JP6893206B2 - 止血器具 - Google Patents

Description

本発明は、穿刺した部位を圧迫して止血するための止血器具に関する。

近年、腕や脚等の血管を穿刺し、穿刺部位にイントロデューサーシースを導入し、イントロデューサーシースの内腔を介してカテーテル等の医療器具を病変部に送達する、経皮的な治療・検査等が行われている。このような治療・検査等を行った場合、術者は、イントロデューサーシースを抜去した後の穿刺部位を止血する必要がある。この止血を行うために、腕や脚等の肢体に巻き付けるための帯体と、帯体を肢体に巻き付けた状態で固定する固定手段と、帯体に連結されており、流体を注入することにより拡張して、穿刺部位を圧迫する拡張部と、を備えた止血器具が知られている。

このような止血器具では、拡張した拡張部が、長時間にわたって穿刺部位およびその周辺の血管や神経を強く圧迫し続けると、しびれや痛みを引き起こしたり、血管が閉塞したりする可能性がある。血管閉塞等を防ぐため、一般的に、医師や看護師は、拡張部を拡張させた後、定期的にシリンジ等の専用の器具を止血器具に接続し、拡張部内の流体を排出し、拡張部の内圧を減圧する減圧操作を行うことで、穿刺部位に作用する圧迫力を経時的に低減させている。

これに対し、下記特許文献１に係る止血器具では、拡張部を経時的に伸長する材料によって構成している。このため、拡張部に流体を注入して拡張させた後、拡張部は、拡張部内の流体からの圧力によって徐々に拡張変形していく。拡張部内の流体の量は一定であるのに対し、拡張部の内部空間の容積は徐々に大きくなるため、拡張部の内圧を経時的に低減することができる。これによって、穿刺部位に作用する圧迫力を経時的に低減させることができる。

特開２００４−２０１８２９号公報

上記特許文献１に係る止血器具によれば、医師や看護師が減圧操作を行う手間を省くことができる。しかしながら、拡張部を経時的に伸長する材料によって構成すると、拡張部は経時的に拡張変形していくため、それに伴い拡張部の厚みは薄くなる。拡張部の強度を良好に保つ観点からすれば、拡張部の厚みはある程度維持されることが好ましいと考えられる。

例えば、拡張部を気体透過性が高い材料によって構成すれば、拡張部に気体を注入して拡張させた後、拡張部内の気体が経時的に外部に排出されるため、拡張部の厚みを薄くせずに拡張部の内圧を経時的に低減させることができる。この際、拡張部の厚みをある程度維持しつつ、血管閉塞を防止可能な程度に気体の排出が行われるようにするためには、拡張部を気体透過性が特に高い熱硬化性エラストマーによって構成することが好ましい。しかしながら、拡張部を熱硬化性エラストマーによって形成すると、材料特性の影響により、帯体と拡張部とを融着により連結することができなくなる。

本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、拡張部の強度を良好に保ちつつ、医師や看護師が操作することなく、血管閉塞を防止できる程度に止血すべき部位に作用する圧迫力を経時的に低減可能であって、かつ、拡張部と帯体とを融着により連結した止血器具を提供することを目的とする。

上記目的を達成する止血器具は、肢体の止血すべき部位に巻き付けるための帯体と、前記帯体を前記肢体に巻き付けた状態で固定する固定手段と、熱可塑性材料によって構成された周縁部分と前記熱可塑性材料よりも気体透過性が高い熱硬化性エラストマーによって構成された中央部分とを備えた第１シートおよび熱可塑性材料によって構成された第２シートを重ね合わせて袋状にすることによって構成されており、前記帯体に連結され、かつ、気体を注入することにより拡張し、前記止血すべき部位を圧迫する拡張部と、を備えている。前記拡張部は、前記熱可塑性材料から構成された前記第１シートの周縁部分および前記第２シートが設けられている第１領域と、前記熱可塑性材料よりも気体透過性が高い熱硬化性エラストマーによって構成された前記第１シートの中央部分が設けられている第２領域と、を有している。前記帯体は、熱可塑性材料からなるとともに前記拡張部が連結される連結領域を有している。前記拡張部の周縁部分に位置する前記第１領域は、前記帯体の前記連結領域に融着されている。

上記のように構成した止血器具によれば、拡張部の拡張後、熱硬化性エラストマーからなる第２領域を介して、血管閉塞等を防止可能な程度に、拡張部内の気体が拡張部の外部に経時的に排出される。この際、熱硬化性エラストマーからなる第２領域は、気体透過性が比較的高いため、気体透過量を増やすために拡張部の厚みを過剰に薄くする必要がない。このため、拡張部の強度を良好に保ちつつ、医師や看護師が操作することなく、血管閉塞等を防止可能な程度に、止血すべき部位に作用する圧迫力を経時的に低減することが可能となる。さらに、拡張部には熱可塑性材料からなる第１領域が設けられ、帯体には熱可塑性材料からなる連結領域が設けられている。このため、第１領域と連結領域とを融着することによって、拡張部と帯体とを融着により連結した止血器具を提供することが可能となる。

実施形態に係る止血器具を内面側から見た平面図である。 図１の２−２線に沿う断面図である。 実施形態に係る止血器具の拡張部を示す平面図であり、図３（Ａ）は、拡張部を構成する第１シートを示す図、図３（Ｂ）は拡張部を構成する第２シートを示す図、図３（Ｃ）は、拡張部における融着部位の説明に供する図である。 実施形態に係る止血器具を手首に装着した状態を示す斜視図である。 図４の５−５線に沿う断面図である。 図４の６−６線に沿う断面図である。 変形例１に係る止血器具を示す断面図である。 変形例２に係る止血器具を示す断面図である。 変形例３に係る止血器具を示す断面図であって、図９（Ａ）は、拡張部をシール材によって覆っている状態を示す図、図９（Ｂ）は、シール材を取り外した後の状態を示す図である。 変形例４に係る止血器具を示す断面図である。 実施例および比較例の説明に供する図であって、図１１（Ａ）は、拡張部内の空気量の経時変化を示す図、図１１（Ｂ）は、拡張部の内圧の経時変化を示す図である。 実施例および比較例の拡張部内の空気量と拡張部の内圧との関係を示す図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態およびその変形例を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

実施形態に係る止血器具１０は、図４および図５に示すように、治療・検査等を行うカテーテル等を血管内に挿入する目的で、手首Ｗ（「肢体」に相当）の橈骨動脈Ｒに形成された穿刺部位Ｐ（「止血すべき部位」に相当）に留置していたイントロデューサーシースを抜去した後、その穿刺部位Ｐを止血するために使用するものである。

止血器具１０は、図１および図２に示すように、手首Ｗに巻き付けるための帯体２０と、帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で固定する面ファスナー３０（「固定手段」に相当）と、気体を注入することにより拡張し、穿刺部位Ｐを圧迫する拡張部４０と、拡張部４０を穿刺部位Ｐに位置合わせするためのマーカー５０と、気体を拡張部４０に注入可能な注入部６０と、を有する。

なお、本明細書中では、帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態のとき、帯体２０において手首Ｗの体表面に向かい合う側（装着面側）を「内面側」と称し、その反対側を「外面側」と称する。

