JP4136647B2

JP4136647B2 - 止血器具

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Publication number: JP4136647B2
Application number: JP2002373013A
Authority: JP
Inventors: 和田　　哲; 繁樹沼田; 宏八木
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2002-12-24
Filing date: 2002-12-24
Publication date: 2008-08-20
Anticipated expiration: 2022-12-24
Also published as: JP2004201829A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、止血器具に関し、特に、穿刺部位を圧迫して止血する止血器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
イントロデューサーシースの内腔より、カテーテル等を血管内に経皮的に挿入して治療、検査などを行った場合、そのイントロデューサーシースを抜去した後、穿刺部位を止血する必要がある。この止血を行うために、腕または脚の穿刺部位のある部分に巻き付けるためのベルトと、このベルトを穿刺部位に巻き付けた状態で固定する固定手段と、流体を注入することにより拡張し、穿刺部位を圧迫するバルーンとを備えた止血器具が知られている（例えば、特許文献１参照）。
【０００３】
しかしながら、このような止血器具のバルーンは、拡張したときの圧迫力（内圧）がそのまま維持されるため、血管や神経を圧迫し続けて、しびれや痛みを引き起こしたり、血管が閉塞したりすることがあった。
【０００４】
そして、このようなことを避けるためには、医師や看護師が圧迫力を経時的に低下させる操作、すなわちバルーンを減圧する操作を手動で行う必要があり、煩わしかった。
【０００５】
【特許文献１】
実用新案登録第３０３１４８６号
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、バルーンによる圧迫力が、自然に（医師や看護師が操作することなく）、時間とともに緩和され、これにより、圧迫力の持続による弊害、例えばしびれや痛み、血管の閉塞等を防止することができる止血器具を提供することにある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１６）の本発明により達成される。
【０００８】
（１）肢体の止血すべき部位に巻き付ける可撓性を有する帯体と、
前記帯体を前記肢体に巻き付けた状態で固定する固定手段と、
前記帯体に連結され、流体を注入することにより拡張するバルーンとを備える止血器具であって、
前記バルーンは、拡張後、その内圧が経時的に減少し、拡張後６０分経過した後の内圧が、初期内圧の２０〜７０％となるよう構成されており、
前記バルーンの内圧の減少は、前記帯体または前記バルーンが経時的に変形することにより生じることを特徴とする止血器具。
【０００９】
（２）前記バルーンと重なるように設置されており、かつその少なくとも一部が内周側に向かって湾曲した湾曲板を備えている上記（１）に記載の止血器具。
【００１０】
（３）前記湾曲板は、前記帯体より硬質な材料で構成されている上記（２）に記載の止血器具。
【００１１】
（４）前記湾曲板と前記バルーンとの間に、その少なくとも一部が前記バルーンと重なるように設置され、前記バルーンを押圧する押圧部材を備えている上記（２）または（３）に記載の止血器具。
【００１２】
（５）前記押圧部材は、内部に充填された流体の圧力により前記バルーンを押圧する補助バルーンで構成される上記（４）に記載の止血器具。
【００１３】
（６）前記補助バルーンは、流体を注入することにより拡張する上記（５）に記載の止血器具。
【００１４】
（７）前記バルーンの内部と前記補助バルーンの内部とを連通する連通部を有する上記（６）に記載の止血器具。
【００１５】
（８）前記押圧部材は、前記バルーンより小さい上記（４）ないし（７）のいずれかに記載の止血器具。
【００１６】
（９）前記押圧部材は、前記湾曲板の、前記帯体の長手方向の一端部付近に位置する上記（４）ないし（８）のいずれかに記載の止血器具。
【００１７】
（１０）前記バルーンは、前記湾曲板の、前記帯体の長手方向の一端側に片寄って位置する上記（２）ないし（９）のいずれかに記載の止血器具。
【００１８】
（１１）前記湾曲板は、少なくとも前記バルーンが片寄った側に、その中央部よりも曲率半径が小さい部分を有する上記（１０）に記載の止血器具。
