JP4398747B2 - 止血器具 - Google Patents

Description

本発明は、穿刺部位を圧迫して止血する止血器具に関する。

腕または脚に形成された穿刺部位に導入されたイントロデューサーシースの内腔を介してカテーテル等を経皮的に血管等の病変部に挿入して治療・検査などを行った場合、そのイントロデューサーシースを抜去した後の穿刺部位を止血する必要がある。この止血を行うために、腕または脚の穿刺部位に巻き付けるためのベルトと、このベルトを穿刺部位に巻き付けた状態で固定する固定手段と、流体を注入することにより拡張し、穿刺部位を圧迫するバルーンと、シリンジ等を使用してこのバルーンに流体を注入するための空気注入部とを備えた止血器具が知られている（特許文献１参照）。

このような止血器具は、シリンジ等を空気注入部に接続する際、誤って治療・診断に使用している他の医療器具を空気注入部に接続してしまう可能性がある。

実用新案登録第３０３１４８６号

そこで本発明は、治療・診断に使用している他の医療器具を誤接続することがない止血器具を提供することを目的とする。

このような目的は、下記（１）〜（７）の本発明により達成される。

（１）肢体の止血すべき部位に巻き付けるための帯体と、
前記帯体を前記肢体に巻き付けた状態で固定する固定手段と、
前記帯体に連結された、流体を注入することにより拡張するバルーンと、
一方の端部が前記バルーンに接続されており、かつもう一方の端部にテーパ形状の内周面を有するコネクタが設けられた、前記バルーンに流体を注入するための注入部を有し、
前記コネクタの軸方向に対する前記内周面の角度が１〜４°の範囲であり、前記内周面の最小内径が２〜３ｍｍの範囲であり、前記内周面の長さが４ｍｍ未満であることを特徴とする止血器具。

（２）前記止血器具は、前記コネクタに嵌合することが可能なテーパ形状の外周面を有する突出部が設けられた、前記バルーンに流体を注入するためのシリンジをさらに備えていることを特徴とする（１）に記載の止血器具。

（３）前記シリンジの軸方向に対する前記外周面の角度が１〜４°の範囲であり、前記突出部最先端の外径が２〜３ｍｍの範囲であり、前記外周面の長さが７ｍｍ未満であることを特徴とする（２）に記載の止血器具。

（４）前記帯体は、前記帯体より硬質な材料で形成された湾曲板を前記バルーンと重なるように保持していることを特徴とする（１）〜（３）のいずれかに記載の止血器具。

（５）前記湾曲板と前記バルーンとの間に、前記バルーンを押圧する押圧部材が、前記バルーンと重なるように設けられていることを特徴とする（４）に記載の止血器具。

（６）前記押圧部材は、内部に充填された流体の圧力により前記バルーンを押圧する補助バルーンで構成されていることを特徴とする（５）に記載の止血器具。

（７）前記止血器具本体は、前記バルーンを前記止血すべき部位に位置合わせするためのマーカーを備えていることを特徴とする（１）〜（６）のいずれかに記載の止血器具。

本発明の止血器具は、肢体の止血すべき部位に巻き付けるための帯体と、前記帯体を前記肢体に巻き付けた状態で固定する固定手段と、前記帯体に連結された、流体を注入することにより拡張するバルーンと、一方の端部が前記バルーンに接続されており、かつもう一方の端部にテーパ形状の内周面を有するコネクタが設けられた、前記バルーンに流体を注入するための注入部を有し、前記コネクタの軸方向に対する前記内周面の角度が１〜４°の範囲であり、前記内周面の最小内径が２〜３ｍｍの範囲であり、前記内周面の長さが４ｍｍ未満であることを特徴とするため、治療・診断に使用している他の医療器具を誤接続することがなく安全である。

