JP6573310B2 - 止血器具 - Google Patents

Description

本発明は、穿刺した部位を圧迫して止血するための止血器具に関する。

近年、腕または脚の血管の穿刺した部位にイントロデューサーシースを導入し、イントロデューサーシースの内腔を介してカテーテル等を血管等の病変部に挿入して、経皮的に治療・検査などが行われている。このような方法を行った場合、イントロデューサーシースを抜去した後の穿刺部位を止血する必要がある。この止血を行うために、腕または脚の穿刺部位に巻き付けるための帯体と、この帯体を穿刺部位に巻き付けた状態で固定する固定部と、流体を注入することにより拡張して、穿刺部位を圧迫する拡張部とを備えた止血器具が知られている。この止血器具は、拡張部から作用する圧迫力を、穿刺部位に対して直接的に作用させて止血を行っている。

止血器具は、拡張した拡張部が穿刺部位を押圧するため、拡張部が長時間にわたって血管や神経を圧迫し続けることにより、しびれや痛みを引き起こしたり、血管を閉塞したりすることがある。そのため、医師や看護師は、止血器具の使用期間中に拡張部の圧力を減圧させることで、穿刺部位に付与される圧力を調節し、患者等の使用者に掛かる負担を軽減させている。

例えば、下記特許文献１には、拡張部の減圧操作を自動化する減圧手段を備えた止血器具が記載されている。この減圧手段には、拡張部（バルーン）に連通する連通管に配置した弾性変形可能な弁体（コア）が設けられている。拡張部に注入された流体は、連通管および弁体の通孔を介して外部（周囲環境）へ経時的に放出される。

特開２０１３−７８５１５号公報

上記特許文献１の止血器具は、拡張部内の圧力を経時的に減少させる際、拡張部に注入した流体を外部に無限大に排出可能であるため、拡張部内の圧力が必要以上に減圧される虞がある。また、上記特許文献１の止血器具は、拡張部内の圧力を経時的に減少させる際、拡張部に注入した流体を外部へそのまま放出するため、放出された流体は何ら処理されずに周囲環境へ排出されることになる。例えば、拡張部に注入する流体として空気以外の気体や液体等を用いる場合には、排出された流体を捕集や清掃等することが必要になることがある。このような観点より、従来の止血器具は、安全性及び利便性の面において改善の余地があると言える。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、患者の身体に掛かる負担を軽減することができ、かつ、減圧に伴って拡張部から流出される流体の処理に要する手間を省くことが可能な安全性及び利便性に優れた止血器具を提供することを目的とする。

上記目的を達成する止血器具は、肢体の止血すべき部位に巻き付けることが可能な可撓性を備える帯体と、前記帯体を前記肢体に巻き付けた状態で固定する固定部と、前記帯体に連結され、流体を注入することにより拡張する拡張部と、外部との連通が遮断されるとともに、前記拡張部と連通可能に構成された容器部と、前記拡張部から前記容器部へ前記流体を経時的に流入させることが可能な流体調整部と、を有し、前記容器部の内部には、前記拡張部以外との連通が遮断されるとともに前記拡張部から流入した流体を密封した状態で保持する密封空間が形成されており、前記容器部の容積は前記拡張部よりも大きい。

上記のように構成した止血器具によれば、拡張部に注入した流体を容器部へ経時的に流入させることにより、拡張部の圧力が徐々に減少するため、穿刺部位が長時間にわたって過剰に圧迫されるのを防止できる。また、容器部は、流入した流体を内部に保持することにより、流体が外部へ漏洩するのを防止する。したがって、患者の身体に掛かる負担を軽減することができ、かつ、拡張部から流出される流体の処理に要する手間を省くことが可能な安全性及び利便性に優れた止血器具を提供することができる。

実施形態に係る止血器具を内面側から見た平面図である。 図１のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 図１に示す３Ａ部分の拡大断面図である。 実施形態に係る流体調整部が備える弁体を示す斜視図である。 止血器具を装着した状態を示す横断面図である。 止血器具を装着した状態を示す斜視図である。 流体調整部の変形例１を示す拡大断面図である。 流体調整部の変形例２を示す拡大断面図である。 流体調整部の変形例３を示す拡大断面図である。 改変例に係る止血器具の要部を示す側面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

本発明の実施形態に係る止血器具１は、図６に示すように、治療・検査などを行うカテーテル等を血管内に挿入する目的で手首２００（肢体に相当）の橈骨動脈２１０に形成された穿刺部位２２０（止血すべき部位に相当）に留置していたイントロデューサーシースを抜去した後、その穿刺部位２２０を止血するために使用するものである。止血器具１は、図１および図２に示すように、手首２００に巻き付けるための帯体２と、帯体２を手首２００に巻き付けた状態で固定する面ファスナー３（固定部に相当）と、湾曲板４と、拡張部５と、容器部６と、流体調整部７と、マーカー８と、注入部９と、を有する。

なお、本明細書中では、帯体２を手首２００に巻き付けた状態のとき、帯体２において手首２００の体表面に向かい合う側（装着面側）を「内面側」と称し、その反対側を「外面側」と称する。

