JPS6042766B2 - 基剤 - Google Patents
基剤Info
- Publication number
- JPS6042766B2 JPS6042766B2 JP53152221A JP15222178A JPS6042766B2 JP S6042766 B2 JPS6042766 B2 JP S6042766B2 JP 53152221 A JP53152221 A JP 53152221A JP 15222178 A JP15222178 A JP 15222178A JP S6042766 B2 JPS6042766 B2 JP S6042766B2
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Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/02—Suppositories; Bougies; Bases therefor; Ovules
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
- A61K9/2004—Excipients; Inactive ingredients
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
Description
【発明の詳細な説明】
本発明は(a)融点が3TC以上の脂肪酸グリセリド1
5〜70w/w%、(b)水溶性かつ低粘性の有機物質
5〜80w/w%、(c)水と接触して膨潤する有機高
分子物質0.1〜10w/w%、(d)水溶性界面活性
剤0.05〜5w/w%とからなる基剤に関するもので
ある。
5〜70w/w%、(b)水溶性かつ低粘性の有機物質
5〜80w/w%、(c)水と接触して膨潤する有機高
分子物質0.1〜10w/w%、(d)水溶性界面活性
剤0.05〜5w/w%とからなる基剤に関するもので
ある。
従来、脂肪酸グリセリドは製剤用の基剤として広く使用
されている。
されている。
しかし、体温よりも低い融点の脂肪酸グリセリドを用い
た製剤では投与後数十分で融解し、有効成分も短時間に
放出してしまう。一方体温よりも高い温度で融解する脂
肪酸グリセリドを用いた製剤では、体内では融解が起ら
す、有効成分の徐放速度も遅く、希望の速度を得ること
は難しい。又、体温以上の脂肪酸トリグリセリドに界面
活性剤を添加して徐放速度を改善した基剤も知られてい
るが、このものも希望の速度を得ることは難しい。
た製剤では投与後数十分で融解し、有効成分も短時間に
放出してしまう。一方体温よりも高い温度で融解する脂
肪酸グリセリドを用いた製剤では、体内では融解が起ら
す、有効成分の徐放速度も遅く、希望の速度を得ること
は難しい。又、体温以上の脂肪酸トリグリセリドに界面
活性剤を添加して徐放速度を改善した基剤も知られてい
るが、このものも希望の速度を得ることは難しい。
そこで本発明者らは有効成分を適度な速度で放出し、か
つその速度を任意にすることができるような新規基剤に
ついて種々検討した結果、前述組成の基剤がリンゲル液
中で時間とともに徐々に膨潤し、ひびわれを生じて崩壊
すること、又、この基剤に有効成分を添加した製剤では
含まれる活性成分が適度な速度で放出され、その速度も
基剤の各組成の割合を変化させるとにより自由にコント
ロールできることを見出した。
つその速度を任意にすることができるような新規基剤に
ついて種々検討した結果、前述組成の基剤がリンゲル液
中で時間とともに徐々に膨潤し、ひびわれを生じて崩壊
すること、又、この基剤に有効成分を添加した製剤では
含まれる活性成分が適度な速度で放出され、その速度も
基剤の各組成の割合を変化させるとにより自由にコント
ロールできることを見出した。
本発明は以上の知見により完成されたものである。
本発明で用いられる脂肪酸グリセリドは炭素数10〜1
8の植物性脂肪酸のモノ、ジ及びトリグリセリド又はそ
れらの混合物で、その融点が37℃以上、好ましくは3
7〜47Cのものである。
8の植物性脂肪酸のモノ、ジ及びトリグリセリド又はそ
れらの混合物で、その融点が37℃以上、好ましくは3
7〜47Cのものである。
又、これらは基剤全量に対し10〜95w/w%好まま
しくは15〜70wIW%使用するのがよい。水溶性か
つ低粘性の有機物質としては、例えば’アラニン、グリ
シン、フェニルアラニン、ロイシン、イソロイシン、バ
リン、リジン、メチオニン、プロリン、セリンなどのア
ミノ酸類、グルコース、マルトース、マンニトール、フ
ラグドーズ、ガラクトース、ラクトース、デキストロー
ス、キシリトール、ソルビトール、マンノース、サッカ
ロースなどの糖類、デキストリン、デキストラン、シラ
ン、カラゲニン、マンナン、プロピレングリコールアル
ギン酸エステル、溶性澱粉、アラビアゴム、トラガカン
トゴム、α及びβ−サイクロデキストリン、ガラクタン
、イヌリンなどの低粘性の水溶性高分子物質などがあげ
られる。
しくは15〜70wIW%使用するのがよい。水溶性か
つ低粘性の有機物質としては、例えば’アラニン、グリ
シン、フェニルアラニン、ロイシン、イソロイシン、バ
リン、リジン、メチオニン、プロリン、セリンなどのア
ミノ酸類、グルコース、マルトース、マンニトール、フ
ラグドーズ、ガラクトース、ラクトース、デキストロー
ス、キシリトール、ソルビトール、マンノース、サッカ
ロースなどの糖類、デキストリン、デキストラン、シラ
ン、カラゲニン、マンナン、プロピレングリコールアル
ギン酸エステル、溶性澱粉、アラビアゴム、トラガカン
トゴム、α及びβ−サイクロデキストリン、ガラクタン
、イヌリンなどの低粘性の水溶性高分子物質などがあげ
られる。
これらの物質は2%水溶液の粘度が300C.p.S.
