JPH0761961B2 - 被覆薬剤の製造方法 - Google Patents
被覆薬剤の製造方法Info
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- JPH0761961B2 JPH0761961B2 JP61147933A JP14793386A JPH0761961B2 JP H0761961 B2 JPH0761961 B2 JP H0761961B2 JP 61147933 A JP61147933 A JP 61147933A JP 14793386 A JP14793386 A JP 14793386A JP H0761961 B2 JPH0761961 B2 JP H0761961B2
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- Japan
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- cellulose ether
- water
- hot water
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Description
【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は熱水不溶性セルロースエーテルを用いる被覆薬
剤の製造方法に関するものである。
剤の製造方法に関するものである。
（従来の技術） 一般に錠剤、顆粒剤、カプセル剤などの固形薬剤には薬
効成分の保護や外観美粧などの目的で、各種高分子物質
によるフイルムコーテイングが行われているが、このた
めのコーテイング液に有機溶媒を用いることは経済的に
不利であり、大気汚染の問題もあるため、最近は専ら水
溶性セルロースエーテルの水溶液を直接スプレーする方
法が広く行われている。
効成分の保護や外観美粧などの目的で、各種高分子物質
によるフイルムコーテイングが行われているが、このた
めのコーテイング液に有機溶媒を用いることは経済的に
不利であり、大気汚染の問題もあるため、最近は専ら水
溶性セルロースエーテルの水溶液を直接スプレーする方
法が広く行われている。
（発明が解決しようとする問題点） しかしながら、水溶性セルロース誘導体を用いるフイル
ムコーテイングは、コーテイング液が水溶液または有機
溶媒溶液の場合、作業性の面から発現粘度により、その
固形分濃度が制約されていた。例えば、ヒドロキシプロ
ピルメチルセルロースでは、通常コーティング液として
粘度100cps前後のものが用いられ、そのときの固形分濃
度は４〜12％の範囲であり、平均分子量は平均重合度で
50〜400（２％水溶液20℃の粘度３〜15cps）とされ、平
均分子量が低いことが望まれていた。ちなみに水溶性セ
ルロース誘導体の平均分子量の測定は十分に確立されて
おらず、代りに、通常このものの２％水溶液の20℃にお
ける粘度値を表示することが行われている。
ムコーテイングは、コーテイング液が水溶液または有機
溶媒溶液の場合、作業性の面から発現粘度により、その
固形分濃度が制約されていた。例えば、ヒドロキシプロ
ピルメチルセルロースでは、通常コーティング液として
粘度100cps前後のものが用いられ、そのときの固形分濃
度は４〜12％の範囲であり、平均分子量は平均重合度で
50〜400（２％水溶液20℃の粘度３〜15cps）とされ、平
均分子量が低いことが望まれていた。ちなみに水溶性セ
ルロース誘導体の平均分子量の測定は十分に確立されて
おらず、代りに、通常このものの２％水溶液の20℃にお
ける粘度値を表示することが行われている。
従来のフイルムコーテイングに用いることのできる水溶
性セルロースエーテルの粘度はコーテイング液中のセル
ロースエーテルの固形分濃度、その分子量、およびスプ
レーガン、ポンプ等のコーテイング装置によって変るの
で、一概に言えないが、大抵の場合コーテイング液は固
形分濃度５〜10重量％、粘度1000cps以下で用いられて
いる。このため粘度規格が数百cpsをこえる高粘度のセ
ルロースエーテルは水溶液濃度を著るしく下げなければ
用いることができないという難点があった。
性セルロースエーテルの粘度はコーテイング液中のセル
ロースエーテルの固形分濃度、その分子量、およびスプ
レーガン、ポンプ等のコーテイング装置によって変るの
