JP6667392B2 - 止血器具 - Google Patents

Description

本発明は、穿刺した部位を圧迫して止血するための止血器具に関する。

近年、腕や脚等の血管を穿刺し、穿刺部位にイントロデューサーシースを導入し、イントロデューサーシースの内腔を介してカテーテル等の医療器具を病変部に送達する、経皮的な治療・検査等が行われている。このような治療・検査等を行った場合、術者は、イントロデューサーシースを抜去した後の穿刺部位を止血する必要がある。この止血を行うために、腕や脚等の肢体に巻き付けるための帯体と、帯体を肢体に巻き付けた状態で固定する固定手段と、帯体に連結されており、流体を注入することにより拡張して、穿刺部位を圧迫する拡張部と、を備えた止血器具が知られている。

このような止血器具では、拡張した拡張部が、長時間にわたって穿刺部位およびその周辺の血管や神経を強く圧迫し続けると、しびれや痛みを引き起こしたり、血管が閉塞したりする可能性がある。血管閉塞等を防ぐため、一般的に、医師や看護師は、拡張部を拡張させた後、定期的にシリンジ等の専用の器具を止血器具に接続し、拡張部内の流体を排出し、拡張部の内圧を減圧する減圧操作を行うことで、穿刺部位に作用する圧迫力を経時的に低減させている。

これに対し、下記特許文献１に係る止血器具では、拡張部を経時的に伸長する材料によって構成している。このため、拡張部に流体を注入して拡張させた後、拡張部は、拡張部内の流体からの圧力によって徐々に拡張変形していく。拡張部内の流体の量は大きく減少しないのに対し、拡張部の内部空間の容積は徐々に大きくなるため、拡張部の内圧を経時的に低減することができる。これによって、穿刺部位に作用する圧迫力を経時的に低減させることができる。

特開２００４−２０１８２９号公報

上記特許文献１に係る止血器具によれば、医師や看護師が減圧操作を行う手間を省くことができる。しかしながら、拡張部を経時的に伸長する材料によって構成すると、拡張部は経時的に拡張変形していくため、それに伴い拡張部の厚みは薄くなる。拡張部の強度を良好に保つ観点からすれば、拡張部の厚みはある程度維持されることが好ましいと考えられる。

上記のような拡張部の構成材料の性質を利用した減圧方法に代替する方法として、例えば、拡張部自体に孔を形成し、当該孔を介して気体を排出させる方法が考えられる。しかしながら、拡張部自体に孔を形成すると、拡張部の拡張前後において孔の内径や流路長（拡張部の肉厚方向の長さ）が変化してしまうため、気体の排出速度（排出量）を調整するのが困難になる。このため、止血器具は、血管閉塞を防止しつつ止血の進行に応じて圧迫力を経時的に低減する所望の減圧プロトコルを実現し難いものとなる。

本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、拡張部の強度を良好に保つことができ、かつ、気体の排出速度を容易に調整することが可能な止血器具を提供することを目的とする。

上記目的を達成する止血器具は、肢体の止血すべき部位に巻き付けるための帯体と、前記帯体を前記肢体に巻き付けた状態で固定する固定手段と、前記帯体に連結され、かつ、気体を注入することにより拡張する拡張部と、を有し、前記拡張部は、当該拡張部に気体を注入する際に伸長する第１領域と、当該第１領域よりも伸長し難く、かつ、硬質な材料で形成された第２領域と、を備え、前記第２領域は、前記拡張部が拡張した状態で、前記拡張部内の気体を経時的に排出する微小孔を有する。

上記のように拡張部の微小孔は、第１領域よりも硬質である第２領域に設けられる。これにより、微小孔は、拡張部の拡張前後において、微小孔の内径および流路長（拡張部の肉厚方向の長さ）が変化し難くなる。このため、拡張部の拡張に用いられる気体の粘度を考慮して微小孔の内径を所定の大きさで形成しておくことにより、拡張部の気体排出速度を容易に調整することができる。さらに、第２領域からの気体の排出は、微小孔を介して行われるため、経時的に厚みが薄くなるように拡張部を作製する必要がない。ゆえに、本発明の止血器具は、拡張部の強度を良好に保つことができ、かつ、血管閉塞を防止しつつ止血の進行に応じて圧迫力を経時的に低減する減圧調整が容易なものとなる。

実施形態に係る止血器具を内面側から見た平面図である。 図１の２−２線に沿う断面図である。 実施形態に係る止血器具の拡張部の構成を説明するための平面図であり、図３（Ａ）は、拡張部を構成する第１シートを示す図、図３（Ｂ）は拡張部を構成する第２シートを示す図、図３（Ｃ）は、拡張部と帯体の連結位置を示す平面図である。 実施形態に係る止血器具を手首に装着した状態を示す斜視図である。 図４の５−５線に沿う断面図である。 変形例１に係る止血器具を示す断面図である。 変形例２に係る止血器具を示す断面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態およびその変形例を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

実施形態に係る止血器具１０は、図４および図５に示すように、治療・検査等を行うカテーテル等を血管内に挿入する目的で、手首Ｗ（「肢体」に相当）の橈骨動脈Ｒに形成された穿刺部位Ｐ（「止血すべき部位」に相当）に留置していたイントロデューサーシースを抜去した後、その穿刺部位Ｐを止血するために使用するものである。

止血器具１０は、図１および図２に示すように、手首Ｗに巻き付けるための帯体２０と、帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で固定する面ファスナー３０（「固定手段」に相当）と、気体を注入することにより拡張し、穿刺部位Ｐを圧迫する拡張部４０と、拡張部４０を穿刺部位Ｐに位置合わせするためのマーカー４０ｃと、気体を拡張部４０に注入可能な注入部６０と、を有している。

なお、図２には、図１に示す矢印２−２線に示す断面図とともに、図２中の破線部２Ａで囲った部分の拡大図を図示している。

本明細書中では、帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態のとき、帯体２０において手首Ｗの体表面に向かい合う側（装着面側）を「内面側」と称し、その反対側を「外面側」と称する。