以下の物質で、30メッシュを通過したもの、好ましく
は200メッシュを通過した粉末を1種又は必要に応じ
2種以上組み合せて使われる。又これらは基剤全量に対
し、5〜80WIW%、好ましくは10〜50WIW%
使用するのがよい。水と接触して膨濶するのが有機高分
子物質としてはポリアクリル酸の金属塩、ゼチン、アビ
セル、アミロース、ポリエチレンオキシド、カルボボー
ル、カルボキシメチルセルロース及びそのナトリウム、
カルシウム塩、メチルセルロース、ヒドロキシプロピル
メチルセルロースなどがあげられる。
以下の物質で、30メッシュを通過したもの、好ましく
は200メッシュを通過した粉末を1種又は必要に応じ
2種以上組み合せて使われる。又これらは基剤全量に対
し、5〜80WIW%、好ましくは10〜50WIW%
使用するのがよい。水と接触して膨濶するのが有機高分
子物質としてはポリアクリル酸の金属塩、ゼチン、アビ
セル、アミロース、ポリエチレンオキシド、カルボボー
ル、カルボキシメチルセルロース及びそのナトリウム、
カルシウム塩、メチルセルロース、ヒドロキシプロピル
メチルセルロースなどがあげられる。
これらの物質は一種又は二種以上を組合せて用いられる
。又、基剤全量に対し0.1〜10wIW%、好ましく
は0.2〜2w1w%使用するのがよい。水溶性界面活
性剤としてはポリオキシエチレンソルビタンモノオレエ
ート、ポリオキシエチレンソルビタン硬化ヒマシ油誘導
体などがあげられ、これらの物質は基剤全量に対し0.
01〜10wIW%、好ましくは0.05〜5WIW%
使用するのがよい。
。又、基剤全量に対し0.1〜10wIW%、好ましく
は0.2〜2w1w%使用するのがよい。水溶性界面活
性剤としてはポリオキシエチレンソルビタンモノオレエ
ート、ポリオキシエチレンソルビタン硬化ヒマシ油誘導
体などがあげられ、これらの物質は基剤全量に対し0.
01〜10wIW%、好ましくは0.05〜5WIW%
使用するのがよい。
本発明の基剤を製造するには、3rC以上の温度で溶解
する脂肪酸グリセリドを加熱熔解し、それ.に水溶性か
つ低粘性の有機物質、水と接触して膨潤する有機高分子
物質及び水溶性界面活性剤を添加練合すればよい。以上
のようにして製造される本発明の基剤はこれに有効成分
を配合し、使用部位に適した形態に.することにより徐
放性製剤を得ることができる。
する脂肪酸グリセリドを加熱熔解し、それ.に水溶性か
つ低粘性の有機物質、水と接触して膨潤する有機高分子
物質及び水溶性界面活性剤を添加練合すればよい。以上
のようにして製造される本発明の基剤はこれに有効成分
を配合し、使用部位に適した形態に.することにより徐
放性製剤を得ることができる。
有効成分としては徐放性製剤とすべき、又はした方が好
ましいものならいずれでもよいが、例えばアセチルサリ
チル酸、アミノピリン、インドメタシン、オキシフエン
ブタゾン、スルピリン、ピラビタール、ジクロフエナク
ナトリウム、イブプロフエンなどの解熱鎮痛消炎剤、d
−マレイン酸クロルフエニラミン、塩酸トリプロリジン
、プロメタジン、塩酸トンジルアミン、フマル酸クレマ
”スチンなどの抗ヒスタミン剤、ペニシリン類、セフア
ロスポリン類、テトラサイクリン類、エリスロマイシン
、ジヨサマイシン、スビラマイシンなどの抗生物質、ブ
レオマイシン類、フトラフール、マイトマイシンC.s
5F′Uなどの制癌剤、塩酸プロカイン、テーカイン、
ジブカイン、リドカインなどの局所麻酔剤、硫酸フラジ
オマイシン、硫酸ゲンタマイシン、サルファ剤などの化
膿性疾患用剤などがあげられる。本発明の基剤を用いた
製剤は、錠製剤、ペレット形、紡すい形、鉛筆形、球形
などの使用部位に適した形にし、内服、体内埋込用とし
て、又、坐剤などの体腔用として用いることができる。
ましいものならいずれでもよいが、例えばアセチルサリ
チル酸、アミノピリン、インドメタシン、オキシフエン
ブタゾン、スルピリン、ピラビタール、ジクロフエナク
ナトリウム、イブプロフエンなどの解熱鎮痛消炎剤、d
−マレイン酸クロルフエニラミン、塩酸トリプロリジン
、プロメタジン、塩酸トンジルアミン、フマル酸クレマ
”スチンなどの抗ヒスタミン剤、ペニシリン類、セフア
ロスポリン類、テトラサイクリン類、エリスロマイシン
、ジヨサマイシン、スビラマイシンなどの抗生物質、ブ
レオマイシン類、フトラフール、マイトマイシンC.s
5F′Uなどの制癌剤、塩酸プロカイン、テーカイン、
ジブカイン、リドカインなどの局所麻酔剤、硫酸フラジ
オマイシン、硫酸ゲンタマイシン、サルファ剤などの化
膿性疾患用剤などがあげられる。本発明の基剤を用いた
製剤は、錠製剤、ペレット形、紡すい形、鉛筆形、球形
などの使用部位に適した形にし、内服、体内埋込用とし
て、又、坐剤などの体腔用として用いることができる。