帯体２は、可撓性および透光性を有する帯状の部材である。帯体２は、手首２００の外周を略一周するように巻き付けられる。帯体２の中央部には、湾曲板４を保持する湾曲板保持部２１が形成されている。湾曲板保持部２１は、外面側（または内面側）に別個の帯状の部材が融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着（接着剤や溶媒による接着）等の方法によって接合されることにより、二重になっており、これらの隙間に挿入された湾曲板４を保持する。

帯体２の図１中の左端付近の部分の外面側には、一般にマジックテープ（登録商標）などと呼ばれる面ファスナー３の雄側（または雌側）３１が配置されており、帯体２の図１中の右端付近の部分の内面側には、面ファスナー３の雌側（または雄側）３２が配置されている。帯体２を手首２００に巻き付け、雄側３１および雌側３２を接合することにより、帯体２が手首２００に装着される。なお、帯体２を手首２００に巻き付けた状態で固定する手段は、面ファスナー３に限らず、例えば、スナップ、ボタン、クリップ、または帯体２の端部を通す枠部材であってもよい。

帯体２の構成材料は、可撓性および透光性を備える材料であれば特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。

帯体２は、実質的に透明であることが好ましいが、透光性を備えていれば透明に限定されず、半透明または有色透明であってもよい。これにより、穿刺部位２２０を外面側から視認することができ、マーカー８を穿刺部位２２０に容易に位置合わせすることができる。

なお、本明細書において「透光性を備える」とは、光を透過することにより、物体を隔てた内面側を外面側から視認が可能であることを意味する。

湾曲板（硬質板）４は、図２に示すように、帯体２の二重に形成された湾曲板保持部２１の間に挿入されることにより帯体２に保持されている。湾曲板４は、その少なくとも一部が内面側（装着面側）に向かって湾曲した形状をなしている。この湾曲板４は、帯体２よりも硬質な材料で構成されており、ほぼ一定の形状を保つようになっている。

湾曲板４は、帯体２の長手方向に長い形状をなしている。この湾曲板４の長手方向の中央部４１は、ほとんど湾曲せずに平板状になっており、この中央部４１の両側には、それぞれ、内周側に向かって、かつ、帯体２の長手方向（手首２００の周方向）に沿って湾曲した湾曲部４２が形成されている。

湾曲板４の構成材料は、透光性を備える材料であれば特に限定されず、例えば、アクリル樹脂、ポリ塩化ビニル（特に硬質ポリ塩化ビニル）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアクリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等が挙げられる。

湾曲板４は、帯体２と同様に、実質的に透明であることが好ましいが、透光性を備えていれば透明に限定されず、半透明または有色透明であってもよい。これにより、穿刺部位２２０を外面側から確実に視認することができ、マーカー８を穿刺部位２２０に容易に位置合わせすることができる。なお、湾曲板４は、中央部４１のような湾曲していない部分を有さないもの、すなわち、その全長にわたり湾曲しているものであってもよい。

帯体２には、拡張部５が連結されている。拡張部５は、流体を注入することにより拡張し、手首２００の穿刺部位２２０を圧迫する。

拡張部５は、図２に示すように、帯体２に保持されている湾曲板４の長手方向の一端側に片寄って重なるように位置している。すなわち、図示の構成では、拡張部５は、湾曲板４の図２中の左端側の湾曲部４２および中央部４１の間の近辺と重なるように位置している。

なお、拡張部５が湾曲板４の長手方向の一端側に片寄って重なるように位置している場合、湾曲板４の両側に位置する湾曲部４２は、拡張部５が位置する側（湾曲板４の一端側）の湾曲部４２の方がその反対側（湾曲板４の他端側）よりも長手方向に長くなっている。これにより、止血器具１を手首２００に装着して拡張部５を拡張した際、湾曲板４の他端側の湾曲部４２が手首に接触し、疼痛等の痛みが生じるリスクを抑制することができる。

拡張部５は、例えば、可撓性および透光性を備える材料で構成することができ、例えば、前述した帯体２の構成材料と同様のものを用いることができる。また、拡張部５は、帯体２と同質または同種の材料で構成されるのが好ましい。これにより、融着による帯体２との接合を容易に行うことができ、容易に製造することができる。

拡張部５は、帯体２および湾曲板４と同様に、実質的に透明であることが好ましいが、例えば、半透明または有色透明であってもよい。これにより、穿刺部位２２０を外面側から視認することができ、後述するマーカー８を穿刺部位２２０に容易に位置合わせすることができる。

拡張部５の構造は、例えば、前述したような材料からなる２枚のシート材を重ね、縁部を融着または接着等の方法により接合して袋状に形成したものとすることができる。拡張部５の外形は、図１に示すように、拡張していない状態では、四角形である。

拡張部５は、可撓性を有する保持部５１を介して、帯体２に連結されている。なお、保持部５１は、拡張部５と同材質で構成されていることが好ましい。

マーカー８は、拡張部５の中心部５２、すなわち拡張部５の外形をなす四角形の対角線の交点に設けている。これにより、止血器具１の使用時に、拡張部５の中心部５２を穿刺部位２２０に位置合わせすることが可能となり、拡張部５を拡張させた際に、拡張部５の押圧力を穿刺部位２２０に対して作用させることができる。