帯体２０は、可撓性を備える帯状の部材によって構成しているベルト２１と、ベルト２１よりも硬度の高い支持板２２と、を備えている。

ベルト２１は、図４および図５に示すように、手首Ｗの外周を略一周するように巻き付けられる。図２に示すように、ベルト２１の中央部には、支持板２２を保持する支持板保持部２１ａが形成されている。支持板保持部２１ａは、外面側（または内面側）に別個の帯状の部材が融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着（接着剤や溶媒による接着）等の方法によって接合されることにより、二重になっており、これらの隙間に挿入された支持板２２を保持する。

ベルト２１の図１中の左端付近の部分の外面側には、一般にマジックテープ（登録商標）などと呼ばれる面ファスナー３０の雄側（または雌側）３１が配置されており、ベルト２１の図１中の右端付近の部分の内面側には、面ファスナー３０の雌側（または雄側）３２が配置されている。図５に示すようにベルト２１を手首Ｗに巻き付け、雄側３１および雌側３２が接合することにより、帯体２０が手首Ｗに装着される。なお、帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で固定する手段は、面ファスナー３０に限らず、例えば、スナップ、ボタン、クリップ、またはベルト２１の端部を通す枠部材であってもよい。

ベルト２１は、後述する拡張部４０を融着により連結可能とするため、熱可塑性材料によって構成している。なお、ベルト２１は、少なくとも拡張部４０が連結される連結領域２１ｂ（本実施形態では、図２に示すように、後述する支持板２２の第１湾曲部２２ｂが配置されている領域と面ファスナー３０の雄側３１が取り付けられている領域との間の領域）が熱可塑性材料によって構成されていればよく、連結領域２１ｂ以外の部分は、熱可塑性材料以外の材料によって形成されていてもよい。

また、ベルト２１は、後述する拡張部４０の第２領域Ａ２を構成する材料よりも弾性率の大きい材料によって構成することが好ましい。例えば、拡張部４０の第２領域Ａ２をシリコーンゴムにより構成した場合、ベルト２１の構成材料には、熱可塑性材料を用いることができる。熱可塑性材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニリデン等の熱可塑性樹脂又はオレフィン系熱可塑性エラストマー、スチレン系熱可塑性エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーを用いることができる。このような材料でベルト２１を形成することで、ベルト２１は比較的伸びにくくなり、装着者の手首Ｗの大きさ等に影響されずに、拡張部４０を手首Ｗに押付けた状態を好適に維持することができる。

また、ベルト２１において少なくとも拡張部４０と重なっている部分は、実質的に透明であることが好ましいが、透明に限定されず、半透明または有色透明であってもよい。これにより、穿刺部位Ｐを外面側から視認することができ、後述するマーカー５０を穿刺部位Ｐに容易に位置合わせすることができる。

支持板２２は、図２に示すように、ベルト２１の二重に形成された支持板保持部２１ａの間に挿入されることによりベルト２１に保持されている。支持板２２は、その少なくとも一部が内面側（装着面側）に向かって湾曲した板形状をなしている。支持板２２は、ベルト２１よりも硬質な材料で構成されており、ほぼ一定の形状を保つようになっている。

支持板２２は、ベルト２１の長手方向に長い形状をなしている。この支持板２２の長手方向における中央部２２ａは、ほとんど湾曲せずに平板状になっており、この中央部２２ａの両側には、それぞれ、内面側に向かって、かつ、ベルト２１の長手方向（手首Ｗの周方向）に沿って湾曲した第１湾曲部２２ｂ（図２の左側）および第２湾曲部２２ｃ（図２の右側）が形成されている。

支持板２２の構成材料は、例えば、アクリル樹脂、ポリ塩化ビニル（特に硬質ポリ塩化ビニル）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアクリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等が挙げられる。

支持板２２は、ベルト２１と同様に、拡張部４０と重なる部分が実質的に透明であることが好ましいが、透明に限定されず、半透明または有色透明であってもよい。これにより、穿刺部位Ｐを外面側から確実に視認することができ、後述するマーカー５０を穿刺部位Ｐに容易に位置合わせすることができる。なお、支持板２２は、中央部２２ａのような平板状の部分を有さず、全長にわたって湾曲しているものであってもよい。

拡張部４０は、気体を注入することにより拡張し、穿刺部位Ｐに圧迫力を付与する機能、および注入された気体を経時的に外部に排出することにより穿刺部位Ｐに作用する圧迫力を経時的に低減させる機能を備えている。なお、拡張部４０に注入する気体は、拡張部４０を拡張可能である限り、特に限定されないが、例えば、空気等を用いることができる。

拡張部４０は、図２および図３に示すように、第１シート４１および第２シート４２を重ね合わせて袋状にすることによって構成している。

第１シート４１および第２シート４２は、平面視において、略矩形状の外形形状を備えている。第１シート４１には、図３（Ａ）に示すように、平面視において、矩形状の部分から外方に突出した突出部４１ｃが設けられている。同様に、第２シート４２には、図３（Ｂ）に示すように、平面視において、矩形状の部分から外方に突出した突出部４２ｃが設けられている。図３（Ｃ）および図６に示すように、第１シート４１の突出部４１ｃと第２シート４２の突出部４２ｃとの間には、後述する注入部６０のチューブ６１が配置されている。そして、各突出部４１ｃ、４２ｃはチューブ６１に接着剤により接着されている。これにより、チューブ６１は、拡張部４０に保持される。なお、第１シート４１および第２シート４２の外形形状は、上記の形状に特に限定されず、例えば、丸、楕円、多角形であってもよい。また、突出部４１ｃ、４２ｃは設けなくてもよい。

第１シート４１は、図３（Ａ）に示すように、熱可塑性材料によって構成された周縁部分４１ａと、熱硬化性エラストマーによって構成された中央部分４１ｂと、を備えている。

本実施形態では、第１シート４１は、所定形状の型の所定の位置に熱可塑性材料および熱硬化性エラストマーをそれぞれ流し込み、周縁部分４１ａと中央部分４１ｂとを一体的に成形することによって形成している。例えば、第１シート４１は、所定形状の型の所定の位置に熱可塑性材料を流し込み、周縁部分４１ａを形成した後、所定の位置に熱硬化性エラストマーを流し込むことで、周縁部分４１ａと中央部分４１ｂとを一体的に成形してもよい。また、第１シート４１は、所定形状の型の所定の位置に熱硬化性エラストマーを流し込み、中央部分４１ｂを形成した後、所定の位置に熱可塑性エラストマーを流し込むことで、周縁部分４１ａと中央部分４１ｂとを一体的に成形してもよい。ただし、第１シート４１は、熱可塑性材料によって構成された枠状の部材（「周縁部分４１ａ」に相当）の中央に、熱硬化性エラストマーによって構成された矩形状の部材（「中央部分４１ｂ」に相当）を配置して、接着剤によって接着することによって形成されていてもよい。

第２シート４２は、熱可塑性材料によって構成している。

図２および図３（Ｃ）に示すように、拡張部４０において、熱可塑性材料からなる領域、すなわち第１シート４１の周縁部分４１ａおよび第２シート４２が設けられている領域を、「第１領域Ａ１」と称する。また、拡張部４０において、熱硬化性エラストマーからなる領域、すなわち第１シート４１の中央部分４１ｂが設けられている領域を、「第２領域Ａ２」と称する。

