JPH07148243A - インプラント材料 - Google Patents

インプラント材料

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JPH07148243A
JPH07148243A JP6254515A JP25451594A JPH07148243A JP H07148243 A JPH07148243 A JP H07148243A JP 6254515 A JP6254515 A JP 6254515A JP 25451594 A JP25451594 A JP 25451594A JP H07148243 A JPH07148243 A JP H07148243A
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tissue
fibers
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Takiron Co Ltd
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 三次元方向の高い機械的強度、耐久性および
周囲の生体組織の変形特性に同調できる性質を具備し、
組織内空隙への生体組織の侵入も可能であり、異物反応
を起こさず、又は積極的に生体組織と結合して、体内に
長期間埋入することができるインプラント材料を提供す
る。 【構成】 有機繊維を三次元織組織もしくは編組織、ま
たはこれらを組合わせた複合組織として成る生体適合性
を備えたバルク状の構造体を基材とし、その組織内空隙
率を好ましくは２０〜９０ｖｏｌ％とする。そして、更
に望ましくは、バルク状構造体を構成する有機繊維の表
面を生体活性化処理又は生体不活性化処理する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、生体適合性を有するイ
ンプラント材料に関する。
【０００２】
【従来の技術】繊維はその分子の配向性のために、分子
の延伸配向軸の方向に高い強度を有する。そのためにこ
れを平面に織って布地として使うことは、人類の古い時
代から行われてきた。しかし、それは基本的に二次元方
向に展開したものである。
【０００３】糸を三次方向に織・編し、その組織空間に
耐熱性、高強度材料をマトリックスとして充填した材料
である三次元繊維複合材料（３−ＤＣ：Three-Ｄimensi
onal-Composite）は、宇宙ロケット開発の過程におい
て、三次元方向に高い強度を持ち且つ高熱下に歪みを生
じない材料の開発を目的に、およそ３０年以上も前から
種々検討されてきている。しかし、これらは主として、
苛酷な環境のもとで使用される航空機や工業用の材料と
して検討されているものであり、それとは条件の異なっ
た苛酷な環境のもとで長期に使用されるバイオメディカ
ル材料、即ち生体内に埋植することを目的とするインプ
ラント材料として応用された例はない。わずかに三次元
的な拡がりをもった３軸織物（Triaxial Fabric or
TriaxialWeaving ）であるポリエステル繊維製の肉厚の
薄いチューブ状の人工血管がある。しかし、これは面状
織物の異方性（バイアス性）を改善するために開発され
た３軸方向の糸が同一面内で６０°に交差する織物であ
り、３軸−二次元の強化方式に相当する筒状の織物であ
る。他に、ポリエステルまたはポリプロピレン製の紐状
の人工靱帯が１軸で三次元の組紐（３−ＤＢ：Three -
Dimensional Braid）の織り方で造られているのみであ
る。しかし、あるサイズ、体積を持ち、はっきりした立
体的な形（デザイン）と強度をもった三次元の繊維の構
造体（３−ＤＦ：Three - Dimensional Fabrics）であ
る立体形状体、すなわち、バルク状の構造体がインプラ
ントとしての生体材料（Biomaterial） に応用された例
は今までに見られない。
【０００４】近年、ようやくインプラントに関する工学
面、材料学面、医学面、生理学面の知見が著しく増加
し、いくつかの人工的なインプラントが実用される状況
になっている。しかし、従来の工業用、宇宙航空機開発
用の三次元繊維複合材料（３−ＤＣ）に使われているも
のをそのまま医療用に用いることは、材料に生理学的及
び力学的生体適合性の問題の致命的障害があり、無理で
あった。
【０００５】すなわち、工業用、宇宙工学用の従来の三
次元繊維複合材料（３−ＤＣ）は、カーボンや種々のセ
ラミックス繊維とそれらのマトリックスとの複合の形態
から成る無機材料のコンポジットであるために、これを
そのまま生体内で使用することは、機能性、生体安全
性、生体適合性、可滅菌性などの生体適合材料としての
多くの基本的要件が欠けているので無理があった。
【０００６】ところで、繊維強化複合材料でない材料で
つくられた幾つかのインプラントは既に試用あるいは実
用されている。例えば、金属（ステンレス鋼、チタンと
その合金、ニッケル、コバルト合金など）、複合材料
（カーボンと熱硬化性樹脂とのコンポジット）、セラミ
ックス（アルミナ、ジルコニア、ハイドロキシアパタイ
トなど）などの無機材料は、高強度、高靱性、耐摩耗
性、耐腐蝕性などの長所があるために、基本的に高強度
を要するような硬組織の補填・補綴、手術補助材料とし
て、例は少ないが試用、検討、実用されている。しか
し、金属は腐蝕、疲労、セラミックスでは低靱性、過度
の高剛性、あるいは無機材料と有機高分子材料との複合
材料では界面破壊の問題が解決されずに残されている。
【０００７】一方、現在、体内に埋め込んで使用されて
いる有機の高分子材料にはポリメタクリル酸メチル（Ｐ
ＭＭＡ）、ポリジメチルシロキサン（シリコーン）、ポ
リ四フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレンテレフ
タレート（ＰＥＴ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、（超高
分子量）ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）などがあるが、
あまり多くはない。これらは主として無機材料と比べれ
ば軟質に近い組織の代替物に使われており、柔軟性、耐
摩耗性、衝撃吸収性、耐久性などの物性上の長所が利用
されている。しかし、これらの合成高分子はインプラン
ト材料として十分に満足できる性質を備えているとは言
い難い。つまり、インプラントする生体の部位の力学的
特性とミスマッチングであったり、耐久性や強度が不足
していたり、表面の化学的特性や物質としての化学的、
構造的モルホロジー（形態）が、生体との親和性の面か
ら観ると不十分であるというように、力学的にも、生理
学的にも、生体適合性を十分に備えていないという問題
を残している。いずれにせよ、もっと生体適合性のある
材料の開発が現在でもなお要望されて止まない。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】「生体に適合する」と
は材料と生体との両者間の相互作用が過度ではなく、侵
入異物としての認知がなく、所謂異物反応を起こさない
ことである。つまり力学的にも、生理学的にも、異物と
しての認知反応を示さないことである。換言すれば、生
体適合性とは生体によく馴じむという積極的な性質であ
るから、材料と生体との相互作用を十分に検討する必要
がある。生体適合性は材料の表面を通じた生体との相互
作用と、材料のバルク状構造物としての性質が隣接する
生体組織に影響を及ぼす相互作用とに大別できる。これ
らの相互作用は、上記の有機高分子材料から生体へと溶
出する残存モノマーまたはオリゴマー程度の低分子化合
物により生ずる生体への安全性（毒性）とは異なる。
【０００９】生体適合性が良いものは、生体と材料と
の間に相互不可侵の関係、つまり生体内で不活性(bioin
ert)なもの、生体内で活性(bioactive) であり、周囲
組織と結合能力のあるもの、に分けられる。つまりイン
プラントは、のように、異物反応がないものであって
も両者間で更に積極的な結合が生ずるものでなく、その
必要性のないものもある。しかし、場合によっては、
のように、骨や歯の硬組織や皮膚のような軟組織におい
ては、組織との結合が必要であることもある。いずれに
せよ、この生体に強い刺激を与えないという生体適合性
は、長期に接触するインプラントの場合に特に絶対的に
必要なものである。
【００１０】要するに、生体適合性は (A)非刺激性（非
異物性）と (B)組織結合性に大別でき、 (A)は (イ)表面
的適合性と (ロ)バルク的適合性に分けられる。そして、
(イ)は更に短期的な補体非活性、拡血栓性、組織非損傷
性と、長期的な非カプセル性、細胞被覆性、非石灰化性