なおこの製剤は必要に応じ瞬間放出性の製剤と組合せて
用いられる。次に本発明の基剤が適度な徐放速度を有し
、かつその速度を自由にコントロールできることを実験
例により説明する。
用いられる。次に本発明の基剤が適度な徐放速度を有し
、かつその速度を自由にコントロールできることを実験
例により説明する。
実験例
(1)試料の調製
表1に示された各処方に基づいて、実施例1の方法によ
り調製された基剤に有効成分として塩酸ブレオマイシン
30mg力価を配合し、全量を1000TfL9とし、
これを底面の直径10Twt×高さ16順の紡すい形に
成型したものE−Mの9点を試料とし、A−Dの4点を
対照試料とした。
り調製された基剤に有効成分として塩酸ブレオマイシン
30mg力価を配合し、全量を1000TfL9とし、
これを底面の直径10Twt×高さ16順の紡すい形に
成型したものE−Mの9点を試料とし、A−Dの4点を
対照試料とした。
(2)試験方法
あらかじめ、リンゲル液(日局)10TrLtを入れた
直径17Trrmの試験管を試料1点につき1鉢、37
3℃の恒温槽に浸漬して置き、徐放性製剤1個をガーゼ
に包んで初めの1本目に浸漬、静置する。
直径17Trrmの試験管を試料1点につき1鉢、37
3℃の恒温槽に浸漬して置き、徐放性製剤1個をガーゼ
に包んで初めの1本目に浸漬、静置する。
以後2時間毎に新らしい試験管に試料を移し入れて行き
、各時間毎の試験管内のリンゲル液に溶出している塩酸
ブレオマイシンの量を波4長292.5n7TLにおけ
る吸光度測定により定量した。(3) 結果 試験結果を第1図に示した。
、各時間毎の試験管内のリンゲル液に溶出している塩酸
ブレオマイシンの量を波4長292.5n7TLにおけ
る吸光度測定により定量した。(3) 結果 試験結果を第1図に示した。
この図から、融点が3rCより低い基剤を用いた対照試
料A,Bでは実験開始後3吟以内に50%もの有効成分
が放出され、又3rCより高い融点の基剤を用いた対照
試料C,Dでは実験開始討時間後でも前者で17%、後
者で7%の有効成分が放出されたにすぎなかつた。これ
に対し本発明の基剤を用いた試料E上はで2〜2C@間
で、又、試料Mでは27時間て50%の有効成分が放出
され、適度な速度で有効成分を溶出すること、及び基剤
成分の割合を変化させることにより溶出速度を自由にコ
ントロールできることがわかる。次に本発明の基剤の製
造方法を具体的に説明する。
料A,Bでは実験開始後3吟以内に50%もの有効成分
が放出され、又3rCより高い融点の基剤を用いた対照
試料C,Dでは実験開始討時間後でも前者で17%、後
者で7%の有効成分が放出されたにすぎなかつた。これ
に対し本発明の基剤を用いた試料E上はで2〜2C@間
で、又、試料Mでは27時間て50%の有効成分が放出
され、適度な速度で有効成分を溶出すること、及び基剤
成分の割合を変化させることにより溶出速度を自由にコ
ントロールできることがわかる。次に本発明の基剤の製
造方法を具体的に説明する。
実施例1
ウイツテプゾールHl5を26.1g、同E85を39
.2yとり、これを約50℃に加熱し、混合熔融する。
.2yとり、これを約50℃に加熱し、混合熔融する。
熔融したものの一部と200メッシュで篩過したグリシ
ンの粉末30f1250メッシュで篩過したポリアクリ
ル酸ナトリウム0.5q及びTween8O2.5qを
十分に均一に練合したのち、全体を合わせ、約50゜C
に保温しつつ、十分均一に混合して基剤とする。実施例
2 サポサイアAM2O.4yl同DM35.6yをとり、
これを約50℃に加熱し、混合熔融する。
ンの粉末30f1250メッシュで篩過したポリアクリ
ル酸ナトリウム0.5q及びTween8O2.5qを
十分に均一に練合したのち、全体を合わせ、約50゜C
に保温しつつ、十分均一に混合して基剤とする。実施例
2 サポサイアAM2O.4yl同DM35.6yをとり、
これを約50℃に加熱し、混合熔融する。
熔融したものの一部をとり、これに250メッシュで篩
過したマンニトール20y1200メッシュで篩過した
ゼラチン2.0V及びポリオキシエチレン硬化ヒマシ油
誘導体HCO−602.0yを十分均一に練合したのち
、全体をあわせ約50℃に保温しつつ十分均一に混合し
て基剤とする。次に本発明の基剤を用いた製剤の製法と
その徐放効果について参考例により説明する。
過したマンニトール20y1200メッシュで篩過した
ゼラチン2.0V及びポリオキシエチレン硬化ヒマシ油
誘導体HCO−602.0yを十分均一に練合したのち
、全体をあわせ約50℃に保温しつつ十分均一に混合し
て基剤とする。次に本発明の基剤を用いた製剤の製法と
その徐放効果について参考例により説明する。
参考例1
製法
実施例1の基剤全量を50℃に保温しつつ塩酸ブレオマ
イシンの粉末1.7y(約3y力価)を添加し、十分混