で、一概に言えないが、大抵の場合コーテイング液は固
形分濃度５〜10重量％、粘度1000cps以下で用いられて
いる。このため粘度規格が数百cpsをこえる高粘度のセ
ルロースエーテルは水溶液濃度を著るしく下げなければ
用いることができないという難点があった。
（問題点を解決するための手段） 本発明者らは、これらフイルムコーテイングに用いられ
ているセルロースエーテルが、いずれも熱水不溶性を有
していることに着目し、コーテイング液の調製に際し、
熱水を用いてこれにセルロースエーテルを分散し、ゲル
化に必要な液温に保てば、ほとんど粘度の上昇をみるこ
となく、容易にコーテイング操作ができ、良好な被覆薬
剤が得られることを知見し、本発明を完成するに至っ
た。
ているセルロースエーテルが、いずれも熱水不溶性を有
していることに着目し、コーテイング液の調製に際し、
熱水を用いてこれにセルロースエーテルを分散し、ゲル
化に必要な液温に保てば、ほとんど粘度の上昇をみるこ
となく、容易にコーテイング操作ができ、良好な被覆薬
剤が得られることを知見し、本発明を完成するに至っ
た。
すなわち、本発明は、熱水不溶性セルロースエーテルの
粉末を、このセルロースエーテルの溶解点以上の温度に
予め加熱した熱水中に分散した後、この分散液を用いて
固形薬剤を被覆することを特徴とする被覆薬剤の製造方
法を要旨とするものである。
粉末を、このセルロースエーテルの溶解点以上の温度に
予め加熱した熱水中に分散した後、この分散液を用いて
固形薬剤を被覆することを特徴とする被覆薬剤の製造方
法を要旨とするものである。
熱水不溶性セルロースエーテルとしては、たとえば、ヒ
ドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロー
ス、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチル
メチルセルロースがあげられる。これらの中ではヒドロ
キシプロピルセルロースとヒドロキシプロピルメチルセ
ルロースが溶解温度の点から特に適している。これらの
セルロースエーテルは、第２図に示すような溶解挙動で
ある。本発明では、通常の熱水を用いて、これにセルロ
ースエーテルを分散し、分散液を冷却して溶液とするこ
となく溶解点Ａ以上の温度に保つことでコーテイング液
を調製することができる。また、このＡに示す温度は一
般に、水溶性セルロースエーテルの水溶液の温度を上昇
していくとき見られるゲル化温度、あるいは不溶化温度
として知られる温度より低い温度である。
ドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロー
ス、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチル
メチルセルロースがあげられる。これらの中ではヒドロ
キシプロピルセルロースとヒドロキシプロピルメチルセ
ルロースが溶解温度の点から特に適している。これらの
セルロースエーテルは、第２図に示すような溶解挙動で
ある。本発明では、通常の熱水を用いて、これにセルロ
ースエーテルを分散し、分散液を冷却して溶液とするこ
となく溶解点Ａ以上の温度に保つことでコーテイング液
を調製することができる。また、このＡに示す温度は一
般に、水溶性セルロースエーテルの水溶液の温度を上昇
していくとき見られるゲル化温度、あるいは不溶化温度
として知られる温度より低い温度である。
メチルセルロースは35〜45℃、ヒドロキシプルピルセル
ロースは同じく35〜45℃、ヒドロキシプロピルメチルセ
ルロースではタイプにより異なり日本薬局方ヒドロキシ
プロピルメチルセルロース2910では45〜55℃、ヒドロキ
シプロピルメチルセルロース2906では50〜60℃、ヒドロ
キシプロピルメチルセルロース2208では60〜70℃で分散
液を調製できる。
ロースは同じく35〜45℃、ヒドロキシプロピルメチルセ
ルロースではタイプにより異なり日本薬局方ヒドロキシ
プロピルメチルセルロース2910では45〜55℃、ヒドロキ
シプロピルメチルセルロース2906では50〜60℃、ヒドロ
キシプロピルメチルセルロース2208では60〜70℃で分散
液を調製できる。
しかしこれらのうち分散液の温度を高く保たなければな
らないものは、経済上、操作上好ましくない。また溶解
