JPS6327439A - 持続性薬効製剤 - Google Patents

持続性薬効製剤

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JPS6327439A
JPS6327439A JP61167865A JP16786586A JPS6327439A JP S6327439 A JPS6327439 A JP S6327439A JP 61167865 A JP61167865 A JP 61167865A JP 16786586 A JP16786586 A JP 16786586A JP S6327439 A JPS6327439 A JP S6327439A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明は水溶性薬物、脂質性物質および油を必須成分と
する経口投与に適する医薬製剤である。
本発明の医薬製剤は、これを経口投与した場合に血液中
の好ましい薬物濃度が長時間に亘って維持できるように
体内での薬物の溶出速度が所望通シにコントロールされ
た製剤であって、医薬品として有用である。
従来の技術 治療的に経口投与された薬物の薬効持続性をコントロー
ルする手段として従来例えば（＋）脂肪またはロウの如
き水に不溶性の基剤中に薬物を溶解または融解によって
分散させる、（ｆｌ）生理的に不活性なプラスチック基
剤に薬物を内包させ、投与の際体内で不消化物として残
留する該プラスチック基剤骨格を体外に排出させる、（
ｉｌｌ）親水性高分子物質中に薬物を分散させ、服用の
際体内でゲル化した該高分子物質の粘稠性層から薬物を
徐々に溶解放出させる等の諸方法が既に提唱され、且つ
実施されている。
本発明が解決しようとする問題点 本発明者等は上記既知の技術における有効薬物の溶出効
果について詳さに追試した結果、薬物の溶出速度を任意
だ単純簡便な方法で設定する技術の提供が望ましいこと
を感知した。
上述の知見に基すいて本発明者等は鋭意研究の結果、水
溶性の経口薬物を、油および脂質性物質中に分散担持さ
せた新規製剤組成物を開発した。
この組成物は上記既知の問題点、す々わち溶出遅延手段
における困難性を解決したものである。
本発明の新規製剤の経口用薬物は水溶性薬物でア）、例
示として塩酸プナゾシン、フェニルプロパツールアミン
、マレイン酸クロロフェニル７．４ノ、テオフィリン等
が掲げられる。
また本発明の製剤の調製に好適な脂質性物質としては、
ステアリン酸、ミ′リスチン酸、パルミチン酸等の脂肪
族高級脂肪酸類ニラウリルアルｉ　−ル、ミリスチノン
アルコール、ステアリルアルコールなどの脂肪族高級ア
ルコール類：その他、グリセリンの七ノステアレート、
ジステアレート、或はトリステアレート、硬化とマシ油
等の高級脂肪酸エステル類、蜜ロウ、カルナバワックス
、木ロウ、鯨ロウ等のロウ類；パラフィン、マイクロク
リスタリンワックス、セレシン等の炭化水素類および殊
にシヨ糖脂肪酸エステル等が掲げられる。
これらは単独、または任意数種の混合物の形態で使用す
ることができる。
更ＩＣまた本発明に使用しうる油としては大豆油、綿実
油、ゴマ油、落花生油、オリーブ油、紅花油、オクチル
ドデシルグリセライド、ミグリオール、　゛グリセリン
モノカプリレート、シリコン油などが例示される。これ
らは１種、または任意数種の混合物の形態で使用するこ
とができる。
本発明の製剤組成物は、上記３．１１の必須成分以外に
下記の如き添加助剤の任意適量をも更に含有することが
できる。
乳１！、結晶セルロース（アビセル菜食）、コーンスタ
ーチ、マンニトール、タルク、ケイ酸、ステアリン酸カ
ルシウム、シェラツク、ポリビニルピロリドン、ヒドロ
キシグロビルセルロース、エチルセルロース、カルボキ
シメチルセルロース・カルシウム、カルボキシメチルセ
ルロース・ナトリウム、カルボキシメチルセルロース、
ヒドロキ”シフロビルメチルセルロース等々。
上述の成分はこれらを適量な割合にて配合し、慣用の方
法によって経口投与に適する顆粒、粉末カプセル、顆粒
カプセル或は圧縮成型した錠剤等の動形として提供する
ことができる。
作用 本発明の製剤では後で実験結果が示す如く、これからの
薬効成分の溶出速度がコントクールさね、長時間に亘っ
て溶出を持続させることができる。
以下実施例によって本発明製剤を具体的に説明する。
実施例１ 表１に示す成分および配合割合にて３種の製剤（１）、
（２）および（６）をそれぞれ次の如くして調製した。
すなわち、表１の（１）、（２）および（３）の各処方
に従い２０ｔのスーパーミキサー中で、塩酸プナゾシン
、シヨ糖脂肪酸エステル及びエト七ルー１０を３分間混
和した０次に、エタノールのみ、またはオクチルドデシ
ルグリセライドとエタノールとを加えて３分間練成した
。次にこれら５種を、それぞれ直径α５ｍスクリーンの
円筒造粒機で造粒し棚式乾燥機で乾燥した後、１６〜６
０メツシユに整粒して、製剤（１）、（２）及び（３）
を調整した。
塩酸プナゾシン　　　　　　１００　　１００　　１０
０オクチルドデシルグリセライド　　　　　　　　　　
１００　　　２００実施例２ 表２で示す成分および配合割合にて２種の製剤（４）お