【００１９】
（１２）前記バルーンは、その片側のみが前記帯体に対し連結されている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の止血器具。
【００２０】
（１３）前記押圧部材は、その片側のみが前記帯体に対し連結されている上記（４）ないし（１１）のいずれかに記載の止血器具。
【００２１】
（１４）前記帯体の引張弾性率は、１０ｇｆ／ｍｍ^２以下である上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の止血器具。
【００２２】
（１５）前記帯体の引張弾性率は、２〜９ｇｆ／ｍｍ ^２である上記（１４）に記載の止血器具。
【００２３】
（１６）前記帯体の、前記バルーン拡張後１８０分経過した後の伸び率が、１〜７％である上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載の止血器具。
【００２４】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の止血器具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２５】
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の止血器具の第１実施形態を示す底面図（手首に装着したときの内面側が見える状態）、図２は、図１に示す止血器具の使用状態を示す断面図である。
【００２６】
図１および図２に示す止血器具１は、治療、検査、診断等の目的で手首５００（肢体）に形成した穿刺孔より経皮的に動脈へ挿入したカテーテル等を抜去した後に、その穿刺部位５１０を止血するのに使用するものであり、手首５００に巻き付ける帯体２と、帯体２を手首５００に巻き付けた状態で固定する固定手段としての面ファスナー３と、湾曲板４と、バルーン５と、補助バルーン６とを備えている。
【００２７】
帯体２は、可撓性を有する帯状の部材である。図２に示すように、帯体２は、手首５００の外周を一周するように巻き付けられ、その両端付近の部分を互いに重ね合わせるようにして、手首５００に装着される。そして、帯体２は、この重ね合わせ部分が後述する面ファスナー３によって固定（接合）される。
【００２８】
帯体２の構成材料（シート材）としては、特に限定されないが、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。
【００２９】
また、帯体２は、実質的に透明であるのが好ましい。これにより、患部を外側から視認することができる。
【００３０】
帯体２を構成するシート材の厚さは、特に限定されないが、後述する帯体２の引張弾性率や伸び率を考慮すれば、０．１〜０．５ｍｍ程度が好ましく、０．２〜０．３ｍｍ程度がより好ましい。
【００３１】
帯体２の中央部には、後述する湾曲板４を保持する湾曲板保持部２１が形成されている。湾曲板保持部２１は、外面側（または内面側）に別個の帯状の部材が融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着（接着剤や溶媒による接着）等の方法により接合されることにより、二重になっており、それらの隙間に挿入された湾曲板４を保持する。
【００３２】
帯体２の図１中の左端付近の部分の内面側（図１の紙面の表側）には、一般にマジックテープ（登録商標）などと呼ばれる面ファスナー３の雄側（または雌側）３１が設置（固定）されており、帯体２の図１中の右端付近の部分の外面側（図１の紙面の裏側）には、面ファスナー３の雌側（または雄側）３２が設置（固定）されている。図２に示すように、この面ファスナー３の雄側３１と雌側３２とが接合することにより、帯体２が手首５００に装着される。なお、帯体２を手首５００に巻き付けた状態で固定する固定手段としては、面ファスナー３に限らず、例えば、スナップ、ボタン、クリップ、粘着テープ、帯体２の端部を通す枠部材等であってもよい。
【００３３】
湾曲板４は、帯体２の二重に形成された湾曲板保持部２１の間に挿入されることにより、帯体２に保持されている。
【００３４】
湾曲板４は、その少なくとも一部が内周側に向かって湾曲した形状をなしている。この湾曲板４は、帯体２よりも硬質な材料で構成されており、ほぼ一定の形状を保つようになっている。
【００３５】
図１に示すように、本実施形態では、湾曲板４は、帯体２の長手方向に長い形状をなしている。図２に示すように、この湾曲板４の長手方向の中央部４１は、ほとんど湾曲せずに平板状になっており、この中央部４１の両側には、それぞれ、内周側に向かって、かつ、帯体２の長手方向（手首５００の周方向）に沿って湾曲した湾曲部４２が形成されている。すなわち、湾曲部４２の曲率半径Ｒ_２は、中央部４１の曲率半径Ｒ_１（図示の構成では、Ｒ_１は、ほぼ無限大）より小さい。