マーカー８の形状は、特に限定されず、例えば、円、三角形、四角形等が挙げられ、本実施形態では、四角形をなしている。

マーカー８の大きさは、特に限定されないが、例えば、マーカー８の形状が四角形をなしている場合、その一辺の長さが１〜４ｍｍの範囲であることが好ましい。一辺の長さが５ｍｍ以上であると、穿刺部位２２０の大きさに対してマーカー８の大きさが大きくなるため、拡張部５の中心部５２を穿刺部位２２０に位置合わせし難くなる。

マーカー８の材質は、特に限定されず、例えば、インキ等の油性着色料、色素を混練した樹脂等が挙げられる。

マーカー８の色は、拡張部５を穿刺部位２２０に位置合わせすることができる色であれば特に限定されないが、緑色系が好ましい。緑色系にすることにより、マーカー８を血液や皮膚上で容易に視認することができるため、拡張部５を穿刺部位２２０に位置合わせすることがより容易となる。

また、マーカー８は半透明または有色透明であることが好ましい。これにより、穿刺部位２２０をマーカー８の外面側から視認することができる。

拡張部５にマーカー８を設ける方法は特に限定されないが、例えば、マーカー８を拡張部５に印刷する方法、マーカー８を拡張部５に融着する方法、マーカー８の片面に接着剤を塗布して拡張部５に貼り付ける方法等が挙げられる。

なお、マーカー８は拡張部５の内面側に設けてもよい。この際、マーカー８は、穿刺部位２２０と直接接触しないように拡張部５内の内表面等に設けられることが好ましい。

注入部９は、拡張部５内に流体を注入するための部位であり、図１に示すように、拡張部５に接続されている。注入部９は、その基端部が拡張部５に接続され、その内腔が拡張部５の内部に連通する可撓性を有するチューブ９１と、チューブ９１の内腔と連通するようにチューブ９１の先端部に配置された袋体９２と、袋体９２に接続された管状のコネクタ９３とを備えている。コネクタ９３には、逆止弁（図示せず）が内蔵されている。

拡張部５を拡張（膨張）させる際には、コネクタ９３にシリンジ（図示せず）の先筒部を挿入して逆止弁を開き、このシリンジの押し子を押して、シリンジ内の流体を注入部９を介して拡張部５内に注入する。拡張部５が膨張すると、チューブ９１を介して拡張部５と連通している袋体９２も膨張し、流体が漏れずに、拡張部５を加圧できていることを目視で確認できる。拡張部５内に流体を注入した後、コネクタ９３からシリンジの先筒部を抜去すると、コネクタ９３に内蔵された逆止弁が閉じて流体の漏出が防止され、拡張部５が膨張した状態が維持される。

容器部６は、拡張部５から流出させた流体が流入される部位であり、図１、図３に示すように、チューブ６１および流体調整部７を介して拡張部５と連通している。チューブ６１の基端部は、拡張部５に接続されおり、チューブ６１の先端部は流体調整部７が備えるハウジング７０に接続されている。

容器部６の内部は、外部（周囲環境）との連通が遮断されており、拡張部５から流入した流体を外部へ漏洩することなく密封した状態で保持する。容器部６は、略矩形の袋状に構成している。容器部６の内部には、所定の容積の密封空間６２が形成されている。なお、「容器部の内部は、外部との連通が遮断されている」とは、容器部の内部と周囲環境とが弁体等の機械的な手段で直接的に連通可能に構成されていないことをいう。

容器部６は、流体の流入に伴い拡張変形可能な材料で構成している。容器部６の構成材料としては、例えば、帯体２や拡張部５の構成材料と同様のものを用いることができる。

拡張部５の拡張に用いられる流体は、気体でも液体でもよく、例えば、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等、生理食塩水が挙げられる。

容器部６の容積（密封空間６２の容積）は、特に限定されることはないが、拡張部５の容積よりも大きく形成することが好ましい。本実施形態においては、容器部６の容積は、拡張部５の容積よりも大きく形成している。容器部６の容積は、特に限定されることはないが、例えば、２０ｃｃ〜３０ｃｃに形成することができる。また、拡張部５の容積は、特に限定されることはないが、例えば、１０ｃｃ〜２０ｃｃに形成することができる。

流体調整部７は、拡張部５に注入した流体が容器部６へ経時的に流入するように流体の流れを調整可能である。図３に示すように、流体調整部７は、ハウジング７０と、弁体７５を備えている。

ハウジング７０は、チューブ６１の先端部が液密・気密に接続された第１ケース体７１と、容器部６に接続された第２ケース体７２とにより構成している。弁体７５は、第１ケース体７１と、第２ケース体７２との間に挟み込まれるようにして、ハウジング７０内に収容されている。

