JPWO2011037108A1 - 医療用デバイス - Google Patents

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Abstract

体表からのアプローチが困難な部位であっても、容易にかつ低侵襲にデバイスを導入して処置する。管腔内に挿入されるガイド部材と、該ガイド部材の先端側に設けられ、ガイド部材の基端側まで延びる第１の流路が接続された第１のバルーンと、ガイド部材に、第１のバルーンから基端側に離れた位置に設けられ、ガイド部材の基端側まで延びる第２の流路が接続された第２のバルーンと、ガイド部材に沿って第１のバルーンと第２のバルーンとの間の位置から基端側まで延び、基端側に流体を供給または排出するポートを有する第３のバルーンと、第１のバルーンと第２のバルーンとの間に吐出口を有し、ガイド部材の基端側まで延びる洗浄用流路とを備える医療用デバイスを提供する。

Description

本発明は、医療用デバイスに関するものである。
従来、内視鏡等で心臓を処置する際に、剣状突起下から心膜腔内に内視鏡等の医療用デバイスを導入する手技が知られている（例えば、特許文献１参照）。
米国特許第７３９８７８１号明細書
しかしながら、特許文献１の手技の場合、剣状突起下から患部までのデバイスのルートの途中に存在する横隔膜などの臓器を避けながらデバイスを心膜腔まで走行させなければならい。したがって、デバイスを挿入する操作が煩雑であるという問題がある。
さらに、通常の手術体位である仰臥位では、心臓の裏側の心膜腔が潰された状態になる。したがって、心臓の裏側の患部を処置しようとしても、デバイスを患部まで挿入することが難しい。特に、左心房の肺静脈周辺では、心臓と心膜との間にデバイスを挿入できる十分な隙間がもともと存在しない。このように、デバイスを心膜腔経由で挿入できない位置の処置は、一般的に心臓の内側から行われる。しかし、この方法では心臓を外側から観察することができないため、心臓に対するデバイスの正確な位置や患部の様子などを確認することが難しく、難易度の高い手術となる。
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、体表からのアプローチが困難な部位であっても、容易にかつ低侵襲にデバイスを導入して処置することができる医療用デバイスを提供することを目的とする。
上記目的を達成するため、本発明は以下の手段を提供する。
本発明は、管腔内に挿入されるガイド部材と、該ガイド部材の先端側に設けられ、前記ガイド部材の基端側まで延びる第１の流路が接続された第１のバルーンと、前記ガイド部材に、前記第１のバルーンから基端側に離れた位置に設けられ、前記ガイド部材の基端側まで延びる第２の流路が接続された第２のバルーンと、前記ガイド部材に沿って前記第１のバルーンと第２のバルーンとの間の位置から基端側まで延び、基端側に流体を供給または排出するポートを有する第３のバルーンと、前記第１のバルーンと前記第２のバルーンとの間に吐出口を有し、前記ガイド部材の基端側まで延びる洗浄用流路とを備える医療用デバイスを提供する。
本発明によれば、ガイド部材を管腔内に挿入して第１および第２のバルーンを患部の近傍に配置し、第１および第２の流路を介して第１および第２のバルーンに流体を供給してこれらのバルーンを膨張させることにより管腔内を２か所で閉塞する。次に、形成された閉塞空間内に洗浄用流路を介して洗浄液を供給および排出することにより、閉塞空間内を洗浄することができる。洗浄後、第３のバルーンを膨張させ、該第３のバルーン内を介して処置デバイスを管腔内に挿入し、患部の近傍において第３のバルーンと腔壁に処置デバイスを貫通させる。これにより、処置デバイスと患部の清潔を維持しながら、処置デバイスを患部に到達させて患部を処置することができる。
このように管腔内から該管腔の外側に存在する患部に処置デバイスをアプローチさせることにより、体表からのアプローチが困難な部位であっても、容易にかつ低侵襲にデバイスを導入して処置することができる