【００３６】
湾曲板４の構成材料としては、特に限定されず、例えば、アクリル樹脂、ポリ塩化ビニル（特に硬質ポリ塩化ビニル）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等が挙げられる。
【００３７】
また、湾曲板４は、実質的に透明であるのが好ましい。これにより、患部を外側から視認することができる。
【００３８】
なお、湾曲板４は、中央部４１のような湾曲していない部分を有さないもの、すなわち、その全長に渡り湾曲しているものであってもよい。
【００３９】
また、湾曲板４を帯体２に設置する方法は、図示の構成に限らず、例えば、帯体２の内面側または外面側に融着または接着等の方法により接合されていてもよい。また、帯体２は、手首５００を一周するものでなくてもよく、例えば、湾曲板４の両端部にそれぞれ連結されているようなものでもよい。すなわち、湾曲板４と重なる部分に帯体２が存在しなくてもよい。
【００４０】
湾曲板４の内側には、可撓性を有する材料で構成されたバルーン５が設置されている。バルーン５は、流体（空気等の気体もしくは液体）を注入することにより拡張し、手首５００の穿刺部位５１０を圧迫する。
【００４１】
バルーン５は、湾曲板４の長手方向の一端側に片寄って位置している。すなわち、図示の構成では、バルーン５は、湾曲板４の図２中のほぼ右半分側と重なるように位置している。
【００４２】
バルーン５の構成材料としては、特に限定されず、例えば、前述した帯体２の構成材料と同様のものを用いることができる。また、バルーン５は、帯体２と同質または同種の材料で構成されるのが好ましい。これにより、融着による帯体２との接合を容易に行うことができ、容易に製造することができる。
【００４３】
また、バルーン５は、実質的に透明であるのが好ましい。これにより、患部を外側から視認することができる。
【００４４】
バルーン５を構成するシート材の厚さは、特に限定されないが、バルーンの引張弾性率や伸び率を考慮すれば、０．１〜０．５ｍｍ程度が好ましく、０．２〜０．３ｍｍ程度がより好ましい。
【００４５】
バルーン５の構造は、例えば、前述したような材料からなるシート材の縁部を融着または接着等の方法によりシールして袋状に形成したものとすることができる。図示の構成では、バルーン５は、拡張していない状態では、ほぼ四角形をなしている。
【００４６】
このようなバルーン５は、可撓性を有する連結部１１を介して、帯体２に連結されている。本実施形態では、バルーン５は、湾曲板４に対し片寄った側、すなわち、図２中の右側のみが連結部１１を介して帯体２に連結されている。この連結部１１は、その実質的な長さが比較的短くされ、これにより、バルーン５が湾曲板４に対し片寄った位置に繋留される。なお、連結部１１は、バルーン５と同材料で構成されているのが好ましい。
【００４７】
本実施形態では、バルーン５が連結部１１により片側のみで帯体２に連結されていることにより、図２に示す状態でバルーン５がやや傾斜した姿勢になり、その結果、穿刺部位５１０に対する押圧力Ｆが傾斜した方向に作用する。
【００４８】
図１に示すように、バルーン５には、バルーン５内に流体を注入する注入部７が接続されている。注入部７は、その基端部がバルーン５に接続され、その内腔がバルーン５の内部に連通する可撓性を有するチューブ７１と、チューブ７１の先端部に設置された袋体７２と、袋体７２に接合された管状のコネクタ７３とで構成されている。
【００４９】
バルーン５を拡張（膨張）させる際には、コネクタ７３にシリンジ（図示せず）の先端突出部を挿入し、このシリンジの押し子を押して、シリンジ内の流体を注入部７を介してバルーン５内に注入する。バルーン５内に流体を注入した後、コネクタ７３からシリンジの先端突出部を抜去すると、コネクタ７３に内蔵された逆止弁が閉じて流体の漏出が防止される。これにより、バルーン５が急激に収縮することが防止される。
【００５０】
図２に示すように、湾曲板４とバルーン５との間には、可撓性を有する材料で構成された補助バルーン６が、その全部または一部がバルーン５と重なるようにして設置されている。この補助バルーン６は、バルーン５を押圧する押圧部材として機能するものである。
【００５１】
補助バルーン６は、内部に充填された流体の圧力により、図２中の矢印ｆで示すように、バルーン５をほぼ手首５００の中心部５２０に向かう方向に押圧する。このような補助バルーン６からの押圧力を受けることにより、バルーン５は、図２中の矢印Ｆで示すように、穿刺部位５１０を上から下へ垂直な方向（手首５００の表面に対し垂直な方向）ではなく、傾斜した方向（手首５００の中心部５２０に向かうような方向）に押圧（圧迫）する。これにより、本実施形態の止血器具１では、穿刺部位５１０を上から下へ垂直な方向に押圧（圧迫）する場合と比べ、より優れた止血効果が得られ、より確実に止血することができる。