合したのち、45℃に温度を下げ、1個あたり1gにな
らるように紡すい形の型に充填し、冷却固化せしめる。
イシンの粉末1.7y(約3y力価)を添加し、十分混
合したのち、45℃に温度を下げ、1個あたり1gにな
らるように紡すい形の型に充填し、冷却固化せしめる。
このようにして得た製剤は1個あたり約30mg力価の
塩酸ブレオマイシンを含有する。参考例2 徐放性試験 (1)試料の調整 ウイテツプゾールHl5にエリスロマイシン400mg
を配合して全量を1800m9とし、紡すい形に成型し
た製剤・・・・・・・対照試料PウイテツプゾールHl
5にエリスロマイシン200m9を配合して全量を90
0m9とし、紡すい形に成型したものとウイテツプゾー
ルHl545.9%、同E853O.6%、マルトース
20%、ゼラチン1.5%、HCO6O2.O%の組成
を有する本発明の基剤にエリスロマイシン200m9を
配合して全量を900m9とし、紡すい形に成型したも
のとを組合せた製剤・・・・・・・・・試料Q(2)実
験方法 体重51〜72kgの健康な成人男子10名について、
一群5名ずつに分け、処方PとQをクロスオーバー法で
直脹投与し各時間毎に肘静脈より5m1ずつ採血し、生
物学的定量法に基づいて血液中に含まれるエリスロマイ
シンの量を測定した。
塩酸ブレオマイシンを含有する。参考例2 徐放性試験 (1)試料の調整 ウイテツプゾールHl5にエリスロマイシン400mg
を配合して全量を1800m9とし、紡すい形に成型し
た製剤・・・・・・・対照試料PウイテツプゾールHl
5にエリスロマイシン200m9を配合して全量を90
0m9とし、紡すい形に成型したものとウイテツプゾー
ルHl545.9%、同E853O.6%、マルトース
20%、ゼラチン1.5%、HCO6O2.O%の組成
を有する本発明の基剤にエリスロマイシン200m9を
配合して全量を900m9とし、紡すい形に成型したも
のとを組合せた製剤・・・・・・・・・試料Q(2)実
験方法 体重51〜72kgの健康な成人男子10名について、
一群5名ずつに分け、処方PとQをクロスオーバー法で
直脹投与し各時間毎に肘静脈より5m1ずつ採血し、生
物学的定量法に基づいて血液中に含まれるエリスロマイ
シンの量を測定した。
(3)結果
結果を表2に示した。
この表から明らかなように対照試料Pは投与後2時間で
血中濃度が最高となりその後急速に低下した。一方本発
明の基剤を用いた試料Qは投与後5時間で血中濃度が最
高となり、その後の低下速度も緩慢であつた。この事実
から本発明の基剤円用いた製剤は徐放性製剤として有効
であることがわかる。
血中濃度が最高となりその後急速に低下した。一方本発
明の基剤を用いた試料Qは投与後5時間で血中濃度が最
高となり、その後の低下速度も緩慢であつた。この事実
から本発明の基剤円用いた製剤は徐放性製剤として有効
であることがわかる。
第1図は試験管中での有効成分の放出率と時間との関係
を示したものである。 A−D:対照試料、E−M:本発明の試料。
を示したものである。 A−D:対照試料、E−M:本発明の試料。
Claims (1)
- 1 融点が37℃以上の脂肪酸グリセリド15〜70w
/w%、水溶性かつ低粘性の有機物質5〜80w/w%
、水と接触して膨潤する有機高分子物質0.1〜10w
/w%、水溶性界面活性剤0.05〜5w/w%とから
なる基剤。
Priority Applications (7)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP53152221A JPS6042766B2 (ja) | 1978-12-09 | 1978-12-09 | 基剤 |
DE19792949119 DE2949119A1 (de) | 1978-12-09 | 1979-12-06 | Pharmazeutisches vehikel und dieses enthaltende allmaehlich freisetzende pharmazeutische zusammensetzung |
CA341,454A CA1127966A (en) | 1978-12-09 | 1979-12-07 | Pharmaceutical vehicle |
GB7942407A GB2040680B (en) | 1978-12-09 | 1979-12-07 | Pharmaceutical vehicle |
IT51016/79A IT1164772B (it) | 1978-12-09 | 1979-12-07 | Veicolo farmaceutico a base di gliceridi e sostanze organiche e composizione farmaceutica che lo contiene |