第１ケース体７１には、チューブ６１から流入する流体が流通する流路７１ａを形成している。また、第２ケース体７２には、容器部６の密封空間６２に連通する流路７２ａを形成している。拡張部５に注入した流体は、チューブ６１、流路７１ａ、弁体７５が備える開通部７８、流路７２ａを経由して容器部６の密封空間６２内へ流入する。

弁体７５は、図４に示すように、その全体形状（外形形状）が円柱状をなしている。弁体７５には、微量の流体が通過し得る流路をなす開通部７８を形成している。開通部７８は、弁体７５の一方の端面（先端面）７６側に形成した第１スリット７６ａと、弁体７５の他方の端面（基端面）７７側に形成した第２スリット７７ａとにより構成している。

第１スリット７６ａは、弁体７５の内部から先端面７６のみに到達するように形成している。第２スリット７７ａは、弁体７５の内部から基端面７７のみに到達するように形成している。各スリット７６ａ、７７ａは、その形状が平面視で一文字状をなしており、側面視で円弧状をなしている。

第１スリット７６ａと第２スリット７７ａは、弁体７５の内部において部分的に交差している。図示する構成では、第１スリット７６ａと第２スリット７７ａは、十文字状に交差している。つまり、第１スリット７６ａと第２スリット７７ａとの交差角度は、９０°となっている。ただし、この交差角度は９０°に限定されない。また、２つのスリット７６ａ、７７ａで開通部７８を構成しているが、これに限定されず、例えば、１つまたは３つ以上のスリットで開通部７８を構成してもよい。また、各スリット７６ａ、７７ａの平面視での形状は、一文字状であるが、これに限定されず、例えば、Ｙ字状、ト字状、Ｖ字状、Ｕ字状等であってもよい。

弁体７５の構成材料は、特に限定されないが、例えば、弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等を用いることができる。

拡張部５から容器部６内へ流入する流体の流入量は、弁体７５に形成した開通部７８により調整される。開通部７８は、弁体７５に形成した切れ目状の第１スリット７６ａおよび第２スリット７７ａにより構成しているため、当該開通部７８が通過を許容する流体の流量は微量なものとなる。したがって、拡張部５内に注入した流体が、止血器具１の使用を開始した直後に容器部６に大量に流れ込んで拡張部５の圧力が急激に減少するといったことが発生するのを未然に防止することができる。

なお、単位時間当たりの流体の流入量（容器部６へ流れ込む量）は、使用する拡張部５の容積、止血処置を行う時間等により適宜に定めることができ、特に限定されることはない。

弁体７５が許容する流体の流入量は、弁体７５の圧縮量を変化させて調整することも可能である。例えば、弁体７５の形状を考慮して、弁体７５に押圧力を付与し得るような形状にハウジング７０の内部を構成することで、弁体７５を圧縮させて、流体の流入量を調整してもよい。

流体調整部７は、拡張部５と容器部６の連通を遮断した非連通状態を、拡張部５と容器部６が連通した連通状態へ切り替えることが可能に構成されている。本実施形態では、止血器具１の使用を開始した初期段階においては、流体調整部７が備える弁体７５の第１スリット７６ａを閉鎖し、時間の経過に応じて第１スリット７６ａを開放することにより、拡張部５と容器部６の連通状態を切り替える構成を設けている。具体的には、弁体７５の第１スリット７６ａをなす部分に拡張部５との差圧によって切れ目を生じさせる脆弱部を形成している。止血開始後、所定の時間が経過した後に、脆弱部が破断すると、拡張部５と容器部６との連通がなされる。

脆弱部は、例えば、破線状に物理的な切れ目が形成されたシート材や、熱等が付加されて破断が生じ易くなった部分を備えるシート材などを弁体７５に取り付けることで構成してもよいし、弁体７５自体に破断の起点となる部分（薄肉部等）を形成して構成してもよい。また、弁体７５は、時間の経過に伴って脆弱部の破断が徐々に進行し、その結果、流体の流入量が調整されるように構成してもよい。また、弁体７５は、手指などによる外部からの操作により、脆弱部を破断させて連通状態への切り替えを行うように構成してもよい。

ハウジング７０は、弁体７５の一部を覆って保護する保護カバー部としての機能を有している。流体の流入量を調整する弁体７５が外部から不用意に触れられて押圧等されると、流入量が増減し、拡張部５の減圧が予定通りに進行しない可能性がある。また弁体７５とともに容器部６が押圧されると、容器部６から拡張部５へ向けて流体を逆流させる誤操作が行われてしまう可能性もある。このため、ハウジング７０で弁体７５を保護している。

ハウジング７０には、弁体７５の側面７９の一部を外部に露出させる窓部７４を設けている。例えば、窓部７４を介して、弁体７５を手指で押圧等することにより、意図的に弁体７５の開閉度を調整することが可能になる。また、窓部７４を介して、弁体７５を手指で押圧等することにより、前述した脆弱部を破断させて連通状態への切り替えを行うことも可能である。

ハウジング７０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

チューブ６１および容器部６は、例えば、ハウジング７０に対して溶着等により固着させることができる。弁体７５も同様に、溶着等によりハウジング７０に固着させることが可能である。