帯体２０は、可撓性を備える帯状の部材によって構成されたベルト２１と、ベルト２１よりも硬度の高い支持板２２と、を備えている。

ベルト２１は、図４および図５に示すように、手首Ｗの外周を略一周するように巻き付けられる。図２に示すように、ベルト２１の中央部には、支持板２２を保持する支持板保持部２１ａが形成されている。支持板保持部２１ａは、外面側（または内面側）に別個の帯状の部材が融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着（接着剤や溶媒による接着）等の方法によって接合されることにより、二重になっており、これらの隙間に挿入された支持板２２を保持する。

ベルト２１の図１中の左端付近の部分の外面側には、一般にマジックテープ（登録商標）などと呼ばれる面ファスナー３０の雄側（または雌側）３１が配置されており、ベルト２１の図１中の右端付近の部分の内面側には、面ファスナー３０の雌側（または雄側）３２が配置されている。図４に示すようにベルト２１を手首Ｗに巻き付け、雄側３１および雌側３２が接合することにより、帯体２０が手首Ｗに装着される。なお、帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で固定する手段は、面ファスナー３０に限らず、例えば、スナップ、ボタン、クリップ、またはベルト２１の端部を通す枠部材であってもよい。

ベルト２１は、後述する拡張部４０の第１領域Ａ１を融着により連結することが可能な樹脂材料によって構成することが好ましい。なお、ベルト２１は、少なくとも拡張部４０が連結される連結領域２１ｂ（本実施形態では、図２に示すように、後述する支持板２２の第１湾曲部２２ｂが配置されている領域と面ファスナー３０の雄側３１が取り付けられている領域との間の領域）が拡張部４０と融着可能な樹脂材料によって構成されていればよく、連結領域２１ｂ以外の部分は、拡張部４０と融着可能な樹脂材料以外の材料によって形成されていてもよい。

また、ベルト２１の構成材料は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニリデン等の熱可塑性樹脂又はオレフィン系熱可塑性エラストマー、スチレン系熱可塑性エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーの熱可塑性材料を用いることができる。このような材料でベルト２１を形成することで、ベルト２１は比較的伸びにくくなり、装着者の手首Ｗの大きさ等に影響されずに、拡張部４０を手首Ｗに押付けた状態を好適に維持することができる。また、後述する拡張部４０の第１領域Ａ１が熱可塑性材料で形成される場合には、融着により拡張部４０と連結させることが可能になる。

ベルト２１において少なくとも拡張部４０と重なっている部分は、実質的に透明であることが好ましいが、透明に限定されず、半透明または有色透明であってもよい。これにより、穿刺部位Ｐを外面側から視認することができ、後述するマーカー４０ｃを穿刺部位Ｐに容易に位置合わせすることができる。

支持板２２は、図２に示すように、ベルト２１の二重に形成された支持板保持部２１ａの間に挿入されることによりベルト２１に保持されている。支持板２２は、その少なくとも一部が内面側（装着面側）に向かって湾曲した板形状をなしている。支持板２２は、ベルト２１よりも硬質な材料で構成されており、ほぼ一定の形状を保つようになっている。

支持板２２は、ベルト２１の長手方向に長い形状をなしている。この支持板２２の長手方向における中央部２２ａは、ほとんど湾曲せずに平板状になっており、この中央部２２ａの両側には、それぞれ、内面側に向かって、かつ、ベルト２１の長手方向（手首Ｗの周方向）に沿って湾曲した第１湾曲部２２ｂ（図２の左側）および第２湾曲部２２ｃ（図２の右側）が形成されている。

支持板２２の構成材料は、例えば、アクリル樹脂、ポリ塩化ビニル（特に硬質ポリ塩化ビニル）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアクリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等が挙げられる。

支持板２２は、ベルト２１と同様に、拡張部４０と重なる部分が実質的に透明であることが好ましいが、透明に限定されず、半透明または有色透明であってもよい。これにより、穿刺部位Ｐを外面側から確実に視認することができ、後述するマーカー４０ｃを穿刺部位Ｐに容易に位置合わせすることができる。なお、支持板２２は、中央部２２ａのような平板状の部分を有さず、全長にわたって湾曲しているものであってもよい。

拡張部４０は、気体を注入することにより拡張し、穿刺部位Ｐに圧迫力を付与する機能、および注入された気体を経時的に外部に排出することにより穿刺部位Ｐに作用する圧迫力を経時的に低減させる機能を備えている。なお、拡張部４０に注入する気体は、拡張部４０を拡張可能である限り、特に限定されないが、例えば、空気等を用いることができる。

図２に示すように、拡張部４０は、拡張部４０に気体を注入する際に伸長する第１領域Ａ１と、第１領域Ａ１よりも伸長し難く、かつ、硬質な材料で形成された第２領域Ａ２と、を有している。本実施形態においては、第１領域Ａ１は、樹脂材料で形成されており、第２領域Ａ２は、金属材料で形成されている。本明細書において、「第１領域Ａ１よりも伸張し難い第２領域Ａ２」とは、第２領域Ａ２の材料は、第１領域Ａ１の材料よりもヤング率（引張り弾性率）が小さいことをいう。

拡張部４０は、図２に示すように、第１シート４１および第２シート４２を重ね合わせて袋状にすることによって形成している。拡張部４０の内部には、図５に示すように、気体を注入可能な拡張空間４０ａが形成されている。

図３（Ａ）には、拡張部４０を形成する前の状態の第１シート４１を示し、図３（Ｂ）には、拡張部４０を形成する前の状態の第２シート４２を示し、図３（Ｃ）には、各シート４１、４２により構成した拡張部４０を帯体２０のベルト２１に連結した状態を示している。