以下、本発明の止血器具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１は、本発明の止血器具の実施形態を示す底面図（手首に装着したときの内面側が見える状態）、図２は、図１に示す止血器具の使用状態を示す断面図、図３は、図１に示す止血器具のコネクタを示す拡大図、図４は、本発明のシリンジの実施形態を示す正面図、図５は、図４に示すシリンジの突出部を示す拡大図、図６は、図１に示す止血器具と図４に示すシリンジを嵌合した状態を示す拡大図である。

図１および図２に示す止血器具１は、治療・検査などを行うカテーテル等を血管内に挿入する目的で手首５００（肢体）に形成された穿刺部位５１０（止血すべき部位）に留置していたイントロデューサーシースを抜去した後、その穿刺部位５１０を止血するのに使用するものであり、手首５００に巻き付けるための帯体２と、帯体２を手首５００に巻き付けた状態で固定する固定手段としての面ファスナー３と、湾曲板４と、バルーン５と、補助バルーン６と、マーカー７を備えている。

帯体２は、可撓性を有する帯状の部材である。図２に示すように、帯体２は、手首５００の外周を一周するように巻き付けられ、その両端付近の部分を互いに重ね合わせるようにして、手首５００に装着される。そして、帯体２は、この重ね合わせ部分が後述する面ファスナー３によって固定（接合）される。

帯体２の構成材料は、穿刺部位５１０を視認できる材料であれば特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。

なお、帯体２は実質的に透明であることが好ましい。これにより、穿刺部位５１０を外側から確実に視認することができ、後述するマ−カー７を穿刺部位５１０に容易に位置合わせすることができる。

帯体２の中央部には、後述する湾曲板４を保持する湾曲板保持部２１が形成されている。湾曲板保持部２１は、外面側（または内面側）に別個の帯体の部材が融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着（接着剤や溶媒による接着）等の方法により接合されることにより、二重になっており、それらの隙間に挿入された湾曲板４を保持する。

帯体２の図１中の左端付近の部分の内面側（図１の紙面の表側）には、一般にマジックテープ（登録商標）などと呼ばれる面ファスナー３の雄側（または雌側）３１が設置（固定）されており、帯体２の図１中の右端付近の部分の外面側（図１の紙面の裏側）には、面ファスナー３の雌側（または雄側）３２が設置（固定）されている。図２に示すように、この面ファスナー３の雄側３１と雌側３２とが接合することにより、帯体２が手首５００に装着される。なお、帯体２を手首５００に巻き付けた状態で固定する固定手段としては、面ファスナー３に限らず、例えば、スナップ、ボタン、クリップ、帯体２の端部を通す枠部材であってもよい。

湾曲板４は、帯体２の二重に形成された湾曲板保持部２１の間に挿入されることにより帯体２に保持されている。

湾曲板４は、その少なくとも一部が内周側に向かって湾曲した形状をなしている。この湾曲板４は、帯体２よりも硬質な材料で構成されており、ほぼ一定の形状を保つようになっている。

図１に示すように、本実施形態では、湾曲板４は、帯体２の長手方向に長い形状をなしている。図２に示すように、この湾曲板４の長手方向の中央部４１は、ほとんど湾曲せずに平板状になっており、この中央部４１の両側には、それぞれ、内周側に向かって、かつ、帯体２の長手方向（手首５００の周方向）に沿って湾曲した湾曲板４２が形成されている。すなわち、湾曲板４２の曲率半径Ｒ２は、中央部４１の曲率半径Ｒ１（図示の構成では、Ｒ１は、ほぼ無限大）より小さい。

湾曲板４の構成材料としては、穿刺部位５１０を視認できる材料であれば特に限定されず、例えば、アクリル樹脂、ポリ塩化ビニル（特に硬質ポリ塩化ビニル）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアクリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等が挙げられる。

なお、湾曲板４は実質的に透明であることが好ましい。これにより、穿刺部位５１０を外側から確実に視認することができ、後述するマ−カー７を穿刺部位５１０に容易に位置合わせすることができる。