次に、本実施形態に係る止血器具１の使用方法について説明する。

止血器具１を手首２００に装着する前では、拡張部５および容器部６は、拡張していない状態となっている。また、拡張部５および容器部６は、弁体７５により、非連通状態となっている。

手首２００に穿刺を行う場合、通常、橈骨動脈２１０への穿刺部位２２０は、右手の手首２００の親指側へ片寄った位置にある。また、穿刺部位２２０にはイントロデューサーシースが留置されている。このイントロデューサーシースが留置されたままの状態の手首２００に帯体２を巻き付け、拡張部５に設けられたマーカー８が穿刺部位２２０上に重なるように拡張部５および帯体２を位置合わせして、面ファスナー３の雄側３１および雌側３２を接触させて接合し、帯体２を手首２００に装着する。図６に示すように、この際、止血器具１は、拡張部５に連結される注入部９が、橈骨動脈２１０の血流の下流側に向くように、手首２００に対して装着される。これにより、手首よりも上流側での手技や、上流側に位置する器具（例えば、血圧計等）に干渉することなしに、注入部９の操作が可能である。また、止血器具１を、注入部９が下流側に向くように右の手首２００に装着することで、湾曲板４の一方側に片寄って重なるように配置される拡張部５は、手首２００の親指側へ片寄って位置する橈骨動脈２１０に位置する。なお、動脈の場合、血管の上流側とは、血管の心臓に近づく方向をいう。また、血管の下流側とは、血管の心臓から遠ざかる方向をいう。

止血器具１を手首２００に装着した後、注入部９のコネクタ９３にシリンジ（図示せず）を接続し、前述したようにして流体を拡張部５内に注入し、図５に示すように、拡張部５を拡張させて、穿刺部位２２０を圧迫する。このときの流体の注入量により、症例に応じて、拡張部５の拡張度合い、すなわち、穿刺部位２２０への圧迫力を容易に調整することができ、止血器具１の操作性が高い。

拡張部５を拡張させた後、コネクタ９３からシリンジを離脱させる。そして穿刺部位２２０からイントロデューサーシースを抜去する。これにより、拡張部５は、拡張状態を維持し、穿刺部位２２０への圧迫状態が維持される。

拡張部５が拡張すると、湾曲板４は、手首２００の体表面から離間して、手首２００に接触し難くなる。また、止血器具１は、止血器具１を装着した後に拡張部５を拡張させると、湾曲板４により、拡張部５の手首２００の体表面から離れる方向への拡張が抑制され、拡張部５の圧迫力が止血する血管に集中する。これにより、拡張部５からの圧迫力が、穿刺部位２２０の周辺に集中して作用するため、止血効果が向上するとともに、止血を必要としない他の血管や神経等を圧迫するのを回避することができ、手のしびれや血行不良などを生じるのを有効に防止することができる。

止血器具１を使用して所定の時間が経過すると、弁体７５に形成した脆弱部が破断し、拡張部５と容器部６が連通する。拡張部５に注入した流体は、チューブ６１および流体調整部７を経由して容器部６へ流入する。拡張部５から流体が経時的に流出することにより、穿刺部位２２０に付与される圧迫力が経時的に減少する。

容器部６は、密封空間６２内に流入した流体を外部に漏洩させることなく保持する。容器部６は、流体の流入に伴い、流入量に応じて拡張変形する。このため、使用している最中に容器部６の拡張変形量を目視で確認することにより、減圧がどの程度進行しているかを把握することが可能になる。また、減圧が滞りなく進行しているか否かも併せて確認することが可能になる。容器部６は流体が流入する前の状態においては、収縮したコンパクトな状態となっているため、使用開始時の取り扱いは容易なものとなる。

拡張部５が穿刺部位２２０に付与する圧迫力は、時間の経過に応じて減少する。同様に、使用時間の経過に応じて止血も進行する。止血を開始した初期には、比較的大きな圧迫力を付与して止血を強める一方で、止血の完了が近付くのにしたがって圧迫力が減少するため、効率的な止血を行いつつ、患者に掛かる負担を軽減することが可能になる。

止血を継続し、拡張部５の圧力と容器部６の圧力とが略同一になると、容器部６への流体の流入が終了する。止血が完了していない場合には、拡張部５を再度拡張させることにより、穿刺部位２２０に対して圧迫力を再度付与してもよい。この際、容器部６および弁体７５等を押圧するなどして、容器部６内に流入させた流体を拡張部５へ戻すことによって拡張部５を拡張させてもよいし、シリンジを使用して注入部９のコネクタ９３から流体を注入して拡張部５を拡張させてもよい。容器部６は、拡張部５よりも大きな容積で形成しているため、シリンジを使用して拡張部５へ流体を追加する場合においても、追加した分の流体は、容器部６で保持することができる。

本実施形態に係る止血器具１の作用を説明する。

本実施形態に係る止血器具１は、手首２００の穿刺部位２２０に巻き付けることが可能な可撓性を備える帯体２と、帯体２を手首２００に巻き付けた状態で固定する固定部３と、帯体２に連結され、流体を注入することにより拡張する拡張部５と、外部との連通が遮断されるとともに、拡張部５と連通可能に構成された容器部６と、拡張部５から容器部６へ流体を経時的に流入させることが可能な流体調整部７と、を有している。