なお、帯体２０と拡張部４０の連結形態は特に限定されず、例えば、帯体２０と拡張部４０が直接固定（連結）されていること、帯体２０に固定された注入部６０のチューブ６１を介して拡張部４０が帯体２０と連結されていることを含む。

第１シート４１は、図３（Ａ）に示す平面視において、略矩形状の外形形状を備えている。第１シート４１には、矩形状の部分から外方に突出した突出部４１ｃが設けられている。

第２シート４２は、図３（Ｂ）に示す平面視において、略矩形状の外形形状を備えている。第２シート４２には、矩形状の部分から外方に突出した突出部４２ｃが設けられている。また、第２シート４２の平面視の略中央部には、マーカー４０ｃが設けられている。

図３（Ｃ）に示すように、第１シート４１の突出部４１ｃと第２シート４２の突出部４２ｃとの間には、後述する注入部６０のチューブ６１が配置されている。そして、各突出部４１ｃ、４２ｃはチューブ６１に接着剤により接着されている。これにより、チューブ６１は、拡張部４０に保持される。なお、第１シート４１および第２シート４２の外形形状は、上記の形状に特に限定されず、例えば、丸、楕円、多角形であってもよい。また、突出部４１ｃ、４２ｃは設けなくてもよい。

第１シート４１は、図３（Ａ）に示すように、樹脂材料からなる柔軟部４１ａと、柔軟部４１ａに接合された硬質部５０と、を有している。一方、第２シート４２は、図３（Ｂ）に示すように、全体が樹脂材料で形成されたシート状の部材で構成している。

図３（Ｃ）に示すように、第１シート４１の周縁部（柔軟部４１ａ）と第２シート４２の周縁部は、第１シート４１と第２シート４２とが重ね合わされた状態で第１接合部Ｆ１により接合している。接合は、例えば、融着、接着剤による接着等の方法で行うことができる。

拡張部４０の第１領域Ａ１は、拡張部４０の樹脂材料からなる領域で構成される。つまり、拡張部４０において、第１シート４１の柔軟部４１ａおよび第２シート４２が設けられた領域は第１領域Ａ１となる。

図３（Ｃ）に示すように、第１領域Ａ１の少なくとも一部とベルト２１の連結領域２１ｂは、第２接合部Ｆ２により接合している。拡張部４０は、図２に示すように、第１シート４１が帯体２０の内面側に面した状態で配置されているため、第１シート４１の周縁部分のうちの一辺と、帯体２０の連結領域２１ｂの内面側とが接合されている。

第１領域Ａ１を形成する樹脂材料は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニリデン等の熱可塑性樹脂、またはオレフィン系熱可塑性エラストマー、スチレン系熱可塑性エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーを用いることができる。

なお、第１シート４１の柔軟部４１ａに用いられる樹脂材料と、帯体２０の連結領域２１ｂに用いられる樹脂材料とを同一の熱可塑性材料とし、第２接合部Ｆ２において融着することにより、第１シート４１と帯体２０との結合力を強めることができる。ただし、第１シート４１の柔軟部４１ａに用いられる樹脂材料と、帯体２０の連結領域２１ｂに用いられる樹脂材料は異なっていてもよい。また、第１シート４１の柔軟部４１ａに用いられる樹脂材料と、第２シート４２に用いられる樹脂材料とを同一の熱可塑性材料にすることによって、第１接合部Ｆ１における第１シート４１と第２シート４２との結合力を強めることができる。ただし、第１シート４１の柔軟部４１ａに用いられる樹脂材料と、第２シート４２に用いられる樹脂材料は、異なっていてもよい。

第１領域Ａ１を樹脂材料で構成する場合、第１領域Ａ１は熱硬化性エラストマー以外の樹脂材料で構成することが好ましい。熱硬化性エラストマーは、一般的に、熱可塑性材料よりも気体の溶解・拡散現象に基づく気体透過量が多いため、熱硬化性エラストマーで第１領域Ａ１を構成すると、第１領域Ａ１からの気体の排出量が多くなってしまう。これにより、後述する微小孔５１による気体の排出量の調整を行い難くなる。したがって、第１領域Ａ１を樹脂材料で形成する場合、第１領域Ａ１は熱硬化性エラストマー以外の樹脂材料で形成することが好ましい。

第２領域Ａ２を形成する金属材料は、例えば、アルミニウム、銅、ステンレス、鉄、所定の２種以上の金属を混ぜ合わせた合金等の公知の金属材料を用いることが可能である。ただし、第２領域Ａ２を形成する材料は、少なくとも第１領域Ａ１よりも硬質な材料であればよい。したがって、第２領域Ａ２を形成する材料は、第１領域Ａ１を形成する材料との関係で適宜変更することが可能である。金属材料以外の材料として、例えば、アルミナ、シリカ等のセラミック、熱硬化性エラストマー等の樹脂材料、ガラス等を用いることが可能である。

図２中の拡大図で示すように、第１シート４１には、当該第１シート４１の厚み方向に貫通した貫通孔４１ｄが形成されている。第１シート４１の硬質部５０は、貫通孔４１ｄを覆うように配置されており、その周縁部５３が第１シート４１に接合されている。

拡張部４０の第２領域Ａ２は、第１シート４１において硬質部５０が設けられた領域で構成されている。

第２領域Ａ２は、拡張部４０が拡張した状態で、拡張部４０内の気体を経時的に排出する微小孔５１を有している。微小孔５１は、拡張部４０の拡張空間４０ａと連通している。微小孔５１から空気が排出される様子は、図５中の破線矢印で例示している。

第２領域Ａ２は、複数の微小孔５１を有している。各図に示す符号５１ａは、単一の微小孔５１の集まり（微小孔群）、つまり複数の微小孔を表わしている（図１を参照）。本実施形態においては、各微小孔５１は同一の構造を有しているため、一つの微小孔について説明をし、他の微小孔についての説明は省略する。

