３１および雌側３２が接合することにより、帯体２０が手首Ｗに装着される。なお、帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で固定する手段は、面ファスナー３０に限らず、例えば、スナップ、ボタン、クリップ、またはベルト２１の端部を通す枠部材であってもよい。

ベルト２１の構成材料は、可撓性を備える限り特に限定されない。そのような材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。

なお、ベルト２１は、後述する拡張部４０が熱可塑性材料から構成される場合、拡張部４０を融着により連結可能とするため、熱可塑性材料によって構成していることが好ましい。なお、ベルト２１は、少なくとも拡張部４０が連結される連結領域２１ｂ（本実施形態では、図２に示すように、後述する支持板２２の第１湾曲部２２ｂが配置されている領域と面ファスナー３０の雄側３１が取り付けられている領域との間の領域）が熱可塑性材料によって構成されていればよく、連結領域２１ｂ以外の部分は、熱可塑性材料以外の材料によって形成されていてもよい。

また、ベルト２１は、後述する拡張部４０の第１層４１を構成する材料よりも弾性率の大きい材料によって構成することが好ましい。例えば、拡張部４０の第１層４１をシリコーンゴムにより構成した場合、ベルト２１の構成材料には、熱可塑性材料を用いることができる。熱可塑性材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニリデン等の熱可塑性樹脂又はオレフィン系熱可塑性エラストマー、スチレン系熱可塑性エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーを用いることができる。このような材料でベルト２１を形成することで、ベルト２１は比較的伸びにくくなり、装着者の手首Ｗの大きさ等に影響されずに、拡張部４０を手首Ｗに押付けた状態を好適に維持することができる。

また、ベルト２１において少なくとも拡張部４０と重なっている部分は、実質的に透明であることが好ましいが、透明に限定されず、半透明または有色透明であってもよい。これにより、穿刺部位Ｐを外面側から視認することができ、後述するマーカー４０ｃを穿刺部位Ｐに容易に位置合わせすることができる。

支持板２２は、図２に示すように、ベルト２１の二重に形成された支持板保持部２１ａの間に挿入されることによりベルト２１に保持されている。支持板２２は、その少なくとも一部が内面側（装着面側）に向かって湾曲した板形状をなしている。支持板２２は、ベルト２１よりも硬質な材料で構成されており、ほぼ一定の形状を保つようになっている。

支持板２２は、ベルト２１の長手方向に長い形状をなしている。この支持板２２の長手方向における中央部２２ａは、ほとんど湾曲せずに平板状になっており、この中央部２２ａの両側には、それぞれ、内面側に向かって、かつ、ベルト２１の長手方向（手首Ｗの周方向）に沿って湾曲した第１湾曲部２２ｂ（図２の左側）および第２湾曲部２２ｃ（図２の右側）が形成されている。

支持板２２の構成材料は、例えば、アクリル樹脂、ポリ塩化ビニル（特に硬質ポリ塩化ビニル）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアクリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等が挙げられる。

支持板２２は、ベルト２１と同様に、拡張部４０と重なる部分が実質的に透明であることが好ましいが、透明に限定されず、半透明または有色透明であってもよい。これにより、穿刺部位Ｐを外面側から確実に視認することができ、後述するマーカー４０ｃを穿刺部位Ｐに容易に位置合わせすることができる。なお、支持板２２は、中央部２２ａのような平板状の部分を有さず、全長にわたって湾曲しているものであってもよい。

拡張部４０は、気体を注入することにより拡張し、穿刺部位Ｐに圧迫力を付与する機能、および注入された気体を経時的に外部に排出することにより穿刺部位Ｐに作用する圧迫力を経時的に低減させる機能を備えている。なお、拡張部４０に注入する気体は、拡張部４０を拡張可能である限り、特に限定されないが、例えば、空気等を用いることができる。

拡張部４０は、図２に示すように、第１層４１と、第１層４１の外表面を覆う第２層４２と、を有する。

第１層４１は、後述する第２層４２を形成する材料よりも単位面積あたりの気体透過量が多い材料から形成される。具体的には、第１層４１は、熱硬化性エラストマーからなることが好ましい。第１層４１は、図１および図３に示すように、平面視において、略矩形状の外形形状を備えている。第１層４１は、図６に示すように、拡張部４０が拡張した際に、後述する第２層４２の隙間部４３ａ、４４ａを介して、第２層４２から外部に露出可能に構成されている。より具体的には、第１層４１は、拡張部４０が拡張した際に、隙間部４３ａ、４４ａから突出するように構成されている。

