JPS60174716A - パツチ剤 - Google Patents

パツチ剤

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JPS60174716A
JPS60174716A JP59031935A JP3193584A JPS60174716A JP S60174716 A JPS60174716 A JP S60174716A JP 59031935 A JP59031935 A JP 59031935A JP 3193584 A JP3193584 A JP 3193584A JP S60174716 A JPS60174716 A JP S60174716A
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JP
Japan
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patch
solution
base
item
propylene glycol
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JP59031935A
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Inventor
Yu Konno
今野　祐
Hiromitsu Kawada
川田　裕溢
Masayoshi Ariga
有賀　政義
Takashi Sonobe
尚 園部
Mitsuo Mitomi
三富　光男
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Yamanouchi Pharmaceutical Co Ltd
Original Assignee
Yamanouchi Pharmaceutical Co Ltd
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Publication date
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Publication of JPS60174716A publication Critical patent/JPS60174716A/ja
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/70—Web, sheet or filament bases ; Films; Fibres of the matrix type containing drug
    • A61K9/7023—Transdermal patches and similar drug-containing composite devices, e.g. cataplasms
    • A61K9/703—Transdermal patches and similar drug-containing composite devices, e.g. cataplasms characterised by shape or structure; Details concerning release liner or backing; Refillable patches; User-activated patches
    • A61K9/7084—Transdermal patches having a drug layer or reservoir, and one or more separate drug-free skin-adhesive layers, e.g. between drug reservoir and skin, or surrounding the drug reservoir; Liquid-filled reservoir patches