第２領域Ａ２が有する微小孔５１（複数の微小孔５１ａ）は、以下の条件１、２を満たす減圧プロトコルを実現可能に形成されていることが好ましい。
（条件１）帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で、拡張後４時間にわたって第２領域Ａ２を介して気体を拡張部４０の外部に排出することで、１時間経過するごとの拡張部４０の内圧が、その１時間前の拡張部４０の内圧の７０〜９７％（好ましくは、７５〜９４％）となる；
（条件２）帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で、拡張後４時間経過した後の拡張部４０内の内圧が初期内圧の３０〜８０％（好ましくは、４０〜７１％）となる。

微小孔５１の内径は、第２領域Ａ２に設けられる微小孔５１の個数、第２領域Ａ２の厚み、第２領域Ａ２を形成する材料の材質、止血器具１０を使用する際の使用条件（止血時の拡張部４０内外における圧力差）等に応じて、例示した上記の減圧プロトコルを実現し得るように形成することが可能である。なお、本実施形態のように第２領域Ａ２に複数の微小孔５１ａを設けている場合、微小孔５１ごとに内径を異ならせて第２領域Ａ２の気体の排出量を調整したり、微小孔５１の配列（分布）を調整して第２領域Ａ２の気体の排出量を調整したりすることも可能である。

上記のように、微小孔５１の内径は、所望の減圧プロトコルを実現し得る限りにおいて特に限定されないが、以下のような理由より、例えば、１ｎｍ以上、かつ、１０μｍ以下に形成することが好ましい。

第２領域Ａ２が樹脂材料で構成されている場合、樹脂材料の特性により、微小孔５１からの気体の排出以外に、第２領域Ａ２を通じた気体の溶解・拡散現象に基づく気体透過が発生する。微小孔５１による気体の排出を主導的なものとして、気体の排出量の調整を容易なものとするためには、溶解・拡散現象に基づく気体透過以上の排出量で気体が排出されるように微小孔５１の内径を設定することが好ましい。また、微小孔５１を第２領域Ａ２に形成する際の加工精度も考慮すると、微小孔５１の内径は、１ｎｍ以上であることが好ましい。一方で、微小孔５１の内径が過度に大きくなると、第２領域Ａ２の耐久性の低下が招かれるとともに、所望の減圧プロトロコルを実現し難くなるため、微小孔５１の内径は、１０μｍ以下であることが好ましい。

なお、本実施形態のように第２領域Ａ２を金属材料で形成している場合や、例えば第２領域Ａ２をセラミック、ガラス等で形成する場合、第２領域Ａ２では、厚み方向への気体透過がほとんど発生しないため、微小孔５１の内径は１ｎｍよりも小さく形成することができる。ただし、この場合においても、微小孔５１の加工精度を確保する観点より、微小孔５１の内径は１ｎｍ以上であることが好ましい。

第２領域Ａ２に微小孔５１を形成する方法は、第２領域Ａ２を形成する材料に応じて適宜選択することができる。例えば、プレス加工、レーザー加工、イオンビーム加工等を用いることができる。例えば、第２領域Ａ２が金属材料、セラミック、ガラス等で形成されている場合、レーザー照射により微小孔５１を形成することができる。レーザー照射により微小孔５１を形成する場合、微小孔５１の内径を容易かつ正確に調整することができるため、製造作業が簡便なものとなる。また、例えば、第２領域Ａ２が樹脂材料で形成されている場合、細径な針部を備える穿刺具を使用して第２領域Ａ２を厚み方向に貫通する貫通孔を形成することにより、微小孔５１を形成することができる。

拡張部４０は、図２に示すように、微小孔５１を囲むように配置された凸部７０を有している。凸部７０は、図１に示す平面視において、第２領域Ａ２の周囲を全周に亘って囲むように配置している。

なお、例えば、凸部７０は、帯体２０には固定されておらず、また気体排出路７１が常時形成されていなくてもよい。このように凸部７０を構成する場合、凸部７０には、拡張部４０が拡張した際に帯体２０の内面に押し当てられて、気体排出路７１を形成するスリットなどを設けることができる。

凸部７０は、図２に示すように、第２領域Ａ２の複数の微小孔５１ａの周囲に、凸部７０と帯体２０のベルト２１で囲まれた空間Ｓ１を形成している。

凸部７０は、図２に示すように、気体排出路７１を有している。気体排出路７１は、微小孔５１を通じて拡張部４０から排出された気体を空間Ｓ１から排出させる。気体排出路７１は、凸部７０の延在方向（突出方向）と交差する方向に凸部７０を貫通する貫通孔で形成している。ただし、気体排出路７１は、空間Ｓ１から気体を排出可能であれば、その構造は特に限定されず、例えば、凸部７０と第２領域Ａ２との間や、凸部７０とベルト２１との間に気体が流通可能な隙間を形成する凹状の溝等であってもよい。

また、凸部７０は、第２領域Ａ２に形成された微小孔５１（複数の微小孔５１ａ）を周方向の全周に亘って囲むように配置しなくてもよく、例えば、微小孔５１の周方向の一部の範囲を囲むように配置してもよい。このように凸部７０を配置する場合、気体排出路７１は、凸部７０の微小孔５１を囲まない部分（切欠き部分）により形成することができる。

気体排出路７１は、図５に示すように、空間Ｓ１から支持板２２の中央部２２ａ側に臨んで開口するように形成している。このため、気体排出路７１から排出した空気は、止血器具１０を装着者に装着した際にベルト２１と手首Ｗの外表面との間に形成される隙間ｇ１側へ向けて排出される。これにより、拡張部４０から排出された空気は、拡張部４０とベルト２１との間に入り込むのを防止できる。

なお、凸部７０に気体排出路７１を形成する位置、凸部７０に形成する気体排出路７１の個数、気体排出路７１の内径等は、拡張部４０から気体を排出可能な限りにおいて特に制限されない。