第１層４１の外表面は、第２層４２のうち後述する第２層４２の第２シート４４が備える隙間部４４ａを除く箇所において、第２層４２の内表面に固定されている。このため、第１層４１が隙間部４３ａ、４４ａから突出した際に、第２層４２の内部から第１層４１全体が露出するのを防止することができる。

なお、第１層４１と第２層４２は、拡張部４０の拡張時、第２層４２の内部から第１層４１全体が露出するのを防止するために、１箇所以上で固定することが好ましい。また、拡張部４０の拡張時に第１層４１が隙間部４３ａ、４４ａから露出するように、第１層４１の外表面は、第２層４２の隙間部４３ａ、４４ａ以外の箇所で第２層４２の内表面と固定することが好ましい。本実施形態では、図６に示すように、拡張部４０が拡張した状態で、第１層４１と第２層４２との間に所定の隙間ｇが形成されるように、図中の左右方向に位置する拡張部４０の端部（帯体２０の幅方向に沿う拡張部４０の端部）の４箇所に固定部４９を設けている。

第１層４１と第２層４２との間に形成した隙間ｇは、当該隙間ｇを介して第１層４１内の気体を外部へ排出（透過）させる。このため、第１層４１が第２層４２から露出する表面積、第１層４１の厚み、隙間ｇの大きさ等を適宜調整することにより、第１層４１から排出される気体の排出速度を適切に調整することが可能になる。

また、第２層４２は、隙間部を少なくとも１箇所以上備えていればよい。この場合、隙間部は、以下のような理由より、第２層４２の第１シート４３側に設けることが好ましい。第２層４２の第１シート４３側の面（帯体２０に対向する側の面）に隙間部４３ａを形成すると、第１層４１が隙間部４３ａから突出した際、拡張部４０と帯体２０との間に空間を形成することができる。これにより、第１層４１からの気体の排出を効率的に行うことが可能になる。

第２層４２は、図２に示すように、拡張部４０が拡張する前の状態において、第１層４１を覆うように構成される。また、第２層４２は、図６に示すように、拡張部４０が拡張した状態において、第１層４１の一部が第２層４２から突出するように構成される。

第２層４２は、第１層４１を構成する材料よりも単位面積あたりの気体透過量が少ない材料から構成される。具体的には、第１層４１を構成する材料が熱硬化性エラストマーの場合、第２層４２は、第１層４１を構成する熱硬化性エラストマーよりも気体透過性が低い熱可塑性樹脂からなることが好ましい。熱可塑性樹脂としては、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニリデン等を用いることができる。

第２層４２は、図２および図３に示すように、第１シート４３および第２シート４４を重ね合わせて袋状にすることによって構成している。

第１シート４３および第２シート４４は、図１および図３に示すように、平面視において、第１層４１よりも一回り大きい略矩形状の外形形状を備えている。

第１シート４３は、図６に示すように、拡張部４０を拡張した状態で、第１層４１の外表面を第１シート４３から外部に露出させることが可能な隙間部４３ａを有する。本実施形態において、隙間部４３ａの大きさを適宜調整することによって、第１層４１が隙間部４３ａから突出する量を調節することができる。なお、隙間部４３ａから突出した第１層４１の外表面は、ベルト２１に接触してもよい。

隙間部４３ａは、図２、図５に示すように、拡張部４０が拡張する前の状態において、仮固定されることによって、閉塞した構成を備える。固定方法は特に限定されないが、例えば接着剤による接着である。隙間部４３ａは、拡張部４０内の拡張空間が所定圧に達した際、閉塞状態から開放状態に移行する。すなわち、閉塞した状態の隙間部４３ａは、拡張部４０内の拡張空間４０ａが所定圧に達した際に開放する。このため、拡張部４０は、初期の減圧を防止することができ、自動減圧の開始時間を適宜調節できる。

第２シート４４は、図６に示すように、拡張部４０を拡張した状態で、第１層４１の外表面を第２シート４４から外部に露出させることが可能な隙間部４４ａを有する。隙間部４４ａから突出した第１層４１の外表面は、穿刺部位Ｐに接触する。本実施形態において、隙間部４４ａの大きさを適宜調整することによって、第１層４１が隙間部４４ａから突出する量を調節することができる。

隙間部４４ａは、図２、図５に示すように、拡張部４０が拡張する前の状態において、仮固定されることによって、閉塞した構成を備える。固定方法は特に限定されないが、例えば接着剤による接着である。隙間部４４ａは、拡張部４０内の拡張空間４０ａが所定圧に達した際、閉塞状態から開放状態に移行する。すなわち、閉塞した状態の隙間部４４ａは、拡張部４０内の拡張空間４０ａが所定圧に達した際に開放する。このため、拡張部４０は、初期の減圧を防止することができ、自動減圧の開始時間を調節できる。