上記発明においては、前記第２のバルーンが、前記ガイド部材の長手方向に沿って移動可能に設けられていてもよい。
このようにすることで、第２のバルーンを、第１のバルーンに近い位置から基端側に向かって移動させながら、第３のバルーンを膨張させることにより、第３のバルーンを先端側から均一に膨張させることができる。
上記発明においては、前記第３のバルーンが、前記ガイド部材に着脱可能に設けられていることが好ましい。
このようにすることで、患部の処置の後、ガイド部材および第１のバルーンを残したまま第３のバルーンを管腔内から取り除くことにより、腔壁に空いた穿孔の処置を容易にすることができる。
上記発明においては、前記第２のバルーンの外周面に着脱可能であり、前記第２のバルーンの膨張にしたがって半径方向に拡張可能な環状の被覆部材を備えることとしてもよい。
このようにすることで、患部の処置の後、第２のバルーンを体外に移動させ、該第２のバルーンに被覆部材を装着して再び管腔内に挿入し、腔壁に穿孔が形成された位置において第２のバルーンを膨張させる。これにより、管腔内で半径方向に拡張した被覆部材により穿孔を被覆することができる。
この場合、前記被覆部材が、生分解性の材料からなることとしてもよい。このようにすることで、手術後に被覆部材を管腔内から取り除くために処置を不要にすることができる。
本発明によれば、体表からのアプローチが困難な部位であっても、容易にかつ低侵襲にアプローチして処置することができるという効果を奏する。
本発明の一実施形態に係る医療用デバイスの全体構成図である。 図１の医療用デバイスの先端部分の詳細な構成を示す縦断面図である。 左心房、肺静脈および食道の位置関係を示した図である。 本実施形態に係る手術方法を説明する図であり、医療用デバイスを食道内に挿入した状態を示している。 本実施形態に係る手術方法を説明する図であり、第１のバルーンを膨張させた状態を示している。 本実施形態に係る手術方法を説明する図であり、第２のバルーンを膨張させた状態を示している（閉塞ステップ）。 本実施形態に係る手術方法を説明する図であり、２つのバルーンにより閉塞された空間を洗浄する状態を示している（洗浄ステップ）。 本実施形態に係る手術方法を説明する図であり、第３のバルーンを膨張させた状態を示している。 図４Ｅの第３のバルーンをさらに膨張させた状態を示している。 図４Ｆの第３のバルーンをさらに膨張させた状態を示している（ルート確保ステップ）。 本実施形態に係る手術方法を説明する図であり、第３のバルーン内を通って挿入した処置デバイスを食道壁の外側に配置した状態を示す図である（貫通ステップ）。 図１の医療用デバイスにより患部を処置した後の、食道壁に形成された穿孔を塞ぐ方法を説明する図であり、穿孔を挟んだ位置で第１および第２のバルーンを拡張させた状態を示す図である。 図５Ａの第２のバルーンを第１のバルーンに近づけた状態を示す図である。 図５Ｂにおいて狭められた穿孔をクリッピングした状態を示す図である。 図１の医療用デバイスを使用して被覆部材により食道壁の穿孔を処置する方法を説明する図であり、被覆部材の食道への挿入時を示している。 図６Ａで食道内に挿入された被覆部材を拡張させた状態を示す図である。 図６Ｂで拡張させられた被覆部材による処置が完了した状態を示す図である。
以下に、本発明の一実施形態に係る医療用デバイス１および該医療用デバイス１を使用した手術方法について、図面を参照して説明する。
本実施形態に係る医療用デバイス１は、図１に示されるように、管腔内に挿入可能な細長いガイド部材２と、ガイド部材２の側面に設けられた第１および第３のバルーン３１，３３と、ガイド部材２が長手方向に移動可能に挿入されたシース４と、該シース４の先端部に設けられた第２のバルーン３２とを備えている。
ガイド部材２は、チューブ５と該チューブ５内に挿入されたワイヤ６とを備えている。ガイド部材２の先端には、腔壁と接触したときに腔壁への影響を防ぐための保護部材２ａが設けられている。