FR7930106A FR2443244A1 (fr) | 1978-12-09 | 1979-12-07 | Excipient pharmaceutique et composition pharmaceutique renfermant cet excipient |
US06/101,707 US4344968A (en) | 1978-12-09 | 1979-12-10 | Pharmaceutical vehicle |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP53152221A JPS6042766B2 (ja) | 1978-12-09 | 1978-12-09 | 基剤 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPS5579323A JPS5579323A (en) | 1980-06-14 |
JPS6042766B2 true JPS6042766B2 (ja) | 1985-09-25 |
Family
ID=15535722
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP53152221A Expired JPS6042766B2 (ja) | 1978-12-09 | 1978-12-09 | 基剤 |
Country Status (7)
Country | Link |
---|---|
US (1) | US4344968A (ja) |
JP (1) | JPS6042766B2 (ja) |
CA (1) | CA1127966A (ja) |
DE (1) | DE2949119A1 (ja) |
FR (1) | FR2443244A1 (ja) |
GB (1) | GB2040680B (ja) |
IT (1) | IT1164772B (ja) |
Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JPS60201694A (ja) * | 1984-03-27 | 1985-10-12 | 松下電器産業株式会社 | プリント基板の製造方法 |
Families Citing this family (40)
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NZ197543A (en) * | 1980-07-02 | 1984-12-14 | Commw Scient Ind Res Org | Controlled release compositions for inclusion in intraruminal devices |
DE3131006A1 (de) * | 1981-08-05 | 1983-02-24 | Henkel Kgaa | "cremegrundlage" |
FR2519550B1 (fr) * | 1982-01-11 | 1986-09-26 | Galephar | Suppositoires a base d'indomethacine et leur preparation |
US4414198A (en) * | 1982-04-23 | 1983-11-08 | Joseph Michaelson | Rapidly disintegrable tablet composition and method |
JPS5916534A (ja) * | 1982-07-19 | 1984-01-27 | Lion Corp | 非イオン性界面活性剤系ベシクル分散液 |
US4670185A (en) * | 1982-07-19 | 1987-06-02 | Lion Corporation | Aqueous vesicle dispersion having surface charge |
CA1207231A (en) * | 1982-08-24 | 1986-07-08 | Hans W. Zulliger | Medicated suppository |
CA1208558A (en) * | 1982-10-07 | 1986-07-29 | Kazuo Kigasawa | Soft buccal |
NZ208281A (en) * | 1983-06-02 | 1986-11-12 | Takeda Chemical Industries Ltd | Cephalosporin ester derivatives and pharmaceutical compositions |
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