第１シート４３には、図３に示すように、平面視において、矩形状の部分から外方に突出した突出部４３ｃが設けられている。同様に、第２シート４４には、図３に示すように、平面視において、矩形状の部分から外方に突出した突出部４４ｃが設けられている。図３および図７に示すように、第１シート４３の突出部４３ｃと第２シート４４の突出部４４ｃとの間は、後述する注入部６０のチューブ６１が配置されている。突出部４３ｃ、４４ｃはチューブ６１に接着剤により接着されている。これにより、チューブ６１は、拡張部４０に保持される。なお、第１シート４３および第２シート４４の外形形状は、上記の形状に特に限定されず、例えば、丸、楕円、多角形であってもよい。また、突出部４３ｃ、４４ｃは設けなくてもよい。

第１シート４３および第２シート４４の少なくとも一部は、ベルト２１の連結領域２１ｂに融着されている。本実施形態では、図２に示すように、拡張部４０は、第１シート４３が帯体２０の内面側に面した状態で配置されているため、第１シート４３の一辺と、帯体２０の連結領域２１ｂの内面側と、を融着している。以下、拡張部４０と、帯体２０との融着部を、「第１融着部Ｆ１」と称する（図３参照）。拡張部４０の第２層４２が熱可塑性樹脂で形成される場合、熱可塑性樹脂からなる第１シート４３を熱可塑性樹脂からなる帯体２０の連結領域２１ｂに融着することによって、拡張部４０と帯体２０とを融着により連結することができる。

さらに、本実施形態では、図３に示すように、第１シート４３の周縁部分と第２シート４４の周縁部分と、を後述する注入部６０のチューブ６１が挿入されている部分を除き、融着することができる。以下、第１シート４３の周縁部分と第２シート４４の周縁部分との融着部を、「第２融着部Ｆ２」と称する。なお、第１シート４３の周縁部分と第２シート４４の周縁部分は、接着剤によって接着されていてもよい。

第１シート４３に用いられる熱可塑性材料は、帯体２０の連結領域２１ｂに用いられる熱可塑性材料と同一の材料にすることにより、第１融着部Ｆ１における第１シート４３と帯体２０との結合力を強めることができる。ただし、第１シート４３に用いられる熱可塑性材料と、帯体２０の連結領域２１ｂに用いられる熱可塑性材料は異なっていてもよい。また、第１シート４３に用いられる熱可塑性材料は、第２シート４４に用いられる熱可塑性材料と同一の材料にすることにより、第２融着部Ｆ２における第１シート４３と第２シート４４との結合力を強めることができる。ただし、第１シート４３に用いられる熱可塑性材料と、第２シート４４に用いられる熱可塑性材料は、異なっていてもよい。

第１層４１に用いられる熱硬化性エラストマーは、第２層４２に用いられる熱可塑性樹脂よりも高い気体透過性を備えている。このため、図６に示すように、拡張部４０を拡張させて、隙間部４３ａ、４４ａを介して第１層４１が突出した状態において、第１層４１を介して、血管閉塞を防止可能な程度に、拡張部４０内の気体が拡張部４０の外部へ経時的に排出される。このため、医師や看護師が減圧操作を行わなくても、拡張部４０が穿刺部位Ｐに付与する圧迫力を経時的に低減することが可能となる。その結果、医師や看護師の負担や人件費を軽減することができる。また、熱硬化性エラストマーからなる第１層４１は、気体透過性が比較的高いため、気体透過量を増やすために拡張部４０の厚みを過剰に薄くする必要がなく、拡張部４０の強度を良好に保つことができる。

第１層４１に用いられる熱硬化性エラストマーの気体透過係数は、好ましくは第２層４２に用いられる熱可塑性材料の気体透過係数の１０倍以上であり、より好ましくは１００倍以上であり、さらに好ましくは１０００倍以上である。これにより、止血器具１０は、第１層４１と第２層４２との気体透過係数の差により、拡張部４０の穿刺部位Ｐに付与する圧迫力の経時的な低減を好適に調整することができる。また、気体透過係数の観点から、第２層４２に用いられる熱可塑性材料は、熱可塑性樹脂であることが好ましい。なお、本明細書において、気体透過係数は、酸素と窒素の混合気体（酸素と窒素の体積比、酸素：窒素＝２０：８０）の透過係数のことを言う。

また、第２層４２に用いられる熱可塑性樹脂は、第１層４１に用いられる熱硬化性エラストマーよりも弾性率が大きい。このため、隙間部４４ａから第１層４１を伸長させるようにして容易に突出させることができ、第１層４１により手首Ｗに対して局所的な圧迫力を付与することができる。