に分けられる。 (ロ)は長期的な問題であり、弾性やデザ
インなどの力学的、形状的整合性に係わる。 (B)は骨組
織や軟組織の増殖質あるいは歯質の非増殖質などに係わ
るものである。なお、上記の生体適合性の分類は、筏義
人編「生体適合材料＜その機能と応用＞」（日本規格協
会）に詳載されており、用語の定義についてはディ．エ
フ．ウイリアムス著「プログレス インバイオマテリア
ル エンジニアリング，４ デフィニッションズ イン
バイオマテリアルズ（エルセバイア）」［Ｄ．Ｆ．Wi
lliams 「Progress in Biomaterial Engineering，４ D
efinitions in Biomaterials」（1987）（Elsevier）］
に記載されている。
【００１１】さて、生体組織はバルク（立体的構造体）
としてマクロ的に見ると、一般的に平面的あるいは立体
的に力学的、化学的、形態的に方向性（異方性）を有す
る部位と、そうでない等方性の部位がある。しかし、全
方向に均一、均質であるものは殆どないと言ってよい。
いずれにせよ三次元方向にそれぞれ異なったバルクとし
ての特性をもっている。従って、力学的、形状的整合性
に富んだ生体材料をつくる場合には、三次元方向にその
生体組織と類似した力学的、形状的性質をもった材料を
つくらなければならない。しかも、それは同時に化学
的、生理的に表面適合性を満足しているものでなければ
ならない。更には、時として生体との強い結合の場を積
極的に提供するような表面、構造形態および形状をもつ
ものでなければならない。
【００１２】しかしながら、従来の人工材料は二次元方
向に留意した材料が殆どである。つまり、三次元の各方
向に力学的、化学的、形態的方向性をもたないか、結果
として意図的に制御されていない異方性のある材料であ
る。例えば、単一の金属、セラミックスなどの焼結体は
等方性であることが多く、有機高分子材料は多少の異方
性をもつ材料であることは不可避である。それは立体構
造体を何等かの成形方法によって造るときに、避けられ
ない本質的な現象であるからである。有機と無機の材料
の複合によって等方性あるいは異方性の材料を製作する
ことは意図的に可能であるが、それでもなお、これを三
次元に展開することは困難である。なぜならば、製造技
術の面で、二次元方向と同時に三次元方向への展開と制
御は不可能に近く困難であるためである。このように三
次元方向の特性を意図的にコントロールした立体構造体
をつくることでさえ困難であるから、ましてや、意図的
に力学的方向性を制御した三次元構造体をインプラント
に適用可能にした例はない。
【００１３】しかしながら、先述の如く、表面的適合性
を備えており、なおかつ、三次元方向の力学的、形状的
整合性を具備し、場合によってインプラントと生体が強
く接合できるような積極的あるいは自発的な結合の場を
も提供できる材料は、理想に近いインプラント材料を求
める際には不可欠なのである。
【００１４】本発明はこの問題の解決を目的としてなさ
れたものであり、その本質とするところは生体適合性の
ある三次元繊維組織構造体をインプラントとしてのバイ
オマテリアルに使用することにある。
【００１５】
【課題を解決するための手段】上記のような表面的にも
バルク的にも生体に対して異物として作用せず、時とし
て周囲の組織と結合する機会と場を与えるようなインプ
ラント材料は、有機繊維を三次元の織組織もしくは編組
織、またはこれらを組み合わせた複合組織から成る生体
適合性を備えたバルク状の組織構造体によって達成でき
る。なお、本発明でいうバルクとは「ある大きさ、体積
をもち、はっきりした立体的形状（輪郭）をもつもの」
を示し、バルク状の繊維組織構造体とは、そのような、
ある大きさ、体積、立体的形状（輪郭）をもつ、三次元
繊維組織構造体（３−ＤＦ）からなるものを示す。ある
大きさ、体積をもつものであれば、その立体的形状の如
何を問うものではない。
【００１６】本発明のインプラント材料は、以下に詳述
する方法によってつくることができる三次元繊維構造体
（３−ＤＦ）を基本構成体とするものである。この三次
元繊維構造体で構成されるインプラント材料は以下のよ
うにしてつくればよい。
【００１７】生体不活性、生体親和性あるいは生体活
性な糸やロービング（Roving）を用いて三次元織・編し
て、それぞれ生体不活性、生体親和性あるいは生体活性
な３−ＤＦのインプラント材料とする。
【００１８】ロービングや糸を表面処理して、表面に
生体不活性、生体親和性あるいは生体活性を付与し、こ
れを３−ＤＦに織・編してインプラント材料とする。
【００１９】３−ＤＦを織・編した後、表面が全体ま
たは部分的に生体不活性、生体親和性あるいは生体活性
となるように処理してインプラント材料とする。
【００２０】勿論、これらの組合わせも可能である。い
ずれの場合も、三次元織・編組織構造体をそのまま使用
してもよく、更に同種、異種の材料で被覆するか、これ
らを組織空間内にマトリックスとして充填して、補強さ
れた組織構成体として使用してもよい。
【００２１】ここで、織物状基材の組織を構成様式から
全般的に分類する。
【００２２】すなわち基材の幾何学的形状を次元数で、
繊維配列の方位数を軸数で表して、種々の組織を次元数
と軸数に対応するように分類すると、例えばプリプレグ
シートのようにロービングを一方向に並列した面状体の
配列方式は１軸−二次元（Uniaxial−Two Dimensiona
l）である。タテ糸とヨコ糸から織られた平織りや繻子
の織物などの配列は２軸−二次元（Diaxial−Two Dime
nsional）である。面状織物の異方性（バイアス性）を
改善した３軸織物（Triaxial Weaving）は三軸方向の
糸が同一平面内で６０°に交差する織物であり、３軸−
二次元（Triaxial−Two Dimensional）である。タテ
糸、ヨコ糸に加えて、垂直糸を立体的に展開した組織が
３軸−三次元（Triaxial−Three Dimensional）織物で
ある。また、４，５，６，７，９，１１軸などの多軸の
方位を繊維配列とする三次元（Multiaxial−Three Dim
ensional）織物がある。
【００２３】次に、三次元織物を軸数から分類する。
【００２４】(a) １軸−三次元組織 一方向に並列して配列した糸の配列順序を変えることに
より得られる立体的織物であり、組紐や積層型構造体が
これに属する。各種の組紐機(Braider)やマグナ織機（M
agna−Weave）によりつくられる。この方法によれば、
糸の配列順序は比較的自由に変えやすく、製品の形状に
即応した輪郭を得やすいので、Ｉ型や環状の断面を有す
る構造材や複雑な形状物をつくるのに有利である。但
し、この方法によるポリエチレンテレフタレートとポリ
プロピレン製の組紐（Braid） は既に人工人体（Artifi
cial Ligament）に使われている。しかし、本発明はBr
aidを最終目的のインプラントとしているものではな
く、この三次元化の技術を利用した、より加工度の高い
三次元繊維構造体を目的としており、それを得る一つの
技術として１軸−三次元組織の手法を利用するものであ
る。
【００２５】(b) ２軸−三次元組織 タテ、ヨコの二成分の糸から構成された多重組織の織物
である。Ｈ型構造体がこれに属する。通常の織機によっ
て製職できるが、厚さは２０層程度であり、複雑な立体
形状の織物はつくれない。
【００２６】(c) ３軸−三次元組織 タテ、ヨコ、垂直方向の糸を立体的に組織した織物であ
る。形状は厚みのある板状（ブロック状）と円筒状に大
別できる。ハニカム型構造体はこれに属する。この３軸
−三次元組織は組織の違いによって、以下のように大別
できる。
【００２７】(イ) 直交組織とアングルインターロック
（非直交組織） 直交組織：縦、横方向へ直線状に走る平面糸を縛るよう
な形で第三糸(貫通糸)が直交し、配列されたもの。図１
はその組織構造の概念を示す。
【００２８】非直交組織： (イ)の経糸の作動タイミング
を変化させ、非直交に配列させたもの。図２はその組織
構造の概念を示す。
【００２９】(ロ) 絡み組織 平面内の二方向の糸を２本の垂直糸で挟み付けるように
して、交点を固定させた組織。
【００３０】(イ)(ロ)は平板状、ブロック状をつくる方法
である。
【００３１】(ハ) 円筒組織 円筒状に繊維が配向しているのが特徴で、円周方向糸、
半径方向糸、軸方向糸の三方向からなる組織。
【００３２】(d) ｎ軸−三次元組織 三方向よりもより等方性の強化基材を得るために、４，
５，６，７，９，１１軸等の多軸方位を配列とする三次
元繊維構造体が可能である。図３及び図４はそれぞれ４
軸、５軸の組織構造の概念を示す。
【００３３】以上が軸数から分類した平板状（Plat
e）、厚板状（Block）、柱状（Rod） 、円筒状（Cylind