図２は、医療用デバイス１の先端部分の詳細な構成を示す縦断面図である。
第１のバルーン３１は、ガイド部材２の先端部に設けられている。第３のバルーン３３は、第１のバルーン３１の基端側に隣接した位置からガイド部材２の基端側まで延びる細長い形状を有している。第１および第３のバルーン３１，３３は、ガイド部材２を全周にわたって覆い、ガイド部材２を略中心軸にして膨張する。ここで、第１および第３のバルーン３１，３３は、適用される管腔の内径よりも十分大きな外径まで膨張可能である。第３のバルーン３３は、例えば、基端側に向かって比較的大きな力で引っ張ることにより、ガイド部材２から取り外すことができるようになっている。
チューブ５の側壁には、第１のバルーン３１内と連通した第１の流路７１が、長手方向に沿って形成されている。チューブ５の内周面とワイヤ６の外周面との間には筒状の空間が形成され、該空間により第３の流路７３が構成されている。第３の流路７３は、第３のバルーン３３内に連通している。第１および第３の流路７１，７３はそれぞれ、チューブ５の基端側に設けられた第１または第３のポート８１，８３を有している。操作者は、シリンジなどを使用して第１または第３のポート８１，８３から各流路７１，７３を介して各バルーン３１，３３内に流体を供給して加圧することによりこれらのバルーン３１，３３を膨張させることができる。また、これらのバルーン３１，３１を膨張させた後は、各流路７１，７３内を吸引することにより、これらのバルーン３１，３３を収縮した状態に戻すことができる。
シース４は、収縮した第３のバルーン３３との間に隙間を形成する内径寸法を有している。この隙間により洗浄用流路９が構成されている。使用者は、シース４の基端側に設けられた図示しないもう１つのポートから洗浄用流路９に洗浄液を供給することにより、シース４の先端面に開口した吐出口９ａから洗浄液を吐出させることができる。
第２のバルーン３２は、シース４の外周面を周方向に覆い、シース４を略中心軸として膨張する。シース４の側壁には、第２のバルーン３２内と連通する第２の流路７２が長手方向に沿って形成されている。第２の流路７２は、シース４の基端側に第２のポート８２を有している。操作者は、第１および第３のバルーン３１，３３と同様に、第２のポート８２から流体を供給または吸引することにより、第２のバルーン３２を膨張または収縮させることができる。
次に、医療用デバイス１を使用した本実施形態に係る手術方法について説明する。本実施形態においては、例えば不整脈の治療のために、左心房Ｄと該左心房Ｄに接続された肺静脈Ｂのつなぎ目を患部としてアブレーションする場合を例に挙げて説明する。図３は、心臓Ａ、肺静脈Ｂおよび食道Ｃの位置関係を示している。患部である肺静脈Ｂと左心房Ｄとのつなぎ目は、心臓Ａの背中側に存在する。符号Ｉは、気管支である。
まず、操作者は、全てのバルーン３１，３２，３３を収縮させた状態で、医療用デバイス１を患者の口から食道Ｃに挿入し、食道壁Ｅを間に挟んで患部の近傍に医療用デバイス１の先端部分を配置する（Ｆｉｇ．４Ａ参照。）。次に、操作者は、第１のバルーン３１を膨張させる（Ｆｉｇ．４Ｂ参照。）。このときに、食道Ｃの途中位置が第１のバルーン３１によって閉塞されるように、十分な大きさまで第１のバルーン３１を膨張させる。次に、操作者は、第２のバルーン３２を膨張させる（Ｆｉｇ．４Ｃ参照）。これにより、食道Ｃ内が２つの位置で閉塞され、これらの２つの位置の間には閉塞空間Ｆが形成される（閉塞ステップ）。
次に、操作者は、洗浄用流路９に洗浄液を供給することにより、吐出口９ａから閉塞空間Ｆに洗浄液Ｇを吐出させ、閉塞空間Ｆを洗浄液Ｇで満たす（Ｆｉｇ．４Ｄ参照）。その後、洗浄用流路９内を介して洗浄液Ｇを閉塞空間Ｆから体外に排出することにより、閉塞空間Ｆ内を洗浄することができる（洗浄ステップ）。必要に応じて、洗浄液Ｇの供給と吸引とを複数回繰り返してもよい。