凸部７０は、図５に示すように、拡張部４０の拡張時の外形形状に合わせて、図５に示す拡張部４０の断面の中心部から離間する側（図５中の左側）の端部の高さ（厚み）寸法が、拡張部４０の断面の中心部に近接する側（図５中の右側）の端部の高さ寸法よりも大きく形成されている。拡張部４０は、拡張変形した際、図中の中心部から左右両側にかけて厚み寸法が減少する断面形状をなす。このため、凸部７０の拡張部４０の中心部から離間する側、つまり、拡張部４０の拡張時の厚みがより小さくなる端部側の高さ寸法を大きくすることにより、拡張部４０とベルト２１との間の距離を適切な大きさに保つことができ、拡張部４０の拡張変形が凸部７０により阻害されるのを防止することが可能になる。

図２中の拡大図に示すように、凸部７０は、第２領域Ａ２に配置されている。凸部７０は、第２領域Ａ２を構成する硬質部５０と帯体２０（ベルト２１）とに重なる位置で接合されている。凸部７０と硬質部５０および凸部７０と帯体２０とを接合する方法には、接合対象となる各部材の材質を考慮した上で、例えば、接着剤による接着、溶着、融着等の方法を採用することができる。

なお、凸部７０は、第１領域Ａ１に配置してもよいし、第１領域Ａ１と第２領域Ａ２に跨って配置してもよい。

凸部７０は、例えば、弾性材料で形成することが可能である。弾性材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴムのような各種ゴム材料が挙げられる。なお、凸部７０は、拡張部４０の拡張変形および収縮変形を妨げることのないように、比較的柔軟な弾性材料で形成されていることが好ましい。

第１シート４１において第２領域Ａ２および凸部７０を設ける位置は、第２領域Ａ２から気体を排出することが可能であれば特に限定されない。ただし、止血器具１０による止血を行う際に、穿刺部位Ｐと重なる位置に第２領域Ａ２や凸部７０が配置されていると、マーカー４０ｃの位置を目視により把握し難くなったり、凸部７０から穿刺部位Ｐに対して意図しない圧迫力が付与されたりする可能性がある。このため、第２領域Ａ２および凸部７０は、拡張部４０の中心部から拡張部４０の端部側（図５中の左右方向）へずれた位置に設けることが好ましい。さらに、第２領域Ａ２および凸部７０は、拡張部４０から排出した気体が拡張部４０と帯体２０（ベルト２１）との間に滞留しないように、図５に示すように、拡張部４０と帯体２０とが連結された連結領域２１ｂ側とは反対の端部側（図５中の右方向）に近付けた位置に設けることがより好ましい。

図５に示すように、拡張部４０は、帯体２０の内面側に配置されている。このため、拡張部４０を拡張させると、帯体２０により、拡張部４０の手首Ｗの体表面から離れる方向への拡張は抑制される。これによって、拡張部４０の圧迫力が手首Ｗ側に集中し、穿刺部位Ｐに好適に圧迫力を付与することができる。また、拡張部４０は、帯体２０により手首Ｗに押付けられて内圧が高まるため、拡張部４０内の気体を好適に外部に排出することができる。さらに、止血器具１０を装着した装着者が不用意に第２領域Ａ２の微小孔５１に触れる等して、拡張部４０内の気体の排出が阻害されるのを好適に防止することができる。

また、拡張部４０は、図５に示すように、支持板２２の第１湾曲部２２ｂと重なる位置に配置している。このため、拡張部４０を拡張させた際、支持板２２により拡張部４０の手首Ｗの体表面から離れる方向への拡張が抑制され、拡張部４０の圧迫力が手首Ｗ側に集中する。止血器具１０は、前述したように凸部７０により拡張部４０の圧迫方向が穿刺部位Ｐに向くように調整されるとともに、支持板２２により穿刺部位Ｐへ圧迫力を集中させることができるため、穿刺部位Ｐを好適に止血することができる。なお、図５においては、凸部７０の構成を図示する都合上、拡張変形した拡張部４０が帯体２０と接触していない状態を示しているが、拡張部４０は、少なくとも支持板２２から支持力を受ける程度に拡張変形するように構成することができる。

拡張部４０は、実質的に透明であることが好ましいが、透明に限定されず、半透明または有色透明であってもよい。これにより、穿刺部位Ｐを外面側から視認することができ、後述するマーカー４０ｃを穿刺部位Ｐに容易に位置合わせすることができる。

マーカー４０ｃは、図２に示すように、拡張部４０の内表面において、手首Ｗ側に配置される外面側の略中央（第２シート４２の略中央）に設けられている。拡張部４０にこのようなマーカー４０ｃを設けることによって、拡張部４０を穿刺部位Ｐに対して容易に位置合わせすることができるため、拡張部４０の位置ズレが抑制される。また、マーカー４０ｃは、拡張部４０の内表面側に設けられているため、マーカー４０ｃが穿刺部位Ｐと直接接触しない。なお、マーカー４０ｃを設ける位置は、拡張部４０を穿刺部位Ｐに位置合わせ可能である限りにおいて特に限定されない。例えば、マーカー４０ｃは、拡張部４０において、帯体２０側に配置される外面側の略中央（第１シート４１の略中央）に設けられていてもよい。

マーカー４０ｃの形状は、特に限定されず、例えば、円、三角形、四角形等が挙げられ、本実施形態では、四角形をなしている。

マーカー４０ｃの大きさは、特に限定されないが、例えば、マーカー４０ｃの形状が四角形をなしている場合、その一辺の長さが１〜４ｍｍの範囲であることが好ましい。一辺の長さが５ｍｍ以上であると、穿刺部位Ｐの大きさに対してマーカー４０ｃの大きさが大きくなるため、拡張部４０の中心部を穿刺部位Ｐに位置合わせし難くなる。

マーカー４０ｃの材質は、特に限定されず、例えば、インキ等の油性着色料、色素を混練した樹脂等が挙げられる。

マーカー４０ｃの色は、拡張部４０を穿刺部位Ｐに位置合わせすることができる色であれば特に限定されないが、緑色系が好ましい。緑色系にすることにより、マーカー４０ｃを血液や皮膚上で容易に視認することができるため、拡張部４０を穿刺部位Ｐに位置合わせすることがより容易となる。