【００５２】
なお、図示の構成では、図２に示す状態で、バルーン５が湾曲板４に（帯体２を介して）接触していないが、バルーン５の一部が湾曲板４に（帯体２を介して）接触してもよい。
【００５３】
補助バルーン６の構成材料としては、特に限定されず、例えば、前述した帯体２やバルーン５の構成材料と同様のものを用いることができる。また、補助バルーン６は、実質的に透明であるのが好ましい。これにより、患部を外側から視認することができる。また、補助バルーン６を構成するシート材の厚さについても前記バルーン５と同様とすることができ、補助バルーン６の構造も、バルーン５と同様の構造とすることができる。
【００５４】
本実施形態では、補助バルーン６は、帯体２の長手方向についての幅がバルーン５よりも小さくされていることにより、その大きさがバルーン５よりも小さくなっており、バルーン５を局所的に押圧する。これにより、バルーン５から穿刺部位５１０への押圧力Ｆの方向をより確実に傾斜させることができる。
【００５５】
また、本実施形態では、補助バルーン６は、湾曲板４の長手方向の図２中の右端部付近に位置する。これにより、補助バルーン６からバルーン５への押圧力ｆの方向をより確実に手首５００の中心部５２０に向かうような方向にすることができ、その結果、バルーン５から穿刺部位５１０への押圧力Ｆの方向をより確実に傾斜させることができる。
【００５６】
さらに、本実施形態では、前述したように、湾曲板４は、バルーン５が片寄った側（図２中の右側）に、その中央部４１よりも曲率半径が小さい湾曲部４２を有している。そして、補助バルーン６は、湾曲板４の湾曲部４２またはそれより図２中の右側の部分に（帯体２を介して）接触する。これにより、補助バルーン６が湾曲板４から受ける力の方向、換言すれば、補助バルーン６が（帯体２を介して）接触する部分の湾曲板４の法線方向は、手首５００の中心部５２０に向かうような方向に傾斜することとなる。その結果、押圧力ｆや押圧力Ｆの方向をより確実に傾斜させることができる。
【００５７】
また、本実施形態では、バルーン５の一部と補助バルーン６の一部とは、互いに融着または接着等の方法により接合されている。そして、その接合部には、バルーン５の内部と補助バルーン６の内部とを連通する連通部（開口部）１２が形成されている。これにより、前述したようにしてバルーン５に流体を注入すると、注入された流体の一部が連通部１２を介して補助バルーン６内に流入し、バルーン５の拡張に伴って補助バルーン６が拡張する。これにより、１回の操作で両者を拡張させることができ、操作性に優れる。
【００５８】
また、補助バルーン６は、連通部１２付近の部位に加えて、連結部１１に近い部分（図２中の右端部）がさらにバルーン５と接合されていてもよい。これにより、バルーン５をより確実に押圧することができ、なおかつ、湾曲板４を押し上げる力が強くなるため、湾曲板４が手首５００からより離間し易くなる。
【００５９】
なお、図示の構成に限らず、補助バルーン６は、バルーン５と別個に流体を注入することにより拡張するよう構成されていてもよい。
【００６０】
また、補助バルーン６は、本実施形態のような使用時に流体を注入することによって拡張するものに限らず、初めから流体が充填され拡張しているものであってもよい。
【００６１】
また、本発明では、バルーン５を押圧する押圧部材は、補助バルーン６に限らず、例えば、スポンジ状の物質、弾性材料、綿（わた）のような繊維の集合体、またはこれらの組み合わせなどによって構成されたパッドのような部材であってもよい。
【００６２】
このような止血器具１において、バルーン５は、拡張後（拡張完了時点から）、その内圧が経時的に減少し、拡張後６０分経過した後の内圧が、初期内圧の２０〜７０％となるように、好ましくは３０〜６０％となるように構成されている。ここで、「初期内圧」とは、バルーン５を止血に好適な圧迫力が得られる程度まで拡張し、当該拡張が完了してから１０秒経過した時点の圧力のことを言う。
【００６３】
このような構成とすることにより、バルーン５による圧迫力が時間の経過とともに適度に（過不足なく）緩和され、圧迫力の持続による弊害、例えば穿刺部位やその末梢側でのしびれや痛み、血管の閉塞（血行不良）等を有効に防止することができる。特に、バルーン５の内圧の減少は、医師や看護師等の看護者がなんらかの操作（例えばバルブを緩めるなどの減圧操作、抜気操作）をすることなく、自然に生じる。従って、このような操作を行うことによる手間（煩雑さ）が回避される。