er）などの単純形状の三次元織物である。これに対比し
て輪郭を重視した複雑形状の三次元織物として(e) を分
類することができる。
【００３４】(e) 三次元複雑形状 最終形状に近い複雑形状の三次元織物を一体で賦型した
もの。例えば、Ｉビーム、Ｔビーム、ハットシェープ、
ハニカム形状、テーパードプレートなど自在につくれ
る。これらは平織、綾織、絡み織などでつくられる。
【００３５】上記のそれぞれの三次元繊維組織の製造方
法は、フランク著「リーセント アドバンセス イン
テキスタイル ストラクチヤー コンポジット［Frank
K．Ko 「Recent Advaces in Textile Structure Compo
sites 」］（1985）の８３〜９４頁、プレフォーム フ
ァイバー アーキテクチヤー フォア セラミック−マ
トリクス コンポジット［Preform Fiber Architecture
for Ceramic-MatrixCompsites］および、「セラミック
ブレテン；６８巻２号（1989）」［CERAMICBULLETI
N；Vol.68，No．2，1989］に詳細に記載されている。
【００３６】上記のような三次元織・編組織のバルク状
構造体は、その組織内空隙率が２０〜９０ｖｏｌ％、望
ましくは３０〜７０ｖｏｌ％程度の比較的緻密な三次元
繊維構造体であり、次のような物理物性上の長所を有す
る。
【００３７】(イ) 繊維のチップ（単繊維）をマトリック
ス中に分散した系であるコンポジット、あるいは平面的
な繊維の織・編物を補強材とし、何枚も重ねてマトリッ
クスで固めたコンポジットの構造材は、圧縮力、剪断
力、衝撃力、および繰返しの圧縮・変形歪などの種々の
外力を長期間にわたって受けた場合に、比較的小さな力
でも層間破壊が生じ、それが展開していく。同様に平面
状の布地で補強した複合材を何枚も積層した構造の場合
にも同様な破壊が生ずるうえに、積層間の成形歪が層間
のひび割れや剥離の原因となる。殊に生体中で長期にス
トレスのかかった状態が継続すると、比較的弱い力であ
っても長期間を経て徐々に層間破壊が生ずることとな
る。しかし、三次元織・編組織構造体ではこれらの問題
が解消できる。
【００３８】(ロ) 三次元方向（縦、横、高さ）に高い強
度が得られるのは勿論のこと、織・編組織によっては各
々の方向の機械強度を微妙に変えられる。つまり、機械
的強度に方向性をもたせることができる。これは隣接す
る生体組織の強度に合わせるのに都合がよい。
【００３９】(ハ) 長繊維の連続した一体成形物が得られ
るので、成形物全体にわたり、強度が極めて高く均質な
ものもまた得られる。
【００４０】(ニ) 組織内の空隙に同種、異種材料をマト
リックスとして充填することで、物理的、化学的物性に
バリエーションをもたせることができる。また、マトリ
ックスの材料の化学的性質を利用することもできる。さ
らには、連続した組織空間を利用して周囲組織が浸入す
る組織結合性の場を提供することができる。
【００４１】要するに、貫通方向の強度付与ができ層
間剥離が生じない、数種の繊維のハイブリッド化も可
能であり、組織空間をも利用できる、耐衝撃性を向上
させることができて、ひび割れおよび変形を長期にわた
り防止できる、クロス積層法やフィラメントワインデ
ィング法では得られない形状や寸法精度が得られる（コ
ーナーの角度精度、厚みのテーパ変化が可能）などの長
所を有するバルク的適合性の生体材料が得られる。
【００４２】ここで、本発明の根幹の一つである「三次
元繊維構造体（３−ＤＦ）が、どのような理由で、力学
的適合性とデザイン的適合性が加味されたバルク適合性
を充足するのか」という点について説明する。
【００４３】生体力学的適合性とは、バイオマテリアル
が隣接あるいは接合する相手の生体組織と力学的整合性
をもつことである。力学的整合性とは強度そのものの一
致よりも、むしろ力学的挙動、とくに変形特性が互いに
一致していることを意味する。換言すれば、装置したバ
イオマテリアルから生体組織に伝達したり、発生したり
する応力が正常な生理的範囲にとどまっていることを意
味する。
【００４４】ところで、一般に、人工材料はHookの法則
に合った弾性と、Newtonの法則に合った粘性のような線
形弾性を示す。一方、ほとんどの生体組織は人工材料と
は異なって、非線形弾性を示す。つまり、人工材料は図
５の応力−歪曲線において、ＡのようなＳ字型の曲線を
描くが、生体組織（殊に軟組織）は、ＢのようなＪ字型
の曲線を描き、ヒステリシス・ロス（hysteresis los
s） のあるＯＢ′Ｂ″のサイクル曲線（cycle curve）
を描くのが常である。すなわち、一般に、生体組織は、
a)生理的な応力範囲では、擬弾性的であり、荷重のかか
ったときと、荷重が除かれたときの応力−歪曲線は一致
しない、b)皮膚などの軟組織は線形弾性を示さず、低応
力レベルでは非常に柔軟であるが、応力の増加とともに
剛くなる性質をもつ、という一般的な人工材料にない性
質がある。
【００４５】ところで、材料の破壊は、応力が材料の強
度を超えたときに発生する「応力破壊」と変形による歪
が限度を超えたときに発生する「ひずみ破壊」に分けら
れる。生体組織は人工材料とは異なり、壊れる以前にか
なり大きな変形を示すので、強度そのものよりも、かた
さ（弾性係数）の逆数であるコンプライアンス（compli
ance）や破壊ひずみの観点から材料としての評価をしな
ければならない。特に、人工材料と生体組織の結合部に
おいては、両者の結合の強さよりも、変形挙動を一致さ
せることにより、歪の調和や変形能（flexibility） の
適合を図らなければならない。
【００４６】ところが、従来より試みられている人工的
なバイオマテリアルの開発は、強度を上げれば耐久性と
安全性が増すという観点から、生体よりも高い見掛けの
強度をもつ材料に注力されてきた。このような試みは耐
久性（強度）をあげれば、弾性係数も大きくなる結果に
帰結するのが常である。つまり、強度を上げようとすれ
ば、図５のＡ′のように更に接線勾配が大きく、歪の小
さいＳ字型の曲線を描くことになる。一方、生体材料は
低い弾性係数（高いコンプライアンス）の割には高い強
度をもつ、いわゆる、強くてしなやかな材料であるの
で、どうしても、従来のバイオマテリアルと生体組織の
間に力学的不適合が存在する破目に陥らざるを得ない。
【００４７】加うるに、物体の強度と変形特性は、材料
そのもの以外にも、物体としての形体や異種材料との複
合様式などの組織構造的なデザインによっても大きく変
わる。そこで生体組織のデザイン的構造に見合ったバル
ク的適合性をも加味し整合しなければならない。
【００４８】このように、バイオマテリアルに要求され
る高い強度と低い弾性係数は、上述のごとく単一の材料
においては背反する関係にある要因であるので、生体に
ならって、いくつかの材料を複合化することによって、
両要因を組み入れる方策を考えなければならない。
【００４９】さて、生体組織の中にはコラーゲンで代表
されるような線維があり、しかもそれが特定の方向に揃
って並んでいることが多い。図６は線維で強化された膜
を繊維の走行方向に対して、種々の方向に引っ張った状
態を示している。図中のＣのように線維がほぼ平行に配
向していて、線維の配向方向に引っ張られたときは、傾
斜の急なかたい特性を示す（図５のＣ）。引張り力を伝
える腱の特性がこれである。一方、線維方向と直角に引
っ張られたときは、傾斜のゆるやかな弱い特性を示す
（図５のＤ）。また、図６のＢのような異方性を示さな
い構造では、応力−歪曲線は下に凸の「Ｊ字形曲線」
（図５のＢ）を示す。引っ張られるにつれて、線維は応
力の方向に配向し始めて、かたさがどんどん増してい
く。このＪ字形特性をもつ材料は普通の線形弾性体と比
べて、蓄える弾性エネルギーが少ないので、急に破裂す
るような事故を防ぐ効果につながる。つまり、このＪ字
形の特性は「安全係数」としての力学的余裕を表してい
る。
【００５０】以上の事実から、繊維を織・編した構造体
をバイオマテリアルを目的として組上げれば、生体組織
に近い強度と変形特性を示すものができるかもしれな
い。しかしながら、生体組織は三次元構造体であるの
で、これを模倣するには先述したように、二次元繊維補
強体を三次元方向に積み重ねたラミネート構造体ではな
く、本発明のような三次元繊維構造体をつくる必要があ
る。しかも、この構造体には周囲の生体組織から破損や
破壊に到るような引張り、圧縮、剪断、曲げ、捻り、お
よび摩擦などの力がさまざまな荷重速度で、単回ないし
は繰返して連続的に、静的または動的に、短期または長
期に加わる。そのため、三次元繊維構造体（３−ＤＦ）
は、周囲の生体組織の力学的挙動にマッチングできるよ
うに、さまざまな負荷状況に対応できるようなバリエー
ションをもたなければならない。更には、同時にさまざ