なお、湾曲板４は、中央部４１のような湾曲していない部分を有さないもの、すなわち、その全長に渡り湾曲しているものであってもよい。

帯体２には、可撓性を有する材料で構成されたバルーン５が連結されている。バルーン５は、流体（空気等の気体もしくは液体）を注入することにより拡張し、手首５００の穿刺部位５１０を圧迫する。

バルーン５は、帯体２に保持されている湾曲板４の長手方向の一端側に片寄って位置している。すなわち、図示の構成では、バルーン５は、湾曲板４の図２中のほぼ右半分側と重なるように位置している。

バルーン５の構成材料は、穿刺部位５１０を視認できる材料であれば特に限定されず、例えば、前述した帯体２の構成材料と同様のものを用いることができる。また、バルーン５は、帯体２と同質または同種の材料で構成されるのが好ましい。これにより、融着による帯体２との接合を容易に行うことができ、容易に製造することができる。

なお、バルーン５は実質的に透明であることが好ましい。これにより、穿刺部位５１０を外側から確実に視認することができ、後述するマ−カー７を穿刺部位５１０に容易に位置合わせすることができる。

バルーン５の構造は、例えば、前述したような材料からなるシート材の縁部を融着または接着等の方法によりシールして袋状に形成したものとすることができる。図示の構成では、バルーン５は、拡張していない状態では、四角形をなしている。

このようなバルーン５は、可撓性を有する連結部１１を介して、帯体２に連結されている。本実施形態では、バルーン５は、湾曲板４に対し片寄った側、すなわち、図２中の右側のみが連結部１１を介して帯体２に連結されている。この連結部１１は、その実質的な長さが比較的短くされ、これにより、バルーン５が湾曲板に対し片寄った位置に繁留される。なお、連結部１１は、バルーン５と同材質で構成されているのが好ましい。

バルーン５の内面側、すなわち穿刺部位５１０と接触する面側（図１の紙面の表側）にはマーカー７が設けられている。バルーン５にこのようなマーカー７を設けることによって、バルーン５を穿刺部位５１０に容易に位置合わせすることができる。そして、バルーン５の位置ズレによる血液の漏れや血腫の発生が抑制される。

図１に示すように、マーカー７はバルーン５の中心部、すなわちバルーン５の四角形の対角線の交点を中心として設けることが好ましい。これにより、バルーン５の中心部を穿刺部５１０に位置合わせすることが可能であるため、バルーン５を拡張させた際に、バルーン５の押圧（圧迫）力が穿刺部位５１０に対して確実に作用する。

マーカー７の形状は、特に限定されず、例えば、円、三角形、四角形等が挙げられ、図１では四角形をなしている。

マーカー７の大きさは、特に限定されないが、例えば、マーカー７の形状が四角形をなしている場合、その一辺の長さが１〜４ｍｍの範囲であることが好ましい。一辺の長さが５ｍｍ以上であると、穿止部位５１０の大きさに対してマーカー７の大きさが大きくなるため、バルーン５の中心部を穿止部位５１０に位置合わせし難くなる。

マーカー７の材質は、特に限定されず、例えば、インキ等の油性着色料、色素を混練した樹脂等が挙げられる。

マーカー７の色は、バルーン５を穿刺部位５１０に位置合わせすることができる色できれば特に限定されないが、緑色系が好ましい。緑色系にすることにより、マーカー７を血液や皮膚上で容易に視認することができるため、バルーン５を穿刺部位５１０に位置合わせすることがより容易となる。

また、マーカー７は半透明であることが好ましい。これにより、穿刺部位５１０をマーカー７の外側から視認することができる。

バルーン５にマーカー７を設ける方法は特に限定されないが、例えばマーカー７をバルーン５に印刷する方法、マーカー７をバルーン５に融着する方法、マーカー７の片面に接着剤を塗布してバルーン５に貼り付ける方法等が挙げられる。