点の低いメチルセルロースは徐放性製剤への適用を考え
る場合、溶解点と生体内の温度が近いために、そのメト
キシル基の微妙な含有量の違いにより、形成されるヒド
ロゲル層が影響をうけるので単独での使用は好ましくな
い。
らないものは、経済上、操作上好ましくない。また溶解
点の低いメチルセルロースは徐放性製剤への適用を考え
る場合、溶解点と生体内の温度が近いために、そのメト
キシル基の微妙な含有量の違いにより、形成されるヒド
ロゲル層が影響をうけるので単独での使用は好ましくな
い。
また調製可能とした温度範囲では、これらのセルロース
エーテルは、わずかに膨潤するだけであり、分散液は撹
拌をとめ沈降した状態においても、再撹拌により再分散
可能なものである。
エーテルは、わずかに膨潤するだけであり、分散液は撹
拌をとめ沈降した状態においても、再撹拌により再分散
可能なものである。
分散液の固形分含量としては５〜30重量％が適当で、こ
の上限以上ではスプレーガンのつまり等を引おこすおそ
れがあり、またこの下限以下では、コーテイング操作に
長時間を要するようになるので経済的に好ましくない。
添加剤として、水に不溶性のもの、たとえばタルク、酸
化チタン、水に不溶性の高分子物質等を加える場合はセ
ルロースエーテルの含量を調節する必要がある。また添
加剤として熱水不溶性でない水溶性高分子を加えること
で、スラリーを安定化させることができ、スプレーに支
障のない濃度範囲で加えることもできる。
の上限以上ではスプレーガンのつまり等を引おこすおそ
れがあり、またこの下限以下では、コーテイング操作に
長時間を要するようになるので経済的に好ましくない。
添加剤として、水に不溶性のもの、たとえばタルク、酸
化チタン、水に不溶性の高分子物質等を加える場合はセ
ルロースエーテルの含量を調節する必要がある。また添
加剤として熱水不溶性でない水溶性高分子を加えること
で、スラリーを安定化させることができ、スプレーに支
障のない濃度範囲で加えることもできる。
本発明において使用される熱水不溶性セルロースエーテ
ルの粘度は、日本薬局方100号（149μ）を通過するもの
が90％以上であることが好ましく、それ以下ではコーテ
イングされた粒子間の融着が不完全となり、良好な被膜
を得ることが困難となる。熱水不溶性セルロースエーテ
ル水分散液をコーテイング液として用いるに当り、添加
剤として食用色素、食用レーキ顔料、酸化チタン等の着
色剤、タルク、微粒末シリカなどの体質顔料、ポリエチ
レングリコール、プロピレングリコール、グリセリン、
ジブチルフタレート等の可塑剤、バニラエツセンス、オ
レンジオイル等の香料を加えることは自由である。
ルの粘度は、日本薬局方100号（149μ）を通過するもの
が90％以上であることが好ましく、それ以下ではコーテ
イングされた粒子間の融着が不完全となり、良好な被膜
を得ることが困難となる。熱水不溶性セルロースエーテ
ル水分散液をコーテイング液として用いるに当り、添加
剤として食用色素、食用レーキ顔料、酸化チタン等の着
色剤、タルク、微粒末シリカなどの体質顔料、ポリエチ
レングリコール、プロピレングリコール、グリセリン、
ジブチルフタレート等の可塑剤、バニラエツセンス、オ
レンジオイル等の香料を加えることは自由である。
このような他の補助剤を加えるかあるいは加えないで得
られた熱水不溶液セルロースエーテルを固形分の主体と
して含む水分散液を用いて固形製剤（錠剤、丸剤、顆粒
剤、カプセル剤等）に被覆を施すには従来用いられてき
たいわゆる被覆用パンは勿論、英国マネステイー（MANE
STY）社製のアクセラコータ（ACCELACOTA）型の回転ド
ラム方式の被覆装置、米国ウイスコンシン（WISCONSI
N）大学財団によって開発されたワースター（WURSTER）
型の流動被覆装置、あるいは西独グラット（GLATT）社
製の流動被覆装置等すべてが使用可能であり、従来のフ
イルムコーテイングを行なう操作条件と同様に取扱うこ
とがでいる。また、コーテイング操作終了後は常法によ
る乾燥、公知方法によるつや出し操作あるいはさらに他
のコーテイング基材を用いるコーテイング等を行なうこ
ともできる。
られた熱水不溶液セルロースエーテルを固形分の主体と
して含む水分散液を用いて固形製剤（錠剤、丸剤、顆粒
剤、カプセル剤等）に被覆を施すには従来用いられてき
たいわゆる被覆用パンは勿論、英国マネステイー（MANE