【００６４】
バルーン拡張後６０分経過した後の内圧が初期内圧の７０％超であると、バルーン５の内圧の減少率が小さく、拡張したときの圧迫力（内圧）がほぼそのまま維持されるため、上述した圧迫力の維持による弊害を回避する効果が少ない。
【００６５】
また、バルーン拡張後６０分経過した後の内圧が初期内圧の２０％未満であると、バルーン５の内圧の減少率が大きすぎて、止血が十分になされる前にバルーン５の圧迫力が衰え、穿刺部位より血液が漏れ出すおそれがある。
【００６６】
以上のようなバルーン５の内圧の経時的減少を得るための具体的構成としては、以下に述べるような例（Ａ〜Ｆ）が挙げられる。
【００６７】
Ａ. 帯体２および／またはバルーン５の素材として、柔軟であり容易に変形（伸長）し得る材質を用いる。
【００６８】
拡張したバルーン５の内圧および反発力により、帯体２および／またはバルーン５が穿刺部位の形状に合うように徐々に変形し、その結果、バルーン５の内圧が減少して、穿刺部位への圧迫力が緩和される。つまり、帯体２および／またはバルーン５の構成材料の物性（引張弾性率、厚さ、伸び率等）により、穿刺部位への圧迫力の減少の度合いを制御する。
【００６９】
具体的には、帯体２の引張弾性率を、好ましくは１０ｇｆ／ｍｍ^２以下、より好ましくは２〜９ｇｆ／ｍｍ^２とする。
【００７０】
また、帯体２の、バルーン拡張後１８０分経過した後の伸び率を、好ましくは１〜７％、より好ましくは３〜６％とする。
【００７１】
Ｂ. バルーン５のガス透過性を制御する。これにより、バルーン５内の気体がバルーン５のシート材を透過して徐々に外部に放散され、バルーン５の内圧が徐々に減少し、穿刺部位への圧迫力が緩和される。
【００７２】
Ｃ. バルーン５に連通する補助バルーン６のガス透過性を制御する。これにより、補助バルーン６内の気体が補助バルーン６のシート材を透過して徐々に外部に放散され、補助バルーン６およびこれに連通するバルーン５の内圧が徐々に減少し、穿刺部位への圧迫力が緩和される。
【００７３】
Ｄ. バルーン５に連通するチューブ７１および／または袋体７２のガス透過性を制御する。これにより、バルーン５内の気体がチューブ７１および／または袋体７２を透過して徐々に外部に放散され、バルーン５の内圧が徐々に減少し、穿刺部位への圧迫力が緩和される。
【００７４】
Ｅ. コネクタ７３に内蔵された逆止弁の気体逆流阻止効果が完全ではなく、当該逆止弁から微量の気体が漏れ出すようにする。これにより、バルーン５内の気体がコネクタ７３に内蔵された逆止弁を介して外部に微量ずつ排出され、バルーン５の内圧が徐々に減少し、穿刺部位への圧迫力が緩和される。
Ｆ. 前記Ａ〜Ｅのうちに任意の２以上の組み合わせ。
【００７５】
以上のようなＡ〜Ｆの方法によれば、バルーン５の内圧の制御（経時的減少）を、簡単な構成で達成することができるという利点がある。特に、Ａの方法によれば、帯体２やバルーン５の構成材料、寸法等を選択することで、容易にバルーン５の内圧の制御が可能となる。
【００７６】
次に、止血器具１の使用方法について説明する。
［１］止血器具１を手首５００に装着する前は、バルーン５および補助バルーン６は、拡張していない状態とされている。手首５００の場合、通常、動脈への穿刺部位５１０は、手首５００の内側（腱がある側）の親指側へ片寄った位置にある。この穿刺部位５１０を指などで圧迫しながら、穿刺部位５１０上にバルーン５が位置するようにして、帯体２を手首５００に巻き付け、帯体２の両端部付近を面ファスナー３にて固定（接合）する。
【００７７】
［２］止血器具１を手首５００に装着したら、注入部７のコネクタ７３にシリンジ（図示せず）を接続し、前述したようにして流体をバルーン５および補助バルーン６内に注入し、バルーン５および補助バルーン６を拡張させる。本発明では、このときの流体の注入量により、症例に応じて、バルーン５および補助バルーン６の拡張度合い、すなわち、穿刺部位５１０への圧迫力を容易に調節することができ、操作性に優れる。
【００７８】
［３］バルーン５および補助バルーン６を拡張させたら、コネクタ７３からシリンジを離脱させる。コネクタ７３の逆止弁の効果により、流体の急激な漏れ出しが阻止され、これにより、バルーン５および補助バルーン６は、拡張状態を必要な程度維持し、穿刺部位５１０への圧迫状態が維持される（図２参照）。この状態では、バルーン５が穿刺部位５１０（およびその周辺）を局所的に押圧するとともに、バルーン５および補助バルーン６の拡張により、湾曲板４は、手首５００の表面から離間して、手首５００に接触し難くなる。これにより、穿刺部位５１０（およびその周辺）が集中して圧迫力を受けるので、止血効果が高いとともに、止血を必要としない他の血管や神経等を圧迫するのを回避することができ、手のしびれや血行不良などを生じるのを有効に防止することができる。