このように構成した止血器具１によれば、拡張部５に注入した流体を容器部６へ経時的に流入させることにより、拡張部５の圧力が徐々に減少するため、穿刺部位２２０が長時間にわたって過剰に圧迫されるのを防止できる。また、容器部６は、流入した流体を内部に保持することにより、流体が外部へ漏洩するのを防止する。したがって、患者の身体に掛かる負担を軽減することができ、かつ、拡張部５から流出される流体の処理に要する手間を省くことが可能な安全性及び利便性に優れる止血器具１を提供することが可能になる。

また、容器部６の容積は、拡張部５よりも大きく形成している。このため、拡張部５内の流体を容器部６へ流入した後に、拡張部５内へ流体を再度供給するような場合においても、拡張部５から容器部６へ再び流体を流入させることができ、拡張部５の拡張−減圧を複数回にわたって繰り返し行うことができる。さらに、容器部６の容積が拡張部５よりも大きいことにより、拡張部５が減圧されている最中に容器部６の圧力が過剰に高まるのを防止することができ、容器部６へ流体を円滑に流入させることが可能になる。

また、流体調整部７は、拡張部５と容器部６の連通を遮断した非連通状態を拡張部５と容器部６が連通した連通状態へ切り替え可能に構成されている。また、流体調整部７は、拡張部５と容器部６が連通した連通状態の際、拡張部５から容器部６へ流体を経時的に流入させるように構成されている。そのため、術者は、流体調整部７を連通状態に切り替えるタイミングで拡張部５の減圧を開始させることができる。よって、意図しないタイミングで拡張部５の減圧が開始されるのを防止することができる。

また、流体調整部７が、容器部６へ流入する流体の流入量を調整可能な弁体７５を有しており、弁体７５の少なくとも一部を覆って保護するハウジング７０をさらに有するため、弁体７５による流体の流入量の調整が可能となる一方で、弁体７５が不用意に触れられて拡張部５の減圧が予定通り進行しないなどのリスクが発生するのを好適に防止することができる。

また、容器部６が、流体の流入に伴い拡張変形可能に構成されているため、使用している最中に容器部６の拡張変形量を目視で確認することにより、減圧がどの程度進行しているかを把握することができる。さらに、減圧が滞りなく進行しているか否かも確認することが可能になる。

＜流体調整部の変形例＞
次に、前述した流体調整部７の変形例を説明する。図７には、第１変形例に係る流体調整部３７０の要部断面を示し、図８には、第２変形例に係る流体調整部４７０の要部断面を示し、図９には、第３変形例に係る流体調整部５７０の要部断面を示す。既に説明した部材と同一の部材や同一の機能を備える構成等については説明を適宜省略する。

まず、第１変形例に係る流体調整部３７０を説明する。

図７に示すように、第１変形例に係る流体調整部３７０は、弁体３７５の構成が前述した流体調整部７と相違する。

弁体３７５は、厚み方向に貫通する通孔３７５ａを有する円柱状の弾性部材により構成している。弁体３７５の構成材料としては、前述した弁体７５と同様のものを用いることができる。

弁体３７５は、厚み方向(軸方向)および周方向（中心軸に向かう方向）に押圧力が付与された状態でハウジング７０内に収容している。弁体３７５は圧縮変形することで、通孔３７５ａの径が狭められた状態となっている。通孔３７５ａの径が狭められることにより、容器部６への流体の流入量が微量に調整される。したがって、前述した弁体７５を使用する場合と同様に、止血器具１の使用時に、拡張部５内の圧力を経時的に少量ずつ減少させることができる。

なお、流体調整部３７０は、弁体３７５に対して厚み方向および周方向のいずれかの方向のみに圧縮力を付与することにより、通孔３７５ａの径を調整するように構成してもよい。

また、流体調整部３７０は、弁体３７５に対して圧縮力を付与した状態で維持するために、第１ケース体７１と第２ケース体７２との相対的な位置関係を固定可能なロック−アンロック機構を有していてもよい。

次に、第２変形例に係る流体調整部４７０を説明する。

図８に示すように、第２変形例に係る流体調整部４７０は、弁体４７５の構成およびハウジング４７０’の構成が前述した流体調整部７と相違する。

ハウジング４７０’が備える第１ケース体４７１には、流路４７１ａと、弁体４７５の一方の端面（先端面）４７５ａを押圧する押圧部４７１ｂとが形成されている。また、ハウジング４７０’が備える第２ケース体４７２には、流路４７２ａと、弁体４７５の他方の端面（基端面）４７５ｂに当接するように配置された凸部４７２ｂとが形成されている。

ハウジング４７０’は、弁体４７５の周囲との間に流路となる隙間をその内部に形成するように、弁体４７５を覆って配置される。なお、図示省略するが、押圧部４７１ｂが形成された位置には、流体が流通可能となるように、周方向に沿って隙間を設けている。