なお、マーカー７はバルーン５の外面側、すなわちバルーン５の穿刺部位５１０と接触する面と反対側（図１の紙面の裏側）に設けてもよい。

また、マーカー７をバルーン５に設けるのではなく、帯体２もしくは湾曲板４あるいは後述する補助バルーン６に設けてもよい。この場合も、マーカー７がバルーン５の中心部に重なるように設けることが好ましい。

図１に示すように、バルーン５には、バルーン５内に流体を注入するための注入部８が接続されている。注入部８は、その一方の端部がバルーン５に接続され、その内腔がバルーン５の内部に連通する可撓性を有するチューブ８１と、チューブ８１のもう一方の端部に設置された袋体８２と、袋体８２に接続された管状のコネクタ８３とで構成されている。

コネクタ８３は、図３に示すようにテーパ形状の内周面８４を有しており、後述する本発明のシリンジ９を嵌合することが可能である。コネクタ８３の軸方向Ｌに対する内周面８４の角度αは1〜４°の範囲であり、より好ましくは１．４〜３．４°の範囲であり、さらに好ましくは２．４°である。また、内周面の最小内径Ｒは２〜３ｍｍの範囲であり、より好ましくは２．７〜２．８ｍｍの範囲であり、さらに好ましくは２．７５ｍｍである。また、内周面８４の長さＡは４ｍｍ未満であり、より好ましくは３．３５〜３．４５ｍｍの範囲であり、さらに好ましくは３．４ｍｍである。コネクタ８３の内周面８４の各寸法をこのように設定することにより、ＩＳＯ５９４／１ルアーテーパー規格に準拠した突出部を有するシリンジ等の医療器具を嵌合することが不可能である。したがって、治療・診断に使用している医療器具の誤接続を防止することができ安全である。

本発明の止血器具１は、図４および図５に示すような、コネクタ８３に嵌合することが可能なテーパ形状の外周面を有する突出部９１が設けられた、バルーン５に流体を注入するためのシリンジ９をさらに備えている。シリンジ９の軸方向ｌに対する突出部９１の外周面の角度βは1〜４°の範囲であり、より好ましくは１．４〜３．４°の範囲であり、さらに好ましくは２．４°である。また、突出部９１最先端の外径ｒは２〜３ｍｍの範囲であり、より好ましくは２．５〜２．７ｍｍの範囲であり、さらに好ましくは２．６ｍｍである。また、突出部９１の外周面の長さＢは７ｍｍ未満であり、より好ましくは５．９〜６．１ｍｍの範囲であり、さらに好ましくは６ｍｍである。突出部９１の各寸法をこのように設定することにより、前述のコネクタ８３に嵌合することが可能である。

バルーン５を拡張（膨張）させる際には、図６に示すようにコネクタ８３にシリンジ９の突出部９１を挿入して嵌合させ、このシリンジ９の押し子９２を押して、シリンジ９内の流体を注入部８を介してバルーン５内に注入する。バルーン５内に流体を注入した後、コネクタ８３からシリンジ９の突出部９１を抜去すると、コネクタ８３に内蔵された逆止弁が閉じて流体の露出が防止され、バルーン５が膨張した状態が維持される。

図２に示すように、湾曲板４とバルーン５との間には、可撓性を有する材料で構成された補助バルーン６が、バルーン５と重なるようにして設けられている。この補助バルーン６は、バルーン５を押圧する押圧部材として機能するものである。

補助バルーン６は、内部に充填された流体の圧力により、図２中の矢印ｆで示すように、バルーン５をほぼ手首５００の中心部５２０に向かう方向に押圧する。このような補助バルーン６からの押圧力を受けることにより、バルーン５は、図２中の矢印Ｆで示すように、穿刺部材５１０を上から下へ垂直な方向（手首５００の表面に対して垂直な方向）ではなく、傾斜した方向（手首５００の中心部５２０に向かうような方向）に押圧（圧迫）する。これにより、本発明は、穿刺部材５１０を上から下へ垂直な方向に押圧（圧迫）する場合と比べ、より優れた止血効果が得られる。