第１領域Ａ１の少なくとも一部は、ベルト２１の連結領域２１ｂに融着されている。本実施形態では、図２に示すように、拡張部４０は、第１シート４１が帯体２０の内面側に面した状態で配置されているため、第１シート４１の周縁部分４１ａのうちの一辺と、帯体２０の連結領域２１ｂの内面側と、を融着している。以下、拡張部４０と、帯体２０との融着部を、「第１融着部Ｆ１」と称する（図３（Ｃ）参照）。このように、拡張部４０は、熱可塑性材料からなる第１領域Ａ１を有しているため、第１領域Ａ１を熱可塑性材料からなる帯体２０の連結領域２１ｂに融着することによって、拡張部４０と帯体２０とを融着により連結することができる。

さらに、本実施形態では、図２に示すように、第１シート４１の周縁部分４１ａと第２シート４２の周縁部分との重なっている部分は、熱可塑性材料からなる第１領域Ａ１である。このため、図３（Ｃ）に示すように、第１シート４１の周縁部分４１ａと第２シート４２の周縁部分とが重なっている部分を、後述する注入部６０のチューブ６１が挿入されている部分を除き、融着することができる。以下、第１シート４１の周縁部分４１ａと第２シート４２の周縁部分との融着部を、「第２融着部Ｆ２」と称する。なお、第１シート４１の周縁部分４１ａと第２シート４２の周縁部分は、接着剤によって接着されていてもよい。

第１領域Ａ１に用いられる熱可塑性材料は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニリデン等の熱可塑性樹脂、またはオレフィン系熱可塑性エラストマー、スチレン系熱可塑性エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーを用いることができる。なお、第１シート４１に用いられる熱可塑性材料と、帯体２０の連結領域２１ｂに用いられる熱可塑性材料と、を同一の材料にすることによって、第１融着部Ｆ１における第１シート４１と帯体２０との結合力を強めることができる。ただし、第１シート４１に用いられる熱可塑性材料と、帯体２０の連結領域２１ｂに用いられる熱可塑性材料は異なっていてもよい。また、第１シート４１に用いられる熱可塑性材料と、第２シート４２に用いられる熱可塑性材料とを同一の材料にすることによって、第２融着部Ｆ２における第１シート４１と第２シート４２との結合力を強めることができる。ただし、第１シート４１に用いられる熱可塑性材料と、第２シート４２に用いられる熱可塑性材料は、異なっていてもよい。

第２領域Ａ２に用いられる熱硬化性エラストマーは、第１領域Ａ１に用いられる熱可塑性材料よりも高い気体透過性を備えている。このため、図５および図６において点線の矢印で示すように、拡張部４０を拡張した後、第２領域Ａ２を介して、血管閉塞を防止可能な程度に、拡張部４０内の気体が拡張部４０の外部へ経時的に排出される。このため、医師や看護師が減圧操作を行わなくても、拡張部４０が穿刺部位Ｐに付与する圧迫力を経時的に低減することが可能となる。その結果、医師や看護師の負担や人件費を軽減することができる。また、熱硬化性エラストマーからなる第２領域Ａ２は、気体透過性が比較的高いため、気体透過量を増やすために拡張部４０の厚みを過剰に薄くする必要がなく、拡張部４０の強度を良好に保つことができる。なお、図５のように、拡張部４０が第１シート４１の中央部分４１ｂに第２領域Ａ２を有する場合、拡張部４０の第２領域Ａ２の厚みは、拡張部４０の第１領域Ａ１の厚みと同等又は同等以上であることが好ましい。これにより、拡張部４０の外表面は、第１領域Ａ１と第２領域Ａ２の境界付近で凹部が形成されないため、拡張部４０の外表面の第２領域Ａ２に汗や異物等が溜まりづらい。そのため、拡張部４０の第２領域Ａ２は、気体透過性を好適に保つことができる。

第２領域Ａ２に用いられる熱硬化性エラストマーの気体透過係数は、好ましくは第１領域Ａ１に用いられる熱可塑性材料の気体透過係数の１０倍以上であり、より好ましくは１００倍以上であり、さらに好ましくは１０００倍以上である。これにより、止血器具１０は、第１領域Ａ１と第２領域Ａ２との気体透過係数の差により、拡張部４０の穿刺部位Ｐに付与する圧迫力の経時的な低減を好適に調整することができる。また、気体透過係数の観点から、第１領域Ａ１に用いられる熱可塑性材料は、熱可塑性樹脂であることが好ましい。なお、本明細書において、気体透過係数は、酸素と窒素の混合気体（酸素と窒素の体積比、酸素：窒素＝２０：８０）の透過係数のことを言う。

また、十分な止血効果を得るため、拡張部４０を拡張させてから４時間は、拡張部４０によって、穿刺部位Ｐを圧迫した状態が保たれていることが好ましい。また、圧迫している間、血管閉塞等を防止するため、経時的に拡張部４０の内圧を減圧させることで、拡張部４０が穿刺部位Ｐに付与する圧迫力を経時的に低減させることが好ましい。穿刺部位Ｐに作用する圧迫力が、従来のシリンジ等の専用の器具を用いた減圧操作の際と同程度に、経時的に変化するようにするためには、第２領域Ａ２の熱硬化性エラストマーの種類、厚みおよび表面積は、下記の２つの条件を満たすように設定することが好ましい：
（条件１）帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で、拡張後４時間にわたって第２領域Ａ２を介して気体を拡張部４０の外部に排出することで、１時間経過するごとの拡張部４０の内圧が、その１時間前の拡張部４０の内圧の７０〜９７％（好ましくは、７５〜９４％）となる；
（条件２）帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で、拡張後４時間経過した後の拡張部４０内の内圧が初期内圧の３０〜８０％（好ましくは、４０〜７１％）となる。

なお、条件１および条件２は、下記の条件３および条件４に置き換えてもよい：
（条件３）帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で、拡張後４時間にわたって第２領域Ａ２を介して気体を拡張部４０の外部に排出することで、１時間経過するごとの拡張部４０に注入された気体の体積は、その１時間前の拡張部４０内の気体の体積の８５〜９６％（好ましくは、８８〜９６％）となる；
（条件４）帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で、拡張後４時間経過した後の拡張部４０内の気体の体積が、初期の拡張部４０内の気体の体積の５５〜９５％（好ましくは、６０〜８０％）となる。

上記条件１および条件２（または条件３および条件４）を満たすためには、第２領域Ａ２の厚みおよび表面積を適宜設定する必要はあるが、一般的な拡張部の膜厚が０．５ｍｍ程度、全表面積が１６ｃｍ^２程度であることを考慮すれば、気体透過係数が７５〜５５０×１０^−８ｃｃ・ｃｍ／ｃｍ^２・ｓｅｃ・ａｔｍ（好ましくは、２００〜４００×１０^−８ｃｃ・ｃｍ／ｃｍ^２・ｓｅｃ・ａｔｍ）の熱硬化性エラストマーによって形成することができる。そのような材料としては、例えば、シリコーンゴム等が挙げられる。