また、マーカー４０ｃは半透明または有色透明であることが好ましい。これにより、穿刺部位Ｐをマーカー４０ｃの外面側から視認することができる。

拡張部４０にマーカー４０ｃを設ける方法は特に限定されないが、例えば、マーカー４０ｃを拡張部４０に印刷する方法、マーカー４０ｃの片面に接着剤を塗布して拡張部４０に貼り付ける方法等が挙げられる。

注入部６０は、拡張部４０に気体を注入するための部位であり、図１に示すように、拡張部４０に接続されている。

注入部６０は、その基端部が拡張部４０に接続され、その内腔が拡張部４０の内部に連通する可撓性を有するチューブ６１と、チューブ６１の内腔と連通するようにチューブ６１の先端部に配置され、逆止弁（図示せず）を内蔵する袋体６２と、袋体６２に接続された管状のコネクタ６３と、を備えている。

チューブ６１は、図３（Ｃ）に示すように、第１シート４１の突出部４１ｃと第２シート４２の突出部４２ｃとの間に挟まれるようにして拡張部４０に接続されている。ただし、拡張部４０においてチューブ６１を接続する位置は、チューブ６１の内腔が拡張部４０の内部空間と連通している限り、特に限定されない。

拡張部４０を拡張（膨張）させる際には、コネクタ６３にシリンジ（図示せず）の先筒部を挿入して逆止弁を開き、このシリンジの押し子を押して、シリンジ内の気体を注入部６０を介して拡張部４０内に注入する。拡張部４０が拡張すると、チューブ６１を介して拡張部４０と連通している袋体６２も膨張し、気体が漏れずに、拡張部４０を加圧できていることを目視で確認できる。拡張部４０内に気体を注入した後、コネクタ６３からシリンジの先筒部を抜去すると、コネクタ６３に内蔵された逆止弁が閉じて気体の漏出が防止される。

次に、本実施形態に係る止血器具１０の使用方法について説明する。

止血器具１０を手首Ｗに装着する前は、図２に示すように、拡張部４０は、拡張していない状態となっている。図４および図５に示すように、右手の手首Ｗの橈骨動脈Ｒに穿刺を行う場合、穿刺部位Ｐは、親指側へ片寄った位置にある。通常、穿刺部位Ｐにはイントロデューサーシースが留置されている。このイントロデューサーシースが留置されたままの状態の手首Ｗに帯体２０を巻き付け、拡張部４０に設けられたマーカー４０ｃが穿刺部位Ｐ上に重なるように拡張部４０および帯体２０を位置合わせして、面ファスナー３０の雄側３１および雌側３２を接触させて接合し、帯体２０を手首Ｗに装着する。

この際、止血器具１０は、注入部６０が、橈骨動脈Ｒの血流の下流側（掌側）に向くように、手首Ｗに対して装着される。これにより、手首よりも上流側での手技や、上流側に位置する器具（例えば、血圧計等）に干渉することなしに、注入部６０の操作が可能となる。また、止血器具１０を、注入部６０が下流側に向くように右手の手首Ｗに装着することで、拡張部４０は、手首Ｗの親指側へ片寄って位置する橈骨動脈Ｒに位置する。なお、動脈の場合、血管の上流側とは、血管の心臓に近づく方向をいう。また、血管の下流側とは、血管の心臓から遠ざかる方向をいう。

なお、止血器具１０は、左手の手首の橈骨動脈に穿刺を行う場合に使用してもよい。この場合、注入部６０は、橈骨動脈の血流の上流側に向くように、左手の手首に対して装着される。

止血器具１０を手首Ｗに装着した後、注入部６０のコネクタ６３にシリンジ（図示せず）を接続し、前述したようにして気体を拡張部４０内に注入し、拡張部４０を拡張させる。

この際、気体の注入量により、症例に応じて、拡張部４０の拡張度合、すなわち、穿刺部位Ｐに作用する圧迫力を容易に調整することができる。例えば、仮に、拡張部４０に気体を注入しすぎて拡張部４０が過拡張した場合は、シリンジを用いて拡張部４０内から余剰な気体を排出すればよい。

拡張部４０を拡張させた後、コネクタ６３からシリンジを離脱させる。そして穿刺部位Ｐからイントロデューサーシースを抜去する。

拡張部４０を拡張させた後は、図５に破線矢印で示すように、第２領域Ａ２の微小孔５１を介して、穿刺部位Ｐに圧迫力を付与しつつ、血管閉塞を防止できる程度に、拡張部４０内の気体が経時的に拡張部４０の外部に排出される。拡張部４０から排出された空気は、空間Ｓ１、凸部７０の気体排出路７１を介して、隙間ｇ１へ送られる。

なお、仮に、拡張部４０の拡張後、止血が十分に行われていない場合は、拡張部４０に気体を注入して、拡張部４０の内圧を上昇させてもよい。例えば、拡張部４０の内圧を、拡張部４０に気体を注入した時の内圧に戻したい場合は、拡張部４０から排出された分の気体を注入すればよい。

所定の時間が経過して、穿刺部位Ｐの止血が完了したら、止血器具１０を手首Ｗから取り外す。止血器具１０は、面ファスナー３０の雄側３１および雌側３２を剥がすことによって手首Ｗから取り外される。

以上のように、本実施形態に係る止血器具１０は、手首Ｗの穿刺部位Ｐに巻き付けるための帯体２０と、帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で固定する固定手段３０と、帯体２０に連結され、かつ、気体を注入することにより拡張する拡張部４０と、を有している。また、拡張部４０は、当該拡張部４０に気体を注入する際に伸長する第１領域Ａ１と、第１領域Ａ１よりも伸長し難く、かつ、硬質な材料で形成された第２領域Ａ２と、を備えており、第２領域Ａ２は、拡張部４０が拡張した状態で、拡張部４０内の気体を経時的に排出する微小孔５１を有している。