補助バルーン６の構成材料としては、穿刺部位５１０を視認できる材料であれば特に限定されず、例えば、前述した帯体２の構成材料と同様のものを用いることができる。そして、補助バルーン６は実質的に透明であることが好ましい。これにより、穿刺部位５１０を外側から確実に視認することができ、マ−カー７を穿刺部位５１０に容易に位置合わせすることができる。

また、本実施形態では、補助バルーン６は、帯体２の長手方向についての幅がバルーン５よりも小さくされていることにより、その大きさがバルーン５よりも小さくなっており、バルーン５を局所的に押圧する。これにより、バルーン５から穿刺部位５１０への押圧力Ｆの方向をより確実に傾斜させることができる。

さらに、本実施形態では、前述したように、湾曲板４は、バルーン５が片寄った側（図２中の右側）に、その中央部４１よりも曲率半径が小さい湾曲部４２を有している。そして、補助バルーン６は、湾曲板４の湾曲部４２またはそれより図２中の右側の部分に（帯体２を介して）接触する。これにより、補助バルーン６が湾曲板４から受ける力の方向、換言すれば、補助バルーン６が（帯体２を介して）接触する部分の湾曲板４の法線方向は、手首５００の中心部５２０に向かうような方向に傾斜することになる。その結果、押圧力ｆや押圧力Ｆの方向をより確実に傾斜させることができる。

また、本実施形態では、バルーン５の一部と補助バルーン６の一部とは、互いに融着または接着等の方法により接合されている。そして、その接合部には、バルーン５の内部と補助バルーン６の内部とを連通する連通部（開口部）１２が形成されている。これにより、前述したようにしてバルーン５に液体を注入すると、注入された流体の一部が連通部１２を介して補助バルーン６内に流入し、バルーン５の拡張に伴って補助バルーン６が拡張する。これにより、１回の操作で両者を拡張させることができ、操作性に優れる。

このような補助バルーン６は、固着部１３を介して、バルーン５の連結部１１と同じ側（図２中の右側）で帯体２に連結されている。これにより、補助バルーン６がより容易かつ確実に傾斜した姿勢になるため、バルーン５に対する押圧力ｆが傾斜した方向（バルーン５をほぼ手首５００の中心部５２０に向かわせるような方向）により作用し易くなり、より優れた止血効果が得られる。

なお、本発明ではバルーン５を押圧する押圧部材は、補助バルーン６に限らず、例えば、スポンジ状の物質、弾性材料、綿（わた）のような繊維の集合体、またはこれらの組み合わせなどによって形成されたパッドのような部材であっても良い。

次に、本発明の止血器具の使用方法について説明する。

［１］ 止血器具１を手首５００に装着する前は、バルーン５および補助バルーン６は、拡張していない状態とされている。手首５００の場合、通常、動脈への穿刺部位５１０は、手首５００の内側（腱がある側）の親指側へ片寄った位置にある。通常、穿刺部位５１０にはイントロデューサーシースが留置されている。このイントロデューサーシースが留置されたままの状態の手首５００に帯体２を巻き付け、バルーン５に設けられたマーカー７が穿刺部位５１０上に重なるようにバルーン５（帯体２）を位置合わせして、帯体２の両端部付近を面ファスナー３にて固定（接合）する。

［２］ 止血器具１を手首５００に装着した後、注入部８のコネクタ８３にシリンジ９の突出部９１を挿入して嵌合させ、前述したようにして流体をバルーン５および補助バルーン６内に注入し、バルーン５および補助バルーン６を拡張させる。本発明では、このときの液体の注入量により、症例に応じて、バルーン５および補助バルーン６の拡張度合い、すなわち、穿刺部位５１０への圧迫力を容易に調整することができ、操作性に優れる。