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/44—Oils, fats or waxes according to two or more groups of A61K47/02-A61K47/42; Natural or modified natural oils, fats or waxes, e.g. castor oil, polyethoxylated castor oil, montan wax, lignite, shellac, rosin, beeswax or lanolin

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明はパッチ剤、特に薬物の皮膚透過速度、および薬
物の製剤からの放出速度を高め、かつそれらを調整した
パッチ剤に関するものである。
パッチ剤は最近脚光を浴びるに至った経皮吸収剤の一形
態であるが、これまでにニトログリセリンやスコポラミ
ンなどに応用されている。
これらの中、ニトログリセリンのパッチ剤は、架橋化し
たシリコンポリマーを基剤としたもの、粘性シリコン液
を基剤とし薬物放出制御のための多孔膜を配したもの、
ポリビニルアルコール／ポリビニルピロリドン／グリセ
リン水からなるマトリックスを基剤とするものなどが知
られている。
またスコポラミンのパッチ剤は高分子ポリイソブチン、
低分子ポリイソブチン、鉱油の混合物を基剤とするもの
である。
これに対し、本発明は従来、パッチ剤の基剤として用い
られたことのない牛用基剤をパッチ剤基剤とすること、
すなわちカカオ脂、イソカカオ脂または炭素数１２乃至
１８の植物性飽和脂肪酸のトリグリセライドを主成分と
する油脂類を基剤とすることによって、経皮吸収の良好
なパッチ剤を提供するものである。これらの基剤のうち
、カカオ脂、イソカカオ脂は天然の植物性飽和脂肪酸１
〜リグリセライドであり、また後者の油脂類は半合成の
ものである。この後者の油脂類は、ラウリン酸（Ｃ１２
）、ミリスチン酸（Ｃ１４）、パルミチン酸（Ｃ１６）
、ステアリン酸（Ｃ１８）の植物性飽和脂肪酸のトリグ
リセライドまたはこれらの混合物からなるものであって
、”Ｗｉ　ｔ　ｅ　ｐ　ｓ　ｏ　ｌ”なる商品名（Ｄｉ
ｎａｍｉ　ｔ　Ｎｏｂｅ１社）で市販されており、本発
明の油脂類として使用できる。好適なものとしてはＷｊ
ｔｅｐｓｏｌ　Ｈ−５、Ｈ−１５等が挙げられる。
本発明は薬効成分溶液または懸濁液を、吸収促進剤と共
にカカオ脂、イソカカオ脂または炭素数１２乃至１８の
植物性飽和脂肪酸のトリグリセライドからなる油脂類を
主体とする基剤中に均一分散させてなるパッチ剤に関す
るものである。
薬効成分としては塩酸ニカルジピン、ニフェジピン、ジ
ピリダモール、フマル酸ホルモチロール、β−メチルジ
ゴキシン、リン酸ジメルファン、プロプラノロール等が
使用できる。これらの薬効成分は従来経１」投与製剤と
して治療に供されてきたものであるが１本発明はこれら
の薬物について経皮投与の道を開いたものである。経皮
投与製剤は一般に薬物の吸収性に難点があり、限られた
薬物について利用されているにすぎず、また、皮膚に貼
着使用されるものであるため、形態保持の観点から使用
基剤や添加成分の種類、添加量に自ら制限を受けるもの
である。
本発明において、薬効成分を溶解または懸濁する溶媒は
基本的には油性基剤から放出され易い水と相溶し合う系
が好適で、例えば乳酸、ベンジルアルコール、Ｎ−メチ
ル−２−ピロリドン、クロタミトン、グリコール類（プ
ロピレングリコール、エチレングリコール等）、アルコ
ール類（エタノール、イソプロパツール等）の中から選
ばれた一種又は二種以上が用いられる。
これらの溶解剤は薬効成分の種類により適宜好適なもの
が選択される。塩酸ニカルジピンについては尿素水溶液