このように、拡張部４０は、熱硬化性エラストマーからなる第２領域Ａ２だけでなく、熱可塑性材料からなる第１領域Ａ１も備えている。このため、拡張部４０の拡張後、熱硬化性エラストマーからなる第２領域Ａ２を介して、血管閉塞等を防止可能な程度に、拡張部４０内の気体を拡張部４０の外部に経時的に排出することができ、かつ、第１領域Ａ１と連結領域２１ｂとを融着することによって、拡張部４０と帯体２０とを融着により強固に連結することが可能となる。

なお、前述したように、拡張部４０は、帯体２０の内面側に配置されている。このため、拡張部４０を拡張させると、帯体２０により、拡張部４０の手首Ｗの体表面から離れる方向への拡張は抑制される。これによって、拡張部４０の圧迫力が手首Ｗ側に集中し、穿刺部位Ｐに好適に圧迫力を付与することができる。また、帯体２０により拡張部４０は手首Ｗに押付けられて内圧が高まるため、拡張部４０内の気体を好適に外部に排出することができる。さらに、止血器具１０を装着した患者が不用意に第２領域Ａ２に触れる等して、拡張部４０内の気体の排出が阻害されるのを、好適に防止することができる。

また、拡張部４０の手首Ｗ側に配置される面を「第１面」（第２シート４２側）とし、帯体２０側に配置される面を「第２面」（第１シート４１側）とすれば、本実施形態では、熱硬化性エラストマーからなる第２領域Ａ２は第２面の中央部分に設けられている。そして、第２面の中央部分を取り囲む周縁部分は、熱可塑性材料によって構成している。このため、第２領域Ａ２の中央部分が最も伸び易く、第２領域Ａ２の周縁部分は、比較的伸び難い熱可塑性材料に引っ張られているため、第２領域Ａ２の中央部分と比較すると伸びづらい。したがって、図５に示すように、拡張部４０を拡張させると、第２領域Ａ２の中央部分が最も帯体２０側に膨出し、第２領域Ａ２の周縁部分は帯体２０と離間して、第２領域Ａ２の周縁部分と帯体２０との間には空間Ｓ１が形成される。このため、拡張部４０は、第２領域Ａ２において帯体２０と接触せずに露出した部分を確保することができ、当該露出した部分から拡張部４０の外部に気体を好適に排出することができる。加えて、拡張部４０を拡張させた際に、拡張部４０は、穿刺部位Ｐに対向する位置にある拡張部４０の中央が最も膨出するため、穿刺部位Ｐを良好に圧迫することができる。また、帯体２０側に配置される第２面に、帯体２０のベルト２１を構成する材料と異なる材料で形成された第２領域Ａ２を設けることによって、ベルト２１と拡張部４０、または、拡張部４０の第１面と拡張部４０の第２面が、分子間力等によって吸着するのを好適に防止することができる。

なお、拡張部４０は、実質的に透明であることが好ましいが、透明に限定されず、半透明または有色透明であってもよい。これにより、穿刺部位Ｐを外面側から視認することができ、後述するマーカー５０を穿刺部位Ｐに容易に位置合わせすることができる。

マーカー５０は、図２に示すように、拡張部４０の内表面において、手首Ｗ側に配置される第１面側の略中央（第２シート４２の略中央）に設けられている。拡張部４０にこのようなマーカー５０を設けることによって、拡張部４０を穿刺部位Ｐに対して容易に位置合わせすることができるため、拡張部４０の位置ズレが抑制される。また、マーカー５０は、第１領域Ａ１を構成する第２シート４２に設けられているため、マーカー５０によって、第２領域Ａ２における気体の透過が妨げられることがない。また、マーカー５０は、拡張部４０の内表面側に設けられているため、マーカー５０が穿刺部位Ｐと直接接触しない。なお、マーカー５０を設ける位置は、拡張部４０を穿刺部位Ｐに位置合わせ可能である限り特に限定されない。例えば、マーカー５０は、拡張部４０において、帯体２０側に配置される第２面側の略中央（第１シート４１の略中央）に設けられていてもよい。

マーカー５０の形状は、特に限定されず、例えば、円、三角形、四角形等が挙げられ、本実施形態では、四角形をなしている。

マーカー５０の大きさは、特に限定されないが、例えば、マーカー５０の形状が四角形をなしている場合、その一辺の長さが１〜４ｍｍの範囲であることが好ましい。一辺の長さが５ｍｍ以上であると、穿刺部位Ｐの大きさに対してマーカー５０の大きさが大きくなるため、拡張部４０の中心部を穿刺部位Ｐに位置合わせし難くなる。

マーカー５０の材質は、特に限定されず、例えば、インキ等の油性着色料、色素を混練した樹脂等が挙げられる。

マーカー５０の色は、拡張部４０を穿刺部位Ｐに位置合わせすることができる色であれば特に限定されないが、緑色系が好ましい。緑色系にすることにより、マーカー５０を血液や皮膚上で容易に視認することができるため、拡張部４０を穿刺部位Ｐに位置合わせすることがより容易となる。

また、マーカー５０は半透明または有色透明であることが好ましい。これにより、穿刺部位Ｐをマーカー５０の外面側から視認することができる。

拡張部４０にマーカー５０を設ける方法は特に限定されないが、例えば、マーカー５０を拡張部４０に印刷する方法、マーカー５０の片面に接着剤を塗布して拡張部４０に貼り付ける方法等が挙げられる。また、マーカー５０を第１領域Ａ１に設ける場合は、融着によって貼り付けることもできる。

注入部６０は、拡張部４０に気体を注入するための部位であり、図１に示すように、拡張部４０に接続されている。

注入部６０は、その基端部が拡張部４０に接続され、その内腔が拡張部４０の内部に連通する可撓性を有するチューブ６１と、チューブ６１の内腔と連通するようにチューブ６１の先端部に配置され、逆止弁（図示せず）を内蔵する袋体６２と、袋体６２に接続された管状のコネクタ６３と、を備えている。

チューブ６１は、図３（Ｃ）に示すように、第１シート４１の突出部４１ｃと第２シート４２の突出部４２ｃとの間に挟まれるようにして拡張部４０に接続されている。ただし、拡張部４０においてチューブ６１を接続する位置は、チューブ６１の内腔が拡張部４０の内部空間と連通している限り、特に限定されない。

拡張部４０を拡張（膨張）させる際には、コネクタ６３にシリンジ（図示せず）の先筒部を挿入して逆止弁を開き、このシリンジの押し子を押して、シリンジ内の気体を注入部６０を介して拡張部４０内に注入する。拡張部４０が拡張すると、チューブ６１を介して拡張部４０と連通している袋体６２も膨張し、気体が漏れずに、拡張部４０を加圧できていることを目視で確認できる。拡張部４０内に気体を注入した後、コネクタ６３からシリンジの先筒部を抜去すると、コネクタ６３に内蔵された逆止弁が閉じて気体の漏出が防止される。

次に、本実施形態に係る止血器具１０の使用方法について説明する。

止血器具１０を手首Ｗに装着する前は、図２に示すように、拡張部４０は、拡張していない状態となっている。図４および図５に示すように、右手の手首Ｗの橈骨動脈Ｒに穿刺を行う場合、穿刺部位Ｐは、親指側へ片寄った位置にある。通常、穿刺部位Ｐにはイントロデューサーシースが留置されている。このイントロデューサーシースが留置されたままの状態の手首Ｗに帯体２０を巻き付け、拡張部４０に設けられたマーカー５０が穿刺部位Ｐ上に重なるように拡張部４０および帯体２０を位置合わせして、面ファスナー３０の雄側３１および雌側３２を接触させて接合し、帯体２０を手首Ｗに装着する。

