JPS6030652B2 - 静脈注射用脂肪乳剤 - Google Patents

静脈注射用脂肪乳剤

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JPS6030652B2
JPS6030652B2 JP54055476A JP5547679A JPS6030652B2 JP S6030652 B2 JPS6030652 B2 JP S6030652B2 JP 54055476 A JP54055476 A JP 54055476A JP 5547679 A JP5547679 A JP 5547679A JP S6030652 B2 JPS6030652 B2 JP S6030652B2
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emulsion
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は静脈注射用脂肪乳剤に関する。
従来の脂肪乳剤の製造に当っては、乳化剤として非イオ
ン性界面活性剤や卵黄レシチン、大豆リン脂質などが使
用されているが、使用する乳化剤や乳化補助剤により、
乳剤の性質が異ってくるのは当然である。本剤は、栄養
輸液である故、投与後、生体内で速やかに熱源として利
用されることが望ましい。静脈注射された脂肪が生体内
で速やかに燃焼されるためには、血中に長期蟹ることな
く、比較的速やかに消失し、肝臓をはじめとする組織・
臓器に取り込まれ、蓄積されることなく、代謝されるこ
とが必要である。そのためには、十分に微粒子化され、
かつ安定な乳剤を開発する必要がある。
本発明においては従来の大豆油、水および卵黄リン脂質
を含有する静脈注射用脂肪乳化剤に加えてさらに数種の
乳化剤および乳化補助剤を添加したのち、常法によりホ
モジナィズすることによって既知の脂肪乳剤の粒子より
もはるかに細かく、安定であり、かつ生体内で速やかに
利用される脂肪乳剤を提供することが見出され本発明を
完成した。本発明の静脈注射用脂肪乳剤は大豆油５〜５
０Ｗ／Ｖ％、大豆油／卵黄リン脂質の重量比が４〜２ｉ
遊離脂肪酸または、その塩を０．０１〜０．３０Ｗ／Ｖ
％、コレステロール類を０．００５〜０．５０Ｗ／Ｖ％
を含有する組成物からなる。
本発明の輸液の製造に用いる大豆油は高純度の精製大豆
油であり、その製法は精製大豆油を例えば水蒸気蒸留法
〔ＨＪ．Ｌｉｐｓ、Ｊ．Ａｍ．ＯｉｌＣｈｅｍｉｓｔ．
ＳＭへ２７、４２２〜４２３（１９５０）〕により、さ
らに精製して得た高純度の精製大豆油（純度：トリグリ
セド、ジグリセリドおよびモ／グリセリドとして９９．
９％以上含有）である。
大豆油と水の割合は、特に制限されないが、油／水の重
量比は０．０５〜０．４３が一般的で、好ましくは、０
．０５〜０．２である。使用する精製卵黄リン脂質は、
常法の有機溶媒による分画法によって調製することがで
きる。すなわち、粗卵黄リン脂質１３０夕を冷ｎーヘキ
サン２００肌【および冷アセトン１００の‘に溶解後、
蝿洋下、徐々に冷アセトン１１７０の‘を添加し、不溶
物を炉別回収し、再び冷ｎ−へキサン２６０のとおよび
冷アセトン１３０の‘に溶解する。鷹伴下、再び冷アセ
トン１１７０机を加え、不溶物を炉別回収したのち、溶
媒を留去し、乾燥物６０夕を得る。このものは、ホスフ
アチジルコリンを７０〜８０％、ホスフアチジルエタノ
ールアミンを１２〜２５％含有し、これ以外のリン脂質
として、ホスフアチジルイノシトール、ホスフアチジル
セリン、スフインゴミエリンおよびリゾホスフアチジル
コリンを含有する。〔Ｄ．Ｊ．ＨＥｎａｈａｎ ｅｔａ
ｌ・Ｊ．Ｂｉ。１．Ｃｈｅｍ．、１９２、６２３〜６２
８（１９５１）〕使用する脂肪酸は、医薬品として使用
可能な炭素数１２〜２０の遊離脂肪酸または、その塩で
よく、その種類は、例えばステアリン酸、オレィン酸、
リノール酸、バルミチン酸、リノレン酸のいずれでもよ
い。
使用量は乳濁液中に０．０１〜０．３０Ｗ／Ｖ％含有す
ることが望ましく、なかんずく０．０４〜０．０７Ｗ′
Ｖ％が好ましい。コレステロールは医薬用として静脈注
射が可能なものであれば使用でき、その使用量は、乳簿
液中に０．００５〜０．５０Ｗ／Ｖ％含有することが望
ましい。本発明の乳剤の製造において、ホモジナイズは
通常の方法で行なえばよく、通常超音波処理法または、
加圧下噴射法が採用される。
例えば、Ｎ鷺ｎｔｏｎ−Ｇａ山ｉｎＨｏｍｏｇｅｎｉｚ
ｅｒを用い、５００ｋ９／鮒の加圧下で１０回通すこと
により目的とする乳剤が得られる。〔Ｒ．Ｐ．Ｑｙｅｒ
ｅｔａｌ．Ｊ．Ａｍ．ＯｉｌＣｈｅｍ．Ｓｏｃへ３２、
３６５−３７０（１９５５）〕等張化剤としては、グリ
セリンやブドウ糖などが用いられる。かくして提供され
た本発明の静脈注射用脂肪乳剤は、従来の公知の大豆リ