、乳酸、エタノール、プロピレングリコール、ベンジル
アルコール等の溶媒を適宜混合して用いら九るが、好適
なものとしては、尿素水溶液と乳酸およびプロピレング
リコールとの混合溶媒、尿素水溶液とベンジルアルコー
ルおよびプロピレングリコールとの混合溶媒が用いられ
る。ニフェジピンについては、例えばＮ−メチル−２−
ピロリドンとプロピレングリコールの混合溶媒が、ジビ
リダモールについては例えば乳酸、プロピレングリコー
ルおよび尿素水溶液の混合溶媒が、フマル酸ホルモチロ
ールについては例えばエチレングリコール、プロピレン
グリコールが、γ−オリザノールについてはＮ−メチル
−２−ピ０リドンが、またインデ車ロールについてはエ
チレングリコールまたはプロピレングリコールが夫々溶
媒として使用できる。
溶媒の使用限は薬効成分が溶解または懸濁し、またパッ
チ剤がその形態を維持できる最少竜が使用される。
吸収促進剤としては尿素、アジピン酸ジイソプロピル、
アジピン酸ジエチル、ジエチルセバケート、イソプロピ
ルミリステート、イソプロピルパルミテート等が用いら
れる。これらの吸収促進剤は１種または２種以上を組合
せて使用することができる。なお、溶解剤として使用す
るプロピレングリコールは、吸収促進作用も併せ有して
いるので、これを溶媒とするときは、上記吸収促進剤を
必ずしも必要としない。
本発明のパッチ剤には上記の成分以外に乳化剤〔例えば
グリセリン千ノステアリン酸エステル（ＮＩＫＫＯＬ　
ＭＧＳ−Ｂ、商品名）、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ
油（ＮＩＫＫＯＬＨＣｏ−６０、商品名）など〕、硬化
剤〔例えばセチルアルコールなどの高級アルコール〕、
油性軟膏。
基剤〔例えば白色ワセリンなど〕及び！！Ｉ濁化剤〔例
えば無水ケイ酸（アエロジル、商品名）など〕等を配合
できるが、基本的には常温で固体形態を維持し得る量の
基剤を用いる。
本発明のパッチ剤の製造に当っては、薬物溶液と基剤と
を混線法で製造することが好適である。
即ち基剤が融解するに必要な温度（約４０℃近辺）で基
剤を融解し、これを練合しながら薬物溶液を徐々に添加
、練合、固化させることにより得られる。本発明のパッ
チ剤成分の各々の割合は、適宜決められ、通常、薬効成
分の量はその性質に応じて必要により適宜決めることが
できる。又、一般に、溶解剤は薬効成分を溶解または懸
濁し得る必要最少量、基剤は６０〜８５ｗ／ｗ％、吸収
促進剤は０．５〜２０ｗ／ｗ％、好ましくは５〜１５ｗ
／ｗ％、その他の成分（乳化剤、懸濁化剤、防腐剤）０
．５〜ｌ　Ｏｗ／ｗ％である。
本発明のパッチ剤は、前述の従来のパッチ剤に比べて製
造が著しく簡単である。また、体温付近で基剤が融解す
るため、経皮吸収がすぐれているという特色がある。
本発明のパッチ剤の構成は通常のパッチ剤と同様であり
、例えば第１図に示すように塩ビ製コンテナーＩ中にパ
ッチ剤成分２が充填され、皮膚貼着部に粘着剤層３が設
けられ、その外側を剥離紙４で覆った構成が基本的なも
のである。
本発明のパッチ剤の前述の利点を具備し、さらに好適な
パッチ剤の製剤剤形上の工夫として１発熱体、プロピレ
ングリコール含浸口紙を配置したパッチ剤を挙げること
ができる。即ち、本発明のパッチ剤においては、パッチ
剤の保形性を良くするために硬化剤、例えば高級アルコ
ール（セチルアルコール、ステアリルアルコール等）、
固形パラフィン、マイクロクリスタリンワックスを添加
することがある。しかし、これらを添加するとき、一般
に融解温度範囲が広くなりやすく、体温のみではシャー
プに融解しないことがある。このような場合には、第２
図に示すように、パッチ剤の外部（皮膚貼付面と反対側
）に四部を設けて発熱体５を埋設し、貼付時に発熱する
ようなシステムを用いることができる。発熱体としては
鉄粉を主成分とする、酸素および水の共存によって発熱