上記のように、拡張部４０の微小孔５１は、第１領域Ａ１よりも硬質である第２領域Ａ２に設けられる。これにより、微小孔５１は、拡張部４０の拡張前後において、微小孔５１の内径および流路長（拡張部の肉厚方向の長さ）が変化し難くなる。このため、拡張部４０の拡張に用いられる気体の粘度を考慮して微小孔５１の内径を所定の大きさで形成しておくことにより、拡張部４０の気体排出速度を容易に調整することができる。さらに、第２領域Ａ２からの気体の排出は、微小孔５１を介して行われるため、経時的に厚みが薄くなるように拡張部を作製する必要がない。ゆえに、本発明の止血器具１０は、拡張部４０の強度を良好に保つことができ、かつ、血管閉塞を防止しつつ止血の進行に応じて圧迫力を経時的に低減する減圧調整が容易なものとなる。

また、止血器具１０において、第１領域Ａ１は、樹脂材料で形成されており、第２領域Ａ２は、金属材料で形成されている。拡張部４０は、第１領域Ａ１が樹脂材料で形成されているため、拡張部４０へ気体を注入することにより拡張変形して穿刺部位Ｐに圧迫力を付与することができ、かつ、拡張部４０から気体を排出することにより収縮変形して穿刺部位Ｐへの圧迫力を低減することが可能になる。さらに、拡張部４０は、第２領域Ａ２が金属材料で形成されているため、止血を行っている最中に第２領域Ａ２が変形するのを防止することができるとともに、レーザー照射等の方法で第２領域Ａ２に所望の内径の微小孔５１を容易に形成することができる。またさらに、第２領域Ａ２で気体の溶解・拡散現象に基づく気体透過が発生するのを防止することができるため、微小孔５１による減圧調整がより一層容易なものとなる。

また、拡張部４０は、微小孔５１を囲むように配置された凸部７０を有している。この凸部７０は、拡張部４０が拡張した状態において、微小孔５１を通じて拡張部４０から排出された気体を排出可能な気体排出路７１を有している。凸部７０は、微小孔５１の周囲に空間Ｓ１を形成する。空間Ｓ１は、微小孔５１付近に塵や埃といった微細な異物が付着するのを防止し、微小孔５１に異物が詰まることにより微小孔５１からの気体の排出が妨げられるのを防止する。さらに、拡張部４０から排出された気体は、凸部７０の気体排出路７１を介して空間Ｓ１の外部へ排出することができる。このように、凸部７０は、微小孔５１が異物で閉塞されるのを防止しつつ、拡張部４０の減圧調整を可能にする。

また、凸部７０は、第２領域Ａ２に配置されている。このため、凸部７０は、比較的硬質な第２領域Ａ２において安定的に支持されるため、拡張部４０の拡張変形前後において位置ずれが生じ難くなる。

また、第２領域Ａ２は、複数の微小孔５１ａを有している。このため、複数の微小孔５１ａに含まれる各微小孔５１の内径とともに微小孔５１の個数を調整することにより、第２領域Ａ２の気体排出速度を精度良く調整することが可能になる。

次に、上述した実施形態の変形例を説明する。なお、各変形例の説明において前述した実施形態と同様の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。

（変形例１）
図６は、変形例１に係る止血器具１００の説明に供する図である。

変形例１に係る止血器具１００は、拡張部４０の第２領域Ａ２の構成が前述した実施形態と相違している。具体的には、図６に示すように、第２領域Ａ２は、拡張部４０の拡張方向に沿う断面（図６に示す断面）において、第２領域Ａ２の周囲に配置された第１領域の部分Ａ１１（第１領域Ａ１の一部の範囲）よりも帯体２０の内表面側に配置されている。

第２領域Ａ２は、第１シート４１の硬質部１５０により構成している。硬質部１５０は、拡張部４０から気体を排出させる微小孔１５１を有している。なお、図示省略するが、本変形例においても第２領域Ａ２は、複数の微小孔を有している。

前述した実施形態では凸部７０は第２領域Ａ２（硬質部１５０）に接合していたが、本変形例では凸部７０は第１領域Ａ１に配置（接合）している。ただし、本変形例の止血器具１００においても、凸部７０は、第２領域Ａ２に配置することが可能である。

第２領域Ａ２を構成する硬質部１５０の材質、第１シート４１に硬質部１５０を形成する方法（接合方法）は、前述した実施形態と同様である。第１領域Ａ１と凸部７０とを接合する方法は、各部材の材質を考慮した上で、例えば、接着剤による接着、融着等の方法を採用することができる。

図６に示す断面図において、第２領域Ａ２の微小孔１５１が形成された部分は、第１領域Ａ１の第２領域Ａ２の周囲に配置された部分Ａ１１よりも帯体２０の内表面側に配置されている。このため、第２領域Ａ２の微小孔５１が形成された部分と、第１領域Ａ１の第２領域Ａ２の周囲に配置された部分Ａ１１との間には、拡張部４０の拡張方向に沿って段差が形成される。第２領域Ａ２の微小孔５１が形成された部分の周辺に水滴や埃等が付着することがあっても、水滴や塵等は、上記段差側へ誘導されるため、微小孔５１の周囲に滞留し難くなる。これにより、微小孔５１は、水滴や塵等で閉塞されるのをより確実に防止することができる。

なお、第２領域Ａ２を構成する硬質部１５０の断面形状、厚み、第２領域Ａ２がその周囲の第１領域Ａ１から離間する距離等は、拡張部４０への水滴や埃等の侵入を抑制し得る限りにおいて特に制限はない。

（変形例２）
図７は、変形例２に係る止血器具２００の説明に供する図である。

変形例２に係る止血器具２００は、拡張部４０と帯体２０との間に補助圧迫部２８０を備える点、およびマーカー４０ｃが補助圧迫部２８０に設けられている点において、前述した実施形態と相違する。