次に、操作者は、シース４を若干押し込むことにより、第１のバルーン３１に対して第２のバルーン３２を近づけた後、第３のバルーン３３を膨張させる。これにより、第３のバルーン３３の、第１のバルーン３１と第２のバルーン３２との間に配置された部分が膨張する（Ｆｉｇ．４Ｅ参照）。そして、第３のバルーン３３内の加圧を続けながら、シース４を体外までゆっくり引き抜く（Ｆｉｇ．４Ｆ参照。）。このようにして細長い第３のバルーン３３を、先端側から基端側に向かって順番に膨張させることにより、食道Ｃ内において略均一の太さに第３のバルーン３３を膨張させることができる（Ｆｉｇ．４Ｇ参照。）。これにより、患部の近傍から体外までにわたって、食道壁Ｅおよび口腔壁から隔離されたルートを第３のバルーン３３内に確保することができる（ルート確保ステップ）。
次に、第３のバルーン３３の内部を通って内視鏡などの処置デバイス１０を患部の近傍まで挿入する（挿入ステップ）。次に、第３のバルーン３３および食道壁Ｅに処置デバイス１０を貫通させることにより、該処置デバイス１０を食道Ｃの外側の患部まで到達させる（貫通ステップ、Ｆｉｇ．４Ｈ参照。）。そして、処置デバイス１０によって患部を処置することができる。
患部の処置の後、処置デバイス１０を体外に抜き去り、ガイド部材２および第１のバルーン３１を残したまま第３のバルーン３３を食道Ｃ内から取り出す。次に、第２のバルーン３２を収縮させた状態でシース４をガイド部材２に沿って挿入する。そして、第１のバルーン３１との間に、処置デバイス１０によって食道壁Ｅに形成された穿孔Ｈを挟む位置において、第２のバルーン３２を十分に膨張させる（Ｆｉｇ．５Ａ参照）。続いて、第２のバルーン３２を第１のバルーン３１に向かって移動させることにより、第１のバルーン３１と第２のバルーン３２との間に挟まれた食道壁Ｅが長手方向に収縮させられる（Ｆｉｇ．５Ｂ参照）。これにより、穿孔Ｈが狭められほとんど閉じた状態となる。この状態で、止血用クリップデバイス１１を食道Ｃ内に挿入し、穿孔Ｈをクリップ１２で留める。そして、第１および第２のバルーン３１，３２を収縮させ、ガイド部材２およびシース４を食道Ｃ内から引き抜く。
このように、本実施形態によれば、体の内側を通る食道Ｃ内を経由して心臓Ａの背中側に存在する患部に医療用デバイス１をアプローチさせる。これ対して、従来は、左心房Ｄを処置する場合、デバイスを、体表から体内に導入し、胸腔や横隔膜を経由して左心房Ｄまで挿入していた。この方法では、挿入ルートの途中位置が他の組織などに阻まれるためデバイスを走行させることが難しく、また、挿入ルートが比較的長くなるなり、患者の体の侵襲が大きかった。一方、本実施形態では、食道Ｃから患部までのルートが短くて済むので、患者の体の侵襲を大幅に小さくすることができる。
また、左心房Ｄと肺静脈Ｂとのつなぎ目の近傍においては、心臓Ａ壁と心膜との間の隙間がごくわずかで内視鏡を挿入するだけの十分な隙間が存在せず、さらに、通常の仰臥位の手術体位ではそのわずかな空間も潰れてしまうため、デバイスを挿入することがとても難しい。しかしながら、本実施形態によれば、心臓Ａの外側から医療用デバイス１を患部にアプローチさせることにより、患者の手術体位や心膜腔の大きさなどにかかわらず、容易に医療用デバイス１を患部に到達させることができる。さらに、例えば、内視鏡により処置デバイス１０や患部を観察しながら処置を行うことが可能になり、手術を容易にすることができる。
また、食道Ｃは、他の管腔に比べて汚染されやすいために感染などに注意する必要がある。そこで、２つのバルーン３１，３２によって食道Ｃ内を区画した状態で洗浄し、その後第３のバルーン３３によって食道壁Ｅから隔離されたデバイスの挿入ルートを確保する。これにより、デバイスが挿入の途中で汚染されたり、一度洗浄した領域がデバイスを介して再び汚染されたりすることを防ぎ、処置部位を清潔な状態に保つことができる。また、穿孔する部位の周辺の狭い範囲だけ洗浄すればよいので、洗浄に掛かる手間や洗浄に伴う患者の負担を軽減することができる。