する組成物が用いられる。発熱体の上部は未使用時はア
ルミシール６等でカバーし、用時このカバーを剥離する
。またプロピレングリコール含浸口紙７は例えば東洋口
紙Ｎｏ、７（商品名）等に予めプロピレングリコールを
含浸させたもので、これをパッチ剤成分２と剥離紙４と
の間に配置する。これにより、パッチ剤の油性基剤中に
分散している薬物溶液を口紙側に呼び込むと共に、融解
液の偏析を防止して表面積を有効に利用することができ
る。
失態■工 Ｗｉｔｅｐｓｏｌ　Ｈ−１５１５０，５ｇ及びＮＩＫＫ
ＯＬ　ＭＧＳ−Ｂ　５ｇを約６０℃で溶融し、約４５℃
まで冷却しライカイ機に移した。これに塩酸ニカルジピ
ン４．５ｇをベンジルアルコール／プロピレングリコー
ル１５０％尿素水溶液（１：　１　：　２　ｗ／ｗ）４
０ｇに溶解した溶液を徐々に添加し、練合した。プラス
チックコンテナー（塩ビ製）に充填し、冷却固化させパ
ッチ剤を得た。
Ｕ週１ Ｗ　ｉ　ｔ　ｅ　１・ｓｏ　］　Ｈ−１５をＨ−５に代
えて実施例１と同様にしてパッチ剤を得た。
失凰板主 Ｗ　ｉ　ｔ　ｅ　ｐ　ｓｏ　ｌ　８　５　１５９　、１
　ｇ及びＮＩＫＫＯＬ　ＭＧＳ−Ｂ　９．Ｉｇを約６０
°Ｃで溶融し、約４５℃まで冷却し、ライカイ機に移し
た。
これに塩酸ニカルジピン４．５ｇを乳酸１５０％尿素水
溶液（１：　２　ｗ／ｗ）２７．３ｇに溶解した溶液を
徐々に添加し、練合した。プラスチックコンテナー（塩
ビ製）に充填し、冷却固化させパッチ剤を得た。
失廉叢↓ Ｗｉ　ｔｅｐｓｏｌ　Ｈ−５１４６，４ｇ及びＮＩＫＫ
ＯＬ　ＭＧＳ−Ｂ　９．Ｉｇを約６０℃で溶融し、約４
５℃まで冷却し、ライカイ機に移した。
これに塩酸ニカルジピン４．５ｇを乳酸／プロピレング
リコール１５０％尿素水溶液（１：ｌ：２ｗ／ｗ）４０
ｇに溶解した溶液を徐々に添加し、練合した。プラスチ
ックコンテナー（塩ビ！ｍ）に充填し、冷却固化させパ
ッチ剤を得た。
大凰孤１ Ｗｉｔｅｐｓｏｌ　Ｈ−５１１５，５ｇ、ＮＩＫＫＯＬ
　ＭＧＳ−Ｂ　１０ｇ、ＮＩＫＫＯＬ’ｌ’５−１０　
Ｌｏｇ、カルコール６０（商品名、范王アトラス）１０
ｇ、イソプロピルミリステートｌｏｇの混合物を約６０
℃で溶融した。約４５℃まで冷却し、ライカイ機に移し
た。一方、塩酸ニカルジピン４．５ｇをベンジルアルコ
ール／プロピレングリコール１５０％尿素水溶液（１：
　１　：２　ｗ／ｗ）　４　（ｌ　ｇに溶解した溶液を
徐々に添加し、練合した。プラスチックコンテナー（塩
ビ製）に充填し、冷却固化させパッチ剤を得た。
失態ｍ 実施例５のパッチ剤を発熱体付きパッチ剤とした。発熱
体としてはパナカイロ２５〔商品名、アトラス商事（株
）製〕を用いた。
失胤桝工 Ｗ　ｉ　ｔ　ｅ　１１８０１　８−１５　１５５　ｇ及
びＮＩＫＫＯＬ　ＨＣＯ−６０１０ｇを約５０℃で溶融
した。約４５°（：まで冷却し、ライカイ機に移した。
ニフェジピン５ｇをＮ−メチル−２−ピロリドンＬｏｇ
、プロピレングリコール１０ｇ及びアジピン酸ジイソプ
ロピルＬｏｇに溶解した溶液を徐々に添加し、練合した
。プラスチックコンテナー（塩ビ製）に充填し、冷却固
化させパッチ剤を得た。
去】１１影 Ｗｉｔｅｐｓｏｌ　Ｈ−５１４８，６５ｇ及びＮＩＫＫ
ＯＬ、ＭＧＳ−Ｂ　９．Ｉｇを約６０℃で溶融し、約４
５℃まで冷却し、ライカイ機に移した。ジピリダモール
２゜２５ｇを乳酸／プロピレングリコール１５０％尿素
水溶液（１：１：２ｗ／ｗ）４０ｇに溶解した溶液を徐
々に添加し、練合した。プラスチックコンテナー（塩ビ
製）に充填し、冷却固化させパッチ剤を得た。
失１度 Ｗｉｔｅｐｓｏｌ　１（−１５１６０ｇ及びＮＩＫＫＯ
Ｌ　ＭＧＳ−Ｂ　１０ｇを約６０℃で溶融し、約４５℃
まで冷却し、ライカイ機に移した。フマル酸ホルモチロ
ール１０ｍｇをエチレングリコール１５０％尿素水溶液
（１：　２　ｗ／ｗ）３０ｇに溶解した溶液を徐々に添
加し、練合した。プラスチックコンテナー（塩ビ製）に
充填し、冷却固化させパッチ剤を得た。