また、十分な止血効果を得るため、拡張部４０を拡張させてから４時間は、拡張部４０によって、穿刺部位Ｐを圧迫した状態が保たれていることが好ましい。また、圧迫している間、血管閉塞等を防止するため、経時的に拡張部４０の内圧を減圧させることで、拡張部４０が穿刺部位Ｐに付与する圧迫力を経時的に低減させることが好ましい。穿刺部位Ｐに作用する圧迫力が、従来のシリンジ等の専用の器具を用いた減圧操作の際と同程度に、経時的に変化するようにするためには、隙間部４３ａ、４４ａから突出する第１層４１の熱硬化性エラストマーの種類、厚みおよび表面積は、下記の２つの条件を満たすように設定することが好ましい：
（条件１）帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で、拡張後４時間にわたって第１層４１を介して気体を拡張部４０の外部に排出することで、１時間経過するごとの拡張部４０の内圧が、その１時間前の拡張部４０の内圧の７０〜９７％（好ましくは、７５〜９４％）となる；
（条件２）帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で、拡張後４時間経過した後の拡張部４０内の内圧が初期内圧の３０〜８０％（好ましくは、４０〜７１％）となる。

なお、条件１および条件２は、下記の条件３および条件４に置き換えてもよい：
（条件３）帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で、拡張後４時間にわたって第１層４１を介して気体を拡張部４０の外部に排出することで、１時間経過するごとの拡張部４０に注入された気体の体積は、その１時間前の拡張部４０内の気体の体積の８５〜９６％（好ましくは、８８〜９６％）となる；
（条件４）帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で、拡張後４時間経過した後の拡張部４０内の気体の体積が、初期の拡張部４０内の気体の体積の５５〜９５％（好ましくは、６０〜８０％）となる。

上記条件１および条件２（または条件３および条件４）を満たすためには、第１層４１の厚みおよび表面積を適宜設定する必要はある。例えば、拡張部の膜厚が０．５ｍｍ程度、全表面積が１６ｃｍ^２程度である場合、気体透過係数が７５〜５５０×１０^−８ｃｃ・ｃｍ／ｃｍ^２・ｓｅｃ・ａｔｍ（好ましくは、２００〜４００×１０^−８ｃｃ・ｃｍ／ｃｍ^２・ｓｅｃ・ａｔｍ）の熱硬化性エラストマーによって形成することができる。そのような材料としては、例えば、シリコーンゴム等が挙げられる。

このように、拡張部４０は、熱硬化性エラストマーからなる第１層４１と、第１層４１の外表面を覆い、かつ、熱硬化性エラストマーよりも気体透過性が低い熱可塑性樹脂からなる第２層４２と、を有し、第２層４２は拡張部４０を拡張した状態で、第１層４１の外表面を第２層から外部に露出させることが可能な隙間部４３ａ、４４ａを有する。このため、拡張部４０の拡張後、熱硬化性エラストマーからなる第１層４１を介して、血管閉塞等を防止可能な程度に、拡張部４０内の気体を拡張部４０の外部に経時的に排出することができる。

なお、前述したように、拡張部４０は、帯体２０の内面側に配置されている。このため、拡張部４０を拡張させると、帯体２０により、拡張部４０の手首Ｗの体表面から離れる方向への拡張は抑制される。これによって、拡張部４０の圧迫力が手首Ｗ側に集中し、穿刺部位Ｐに好適に圧迫力を付与することができる。また、帯体２０により拡張部４０は手首Ｗに押付けられて内圧が高まるため、拡張部４０内の気体を好適に外部に排出することができる。さらに、止血器具１０を装着した患者が不用意に第１層４１に触れる等して、拡張部４０内の気体の排出が阻害されるのを、好適に防止することができる。

なお、拡張部４０は、実質的に透明であることが好ましいが、透明に限定されず、半透明または有色透明であってもよい。これにより、穿刺部位Ｐを外面側から視認することができ、後述するマーカー４０ｃを穿刺部位Ｐに容易に位置合わせすることができる。

マーカー４０ｃは、図２に示すように、第１層４１の内表面に設けられている。拡張部４０にこのようなマーカー４０ｃを設けることによって、拡張部４０を穿刺部位Ｐに対して容易に位置合わせすることができるため、拡張部４０の位置ズレが抑制される。また、マーカー４０ｃは、第１層４１の内表面側に設けられているため、マーカー４０ｃが穿刺部位Ｐと直接接触しない。なお、マーカー４０ｃを設ける位置は、拡張部４０を穿刺部位Ｐに位置合わせ可能である限り特に限定されない。