【００７９】
［４］バルーン５は、拡張が完了した時点から、その内圧が少しずつ減少する。拡張後６０分経過した後の内圧は、初期内圧の２０〜７０％程度となる。これにより、穿刺部位５１０への圧迫力が経時的に緩和され、例えばしびれや痛み、血管の閉塞（血行不良）等の、圧迫力の持続による種々の弊害を防止することができる。
【００８０】
なお、止血器具１は、十分に止血がなされたと判断されたら、穿刺部位５１０から除去される。バルーン５の拡張完了から止血器具１の除去までの時間（止血器具装着時間）は、特に限定されず、例えば、１５０〜３６０分程度で行うことができる。この止血器具装着時間は、患者の症例や個人差等に応じて適宜選択することができる。
【００８１】
＜第２実施形態＞
図３は、本発明の止血器具の第２実施形態における使用状態を示す断面図である。
【００８２】
以下、この図を参照して本発明の止血器具の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００８３】
本実施形態の止血器具１’は、補助バルーン６が、可撓性を有する固着部（連結部）１３を介して、帯体２に固着（連結）されていること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００８４】
すなわち、本実施形態では、補助バルーン６が、固着部１３を介して、バルーン５の連結部１１と同じ側（図３中の右側）で帯体２に固着（連結）されていることにより、補助バルーン６がより容易かつ確実に傾斜した姿勢になる。これにより、本実施形態の止血器具１’では、バルーン５に対する押圧力ｆが傾斜した方向（バルーン５をほぼ手首５００の中心部５２０に向かわせるような方向）により作用し易くなり、よって、より優れた止血効果が得られる。
【００８５】
＜第３実施形態＞
図４は、本発明の止血器具の第３実施形態における使用状態を示す断面図である。
【００８６】
以下、この図を参照して本発明の止血器具の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００８７】
本実施形態の止血器具１'' は、補助バルーン６を有さないこと以外は前記第１実施形態と同様である。
【００８８】
すなわち、本実施形態では、補助バルーン６がなく、バルーン５が（帯体２を介して）湾曲板４に接触している。そして、バルーン５は、連結部１１により片側のみで帯体２に連結されていることにより、図４に示す状態でバルーン５がやや傾斜した姿勢になる。これにより、本実施形態の止血器具１'' では、穿刺部位５１０に対する押圧力Ｆが傾斜した方向（手首５００の中心部５２０に向かうような方向）に作用し、その結果、前記第１実施形態と同様に優れた止血効果が得られる。
【００８９】
また、前記第１実施形態と同様に、バルーン５は、湾曲板４に対し連結部１１側（図４中の右側）に片寄って位置する。また、湾曲板４は、バルーン５が片寄った側（図４中の右側）に、その中央部４１よりも曲率半径が小さい湾曲部４２を有している。これにより、湾曲部４２の図４中の右側では、湾曲板４は、バルーン５を（帯体２を介して）手首５００の中心部５２０に向かうような方向に押圧する。このようなことから、本実施形態では、押圧力Ｆが傾斜した方向により確実に作用する。
【００９０】
以上、本発明の止血器具を図示の各実施形態について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、止血器具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００９１】
また、本発明の止血器具は、手首に装着して使用するものに限らず、腕または脚（本明細書では、これらを総称して「肢体」という）のいかなる部分に装着して使用する止血器具にも適用することができる。
【００９２】
【実施例】
（実施例１）
引張弾性率８ｇｆ／ｍｍ^２、厚さ０．３ｍｍの実質的に透明なポリ塩化ビニル製シート材でバルーンおよび補助バルーンをそれぞれ作製するとともに、引張弾性率８ｇｆ／ｍｍ^２、厚さ０．３ｍｍの実質的に透明なポリ塩化ビニル製シート材で帯体を作製した。帯体の長さは１９０ｍｍ、幅は４０ｍｍとした。そして、これらのバルーン、補助バルーンおよび帯体の必要箇所を融着して、図３に示す構成の止血器具を作製した。また、帯体の湾曲板保持部には、両端部が湾曲した実質的に透明なポリカーボネート樹脂製の湾曲板を挿入した。
【００９３】