失籐孤上立 Ｗｉｔｅｐｓｏｌ　Ｈ−１５１５７，５ｇ及びＮＩＫＫ
ＯＬ　ＭＧＳ−Ｂ　１０ｇを約６０℃で溶融し、約４５
°Ｃまで冷却し、ライカイ機に移した。
インデ傘ロール２．５ｇをエチレングリコール１５０％
尿素水溶液（１：　２　ｗ／ｗ）３０ｇに溶解した溶液
を徐々に添加、練合し、以下、実施例９と同様にしてパ
ッチ剤を得た。
去１１荻」」− Ｗｉｔｅｐｓｏｌ、ｔ（−５１６５ｇ及びＮＩＫＫＯＬ
　ＭＧＳ−Ｂ　１０ｇを約６０℃で溶融し、約４５℃ま
で冷却し、ライカイ機に移した。γ−オリザノール５ｇ
をＮ−メチル−２−ピロリドン／アジピン酸ジイソプロ
ピル（１：　１　ｗ／ｗ）２０ｇに溶解した溶液を徐々
に添加、練合し、以下、実施例１０と同様にしてパッチ
剤を得た。
よ較■ Ｗ　ｉ　ｔ　ｅ　ｐ　ｓ　ｏ　ｌ　Ｈ−５１５５、５ｇ
ＮＩＫＫＯＬＭＧＳ−Ｂ　１．Ｏｇ ＮＩＫＫＯＬ　ＩＭＰ　１０　ｇ ＮＩＫＫＯＬＴＳ−１０１０ｇ カルコール６０　１０　ｇ を溶融し、約４５℃まで冷却してライカイ機に移し、塩
酸ニカルジピン４．５ｇを添加して練合し、プラスチッ
クコンテナー（塩ビ製）に充填して固化させパッチ剤を
得た。
モルモ・・ド プラスチックコンテナーに充填した実施例３．４．５．
６及び比較例で得たパッチ剤１個（約３ｇ）を前日剪毛
処理したモルモット背部皮膚に貼布し、まわりにプラス
チック外径に合わせて円をくり抜いた５重のガーゼを置
いた。この上をパラフィルムでカバーし、更にその上を
サージカルテープで固定した。パッチ剤貼付５時間後に
採血し、塩酸ニカルジピンの血中濃度を樋口等の方法（
ジャーナル・オブ・クロマ１−グラフィー（Ｊ　、　”
Ｃｈ　ｒｏｍａ　ｔ　ｏｇｒ、）１１０．３０１　（１
９７５））に従って測定した。この結果を次の表に示す
。
表
【図面の簡単な説明】
第１図（ａ）は本発明のパッチ剤の構成の一例の平面図
であり、第１図（ｂ）はその縦断面図であり、第２図は
本発明バッチ剤の構成の他の態様を示す縦断面図である
。 代理人　長井　省三

Claims (7)

    【特許請求の範囲】
  1. （１）薬効成分溶液または懸濁液を、吸収促進剤と共に
    カカオ脂、イソカカオ脂または炭素数１２乃至１８の植
    物性飽和脂肪酸のトリグリセライドからなる油脂類を主
    体とする基剤中に均一分散させでなるパッチ剤。
  2. （２）薬効成分が塩酸ニカルジピン、ニフェジピン、ジ
    ピリダモール、フマル酸ホルモチロール、ノ インデ本ロールまたはｌ−オリザノールである特許請求
    の範囲第１項記載のパッチ剤。
  3. （３）基剤が炭素数１２乃至１８の植物性飽和脂肪酸の
    トリグリセライドからなる油脂類である特許請求の範囲
    第１項または第２項記載のパッチ剤。
  4. （４）塩酸ニカルジピンまたはジピリダモールを尿素水
    溶液、乳酸およびプロピレングリコール混合溶媒に溶解
    した溶液を配合してなる、特許請求の範囲第１項、第２
    項または第３項記載のパッチ剤。
  5. （５）塩酸ニカルジピンを尿素水溶液、ベンジルアルコ
    ールおよびプロピレングリコールの混合溶媒に溶解した
    溶液を配合してなる、特許請求の範囲第１項、第２項ま
    たは第３項記載のパッチ剤。
  6. （６）基剤に薬効成分の溶液を配合した層と、該層の皮
    膚貼着面側にプロピレングリコール含浸口紙層を配置し
    てなる、特許請求の範囲第１項、第２項、第３項、第４
    項または第５項記載のパッチ剤。
  7. （７）基剤に薬効成分の溶液を配合した層と、該層の皮
    膚貼着面と反対面側に発熱体を配置してなる、特許請求
    の範囲第１項、第２項、第３項、第４項、第５項または
    第６項記載のパッチ剤。
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