この際、止血器具１０は、注入部６０が、橈骨動脈Ｒの血流の下流側（掌側）に向くように、手首Ｗに対して装着される。これにより、手首よりも上流側での手技や、上流側に位置する器具（例えば、血圧計等）に干渉することなしに、注入部６０の操作が可能である。また、止血器具１０を、注入部６０が下流側に向くように右手の手首Ｗに装着することで、拡張部４０は、手首Ｗの親指側へ片寄って位置する橈骨動脈Ｒに位置する。なお、動脈の場合、血管の上流側とは、血管の心臓に近づく方向をいう。また、血管の下流側とは、血管の心臓から遠ざかる方向をいう。

なお、止血器具１０は、左手の手首の橈骨動脈に穿刺を行う場合に使用してもよい。この場合、注入部６０は、橈骨動脈の血流の上流側に向くように、左手の手首に対して装着される。

止血器具１０を手首Ｗに装着した後、注入部６０のコネクタ６３にシリンジ（図示せず）を接続し、前述したようにして気体を拡張部４０内に注入し、拡張部４０を拡張させる。

この際、気体の注入量により、症例に応じて、拡張部４０の拡張度合、すなわち、穿刺部位Ｐに作用する圧迫力を容易に調整することができる。例えば、仮に、拡張部４０に気体を注入しすぎて拡張部４０が過拡張した場合は、シリンジを用いて拡張部４０内から注入しすぎた分の気体を排出すればよい。前述したように、拡張部４０の第２領域Ａ２は、熱硬化性エラストマーからなるため弾性を備えている。そのため、拡張部４０は、拡張部４０内に注入しすぎた分の気体を外部に排出すれば、それに伴って拡張部４０は収縮変形して所望の拡張度合となり、穿刺部位Ｐに適切な圧迫力を付与することができる。

拡張部４０を拡張させた後、コネクタ６３からシリンジを離脱させる。そして穿刺部位Ｐからイントロデューサーシースを抜去する。

拡張部４０を拡張させた後は、図５および図６に矢印で示すように、第２領域Ａ２を介して、血管閉塞を防止できる程度に、拡張部４０内の気体が経時的に拡張部４０の外部に排出される。

なお、仮に、拡張部４０の拡張後、止血が十分に行われていない場合は、拡張部４０に気体を注入して、拡張部４０の内圧を上昇させてもよい。例えば、拡張部４０の内圧を、拡張部４０に気体を注入した時の内圧に戻したい場合は、拡張部４０から排出された分の気体を注入すればよい。

所定の時間が経過して、穿刺部位Ｐの止血が完了したら、止血器具１０を手首Ｗから取り外す。止血器具１０は、面ファスナー３０の雄側３１および雌側３２を剥がすことによって手首Ｗから取り外される。

なお、仮に、本実施形態に係る止血器具１０と異なり、拡張部が経時的に伸長する材料によって構成している場合は、拡張部を拡張した直後から、拡張部は徐々に拡張変形する。この変形は塑性変形であるため、仮に、拡張部を過拡張させてしまった場合に、注入しすぎた分の気体を外部に排出しても、拡張部はそれに対応して収縮し難く、拡張部の内圧は所望の内圧よりも低下する。したがって、拡張部を過拡張してしまった場合には、拡張部の伸長状態に応じて、排出する気体の量を適宜調整する必要がある。前述したように、本実施形態に係る止血器具１０では、注入しすぎた分の気体の量を排出すれば拡張部４０の内圧を所望の圧力にすることができるため、過拡張した際の処置をより容易に行える。

また、拡張部が経時的に伸長する材料によって構成している場合、拡張後に一定時間が経過してから、止血が不十分であるために拡張部の内圧を高めようとして拡張部にさらに気体を注入すると、拡張部はさらに拡張変形する。このため、拡張部の厚みがより一層薄くなる。また、拡張部と手首との接触面積がより一層増加するため、穿刺部位Ｐ周辺の神経等が圧迫されやすくなり、装着者はしびれや痛み等を感じやすくなるとともに、圧迫力が分散されて穿刺部位Ｐに集中しないため、止血効果が比較的低減することが考えられる。また、本実施形態に係る止血器具１０のように、拡張部４０内から排出された分の気体を注入すれば、初期の状態に戻るわけではなく、拡張部の伸長状態に応じて適宜、注入する気体の量を調整する必要がある。したがって、本実施形態に係る止血器具１０の方が、再度、拡張部に気体を注入する際の処置がより容易に行える。

以上のように、本実施形態に係る止血器具１０は、手首Ｗの穿刺部位Ｐに巻き付けるための帯体２０と、帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で固定する固定手段３０と、帯体２０に連結され、かつ、気体を注入することにより拡張し、穿刺部位Ｐを圧迫する拡張部４０と、を備えている。拡張部４０は、熱可塑性材料からなる第１領域Ａ１と、熱可塑性材料よりも気体透過性が高い熱硬化性エラストマーからなる第２領域Ａ２と、を有している。帯体２０は、熱可塑性材料からなるとともに拡張部４０が連結される連結領域２１ｂを有している。拡張部４０の第１領域Ａ１は、帯体２０の連結領域２１ｂに融着されている。

このように構成した止血器具１０によれば、拡張部４０の拡張後、熱硬化性エラストマーからなる第２領域Ａ２を介して、血管閉塞等を防止可能な程度に、拡張部４０内の気体が拡張部４０の外部に経時的に排出される。この際、熱硬化性エラストマーからなる第２領域Ａ２は、気体透過性が比較的高いため、気体透過量を増やすために拡張部４０の厚みを過剰に薄くする必要がない。このため、拡張部４０の強度を良好に保ちつつ、医師や看護師が操作することなく、血管閉塞等を防止可能な程度に、穿刺部位Ｐに作用する圧迫力を経時的に低減することが可能となる。さらに、拡張部４０には熱可塑性材料からなる第１領域Ａ１が設けられ、帯体２０には熱可塑性材料からなる連結領域２１ｂが設けられている。このため、第１領域Ａ１と連結領域２１ｂとを融着することによって、拡張部４０と帯体２０とを融着により連結した止血器具１０を提供することが可能となる。

また、拡張部４０は、帯体２０において手首Ｗに面する側に配置されている。このため、帯体２０によって拡張部４０が手首Ｗに押しつけられ、拡張部４０の内圧が高まり、拡張部４０内の気体を、より一層好適に排出することができる。

また、帯体２０は、第２領域Ａ２の材料よりも弾性率の大きい材料で構成されている。このため、帯体２０は、比較的伸び難く、患者の手首の大きさ等に影響されずに、拡張部４０を手首Ｗに押付けることができる。これにより、拡張部４０の内圧が高まり、拡張部４０内の気体を、より一層好適に排出することができる。