マーカー４０ｃの形状は、特に限定されず、例えば、円、三角形、四角形等が挙げられ、本実施形態では、四角形をなしている。

マーカー４０ｃの大きさは、特に限定されないが、例えば、マーカー４０ｃの形状が四角形をなしている場合、その一辺の長さが１〜４ｍｍの範囲であることが好ましい。一辺の長さが５ｍｍ以上であると、穿刺部位Ｐの大きさに対してマーカー４０ｃの大きさが大きくなるため、拡張部４０の中心部を穿刺部位Ｐに位置合わせし難くなる。

マーカー４０ｃの材質は、特に限定されず、例えば、インキ等の油性着色料、色素を混練した樹脂等が挙げられる。

マーカー４０ｃの色は、拡張部４０を穿刺部位Ｐに位置合わせすることができる色であれば特に限定されないが、緑色系が好ましい。緑色系にすることにより、マーカー４０ｃを血液や皮膚上で容易に視認することができるため、拡張部４０を穿刺部位Ｐに位置合わせすることがより容易となる。

また、マーカー４０ｃは半透明または有色透明であることが好ましい。これにより、穿刺部位Ｐをマーカー４０ｃの外面側から視認することができる。

拡張部４０にマーカー４０ｃを設ける方法は特に限定されないが、例えば、マーカー４０ｃを拡張部４０に印刷する方法、マーカー４０ｃの片面に接着剤を塗布して拡張部４０に貼り付ける方法等が挙げられる。

注入部６０は、拡張部４０に気体を注入するための部位であり、図１に示すように、拡張部４０に接続されている。

注入部６０は、その基端部が拡張部４０に接続され、その内腔が拡張部４０の内部に連通する可撓性を有するチューブ６１と、チューブ６１の内腔と連通するようにチューブ６１の先端部に配置された袋体６２と、袋体６２に接続された逆止弁（図示せず）を内蔵する管状のコネクタ６３と、を備えている。

チューブ６１は、図３および図７に示すように、第１シート４３の突出部４３ｃと第２シート４４の突出部４４ｃとの間に挟まれるようにして拡張部４０に接続されている。ただし、拡張部４０においてチューブ６１を接続する位置は、チューブ６１の内腔が拡張部４０の内部空間と連通している限り、特に限定されない。

拡張部４０を拡張（膨張）させる際には、コネクタ６３にシリンジ（図示せず）の先筒部を挿入して逆止弁を開き、このシリンジの押し子を押して、シリンジ内の気体を注入部６０を介して拡張部４０内に注入する。拡張部４０が拡張すると、チューブ６１を介して拡張部４０と連通している袋体６２も膨張し、気体が漏れずに、拡張部４０を加圧できていることを目視で確認できる。拡張部４０内に気体を注入した後、コネクタ６３からシリンジの先筒部を抜去すると、コネクタ６３に内蔵された逆止弁が閉じて気体の漏出が防止される。

次に、本実施形態に係る止血器具１０の使用方法について説明する。

止血器具１０を手首Ｗに装着する前は、図２に示すように、拡張部４０は、拡張していない状態となっている。図４および図５に示すように、右手の手首Ｗの橈骨動脈Ｒに穿刺を行う場合、穿刺部位Ｐは、親指側へ片寄った位置にある。通常、穿刺部位Ｐにはイントロデューサーシースが留置されている。このイントロデューサーシースが留置されたままの状態の手首Ｗに帯体２０を巻き付け、拡張部４０に設けられたマーカー４０ｃが穿刺部位Ｐ上に重なるように拡張部４０および帯体２０を位置合わせして、面ファスナー３０の雄側３１および雌側３２を接触させて接合し、帯体２０を手首Ｗに装着する。

この際、止血器具１０は、注入部６０が、橈骨動脈Ｒの血流の下流側（掌側）に向くように、手首Ｗに対して装着される。これにより、手首よりも上流側での手技や、上流側に位置する器具（例えば、血圧計等）に干渉することなしに、注入部６０の操作が可能である。また、止血器具１０を、注入部６０が下流側に向くように右手の手首Ｗに装着することで、拡張部４０は、手首Ｗの親指側へ片寄って位置する橈骨動脈Ｒに位置する。なお、動脈の場合、血管の上流側とは、血管の心臓に近づく方向をいう。また、血管の下流側とは、血管の心臓から遠ざかる方向をいう。

なお、止血器具１０は、左手の手首の橈骨動脈に穿刺を行う場合に使用してもよい。この場合、注入部６０は、橈骨動脈の血流の上流側に向くように、左手の手首に対して装着される。