弁体４７５は、先端面４７５ａが平坦状に形成され、基端面４７５ｂがテーパー形状に形成されている。また、頂部となる部分４７５ｃが先端面４７５ａと略平行に延びた形状を有する。弁体４７５は、弾性変形可能な材料で構成している。弁体４７５の構成材料としては、前述した弁体７５と同様のものを用いることができる。

弁体４７５は、ハウジング４７０’に収容された状態において、一方の端面４７５ａが押圧部４７１ｂにより押圧されることにより、他方の端面４７５ｂに凸部４７２ｂが喰い込む。他方の端面４７５ｂに凸部４７２ｂが喰い込んだ部分の周辺には、シール部４７８が形成される。このシール部４７８におけるシール性は、流体の流通を完全に遮蔽せず、流体の微量な流通を許容する程度に設定することができる。

チューブ６１を経由してハウジング４７０’内に流れ込んだ流体は、弁体４７５の外周とハウジング４７０’の内面との間に区画された隙間を通って、容器部６内へ流入する。容器部６内へ流入する流入量は、凸部４７２ｂにより絞られるため、前述した弁体７５を使用する場合と同様に、拡張部５内の圧力を経時的に少量ずつ減少させることが可能になる。

次に、第３変形例に係る流体調整部５７０について説明する。

図９に示すように、第３変形例に係る流体調整部５７０は、弁体３７５の構成およびハウジング５７０’の構成が前述した流体調整部７と相違する。

ハウジング５７０’は、第１ケース体５７１と第２ケース体５７２に加えて、チューブ６１が固定される支持部材５７３を備えている。支持部材５７３の外表面には、雄ネジ部５７３ｂが形成されている。また、第１ケース体５７１の内表面には、雄ネジ部５７３ｂに噛み合い自在な雌ネジ部５７１ｂが形成されている。

支持部材５７３には、流体が流通可能な流路５７１ａが形成されている。第２ケース体５７２にも流路５７２ａが形成されている。チューブ６１から流入する流体は、流路５７１ａ、弁体３７５の通孔３７５ａ、流路５７２ａを経由して容器部６へ流入する。

弁体３７５は、図７に示すものと同様のものを使用している。

ハウジング５７０’内に弁体３７５を収容した状態で、第１ケース体５７１を回転させて締め込むと、弁体３７５が軸方向に圧縮される。弁体３７５に形成された通孔３７５ａの径が狭められることにより、容器部６に流れ込む流体の流入量が微量に調整される。したがって、前述した弁体７５を使用する場合と同様に、拡張部５内の圧力を経時的に少量ずつ減少させることが可能となる。また、第１ケース体５７１を回転させることにより、締め込みを緩めると、弁体３７５の通孔３７５ａの径が広がる。

このように、本変形例に係る流体調整部５７０は、第１ケース体５７１の締め込み量を調整することにより、通孔３７５ａを通る流体の流量を可逆的に調整することができる。なお、締め込みにより、通孔３７５ａの閉塞−開放を操作して、拡張部５と容器部６の連通−非連通状態を可逆的に切り替えることも可能である。

＜改変例＞
次に、前述した止血器具１の改変例を説明する。図１０には、改変例に係る止血器具６００の要部を示す。既に説明した部材と同一の部材や同一の機能を備える構成等については説明を適宜省略する。

改変例に係る止血器具６００は、容器部６の容積を可変可能に調整する容積調整部６１０をさらに有する。他の構成は前述した実施形態と実質的に同様である。

容積調整部６１０は、円柱状の回転ローラ６１１と、回転ローラ６１１と協働して容器部６を液密・気密に封止する長尺状の押え板６１２と、を有する。

容積調整部６１０は、回転ローラ６１１を回動させることによって容器部６を液密・気密に封止した状態を保ったまま、容器部６の長手方向（図１０の左右方向）に移動可能に構成されている。容積調整部６１０はこの移動に伴って、容器部６の密封空間６２の容積を可変可能に調整する。なお、押え板６１２が容器部６に対して摺動できるようにするために、回転ローラ６１１および押え板６１２による容器部６の把持力は適宜調整することができる。

例えば、使用者は、止血器具６００を使用している最中に容器部６の容積を小さく調整することにより、容器部６へ流入する流体の許容量（拡張部５から排出される流体の限界量）を調整することができ、拡張部５が過度に減圧されるのを防止できる。

また、拡張部５を減圧させた後、容積調整部６１０を図１０の右方向へ移動させることによって流体を押し出して拡張部５を再び拡張（加圧）させる操作を行うことも可能である。これによって、拡張部５による穿刺部位２２０への圧迫力を再調整することができる。

なお、回転ローラ６１１は、外表面に回転方向に沿ってほぼ均等な間隔によって配置された複数の突起部を備えるように構成することが好ましい。使用者が回転ローラ６１１を操作する際に、使用者の手指等に接触する可能性のある表面部位に突起部を設けることによって、すべり止め機能としての役割を果たすので、回動操作が容易になる。また、突起部の移動量を基準として回転量を調整することが可能となるため、より正確に密封空間６２の容量を調整できるようになる。