また、拡張部４０は、帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で、手首Ｗ側に配置される第１面と、帯体２０側に配置される第２面と、を有し、第２領域Ａ２の少なくとも一部は、第２面の中央部に設けられている。このため、第２領域Ａ２の中央部分が最も帯体２０側に膨出し、第２領域Ａ２の周縁部分と帯体２０との間は離間して、拡張部４０の第２領域Ａ２と帯体２０との間に空間Ｓ１を形成する。このため、第２領域Ａ２において帯体２０から露出した部分を確保することができ、当該露出した部分から拡張部４０内の気体を良好に排出することができる。さらに、穿刺部位Ｐと対向する位置にある拡張部４０の中央部が最も膨出するため、穿刺部位Ｐを好適に圧迫することができる。

また、第２領域Ａ２は、気体透過係数が７５〜５５０×１０^−８ｃｃ・ｃｍ／ｃｍ^２・ｓｅｃ・ａｔｍの熱硬化性エラストマーからなる。このため、従来のシリンジ等の専用の器具を用いた減圧操作の際と同様に、４時間程度の圧迫時間を確保しつつ穿刺部位Ｐに作用する圧迫力を経時的に低減することができる。

第２領域に用いられる熱硬化性エラストマーは、シリコーンゴムである。シリコーンゴムの気体透過係数は、約２４０×１０^−８ｃｃ・ｃｍ／ｃｍ^２・ｓｅｃ・ａｔｍである。このため、従来のシリンジ等の専用の器具を用いた減圧操作の際と同程度に、４時間程度の圧迫時間を確保しつつ穿刺部位Ｐに作用する圧迫力を経時的に低減することができる。

（変形例１）
図７は、変形例１に係る止血器具１００を示す図である。以下、前述した実施形態と同様の構成には同一の符号を付し、その説明を省略する。

変形例１に係る止血器具１００が備える拡張部１４０は、第１シート１４１の構成において前述した実施形態と相違する。

第１シート１４１は、熱可塑性材料からなる周縁部分１４１ａと、熱硬化性エラストマーからなる中央部分１４１ｂと、を有する。中央部分１４１ｂは、周縁部分１４１ａと重なるようにして周縁部分１４１ａの内表面側（拡張部１４０の内部空間側）に取り付けられている。

上記変形例１に係る止血器具１００によれば、熱硬化性エラストマーからなる中央部分１４１ｂが周縁部分１４１ａと重なるようにして周縁部分１４１ａの内表面側に取り付けられている。このため、拡張部１４０を拡張させた際に、最も膨出する拡張部１４０の中央部分１４１ｂが、周縁部分１４１ａによって押さえ込むように保持される。その結果、拡張部１４０を拡張させた際に、拡張部１４０の内圧を受けて中央部分１４１ｂが周縁部分１４１ａから剥がれてしまうのを好適に防止することができる。なお、熱硬化性エラストマーからなる中央部分１４１ｂは、拡張部１４０の外表面において、第１領域Ａ１の周縁部分１４１ａとの間に段差が生じないように構成してもよい。例えば、熱硬化性エラストマーからなる中央部分１４１ｂの一部の厚みは、第１領域Ａ１の周縁部分１４１ａとの間に段差が生じないように、第１領域Ａ１の厚みと同等以上にしてもよい。これにより、拡張部１４０の外表面は、第１領域Ａ１と第２領域Ａ２の境界付近で凹部が形成されないため、拡張部１４０の外表面の第２領域Ａ２に汗や異物等が溜まりづらい。そのため、拡張部１４０の第２領域Ａ２は、気体透過性を好適に保つことができる。

（変形例２）
図８は、変形例２に係る止血器具２００を示す図である。以下、前述した実施形態と同様の構成には同一の符号を付し、その説明を省略する。

変形例２に係る止血器具２００は、拡張部４０と帯体２０との間に、補助圧迫部２７０を備える点およびマーカー５０が補助圧迫部２７０に設けられている点において、前述した実施形態と相違する。

補助圧迫部２７０は、拡張部４０と同様に袋状に形成されている。補助圧迫部２７０は、その内部空間が拡張部４０の内部空間と連通するように、拡張部４０に取り付けられている。このため、拡張部４０に気体を注入すると補助圧迫部２７０も拡張される。なお、補助圧迫部２７０は、スポンジ状の物質、弾性材料、綿のような繊維の集合体、またはこれらの組合せなどによって構成してもよい。

マーカー５０は、補助圧迫部２７０の外表面において、拡張部４０の中央に近い側の端部に設けられている。補助圧迫部２７０にこのようなマーカー５０を設けることによって、拡張部４０を穿刺部位Ｐに対して容易に位置合わせすることができるため、拡張部４０の位置ズレが抑制される。また、マーカー５０は、補助圧迫部２７０に設けられているため、拡張部４０の第２領域Ａ２における気体の透過が妨げられることがない。なお、マーカー５０を設ける位置は、拡張部４０を穿刺部位Ｐに位置合わせ可能である限り特に限定されない。例えば、マーカー５０は、拡張部４０側に設けられていてもよい。

上記変形例２に係る止血器具２００によれば、図８に実線の矢印で示すように、補助圧迫部２７０によって、拡張部４０が付与する圧迫力の方向を、穿刺部位Ｐに向かう方向に調整することができる。また、補助圧迫部２７０が設けられているため、拡張部４０の第２領域Ａ２と帯体２０との間の空間Ｓ２を、前述した実施形態と比較してより一層大きく確保することができ、第２領域Ａ２において帯体２０と接触せずに露出している部分の面積を増加させることができる。このため、この露出した部分から気体をより一層良好に排出することができる。

（変形例３）
図９は、変形例３に係る止血器具３００を示す図である。以下、前述した実施形態と同様の構成には同一の符号を付し、その説明を省略する。

変形例３に係る止血器具３００は、第２領域Ａ２よりも気体透過性が低い材料を含み、第２領域Ａ２の外表面を着脱可能に覆うシール材３８０を備える点で、前述した実施形態と相違する。

シール材３８０は、図９（Ａ）に示すように、第２領域Ａ２の外表面を覆うように設けられている。また、シール材３８０において帯体２０の長手方向に沿って延在している２つの端部３８０ａ、３８０ｂは、それぞれ、帯体２０の長手方向と交差する方向Ｄ１に沿って、帯体２０よりも外方側に突出している。

２つの端部３８０ａ、３８０ｂの間には、各端部３８０ａ、３８０ｂを帯体２０から離間する方向（図９（Ａ）の矢印で示す方向）に引っ張ったときに容易に破断する破断部３８１が設けられている。破断部３８１は、例えば、シール材３８０に、帯体２０の長手方向に沿って所定の間隔で切り込みを設けることによって形成したり、シール材３８０の一部の厚さを薄くすることによって形成したりすることができる。

止血器具３００を手首Ｗに取り付けて、拡張部４０を拡張した後、シール材３８０の２つの端部３８０ａ、３８０ｂのそれぞれを、帯体２０から離間する方向へ引っ張ると、シール材３８０は破断部３８１において破断して抜去されるため、図９（Ｂ）に示すように、第２領域Ａ２が露出する。このように、シール材３８０は、２つの端部３８０ａ、３８０ｂを互いに反対方向に引っ張ることによって抜去されるため、シール材３８０を一方向から引っ張って抜去する場合と比較すると、拡張部４０がシール材３８０の抜去動作に引っ張られて穿刺部位Ｐに対して位置ずれするのを好適に防止することができる。