STY）社製のアクセラコータ（ACCELACOTA）型の回転ド
ラム方式の被覆装置、米国ウイスコンシン（WISCONSI
N）大学財団によって開発されたワースター（WURSTER）
型の流動被覆装置、あるいは西独グラット（GLATT）社
製の流動被覆装置等すべてが使用可能であり、従来のフ
イルムコーテイングを行なう操作条件と同様に取扱うこ
とがでいる。また、コーテイング操作終了後は常法によ
る乾燥、公知方法によるつや出し操作あるいはさらに他
のコーテイング基材を用いるコーテイング等を行なうこ
ともできる。
本発明におけるフイルム形成のプロセスは、水が水溶性
セルロースエーテル粒子に対して可塑剤として作用する
ことによる。そのため有機溶媒（アルコール、塩化メチ
レン、アセトン etc）と比べ蒸発潜熱が高く、乾燥速度
の遅い水を用いることは好都合である。また、水のかわ
りに水と有機溶媒の混合溶媒系に分散しコーテイングす
ることも可能である。この場合は水より乾燥速度の早い
有機溶媒が蒸発し、しかる後に、同様に水が可塑剤とな
り被覆形成が行なわれる。
セルロースエーテル粒子に対して可塑剤として作用する
ことによる。そのため有機溶媒（アルコール、塩化メチ
レン、アセトン etc）と比べ蒸発潜熱が高く、乾燥速度
の遅い水を用いることは好都合である。また、水のかわ
りに水と有機溶媒の混合溶媒系に分散しコーテイングす
ることも可能である。この場合は水より乾燥速度の早い
有機溶媒が蒸発し、しかる後に、同様に水が可塑剤とな
り被覆形成が行なわれる。
なお液温を必要の温度に保ちコーテイングを行なう場合
において、途中の配管等で冷却されてしまう場合は、必
要に応じて保温を行なう必要がある。
において、途中の配管等で冷却されてしまう場合は、必
要に応じて保温を行なう必要がある。
次に、実施例により本発明を、さらに詳細に説明する。
なお、具体例中の部数および％は、重量による。
なお、具体例中の部数および％は、重量による。
実施例１ ［被覆顆粒の調製］ ビタミンB2 ２部 乳糖 85部 コーンスターチ 10部 ヒドロキシプロピルセルロース ３部 （HPC−EP） ビタミンB2、乳糖、コーンスターチ、ヒドロキシプロピ
ルセルロース（HPC−EP,信越化学工業（株）製）の混合
物に水を加えて練合し、押出造粒機を用いて、0.8mmφ
のスクリーンで柱状顆粒を調製し、流動乾燥機中で80℃
２時間乾燥した。さらに調粒機で粒長をそろえた。
ルセルロース（HPC−EP,信越化学工業（株）製）の混合
物に水を加えて練合し、押出造粒機を用いて、0.8mmφ
のスクリーンで柱状顆粒を調製し、流動乾燥機中で80℃
２時間乾燥した。さらに調粒機で粒長をそろえた。
［被覆液の調製］ ヒドロキシプロピルメチルセルロース 10部 （信越化学工業（株）製，商品名60SH−50,20℃におけ
る２％水溶液粘度:50.2cps,日本薬局方100号ふるいを通
過するものが99％） 水 90部 ヒドロキシプロピルメチルセルロース10部を80℃に加熱
した水90部に加え、良く撹拌しながら分散した。このよ
うにして調製した分散液は冷却することなく、50℃に保
ち、コーテイングに供した。
る２％水溶液粘度:50.2cps,日本薬局方100号ふるいを通
過するものが99％） 水 90部 ヒドロキシプロピルメチルセルロース10部を80℃に加熱
した水90部に加え、良く撹拌しながら分散した。このよ
うにして調製した分散液は冷却することなく、50℃に保
ち、コーテイングに供した。
［被覆操作］ 被覆装置としては、大川原製作所製のGlatt流動コーテ
イング装置（WSG−５）を用いた。顆粒の仕込量は5k,流
動空気温度80℃，排気温度46〜50℃、コーテイング液の
供給速度40g/分で、被覆量は素顆粒に対し５％となるよ
うに行なった。
イング装置（WSG−５）を用いた。顆粒の仕込量は5k,流
動空気温度80℃，排気温度46〜50℃、コーテイング液の
供給速度40g/分で、被覆量は素顆粒に対し５％となるよ
うに行なった。
［結果］ コーテイング液を加熱する以外、従来の水系コーテイン
グとまったく変わりなく操作できることがわかった。ま
たコーテイング中は従来よりも顆粒同士の粘着率が低
く、収率も90％以上で従来と変わりなかった。
グとまったく変わりなく操作できることがわかった。ま
たコーテイング中は従来よりも顆粒同士の粘着率が低