ン脂質、非イオン性界面活性剤、卵黄リン脂質を界面活
性剤として使用した脂肪乳剤に比し、その物理化学的安
定性に優れたものであり、副作用が著るしく減じられた
。その油滴の平均粒子径は、０．１仏以下であり、１山
を越える粒子は全く存在せず、極めて微細な分散状態を
長期間にわたって保持した。このようにして得られた脂
肪乳剤のラットにおけるＬＤ勃値は１０％脂肪乳剤とし
て２００の‘′ｋ９体重以上、２０％脂肪乳剤として１
５０の‘／ｋｇ体重以上であり、通常の速度で点滴注入
すれば熔血現象は全く認められなかつた。本製剤の用法
・用量は通常３００一１０００の【を１日１回静脈内に
点滴注入する。
体重ならびに症状により投与量を適宜増減するが、静脈
内に投与する脂肪は、体重ｌｋｇ当り１日２夕（本品２
０の‘）以内とする。次に実施例、実験例を挙げて、本
発明の詳細を説明する。
実施例 １ 精製大豆油２０．０のこ精製卵黄リン脂質２．４夕、オ
レィン酸ナトリウム０．０５夕およびコレステロール０
．０４夕を加え６５〜７５℃に加温溶解せしめる。
一方、これに、５．０夕のグリセリンを加え、６５〜７
５℃に加溢した注射用蒸留水１７３地を加え、ホモミキ
サーで粗乳化する。これをマントンーガウリン型ホモジ
ナイザーを用い１段目１２０ｋ９／地、合計圧５００ｋ
ｇ／地の加圧下で１０回通過させ乳化する。これより均
質化された極めて微細な脂肪乳剤が得られる。実施例
２ 精製大豆油４０．０のこ精製卵黄リン脂質２．４夕、オ
レィン酸ナトリウム０．０５夕およびコレステロール０
．０４夕を加え６５〜７５００に加温溶解する。
これに５．０夕のグリセリンを加え、６５〜７５ｑｏに
奴溢した注射用蒸留水１７３の‘を加え、ホモミキサー
で粗乳化する。これをマントン・ガウリン型ホモジナイ
ザーを用い、１段目１２０ｋ９／仇、合計圧５００ｋ９
／地の加圧下で１０回通過させ乳化する。これにより均
一かつ微細な脂肪乳剤が得られる。実験例 １ 乳化剤の組成の違いによる安定性に関する比較実験をお
こなった。
製剤は実施例１と同様に調製され乳化剤として、精製卵
黄リン脂質単独のもの、これにコレステロール又は遊離
脂肪酸を加えたもの、およびコレステロールと遊離脂肪
酸を加えたもの（本発明製剤）を準備した。得られた４
種類の乳剤の粒子の大きさを電子顕微鏡像によって製造
直後及び４℃で２４ケ月貯蔵後に測定した。電子顕微鏡
は、日本電子■製モデルＪＥＭ−Ｔｓ７を使用し、カー
ボンレフ。リカ法で写真をとり、粒子の大きさを測定し
、平均粒子径を求めた。この様にして得た乳剤のうち、
、精製卵黄リン脂質に遊離脂肪酸およびコレステロール
を加えた乳剤の粒子は均一かつ微細であり、長期にわた
り粒子は安定し、その粗大は極めてわずかで、最も秀れ
た脂肪乳剤であることがわかった。
（表１）表１ 乳剤の粒子直径と経時安定性得られた脂
４℃で２４ヶ月試料 乳 化 剤 肪乳剤の粒 貯
蔵後の粒子直径の 子直径仏）１精製卵黄リン脂質 ０
．１５±０．０３ ０．２５土０．０６□番零を黄きＪ
脂賃。
・３士。。３ｏ‐２０±。
。３ｍ電器署誓黄露鞍汎旨質肌９土肌２０‐１３±Ｑ。
３精製卵黄リン脂質 Ｗ蓬髪薫暴露−ル。
〇８±Ｑ。２０‐１１±。
０３（本発明製剤） 実験例 ２ 体重１５０タ前後のウィスター系雄・性ラツトを１．６
時間絶食させた後、１４Ｃーリノール酸標識大豆油を用
い、前記実験例と同様の方法で調製した４種の脂肪乳剤
をそれぞれ２０の‘（大豆油として２夕）／ｋ９体重、
尾静脈より注射した。
注射後６時間まで呼気を連続的に構築し、呼気中の放射
能を測定することにより、４種の乳剤の脂肪の熱源とし
ての利用速度を比較した。実験終了後、薬殺開腹し、皿
鍬、肝臓、脂臓、肺蔵に残存く放射能を測定した。さら
に、上記の４種の脂肪乳剤を同じ方法で尾静脈より投与
し、投与５、１０、１ふ ２０、３０、６０、９０、１
２０、１８０分後に眼底より採血し、遠Ｄ分離して得た
血糠中の中性脂肪をアセチルアセトン法で測定し、血酸
からの消失半減期（ＴＩ′２）を求めた。
表２ このように、乳化剤として「精製卵黄リン脂質単独より
も、乳化補助剤として、遊離脂肪酸やコレステロールを
併用した脂肪乳剤は、その粒子が長期にわたり、微細か
つ均一に保持され、生体内に投与された場合、最も速や
かに熱源として、利用されることが明らかとなった。

Claims (1)

    【特許請求の範囲】
  1. １ 大豆油を５〜５０Ｗ／Ｖ％、水、大豆油／卵黄リン
    脂質の重量比が４〜２５である卵黄リン脂質、遊離脂肪
    酸またはその塩を０．０１〜０．３０Ｗ／Ｖ％およびコ
    レステロール類を０．００５〜０．５０Ｗ／Ｖ％含有し
    てなる静脈注射用脂肪乳剤。
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