シール材３８０の構成材料は、第２領域Ａ２よりも気体透過性が低い材料である限り特に限定されないが、第１領域Ａ１と同等以下の気体透過性を有することが好ましい。そのような材料としては、例えば、プラスチックフィルムにシリカ蒸着した透明フィルム等のガスバリアフィルム等を用いることができる。このように、シール材３８０を透明部材によって構成することにより、拡張部４０に設けた状態であっても、穿刺部位Ｐを外面側から視認することができ、マーカー５０を穿刺部位Ｐに容易に位置合わせすることができる。

上記変形例３に係る止血器具３００によれば、第２領域Ａ２の外表面の少なくとも一部は、第２領域Ａ２よりも気体透過性が低いシール材３８０によって着脱可能に覆われている。このため、シール材３８０を取外すタイミングを調整することで、任意のタイミングで、第２領域Ａ２を介した気体の排出が行われるようにすることができる。

（変形例４）
図１０は、変形例４に係る止血器具４００を示す図である。以下、前述した実施形態と同様の構成には同一の符号を付し、その説明を省略する。

変形例４に係る止血器具４００では、拡張部４４０を構成する第２シート４４２が、熱可塑性材料によって構成された周縁部分４４２ａと、熱硬化性エラストマーによって構成された中央部分４４２ｂと、を有する点、およびマーカー５０が拡張部４４０において、帯体２０側に配置される第２面側に設けられている点において、前述した実施形態と相違する。

このため、変形例４に係る止血器具４００では、拡張部４４０において、第１シート４１の周縁部分４１ａおよび第２シート４４２の周縁部分４４２ａが設けられている領域が、第１領域Ａ１に相当する。また、変形例４に係る止血器具４００では、拡張部４４０において、第１シート４１の中央部分４１ｂおよび第２シート４４２の中央部分４４２ｂが設けられている領域が、第２領域Ａ２に相当する。

また、第２領域Ａ２を構成する材料としては、前述した実施形態と同様に、熱硬化性エラストマーである限り特に限定されないが、第２領域Ａ２のうち、特に、第２シート４４２の中央部分４４２ｂは、シリコーンゴムによって構成されていることが好ましい。このように構成することによって、肌触りが良好なシリコーンゴムが手首Ｗと接触するため、拡張部４０が穿刺部位Ｐに貼り付きにくい。また、摩擦係数の小さいシリコーンゴムを第１面（手首Ｗ側の面）に配置することで、意図せず止血器具４００に外力が加わり拡張部４４０が手首Ｗに対してずれた場合に、拡張部４４０が手首Ｗ（特に穿刺部位Ｐ）に対して擦れるのを防ぐことができる。その結果、穿刺部位Ｐからの再出血等を好適に防ぐことができる。

また、マーカー５０は、拡張部４４０において、帯体２０側に配置される第２面側の略中央（第１シート４１の略中央）に設けられている。拡張部４４０にこのようなマーカー５０を設けることによって、拡張部４４０を穿刺部位Ｐに対して容易に位置合わせすることができるため、拡張部４４０の位置ズレが抑制される。なお、マーカー５０を設ける位置は、拡張部４４０を穿刺部位Ｐに位置合わせ可能である限り特に限定されない。例えば、マーカー５０は、拡張部４４０において、手首Ｗ側に配置される第１面側の略中央（第２シート４４２の略中央）に設けられていてもよい。この場合、マーカー５０が穿刺部位Ｐと直接接触するのを防ぐため、マーカー５０は、拡張部４４０の内表面側に設けられていることが好ましい。

上記変形例４に係る止血器具４００によれば、第１シート４１および第２シート４４２の両方に第２領域Ａ２が設けられており、第２領域Ａ２の表面積が比較的大きいため、拡張部４０内の気体をより一層好適に排出することができる。

また、第２領域Ａ２は、第１面（手首Ｗ側の面）の中央部分にも設けられている。このため、第１面側の第２領域Ａ２の中央部分が最も膨出し、第１面側の第２領域Ａ２の周縁部分と手首Ｗとが離間する。その結果、空間Ｓ１に加えて、第１面側の第２領域Ａ２の周縁部分と帯体２０との間に空間Ｓ３を形成することができる。このため、第２領域Ａ２において帯体２０や手首Ｗから露出した部分の面積をより一層大きくすることができ、当該露出した部分から気体をより一層良好に排出することができる。

（実施例）
図１１および図１２は、実施例の説明に供する図である。以下、図１１および図１２を参照して、実施例の説明をする。

周縁部分がポリ塩化ビニル（気体透過係数が約０．２×１０^−８ｃｃ・ｃｍ／ｃｍ^２・ｓｅｃ・ａｔｍ）からなり、中央部分が、シリコーンゴム（気体透過係数が約２４０×１０^−８ｃｃ・ｃｍ／ｃｍ^２・ｓｅｃ・ａｔｍ）からなる第１シートと、ポリ塩化ビニルからなる第２シートと、を準備し、第１シートの周縁部分と第２シートの周縁部分とを融着することで、図７に示すような拡張部を作成した。なお、第１シートおよび第２シートの外形形状は、一辺の長さが４．２ｃｍの正方形とした。第１シートの周縁部分の膜厚は０．３ｍｍ、第１シートの中央部分の膜厚は０．５ｍｍ、第２シートの膜厚は０．３ｍｍとした。また、第１シートにおいて塩化ビニルからなる領域の表面積は、１．６４ｃｍ^２とし、第１シートにおいてシリコーンゴムからなる領域の表面積は、１６ｃｍ^２とした。

また、ポリ塩化ビニルを使用してベルトを作製した。なお、ベルトの長手方向に沿う長さは２９０ｍｍ、幅は４０ｍｍ、膜厚は０．５ｍｍとした。そして、拡張部の周縁部分のうちの一辺をベルトに融着した。また、ベルトの湾曲板保持部には、両端部が湾曲したポリカーボネート樹脂性の支持板を挿入した。以上により、図７に示す実施例に係る止血器具を製作した。

（比較例）
ポリ塩化ビニルからなる第１シートおよび第２シートを準備し、第１シートの周縁部分と第２シートの周縁部分とを融着することで、拡張部を作成した。なお、第１シートおよび第２シートの外形形状は、一辺の長さが４．２ｃｍの正方形とし、膜厚は０．３ｍｍとした。

また、ポリ塩化ビニルを使用してベルトを作製した。なお、ベルトの長手方向に沿う長さは２９０ｍｍ、幅は４０ｍｍ、膜厚は０．５ｍｍとした。そして、拡張部の周縁部分のうちの一辺をベルトに融着した。また、ベルトの湾曲板保持部には、両端部が湾曲したポリカーボネート樹脂性の支持板を挿入した。以上により、比較例に係る止血器具を製作した。

（試験方法）
実施例及び比較例に係る止血器具を直径５．５ｃｍのガラス瓶に巻き付け、それぞれの拡張部に１８ｃｃの空気を専用のシリンジを用いて注入した。そして、拡張部に空気を注入した時から１時間後、２時間後、３時間後、４時間後、１２時間後の拡張部内の空気量を測定した。そして、各時間における拡張部内の空気量が、その直前に測定した拡張部内の空気量に対してどの程度変化したかの変化率を計算した。また、拡張部に空気を注入した時から１時間後、２時間後、３時間後、４時間後、１２時間後の拡張部の内圧を測定した。そして、各時間における拡張部の内圧が、その直前に測定した拡張部の内圧に対してどの程度変化したかの変化率を計算した。その結果を下記の表１、図１１および図１２と、に示す。