まな形状につくることができるデザイン面のバリエーシ
ョンをもたなければならない。このような３−ＤＦの材
料としてのバリエーションは、織・編の方式の違い、
Ｘ，Ｙ，Ｚ軸の各々の軸の糸の太さと本数（組織内のロ
ービングや糸の充填の緻密の度合、分布や配列の状
態）、Ｘ，Ｙ，Ｚ軸の交差の角度、糸の結節（編み）の
方式とその強弱などによって調節できる。そして、本発
明の３−ＤＦがＸＹの平面方向とＺ軸の厚み方向にＪ字
型の応力−歪曲線を示すことは、後述の実施例１−の
物性測定のところで示すように、明らかである。
【００５１】また、その接線勾配である弾性係数（modu
lus of elasticity） は３−ＤＦの構造体と、時として
充填させるマトリックスの材質と充填の緻密さの度合と
形態によっても変えることができる。ただし、これらの
３−ＤＦの強度と変形特性が実際の周囲の生体組織のそ
れと本当に近似しているかどうかが問題である。実施例
１−の曲線（図７，図８）は、例えば、生体の椎間板
や他の関節軟骨などのしなやかで、強い部位の圧縮強度
と引張強度およびその履歴曲線（hysteresiscurve） に
近似しているので、その実用性を裏付けるものである。
【００５２】さて、これらの３−ＤＦが何故Ｊ字型の応
力−歪曲線を描くのか、以下のように説明できる。
【００５３】まず、圧縮力が加わったとき、３−ＤＦの
組織は結節間でいくぶん張力のかかっていた糸がゆる
む。また、結節点における糸の絡みもゆるむ。このとき
の抵抗は低く、変位にともない徐々に上昇するので、Ｊ
字型の曲線の初期段階であるヤング率の低い部分にあた
る曲線を描く。更に圧縮されると、結節間の組織空間が
せまくなり、ついには糸が密集して接するようになる。
それにともない、応力が指数関数的に上昇する。最終的
には糸の塊自体の大きな圧縮応力を示す。この結果、Ｊ
字型の曲線を描くことになる。
【００５４】一方、３−ＤＦに引張力が加わったとき、
圧縮とは逆の現象が起こる。その初期においては、結節
間でいくぶんゆるんでいた糸が、次第に引張られ、つい
にはいっぱいに引張られた状態にいたる。その後は結節
点での糸の絡みもまたかたく結節して、緊張した状態と
なる。この段階までは、３−ＤＦは低いヤング率の曲線
を描く。更に引張ると緊張による抵抗が指数関数的に上
昇して、ついには糸本来の応力にまで達して伸長しなく
なる。そのために、Ｊ字型の曲線を描くことになる。捻
り、剪断などの他の応力に対しても同様の挙動をするの
は当然である。そして、周囲の生体組織と結合した系が
つくり出されると、生体から加わる外力によって生ずる
変位が、組織を破損、破壊しない範囲にあれば、生体の
動きに同調した動きをする。そして、極めて多数回繰返
した後にも、形状を安定に保持しているものである。し
かも、この組織の非破損、非破壊の変位の大きさは、単
一あるいは複合材料からなる材料塊である物体が、変形
して回復不能となる変位の大きさよりも大きい。このＪ
字型の応力−歪曲線の接線勾配が大きくなるか、小さく
なるかは、主として、３−ＤＦ組織の網目の疎密の度
合、つまり、糸の緻密の度合や織・編の方式や形態に依
存するものである。ただし、このようなＪ字型の曲線を
描く系であっても、網目空間に材料が完全に満たされた
ようなマトリックス系にすると、Ｊ字型はＳ字型に変化
するのが常であるから、Ｊ字型の曲線を描くマトリック
スタイプの３−ＤＦを希望するときは、充填方式（率、
物質の種類など）と形態に十分留意すべきである。
【００５５】また、３−ＤＦの糸に超強力である超高分
子量ポリエチレンの糸などを用いると、糸が破断するま
でに、極めて高い外力が必要である。そのため、３−Ｄ
Ｆは周囲の生体組織が破損、破壊する以前に破断するこ
とがないので、バイオマテリアルとして、力学的に非常
に高い安全性の余裕をもつことになる。また、３−ＤＦ
の組織空間に周囲の生体組織から細胞が浸入して、充填
し、ついには周囲を覆いつくすまでに到るような状態に
なると、生体組織と力学的、生理的に一体化した生体組
織の一部となる。特に、ポリ乳酸などの生体内分解吸収
性の組織による３−ＤＦの場合には、完全に置換された
状態を得ることが可能である。
【００５６】かくして、３−ＤＦが力学的適合性とデザ
イン的適合性を加味されたバルク的適合性を充足するも
のであることが証明されたわけである。
【００５７】さて、バルク適合性をもつような三次元織
・編組織を持つ構造体であるインプラント材料であって
も、構成単位である各々の繊維が表面的適合性をもたな
ければならない。そこで、以下に繊維について詳述す
る。
【００５８】従来より、生体材料として試作、実用され
ている繊維は、ナイロン、ポリエチレンテレフタレー
ト、ポリプロピレン、ポリエチレン（超高分子量）、ポ
リテトラフルオロエチレン、ポリウレタンなどの合成繊
維、絹、コラーゲン、キチン、キトサンなどの天然繊
維、およびポリグリコール酸、ポリ乳酸、およびポリグ
リコール酸とポリ乳酸との共重合体、ポリジオキサノン
などの生体分解吸収性の繊維などがある。また、これ以
外にもポリビニルアルコール、アクリル系ポリマーなど
の親水性繊維も研究されている。勿論、これらの単独あ
るいは混合紡糸した繊維を三次元織・編して医療目的に
用いることも可能である。
【００５９】因みに、カーボン繊維、セラミックス繊
維、ハイドロキシアパタイトなどの無機繊維であっても
よいが、この場合は剛くて脆いので、三次元織・編組織
構造体とすることは技術的に困難であり、織製時に折損
して微細片が出来やすく、生体内に埋入した時にも破片
ができて放出され易いので、異物反応を起こす懸念が多
く、望ましくない。従って、有機繊維あるいはそれと同
種の生体適合性のあるポリマーやセラミックスとのマト
リックスの系における三次元織・編組織のための基材を
選択することが望ましいわけである。
【００６０】さて、繊維にはステープルとフィラメント
があるが、いずれにせよ、そのままで、あるいは１本の
糸が細い場合はこれを何本か束ねて縒をかけて、ある太
さにして織製のための１本の単位の糸として用いる。た
だし、糸があまり太いと、糸の見掛けの剛性が高くて織
り難くなるので、好ましい太さの限度がある。そのた
め、一般には細い糸を束ねて用いることが多い。しか
し、ステープル構成単位の糸があまり細い繊維の場合
は、三次元組織化の加工の時点、および生体内でのスト
レスの加わった長期間に糸が解れ、毛羽立つという欠点
がある。そのために物性の劣化と周囲組織への物理的刺
激が懸念されるから、どちらかと言えば適度の太さのフ
ィラメントの方が望ましい。
【００６１】ところで、上記の有機繊維は、(イ) 生体不
活性なポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフル
オロエチレン、(ロ) 生体親和性のあるポリウレタン、ポ
リビニルアルコール、アクリル系ポリマー、絹など、
(ハ) 生体適合性と生体内分解吸収性のあるコラーゲン、
キチン、キトサン、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリ
グリコール酸とポリ乳酸との共重合体、ポリジオキサノ
ンなど、に分類することができる。なお、上記の生体不
活性、生体親和性、生体適合性および生体内分解吸収性
については、ディ．エフ．ウイリアムス著「プログレス
イン バイオマテリアル エンジニアリング，４ デ
フィニッションズ イン バイオマテリアルズ（エルセ
ビア）」［D. F. Williams 「Progress in Biomaterial
Engineering，４ Definitions in Biomaterials（198
7）（Elsevier）］に定義されている。
【００６２】(イ) に属する繊維を用いた三次元繊維基材
は生体に不活性であるから、長期に体内に存在するイン
プラント材料に有効である。一方、(ロ) は生体親和性を
有するが長期に埋入したとき為害性が発現しない確証が
あるとは言えないので、一時的に目的を達すれば、再摘
出を要する場合のあるものである。(ハ) は生体内でいず
れは分解吸収されるので、生体自らの再生がなされる部
位へ適用できる。
【００６３】このように、繊維の特性に見合った目的に
使い分ければよいのであるが、(イ)は勿論のこと、(ロ)
(ハ)にも積極的な生体活性はない。そこで、(ニ) 組織と
の結合性の機会と場を与える繊維、すなわち(イ)(ロ)(ハ)
の繊維を物理的、化学的に表面改質して生体活性（組織
結合性）を付与した繊維をつくることも必要である。こ
の(ニ) の繊維による組織構造体は本発明の重要な目的の
一つである。殊に長期に埋入するインプラント材料の場
合は(イ) と(ニ) の繊維による組織構造体が必要である。
【００６４】即ち、縫合糸のように少量を使用し、長期
の耐久性を要しない場合と異なり、種々の立体形状を有