本実施形態においては、食道壁Ｅの穿孔Ｈをクリッピングにより閉塞することとしたが、これに代えて、テープなどの被覆部材１３で穿孔Ｈを被覆してもよい。本実施形態に係る医療用デバイス１を使用したもう１つの穿孔Ｈの処置方法をＦｉｇ．６ＡからＦｉｇ．６Ｃに示す。被覆部材１３は、環状に形成され、少なくとも食道Ｃの内径寸法まで半径方向に拡張可能である。
患部の処理の後、第３のバルーン３３および処置デバイス１０を食道Ｃ内から取り出してから、被覆部材１３を、収縮した第２のバルーン３２の外側に装着して穿孔Ｈの位置まで食道Ｃ内に挿入する（Ｆｉｇ．６Ａ参照）。次に、第２のバルーン３２を膨張させることにより、被覆部材１３を半径方向に拡張させる（Ｆｉｇ．６Ｂ参照）。これにより、食道Ｃの内側の表面が被覆部材１３により被覆され、穿孔Ｈが塞がれる。次に、第１および第２のバルーン３１，３２を収縮させ、ガイド部材２およびシース４を食道Ｃ内から引き抜くことにより、被覆部材１３のみが食道Ｃに留置される（Ｆｉｇ．６Ｃ参照）。
このようにしても、口腔からのアプローチでも簡便な方法で食道Ｃ内の穿孔Ｈを処置することができる。被覆部材１３が少なくとも穿孔Ｈが十分に塞がるまでの一定期間、所望の位置に留まるように、被覆部材１３の外側の面には接着剤が塗布されていてもよい。被覆部材１３は、時間の経過によって食道壁Ｅから自然に脱落するように、生分解性の材料から構成されていることが好ましい。このようにすることで、被覆部材１３を食道Ｃ内から取り出すための処置を不要にすることができる。
本実施形態においては、食道Ｃ内から左心房Ｄに医療用デバイス１アプローチさせる場合を例に挙げて説明したが、患部の位置に応じて管腔を適宜選択できる。例えば、胸腔内の他の部位を処置する場合には、気管支Ｉ内から患部に医療用デバイス１をアプローチさせてもよい。このようにしても、患者の背中側または腹側のいずれからもアプローチが難しい部位に、医療用デバイス１を容易にかつ低侵襲にアプローチさせることができる。腹腔内を処置する場合には、腸内や胃内から、これらの腔壁に貫通させて医療用デバイス１をアプローチさせてもよい。
１ 医療用デバイス
２ ガイド部材
２ａ 保護部材
３１ 第１のバルーン
３２ 第２のバルーン
３３ 第３のバルーンワイヤ
４ シース
５ チューブ
６ ワイヤ
７１ 第１の流路
７２ 第２の流路
７３ 第３の流路
８１ 第１のポート
８２ 第２のポート
８３ 第３のポート
９ 洗浄用流路
９ａ 吐出口
１０ 処置デバイス
１１ 止血用クリップデバイス
１２ クリップ
１３ 被覆部材
Ａ 心臓
Ｂ 肺静脈
Ｃ 食道（管腔）
Ｄ 左心房
Ｅ 食道壁（腔壁）
Ｆ 閉塞空間
Ｇ 洗浄液
Ｈ 穿孔
Ｉ 気管支

Claims (5)

  1. 管腔内に挿入されるガイド部材と、
    該ガイド部材の先端側に設けられ、前記ガイド部材の基端側まで延びる第１の流路が接続された第１のバルーンと、
    前記ガイド部材に、前記第１のバルーンから基端側に離れた位置に設けられ、前記ガイド部材の基端側まで延びる第２の流路が接続された第２のバルーンと、
    前記ガイド部材に沿って前記第１のバルーンと第２のバルーンとの間の位置から基端側まで延び、基端側に流体を供給または排出するポートを有する第３のバルーンと、
    前記第１のバルーンと前記第２のバルーンとの間に吐出口を有し、前記ガイド部材の基端側まで延びる洗浄用流路とを備える医療用デバイス。
  2. 前記第２のバルーンが、前記ガイド部材の長手方向に沿って移動可能に設けられている請求項１に記載の医療用デバイス。
  3. 前記第３のバルーンが、前記ガイド部材に着脱可能に設けられている請求項１に記載の医療用デバイス。
  4. 前記第２のバルーンの外周面に着脱可能であり、前記第２のバルーンの膨張にしたがって半径方向に拡張可能な環状の被覆部材を備える請求項２に記載の医療用デバイス。
  5. 前記被覆部材が、生分解性の材料からなる請求項４に記載の医療用デバイス。
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