この止血器具を手首に巻きつけ、バルーンの内圧が約１５０ｍｍＨｇとなるように、注入部７のコネクタ７３から空気を注入してバルーンを拡張した。次に、バルーンを拡張してから１０秒後（初期内圧）、１０分後、３０分後、６０分後、１２０分後、１８０分後のバルーンの内圧をそれぞれ測定した。測定結果を表１および図５に示す。
【００９４】
また、１８０分後にこの止血器具を手首から外して、帯体の長さを測定したところ、長さは１９７ｍｍであり、その伸び率は３．６％であった。
【００９５】
【表１】

【００９６】
（実施例２）
引張弾性率３ｇｆ／ｍｍ^２、厚さ０．２ｍｍの実質的に透明なポリ塩化ビニル製シート材でバルーンおよび補助バルーンをそれぞれ作製するとともに、引張弾性率３ｇｆ／ｍｍ^２、厚さ０．２ｍｍの実質的に透明なポリ塩化ビニル製シート材で帯体を作製した。帯体の長さは１９０ｍｍ、幅は４０ｍｍとした。そして、これらのバルーン、補助バルーンおよび帯体の必要箇所を融着して、図３に示す構成の止血器具を作製した。また、帯体の湾曲板保持部には、両端部が湾曲した実質的に透明なポリカーボネート樹脂製の湾曲板を挿入した。
【００９７】
この止血器具を手首に巻きつけ、バルーンの内圧が約１５０ｍｍＨｇとなるように、注入部７のコネクタ７３から空気を注入してバルーンを拡張した。次に、バルーンを拡張してから１０秒後（初期内圧）、１０分後、３０分後、６０分後、１２０分後、１８０分後のバルーンの内圧をそれぞれ測定した。測定結果を表２および図５に示す。
【００９８】
また、１８０分後にこの止血器具を手首から外して、帯体の長さを測定したところ、長さは２０１ｍｍであり、その伸び率は５．８％であった。
【００９９】
【表２】

【０１００】
（比較例１）
引張弾性率１６ｇｆ／ｍｍ^２、厚さ０．３ｍｍの実質的に透明なポリ塩化ビニル製シート材でバルーンおよび補助バルーンをそれぞれ作製するとともに、引張弾性率１７ｇｆ／ｍｍ^２、厚さ０．５ｍｍの実質的に透明なポリ塩化ビニル製シート材で帯体を作製した。帯体の長さは１９０ｍｍ、幅は４０ｍｍとした。そして、これらのバルーン、補助バルーンおよび帯体の必要箇所を融着して、図３に示す構成の止血器具を作製した。また、帯体の湾曲板保持部には、両端部が湾曲した実質的に透明なポリカーボネート樹脂製の湾曲板を挿入した。
【０１０１】
この止血器具を手首に巻きつけ、バルーンの内圧が約１５０ｍｍＨｇとなるように、注入部７のコネクタ７３から空気を注入してバルーンを拡張した。次に、バルーンを拡張してから１０秒後（初期内圧）、１０分後、３０分後、６０分後、１２０分後、１８０分後のバルーンの内圧をそれぞれ測定した。測定結果を表３および図５に示す。
【０１０２】
また、１８０分後にこの止血器具を手首から外して、帯体の長さを測定したところ、長さは１９１ｍｍであり、その伸び率は０．５％であった。
【０１０３】
【表３】

【０１０４】
（比較例２）
日本シャーウッド社製の止血器具（商品名「ラディシール」）を用意した。この止血器具は、帯体が厚さ約０．５ｍｍのポリ塩化ビニル製シート材、また、バルーンが厚さ約０．３ｍｍのポリ塩化ビニル製シート材で構成されており、補助バルーンがなく、バルーン拡張時に手首のほぼ中央部を押圧する構成のものである。
【０１０５】
この止血器具を手首に巻き付けて、バルーンの内圧が約１５０ｍｍＨｇになるように、注入部から空気を注入してバルーンを拡張した。次に、バルーンを拡張してから１０秒後（初期内圧）、１０分後、３０分後、６０分後、１２０分後、１８０分後のバルーンの内圧をそれぞれ測定した。測定結果を表４および図５に示す。
【０１０６】
【表４】

【０１０７】
（比較例３）
引張弾性率１６ｇｆ／ｍｍ^２、厚さ０．３ｍｍの実質的に透明なポリ塩化ビニル製シート材でバルーンおよび補助バルーンをそれぞれ作製するとともに、引張弾性率１７ｇｆ／ｍｍ^２、厚さ０．５ｍｍの実質的に透明なポリ塩化ビニル製シート材で帯体を作製した。帯体の長さは１９０ｍｍ、幅は４０ｍｍとした。そして、これらのバルーン、補助バルーンおよび帯体の必要箇所を融着するとともに、針で補助バルーンのシート材を３箇所刺して、小孔を設け、補助バルーンのガス透過性を増大させた。このようにして、図３に示す構成の止血器具を作製した。また、帯体の湾曲板保持部には、両端部が湾曲した実質的に透明なポリカーボネート樹脂製の湾曲板を挿入した。
【０１０８】
この止血器具を手首に巻きつけ、バルーンの内圧が約１５０ｍｍＨｇとなるように、注入部７のコネクタ７３から空気を注入してバルーンを拡張した。次に、バルーンを拡張してから１０秒後（初期内圧）、１０分後、３０分後、６０分後、１２０分後、１８０分後のバルーンの内圧をそれぞれ測定した。測定結果を表５および図５に示す。
【０１０９】
【表５】

【０１１０】
（考察）
上記実施例１および２では、いずれも、止血器具の装着中はもちろんのこと、バルーンを拡張してから１８０分後に止血器具を手首から外した際にも、手首やそれより末梢の手のひら、指などに、しびれ、痛み、血行不良等は生じなかった。