また、容積調整部６１０の構成は、上述したものに限定されず、例えば、一対の円柱状の回転ローラによって容器部６を液密・気密に封止する構成としてもよい。

以上、実施形態および各変形例を通じて本発明に係る止血器具を説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。例えば、止血器具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

例えば、複数の変形例等を通じて流体調整部の一例を説明したが、流体調整部は、拡張部から容器部へ流体を経時的に流入させる機能を備え得る限りにおいてその構成は特に限定されない。例えば、拡張部から容器部への流体の流入は許容する一方で、容器部から拡張部への流体の流入を遮断する一方弁、流体の流入量を調整することができない構成のもの（流入量が一定に規定されたもの）、拡張部と容器部を常時連通した状態に維持するもの、弾性変形可能な弁体を使用しないもので流体調整部を構成することも可能である。また、弾性変形可能な弁体を使用する場合においても、弁体の形状や弁体に対して圧縮力を付与する構成などは、図示等により説明したもののみに限定されることはない。また、例えば、ガス透過性フィルムや多孔質部材などを用いて容器部内への流体の流入量を調整するようにしてもよい。

例えば、容器部として流体の流入により拡張変形可能に構成されたものを示したが、容器部は、当該容器部の内部が外部と遮断された構成のものであればよく、拡張変形可能に構成されたものでなくてもよい。また、容器部の容積は、拡張部の容積と同一に形成してもよいし、拡張部よりも小さく形成してもよい。また、容器部は、拡張部から流体流入し得る部位に配置されていればよく、例えば、チューブなどを介さずに拡張部に直接的に連結してもよいし、注入部と拡張部とを連結するチューブから分岐させて、当該チューブを介して拡張部と連結させてもよい。また、一つの止血器具に対して複数の容器部を設けることも可能である。このように構成する場合、容器ごとに容積を異ならせてもよい。

例えば、拡張部と帯体との間に、拡張部による手首への圧迫方向を調整可能にする補助圧迫部を設けることも可能である。補助圧迫部は、例えば、拡張部に連結され、拡張部とともに流体により拡張する可撓性部材、スポンジ状の物質、弾性材料、綿（わた）のような繊維の集合体、またはこれらの組み合わせなどによって形成された部材で構成することができる。

また、拡張部の外形は、拡張していない状態において四角形に限定されず、例えば、円形、楕円形、五角形等の多角形であってもよい。この場合、拡張部の中心部は、拡張部の外形をなす形状の中心である。

また、マーカーは、拡張部に設けるのではなく、帯体、湾曲板、補助圧迫部に設けてもよい。この場合、マーカーは、拡張部の中心部に重なるように設けることが好ましい。

また、容器部は、略矩形の袋状に限定されず、拡張部から流出させた流体が流入可能であればよい。例えば、容器部は、円形、楕円形、多角形の袋状であってもよい。

また、本発明の止血器具は、手首に装着して使用するものに限らず、腕または脚（本明細書では、これらを総称して「肢体」という）のいかなる部分に装着して使用する止血器具にも適用することができる。

１、６００ 止血器具、
２ 帯体、
３ 面ファスナー（固定部）、
５ 拡張部、
６ 容器部、
６２ 密封空間、
７、３７０、４７０、５７０ 流体調整部、
７０、４７０’、５７０’ ハウジング（保護カバー部）、
７５、３７５、４７５ 弁体、
８ マーカー、
９ 注入部、
６１０ 容積調整部、
２００ 手首（肢体）、
２２０ 穿刺部位。

Claims (5)

1. 肢体の止血すべき部位に巻き付けることが可能な可撓性を備える帯体と、
   前記帯体を前記肢体に巻き付けた状態で固定する固定部と、
   前記帯体に連結され、流体を注入することにより拡張する拡張部と、
   外部との連通が遮断されるとともに、前記拡張部と連通可能に構成された容器部と、
   前記拡張部から前記容器部へ前記流体を経時的に流入させることが可能な流体調整部と、を有し、
   前記容器部の内部には、前記拡張部以外との連通が遮断されるとともに前記拡張部から流入した流体を密封した状態で保持する密封空間が形成されており、
   前記容器部の容積は前記拡張部よりも大きい、止血器具。
2. 前記流体調整部は、前記拡張部と前記容器部の連通を遮断した非連通状態を前記拡張部と前記容器部が連通した連通状態へ切り替え可能に構成され、
   前記流体調整部は、前記拡張部と前記容器部が連通した連通状態の際、前記拡張部から前記容器部へ前記流体を経時的に流入させる、請求項１に記載の止血器具。
3. 前記流体調整部は、前記容器部へ流入する前記流体の流入量を調整可能な弁体を有し、
   前記弁体の少なくとも一部を覆って保護する保護カバー部をさらに有する請求項１または請求項２に記載の止血器具。
4. 前記容器部は、前記流体の流入に伴い拡張変形可能に構成されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の止血器具。
5. 前記容器部の容積を可変可能に調整する容積調整部をさらに有する請求項４に記載の止血器具。