止血器具１０を手首Ｗに装着した後、注入部６０のコネクタ６３にシリンジ（図示せず）を接続し、前述のように気体を拡張部４０内に注入し、拡張部４０を拡張させる。

このとき、図６に示すように、拡張部４０は、拡張部４０内の拡張空間４０ａが所定圧に達した際に、隙間部４３ａ、４４ａは開放する。そして、隙間部４３ａから突出した第１層４１の外表面は、ベルト２１に接触する。また、隙間部４４ａから突出した第１層４１の外表面は、穿刺部位Ｐに接触して押圧することによって、穿刺部位Ｐを止血する。

ここで、気体の注入量により、症例に応じて、拡張部４０の拡張度合、すなわち、穿刺部位Ｐに作用する圧迫力を容易に調整することができる。例えば、仮に、拡張部４０に気体を注入しすぎて拡張部４０が過拡張した場合は、シリンジを用いて拡張部４０内から注入しすぎた分の気体を排出すればよい。前述したように、拡張部４０の第１層４１は、熱硬化性エラストマーからなるため弾性を備えている。そのため、拡張部４０は、拡張部４０内に注入しすぎた分の気体を外部に排出すれば、それに伴って拡張部４０は収縮変形して所望の拡張度合となり、穿刺部位Ｐに適切な圧迫力を付与することができる。

拡張部４０を拡張させた後、コネクタ６３からシリンジを離脱させる。そして穿刺部位Ｐからイントロデューサーシースを抜去する。

拡張部４０を拡張させた後は、図６に矢印で示すように、隙間部４３ａ、４４ａから突出した第１層４１を介して、穿刺部位Ｐに圧迫力を付与しつつ、拡張部４０内の気体が経時的に拡張部４０の外部に排出される。ここで、前述したように本実施形態において、隙間部４３ａ、４４ａの大きさを適宜調整することによって、第１層４１が隙間部４３ａ、４４ａから突出する量を調節することができる。このため、第１層４１を介して、拡張部４０内の気体が拡張部４０の外部に排出される際の、気体の透過量を適宜調節することができる。

なお、仮に、拡張部４０の拡張後、止血が十分に行われていない場合は、拡張部４０に気体を注入して、拡張部４０の内圧を上昇させてもよい。例えば、拡張部４０の内圧を、拡張部４０に気体を注入した時の内圧に戻したい場合は、拡張部４０から排出された分の気体を注入すればよい。

所定の時間が経過して、穿刺部位Ｐの止血が完了したら、止血器具１０を手首Ｗから取り外す。止血器具１０は、面ファスナー３０の雄側３１および雌側３２を剥がすことによって手首Ｗから取り外される。

以上のように、本実施形態に係る止血器具１０は、手首Ｗの穿刺部位Ｐに巻き付けるための帯体２０と、帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で固定する固定手段３０と、帯体２０に連結され、かつ、気体を注入することにより拡張する拡張部４０と、を備える。拡張部４０は、第１層４１と、第１層４１の外表面を覆う第２層４２と、を有する。第１層４１は、第２層４２を形成する材料よりも単位面積あたりの気体透過量が多い材料から形成される。第２層４２は、拡張部４０を拡張した状態で、第１層４１の外表面を第２層４２から外部に露出させることが可能な隙間部４３ａ、４４ａを有する。

上記のように構成された止血器具１０によれば、拡張部４０の拡張後、第２層４２の隙間部４３ａ、４４ａを介して、第１層４１の外表面を第２層４２から外部に露出させることができる。この際、第１層４１は、第２層４２を形成する材料よりも単位面積あたりの気体透過量が多い材料で形成される。そのため、拡張部４０は、第１層４１を介して、穿刺部位Ｐへの圧迫力を維持しつつ、拡張部４０内の気体を拡張部４０の外部に経時的に排出する。また、拡張部４０は、第１層４１及び第２層４２からなる２層構造であるため、拡張部４０の強度を高めることができる。このため、拡張部４０の強度を良好に保つことができ、かつ、医師や看護師が操作することなく、血管閉塞を防止できる程度に止血すべき部位に作用する圧迫力を経時的に低減することができる。

また、上記のように構成された止血器具１０によれば、止血器具１０の未使用時には、第１層４１の外表面は第１層４１の外部に対して露出しない。このため、ほこり等が第１層４１に付着して、第１層４１の気体透過性が低下することを防止することができる。

また、第１層４１は、熱硬化性エラストマーからなり、第２層４２は、熱硬化性エラストマーよりも気体透過性が低い熱可塑性樹脂からなる。このため、熱硬化性エラストマーからなる第１層４１は、気体透過性が比較的高いため、気体透過性を高めるために第１層４１の厚みを過剰に薄くする必要がない。したがって、拡張部の強度をより良好に保つことができる。