（試験結果）

実施例に係る止血器具では、上記表１および図１１（Ａ）に示すように、時間経過とともに拡張部内の空気量が減少していることから、空気が排出されていると考えられる。具体的には、４時間経過した時、拡張部に空気を注入した時の空気量から４．５ｍｌの空気量を排出することができた。すなわち、４時間経過した時、初期の拡張部内の空気量の２５％の空気量を排出することができた。

また、実施例に係る止血器具では、上記表１および図１１（Ｂ）に示すように、拡張部の内圧も時間の経過とともに減少している。具体的には、４時間経過した時、拡張部に空気を注入した時の内圧から９９ｍｍＨｇ減圧することができた。すなわち、４時間経過した時、拡張部の内圧を初期の内圧の７０％にすることができた。

また、実施例に係る止血器具では、図１２に示すように、拡張部内の空気量と拡張部の内圧との間には相関関係があることがわかった。この結果から、実施例に係る止血器具では、拡張部内の空気が排出されることによって、拡張部の内圧が経時的に低下したことがわかった。

これに対して、比較例に係る止血器具では、上記表１および図１１（Ａ）に示すように、時間が経過しても拡張部内の空気量はそれほど減少していないことから、空気がほとんど排出されていないと考えられる。具体的には、４時間経過した時、拡張部に空気を注入した時の空気量から０．８ｍｌの空気量しか排出できていない。すなわち、４時間経過した時、初期の拡張部内の空気量の４．４％の空気量しか排出できていない。

一方、比較例に係る止血器具では、上記表１および図１１（Ｂ）に示すように、拡張部の内圧は、時間の経過とともに減少している。具体的には、４時間経過した時、拡張部に空気を注入した時の内圧から６４ｍｍＨｇ減圧することができた。すなわち、４時間経過した時、拡張部の内圧を、初期の内圧の８１．８％にすることができた。

また、比較例に係る止血器具では、図１２に示すように、拡張部内の空気量と拡張部の内圧との間には相関関係は特に見られなかった。この結果から、実施例に係る止血器具では、拡張部内の空気が排出されることによって、拡張部の内圧が経時的に低下しているのではないことがわかる。特に、比較例に係る止血器具では、図１１（Ｂ）に示すように、空気注入時から１時間後の内圧の減少率が高く、それ以降は内圧の低下が比較的緩やかになることから、比較例に係る止血器具では、拡張部が経時的に伸長したことで、内圧が徐々に低下していったと考えられる。

このように拡張部が経時的に伸長していった場合も、穿刺部位に作用する圧迫力を経時的に低減させることは可能ではあるが、拡張部が経時的に拡張変形すれば、拡張部と手首の接触面積は増加する。このため、穿刺部位Ｐ周辺の神経等が圧迫されやすくなり、装着者はしびれや痛み等を感じやすくなるとともに、穿刺部位Ｐに圧迫力が集中しないため、止血効果が低減することが考えられる。また、実施形態の説明において述べたように、実施例に係る止血器具の方が、拡張部を過拡張させてしまった場合の処置、および拡張部を拡張させた後、再び空気を注入したい場合の処置が容易である。

以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係る止血器具を説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、止血器具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明は、手首に装着して使用する止血器具に限らず、脚等に装着して使用する止血器具にも適用することができる。

また、前述した実施形態では、拡張部を２枚のシートによって構成していたが、拡張部は、熱可塑性材料からなる第１領域と、熱硬化性エラストマーからなる第２領域と、を備え、かつ、気体によって拡張可能である限り特に限定されない。例えば、拡張部は、１枚のシートによって構成されており、当該シートを折り重ね、縁部を接着または融着して袋状に形成してもよい。また、拡張部は、縁部を備えない風船状の部材によって構成されていてもよい。

また、第１領域は、拡張部において少なくとも帯体に連結される部分に設けられていればよい。また、第２領域を設ける位置も特に限定されない。例えば、第２領域は、肢体側に配置される第１面と、帯体側に配置される第２面の両方にまたがって設けられていてもよいし、第１面にのみ設けられていてもよい。

なお、本発明に係る止血器具では、帯体と拡張部とは、融着によって連結されているが、その他の部材同士（例えば、第１シートと第２シート、拡張部と注入部等）を接着剤によって接着することを否定するものではない。

本出願は、２０１６年３月２３日に出願された日本国特許出願第２０１６−０５８２１７号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１０、１００、２００、３００、４００ 止血器具、
２０ 帯体、
２１ｂ 連結領域、
３０ 固定手段、
４０、１４０、４４０ 拡張部、
５０ マーカー、
６０ 注入部、
２７０ 補助圧迫部、
３８０ シール材、
Ａ１ 第１領域、
Ａ２ 第２領域、
Ｐ 穿刺部位（止血すべき部位）、
Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３ 空間、
Ｗ ：手首（肢体）。

Claims (7)

1. 肢体の止血すべき部位に巻き付けるための帯体と、
   前記帯体を前記肢体に巻き付けた状態で固定する固定手段と、
   熱可塑性材料によって構成された周縁部分と前記熱可塑性材料よりも気体透過性が高い熱硬化性エラストマーによって構成された中央部分とを備えた第１シートおよび熱可塑性材料によって構成された第２シートを重ね合わせて袋状にすることによって構成されており、前記帯体に連結され、かつ、気体を注入することにより拡張し、前記止血すべき部位を圧迫する拡張部と、を備えており、
   前記拡張部は、前記熱可塑性材料から構成された前記第１シートの周縁部分および前記第２シートが設けられている第１領域と、前記熱可塑性材料よりも気体透過性が高い熱硬化性エラストマーによって構成された前記第１シートの中央部分が設けられている第２領域と、を有し、
   前記帯体は、熱可塑性材料からなるとともに前記拡張部が連結される連結領域を有し、
   前記拡張部の周縁部分に位置する前記第１領域は、前記帯体の前記連結領域に融着されている、止血器具。
2. 前記拡張部は、前記帯体の前記肢体に面する側に配置されている、請求項１に記載の止血器具。
3. 前記帯体は、前記第２領域の材料よりも弾性率の大きい材料で構成されている、請求項１または請求項２に記載の止血器具。
4. 前記拡張部は、前記帯体を前記肢体に巻き付けた状態で、前記肢体側に配置される第１面と、前記帯体側に配置される第２面と、を有し、
   前記第２領域の少なくとも一部は、前記第２面の中央部に設けられている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の止血器具。
5. 前記第２領域よりも気体透過性が低い材料を含み、前記第２領域の外表面の少なくとも一部を着脱可能に覆うシール材をさらに備える、請求項１〜４のいずれか１項に記載の止血器具。
6. 前記第２領域は、気体透過係数が７５〜５５０［×１０^−８ｃｃ・ｃｍ／（ｃｍ^２・ｓｅｃ・ａｔｍ）］の熱硬化性エラストマーからなる、請求項１〜５のいずれか１項に記載の止血器具。
7. 前記熱硬化性エラストマーは、シリコーンゴムである、請求項１〜６のいずれか１項に記載の止血器具。

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