く、収率も90％以上で従来と変わりなかった。
実施例２ ［被覆液の調製］ ヒドロキシプロピルメチルセルロース 10部 （60SH−4000） タクル ３部 水 87部 実施例１と同様の操作で分散液を調製し、50℃に保ち、
コーテイングに供した。
コーテイングに供した。
［被覆操作］ 実施例１と同一の顆粒装置を用い、同じ条件で操作し
た。被覆量についてはサンプリングを行ない、被覆量が
それぞれ５％,10％,20％,40％のコーテイング顆粒を得
た。
た。被覆量についてはサンプリングを行ない、被覆量が
それぞれ５％,10％,20％,40％のコーテイング顆粒を得
た。
［結果］ このコーテイング顆粒について日本薬局方溶出試験法に
基づき、溶出試験を実施した。
基づき、溶出試験を実施した。
溶出液 水 900ml コーテイング顆粒 1g 試験法 パドル法（100rpm） 温度 37℃ 溶出量はビタミンB2の444μｍの極大吸収により測定し
た。試験結果は第１図に示すとおりで、溶出は被覆量に
従って遅れており、40％では徐放化が達成されているこ
とがわかる。
た。試験結果は第１図に示すとおりで、溶出は被覆量に
従って遅れており、40％では徐放化が達成されているこ
とがわかる。
比較例１ 実施例１で行なったコーテイングを従来の水溶液として
コーテイングした場合を示す。
コーテイングした場合を示す。
［被覆液の調製］ ヒドロキシプロピルメチルセルロース ４部 （60SH−50） 水 96部 ヒドロキシプロピルメチルセルロース４部を80℃に加熱
した水96部に加え、良く撹拌しながら分散したのち、20
℃にまで冷却し、水溶液としてコーテイングに供した。
した水96部に加え、良く撹拌しながら分散したのち、20
℃にまで冷却し、水溶液としてコーテイングに供した。
［被覆操作］ 装置および条件は実施例１と同一であるがコーテイング
液の供給速度は35g/分と遅くした。
液の供給速度は35g/分と遅くした。
［結果］ コーテイング液組成の固形分濃度が低いことと、コーテ
イング液の供給速度が遅いために、コーテイング時間
は、実施例１と比較して約３倍であった。
イング液の供給速度が遅いために、コーテイング時間
は、実施例１と比較して約３倍であった。
また、コーテイングされた顆粒同士の粘着もコーテイン
グ液の供給速度を遅くしたにもかかわらず、実施例１に
比較して多くみられた。
グ液の供給速度を遅くしたにもかかわらず、実施例１に
比較して多くみられた。
（発明の効果） 本発明の方法によれば、従来のフイルムコーテイングに
比べコーテイング液の粘度による制約がほとんど無いた
め、コーテイング液中のセルロースエーテルの固形分濃
度を粘度上昇を伴なうことなく高めることができ、コー
テイング時間を短縮することができる。また、本発明で
は、従来適用できなかった高粘度タイプのセルロースエ
ーテルの使用が可能なため、固形薬剤の表面に比較的強
固なヒドロゲル層が形成でき、これを通して経口あるい
は粘膜へ適用した薬物が拡散するので、製剤としての徐
放化を行なうことができる等優れた効果が得られる。
比べコーテイング液の粘度による制約がほとんど無いた
め、コーテイング液中のセルロースエーテルの固形分濃
度を粘度上昇を伴なうことなく高めることができ、コー
テイング時間を短縮することができる。また、本発明で
は、従来適用できなかった高粘度タイプのセルロースエ
ーテルの使用が可能なため、固形薬剤の表面に比較的強
固なヒドロゲル層が形成でき、これを通して経口あるい
は粘膜へ適用した薬物が拡散するので、製剤としての徐
放化を行なうことができる等優れた効果が得られる。
第１図は、実施例２で得たコーテイング量の異なる各種
顆粒のビタミンB2溶出率と時間との関係を示すグラフ、
第２図は、セルロースエーテルの溶解挙動を粘度と温度
の関係で示す曲線図である。
顆粒のビタミンB2溶出率と時間との関係を示すグラフ、
第２図は、セルロースエーテルの溶解挙動を粘度と温度
の関係で示す曲線図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 関川 富士夫 新潟県中頚城郡頚城村大字西福島28番地の １ 信越化学工業株式会社合成技術研究所 内 (56)参考文献 特開 昭62−91272（ＪＰ，Ａ) 特開 昭62−204884（ＪＰ，Ａ)
Claims (3)
- 【請求項１】熱水不溶性セルロースエーテルの粉末を、