して相当量の体積をもち、長期の耐久性（無変質）を要
求される生体の欠損部の充填、補綴、代替などを目的と
する用途では、先述のごとく生体に対して不活性である
か活性であるかの生体適合性が生体の異物反応を回避す
るために不可欠な条件である。長期の耐久性とは化学
的、物理的（強度的）に劣化しないことである。繊維、
特に合成繊維の中には生体の組織よりも強度の高いもの
が多くあり、インプラントへの使用の試みがあるが、そ
れらは生体適合性の不足と、生体内劣化による力学的な
耐久性の不足のゆえに長期の埋入に価しない。不活性な
合成繊維、その中で生体に加わる不慮時の過大な負荷に
も耐えうるだけの高強度をもつ繊維の表面を生体活性を
もつように改質した繊維の三次元構造体を使用すれば、
力学的余裕と長期の耐久性と生体適合性の全てを備える
ので、優れたインプラント材料となり得る。この場合、
インプラント周囲の組織は三次元織・編組織の組織空間
に徐々に浸入して繊維と三次元に絡み合うので、化学的
結合のみならず、強固な物理的結合が得られる。場合に
よっては、長期に周囲組織がこの三次元繊維構造体を包
み込み、周囲組織と同化することができる。このとき、
三次元方向の織・編組織の構造的形態は周囲組織との機
械的応力の同調に役立つものとなる。
【００６５】また、上記とは逆に、繊維の表面をより一
層不活性化するように改質し、異物反応を長期にわたっ
て確実に阻止することが必要な場合もある。
【００６６】さて、表面改質法には化学的な方法、物理
的な方法および両者の組合わせの多くの手段があり、例
えば、筏義人「高分子表面の基礎と応用」（1968）化学
同人に記載されている。これをプラスチックの表面処理
の方法から分類すると、 (A)乾式処理と (B)湿式処理に
分けられる。 (A)には放電処理（コロナ放電、グロー放
電）、火炎処理、オゾン処理、電離活性線処理（紫外
線、放射線、電子線）、粗面化処理、ポリマーブレンド
（異種ポリマー、無機物充填）などがあり、 (B)には化
学薬品処理、プライマー処理、ポリマーコーティング、
電着、触媒によるグラフトなどの方法が挙げられる。
【００６７】一般に材料を生体内にインプラントしたと
きに、最初に起こる変化は材料面への蛋白質の吸着であ
り、その後に細胞の付着が起こる。この蛋白質が材料の
表面に吸着するとき、材料の化学構造、表面電荷、親水
性、疎水性、ミクロ相分離などにより、大きな影響を受
ける。特に材料表面の「水ぬれ性」は細胞付着に対して
重要な特性であり、これは細胞と材料の間に主としてフ
ァンデルワールス力（van der Waals′force）が支配し
ていることの裏付けである。一般的には接触角が４０°
以下の高親水性表面は付着細胞数が少ないことが知られ
ており、異物反応の可能性も少ないものであるから、か
かる高親水性の表面を上記のいずれかの方法で形成する
ことは、生体適合性表面を得るための一つの方法であ
る。例えば、ヒドロゲルの固定化などは超親水性表面を
得る有力な方法の一つである。これに用いるヒドロゲル
としては、天然高分子ゲルでも、合成高分子ゲルでも、
いずれでもよい。天然高分子ゲルは多糖類とタンパク質
とに分けられ、多糖類としてはメチルセルロース、ヒド
ロキシプロピルメチルセルロース、アルギン酸、寒天、
カラギーナン、プロテオグリカンおよびヒアルロン酸等
が、タンパク質系としては、ゼラチン、フィブリン、コ
ラーゲンおよびカゼイン等が挙げられる。合成高分子ゲ
ルとしては、ポリビニルアルコール系ゲル、ポリエチレ
ンオキサイド系ゲルおよびポリヒドロキシメタクリル酸
系ゲル（Poly-HEMA） 等が挙げられる。三次元組織体に
使用する繊維の種類、埋入箇所、インプラント材料の形
状等により適宜選択することができる。
【００６８】一方、生体活性な表面を得る方法として
は、以下のものを例示することができる。
【００６９】即ち、細胞が材料表面で増殖するために
は、材料の表面にある量以上の電荷を付与する必要があ
る。つまり、ある程度以上のζ電位がなければならな
い。これは高分子材料表面にアニオン性あるいはカチオ
ン性の解離基を固定する方法により達成される。
【００７０】また、再建外科領域の硬組織用材料には、
生体活性な無機質のバイオグラス、アルミナ ウオーラ
ストナイト（Alumina Wallastonite）ガラスセラミック
ス（以下、ＡＷまたはＡＷガラスセラミックスともい
う）、ハイドロキシアパタイトなどがあるから、これら
をポリマーにブレンドして繊維表面にコーティングした
り、コーティングポリマーに埋入したのち表面を削り取
ってこれらのセラミックを露出させたり、加熱して繊維
の表面を少し軟らかくして、これらのセラミックスの微
細粉体を吹き付けて表面に粉体粒子の一部が露出するよ
うに埋めこむ方法などにより、生体との結合を可能とし
た材料をつくることができる。また、ポリマーの表面に
燐酸基を導入して骨の誘導を計った材料をつくることも
一つの方法である。
【００７１】更に、結合組織のような軟組織と十分に結
合するような材料をつくる目的で、上記の表面処理方法
を用いて材料表面にコラーゲン、ゼラチン、フィブロネ
クチン、ヒアルロン酸、ヘパリン等の天然の生体材料を
固定化することも一つの方法である。
【００７２】これら以外にも、血管内皮細胞上で血液凝
固を抑制する中心的な蛋白質であるトロンボモジュリン
の固定化、ハイドロキシアパタイトの表面での薄膜形
成、ウロキナーゼなどの酵素の固定化、あるいは、その
他の成長因子や増殖性ホルモンなどの固定化が種々の用
途に見合って考えられる。
【００７３】以上のような表面特性を有する有機高分子
繊維の三次元の織・編組織構造体は表面的、バルク的生
体適合性を備えている。また、それに加えて長期の埋入
にも耐えるだけの機械的耐久性があり、組織結合性のあ
る生体材料となり得るものである。
【００７４】次に本発明のインプラント材料における代
表的な実施態様について説明する。
【００７５】［１］超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷ
ＰＥ）繊維を三次元繊維組織構造体とする場合：本質的
に生体不活性であるポリエチレンは、ＵＨＭＷＰＥの分
子量が１００万以上、好ましくは３００万〜５００万程
度の超高分子量ポリエチレンをデカリンやパラフィン系
の溶剤に溶かして準希薄溶液とし、紡糸機の口金から冷
却水浴中に吐出してゲル化したものを紡糸し、溶剤を除
去した所謂ゲル紡糸による繊維を用いる。この超高分子
量ポリエチレン繊維には１００〜１５００デニール（フ
ィラメント数１０〜１５０本）のものがあるが、５００
〜１０００デニール程度の太さのものが好適である。あ
まり太い繊維を用いると、剛性が高いため三次元織・編
組織構造体を織製し辛くなり、逆に繊維が細すぎると、
織製時にフィラメント単位に解れ易くなる。このような
超高分子量ポリエチレン繊維、例えば三井石油化学工業
（株）製の「テクミロン」の強度は、比強度が３５ｇ／
デニール、比弾性率が１１６０ｇ／デニールであり、最
も強い繊維であるとされるアラミド繊維の各々の値２８
ｇ／デニール、１０００ｇ／デニールよりも大きい（三
井石油化学工業（株）資料より）。従って、不慮の過激
な力が加わった場合でも、破断を免れる。この繊維を用
いて、次のようなインプラントに適した三次元繊維組織
構造体をつくることができる。
【００７６】５００〜１０００デニールの糸を用い
て、緻密な直交組織、非直交組織、あるいは絡み組織か
らなる平板状、円筒状、柱状、ブロック状、あるいはそ
の他の異形状の三次元繊維組織構造体を織製する。これ
は、そのままで、生体に不活性な人工骨などとして生体
欠損部の充填、補綴、代替のためのインプラントとなり
得るが、糸は不活性であるので、周囲組織が繊維間の空
洞と三次元繊維組織空洞へ浸入して結合することは期待
できない。
【００７７】 の糸の表面をメタクリル（ポリ）オ
キシエチルホスフェートなどの有機燐酸基を有するモノ
マー、オリゴマーでグラフトさせることにより、骨との
結合が可能な表面を有するバイオアクティブＵＨＭＷＰ
Ｅの繊維を得る。これを同様に三次元組織体に織製する
ことによって、周囲組織が繊維間空洞と組織間空洞へ浸
入できる三次元繊維組織構造体を得る。但し、このグラ
フト処理は三次元に織製した後に行ってもよい。これ
は、人工椎間板、人工歯根などの骨との結合が必要な用
途が見込まれるが、ブレーディングによる三次元化、す
なわち組紐技術の立体化、異形化にすることにより、従
来のポリエステルやポリプロピレンでは出来なかった、
部分的に（端部が）周囲の骨と結合することができる人
工腱、人工関節などの用途もまた見込まれる。
【００７８】 低密度のポリエチレン（ＬＤＰＥ，Ｌ
ＬＤＰＥ，ＶＬＤＰＥ）を溶融しての糸の表面を被覆
した後、これを同様に三次元に織製する。これはのよ