また、帯体２０は、熱可塑性樹脂からなるとともに拡張部４０が連結される連結領域２１ｂを有し、拡張部４０の第２層４２は、帯体２０の連結領域２１ｂに融着されている。このため、第２層４２と連結領域２１ｂとを融着することによって、拡張部４０と帯体２０とを融着により連結した止血器具１０を提供することが可能となる。

また、第１層４１の少なくとも一部は、第２層４２の内表面に固定されている。このため、第１層４１が隙間部４３ａ、４４ａから突出した際に、拡張部４０は、第２層４２の内部から第１層４１全体が露出するのを防止することができる。また、第１層４１の露出量を調整することにより、拡張部４０からの気体の排出量をより精密に制御することが可能になる。さらに、隙間部４３ａ、４４ａから突出した第１層４１により、手首Ｗを局所的に圧迫することが可能になるため、止血効果を高めることができる。

また、第１層４１は、拡張部４０を拡張した状態で、隙間部４３ａ、４４ａから突出する。このため、拡張部４０の拡張後、隙間部４３ａ、４４ａから突出した第１層４１からより効率的に、拡張部４０内の気体を拡張部４０の外部に経時的に排出することができる。

また、第２層４２の隙間部４３ａ、４４ａは、拡張部４０内の拡張空間４０ａが所定圧に達した際に開放可能となるように仮固定されている。このため、初期の減圧を防止することができ、自動減圧の開始時間を適宜調節することができる。

また、隙間部４３ａは、第２層４２の帯体２０に対向する側の面に形成されている。このため、拡張部４０を拡張させると、帯体２０により、拡張部４０の手首Ｗの体表面から離れる方向への拡張は抑制される。これによって、拡張部４０の圧迫力が手首Ｗ側に集中し、穿刺部位Ｐに好適に圧迫力を付与することができる。また、第２層４２の帯体２０に対向する側の面（第１シート４３側の面）に隙間部４３ａが形成されているため、第１層４１が隙間部４３ａから突出した際、拡張部４０と帯体２０との間に空間を形成することができる。これにより、第１層４１からの気体の排出を効率的に行うことが可能になる。

（変形例１）
図８は、変形例１に係る止血器具１００の図７に対応する図である。以下、前述した実施形態と同様の構成には同一の符号を付し、その説明を省略する。

変形例１に係る止血器具１００が備える拡張部１４０は、図８に示すように、第１層４１と、第１層４１の外表面を覆う第２層１４２と、を有する。

第１層４１は、図８に示すように、拡張部１４０が拡張した際に、後述する第２層１４２の隙間部１４３ａ、１４３ｂ、１４３ｃ、１４３ｄ、１４３ｅ、１４３ｆを介して、第２層１４２から外部に露出可能に構成されている。

第２層１４２は、第１シート１４３および第２シート４４を重ね合わせて袋状にすることによって構成している。第２シート４４の構成は上述した実施形態に係る第２シート４４と同様の構成を備えているため、説明は省略する。

第１シート１４３は、図８に示すように、拡張部１４０を拡張した状態で、第１層４１の外表面を第１シート１４３から外部に露出させることが可能な６つの隙間部１４３ａ、１４３ｂ、１４３ｃ、１４３ｄ、１４３ｅ、１４３ｆを有する。隙間部１４３ａ、１４３ｂ、１４３ｃ、１４３ｄ、１４３ｅは、帯体２０に対向する側の面に形成しており、隙間部１４３ｆは、手首Ｗの体表面に対向する側の面に形成している。隙間部１４３ａ、１４３ｂ、１４３ｃ、１４３ｄ、１４３ｅの各々は、橈骨動脈Ｒの走行方向に沿って比較的小さい距離（面積）で第１層４１を突出させるように構成されており、隙間部１４３ｆは、橈骨動脈Ｒの走行方向に沿って比較的長い距離（面積）で第１層４１を突出させるように構成している。

上記変形例１に係る止血器具１００によれば、拡張部１４０の拡張後、隙間部１４３ａ、１４３ｂ、１４３ｃ、１４３ｄ、１４３ｅ、１４４ｆから突出した第１層４１からより効率的に拡張部１４０内の気体を拡張部１４０の外部に経時的に排出することができる。また、拡張部４０の手首Ｗの体表面に対向する側の面から橈骨動脈Ｒに沿って比較的長い面積で第１層４１を突出させるように構成しているため、止血効果を高めることが可能になる。