補助圧迫部２８０は、拡張部４０と同様に袋状に形成されている。補助圧迫部２８０は、その内部空間が拡張部４０の拡張空間４０ａと連通するように、拡張部４０に取り付けられている。このため、拡張部４０に気体を注入すると補助圧迫部２８０も拡張する。

補助圧迫部２８０は、熱硬化性エラストマー以外の樹脂材料で構成することが好ましい。前述したように熱硬化性エラストマーは、一般的に、熱可塑性材料よりも気体の溶解・拡散現象に基づく気体透過量が多いため、熱硬化性エラストマーで補助圧迫部２８０を構成すると、補助圧迫部２８０からの気体の排出量が多くなってしまう。これにより、微小孔５１による気体の排出量の調整を行い難くなる。したがって、補助圧迫部２８０は、熱硬化性エラストマー以外の樹脂材料で形成することが好ましい。

なお、補助圧迫部２８０は、スポンジ状の物質、弾性材料、綿のような繊維の集合体、またはこれらの組合せなどによって構成してもよい。

マーカー４０ｃは、補助圧迫部２８０の外表面において、拡張部４０の中央に近い側の端部に設けられている。補助圧迫部２８０にこのようなマーカー４０ｃを設けることにより、拡張部４０を穿刺部位Ｐに対して容易に位置合わせすることができるため、拡張部４０の位置ズレが抑制される。また、マーカー４０ｃは、補助圧迫部２８０に設けられているため、拡張部４０の第２領域Ａ２における気体の透過が妨げられることがない。なお、マーカー４０ｃを設ける位置は、拡張部４０を穿刺部位Ｐに位置合わせ可能である限り特に限定されない。例えば、マーカー４０ｃは、拡張部４０に設けられていてもよい。

上記変形例２に係る止血器具２００によれば、図７に実線の矢印で示すように、補助圧迫部２８０によって、拡張部４０が付与する圧迫力の方向を、穿刺部位Ｐに向かう方向に調整することができる。

なお、変形例１として説明した止血器具１００に、変形例２に示した補助圧迫部２８０を設けることも可能である。

なお、凸部７０は、例えば、図７の補助圧迫部２８０の位置に配置することで、補助圧迫部２８０の機能を持たせることが可能である。このような位置に凸部７０を配置することにより、凸部７０により圧迫力の方向を穿刺部位Ｐに向かう方向に調整することができるため、拡張部４０による止血効果を高めることが可能になる。

以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係る止血器具を説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、止血器具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明は、手首に装着して使用する止血器具に限らず、脚等に装着して使用する止血器具にも適用することができる。

また、前述した実施形態では、止血器具には凸部が備えられていたが、例えば、止血器具に凸部を備えさせなくてもよい。

また、前述した実施形態では、拡張部を２枚のシートによって構成していたが、拡張部は、気体の注入により拡張する第１領域と、第１領域よりも伸縮し難く形成された第２領域と、を備え、かつ、気体によって拡張可能である限り特に限定されない。例えば、拡張部は、１枚のシートによって構成されており、当該シートを折り重ね、縁部を接着または融着して袋状に形成してもよい。また、拡張部は、縁部を備えない風船状の部材によって構成されていてもよい。

また、第１領域は、拡張部において少なくとも帯体に連結される部分に設けられていればよい。また、第２領域を設ける位置も、当該第２領域の微小孔を介して拡張部から気体を排出可能な限りにおいて特に限定されない。例えば、第２領域は、肢体側に配置される内面と、帯体側に配置される外面の両方にまたがって設けられていてもよいし、内面にのみ設けられていてもよい。

１０ 止血器具、
２０ 帯体、
２１ ベルト、
２１ｂ 連結領域、
２２ 支持板、
３０ 面ファスナー（固定手段）、
４０ 拡張部、
４０ａ 拡張空間、
４０ｃ マーカー、
４１ 第１シート、
４１ａ 柔軟部、
４１ｃ 突出部、
４１ｄ 貫通孔、
４２ 第２シート、
４２ｃ 突出部、
５０ 硬質部、
５１ 微小孔、
５１ａ 複数の微小孔、
６０ 注入部、
７０ 凸部、
７１ 気体排出路、
１００ 止血器具、
１５０ 硬質部、
１５１ 微小孔、
２００ 止血器具、
２８０ 補助圧迫部。
Ａ１ 第１領域、
Ａ２ 第２領域、
Ｗ 手首（肢体）、
Ｐ 穿刺部位（止血部位）。

Claims (6)

1. 肢体の止血すべき部位に巻き付けるための帯体と、
   前記帯体を前記肢体に巻き付けた状態で固定する固定手段と、
   前記帯体に連結され、かつ、気体を注入することにより拡張する拡張部と、を有し、
   前記拡張部は、当該拡張部に気体を注入する際に伸長する第１領域と、当該第１領域よりも伸長し難く、かつ、硬質な材料で形成された第２領域と、を備え、
   前記第２領域は、前記拡張部が拡張した状態で、前記拡張部内の気体を経時的に排出する微小孔を有する、止血器具。
2. 前記第１領域は、樹脂材料で形成されており、
   前記第２領域は、金属材料で形成されている、請求項１に記載の止血器具。
3. 前記拡張部は、前記微小孔を囲むように配置された凸部を有し、
   前記凸部は、前記拡張部が拡張した状態において、前記微小孔を通じて前記拡張部から排出された前記気体を排出可能な気体排出路を有する、請求項１または請求項２に記載の止血器具。
4. 前記凸部は、前記第２領域に配置されている、請求項３に記載の止血器具。
5. 前記第２領域は、前記拡張部の拡張方向に沿う断面において、前記第１領域の前記第２領域の周囲に配置された部分よりも前記帯体の内表面側に配置されている、請求項１〜４のいずれか１項に記載の止血器具。
6. 前記第２領域は、複数の前記微小孔を有する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の止血器具。