このセルロースエーテルの溶解点以上の温度に予め加熱
した熱水中に分散した後、この分散液を用いて固形薬剤
を被覆することを特徴とする被覆薬剤の製造方法。 - 【請求項２】熱水不溶性セルロースエーテルが、ヒドロ
キシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、ヒ
ドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルメチル
セルロースから選ばれる１種単独あるいは２種以上の組
合せである特許請求の範囲第１項記載の被覆薬剤の製造
方法。 - 【請求項３】熱水不溶性セルロースエーテルの粉末が、
日本薬局方の100号ふるいを90％以上通過する粒度であ
る特許請求の範囲第１項記載の被覆薬剤の製造方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP61147933A JPH0761961B2 (ja) | 1986-06-24 | 1986-06-24 | 被覆薬剤の製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP61147933A JPH0761961B2 (ja) | 1986-06-24 | 1986-06-24 | 被覆薬剤の製造方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS635030A JPS635030A (ja) | 1988-01-11 |
| JPH0761961B2 true JPH0761961B2 (ja) | 1995-07-05 |
Family
ID=15441349
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP61147933A Expired - Lifetime JPH0761961B2 (ja) | 1986-06-24 | 1986-06-24 | 被覆薬剤の製造方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH0761961B2 (ja) |
Families Citing this family (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH02282323A (ja) * | 1989-04-21 | 1990-11-19 | Shin Etsu Chem Co Ltd | 徐放性錠剤の製造方法 |
| IT1252185B (it) * | 1991-12-11 | 1995-06-05 | Therapicon Srl | Preparazioni farmaceutiche a liberazione programmata |
| JP4098376B2 (ja) * | 1996-09-05 | 2008-06-11 | ビーエーエスエフ ソシエタス・ヨーロピア | 錠剤特性の優れた水溶性ビタミン組成物およびその製造法 |
| CN111436648A (zh) * | 2019-01-16 | 2020-07-24 | 深圳波顿香料有限公司 | 烟用微丸的制备方法及其在卷烟滤嘴中的应用 |
Family Cites Families (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS6291272A (ja) * | 1985-09-30 | 1987-04-25 | Nippon Soda Co Ltd | フイルムコ−テイング方法 |
| JPS62204884A (ja) * | 1986-03-06 | 1987-09-09 | Nippon Soda Co Ltd | フイルムコ−テイング方法 |
-
1986
- 1986-06-24 JP JP61147933A patent/JPH0761961B2/ja not_active Expired - Lifetime
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPS635030A (ja) | 1988-01-11 |
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