うに、糸を構成する繊維毎に長期間を経て解れる危惧を
回避することができる。またのような表面処理も同様
に可能であるが、この場合は表面処理により核となるマ
ルチフィラメントの物理的強度を損なうことがない。今
一つの長所は、被覆に用いたポリエチレンの熱成形性を
利用できることである。すなわち、低密度ポリエチレン
で被覆されたＵＨＭＷＰＥフィラメントで織製した組織
は５０％前後の空隙を有するので、これを所定の型の中
に入れ、ＵＨＭＷＰＥの融点以下、低密度ポリエチレン
の融点以上で熱成形すると、三次元方向に繊維強化され
て、層間剥離の生じない生体欠損部の充填、補綴、代替
のための成形体を得ることができる。このとき圧縮の度
合と被覆の厚さの度合を調節すれば、空隙を残した成形
物もまた得られる。
【００７９】 の低密度ポリエチレンに生体活性物
質（Bioactive materials） であるバイオグラス（Biog
lass）、セラバイタル（Ceravital） 、合成ハイドロキ
シアパタイト（Synthesized hydroxyapatite，ＨＡ）、
ＡＷガラスセラミックス（ＡＷ・ＧＣ）を混合し、これ
を溶融してＵＨＭＷＰＥの繊維に被覆する。その表面を
削り取り、表面に上記の生体活性物質粒子の一部を露出
させる。これをと同様に三次元に織製する。この組織
体を３７℃の擬似体液に浸漬すると、多くのＨＡの結晶
が生体活性物質の結晶を核として糸の表面に堆積する。
この事実はかかる三次元組織体が生体中（骨中）で骨を
誘導して、その組織空間に浸入して表面を覆うことを裏
付けているので、長期に物理的耐久性が必要である人工
椎間板、人工骨、人工顎骨、人工歯根などに有効であ
る。
【００８０】なお、，の三次元組織体の繊維（糸）
の表面を前記した表面処理法により生体親和性とするこ
とも勿論可能である。また、ＵＨＭＷＰＥ繊維に低密度
ポリエチレンを被覆する際に接着剤を介してもよく、被
覆物に対して２．５Ｍｒａｄ程度以下のγ線を照射して
緩く架橋してもよい。
【００８１】［２］高強度ポリビニルアルコール（ＰＶ
Ａ）繊維を三次元繊維組織構造体とする場合：高強度の
ＰＶＡ繊維の比強度は１７〜２２ｇ／デニールであり、
かなり高い。その５００〜１０００デニールの繊維を用
いて、膝、肩の関節、股関節骨頭などの形状を有する三
次元複雑形状の緻密な繊維組織体を編みあげる。これ
を、それぞれの関節の形状を有する編みあげた組織体よ
りもやや大きめの型の中に入れ、さらにこの型の中にＰ
ＶＡの水溶液を注入する。これを凍結・解凍の操作を繰
り返して、軟骨程度の硬さのゲルで充填、被覆された繊
維組織体を得る。
【００８２】このゲルは機械的強度に富み、医用材料と
しての耐水（溶出）試験、化学的・生物学的試験に適
し、γ線滅菌も可能である。ゲル自身は縫着に耐えられ
ないが、内部に存する高強度のＰＶＡ三次元繊維構造体
のために、強固な縫着が安心して得られる。また、人工
関節の骨頭の一部の軟骨として金属部分に縫着した後、
ＰＶＡゲルを充填してゲル体に成形可能であることか
ら、従来より難題であった、金属やセラミックスと有機
体、特にゲルのように接着が困難な異種材料間の接合が
可能であるという大きな利点がある。これはまた、顎欠
損補填栓塞体などの生体の欠損部の補綴、充填にも有効
である。
【００８３】［３］生体内分解吸収生のポリ−Ｌ−乳酸
（ＰＬＬＡ）繊維を三次元繊維組織構造体とする場合： 生体内分解吸収性の脂肪族ポリ−α−エステルのう
ちで、分解が比較的緩徐であり、生体反応が穏やかなＰ
ＬＬＡと、未焼成のハイドロキシアパタイト（ＨＡ）を
混合する。すなわち、クロロホルムにＨＡとＰＬＬＡを
混合してＰＬＬＡを溶解し、その後、溶剤を完全に蒸散
させ、粉砕する。これをプランジャー型の押出機を用い
てよく脱水、脱気して、真空下に溶融して押出し、０．
３〜０．５ｍｍの糸をつくる。この糸を用いて、直交組
織あるいは非直交組織の平板状あるいはブロック状の三
次元組織体を織りあげる。
【００８４】これらは、生体に埋入したとき、体液によ
り糸の表面のＰＬＬＡが徐々に分解するので、充填され
ているＨＡが表面に露呈してくる。このＨＡを核とし
て、さらに体液からのＨＡの結晶が成長する。ＰＬＬＡ
の分解が進行することで、更に内部のＨＡが露呈してＨ
Ａ結晶に次第に置換し、ついにはＨＡ結晶に殆ど置き代
わり、初期の平板、ブロックの形状に近いＨＡ体となる
と考えられる。従って、これらは骨の欠損部を補うよう
な骨の充填、補綴に有効である。この充填材、補綴材
は、初期には糸の三次元繊維組織構造体であるから、生
体骨以上の高い強度を有する。ＨＡの結晶に置換したと
きには一時的に、結晶の集合体として強度を失するが、
このときは周囲へのストレスを消失し、その後、生体骨
に同化する過程をとるので、骨の成長とストレス保護
（Stress shielding）にとって都合がよいものである。
【００８５】 ［１］のの低密度ポリエチレンで被
覆されたＵＨＭＷＰＥの三次元繊維組織構造体を、ＡＷ
とＰＬＬＡとの加温塩化メチレン溶液に短時間浸漬した
後、乾燥する。加温塩化メチレンは低密度ポリエチレン
を膨潤、溶解するので、ＡＷとＰＬＬＡはその表面に薄
膜又は微粒状でよく密着する。
【００８６】これを骨の欠損部の補綴、充填材として使
用すると、の例と同様にその表面に生体骨が浸入、充
填し、ついには周囲の生体骨とよく結合するに至る。こ
のとき三次元組織体の糸の芯材であるＵＨＭＷＰＥ繊維
の強度は初期のままであるから、の例とは異なり、強
度の必要な部位への適用によい。必要な形状は三次元組
織体として任意に織りあげることができる。
【００８７】［４］コラーゲン繊維を三次元繊維組織構
造体とする場合：コラーゲン繊維で三次元に比較的粗い
絡み組織にブロック状の形状に織りあげる。この形より
も少し大きめの型の中に、ゼラチンの水溶液に未焼成の
ハイドロキシアパタイト（ＨＡ）を混合したＨＡ／ゼラ
チンの濃厚な液を充填する。その後、よく乾燥してＨＡ
／ゼラチンに覆われたコラーゲン三次元繊維組織構造体
を得る。この場合、ホルマリン、グルタルアルデヒド、
ジエポキシ化合物の架橋剤を用いて架橋すると、コラー
ゲン繊維とよく密着し、体液により容易には溶解せず膨
潤してヒドロゲルを形成するようになり、ＨＡ粉体が流
出しないので好都合である。
【００８８】このブロックは、［３］のと同様な効果
を有し、骨欠損部、殊に軟骨の補綴、充填に有効であ
る。ＨＡをＡＷに変えても同様な効果を有する。ＡＷの
場合、［３］のＰＬＬＡが加水分解により劣化して、分
解物により酸性の雰囲気を生ずる場合は、生体からのＨ
Ａ結晶の沈積、成長に妨げとなることが危惧されるが、
コラーゲン繊維を用いた場合ではそれがない利点があ
る。
【００８９】［５］その他の繊維を三次元繊維組織構造
体とする場合：ポリプロピレン繊維、アクリル系繊維あ
るいはポリエステル繊維を板状、ブロック状、柱状、円
筒状あるいは関節やその欠損部のような任意の形状に
織、編あげる。これらの表面をプラズマ処理した後、ヒ
アルロン酸液あるいはゼラチン水溶液に浸漬して、
［４］と同様の方法で架橋して形状物を得る。架橋によ
り、このヒドロゲルと繊維の結合が得られ、ヒドロゲル
の水への溶解が抑えられる。また、プラズマ処理によ
り、繊維とゲルとの密着が改善される。［４］と異な
り、繊維は生分解性でなく、生体内で長期に強度を維持
する。そのために、長期に強度を維持する必要のある生
体組織の代替物に有効である。密な繊維組織をもつ立体
形であるために、糸による周囲組織との結着が可能であ
ることから、関節軟骨としての展開が可能である。ま
た、未焼成のＨＡ、ＡＷ、バイオグラス、脱灰骨あるい
はＢＭＰ（Bone Morphogenetic Protein）などの混合に
より、更に骨の誘導、生成の促進化への展開も望める基
材となるものである。
【００９０】
【作用】本発明のインプラント材料は、有機繊維を三次
元織組織もしくは編組織、またはこれらを組合わせた複
合組織として成るバルク状の構造体を基材としたもので
あるから、繊維のチップ（単繊維）をマトリックス中に
分散したコンポジットや平面的な繊維の織・編物を何枚
も重ねてマトリックスで固めたコンポジットにみられる
ような層間破壊を生じる恐れがなく、三次元方向に高い
強度が得られ、織・編組織によっては各々の方向の機械
強度に微妙に応じて生体組織の強度と同調させることが
できる。しかも、組織内空隙を有するから該空隙への生
体組織の浸入が可能であり、周囲組織と結合したり、ま
た該空隙に同種または異種材料のマトリックスを充填す
ることで物理的、化学的物性にバリエーションをもたせ
ることも可能である。そして、このバルク状構造体は上
記のような力学的生体適合性、形態デザイン適合性に加
えて、生体不活性、生体活性などの表面的生体適合性を
も備えたものであるから、異物反応を起こさず、あるい