なお、一つの拡張部４０に設ける隙間部の数は、６つに限定されることはなく、適宜変更することが可能である。

（変形例２）
図９は、変形例２に係る止血器具２００の図６に対応する図である。以下、前述した実施形態と同様の構成には同一の符号を付し、その説明を省略する。

変形例２に係る止血器具２００は、拡張部４０と帯体２０との間に、補助圧迫部２７０を備える点において、前述した実施形態と相違する。

補助圧迫部２７０は、拡張部４０と同様に袋状に形成されている。補助圧迫部２７０は、その内部空間が拡張部４０の内部空間と連通するように、拡張部４０の第１シート４３に取り付けられている。このため、拡張部４０に気体を注入すると、補助圧迫部２７０も拡張される。なお、補助圧迫部２７０は、スポンジ状の物質、弾性材料、綿のような繊維の集合体、またはこれらの組合せなどによって構成してもよい。

上記変形例２に係る止血器具２００によれば、図９に実線の矢印で示すように、補助圧迫部２７０によって、拡張部４０が付与する圧迫力の方向を、穿刺部位Ｐに向かう方向に調整することができる。

また、補助圧迫部２７０は、第１シート４３に設けられているため、隙間部４３ａから突出した第１層４１は、帯体２０と接触せずに露出している部分の面積を増加させることができる。このため、この露出した部分から気体をより一層良好に排出することができる。

以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係る止血器具を説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、止血器具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明は、手首に装着して使用する止血器具に限らず、脚等に装着して使用する止血器具にも適用することができる。

また、前述した実施形態では、第１層の少なくとも一部は、第２層の内表面に固定されていた。しかしながら、第１層は、第２層の内表面に固定されていなくてもよい。

また、前述した実施形態では、第１層は、拡張部を拡張した状態で、隙間部から突出した。しかしながら、第１層は、拡張部を拡張した状態で、隙間部から露出している限りにおいて限定されない。

また、前述した実施形態では、第２層の隙間部は、拡張部内の拡張空間が所定圧に達した際に開放可能となるように固定されていた。しかしながら、第２層の隙間部は、拡張部が拡張する前において、仮固定されていなくてもよい。

また、前述した実施形態では、拡張部は帯体に融着により連結されていたが、拡張部は、帯体に直接連結されていなくてもよい。例えば、拡張部は、別部材を介して帯体と連結することにより、帯体から脱落しないように構成してもよい。

また、前述した実施形態では、隙間部は、第２層の帯体に対向する側の面および第２層の肢体に対向する側の面の両方に形成されていたが、拡張部の少なくとも一箇所に形成されていればよい。

１０ 止血器具、
２０ 帯体、
２１ｂ 連結領域、
３０ 固定手段、
４０ 拡張部、
４０ａ 拡張空間、
４０ｃ マーカー、
４１ 第１層、
４２ 第２層、
４３ａ、１４３ａ、１４３ｂ、１４３ｃ、１４３ｄ、１４３ｅ 隙間部、
４４ａ 隙間部、
６０ 注入部、
２７０ 補助圧迫部、
１００ 止血器具、
１４０ 拡張部、
２００ 止血器具、
Ｐ 穿刺部位（止血すべき部位）、
Ｗ 手首（肢体）、
Ｒ 橈骨動脈。

Claims (6)

1. 肢体の止血すべき部位に巻き付けるための帯体と、
   前記帯体を前記肢体に巻き付けた状態で固定する固定手段と、
   前記帯体に連結され、かつ、気体を注入することにより拡張する拡張部と、を備え、
   前記拡張部は、第１層と、前記第１層の外表面を覆う第２層と、を有し、
   前記第１層は、前記第２層を形成する材料よりも単位面積あたりの気体透過量が多い材料から形成されており、
   前記第２層は、前記拡張部を拡張した状態で、前記第１層の外表面を前記第２層から外部に露出させることが可能な隙間部を有し、
   前記隙間部は、前記第２層の前記帯体に対向する側の面に少なくとも形成されている、止血器具。
2. 前記第１層は、熱硬化性エラストマーからなり、
   前記第２層は、前記熱硬化性エラストマーよりも気体透過性が低い熱可塑性樹脂からなる、請求項１に記載の止血器具。
3. 前記帯体は、熱可塑性樹脂からなるとともに前記拡張部が連結される連結領域を有し、
   前記拡張部の前記第２層は、前記帯体の前記連結領域に融着されている、請求項２に記載の止血器具。
4. 前記第１層の少なくとも一部は、前記第２層の内表面に固定されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の止血器具。
5. 前記第１層は、前記拡張部を拡張した状態で、前記隙間部から突出する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の止血器具。
6. 前記第２層の前記隙間部は、前記拡張部内の拡張空間が所定圧に達した際に開放可能となるように仮固定されている、請求項１〜５のいずれか１項に記載の止血器具。