【０１１１】
これに対し、比較例１および２では、バルーンを拡張してから１２０分後、あるいは１８０分後に止血器具を手首から外した際に、指に若干のしびれを感じる場合があった。
【０１１２】
また、比較例３では、バルーンを拡張してから３０分〜６０分後に、手首においてバルーンによる圧迫感がほとんど感じられなくなり、よって、止血効果が不十分であると推測される。
【０１１３】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、優れた止血効果が得られるとともに、バルーンによる圧迫力が経時的に減少するので、例えばしびれや痛み、血管の閉塞（血行不良）等の、圧迫力の持続による種々の弊害を防止することができる。
【０１１４】
特に、バルーンの圧迫力（内圧）が自然に減少するので、医師や看護師等がバルーン内の空気を抜くなどの圧迫力緩和のための操作を行う必要がなく、操作の手間が省け（煩雑さが回避され）、また、誤操作も防止される。
【０１１５】
また、本発明において、湾曲板を設けた場合、特に、湾曲板の長手方向の一端側に片寄った位置にバルーンが位置するよう構成した場合や、さらに、湾曲板が、バルーンが片寄った側に、その中央部よりも曲率半径が小さい部分を有するようにした場合には、より優れた止血効果が得られる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の止血器具の第１実施形態を示す底面図（手首に装着したときの内面側が見える状態）である。
【図２】図１に示す止血器具の使用状態を示す断面図である。
【図３】本発明の止血器具の第２実施形態における使用状態を示す断面図である。
【図４】本発明の止血器具の第３実施形態における使用状態を示す断面図である。
【図５】実施例および比較例における、バルーンの内圧の経時変化を示すグラフである。
【符号の説明】
１、１’、１'' 止血器具
１１連結部
１２連通部
１３固着部
２帯体
２１湾曲板保持部
３面ファスナー
３１雄側
３２雌側
４湾曲板
４１中央部
４２湾曲部
５バルーン
６補助バルーン
７注入部
７１チューブ
７２袋体
７３コネクタ
５００手首
５１０穿刺部位
５２０中心部

Claims

肢体の止血すべき部位に巻き付ける可撓性を有する帯体と、
前記帯体を前記肢体に巻き付けた状態で固定する固定手段と、
前記帯体に連結され、流体を注入することにより拡張するバルーンとを備える止血器具であって、
前記バルーンは、拡張後、その内圧が経時的に減少し、拡張後６０分経過した後の内圧が、初期内圧の２０〜７０％となるよう構成されており、
前記バルーンの内圧の減少は、前記帯体または前記バルーンが経時的に変形することにより生じることを特徴とする止血器具。
前記バルーンと重なるように設置されており、かつその少なくとも一部が内周側に向かって湾曲した湾曲板を備えている請求項１に記載の止血器具。
前記湾曲板は、前記帯体より硬質な材料で構成されている請求項２に記載の止血器具。
前記湾曲板と前記バルーンとの間に、その少なくとも一部が前記バルーンと重なるように設置され、前記バルーンを押圧する押圧部材を備えている請求項２または３に記載の止血器具。
前記押圧部材は、内部に充填された流体の圧力により前記バルーンを押圧する補助バルーンで構成される請求項４に記載の止血器具。
前記補助バルーンは、流体を注入することにより拡張する請求項５に記載の止血器具。
前記バルーンの内部と前記補助バルーンの内部とを連通する連通部を有する請求項６に記載の止血器具。
前記押圧部材は、前記バルーンより小さい請求項４ないし７のいずれかに記載の止血器具。
前記押圧部材は、前記湾曲板の、前記帯体の長手方向の一端部付近に位置する請求項４ないし８のいずれかに記載の止血器具。
前記バルーンは、前記湾曲板の、前記帯体の長手方向の一端側に片寄って位置する請求項２ないし９のいずれかに記載の止血器具。
前記湾曲板は、少なくとも前記バルーンが片寄った側に、その中央部よりも曲率半径が小さい部分を有する請求項１０に記載の止血器具。
前記バルーンは、その片側のみが前記帯体に対し連結されている請求項１ないし１１のいずれかに記載の止血器具。
前記押圧部材は、その片側のみが前記帯体に対し連結されている請求項４ないし１１のいずれかに記載の止血器具。
前記帯体の引張弾性率は、１０ｇｆ／ｍｍ^２以下である請求項１ないし１３のいずれかに記載の止血器具。
前記帯体の引張弾性率は、２〜９ｇｆ／ｍｍ ^２である請求項１４に記載の止血器具。
前記帯体の、前記バルーン拡張後１８０分経過した後の伸び率が、１〜７％である請求項１ないし１５のいずれかに記載の止血器具。