は、生体組織と結合して、体内に長期間埋入することが
できる。
【００９１】
【実施例】以下に本発明の実施例を説明する。
【００９２】［実施例１］ 超高分子量ポリエチレン
（ＵＨＭＷＰＥ）繊維の三次元繊維組織構造体の例 三井石油化学工業（株）の「テクミロン」、５００
デニール（フィラメント数５０本）の糸を用いて、Ｘ軸
２４本、Ｙ軸３５本、Ｚ軸９００×２本（２本は折り返
しを意味する）、積層数４６層であり、各々の軸の配向
比（重量比または糸の長さの比率をいう）がＸ：Ｙ：Ｚ
＝３：３：１である、タテ×ヨコ×高さ＝５０．４ｍｍ
×３５．８ｍｍ×１３．３ｍｍのブロック状の直交組織
からなる三次元繊維組織構造体を、手動の模擬装置を造
って織成した。これは組織の緻密度があまり高くならな
いように結節部の絡みの絞り具合をゆるくして織成した
ので、比較的柔らかい構造体であった。これは、そのま
まで生体に不活性の人工骨（軟骨）としての充填、補
綴、代替材料となり得る。しかし、周囲組織が繊維の間
隙や三次元組織空間に浸入、結合することがないので、
結合してはいけない関節などの部位に好適に用いられ
る。
【００９３】 と同じ糸の表面に、直鎖の低密度ポ
リエチレン（ＬＬＤＰＥ：出光石油化学（株）製、出光
ポリエチレン、Ｌグレード、平均分子量８４，０００）
を１２０℃で溶融して平均８５μｍの厚さに被覆し、平
均径４００μｍの太さの糸をつくった。これにより、糸
に長時間剪断力が加わっても、解れる危惧が回避でき
た。 次いで、この糸を０．０４TorrのＡｒガス雰囲気
中にて５秒間プラズマ処理した。その後、メタクリル酸
オキシエチレンホスフェートの溶液中にプラズマ処理し
た糸を浸漬し、脱気、封管後、３５℃にて紫外線を１時
間照射することによって、糸の表面にリン酸基をグラフ
トした。この糸を用いてＸ軸２４本、Ｙ軸３５本、Ｚ軸
９００×２本、積層数６９層であり、各々の軸の配向比
がＸ：Ｙ：Ｚ＝３：３：２である、タテ×ヨコ×高さ＝
５０．３ｍｍ×３５．４ｍｍ×１５．６ｍｍのブロック
状の直交組織からなる三次元繊維組織構造体を、と同
様の方法で織成した。これは糸がのものより太く、Ｚ
軸を強く締めこむように織ったため、Ｚ軸方向にかなり
硬い構造体であった。
【００９４】更にこれを塩化カルシウムおよびオルソリ
ン酸水溶液（［Ｃａ］＝２０ｍＭ，［ＰＯ4 ］＝１６ｍ
Ｍ，ｐＨ＝７．４）の中に浸漬し、糸の表面にリン酸カ
ルシウムの薄層を形成させた。この三次元繊維組織構造
体は骨組織に対する結合性を有するので、欠損した骨の
充填、補綴、代替のために特に有用である。
【００９５】 のＬＬＤＰＥで被覆したＵＨＭＷＰ
Ｅの糸を用いて、と同じＸ，Ｙ，Ｚの本数、積層数、
配向数をもつ、タテ５０．３ｍｍ×ヨコ３５．５ｍｍ×
高さ１６．５ｍｍのより柔らかいブロック状の直交組
織からなる三次元織物を織成した。これをタテ５０ｍｍ
×ヨコ３５ｍｍの金型に入れ、ＵＨＭＷＰＥの融点以
下、ＬＬＤＰＥの融点以上である１２５℃で上から加圧
して厚さを１４ｍｍに圧縮した。これはのブロック体
よりもかなり硬く、皮質骨の硬さを要求される部位への
利用に有効である。
【００９６】この組織構造体の表面を加熱して軟化させ
た後、ＡＷガラスセラミックスの３００メッシュの篩を
通過した微粒子粉体を吹き付けた。顕微鏡でその表面の
約７０％以上の面積が粉体で覆われているのを確認し
た。また粉体が表面から露出しているのを確認した。
【００９７】 溶融した低密度ポリエチレン（東ソー
（株）製、ペトロセン、グレード３５２、平均分子量９
４，０００）に、生体活性なセラミックである未焼成の
ハイドロキシアパタイト（ＨＡ）５００メッシュ篩通過
の微粒子粉体を、体積比でＬＤＰＥ／ＨＡ＝１／１に混
合した後、これを冷却、粉砕してフレーク状の複合体を
つくった。これを再び溶融してと同じＵＨＭＷＰＥの
糸に被覆して、平均径５００μｍの太さの糸をつくっ
た。この表面を削りとって、平均径４００μｍの太さの
糸をつくった。表面には部分的にＨＡ粒子の一部が露出
していることが確認された。この糸をつかってと同様
の寸法の三次元繊維構造体を織成した。
【００９８】このとの三次元繊維構造体をＮａＣ
ｌ：８ｇ／ｌ，ＮａＨＣＯ3 ：０．３５ｇ／ｌ，ＫＣ
ｌ：０．２２ｇ／ｌ，Ｋ2ＨＰＯ4：０．１７ｇ／ｌ，Ｍ
ｇＣｌ2・６Ｈ2Ｏ ：０．５ｇ／ｌ，ＣａＣｌ2・２Ｈ2
Ｏ：０．３７ｇ／ｌ，ＮａＳＯ4：０．０７ｇ／ｌ，Ｈ
Ｃｌ：４１ｍｌ／ｌ，トリスハイドロキシメチルアミノ
メタン：６ｇ／ｌの組成からなる３７℃の擬似体液に浸
漬したところ、１〜２週間後にＨＡの結晶がこれらの生
体活性セラミックスを結晶の核として成長し、糸の表面
を覆っていることが確認された。この事実は、これらの
組織体が骨誘導して、コラーゲン線維が介入して周囲の
組織と強い結合をすることを意味するので、強度を要し
て長期間埋入を目的とする欠損骨の充填、補綴、代替に
特に有効である。
【００９９】 a) と同じ３００デニール（フィラ
メント数３０本）の糸をと同じＬＬＤＰＥで被覆して
平均径３００μｍの太さの糸をつくり、これを用いてＸ
軸２４本、Ｙ軸３５本、Ｚ軸７３０×２本、積層数５５
層、配向比Ｘ：Ｙ：Ｚ＝３：３：２の直交組織からなる
比較的柔らかいタテ５０ｍｍ×ヨコ３５ｍｍ×高さ１２
ｍｍの半円状（椎間板の形状に類似）の三次元繊維組織
構造体を織成した。
【０１００】b) また、Ｘ軸とＹ軸がＺ軸に４５°に斜
交している織組織であるＶ軸２４本×２６層、Ｗ軸３５
本×２６層、Ｚ軸１４００×２本、配向比Ｖ：Ｗ：Ｚ＝
３：３：１のタテ１０５ｍｍ×ヨコ１５ｍｍ×高さ１３
ｍｍの四角のロッド状三次元繊維組織構造体を織成し
た。これは軸を持つので、各々の軸に伸縮することがで
きる。また、特にＶＺ，ＷＺ面に容易に屈曲することが
できる柔軟な組織構造体である。
【０１０１】このようにa)は半円状の異形物でも織成で
きることを示しており、b)は糸の交差を直交以外の角度
にすることで伸縮性、屈曲性、強度の方向性をもたせる
ことが可能であることを示している。従って、a)とb)は
，と同様に繊維と生体が結合を要する部位を生体活
性なセラミックスで処理することにより、周囲の生体組
織と強固に結合し、その動きに追従するという軟骨様の
力学的特性を要求される人工半月板や人工椎間板などの
人工軟骨の充填、補綴、代替として有効である。
【０１０２】因みに、のa)についてのＸＹ面のＹ軸方
向の圧縮応力−歪曲線を図７に、のb)についての圧縮
−引張りのヒステリシス曲線を図８に示す。これらはサ
ーボパルサー（島津製作所（株）製）を用いて測定した
もので、生体の関節軟骨組織の変形特性とよく近似した
Ｊ字型の曲線を描いており、その実用性を裏付けるもの
である。
【０１０３】［実施例２］ 高強度ポリビニルアルコー
ル（ＰＶＡ）繊維の三次元繊維組織構造体の例 高い強度（１７．１ｇ／デニール）をもつ重合度４００
０のポリビニルアルコール（ＰＶＡ）のゲル紡糸による
繊維（１５００デニール／３００フィラメント）を用い
て膝蓋骨のパテラ（Patera）（直径２０ｍｍ、高さ７ｍ
ｍの半球状）の形状である斜交（４５°）の組織からな
る三次元複雑形状体を織成した。Ｚ軸のピッチは約２ｍ
ｍである。
【０１０４】これを、この組織体よりもやや大きめの型
の中に入れ、さらにこの型の中にケン化度９８〜９９．
９％、重合度２５００のＰＶＡの約２０％水溶液を注入
した。これを凍結・解凍（解凍温度０℃〜室温）の操作
を９回（凍結所要時間４時間）繰り返して、含水率が８
５％で、弾性率Ｅ′が２〜３［１０5 ／Ｎｍ2 ］の軟骨
程度の硬さのゲルで充填、被覆された繊維組織体を得
た。
【０１０５】［実施例３］ 生体内分解吸収性のポリ−
Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）繊維の三次元繊維組織構造体の例 粘度平均分子量２０万のＰＬＬＡと、粒径が３００
メッシュ通過分の未焼成のハイドロキシアパタイト（Ｈ
Ａ）（Ｃａ／Ｐ＝１．６７）を重量比１：４の割合で、
クロロホルムにＨＡとＰＬＬＡとの合計量が４０％とな
るように混合してＰＬＬＡを溶解し、その後、溶剤を完
全に蒸散させ、粉砕した。これをプランジャー型の押出
機を用いてよく脱水、脱気して、真空下に溶融して押出
し、０．６ｍｍφの糸をつくった。この糸を用いて、直
交組織のＸ軸１５本×２２層、Ｙ軸１５本×２２層、Ｚ
軸１２７×４本、配向比２：２：３であるタテ１０ｍｍ
×ヨコ１０ｍｍ×高さ１０ｍｍの立方体の三次元組織体
を織りあげた。
【０１０６】これを半年から１年間、生体内に埋入する
と、体液により糸の表面のＰＬＬＡが徐々に分解して、
充填されているＨＡが表面に露呈してきた。このＨＡを
核として、さらに体液からのＨＡの結晶が成長した。従
って、これはＰＬＬＡが分解して強度を失う期間までは
生体中にあって強度を保持し、その後に消失して、生体
骨に置換するような足場（Scaffold）の用途に有用であ