［３］ バルーン５および補助バルーン６を拡張させたら、コネクタ８３からシリンジ９を離脱させる。そして穿刺部位５１０からイントロデューサーシースを抜去する。これにより、バルーン５および補助バルーン６は、拡張状態を維持し、穿刺部位５１０への圧迫状態が維持される（図２参照）。この状態では、バルーン５が穿刺部位５１０（およびその周辺）を局所的に押圧するとともに、バルーン５および補助バルーン６の拡張により、湾曲板４は、手首５００の表面から離間して、手首５００に接触し難くなる。これにより、穿刺部位５１０（およびその周辺）が集中して圧迫力を受けるので、止血効果が高いとともに、止血を必要としない他の血管や神経等を圧迫するのを回避することができ、手のしびれや血行不良などを生じるのを有効に防止することができる。

以上、本発明の止血器具を図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、止血器具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていても良い。

また、本発明の止血器具は、手首に装着して使用するものに限らず、腕または脚（本明細書では、これらを総称して「肢体」という）のいかなる部分に装着して使用する止血器具にも適用することができる。

本発明の止血器具の実施形態を示す底面図（手首に装着したときの内面側が見える状態）である。 図１に示す止血器具の使用状態を示す断面図である。 図１に示す止血器具のコネクタを示す拡大図である。 本発明のシリンジの実施形態を示す正面図である。 図４に示すシリンジの突出部を示す拡大図である。 図１に示す止血器具本体と図４に示すシリンジを嵌合した状態を示す拡大図である。

符号の説明

１ 止血器具
１１ 連結部
１２ 連通部
１３ 固着部
２ 帯体
２１ 湾曲板保持部
３ 面ファスナー
３１ 雄側
３２ 雌側
４ 湾曲板
４１ 中央部
４２ 湾曲部
５ バルーン
６ 補助バルーン
７ マーカー
８ 注入部
８１ チューブ
８２ 袋体
８３ コネクタ
８４ 内周面
９ シリンジ
９１ 突出部
９２ 押し子
５００ 手首
５１０ 穿刺部位
５２０ 中心部

Claims (7)

1. 肢体の止血すべき部位に巻き付けるための帯体と、
   前記帯体を前記肢体に巻き付けた状態で固定する固定手段と、
   前記帯体に連結された、流体を注入することにより拡張するバルーンと、
   一方の端部が前記バルーンに接続されており、かつもう一方の端部にテーパ形状の内周面を有するコネクタが設けられた、前記バルーンに流体を注入するための注入部を有し、
   前記コネクタの軸方向に対する前記内周面の角度が１〜４°の範囲であり、前記内周面の最小内径が２〜３ｍｍの範囲であり、前記内周面の長さが４ｍｍ未満であることを特徴とする止血器具。
2. 前記止血器具は、前記コネクタに嵌合することが可能なテーパ形状の外周面を有する突出部が設けられた、前記バルーンに流体を注入するためのシリンジをさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の止血器具。
3. 前記シリンジの軸方向に対する前記外周面の角度が１〜４°の範囲であり、前記突出部最先端の外径が２〜３ｍｍの範囲であり、前記外周面の長さが７ｍｍ未満であることを特徴とする請求項２に記載の止血器具。
4. 前記帯体は、前記帯体より硬質な材料で形成された湾曲板を前記バルーンと重なるように保持していることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の止血器具。
5. 前記湾曲板と前記バルーンとの間に、前記バルーンを押圧する押圧部材が、前記バルーンと重なるように設けられていることを特徴とする請求項４に記載の止血器具。
6. 前記押圧部材は、内部に充填された流体の圧力により前記バルーンを押圧する補助バルーンで構成されていることを特徴とする請求項５に記載の止血器具。
7. 前記止血器具本体は、前記バルーンを前記止血すべき部位に位置合わせするためのマーカーを備えていることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の止血器具。
   

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