よび（５）を実施例１Ｖｃ述べた方法に準拠して調製し
た。但しこの場合スーパーミキサー中での混和練成操作
表らびにスクリーン円筒造粒操作は共に６ＣＰ〜７０℃
に保温の状態で行った。
このようＫして顆粒製剤（４）およびβ）を得た。
表　　２ 塩酸プナゾシン　　　　２００　　　　２００ステアリ
ン酸　　　　　８００　　　　７５０実施例３ 表３に示す配合成分からなる顆粒製剤（６）および（７
）を実施例２に述べた操作に準拠して調製した。
表・３ テオフィリン　　　　　　　　４００　４００ステアリ
ン酸モノグリセ２イド　　　　　＋５００　　５５０実
施例４ 表４に示す配合成分から成る顆粒製剤（８）を実施例２
に述べた操作に準拠して調製した。
テオフイリ／　　　　　　　　　　５００実施例５ 表４に示す配合成分から成る顆粒製剤（９）を実施例１
に述べた操作に準拠して調製した。
マレイノ酸りロロフエニラミン　　　　　　２００エト
セル−１０５゜ シリコン油　　　　　　　　　　　２００合　　　計　
　　　　　　　　　　　９５０実施例６ 表６に示す配合成分から成る顆粒製剤（１０）を実施例
２に述べた操作に準拠して調製した。
表　　６ ンエニルプロバノールアミン　　　　　　　　５゜ステ
アリルアルコール　　　　　　　　５５ポリビニルピロ
リドン　Ｋ−５０５ 落花生油　　　　　　　　　　　　１０合　　　計　　
　　　　　　　　　　１００発明の効果 以上述べた実施例１〜５によって得られた顆粒製剤（１
）〜（９）からそれに配合されている各薬物の溶出コン
トロール状態をパドル式溶出試験法に従って次の如く観
察した。各製剤からそれぞれ１００■を試料として採取
し、その各個について日本薬局方規定第２液を溶出量と
して使用して溶出を行った。その溶出量は別途予め調製
した一定既知濃度の薬物溶液例えば塩酸プナゾシン溶液
（標準溶液）Ｋついて測定した紫外部（λ＝２４５　九
４ｚ）吸収か鱒た基準検ｉ線に対比して決定した。こう
して得られた各試料からの溶出速度すなわち経時的な溶
出割合を図１〜５に示す。
すなわち、図１〜５は本発明の製剤から含有薬物が日本
薬局方に規定の第２液中に溶出する割合（＠を時間（時
）の峰過と共に対照製剤試料（１）、（４）および（６
）のそれと対比的に測定した値をグラフで示したもので
あって、横軸は薬物の溶出経過時間（時）、縦軸は溶出
率＠）を表わす。これらの図面において、実施例１の表
１から明らかなようＫＭ剤（１）は対照試料であって、
本発明忙おける３徳の必須成分の内の油分（オクチル　
ドデシルグリセライド）を欠いている。
図１から明らかなようにこの対照試料〔製剤（１）〕は
溶出率が測定時間僅か４時間の経過後に殆んど１００チ
に達する。これに対し、製剤Ｑ）は測定経過時間が２０
時間後に於て、漸や（１００％の溶出率と達し、また製
剤（３）は測定経過時間２ｏ時間後でも溶出率が僅か５
０％程度である。
更に、注目すべきことは、製剤（２）と（３）とは、同
一配合原料であるにもかかわらず、それらの配合比率が
互に異るととに起因して溶出曲線が異る（すなわち、カ
ーブのねがたが違う）ことである。この曲線が示唆する
ように、配合比率を適宜変更することＫよって、薬剤の
溶出速度を所望どおシにコントロールすることができる
。
図２に於て製剤（４）は、本発明における３ｍの必須成
分の内の油を配合する代シに、脂質性物質としてステア
リン酸のみを配合したものの溶出曲線を示すものである
。これを本発明の３種の必須成分を具備した製剤（５）
の溶出曲線と対比するに、製剤（５）ではゴマ油を僅か
５０ｆ（５％）添加したことｋよって薬剤（塩酸プナゾ
シ／）の溶出速度がいちじるしく改善コントロールされ
ることが理解できる。
図３は実施例３の製剤（６）および（力に関する含有薬
物テオフィリンの溶出速度を示すものである。
この溶出曲線の分析的観察は前記図２に就て行ったのと
全く同様の観察および理解が可能である。
図４および図５は製剤（８）（実施例４）および製剤（
９）（実施例５）の溶出速度をそれぞれ示すものである
。これらの溶出曲線はいずれも本発明に属する上記製剤
（２）、（？ｉ）、（５）および（ハについての溶出曲
線とほぼ類似の良好な溶出コントロールが行われている
ことを示している。
【図面の簡単な説明】
図１〜５は、本発明の製剤と、対照製剤とからの含有薬
物の溶出速度を対比的に示したものである０

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １、水溶性薬物、脂質性物質および油を必須成分とする
    持続性薬効製剤。 ２、水溶性薬物が塩酸プナゾシンである特許請求の範囲
    第１項記載の持続性薬効製剤。 ３、脂質性物質がシヨ糖脂肪酸エステルである特許請求
    の範囲第１項または第２項記載の持続性薬効製剤。 ４、油がオクチルドデシルグリセライドである特許請求
    の範囲第１項ないし第５項記載の持続性薬効製剤。 ５、錠剤または顆粒剤の形態である特許請求の範囲第１
    項ないし第４項記載の持続性薬効製剤。
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