る。
【０１０７】 実施例１ののＬＬＤＰＥで被覆され
たＵＨＭＷＰＥの三次元繊維組織構造体を、ＡＷ／ＰＬ
ＬＡが重量比１：１の割合で、ＡＷとＰＬＬＡとの合計
量で７０ｗｔ％の加温塩化メチレン溶液に６０分間浸漬
した後、乾燥した（但し、ＡＷは粒径は２００メッシュ
通過分の微粉末で、ＰＬＬＡはと同一のもの）。加温
塩化メチレンはＬＬＤＰＥを膨潤、溶解するので、ＡＷ
／ＰＬＬＡはその表面に微粒状でよく付着した。
【０１０８】これを骨の欠損部の補綴、充填材として使
用すると、ＰＬＬＡの分解消失と併行してその表面は生
体骨と置換し、ついには周囲の生体骨とよく結合するに
至った。このとき三次元組織体の糸の芯材であるＵＨＭ
ＷＰＥの強度は初期のままであった。
【０１０９】［実施例４］ コラーゲン繊維の三次元繊
維組織構造体の例 ７００デニールのコラーゲン繊維を試作し、三次元に比
較的粗い実施例３と同じ直交組織にブロック体を織りあ
げた。この形よりも少し大きめの型の中に、ゼラチンの
５％水溶液に粒径が２００メッシュ通過分の大きさの粉
末の未焼成のハイドロキシアパタイト（ＨＡ）をＨＡ／
ゼラチンが重量比１：１の割合で、ＨＡとゼラチンとの
合計量で４０ vol％となるように混合した濃厚な液を充
填した。その後、よく乾燥してＨＡ／ゼラチンに覆われ
たコラーゲン三次元繊維組織構造体を得た。この場合、
架橋剤として、グルタルアルデヒドを用いて架橋する
と、コラーゲン繊維とよく密着し、体液によっては溶解
せず、膨潤するだけでヒドロゲルを形成する。そのた
め、ＨＡ粉体が流出しないので好都合であった。
【０１１０】このブロックは、実施例１のと同様な効
果を有し、骨欠損部、殊に軟骨の補綴、充填に有効であ
った。実施例３のようにＰＬＬＡが加水分解により劣化
して、分解物により酸性の環境を生ずる場合は、生体か
らのＨＡ結晶の沈積、成長に妨げとなることが危惧され
るが、本実施例ではそれがない利点がある。
【０１１１】［実施例５］ ポリエステル繊維の三次元
繊維組織構造体の例 ３００デニールのポリエステル繊維を、断面が台形（長
辺６ｍｍ、短辺３ｍｍ、高さ１０ｍｍ）であり長さが５
０ｍｍである斜交（４５°）組織、Ｚ軸ピッチ１．０ｍ
ｍに織成した。これらの表面を実施例１のと同じ方法
によるプラズマ処理をした後、１．０％ヒアルロン酸水
溶液（平均分子量１８０万）に２４時間浸漬して、実施
例４と同様の架橋方法で表面がヒアルロン酸ゲルで被覆
された三次元繊維組織構造体を得た。架橋剤にはジエポ
キシ化合物（エチレン、プロピレングリコールのジグリ
シジルエーテルのコポリマー）を用いた。架橋により、
このヒドロゲルの分解は抑えられた。また、プラズマ処
理により、繊維とゲルとの密着が改善された。
【０１１２】実施例４と異なり、繊維は生分解性でな
く、生体内で長期に強度を維持する生体材料である。そ
のために、長期に強度を維持する必要のある生体組織の
代替物に有効である。密な繊維組織を持つ立体形である
ために、糸による結着が可能であることから、関節軟骨
としての展開が可能である。また、例えばヒアルロン酸
ゲルによる表面潤滑性の性質により、半月板の代替に有
用である。更には、ヒアルロン酸ゲルの中にＨＡ、Ａ
Ｗ、脱灰骨あるいはＢＭＰ（Bone MorphogeneticProtei
n）などを混合することにより、さらに骨の誘導、生成
化への展開も望める基材となるものである。
【０１１３】
【発明の効果】以上の説明から理解できるように、本発
明のインプラント材料は、有機繊維の三次元織組織もし
くは編組織、またはこれらを組合わせた複合組織から成
る生体適合性［表面的、バルク的適合性（力学的、形状
的整合性）］を備えたバルク状の構造体を基材としたも
のであるから、従来のコンポジットに見られるような層
間破壊を生じる恐れがなく、長期の埋入に耐え得る三次
元方向の高い機械的強度、耐久性を具備し、織・編組織
の選択により各々の方向の変形特性を微妙に変えて生体
組織から受ける応力と同調させることができ、組織内空
隙への生体組織の浸入も可能であり、異物反応を起こさ
ず又は積極的に生体組織と結合して、体内に長期間埋入
することができるといった顕著な効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【図１】直交組織の概念図である。
【図２】非直交組織の概念図である。
【図３】四軸組織の概念図である。
【図４】五軸組織の概念図である。
【図５】人工材料及び生体組織の応力−歪曲線を示す図
である。
【図６】線維の配向方向と引張り力を示す図である。
【図７】本発明の一例の三次元繊維組織構造体の応力−
歪曲線を示す図である。
【図８】本発明の一例の三次元繊維組織構造体の圧縮−
引張りのヒステリシス・ロス曲線を示す図である。

Claims (16)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】有機繊維を三次元織組織もしくは編組織、
    またはこれらを組合わせた複合組織として成る生体適合
    性を備えたバルク状の構造体を基材としたことを特徴と
    するインプラント材料。
  2. 【請求項２】バルク状構造体の組織内空隙率を２０〜９
    ０ｖｏｌ％とした請求項１に記載のインプラント材料。
  3. 【請求項３】バルク状構造体を構成する有機繊維が、生
    体不活性な繊維または生体不活性なポリマーで表面被覆
    した繊維である請求項１または請求項２に記載のインプ
    ラント材料。
  4. 【請求項４】バルク状構造体を構成する有機繊維が、生
    体活性または生体親和性のある繊維である請求項１に記
    載のインプラント材料。
  5. 【請求項５】バルク状構造体を構成する有機繊維が、生
    体内分解吸収性の繊維である請求項１に記載のインプラ
    ント材料。
  6. 【請求項６】バルク状構造体を構成する有機繊維の表面
    を生体活性化処理した請求項１〜請求項３のいずれかに
    記載のインプラント材料。
  7. 【請求項７】バルク状構造体を構成する有機繊維の表面
    に有機燐酸基を有するモノマーまたはオリゴマーをグラ
    フトさせて生体活性化処理した請求項６に記載のインプ
    ラント材料。
  8. 【請求項８】バルク状構造体を構成する有機繊維の表面
    を、生体活性物質を含有した生体内分解吸収性のポリマ
    ーで被覆して生体活性化処理した請求項６に記載のイン
    プラント材料。
  9. 【請求項９】バルク状構造体を構成する有機繊維の表面
    を、生体活性物質を含有したポリマーで被覆し、該ポリ
    マーの表面を削りとることにより生体活性物質を露出さ
    せて生体活性化処理した請求項６に記載のインプラント
    材料。
  10. 【請求項１０】生体活性物質が、バイオグラス、セラバ
    イタル、ハイドロキシアパタイト、ＡＷガラスセラミッ
    クスの中から選ばれる少なくとも１種である請求項８又
    は請求項９に記載のインプラント材料。
  11. 【請求項１１】バルク状構造体を構成する有機繊維の表
    面に天然生体材料を固定化して生体活性化処理した請求
    項６に記載のインプラント材料。
  12. 【請求項１２】天然生体材料がコラーゲン、ゼラチン、
    フィブロネクチン、ヒアルロン酸、トロンボモジュリ
    ン、ハイドロキシアパタイト、ウロキナーゼ、ヘパリン
    の中から選ばれる少なくとも１種である請求項１１に記
    載のインプラント材料。
  13. 【請求項１３】バルク状構造体を構成する有機繊維の表
    面に高親水性のヒドロゲルを固定化して生体不活性化処
    理した請求項１〜請求項３のいずれかに記載のインプラ
    ント材料。
  14. 【請求項１４】高親水性のヒドロゲルがゼラチン、メチ
    ルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、
    アルギン酸、寒天、カラギーナン、プロテオグリカン、
    ヒアルロン酸、コラーゲン、フィブリン、カゼイン、ポ
    リビニルアルコール系ゲル、ポリエチレンオキサイド系
    ゲルおよびポリヒドロキシメタクリル酸系ゲルの中から
    選ばれる少なくとも１種である請求項１３に記載のイン
    プラント材料。
  15. 【請求項１５】バルク状構造体の組織内空隙に有機繊維
    と同質又は異質材料のマトリックスを充填した請求項１
    〜請求項１４のいずれかに記載のインプラント材料。
  16. 【請求項１６】バルク状構造体を圧縮成形した請求項１
    〜請求項１５のいずれかに記載のインプラント材料。
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